生物制药公司批生产记录

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生物制品批签发管理办法

生物制品批签发管理方法【发布单位】国家食品药品监视管理总局【发布文号】国家食药总局令第39号【发布日期】-12-29【生效日期】-02-01【失效日期】【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监视管理总局局长：毕井泉年12月29日第一章总那么第一条为加强生物制品监视管理，标准生物制品批签发行为，保证生物制品平安、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本方法。

第二条本方法所称生物制品批签发，是指国家食品药品监视管理总局（以下简称食品药品监管总局）对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进展资料审核、现场核实、样品检验的监视管理行为。

未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。

第三条批签发申请人应当是持有药品批准证明文件的境内第1 页共16 页外制药企业。

境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。

批签发产品应当按照食品药品监管总局核准的工艺生产。

企业对批签发产品生产、检验等过程中形成的资料、记录和数据的真实性负责。

批签发资料应当经企业质量受权人审核并签发。

每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料、过程记录、试验数据和样品的真实性。

第四条食品药品监管总局主管全国生物制品批签发工作，负责规定批签发品种范围，指定批签发机构，指导批签发工作的实施。

省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门负责本行政区域批签发申请人的日常监管，协助批签发机构开展现场核实，组织批签发产品的现场抽样及批签发不合格产品的处置，对批签发过程中发现的违法违规行为进展调查处理。

食品药品监管总局指定的批签发机构负责批签发的受理、资料审核、现场核实、样品检验等工作，并依法作出批签发决定。

一次性使用耳塞批生产记录汇总

一次性使用耳塞批生产记录汇总1. 背景为了满足市场需求，公司决定批量生产一次性使用耳塞。

为了确保生产过程的可追溯性和生产质量的一致性，需要对每一批次的生产进行记录和汇总。

2. 生产记录内容每一批次的生产记录应包括以下内容：- 批次编号：每个生产批次应有唯一的编号，便于追溯和管理。

- 生产日期：记录每个批次开始生产的日期。

- 生产数量：记录每个批次中生产的耳塞数量。

- 原材料使用情况：记录每个批次中所使用的原材料的种类和数量。

- 生产工艺：记录每个批次中所使用的生产工艺和生产步骤。

- 质量检测结果：记录每个批次中耳塞的质量检测结果。

- 备注：记录任何额外的信息或特殊情况。

3. 生产记录汇总为了方便管理和分析，需要对每一批次的生产记录进行汇总。

生产记录汇总应包括以下内容：- 总批次数：记录批次的总数量。

- 总生产数量：记录所有批次中生产的耳塞总数量。

- 平均生产数量：计算平均每个批次的生产耳塞数量。

- 原材料使用汇总：记录所有批次中使用的原材料种类和数量的汇总。

- 生产工艺汇总：记录所使用的生产工艺和生产步骤的统计信息。

- 质量检测结果汇总：统计每个批次中耳塞的质量检测结果，包括合格和不合格的数量。

- 备注：汇总其他相关信息和特殊情况。

4. 保存和管理所有生产记录和生产记录汇总应保存并妥善管理。

建议采用电子形式保存数据，并进行备份以防止数据丢失。

同时，对于每一批次的生产记录和生产记录汇总，应设定适当的权限和访问控制，以确保数据的安全性和机密性。

5. 参考资料- 公司生产记录模板- 质量控制规范文件以上是一次性使用耳塞批生产记录汇总的文档，旨在帮助管理和记录每一批次的生产情况，确保产品质量和生产过程的可追溯性。

药企应用名词解释

名词解释制药厂：至少具备某一制剂或某一工艺生产能力，且持有佥许可证的工厂。

制剂：是根据药典、制剂规范、处方手册收载的比较普遍应用并较为稳定的处方而制得的药物制品。

具有一定的形态、浓度和规格。

如溶液剂、片剂等。

无菌制剂：不存在有活的生物制剂产品。

非无菌制剂：所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。

灭菌：完全不存在活的生物。

生产：涉及药品制备过程的全部操作，从物料进货、加工生产、包装，一直到成品的完成。

控制点：为了保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

制造：物料及产品的购买、制造质量控制，发放、贮存、成品装运及有关控制的全部操作。

回收：在指定的秤阶段中，将符合质量要求的前几批的一部分或者全部加入到另一批中。

回收同混合有相似的概念。

返工：在指定的生产阶段中，对一批质量不合格产品进行再加工，使该产品的质量经过一次或多次额外操作后，成为合格产品。

批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用其可追溯和审查该批药品的生产史。

批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。

质量：产品、过程或服务能满足规定的或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。

质量保证：为例人们确信某一产品，过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。

质量体系：为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

质量管理：制定和实施质量方针的全部管理职能。

质量控制：为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。

质量监督：为确保满足规定的质量要求，按照有关规定（或合同），对程序、方法、条件、过程、产品和服务以及记录分析的状态所进行的连续监视的验证。

质量审核：确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。

制药gmp记录管理制度

制药gmp记录管理制度一、总则为规范制药企业生产过程中的记录管理工作，确保生产质量和产品安全，提高制药企业的管理水平和竞争力，根据《药品管理法》、《药品GMP认证管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于制药企业的生产记录管理，具体包括但不限于原辅料采购记录、生产工艺记录、设备清洁记录、环境监测记录、质量检验记录等。

三、记录管理要求1. 采购记录管理1.1 采购员应按照公司程序要求，及时录入原辅料采购信息，包括供应商名称、货物名称、数量、批号等；并保存采购发票、合同等相关文件。

1.2 采购员应对采购到的原辅料进行验证，确保采购的原辅料符合规定的质量标准，并记录验证结果。

1.3 采购员应定期对存货进行盘点，及时更新记录，确保记录的准确性和完整性。

2. 生产工艺记录管理2.1 生产人员应按照生产工艺要求，记录生产过程中的关键环节和参数，如反应温度、压力、时间等；并及时记录异常情况及处理措施。

2.2 生产人员应对生产中的关键环节进行核查和记录，确保生产过程的可追溯性和合规性。

2.3 生产人员应在每次生产结束后及时整理生产记录，并由主管人员进行签字确认。

3. 设备清洁记录管理3.1 设备管理员应对设备的清洁情况进行记录，包括清洁操作人员、清洁时间、清洁方法等，并应按照设备清洁程序进行清洁。

3.2 设备管理员应对设备的维护情况进行监控，并定期进行设备检修，确保设备的正常运行。

3.3 设备管理员应建立设备清洁记录档案，并保存相关文件和记录，以备查验。

4. 环境监测记录管理4.1 环境监测员应定期对生产环境进行检测，包括空气微生物、空气颗粒物、洁净度等，确保生产环境符合要求。

4.2 环境监测员应记录监测结果，并及时采取必要的控制措施，确保生产环境的稳定性。

4.3 环境监测员应定期对环境监测设备进行校准和维护，并保存相关记录和文件。

5. 质量检验记录管理5.1 质量检验员应按照质量检验程序，对原辅料、中间品和成品进行检验，确保产品的质量和安全性。

批生产记录模板

批生产记录模板1. 引言本文档为批生产记录模板，用于记录生产过程中的关键信息和操作步骤，以确保生产过程的可追溯性和一致性。

批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。

2. 批生产记录表格模板序号日期产品批号生产线生产工艺操作员审核员1 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名2 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名…………………3. 批生产记录的内容3.1 生产信息记录包括生产日期、产品批号、生产线、生产工艺等关键信息。

3.2 原料使用记录记录使用的原料的名称、批号、用量等信息，确保生产过程中使用正确的原料。

3.3 设备操作记录记录设备的启动、调整和停机过程，包括设备编号、操作员、操作时间等信息。

3.4 生产操作记录记录生产过程中的关键操作步骤，包括操作员、操作时间、操作内容等信息。

例如：•准备生产原料•混合原料•注入容器•运输产品•包装产品3.5 质量控制记录记录生产过程中的质量控制操作和结果，包括原料检验、产品检验等。

确保产品达到质量标准。

3.6 清洁和消毒记录记录清洁和消毒操作，确保生产环境符合卫生要求。

3.7 销售和分发记录记录产品的销售和分发情况，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。

4. 批生产记录的保存和归档完成生产后，批生产记录应按照规定的归档程序进行保存，确保可追溯性和安全性。

5. 批生产记录的审批和验证批生产记录应经过相应部门的审批和验证，确保内容真实可信。

6. 总结批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。

使用本文档的批生产记录模板可以有效地规范和记录生产过程中的关键信息和操作步骤，保证生产的可追溯性和一致性。

在进行生产过程中，请根据实际情况填写各项信息，并按照归档程序进行保存。

3 头孢噻呋钠生产工艺规程

头孢噻呋钠工艺规程文件编号：TEC-SC -004-00批准日期：年月日执行日期：年月日潍坊康地恩生物制药有限公司目录1．产品概述2．原辅料、包装材料规格及质量标准3．化学反应过程及生产流程图4．工艺过程5．生产工艺和质量控制检查，中间体和成品质量标准6．技术安全与防火7．综合利用与三废治理8．操作工时与生产周期9．劳动组织与岗位定员10．设备一览表及主要设备生产能力11．原材料、动力消耗定额12．物料平衡13．附录14．附页潍坊康地恩生物制药有限公司GMP 管理文件一、产品概述：名称：头孢噻呋钠汉语拼音：Toubaosaifuna 英文名称：Ceftiofur Sodium 结构式S H OOONOCH 3NS H 2N分子式：C 19H 16N 5O 7S 3·Na 分子量：545.55化学名称：[6R-[6α，7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-3-[[(2-呋喃羰基)硫代]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐1．1.理化性质：白色至灰黄色粉末；无臭，有引湿性 1.2．质量标准：符合企业内控质量标准。

1.3．临床用途：是头孢菌素类兽医临床专用抗生素，为广谱抗菌药。

对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较强的抗菌作用。

头孢噻呋作用于转录肽酶而阻断粘肽的合成，使细菌细胞壁缺失而达到杀菌作用。

主要用于菌毒重症感染和禽的大肠杆菌、沙门氏菌。

1、病毒、细菌全身或局部感染所致的高温高热、咳嗽、喘气、呼吸困难、皮肤发红发紫、耳根发紫、口蹄溃烂、流产死胎、转圈、后肢麻痹、不食、卧地不起、便秘和拉稀等。

2、传染性胸膜炎、放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、易变形链球菌、仔猪黄白痢、沙门氏菌、副嗜血杆菌、萎缩性鼻炎、衣原体等。

3、家蓄产前产后高热、子宫内膜炎、乳房炎、无乳少乳综合症、蹄叶炎、腐蹄炎、牛羊巴氏杆菌、运输热、肺炎、鼻萎缩等。

药品质量档案表范例

药品质量档案表范例
药品质量档案表是药品管理过程中非常重要的文件之一，主要用于记录药品的质量信息，以确保药品的安全有效。

下面是药品质量档案表的范例：
药品名称：阿司匹林
药品批号：ASPM001
主要成分：阿司匹林
生产厂家：XX制药有限公司
生产日期：2020年1月1日
有效期：2023年1月1日
质量标准：符合国家药品质量标准
检验项目：外观、含量、溶解度、微生物限度等
检验结果：外观为白色或类白色结晶粉末，含量符合国家标准，溶解度在规定范围内，微生物限度符合国家标准。

检验人员：张三、李四
备注：无
药品质量档案表是一份非常重要的药品文件，需要仔细记录并妥善保存。

通过定期检验和记录药品质量信息，可以有效地保证药品的质量和安全性，提高药品管理的水平。

此外，药品质量档案表还可以为药品管理提供重要的参考资料，帮助检测和发现药品质量问题，保障药品的安全有效。

- 1 -。

药品生产企业日常监督检查跟踪检查记录(片剂、原料药、硬胶囊)

2、现场检查时，***口服固体制剂车间正在进行*****卡韦片压片工序，为注册报批阶段工艺验证。该公司生产厂房、设施、设备、检验仪器能满足现有品种的生产和检验需求。
3、该公司按所制订的SOP要求，对空调系统、水系统的日常运行进行记录，并按SOP规定维护、保养；
4、该公司已开展产品年度质量回顾工作，对水系统、环境监测、稳定性试验等进行了趋势分析；公司建立了投诉处理及产品召回流程，明确了产品召回或产品撤回的职责和行动方案。
2019年8月23日市局飞行检查和委托检验专项检查中发现的一项缺陷（易制毒试剂存放现场无易制毒试剂清单），已整改完毕。
现场检查时发现严重缺陷0项、主要缺陷0项，发现一般缺陷0项。
检查中发现的缺陷问题
严重缺陷：无
主要缺陷：无
一般缺陷：无
需要说明的问题：
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题，公司应举一反三、持续改进、迅速整改。
附件1
药品生产企业现场检查报告
企业名称
******生物制药股份有限公司
检查范围
**胶囊、**霉素片
地址
法人
企业负责人
检查部门
**区市场监督管理局
检查
类别
√日常监管 √基本药物 □特殊药品 □中药生产 □GMP跟踪检查
□飞行检查 □委托检验 □委托生产 □不良反应 √市局飞行检查复查、三年内新上市品种
5、根据现场检查该公司生产车间、物料仓库的情况，未见有公司自有品种外的物料、标识物，据公司负责人介绍，该公司无受托或委托生产的情况。
6、该公司近2年未发现违法、违规行为。
严重缺陷：未发现。
主要缺陷：未发现。
一般缺陷：
1、***口服固体制剂车间洁净区器具存放间周转桶“已清洁”标识脱落；（第87条）

GMP复习资料

复习资料一、名词解释1.质量保证：确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。

2.质量控制：即实验室控制系统，涉与取样、质量标准、检验、产品批准放行程序等方面内容。

3.药品标准：国家颁布的对药品质量的最基本要求，是药品生产中必须要达到的质量标准，包括《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局《局颁标准》。

4.环境卫生：是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、空气处理系统、生产介质等。

5. 工艺卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。

包括原辅料、设备、容器、工艺技术与工艺流程等的卫生。

6.污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能能产生不良影响的过程或使其处于不良影响的状态。

7. 交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种原料或产品污染。

8.批生产记录：是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史，以与与质量有关的情况。

9.批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。

10.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

二、填空题1的标准翻译是药品生产质量管理规范，的精髓是写好你要做的、做好你所写的、记好你所做的。

2.药品生产企业的人员培训的原则：战略原则、层次原则、实用原则、全员原则。

3.制药企业的物料质量标准有原辅料质量标准、包装材料质量标准、中间体质量标准、成品质量标准。

4.物料出库的原则：先进先出、先产先出、易变先出、近期先出。

5的四个程序是计划、行动、检查、执行。

6.药品生产企业的培训体系包括：培训机构、培训师资、培训计划、培训内容等。

7.药品生产企业培训流程包括：培训需求调查与分析、培训计划的制订、培训计划的组织实施、培训效果评估与考核、培训记录归档与管理。

8.纯化水的制备方法有离子交换法、电渗析法、反渗透法、过滤法。

名词解释题

名词解释：1、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。

用以追溯和审查该批药品的生产历史.2、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

3、批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

4、物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

5、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法.6、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

7、工艺用水:药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水.8、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂.9、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

10、验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

（一)包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。

但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。

（二）包装材料药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

（三）操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

（四）产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品.(五)产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。

（六)成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

（七）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准.（八）待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

批生产记录

批生产记录批生产记录序言该批生产记录通过详细记录生产过程中各项操作、检验、调整等数据，来确保产品符合规格要求，且生产过程符合质量管理体系要求，是对该批次产品的全面记录和监控，以便追溯产品及其生产过程，确保产品的质量和安全性。

基本信息生产企业：XXX制药有限公司生产地址：XX省XX市XX区XX路XX号产品名称：XXX注射液规格：XXml/支批号：XXX生产时间：XX年XX月XX日-XX年XX月XX日包装时间：XX年XX月XX日生产技术要求原料：所有原材料均符合YY标准。

制剂工艺：先将XX药剂量准确称量，然后溶解于XX溶媒中，再加入必要的配料，调整pH值至合适范围，过滤并灭菌后充填到合适容器中，进行辅料加压灌装和包装封口。

检验要求：严格按照药品质量管理规范中对产前、产中、产后三个阶段进行检验，包括外观检查、容器密封性检查、流变学性质测定、溶出度、物化指标及微生物限度检查等，确保产品性质符合国家药品标准和企业内控标准的要求并达到良好的临床疗效和安全性。

生产过程记录1. 原料准备序号原辅料名称规格数量生产企业批号1 XX 1kg XX有限公司 XXXXX2 XX 1L XX有限公司 XXXXX2. 制剂工艺2.1 准备药剂量将所需药剂量准确称量，记录如下：序号药品名称规格数量1 XX 1g x2 XX 2g x2.2 溶媒准备将所需溶媒准确称量，记录如下：序号溶媒名称用量1 XX 500mL2 XX 500mL2.3 溶解药品将药剂量逐渐添加入溶媒中，并边搅拌边加热至完全溶解。

2.4 加入配料将所需配料，按照配方比例逐个加入溶解好的药品中，并不断搅拌。

2.5 调整pH值随后加入必要的调整剂，逐渐调整药液的pH值至所需范围之内。

2.6 过滤及灭菌将调整好的药液进行滤过，并在100摄氏度下进行灭菌处理。

2.7 充填将灭菌后的药液按计量逐个充填至瓶中，并在容器的顶部进行辅料加压。

2.8 灌装进行容器灌装过程，确保包装完成后瓶内无空气并且密封性能好。

压片糖果批生产记录

XX有限公司
批生产记录
品名：
净含量：____________________ 生产日期：年月日
理论产量：
实际产量：__________________ 成品收率：__________________ 车间主任：
生产指令
原辅料领料单
内包装材料领料单
部门负责人: 发料人:
领料人:
粉碎过筛记录
操作人：复核人：质检员:
原辅料称量记录
操作人：复核人：质检员:
操作人：复核人：质检员：
中间产品请验单
中间产品请验单
压片岗位操作记录
操作人：复核人：质检员:
操作人：复核人：质检员:
内包装操作记录
操作人: 复核人: 质检员:
剩余物料退库记录
退库日期: 年月日
质量检查情况：
检查日期：年月日质检员
退库人: 车间主任: 仓库收
包装指令
包装日期：年月日
外包装材料领料单
领料部门:
领料日期:
剩余人:包材退库记录质检员:退库部门: 退库日期:
退库人：车间主任：仓库接收人:
成品请验单
成品请验单
成品入库单
成品入库单。

制药工艺规程

制药工艺规程导言制药工艺规程是指在药品生产过程中，为了确保药品的质量、安全和有效性，制定的一系列流程和操作规范。

本文将介绍制药工艺规程的一般原则以及各个环节的规范要求。

一、原料验收与储存1. 原料验收制药企业应建立严格的原料验收标准，确保原料的质量符合相关药典和标准要求，不得超过允许的限量。

验收标准应包括外观、纯度、含量等指标。

2. 原料储存原料应按照其性质、稳定性和易变性等特点进行分类储存，并制定合理的储存条件和期限。

不同的原料应分别储存，并严格控制温度、湿度等环境参数，以防止变质和降解。

二、制剂生产流程1. 批生产记录制药企业应建立健全的批生产记录系统，记录每一批药品的生产过程和相关数据，确保药品的追溯性。

记录内容应包括生产日期、原料批号、温度、湿度、操作人员等信息。

2. 清洁和消毒生产区域应定期进行清洁和消毒，以确保房间内的微生物污染符合相关标准要求。

清洁和消毒过程应按照规定的方法和药剂，进行合理的操作和使用。

3. 工艺操作制药企业应根据药品的特性和生产要求，制定详细的工艺操作规程。

工艺操作应包括各个步骤和参数要求，如搅拌时间、温度控制、pH值等，确保药品在生产过程中符合规定的质量标准。

4. 产品包装与标签药品包装应符合相关药典和标准的要求，确保药品在包装过程中不受污染和变质。

药品的标签应清晰明确，包括产品名称、规格、批号、有效期等信息，以便产品的追溯和使用。

三、质量控制与质量检验1. 质量控制制药企业应建立完善的质量控制体系，设立相应的质量控制部门。

在生产过程中，应对关键控制点进行监控和控制，如原料验收、中间产物检验、成品检验等，以确保产品的质量。

2. 质量检验药品生产过程中，应按照相关药典和标准对产品进行质量检验。

质量检验应包括外观、物理性质、化学性质、纯度等各项指标的检测和分析。

四、设备维护和清洁1. 设备维护制药企业应根据设备的特点和要求，制定设备维护计划和标准。

设备维护应包括定期检查、清洁、润滑等工作，以确保设备的正常运行和高效性能。

生物制药公司批生产记录完整版

生物制药公司批生产记
录
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
填表日期：
开工前现场检查表
检查日期：年月
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
中间体检验报告单
检验单号：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
生产管理员： QA检查员：
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）
原料药洁净区岗位清场记录
原料药洁净区岗位清场记录
批包装指令单
日期：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员： QA检查：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月日
生产管理员： QA检查员：
生产管理员： QA检查员：。

常用制药GMP英文词汇

国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water Intrusion Test）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法）BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（Nonvolatile Residue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small Volume Parenteral）：小容量注射剂LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂APA（Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediate Bulk Container）：中型散装容器FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（Intelligent Resistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

批生产记录编写及管理要求

批生产记录编写及管理要求批生产记录（Batch Production Records）是指在制药过程中记录每个批次生产所用的所有原材料和生产步骤的文件。

它们对确保药品质量和合规性至关重要，并且必须按照严格的规定进行编写和管理。

以下是批生产记录编写及管理的要求：1.文件准备与规定：根据国家法规、标准和公司的标准操作程序（SOP），制定一套完整的批生产记录管理规定，并确保该规定被有效地宣传和执行。

文件必须清晰、准确，以便员工易于理解和操作。

2.编写格式：批生产记录应具有统一的格式，并且能够同时记录所有相关信息，包括但不限于药品名称、批号、生产日期、生产线、操作人员姓名、操作员证书编号等。

记录必须包括生产过程中的所有关键步骤、物料和条件，以及相关的质量控制检查和结果。

3.实时记录：所有生产步骤必须实时记录在批生产记录中，禁止事后补录。

记录应遵循实时原则，确保记录的真实性和准确性。

记录员应对每个重要的工艺步骤进行签名和日期确认。

4.变更和修订：如有变更和修订需求，必须按照SOP和变更控制程序进行记录并审批。

任何修改都必须有合理的理由，并经过质量管理部门的批准。

修改后的批生产记录必须保留所有注释和签名，以便查阅和审计。

5.存档和保存：批生产记录必须按照药品管理规定进行存档和保存。

记录应妥善保存，并按照规定的时间和方式进行存储，以确保其完整性和可追溯性。

重要记录应至少保存5年以上。

6.审核和审查：质量检验部门应负责定期审核和审查批生产记录，以确保其符合质量标准和合规要求。

审核应涵盖所有方面，包括原材料的接收确认、生产步骤的符合性和质量控制检查的结果等。

7.问题处理：如果在生产过程中发现任何问题或非合规情况，操作员必须在批生产记录中详细记录，并立即通知质量管理部门。

质量管理部门负责调查问题原因，并采取必要的纠正和预防措施。

8.培训和培训记录：所有涉及批生产记录编写和管理的人员必须接受相关培训，并确保他们理解和掌握了相关的规定和要求。

制药工程常用英文缩写,缩略语

制药工程常用英文缩写,缩略语1GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范2GxP各种药品规范的统称3GCP Good Clinical Practice药物临床试验质量管理规范4GLP Good Laboratory Practice药物非临床试验(实验室)质量管理规范5GSPGDPGood Supplg practiceGood Distribute Practice（美）药品经营质量管理规范6GDP Good Dossier practice申报资料质量管理规范7GPP Good Pharmacy practice药房质量管理规范8GQP Good Quality Practice 药品质量管理规范9GRP Good Rearch Practice药品研究质量管理规范10GUPGPPGood Use PracticeGood Preparation Practice（欧美）药品使用质量管理规范11GVP Good Validation Practice验证管理规范12GAP Good Agricultural Practice中药材生产质量管理规范13GEP Good Engineering Practice工程管理规范14GWP Good Warehousing Practice药品仓储规范15GMPC Good Manufacture Practice of Cosmetic Products 化学品生产质量管理规范16cGMP Current Good Manufacturing Practice现行药品生产质量管理规范17EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧洲GMP18CFR Code of Federal Regulations美国联邦法规19ChP Chinese Pharmacopoeia中国药典20USP United States Pharmacopoeia美国药典21EP European Pharmacopoeia欧洲药典22JP Japanese Pharmacopoeia日本药典23BP British Pharmacopoeia英国药典24IP Indian Pharmacopoeia印度药典25EN European Norm欧洲规范，欧洲标准26ANSI American National Standards Institute美国国家标准学会27ASME American Society of Mechanical Engineers美国机械工程师学会28ASTM American Society for Testing and Materials美国材料实验学会29ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering 国际制药工程学会30WHO World Health Organization世界卫生组织31ISO International Standards Organization国际标准组织32EEC European Economic Community欧洲共同体、欧共体33EU European Union欧盟34ES European Commission欧洲委员会35CFDA China Food and Drug Administration中国食品和药品监督管理局36FDA Food and Drug Administration(美国)食品和药品管理局37MHRA Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency(英国)药品和健康产品管理局38EHX Environment Health Safety环境、职业健康、安全管理体系39BPE Bioprocessing Equipment生物处理设备403A美国卫生行业协会、美国卫生论证标识41NBST National Bureau of Standards and Technology美国国家标准研究院42EMA European Medicines Agency欧洲药监局43EMEA European Agency for the evaluationof medicinal欧洲药品评价局44EDQM European Directorate for the Quality of Medicines 欧洲药品理事会45EQDM European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare欧洲药品与健康理事会46EHEDG European Hygienic Equipment Design Group欧洲卫生设备设计组织47ICH International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human 人用药物注册技术要求国际协调会议48IEC International Electrotechnical Commission国际电工委员会通用及组织49NEMA National Electrical Manufacturers Association美国电器制造商协会50CEP Certificate of Suitability for European Pharmacopeia欧洲药典适用性证书51CE Conformite Europeenne 欧洲电气安全论证52PIC/S Pharmaceutical Inspection ConventionPharmaceutical Inspection Cooperation Scheme国际医药品稽查协约组织53HHS United States Department of Health and Human Services美国卫生及公共服务部、美国卫生部54PDA Parenteral Drug Association（美国）注射剂协会55EPA Environmental Protection Agency（美国国家）环境保护局56CDER Center for Drug Evaluation and Research药物评价与研究中心57MHWMHLWMinistry of Health and WelfareMinistry of Health, Labor and Welfare(日本)厚生省(日本)厚生劳动省5821 CFR Title 21―Food and Drugs美国联邦法规，第21篇，食品与药品59Part11Electronic Records; Electronic Signatures第11节，电子记录与电子签名60Part210Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing，Processing，Packing，or Holding of Drugs；General第210节，药品生产、加工、包装、储存质量规范部分61Part211Current Good Manufacturing Practice for Finished 第211节，制剂药物生产质量规范部分62Part314Applications for FDA Approval to Market a New Drug第314节，新药上市申请部分63Part320Bioavailability and Bioequivalence Requirements 第320节，生物利用度和等效性要求1QMS Quality Management System质量管理体系2QRS Quality Regulation System质量控制体系3QA Quality Assurance质量保证4QC Quality Control质量控制5QM Quality Management质量管理6QI Quality Inspection质量检验7QP Quality Plan质量计划8QRM Quality Risk Management质量风险管理9URS User Requirement Specification用户需求10DQ Design Qualification设计确认11IQ Installation Qualification安装确认12OQ Operational Qualification操作确认13PQ Performance Qualification性能确认14VIT Vendor Internal Test供应商内部测试15FAT Factory Acceptance Test工厂验收测试16SAT Site Acceptance Test现场验收测试17SOP Standard of Operation标准操作规程18FDS Functional and Design Specifications功能设计说明、功能设计规范19FS Functional Specifications功能说明20DS Design Specifications设计说明21TS Technical Specification技术说明、技术规范22RTM(TM)Requirement Traceability Matrix需求追溯矩阵23ITR Inspection T est Reports检查测试报告24QOR Quality Observation Report质量检查报告25QR Quality Requirements质量要求26QR Quality Records质量记录27RA Risk Assessment风险评估28SIA System Impact Assessment系统影响性评估29CCA CriticalComponents Assessment部件关键性评估30PV Process Validation工艺验证31CV Cleaning Validation清洁验证32CSV Computer System Validation计算机验证33VMP Validation Master Plan 验证主计划质量、验证34VP Validation Plan 验证计划35VP Validation Protocol验证方案36VR Validation Report验证报告37PVP Project Validation Plan项目验证计划38PVR Project Validation Report项目验证报告39QbD Quality by Design质量源于设计40DMF Drug Master File药品主文件、药物管理档案41FMEA Failure Mode and Effects Analysis失效模式和效果分析42SST System Suitability Test系统适应性测试43CAL Calibration校验、校准44CAPA Corrective Action and Preventive Action纠正预防措施45RCA Root Cause Analysis根本原因分析46ERES Electronic Record and Electronic Signature电子记录与电子签名47AQL Acceptable Quality Level可接受质量水平48CQA Critical Quality Attribut关键质量属性49CPP Critical Process Pararneter关键工艺参数50CTD Common T echnical Document通用技术文件51IA Impact Assessment影响评估52PQR Procut Quality Review产品质量回顾53COA Certification of Analysis分析合格证书、检验报告54BPR Batch Production Records批生产记录55BR Batch Records批记录56CC Change Control变更控制57DR Deviation Records偏差记录58COM Commissioning试车59BAR Batch Analysis Record批检验记录60PP Process Procedure工艺规程61OOS Out of Specification超出标准(限度)62LAL Limulus Smoebocyte Lysate鲎试剂63AQL Acceptable Quality Level可接受质量水平64SMF Site Master File工厂主文件65PM Preventive Maintenance预防性维修66QP Qualified Person质量授权人67R&D Research and Development研发部门68NDA New Drug Application新药申请电气及自控1GAMP Good Automated Manufacturing Practices设备自动化生产管理规范2HMI Human Machine Interface人机界面3OIT Operator Interface Terminals操作员界面终端4OIP Operator Interface Panel操作员界面面板5PLC Programmable Logic Controller可编程序控制器6PCS Process Control System过程控制系统7DCS Distributed Control System集散控制系统8PCS Process Control System工艺控制系统9DDC Direct Digital Controller直接数字控制器10IPC Industrial Personal Computer工业控制计算机，工控机11PAC Programmable Automation Controller可编程自动化控制器12PCC programmable computer controller可编程计算机控制器13MCU Microcontroller Unit单片机14CPU Central Process Unit中央处理器15PC Personal Computer个人电脑16SCADA Supervisory Control And Data Acquisition监控及数据采集17SDS Software design specification软件设计说明18HDS Hardware Design Specification硬件设计说明19FL Functional Logic功能逻辑说明20I/O Input / Output输入/输出21AI Analog Input模拟量输入22AO Analog Output模拟量输出23DI Digital Input数字量输入24DO Digital Output数字量输出25RTD Resistance Temperature Detector热电阻26T/C Thermocouple热电偶27RTU Remote Terminal Unit远程终端单元28ARS Automation Requirement Specification自动化需求规范29VFD Variable Frequency Drive变频驱动30EMC Electromagnetic Compatibility电磁兼容31UPS Uninterrupted Power supply不间断电源32EPS Emergency Power supply应急电源33FL Functional Logic功能逻辑说明34ER and Electronic Signature电子记录35ES Electronic Signature电子签名36AT Audit Trail审计踪迹37NO Normally Open常开38NC Normally Close常关39FO Fault Open故障开40FC Fault Close故障关41AC Alternating Current交流42DC Direct Current直流43PID Proportional Integral Derivative比例积分微分44LED Light Emitting Diode发光二极管45LCD Liquid Crystal Display液晶显示器46LIMS Laboratory Information Management System实验室信息管理系统 47LECP Laboratory Equipment Calibration Program 实验室仪器校准程序48WMS Warehouse Management System仓库管理系统49MES Manufacturing Execution System制造执行系统50ERP Enterprise Resource Planning企业资源计划其它1N/A Not Applicable不适用2NLT Not Less Than不少于3NMT Not More Than不多于4NB Nominal Bore公称管径5PED Pressure Equipment Directive压力设备指令(欧洲) 6PW Purified Water纯化水7WFI Water for Injections注射用水8PS Pure Steam纯蒸汽发生器9PWG PW Generator Unit纯化水制备机组10WFIG WFI Generator注射用水制备机组11MEWD Multi-effect Water Distillator 多效蒸馏水机12PSG PS Generator纯蒸汽发生器13PAC Poly Alumina Chlorine聚合氯化铝14DW Demineralized Water脱盐水，去离子水15MF Micro-Filter微滤16UF Ultra-Filter 超滤17NF Nano-Filter纳滤18MMF Multi-Media Filter多介质过滤器19ACF Activated Carbon Filter活性炭过滤器20SF Softener软化器21DG Degasifier脱气塔22RO Reverse Osmosis 反渗透23EDI Electrodeionization电法去离子24MB Mixed Bed混床25MDG Membrane Degasifier膜脱气26COP Clean out Place离线清洗27CEB Chemical Enhanced Backwash化学增强反冲洗28CIP Clean In Place在线清洗29SIP Sterilization in Place在线灭菌30POU Point Of Use使用点31PH Potential of Hydrogen酸碱度32TOC Total Organic Carbon总有机碳33ORP Oxidation-Reduction Potential氧化还原电位34COD Chemical Oxygen Demand化学耗氧量35BOD Biological Oxygen Demand生物耗氧量36SDI Silt Density Index污染密度指数37TUB Turbidity浊度38TSS Suspended Solid总悬浮固体39DO Dissoved Cxygn溶解氧40TDS Total dissolved solids总溶解固体41TH Total Hardness总硬度42PAT Process Analytical & Measurement T echnology过程分析技术43IRS Installation Requirement Specification安装要求说明44OEM Original Equipment Manufacturer 原始设备制造商45GDS General Design Specification总体设计说明46DDS Detailed Design Specification详细设计说明47PCP Preparation of Construction Plan施工组织设计48WMS Work Method Statement施工方案49BOQ Bill of Quantities工程量清单50BOM Bill of Material材料清单51P&ID Process and Instrumentation Diagram工艺与仪表流程图52PFD Process Flow Diagram工艺流程示意图53ANDA Abbreviation New Drug Application仿制药或仿制新药申请54OPQ Operational Personnel Qualification操作人员资格鉴定55MBT Microbiologic Test微生物测定56ADR Adverse Drug Reaction药物副作用报告，药品不良报告57OMM Operating and Maintenance Manual操作和维护保养手册58HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point危害分析及关键环节控制点59CCP Critical Control Point关键环节控制点60IPC In Process Control过程控制61IPC Intermediate Production Control中间生产控制62CIPC Critical In-Process Control关键中间控制点63MBR Master Batch Record主生产批记录64PPM Parts Per Million百万分之一65OC Organizational Charts组织结构图66FIT Filter Integrity Test过滤器完整性测试67WIT Water Intergrity Test水侵入测试68GA General Arrangement总平面图69RPM Rotations per minute转/分70PD Prescription Drug处方药71Rx Receptor x处方药72NPD Nonprescription Drug非处方药73OTC Over The Counter非处方药74API Active Pharmaceutical Ingredient原料药、活性药75BPC Bulk Pharmaceutical Chemical原料药（原简称）76DS Drug Substance原料药77DP Drug Product成品药78RO Restriction orifice限流孔板79SG Sight Glass视镜80LG Lamp Glass，Light Glass灯镜81RD Rupture Disk爆破片材料1MOC Material Of Construction建造材质2SS Stainless Steel不锈钢3CI Cast iron铸铁4NCI Nodular east iron球墨铸铁5CS Carbon Steel碳钢6 C.Stl Cast Steel铸钢7 F.Stl Freezing Steel锻钢8PA Polyamide聚酰胺9PB Polybutylene聚丁烯10PC Polycarbonate聚碳酸酯11PE Polyethylene聚乙烯12PEX Cross-linked PolyEthylene交联聚乙烯13HDPE High-density polyethylene plastics高密度聚乙烯14MDPE Medium-density polyethylene plastics中密度聚乙烯15PO Polyolefin聚烯烃16PP Polypropylens聚丙烯17FRPP Polypropylens玻纤增强聚丙烯18PPR Polypropyla无规共聚聚丙烯19PPS PolyPhenylene Sulfide聚苯硫醚20PS Polystrene聚苯乙烯21PU Polyurethane，或者缩写为PUR聚氨酯22POM PolyOxyMethylene or Polyacetal聚甲醛，聚氧化亚甲基23HIPS High impact polystyrene高抗冲聚苯乙烯26PFA Polyfluoroalkoxy四氟乙烯—全氟烷氧基乙烯基醚共聚物27PTFE Polytetrafluoroethylene聚四氟乙烯28PVDF Poly vinylidene fluofide聚偏二氟乙烯29PVC Polyvinyl chloride聚氯乙烯30UPVC Unplasticised Polyvinyl Chloride硬聚氯乙烯，增强聚氯乙烯31CPVC Chlorinated polyvinyl chloride，或者缩写为PVCC氯化聚氯乙烯32PA Nylon，Polyamide尼龙，聚酰胺33PES PolyEtherSulfone聚醚砜，聚酯34AAS Acrylonirile butadiene styrene丙烯腈-丙烯酸酌-苯乙烯35ABS Acrylonitrile-Butadiene-Styrene丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物36ACS Acrylonitrile Chlorinated polyethylene Styrene丙烯胯-氯化聚乙烯-苯乙烯37ASB Asbestos石棉38PMMA Polymethel methacrylate聚甲基丙烯酸甲酯39SR Styrene-rubber苯乙烯橡胶24EPDM Ethylene Propylene Diene Monomer三元乙丙橡胶25EPM Ethylene Propylene Methylene乙丙橡胶，乙烯/丙烯共聚物40SR Silicone rubber硅橡胶40HTV High Temperature Vulcanization高温硫化(硅橡胶)40RTV Room Temperature Vulcanization室温硫化(硅橡胶)40MQ Silicone rubber甲基硅橡胶40VMQ Silicone rubber甲基乙烯基硅橡胶40PVMQ Silicone rubber甲基乙烯基苯基硅橡胶41FPMFKMFluororubberFluorocarbon Rubber氟橡胶42NBR Vulcanized nitrile rubber丁腈橡胶43FRP Glass Fibre Reinforced Plastic玻璃钢，玻璃纤维增强塑料1HVAC Heating Ventilation and Conditioning供热通风空调2AC Air Conditioner空调3AHU Air Handling Unit空气处理单元4BMS Building Monitoring System建筑管理系统、楼宇检测系统5CFU Colony Forming Unit菌落形成单位6CNC Controlled Non-Classified控制但未分级7FFU Fan Filter Unit风机过滤单元8FMS Factory Monitoring System车间监控系统9HEPA High Efficiency Particulate Air高效空气过滤器10LAF Laminar Air Flow层流、单向流11UDF Unidirectional Flow单向流12RABS Restricted Access Barrier Systems限制通过隔离系统13DP Differential Pressure压差14SDP Static Differential Pressure静压差15RH Relative Humidity相对湿度16CHWs Chilled Water (Supply)冷冻水(供给)17CWr Cooling Water (Return)冷却水(回流)18HW Hot Water热水19FS Factory Steam工厂蒸汽20SC Steam Condensate蒸汽冷凝水21WD Waste Drain废水排放22PWW Process Wastewater工艺污水23CA Compressed Air压缩空气24PA Process Air工艺压缩空气25IA Instrument Air仪表压缩空气26RW Raw Water原水27SW Soft Water软水28MW Middle Water中水29DW Domestic Water生活用水30CW City Water市政供水、自来水31DK Drinking Wat 饮用水32LPG Liquefied Petroleum Gas液化石油气33LNG Liquefied Natural Gas液化天然气34CNG Compressed natural gas压缩天然气35VE Visual Examination外观检查36UT Ultrasonic inspection Test超声探伤37RT Radiographic inspection Test射线探伤38MT Magnetic particle inspection Test磁粉探伤39PT liquid Penterant inspection Test液体渗透探伤40AutoclaveSterilizer灭菌柜公用工程41FBD Fluid Bed Dryer流化床42BFS Blowing Filling and Sealing吹灌封43HPLC High Pressure Liquid Chromatograph高效液相色谱44TLC Thin Layer Chromatograph薄层色谱45GC Gas Chromatograph气相色谱46UV Ultra-Violet紫外线47IR InfraRed红外线48RFQ Request for Quotations报价征询书49NPT American standard taper pipe thread美国标准锥管螺纹50NPS American standard straight pipe thread美国标准直管螺纹51NF American national fine thread美国标准细牙螺纹52NC American national coarse thread美国标准粗牙螺纹53Union Union 活接头，由宁。

制药厂生产管理系统

一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统（一般组织机构图）
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
技术质量部
资金财务部
市场营销部
办公室
物料部
生产车间
工程部
行政部
质量部
技术中试部
信息中心
市场部
销售部
QC
QA
前处理车间
制剂车间
外用药车间
原料药车间
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（二）公用工程控制系统
生产管理系统
生产管理系统
一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、生产管理系统（一）生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录(物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统检查固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查固体制剂审计检查生产管理系统检查主要内容及易出现的问题四、GMP自检方法实践的一点体会
二、生产管理系统
生产过程GMP管理系统生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QC
QA
标准化管理
供应商审计
物料仓储检查
工程保障检查
质检过程控制
批审核放行
GMP自检
技术档案管理
用户投诉
包装材料检查
工艺用水检查
原辅料检验
半成品检验
成品检验
微生物检查
无菌检查
稳定性考察
洁净度检查
二、生产管理系统

原料药批生产记录模板样式

原料药批生产记录模板样式1. 摘要本文介绍原料药批生产记录的模板样式。

2. 前言原料药生产过程需要记录各个阶段的详细信息，以便追溯和管理。

本文提供一种标准的原料药批生产记录模板样式，以确保记录内容的完整性和准确性。

3. 原料药批生产记录模板样式以下是原料药批生产记录模板样式，请根据实际情况进行填写。

3.1 生产基本信息- 产品名称： [填写产品名称]产品名称： [填写产品名称]- 规格型号： [填写规格型号]规格型号： [填写规格型号]- 生产厂家： [填写生产厂家名称]生产厂家： [填写生产厂家名称]- 生产线： [填写生产线名称]生产线： [填写生产线名称]- 包装规格： [填写包装规格]包装规格： [填写包装规格]- 生产日期： [填写生产日期]生产日期： [填写生产日期]3.2 主要原辅料- 药品名称： [填写药品名称]药品名称： [填写药品名称]- 生产厂家： [填写生产厂家名称]生产厂家： [填写生产厂家名称]- 批号： [填写批号]批号： [填写批号]- 纯度（%）： [填写纯度]纯度（%）： [填写纯度]- 使用量（Kg/L）： [填写使用量]使用量（Kg/L）： [填写使用量]3.3 生产过程记录- 生产开始时间： [填写生产开始时间]生产开始时间： [填写生产开始时间]- 生产结束时间： [填写生产结束时间]生产结束时间： [填写生产结束时间]- 产量： [填写产量]产量： [填写产量]- 操作员： [填写操作员名称]操作员： [填写操作员名称]- 加工工艺： [填写加工工艺]加工工艺： [填写加工工艺]- 检验结果： [填写检验结果]检验结果： [填写检验结果]3.4 生产设备记录- 设备名称： [填写设备名称]设备名称： [填写设备名称]- 规格型号： [填写规格型号]规格型号： [填写规格型号]- 设备编号： [填写设备编号]设备编号： [填写设备编号]- 清洗记录： [填写清洗记录]清洗记录： [填写清洗记录]- 维护记录： [填写维护记录]维护记录： [填写维护记录]4. 总结以上是原料药批生产记录模板样式，希望能对你有所帮助。

片剂批生产格模板

片剂批生产格模板1. 引言片剂批生产格模板是用于记录片剂批生产过程中各项数据和操作的文档。

它通常由生产部门或质量管理部门使用，用于确保片剂生产过程的合规性和质量控制。

本文档将介绍片剂批生产格模板的结构和使用方法。

2. 片剂批生产格模板的结构片剂批生产格模板一般由以下几个部分组成：2.1 项目信息项目信息部分包含以下内容：•项目名称：记录片剂批生产的项目名称。

•批号：记录片剂批生产的批号。

•生产日期：记录片剂批生产的生产日期。

•生产线：记录片剂批生产的生产线。

•操作人员：记录参与片剂批生产的操作人员姓名。

2.2 原料使用情况原料使用情况部分记录了片剂批生产过程中使用的原料情况，包括原料名称、批号、厂家、使用量等信息。

2.3 生产工艺参数生产工艺参数部分记录了片剂批生产过程中的工艺参数，包括混合时间、压片时间、干燥温度等信息。

2.4 设备使用情况设备使用情况部分记录了片剂批生产过程中使用的设备情况，包括设备名称、设备编号、设备清洁情况等信息。

2.5 废弃物处理情况废弃物处理情况部分记录了片剂批生产过程中产生的废弃物的处理情况，包括废弃物种类、处理方法、处理人员等信息。

2.6 质量控制质量控制部分记录了片剂批生产过程中的质量控制情况，包括抽样检测结果、质量合格率等信息。

2.7 备注备注部分可供用户记录其他需要补充说明的内容。

3. 片剂批生产格模板的使用方法使用片剂批生产格模板时，按照以下步骤进行操作：3.1 填写基本信息填写项目信息部分的项目名称、批号、生产日期、生产线和操作人员等基本信息。

3.2 记录原料使用情况记录片剂批生产过程中使用的原料情况，包括原料名称、批号、厂家、使用量等信息。

3.3 记录生产工艺参数记录片剂批生产过程中的工艺参数，包括混合时间、压片时间、干燥温度等信息。

3.4 记录设备使用情况记录片剂批生产过程中使用的设备情况，包括设备名称、设备编号、设备清洁情况等信息。

3.5 记录废弃物处理情况记录片剂批生产过程中产生的废弃物的处理情况，包括废弃物种类、处理方法、处理人员等信息。