分析灵敏度和功能灵敏度.

定量可报告（低）限
分析灵敏度（检出限） 1.可检测的最低分析物浓度 为检测系统的分析灵敏度或 称检出限。
分析灵敏度（检出限） 毒品检验;肿瘤标志物; 特定蛋白 ; 核酸 ; 激素 ; 某些常 用项目等。需要有可检出的 最低浓度或某个量.
分析灵敏度（检出限）
2．检出限术语混乱。厂商使用各种词语， 如： 灵敏度 (Sensitivity)， 分析灵敏度(Analytical sensitivity)， 最小检出限(Minimum detection limit) ， 功能灵敏度(Functional sensitivity)， 检出限度(Limit of detection)， 定量限度(Limit of quantitation)等。
检验质量 对分析灵敏度（检出限） 性能的要求
冯仁丰
基础管理对分析灵敏度的要求
• 每个检测系统必须说明下列6个基本分析性能: 1.精密度。 2.正确度。 3.病人结果检测范围。 4.分析灵敏度。 5.分析特异性。 6.参考范围。
(分析)检测范围表达的问题
• ALT的检测范围为：0～400 U/L。 • ALT的检测上限为：400 U/L。 • 本试剂盒的检测限为1.7 U/L，所以 ALT的检测范围为：1.7～400 U/L。 • 本试剂盒的功能灵敏度为4.5 U/L，所 以ALT的检测范围为：4.5～400 U/L
定性的检出（低）限
在确定方法性能或绘制标准曲线 时，常常以空白均值表示空白响 应量。实际工作时，每次只做一 个空白，各有 50% 的可能性，这 个空白响应量大于或小于空白均 值。
定性的检出（低）限
当空白响应量小于空白均值， 对同一个样品检测响应量（未 扣除空白响应量），似乎反映 分析物要多一点，检测方法好 象灵敏些。
定量可报告（低）限
但是较均值小的那些单次响应量， 若和检测低限（空白响应量上限） 交叉，说明检测方法还不能单凭一 次检测区分出这是空白还是有分析 物。
定量可报告（低）限
只有样品检测响应量的95%或 99.7%单次检测量最低值也较检测 低限(LLD)大，这样就可保证样品在 任何情况下，单次检测响应量一定 不是空白的响应量；样品的分析物 浓度可以定量地报告出来。
定量可报告（低）限
检测生物限（BLD,Biologic Limit of Detection,） 大于检测低限的响应信号，方法还 不能正确报告定量结果。因为在这 样低的浓度或其他量值的范围内， 单次检测样品的反应响应量重复性 较差。那么在多少检测响应量时才 能较好地报告定量结果呢？
定量可报告（低）限
95%
报告有分析物
样品检测响应信号
报告无分析物
X B 3sB
XB
X B 3sB
检出 低限
样品检测响应信号
报告无分析物
99.7%
报告有分析物
定性的检出（低）限
所以若检测样品的反应响应量 较空白均值大，但相差2或3 s空白 以下的，只能说这些响应量 是空白样品单次检测的响应量， 样品内没有分析物，或者表示 分析物量为零。
分析灵敏度（检出限）
以下介绍的分析灵敏度分为 具定性含义的检出低限； 具定量含义的生物检出限 及功能灵敏度。
临床检验的习惯
• 一般的临床检验需要做空白、标准、和 测定。 • 基本上，空白、标准、和测定都只做一 份（一管）。 • 实践说明，这三个检测都有变异，即： “不稳定”。 • 问题是：是否每个测定读数比空白读数 大的结果一定检出了标本中有分析物？
定性的检出（低）限
当空白响应量大于空白均值， 似乎原先可以检测出来的分 析物现在检测不出了。
定性的检出（低）限
因此，检测方法必须要说清楚： 究竟怎样才算是可检测出来的分析 物量？ 标准曲线是从零开始的，是不是分 析物量可以从零开始？ 这就检出低限要回答的问题。
X B - 2s B
XB
X B 2s B
定性的检出（低）限
注意:直接读出浓度单位的检测 系统对低于零的检测将报告零， 其分布不是正态的，因此计算 的均值和标准差不能如实表达 检测低限的真实情况。
定性的检出（低）限
检测响应须以初始值表示，如： 吸光度、荧光、等，此时 s 空白 是 有效的。 由初始值计算均值和标准差，然 后再转换成浓度单位。
生物检测限示意图
XB
检测低 限
+2s
-2s
XU
定量可报告（低）限
在多个近于检测限的样品中，符 合这样条件的最低分析物浓度（或 其他量值）就是检测系统方法的生 物检测低限。
定量可报告（低）限
生物检测低限定义为：某样品单次检 测可能具有的最小响应量刚大于空白检 出底线响应量，该样品内含有的分析物 浓度或其他量值为生物检测低限。 度量时，以检测低限加 2 或 3 倍检测 限样品标准差的响应量所对应的分析物 量，确定为为检测系统或方法可定量报 告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
介绍两种方式: 检测生物限 和功能灵敏度。
定量可报告（低）限
对多个近于检测限浓度的样品 （肯定不是空白样品）作重复检 测，扣除了空白响应量后的样品 检测响应量以均值和标准差归纳。
定量可报告（低）限
按正态分布规律，单次检测样品 具有的响应量有 95% 或 99.7% 的 可能性和检测响应量均值相差 2或 3倍的响应量标准差。较均值大的 单次响应量肯定没问题；
定性的检出（低）限
通常估计95%或99.7%的两种可能性： 95%可能性： LLD= X空白+2s空白 99.7%可能性： LLD= X空白+3s空白
定性的检出（低）限
检测低限定义为样品单次检测 可以达到的非空白检测响应量对 应的分析物量。 检测系统或方法对小于或等于 检测低限的分析物量只能报告“无 分析物检出”。
定性的检出（低）限
检出低限 (LLD,Lower Limit of Detection) 每次检测，总是做一个空白样品。 检测方法常以空白响应量校准至 零点，再检测各个检测样品的反 应响应量。
定性的ห้องสมุดไป่ตู้出（低）限
但是，空白响应量也有波动 .若重 复多次作空白检测 , ，以空白（响 应量）均值和标准差表示这些空 白响应量的平均水平和所有空白 响应量对于空白均值的离散程度 指标。