美国食品与药品管理局_FDA_介绍

31 食品、药品和化妆品技术咨询委员会 (Food,
D rug, and Co sm et ic A ct, FDC) 1937 年, 美国田纳西州的一家药物公司向市场
投放了一种未经测试的新型磺胺类药物, 据称对儿 科患者十分有效, 然而, 随之发生的却是一场悲剧 —— 这种未经临床试验的磺胺类药物含有类似于防 冻剂的高毒性物质, 结果造成了 100 多人死亡, 死 者中大多是儿童。 公众大声疾呼要求加强药品管理 法律的制订以杜绝类似事件发生。 在这种历史背景 下, “食品、药品和化妆品技术咨询委员会”(FDC) 诞生了, 从此 FDA 又进入了一个新时代。1938 年, 美国通过了全世界第一个食品、药品和美容法案, 新
国外医学精神病学分册
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的法律规定了对药品和化妆品必须进行管制, 并制
(2) 政策计划和立法处: 负责制订法规政策。
订了相应标准, 食品、 药品和化妆品上市前必须经
(3) 国际事务处: 负责特别健康事件、 消费者
过必要的试验。
投诉和国际合作计划。
41 对化妆品、 医学仪器和兽医药的调整
(4) 对外联系处: 负责与新闻媒体交流。
21 食 品 和 药 品 技 术 咨 询 委 员 会 (Food and
D rug s A ct, FDA CT ) 自从W iley 之后, 有许多新闻记者对此类丑闻
进行了揭露, 例如当时 Sam uel Hop k in s 对市场上令 人作呕的肉类包装问题所做的详细生动的描述同样 震惊了美国。也就是自 1879 年起美国国会讨论了将 近 100 多件关于食品药品管理的议案。1906 年, 美 国总统罗斯福签署成立了 “食品和药品技术咨询委 员会”, 开创了 FDA 发展史上的一个新纪元, 美国 人经常会亲切地称它为 “W iley 技术咨询委员会”。 从那时起, FDA 的化学家们就被授予了对非法食品 及药物进行管理、 处罚的权力, 同时拥有了对商品 注册审批的权力, 由此确保了商品的质量, 从那时 起就规定了药品必须与商标内容一致, 疗效、 质量 及纯度不符者不得销售; 商标不得有任何形式的误 导消费者; 药品和食品中若含有害成分必须注明, 例 如可卡因、 海洛因、 酒精等。
Ξ〔作者工作单位〕上海市精神卫生中心 (上海, 200030) Ξ〔第一作者简介〕陈俊 (1977—) , 男, 上海人, 学士, 医生, 研究方向: 临床精神病学。
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61 医疗仪器和放射学健康中心 ( the Cen ter fo r 商品质量及安全标准 (或由 FD &CA CT , 联邦食品、
D evices and R ad io log ica l H ea lth, CDRH )
药品及化妆品技术咨询委员会授权的控制标准) 来
主要职责在于确保医疗仪器, 尤其是放射性产 保护公共卫生安全。
21 事务协调办事处 (O ffice of R egu la to ry A f2
行了加强, FDA 要求所有的染料及添加剂都必须安 全无害, 以适应新的安全标准。 至于兽医药方面早
fa irs, O RA ) 是 FDA 的领导部门, 它的责任在于坚持有效、
在 1906 年时 FDA 就有了相应的规定, 其中包括了 动物饲养和兽用的化学药物标准。1938 年制订了相 应法规, 1962 年时做了修订。1962 年的德莱尼修正
OC) FDA 主席领导下的委员会办事处向下监督所
确, 不能误导消费者。 51 生物制剂评估研究中心 (the Cen ter fo r B io2
有办事处组成且对 FDA 执行任务的有效性负责。 log ics Eva lua tion and R esea rch, CB ER )
委员会办事处由以下 6 个部门组成:
lan, 食品、药物专员由美国总统任命、参议院批准。 的临床试验, 以保证药品的安全性和有效性, 药品
FDA 下属有 8 个办事处和计划中心:
上市后仍要对其进行跟踪监控意料之外的危害健康
11 委员会办事处 (O ffice of the Comm issioner, 的因素及毒副反应。CD ER 还要确保药品的标示准
1938 年后, 对化妆品和医疗仪器的管理权限转
(5) 廉政处: 处理任何与 FDA 有争论的事件。
至 FDA , FDA 也不得不面对二战后与日俱增的医
(6) 危机处理处: 处理、协调紧急危机事件, 包
疗技术发展和庸医欺诈行为。当时 FDA 规定, 化妆 括反恐。
品中的染料必须安全无害。1960 年更是对这一点进
M ed icine, CVM )
其中需要注意的是下列几项并非 FDA 的管理
负责管理所有用于动物的食品添加剂及药物的 范围; 饭店饮食及卫生设施; 空气与水污染; 酒精
【中图分类号】R 954 【文献标识码】A 【文章编号】10012120X (2005) 0120022204
FDA 是 Food and D rug A dm in ist ra t ion 的缩 写, 全称是美国食品及药品管理局, 是美国联邦政 府用来保护公共健康和安全的科学法律机构。
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第 32 卷第 1 期, 2005
物制剂包括了血制品、疫苗、生物治疗和过敏原。随 者、 制造业者、 进口商、 包装工人、 发行人、 零售
着时代的进步, 目前的范围增加了生物技术产品、细 商等进行充分合作以控制商品质量。
胞治疗、 基因治疗和人类器官、 组织保存。
简而言之, FDA 就是通过建立与加强高标准的
一、 历史 FDA 是一个科学的公共卫生机构, 它的管理权 限几乎涵盖了所有的食品 (肉类及禽类除外)、药品、 医疗、 医疗仪器、 生物制剂、 含放射性仪器、 动物 饲养和化妆品等与公众健康安全息息相关的各行各 业。FDA 目前的规模和地位不是一朝一夕所能达到 的, FDA 一百多年的发展史也充满了艰辛与曲折。 11 起源 FDA 最初建立于 1862 年, 当时它只是农业部 的一个小部门, 成员只有一名化学家。1901 年 7 月, FDA 的前身称“化学局”。1906 年改名为“食品与 药品技术咨询委员会”(FDA CT ) , 增加了调控职能。 1927 年 7 月更名为 “食品药品和杀虫剂管理局” (Food, D rug and In sect icide A dm in ist ra t ion)。1930 年改名为 FDA , 但直至 1940 年 FDA 仍隶属于农业 部。 1953 年 4 月改名为 “健 康、 教 育、 福 利 部” (H ea lth, Educa t ion and W elfa re, H EW )。15 年后, FDA 成为了 H EW 属下的公共卫生服务部门。1980 年 5 月, 教育职能从 FDA 中删除, 从此 FDA 就成 为了一个真正的公共健康卫生事业部门, 也就是目 前的形式。 早在 1867 年, 当时的化学局就开始着手调查假 货和伪劣农业用品案, 当时的主席 H a rvey W a sh2 ing ton W iley 圆满处置了涉及食品、 药物的假货和 假商标事件, 极大的刺激了公众对公共健康安全问 题的关注。
的许多孕妇在服用该药后生出很多畸形儿, 这些儿 产、 150 亿的食品出口以及 150 亿的化妆品生产。
童都没有上臂, 因此而被称为“海豹儿”。Kelsey 也 CFSAN 通过对各个州的权力机关的培训及指导来
因为此事件而被美国总统肯尼迪授予奖章。此后, 美 国食品、 药品法规又进一步严格化。
确保食品监督的全国统一尺度。CFSAN 只能对进 入市场的化妆品实施管制, 而没有权利要求化妆品
质。
有的工作都在围绕如何完成O RA 的职责而进行。
1961 年的一次全球性新药危机, 使得人们对
31 食品安全与营养中心 ( the Cen ter fo r Food
FDA 的角色更加重视。当时, 一家药物公司不同意 Safety and A pp lied N u trition, CFSAN )
FDA 是美国政府机构, 隶属于公共卫生事业部 保药物能安全、有效地促进消费者健康。CD ER 通过
(D ep a rtm en t of H ea lth and H um an Services, 对药物研制、 测试、 制造及行销等各个环节的监督
DHH S) , 目前 FDA 的执行主席是M a rk B. M cC lel2 来履行它的职责。CD ER 要在新药上市前回顾药物
二、 部门组成
公司在上市前执行安全测试。 然而,之广是其他卫生 部门所无法匹敌的, 但是接踵而来的问题是: 如此
还未被 CFSAN 认可前, CFSAN 有权要求化妆品公 司在商标上注明 “警告: 本商品的安全性还未被证
繁重的职责, 究竟需要多少部门、 多少职员、 多少 实”。
财政支出才能得以正常运转呢? 答案是: 8 个办事处
41 药品评估研究中心 (the Cen ter fo r D rug E2
和计划中心、12194 亿美元经济预算, 大约 9100 名 va lua tion and R esea rch, CD ER )
雇员。
负责药物制造、 注册及对药物的评估, 从而确
高标准的控制商品质量与科学实践, 从而最大程度 的保护消费者。O RA 的首要任务在于监督从事食 品、 药品生产实践的相关行业公司, 从而确保这些
案 (食品、药品和化妆品条例的修正案) , 禁止使用 公司严格遵守美国的公共卫生法律。O RA 总部由四
一切对人或动物有致癌作用的食品添加剂或其他物 个办公室组成, 虽然每个办公室的职责不同, 但所
没有威胁。CDRH 对医疗仪器的评定分为三个等 级, 任何仪器只要通过了 CDRH 第三级的评定, 在 全球医疗市场上都会被作为 “金标准”。