右美沙芬杂质列表-杂质对照品
扑热息痛杂质汇总
扑热息痛杂质2
（Paracetamol EP
1693-37-4
Impurity B）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
Paracetamol Impurity 3
扑热息痛杂质3
（Paracetamol EP
3964-54-3
Impurity C）
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扑热息痛杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
Paracetamol Impurity 1
扑热息痛杂质1
（Paracetamol EP
Impuriቤተ መጻሕፍቲ ባይዱy A）
614-80-2
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
Paracetamol Impurity 2
Impurity E）
99-93-4
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
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项目报批 纯度高于98%
中检所标准品目录查询、对照品目录
品种编号名称英文名或拉丁名100001 醋酸甲羟孕酮Medroxyprogesterone Acetate 100002 安乃近Metamizole Sodium 100003 2-氨基丁醇2-Aminobutanol 100004 苯丙酸诺龙Nandrolone Phenylpropionate 100005 苯丁酸氮芥Chlorambucil 100006 苯甲酸雌二醇Estradiol Benzoate 100008 丙酸睾酮Testosterone Propionate 100010 醋酸氟氢松Fluocinonide 100011 醋酸氯地孕酮Chlormadinone Acetate 100012 醋酸泼尼松Prednisone Acetate 100013 醋酸氢化可的松Hydrocortisone Acetate 100015 地高辛Digoxin 100016 地塞米松磷酸钠Dexamethasone Sodium Phosphate 100017 对氨基苯甲酸P-Aminobenzoic Acid 100018 对乙酰氨基酚Paracetamol 100021 泛影酸Diatrizoic Acid 100022 甘罗溴铵Glycopyrrone Bromide 100023 谷氨酸Glutamic Acid 100024 磺胺Sulfanilamide 100025 磺胺甲恶唑Sulfamethoxazole 100026 磺胺嘧啶Sulfadiazine 100027 黄体酮Progesterone 100028 炔诺孕酮Norgestrel 100029 甲萘醌Menadione 100030 甲巯咪唑Thiamazole 100031 甲氧苄啶Trimethoprim 100032 己酸羟孕酮Hydroxyprogesterone Caproate 100033 己烯雌酚Diethylstilbestrol 100034 枸橼酸氯米芬Clomifene Citrate 100035 甲磺酸双氢麦角毒碱Co-dergocrine Mesylate 100037 克霉唑Clotrimazole 100038 邻甲苯磺酰胺O-Tolylsulfonilamide 100039 6-巯基嘌呤Mercaptopurine 100040 硫酸阿托品毒Atropine Sulfate 100041 利血平Reserpine 100042 2-氯-4-硝基苯胺2-Chloro-4-Nitroaniline 100043 氯普噻吨Chlorprothixene 100045 咪唑Imidazole 100046 吡喹酮Praziquantel 100047 马来酸氯苯那敏Chlorphenamine Maleate 100049 氢溴酸东莨菪碱毒Anisodamine Hydrobromide 100050 氢溴酸加兰他敏Galanthamine Hydrobromide 100052 炔雌醇Ethinylestradiol 100053 炔诺酮Norethisterone 100054 4-N-去甲基安乃近4-N-Demethylanalgin100055 曲安萘德Triamcinolone Acetonide100056 去乙酰毛花甙毒Deslanoside100058 乳糖Lactose100060 酞丁安Ftibamzone100061 维生素D3 Cholecalciferol100062 维生素E RRR-Alpha-Tocopheryl Acetate100063 戊酸雌二醇Estradiol Valerate100065 盐酸胺碘酮Amiodarone Hydrochloride100066 盐酸苯海拉明Diphenhydramine Hydrochloride100067 盐酸苯海索BenzhexolHydrochloride100068 盐酸多沙普仑Doxapram Hydrochloride100069 盐酸多塞平Doxepin Hydrochloride100070 盐酸多巴胺Dopamine Hydrochloride100071 盐酸可乐定Clonidine Hydrochloride100072 盐酸克仑特罗ClenbuterolHydrochloride100073 盐酸芬氟拉明Fenfluramine Hydrochlordie100075 荧光母素Fluorane100076 左炔诺孕酮Levonorgestrel100077 胆红素Bilirubin100078 胆酸Cholic Acid100080 芦丁Rutin100082 葡萄糖酸钙Calcium Gluconate100083 匹莫林Pemoline100084 酒石酸美托洛尔Metoprolol Tartrate100085 氟哌利多Droperidol100086 硝基呋喃丙烯酸5-Nitro-2-Furan-acrylic Acid100088 克罗米通Crotamitone100089 双羟萘酸噻嘧啶Pyrantel Pamoate100090 双羟萘酸Pamoic Acid100091 酚酞Phenolphthalein100093 香草醛Vanillin100094 乙酰苯胺Acetanilide100095 非那西丁Phenacetin100096 磺胺Sulfanilamide100097 茴香酸Anisic acid100098 磺胺二甲嘧啶Sulfamethoxazole100099 双氰胺Dicyanodiamide100100 糖精Glucide100101 咖啡因Caffeine100102 酚酞Phenolphthalein100103 水杨酸片Salicylic Aicd Tablets100105 氨基己酸Aminocaproic Acid100106 水杨酸Salicylic Aicd100107 溴甲阿托品Atropine Methobromide100109 α-甲基吡啶2－Methylpyridine100110 甲磺酸酚妥拉明Phentolamine Mesylate100111 盐酸萘甲唑林Naphazoline Hydrochloride100113 阿司匹林Acetylsalicylic Acid100114 氨苯砜Dapsone100115 烟酰胺Nicotinamide100116 盐酸吡哆辛Pyridoxine Hydrochloride100117 阿替洛尔Atenolol100118 倍他米松Betamethasone100119 丙酸倍氯米松Beclometasone Dipropionate100121 茶碱Theophylline100122 醋酸地塞米松Dexamethasone Acetate100123 醋酸可的松Cortisone Acetate100124 醋酸泼尼松龙Prednisolone Acetate100125 醋酸曲安奈德Triamcinolone Acetonide Acetate100126 达那唑Danazol100127 胆石酸Lithocholic Acid100128 地蒽酚Dithranol100129 地塞米松Dexamethasone100130 丁溴东莨菪碱Scopolamine Butylbromide100131 对甲苯磺酰胺P-Tolysulfonilamide100132 对羟基苯乙酰胺P-Hydroxyphenylacetamide100133 奋乃静Perphenazine100134 酚磺乙胺Etamsylate100135 格列本脲Glibenclamide100136 10％A晶型甲苯咪唑Mebendazole Contain 10％of Polymorph A100138 甲氨蝶呤Methotrexate100139 甲苯咪唑Mebendazole100140 6-甲氧基-2-萘乙酮6-Methoxy-2-acetonaphthone100141 N-甲基哌嗪1-Methylpiperazini100142 卡马西平Carbamazepine100143 硫喷妥Thiopental100144 磷酸咯萘啶Malaridine Phosphate100145 苯丙氨酯Phenprobamate100146 哈西奈德Halcinonide100147 氯化胆碱Choline Chloride100148 氯化琥珀胆碱Suxamethonium Chloride100149 4-2-（5-氯-2-甲氧基苯4－2-5-chloro-2-methoxy- 甲酰胺）-乙基-苯磺酰胺benzamidoethylbenzenesulfonam ide100150 4-2-（5-氯-2-甲氧基苯4－2-5-chloro-2-methoxy- 甲酰胺）-乙基-苯磺酰胺benzamidoethylbenzenesulfonyl 基-甲酸乙酯-N-methyl carbamate100151 吡哌酸Pipemidic Acid100152 氢化可的松Hydrocortisone100153 泼尼松龙Prednisolone100154 肾上腺素Adrenaline100155 维生素D2 Ergocalciferol100156 维生素K1 Phytomenadione100157 硝酸毛果芸香碱（毒）Pilocarpine Nitrate100158 西咪替丁Cimetidine100160 盐酸丙咪嗪Imipramine Hydrochloride100161 盐酸地尔硫Diltiazem Hydrochloride100163 盐酸雷尼替丁Ranitidine Hydrochloride100165 盐酸乙胺丁醇Ethambutol Hydrochloride100167 盐酸左旋咪唑Levamisole Hydrochloride100168 盐酸奈福泮Nefopam Hydrochloride100169 重酒石酸去甲肾上腺素NorepinephrineBitartrate100170 左旋多巴Levodopa100171 醋酸甲地孕酮MegestrolAcetate100172 甲睾酮Methyltestosterone100173 布美他尼Bumetanide100174 氨甲环酸Tranexamic Acid100175 胡椒乙腈Homopiperonylonitrile100176 丙谷胺Proglumide100177 吡罗昔康Piroxicam100179 布洛芬Ibuprofen100180 倍他米松磷酸钠Betamethasone Sodium Phosphate100181 比沙可啶Bisacodyl100182 雌二醇Estradiol100183 醋酸氯己定Chlorhexidine Acetate100184 双氢青蒿素Dihydroartemisinin100185 莪术醇Curcumenol100186 26-二甲基酚26-Dimethylphenol100188 环戊噻嗪Cyclopenthiazide100189 甲基多巴Methyldopa100190 甲芬那酸Mefenamic Acid100191 甲硝唑Metronidazole100192 联苯双酯Bifendate100193 螺内酯Spironolactone100194 碘化钾Potassium Iodide100195 氯噻酮Chlortalidone100196 邻位甲酚O-Cresol100197 硫唑嘌呤Bumetanide100198 萘普生Naproxen100199 泼尼松Prednisone100200 青蒿琥酯Artesunate100201 氢溴酸右美沙芬Dextromethorphane Hydrobromide100203 舒必利Sulpirid100204 沙丁胺醇Salbutamol100206 双氰胺Dicyandiamide100208 水杨酸镁Magnesium Salicylate100209 司坦唑醇Stanozolol100211 辛可尼丁Cinchonidine100212 溴甲贝那替嗪Methylbenactyzii Bromide100213 硝酸咪康唑MiconazoleNitrate100214 硝酸益康唑Econazole Nitrate100216 盐酸安他唑啉Antazoline Hydrochloride100217 盐酸苯丙醇胺Phenylpropanolamine Hydrochlordie100218 盐酸美西律Mexiletine Hydrochloride100219 盐酸酚苄明Phenoxybenzamine Hydrochloride100220 盐酸氯丙那林Clorprenaline Hydrochloride100221 氢醌Hydropuinone100222 盐酸罗通定Rotundine hydrochloride100223 盐酸维拉帕米Verapamil Hydrochloride100224 异维A酸Isotretinoin100225 贝诺酯Benorilate100226 半乳糖Galactose100228 醋酸甲萘氢醌Menadiol Acetate100229 富马酸氯马斯汀Clemastine Fumarate100230 富马酸酮替芬Ketotifen Fumarate100231 果糖Fructose100232 环吡酮胺Ciclopirox Olamine100233 环己胺Cyclohexylamine100235 己内酰胺Hexanolactam100236 硝酸甘油Glyeryl Trinitrate100237 磷酸苯丙哌啉Benproperine Phosphate100238 米诺地尔Minoxidil100241 羟甲香豆素Hymecromone100244 双嘧达莫Dipyridamole100246 羧甲司坦Carbocisteine100247 鱼腥草素钠Sodium Houttuyfonate100248 维生素B12 Cyanocobalamin VitaminB12100249 消旋山莨菪碱Raceanisodamine100250 硝酸异山梨酯Isosorbide Dinitrate100251 月桂氮卓酮Laurocapram100253 盐酸羟甲唑啉Calcium Folinate100257 吲达帕胺Indapamide100258 吲哚美辛Indometacin100259 依他尼酸Etacrynic Acid100260盐酸马普替林Maprotiline Hydrochloride100261 盐酸去氧肾上腺素Phenylephrine Hydrochloride100262 盐酸去氯羟嗪Decloxizine100263 盐酸肼屈嗪Hydralazine Hydrochloride100265 盐酸倍他司汀Betahistine Hydrochloride100266 盐酸羟嗪Hydroxyzine Hydrochloride100267 贝斯素/100269 格列齐特Gliclazide100270 尼莫地平Nimodipine100271 蒿甲醚Artemether100272 金诺芬Auranofin100273 硫酸特布他林Terbutaline Sulfate100274 脱水山梨醇三油酸酯SorbitanTrioleate100275 盐酸丙卡特罗Procaterol Hydrochloride100276 氨鲁米特Aminoglutethimide100277 大豆油Soybean Oil100278 对羟基苯甲酸甲酯Methyl Hydroxybenzoate100279 泛酸钠Sodium Pantothenate100280 格列喹酮Gliquidone100281 格列吡嗪Glipizide100282 4-2-5-甲基吡嗪-2-甲酰4-2-5-methylpyrazin-2- 氨基）乙基〕苯磺酰胺carboxamidoethylbenzenesulpho namide100283 核黄素磷酸钠Riboflavin Sodium Phosphate100284 吉非罗齐Gemfibrozil100288 尿素 Carbarsone100289 氢溴酸高乌甲素Lappaconite Hydrobromide100290 乳酸依沙吖啶Ethacridine Lactate100291 生物素Biotin100292 特非那定Terfenadine100294 酮康唑Ketoconazole100296 维生素C钠Sodium Ascorbate100297 硝酸硫胺Thi amine Nitrate100298 α-细辛脑α－Asarone100299 盐酸二氧丙嗪Dioxopromethazine Hydrochloride100300 盐酸洛哌丁胺Loperamide Hydrochloride100301 阿司咪唑Astemizole100302 丙酸氯倍他索Clobetasol Propionate100303 丁酸氢化可的松Hydrocortisone Butyrate100304 多潘立酮Domperidone100305 法莫替丁Famotidine100306 枸椽酸氯已定Chlorhexidine Citrate100307 维A酸Tretinoin100308 亚硒酸钠SodiumSelenite100309 氢氯噻嗪Hydrochlorothiazide100310 盐酸阿米洛利Amiloride Hydrochloride100311 3，5-二氨基-6-氯吡嗪-2- Methyl 35-diamino-6- 羧酸甲酯chloropyrazine-2-carboxylate100312 苯噻啶Pizotifen100313 氟哌啶醇Haloperidol100314 氟康唑Fluconazole100315 氟胞嘧啶flucytosine100316 枸椽酸他莫昔芬E-异构体Tamoxifen Citrate E－isomer100317 倍他环糊精Betacyclodextin100318 卡托普利.。
杂质限度的自身对照法和外标法
杂质限度的自身对照法和外标法自身对照现在用的很多，EP上有关物质很多都是自身对照法，自身对照法分两种：一种是加校正因子的，另一种是不加校正因子的。
通常不加校正因子包括两种情况，1已知杂质的相对校正因子为0.8（0.9）到1.2（1.1），默认为1.0.2未知杂质通常也默认为1.0。
如果采用楼主所说的直接采用供试品溶液，那就是面积归--化法了。
采用这种。
方式进行杂质定量的也有，这个要求主成分和杂质的峰面积在很宽的范围内都成线性（正常样品浓度和杂质限度水平浓度），满足这种情况的较少，但也有。
例如我看到过埃索美拉唑镁的进口注册标准对于杂质的控制采用面积归--化法。
这个方法多用于项目初期，没有对照品的情况下以及监控反应的进行程度。
当上述情况不满足的情况下，就在很宽的范围内浓度与面积不呈线性。
这时就有了自身对照法。
这个方法的优点在于可以尽可能的提高样品浓度，提高杂质暴露的水平；稀释样品溶液至一定倍数，是主成分的浓度与样品中杂质的浓度尽可能接近，具体稀释多少视具体情况而定。
通常稀释样品溶液100倍作为对照溶液进行杂质检测。
也有例外，氢溴酸右美沙芬的稀释倍数是33.3倍。
这个方法还有个优点，特别适合于未知杂质-因为不需要杂质对照品。
但这个方法的缺点就是：运行时间长了（样品+对照溶液）。
还有另外一个缺点就是：对于不太稳定的样品来说，在稳定性期间，随着主成分的降解，杂质的增加，采用这种方式会使杂质的检测结果偏大。
等于间接提高了标准。
头孢呋辛钠杂质列表-杂质对照品
头孢呋辛钠杂质列表-杂质对照品序号杂质名称或编号英文名CAS结构式及CAS
1头孢呋辛钠杂质A Cefuroxime Impurity A
2头孢呋辛钠杂质B Cefuroxime Impurity B
3头孢呋辛钠杂质C Cefuroxime Impurity C
4头孢呋辛钠杂质D Cefuroxime Impurity D
5头孢呋辛钠杂质E Cefuroxime Impurity E
相关杂质1、阿考替胺杂质2、维格列汀杂质3、厄洛替尼杂质4、利伐沙班杂质5、索拉非尼杂质
6、阿伐那非杂质
7、替卡格雷杂质
8、阿哌沙班杂质
9、米格列奈杂质10、普拉克索杂质11、氨氯地平杂质12、非不司他杂质13、托法替尼杂质14、达比加群酯杂质15、埃索美拉唑钠杂质16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质
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东宝止咳露主要成分分析
东宝止咳露主要成分分析摘要应用薄层层析法对东宝止咳露口服液中的主要成分盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬进行鉴别。
根据化学动力学原理，采用经典恒温法，对东宝止咳露中盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬的稳定性进行研究，采用高效液相色谱法进行测定，室温下有效期分别为盐酸伪麻黄碱 1.4a、氢溴酸右美沙芬0.4a。
关键词东宝止咳露盐酸伪麻黄碱氢溴酸右美沙芬薄层层析法稳定性经典恒温法材料试剂与仪器材料与试剂：东宝止咳露，盐酸伪麻黄碱对照品，氢溴酸右美沙芬对照品，薄层层析用硅胶g，甲醇、四氢呋喃、磷酸、气溶胶等均为分析纯。
仪器：lc-6a高效液相色谱仪，包括lc-6a高压泵；spd-6av可变波长紫外检测器；scl-6a控制器；rheodyne7125进样阀；c-r4a数据处理机；电热恒温水浴锅；电热恒温水浴箱。
色谱条件：①色谱柱：岛津shim-pack clc-ods 150mm×6.0mm。
②保护柱：大连物化所色谱中心装c18。
③流动相：甲醇：水：四氢呋喃：磷酸：气溶胶（350：150：40：1：1.45），流动相ph值为3.42。
④柱温：室温；检测波长：262nm；纸速：5mm/分；衰减atten=3；流速： 1.5ml/分。
实验与结果（1）盐酸伪麻黄碱的鉴别：供试液：东宝止咳露。
阴性对照液制备：取除去盐酸伪麻黄碱模拟处方，制成不含伪麻黄碱的东宝止咳露作为阴性对照液。
阳性对照液制备：取盐酸伪麻黄碱对照品15.00mg，置5ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀（3mg/ml）作为阳性对照液。
展开剂：正丁醇∶[kg-*2]冰醋酸∶[kg-*2]水（8∶[kg-*2]2[kg-*2]1）。
显色剂：0.5%茚三酮丙酮溶液。
照药典薄层色谱法试验［1］，取上述3种溶液各0.5ml，分别点于同一硅胶g薄层板上展开，取出晾干后，喷以显色剂，并在105℃加热5分钟，供试品色谱中与对照品色谱相应的位置上，显示一个相同的紫色斑点，而阴性对照液在相应位置上无此斑点。
HPLC法测定氢溴酸右美沙芬片的含量
作者单位 ：河北省石 家庄 以岭药业股份有 限公 司 （ 家庄 ０ ０ ３ 石 ５０５
品溶液 。分别取 ２￣ 注入液相色谱仪 ，记录色 谱图 。以 ０ｔ ｌ 峰面积 （ 对氢溴酸右美沙芬浓度 （ 绘制标准 曲线 ， Ｙ） ｘ） 回归方程 为：Ａ＝ １． ９ ５ ６ ． １ ，ｒＯ９ ９ 。结果表 ７ ９ ＋ ９ ０８ ｘ ＝ ． ７ ３ ０ ９ 明， 溴酸右美沙芬在 ０１ ～１．０ ｇ的范 围内， 良好 氢 ． Ｏ ２０ ￣ ｔ 呈 的线性关系 。 ２２ 精密度试验 取氢溴酸右美沙芬对照 品溶液 ，进样 － ２ １，连 续 ６次 ，测定峰面积 ，Ｒ Ｄ Ｉ １ ０ｌ ｘ Ｓ ＝ ． ％，取 同一供 Ｏ 试 品数份 ，按含 量测 定项下方法平行测定 ，Ｒ Ｄ Ｉ １ Ｓ＝．％ ３
ｄｉ １． ６ ￣ｉｎ１７。７９２ １． ．Ｏ ｏ： ０３ ９ ．ｓ． ２２７ ． １１ １ １ ９ ｓ ６ ０ ５ 文 章编 号 ：１７ ．７９ （０ １ １－１６０ ６ ２２ ７ ２ １）一５０ ４．２
的线 性关 系 ，线性 范 围为 Ｏ ５ ．０ ， 回归方 程 ；Ａ＝ ７３９ ５ ６ ． １ ，ｒ０９９ ． ～６０ ０ １．９＋ ９ ０ ０ｘ ＝ ． ７平 均加 样 回收率 为 １０１ ８ ９ ０． ％，ＲＳ ％为 Ｏ７ ％。结论 Ｄ ． ８
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医药大 学 学报 ， ０，４６： ５ ２ ８ （） ５ ． ０ ２ ６ ［］何南 生， 仪， 雪 红， ．Ｐ Ｃ 法 测定 小 儿咳 喘灵 口服 液 中盐酸 麻 黄 ３ 曾宪 徐 等 ＩＬ － Ｉ
碱 的含 量 ［． 西 中医学 院学 报，０６１（） ５４ ． Ｊ江 ］ ２０ ，８３： －６ ４ 陕西 中医 ， ０ ， （０： ８—２ ９ ２ ５ ７１） ２ ８１ ８． ０ ２ １
探讨氢溴酸右美沙芬缓释片的制备工艺及其释放度
探讨氢溴酸右美沙芬缓释片的制备工艺及其释放度作者：刘敏肖惠雅来源：《中国科技博览》2015年第10期[摘要]目的：通过对氢溴酸右美沙芬缓释片的制备工艺和释放度问题进行研究分析，为更好的改进其制备工艺提供参考，提高氢溴酸右美沙芬缓释片的制备水平。
方法：利用亲水性的高分子材料羟丙基甲基纤维素为主要的凝胶骨架原材料进行缓释片制备，并利用体外释放度检测方法来检验这种氢溴酸右美沙芬缓释片的药物释放速度。
结果：以本研究中的制备工艺处方所制备的缓释片在12h内都保持较好的缓释特性，符合缓释制剂的药物质量要求。
结论：在制备氢溴酸右美沙芬缓释片时，利用粘性较大的亲水性高分子材料作为凝胶骨架是非常可行的，并且对于提高缓释片的释放度有着重要意义，这种缓释片在释药时具有缓慢平稳的优点，值得大力推广。
[关键词]氢溴酸右美沙芬；缓释片；制备；释放度中图分类号：TH256 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）10-0322-01缓释制剂作为一种特殊的药物制剂形式，主要用于一些药效释放较快的药物制备中。
这样可以有效的控制药物的释放速度，在保证药效的基础上减少给药频率，增强患者顺应性。
目前缓释制剂主要有缓释片、缓释胶囊等形式，在西药制药中发挥了重要作用。
本文所研究的氢溴酸右美沙芬就是这样一种药效释放较快的镇咳药物，其半衰期相对较短，往往在3-4h内就会将药物释放完毕，所以若用普通药剂形式给药，则需要频繁用药。
而将其制备为缓释片制剂形式则可以持续12h以上的药效，不但能够在感冒咳嗽中有很好的疗效，还在各类支气管炎以及肺结核等临床治疗中有着广泛应用，临床实践表明，这种缓释片的不良反应发生概率相对较低。
为了能够进一步的提高氢溴酸右美沙芬缓释片的用药效果，我们还应该在其制备工艺上加以深入研究，提高其释放度。
1、仪器与试药ZP- 35B压片机（上海天和制药机械厂）；ZRS-8G智能溶出试验仪（天津大学无线电厂）；氢溴酸右美沙芬，上海新亚药业有限公司；轻丙甲基纤维素（PMC1500，Colorcon公司）；聚维酮田VPK30，湖州展望化学药业有限公司）；乳糖（湖州展望化学药业有限公司）；氢溴酸右美沙芬对照品（中国药品生物制品检定所，100201-201202），其他试剂均为分析纯。
HPLC法同时测定肝微粒体中右美沙芬和咪达唑仑的代谢速率
HPLC法同时测定肝微粒体中右美沙芬和咪达唑仑的代谢速率杨万清;代晶;朱军;赵淼;廖丽云【摘要】目的:建立大鼠肝微粒体中右美沙芬和咪达唑仑测定的高效液相色谱法,并考察其在大鼠肝微粒体内的代谢速率.方法:以地西泮为内标,样品在肝微粒内孵育,用乙腈沉淀蛋白浓集后进样分析.流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液(0.01mol·L-1 K2HPO4-0.5％三乙胺,HCl调PH至7.0) =40∶60;检测波长:202 nm;柱温:30℃.结果:该方法能够满足肝微粒体内右美沙芬和咪达唑仑的含量测定要求.DM和MD的代谢速率分别是0.4406±0.066 nmol·mg-1·min-1和0.7582±0.018 nmol·mg-1·min-1.结论:本方法简单、专属性好、准确度高、灵敏度好,可用于肝微粒中右美沙芬和咪达唑仑的代谢研究.【期刊名称】《西南民族大学学报（自然科学版）》【年(卷),期】2011(037)005【总页数】4页(P779-782)【关键词】高效液相色谱法;右美沙芬;咪速唑仑;肝微粒体【作者】杨万清;代晶;朱军;赵淼;廖丽云【作者单位】成都医学院药学院,成都610081;成都医学院药学院,成都610081;成都医学院药学院,成都610081;成都医学院药学院,成都610081;成都医学院药学院,成都610081【正文语种】中文【中图分类】R9肝脏是药物代谢的主要场所,肝脏中富含的细胞色素P-450（CYP450）是最大的药物代谢蛋白超家族之一,参与众多药物的氧化反应[1].在CYP450家族中,CYP2D的基因表达具有遗传多态性,这种表达的差异会导致个体对药物反应的差异; 而CYP3A 在CYP450家族中含量最为丰富,目前临床使用的药物约60 %是CYP3A 的底物,故关于CYP2D和CYP3A酶的研究是CYP450研究的热门领域[2-4].本实验选择右美沙芬(Dextromethorphan ,DM)和咪达唑仑（Midazolam,MD）（图1）分别作为CYP2D和CYP3A底物,通过建立肝微粒体中DM和MD含量测定的HPLC法,考察这两种底物的代谢速率,为CYP2D和CYP3A相关研究奠定方法学基础.1.1 实验仪器Dionex高效液相色谱仪,包括P680泵、ASI-100自动进样器、UV1700型检测器,TC100柱温箱（美国）1.2 试药DM、MD、地西泮对照品购自美国Sigma-Aldrich公司; 色谱纯乙腈,由美国Roche公司生产; 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（β-nicotinamide adenine dinucleotide phosphate,reduced form,NADPH）购自Los Angeles CA .USA; 考马斯亮蓝G-250（Coomassie G-250）购自上海源聚生物科技有限公司.其它试剂均为分析纯.1.3 实验动物健康成年SD大鼠12只,雄性,体重250~300g.购自四川大学华西实验动物中心（成都,中国）,实验前适应性喂养1 w.2.1 肝微粒体的制备与测定本实验采用钙离子沉淀法制备肝微粒体[5],采用考马斯亮蓝法[6]测定蛋白浓度. 2.2 标准溶液与内标溶液的配制分别取DM和MD对照品适量,精密称定,用乙腈稀释,制成200μmol•L-1和400mol•L-1的贮备溶液,置冰箱4℃保存备用.临用时,吸取贮备液适量用乙腈稀释至所需浓度,即为对照品溶液.取地西泮对照品适量,精密称定,用乙腈稀释,制成50μg•m L-1的溶液,置冰箱4℃保存备用.2.3 生物样品前处理方法取DM(100μmol•L-1),MD(200μmol•L-1)各25μL,置50℃水浴挥干溶剂,加入0.5mL 肝微粒体（蛋白终浓度1mg•mL-1）,混合均匀后,加入地西泮(50µg•mL-1) 25µL.再加入乙腈2mL,以12000rpm离心10min,取上清液于50℃水浴下挥干溶剂.用100μl流动相溶解残留物,以13500rpm离心10min,取上清液40μl进样测定.2.4 色谱条件与系统适用性试验色谱柱：WellchromC18柱（4.6×250 mm,5 μm）,同样填料的短柱为预柱; 检测波长：202 nm; 柱温:30℃; 流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液(0.01mol/l K2HPO4-0.5%三乙胺,Hcl调PH至7.0) =40：60.在此条件下,肝微粒体中DM、MD和地西泮（IS）的保留时间分别为9.246min、15.873min、21.586min.各组分达基线分离,内源性成分无干扰.理论塔板数以DM计为9042,以MD计为14939,结果见图2. 2.5 线性关系及检测限取不同浓度的DM和MD对照液,置水浴挥干溶剂,加入0.5ml肝微粒体溶液,参照“2.3生物样品前处理方法”和“2.4色谱条件”进行处理和分析.以DM和MD对地西泮面积比作为纵坐标,以底物浓度作为横坐标,进行线性回归.同时以信噪比（S/N）≥3计算得到检测限,结果见表1.2.6 回收率试验2.6.1 萃取回收试验取高,中,低三个浓度的DM和MD对照液,置水浴挥干溶剂,加入0.5ml肝微粒体溶液,制成高、中、低三种浓度的样品溶液,按照所建立的方法进行处理和分析; 另取同样高、中、低三个浓度的NK和K对照液,直接挥干溶剂,加入流动相后进样分析.分别计算相应浓度的萃取回收率,结果见表22.6.2 空白加样回收试验取高,中,低三个浓度的DM和MD对照液,置水浴挥干溶剂,加入0.5ml肝微粒体溶液,制成高、中、低三种浓度的样品溶液,按照所建立的方法进行处理和分析; 记录峰面积并代入回归方程,计算出DM和MD的浓度,以测得值与加入值之比计算空白加样回收率,结果见表2.2.7 精密度实验取高,中,低三个浓度的DM和MD对照液,置水浴挥干溶剂,加入0.5ml肝微粒体溶液,制成高、中、低三种浓度的样品溶液,按照所建立的方法在一天内进行处理和分析,计算日内精密度.在0 d、1 d、3 d进行处理和分析计算日间精密度,结果见表2.2.8 DM和MD在大鼠肝微粒体中的代谢取DM和MD对照液适量,于50℃下水浴挥干溶剂,加入肝微粒体溶液,涡旋混匀后在37℃水浴中预热3分钟后加入 NADPH 启动反应,时而振摇.此时反应体系中底物 DM 和 MD 的终浓度分别为5μmol•L-1和10μmol•L-1,肝微粒体蛋白的终浓度为1.0 mg•mL-1,NADPH的终浓度为1mmol•L-1.30 min后迅速取出反应液置于冰浴,并立即加入2mL的乙腈终止反应,按照所建立的方法进行处理和分析.计算DM和MD的代谢速率分别是0.4406±0.066 nmol•mg-1·min-1和0.7582±0.018 nmol•mg-1·min-1.本实验对色谱条件进行了筛选,分别考察了有机相的比例和缓冲溶液的pH.结果发现：当乙腈比例<30%,各底物的保留时间明显延长,其中MD的保留时间大于30min; 而当乙腈比例达到40%时,各底物均能在23min前流出色谱柱.缓冲溶液的pH对DM的保留时间影响较大,而对MD和地西泮几乎无影响.当缓冲溶液pH<6.0时,DM的保留时间较短,DM无法于内源性物质分离; 而当pH为7.0时,各组分能够达到基线分离,且内源性物质无干扰.有学者采用HPLC/MS法同时测定DM和MD [7-8],该方法样品处理复杂,仪器使用费用较为昂贵.本文所建立HPLC-UV法能够同时测定肝微粒体中DM和MD,该法灵敏、简便、准确,能够满足测定要求.【相关文献】[1] 曾苏.药物代谢学[M].杭州:浙江大学出版社,2004：2-3.[2] 周宏濒.遗传药理学[M].北京:科学出版社,2001:361-362.[3] FORRESTER LM,HENDERSON CJ,GLANCEY M J,et al.Relative expression of cytochrome P450 isoenzymes in human liver and association with the metabolism of drugs and xenobiotics[J].Biochem J,1992,281:359-368.[4] 余奇,康新,郭澄.人体内细胞色素P450 3A 探针的研究进展[J].药学服务与研究,2008,8 (3):212-215.[5] VON BC,GMTH CG,JANSSON H,et al．Drug metabolism in human liver in vitro：establishment of a human liver bank[J]．Clin Pharmacol Ther,1980,27:711.[6] 周爱儒.生物化学[M].6版.北京:人民卫生出版社,2004:56-57.[7] ZHANG W,HAN FT,GUO P,et al.Simultaneous determination oftolbutamide,omeprazole,midazolam and dextromethorphan in human plasma by LC-MS/MS-A high throughput approach to evaluate drug-drug interactions[J].Journal of Chromatography B,2010,878:1169–1177.[8] KUMARA A,MANNA HJ,REMMEL RP.Simultaneous analysis of cytochrome P450 probes—dextromethorphan,flurbiprofen and midazolam and their major metabolites by HPLC-mass-spectrometry/fluorescence after single-step extraction from plasma[J].Journal of Chromatography B,2007,853:287-293.。
右美沙芬愈创甘油醚糖浆质量研究
右美沙芬愈创甘油醚糖浆质量研究屠璐;刘哲鹏;赵转霞【摘要】To establish HPLC method for the determination of Dextromethorphan hydrobromide and guaife-nesin at the same time. C18 Column was used,with a mobile phase of 2% phosphoric acid-acetonitrile,the detective wavelength was at 280 nm, the flow rate was 1.0 mL/min. The results showed that the degree of separation Dextromethorphan hydrobromide and guaifenesin was 7. The calibration curves for Dextromethorphan hydrobromide and guaifenesin were linear over the range of 50 ～250 μg/mL ( RSD = 99.98% )and 333.6 ～1 668μg/mL( RSD =99. 99% ) Respectively. The RSD of precision was 0. 29% 和0.24% (n = 6); the RSD of repeatability was 0.14% 和 0. 12% (n = 6);the average recovery rate was 100.53% (RSD = 1. 32% ) and 100.62% (RSD=0.41% ) (n = 9) respectively. This method is speed accuracy and reliability, can be used for quality control of Dextromethorphan guaiac glycerin ether syrup.%建立了测定右美沙芬愈创甘油醚糖浆中氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚含量的HPLC方法.采用C18柱,以2％磷酸-乙腈为流动相,以280 nm为检测波长,流速为1.0 mL/min.结果表明,氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚分离度为7,线性范围分别是50～250 μg/mL(RSD=99.98％)和333.6～1 668μg/mL(RSD=99.99％)；精密度RSD分别是0.29％和0.24％(n=6)；重复性RSD分别是0.14％和0.12％(n=6)；平均回收率为100.53％和100.62％,RSD分别为1.32％和0.41％(n=9).本法准确可靠,简便快捷,可用于市售右美沙芬愈创甘油醚糖浆的质量监控.【期刊名称】《应用化工》【年(卷),期】2013(042)003【总页数】3页(P555-556,560)【关键词】氢溴酸右美沙芬;愈创甘油醚;高效液相色谱法【作者】屠璐;刘哲鹏;赵转霞【作者单位】上海理工大学医疗器械与食品学院,上海200093;上海理工大学医疗器械与食品学院,上海200093;上海理工大学医疗器械与食品学院,上海200093【正文语种】中文【中图分类】TQ460.7;O633.1右美沙芬愈创甘油醚糖浆是一种用于上呼吸道感染(如普通感冒和流行性感冒)、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰的口服制剂，主要含有氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚两种成分，现有的高效液相色谱法(HPLC)一般将两种成分分开检测，或同时检测时存在峰形、分离度不佳等问题，在应用中因操作繁琐，造成诸多不便［1］。
医药用级氢溴酸右美沙芬CAS号125-69-9
医药用级氢溴酸右美沙芬CAS号125—69—9本品为3—甲氧基—17—甲基—（9α，13α，14α）—吗F喃氢溴酸一水合物，按无水物计算，含C18H25NO？HBr应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。
本品在乙醇中易溶，在水中略溶。
比旋度取本品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+28.0°至+30.0°。
【判别】（1）取本品约25mg，加水5ml溶解后，加2mol/L硝酸溶液5滴和硝酸银试液2ml，产生黄色沉淀。
（2）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外—可见分光光度法（通则0401）测定，在278nm的波优点有最大吸取，在245nm的波优点有最小吸取。
（3）本品的红外光吸取图谱应与对照品的图谱全都（通则0402）。
【检查】酸度取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.2～6.5.乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色。
有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。
对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液取氢溴酸右美沙芬适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，置紫外光灯（365nm）下照射24小时。
灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，主成分色谱峰的保管时间约为16分钟，右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰之间的分别度应大于3.5.灵敏度溶液色谱图中主成分峰高的信噪比应大于10.测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保管时间的2.5倍。
杂质对照品大全表1
主营优势项目：杂质对照品、中间体、原料药质量研究、元素杂质分析、定向合成、制备分离、结构解析、鉴定与确证、基因毒研究、包材相容性等，详询：lovest8023。
1 .头孢呋辛钠杂质Cefuroxime Sodium头孢呋辛杂质A Cefuroxime Sodium Imp.A 56271-94-4头孢呋辛杂质B Cefuroxime Sodium Imp.B 39685-31-9头孢呋辛杂质C Cefuroxime Sodium Imp.C 69822-88-4头孢呋辛杂质E Cefuroxime Sodium Imp.E 97232-97-8头孢呋辛杂质F Cefuroxime Sodium Imp.F 97170-19-9头孢呋辛杂质G Cefuroxime Sodium Imp.G 97232-98-9头孢呋辛杂质H Cefuroxime Sodium Imp.H 947723-87-7头孢呋辛杂质I Cefuroxime Sodium Imp.I 39684-61-2头孢呋辛△3异构体△3-Cefuroxime isomer 55268-75-2头孢呋辛亚砜头孢呋辛砜6R，7S头孢呋辛6R,7S-Cefuroxime Sodium Isomer呋辛内酯开环物反式呋辛内酯头孢菌素C 61-24-57-ACA 7-ACAD-7ACA D-7ACADO-7ACA DO-7ACA硫酸二异丙酯头孢呋辛钠EP杂质D Cefuroxime Sodium EP Imp.D头孢呋辛钠EP杂质G Cefuroxime Sodium EP Imp.G7-ACA二聚体头孢呋辛双母核杂质Cefuroxime double mother nucleus2. 他达拉非片（希爱力）参比制剂Tadalafil tablets中文名称：他达拉非片参比制剂英文名称：Tadalafil tablets商品名：希爱力/Cialis剂型：片剂国家：美国/德国/中国等厂家：Eli Lilly Nederland B.V. 礼来规格：20mg,10mg,5mg用途：可用于一致性评价，可一次性进口3. 头孢丙烯杂质Cefprozil Impurity头孢丙烯杂质A Cefprozil Impurity A 22818-40-2头孢丙烯杂质B Cefprozil Impurity B 50370-12-2头孢丙烯杂质C Cefprozil Impurity C 147103-93-3头孢丙烯杂质D Cefprozil Impurity D 106447-44-3头孢丙烯杂质E Cefprozil Impurity E头孢丙烯EP杂质F Cefprozil Impurity F 107937-01-9头孢丙烯EP杂质G Cefprozil Impurity G 147103-93-3 头孢丙烯杂质H Cefprozil Impurity H头孢丙烯EP杂质I Cefprozil Impurity I头孢丙烯杂质J Cefprozil Impurity J头孢丙烯杂质K Cefprozil Impurity K头孢丙烯杂质L Cefprozil Impurity L 203007-73-2头孢丙烯杂质M Cefprozil Impurity M 121412-77-9头孢丙烯杂质N Cefprozil Impurity N头孢丙烯Z异构体Cefprozil Z Isomers头孢丙烯E异构体Cefprozil E Isomers顺式异构体Cefprozil Isomers 114876-72-1反式异构体Cefprozil Isomers 111900-24-43-烯头孢丙烯USP2-e Cefprozil Impurity头孢丙烯酰胺USP2-g Cefprozil Impurity头孢丙烯二聚体1 Cefprozil Dimer 1头孢丙烯二聚体2 Cefprozil Dimer 2头孢丙烯EP杂质K1 Cefprozil Impurity K1头孢丙烯EP杂质K2 Cefprozil Impurity K2头孢丙烯EP杂质K3 Cefprozil Impurity K3头孢丙烯EP杂质K4 Cefprozil Impurity K44. 枸橼酸托法替布片（尚杰）参比制剂Tofacitinib Citrate Tablets中文名称：枸橼酸托法替布片参比制剂英文名称：Tofacitinib Citrate Tablets商品名：尚杰剂型：片剂国家：中国厂家：Pfizer Limited规格：5mg用途：可用于一致性评价5. 头孢孟多杂质Cefamandole Impurity头孢孟多杂质A Cefamandole EP Impurity A 1947364-12-6头孢孟多杂质B Cefamandole EP Impurity B头孢孟多杂质C Cefamandole EP Impurity C 36922-16-4头孢孟多杂质D Cefamandole EP Impurity D头孢孟多杂质E Cefamandole EP Impurity E 87932-78-3头孢孟多二聚体Cefamandole Dimer Impurity头孢孟多杂质1 Cefamandole Impurity 1头孢孟多杂质2 Cefamandole Impurity 2头孢孟多杂质3 Cefamandole Impurity 3头孢孟多杂质4 Cefamandole Impurity 4头孢孟多杂质5 Cefamandole Impurity 5头孢孟多杂质6 Cefamandole Impurity 6头孢孟多杂质7 Cefamandole Impurity 7头孢孟多杂质8 Cefamandole Impurity 8头孢孟多杂质9 Cefamandole Impurity 9头孢孟多杂质10 Cefamandole Impurity 106. 注射用伏立康唑参比制剂（威凡）中文名称：注射用伏立康唑参比制剂（威凡）英文名称：Voriconazole for Injection商品名：威凡规格：0.2g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：Pharmacia & Upjohn Company用途：可用于一致性评价伏立康唑片中文名称：伏立康唑片（威凡）英文名称：Voriconazole tab商品名：威凡规格：200mg，50mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：Pfizer Italia S.r.l.用途：可用于一致性评价7. 环孢素环孢菌素杂质Cyclosporin环孢菌素A Cyclosporin Impurity A 59865-13-3异构环孢菌素A Iso Cyclosporin A 59865-16-6脱氢环孢素A Dehydro Cyclosporin A环孢菌素杂质B Cyclosporin Impurity B 63775-95-1环孢菌素杂质C Cyclosporin Impurity C 59787-61-0环孢菌素杂质D Cyclosporin Impurity D 63775-96-2环孢菌素杂质G Cyclosporin Impurity G 74436-00-3环孢菌素杂质H Cyclosporin Impurity H 83602-39-5环孢菌素杂质U Cyclosporin Impurity U 108027-45-8环孢菌素杂质1 Cyclosporine Impurity 18. 非布司他片参比制剂中文名称：非布司他片参比制剂英文名称：Febuxostat Tablets商品名：菲布力规格：40mg ，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：TEIJIN PHARMA LIMITED用途：可用于一致性评价9 头孢替安杂质Cefotiam头孢替安杂质1 Cefotiam impurity 1头孢替安杂质2 Cefotiam impurity 2头孢替安杂质3 Cefotiam impurity 3头孢替安杂质4 Cefotiam impurity 4头孢替安杂质5 Cefotiam impurity 5头孢替安杂质6 Cefotiam impurity 6头孢替安杂质7 Cefotiam impurity 7头孢替安杂质8 Cefotiam impurity 8头孢替安杂质9 Cefotiam impurity 9头孢替安杂质10 Cefotiam impurity 106R,7S-头孢替安(6R,7S)-Cefotiam头孢替安酯杂质C5 Cefotiam Hexetil Impurity C5头孢替安内酯Cefotiam lactone头孢替唑氧化杂质2 Ceftezole Oxide Impurity 2头孢替安酯杂质D6 Cefotiam Hexetil Impurity D6头孢替唑双母核Ceftezole Double Parents头孢替安开环杂质Cefotiam Open Ring Impurity10 奥贝胆酸片参比制剂中文名称：奥贝胆酸片参比制剂英文名称：Obeticholic Acid商品名：Ocaliva规格：5mg,10mg剂型：片剂国家：美国，英国，德国等厂家：Intercept Pharmaceuticals IncNDC 69516-005-30，NDC 69516-010-30用途：可一次性进口，可用于一致性评价11 头孢克肟杂质Cefixime头孢克肟杂质A Cefixime Impurity A头孢克肟杂质B （顺式）Cefixime Impurity B头孢克肟杂质B（反式）Cefixime Impurity B头孢克肟杂质C Cefixime Impurity C 108691-83-4头孢克肟杂质D Cefixime Impurity D 97164-56-2头孢克肟杂质E Cefixime Impurity E 72701-01-0头孢克肟杂质F Cefixime Impurity F 79368-95-9头孢克肟杂质G Cefixime Impurity G头孢克肟甲酯Cefixime Methyl Ester7-AVCA Cefixime Impurity (7-AVCA) 79349-82-9头孢克肟侧链酸(MICA酸) Cefoxime acid头孢克肟活性酯Cefixime active ester头孢克肟叔丁酯Cefixime tert-Butyl Ester 79368-92-6头孢克肟杂质1 Cefixime Impurity 1头孢克肟杂质2 Cefixime Impurity 2头孢克肟杂质3 Cefixime Impurity 3头孢克肟杂质4 Cefixime Impurity 4头孢克肟杂质5 Cefixime Impurity 5头孢克肟杂质6 Cefixime Impurity 6头孢克肟杂质7 Cefixime Impurity 7头孢克肟杂质8 Cefixime Impurity 8头孢克肟杂质9 Cefixime Impurity 912 紫杉醇注射液参比制剂中文名称：紫杉醇注射液参比制剂英文名称：Paclitaxel Injection商品名：安素泰规格：5ml:30mg，25ml:150mg，剂型：注射剂国家：中国厂家：Hospira Australia Pty Ltd用途：可用于一致性评价中文名称：紫杉醇注射液参比制剂英文名称：Paclitaxel Injection商品名：泰素规格：5ml:30mg剂型：注射剂国家：中国厂家：Bristol-Myers Squibb S.R.L.用途：可用于一致性评价13 头孢吡肟杂质Cefepime2-巯基苯并噻唑149-30-4头孢吡肟杂质A Cefepime Impurity A头孢吡肟杂质B Cefepime Impurity B 66340-28-1头孢吡肟杂质C Cefepime Impurity C 104301-63-5头孢吡肟杂质D Cefepime Impurity D 65872-41-5头孢吡肟杂质E Cefepime Impurity E 103121-85-3头孢吡肟Δ2-异构体Δ2 Cefepim 88040-25-9头孢吡肟杂质1 Cefepime Impurity 1头孢吡肟杂质2 Cefepime Impurity 2头孢吡肟杂质3 Cefepime Impurity 3头孢吡肟杂质4 Cefepime Impurity 4头孢吡肟杂质5 Cefepime Impurity 5头孢吡肟杂质6 Cefepime Impurity 6头孢吡肟杂质7 Cefepime Impurity 714 注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂中文名称：注射用艾司奥美拉唑钠参比制剂英文名称：Esomeprazole Sodium for Injection商品名：耐信Nexium规格：40mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：注射用奥美拉唑钠(静脉滴注)参比制剂英文名称：Omeprazole Sodium for Injection商品名：洛赛克规格：40mg，20mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：艾司奥美拉唑镁肠溶片参比制剂英文名称：Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：耐信Nexium规格：40mg，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本厂家：AstraZeneca AB 阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价中文名称：奥美拉唑镁肠溶片参比制剂英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets商品名：洛赛克MUPS规格：10mg，20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：AstraZeneca AB用途：可用于一致性评价15 头孢他啶杂质Ceftazidime头孢他啶EP杂质A Ceftazidime Impurity A 1000890-60-8头孢他啶EP杂质B Ceftazidime Impurity B 97148-38-4头孢他啶EP杂质C Ceftazidime Impurity C 3432-88-0头孢他啶EP杂质D Ceftazidime Impurity D 73547-69-0头孢他啶EP杂质E Ceftazidime Impurity E 102772-66-7头孢他啶杂质F Ceftazidime Impurity F头孢他啶EP杂质G Ceftazidime Impurity G 194241-83-3头孢他啶EP杂质H Ceftazidime Impurity H 1354396-23-8头孢他啶杂质1 Ceftazidime Impurity 1 86299-47-0头孢他啶杂质2 Ceftazidime Impurity 2 (6R,7S-isomer)头孢他啶杂质3 Ceftazidime Impurity 3 (6S,7S-isomer)头孢他啶杂质4 Ceftazidime Impurity 4 (6S,7R-isomer)头孢他啶杂质5 Ceftazidime Impurity 5头孢他啶杂质6 Ceftazidime Impurity 6头孢他啶杂质7 Ceftazidime Impurity 7头孢他啶杂质8 Ceftazidime Impurity 8头孢他啶杂质9 Ceftazidime Impurity 9头孢他啶杂质10 Ceftazidime Impurity 1016 注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂（思福妥）中文名称：注射用头孢他啶阿维巴坦钠参比制剂英文名称：Ceftazidime and Avibactam Sodium for Injection商品名：思福妥规格： 2.5g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Ireland Pharmaceuticals用途：可用于一致性评价17 头孢唑肟杂质Ceftizoxime头孢唑肟杂质1 Ceftizoxime Impurity 1 929101-91-7头孢唑肟杂质2 Ceftizoxime Impurity 2 929101-93-9头孢唑肟杂质3 Ceftizoxime Impurity 3头孢唑肟杂质4 Ceftizoxime Impurity 4头孢唑肟杂质5 Ceftizoxime Impurity 5头孢唑肟杂质6 Ceftizoxime Impurity 6头孢唑肟杂质7 Ceftizoxime Impurity 7头孢唑肟杂质8 Ceftizoxime Impurity 8 79226-66-7头孢唑肟杂质9 Ceftizoxime Impurity 9头孢唑肟杂质10 Ceftizoxime Impurity 10头孢唑肟杂质11 Ceftizoxime Impurity 11头孢唑肟E-构型杂质(E)-Ceftizoxime Impurity 97164-53-9头孢唑肟E-构型开环(E)-Ceftizoxime open ring Impurity头孢唑肟异构体Ceftizoxime Impurity 102044-69-9头孢唑肟杂质1开环杂质Ceftizoxime Impurity open ring 1头孢唑肟杂质21 Ceftizoxime Impurity 2118 注射用头孢呋辛钠参比制剂中文名称：注射用头孢呋辛钠参比制剂英文名称：Cefuroxime Sodium for Injection商品名：西力欣规格：0.25g，0.75g，1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A.用途：可用于一致性评价19 头孢噻肟杂质Cefotaxime头孢噻肟杂质A Cefotaxime Impurity A 65052-63-3头孢噻肟杂质B Cefotaxime Impurity B 66340-28-1头孢噻肟杂质C Cefotaxime Impurity C 83648-68-4头孢噻肟杂质D Cefotaxime Impurity D 65715-12-0头孢噻肟杂质E Cefotaxime Impurity E 66340-33-8头孢噻肟杂质F Cefotaxime Impurity F头孢噻肟杂质G Cefotaxime Impurity G头孢噻肟钠杂质J Cefotaxime Impurity J 97466-27-8头孢噻肟钠杂质K Cefotaxime Impurity K 126747-48-6头孢噻肟杂质1 Cefotaxime Impurity 1头孢噻肟杂质2(头孢噻肟双键位移杂质) Cefotaxime Impurity 2头孢噻肟杂质3 Cefotaxime Impurity 3头孢噻肟杂质4 Cefotaxime Impurity 4头孢噻肟杂质5 Cefotaxime Impurity 5头孢噻肟USP杂质A Cefotaxime USP Impurity A头孢噻肟USP杂质B Cefotaxime USP Impurity B 957-68-6头孢噻肟USP杂质D Cefotaxime USP Impurity D脱乙酰头孢噻肟内脂Cefotaxime Impurity 66340-33-87-氨基头孢菌素酸Cefotaxime Impurity 957-68-620 富马酸丙酚替诺福韦片参比制剂中文名称：富马酸丙酚替诺福韦片参比制剂英文名称：Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets商品名：Vemlidy/韦立得规格：25mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Patheon Inc.用途：可用于一致性评价21 头孢拉定杂质Cefradine头孢拉定EP杂质A Cefradine Impurity A头孢拉定EP杂质B Cefradine Impurity B头孢拉定EP杂质C（异构体1）Cefradine Impurity C头孢拉定EP杂质D（异构体2）Cefradine Impurity D头孢拉定EP杂质E Cefradine Impurity E头孢拉定EP杂质F Cefradine Impurity F 34876-35-2头孢拉定杂质G Cefradine Impurity G 146794-70-9头孢拉定杂质H Cefradine Impurity H头孢拉定杂质I Cefradine Impurity I头孢拉定杂质J Cefradine Impurity J头孢拉定杂质K Cefradine Impurity K头孢拉定杂质L Cefradine Impurity L头孢拉定杂质M Cefradine Impurity M头孢拉定杂质9 Cefradine Impurity 94,5-双氢头孢拉定Cefradine Impurity头孢拉定双氧化杂质Cefradine Impurity头孢拉定二聚体Cefradine dimer双氢苯甘氨酸甲酯Cefradine Impurity22 利奈唑胺片参比制剂中文名称：利奈唑胺片参比制剂英文名称：Linezolid Tablets商品名：斯沃规格：600mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC用途：可用于一致性评价23 头孢地尼杂质Cefdinir头孢地尼杂质A对照品Cefdinir Impurity A 1450758-21-0头孢地尼杂质B对照品Cefdinir Impurity B头孢地尼杂质C对照品Cefdinir Impurity C头孢地尼杂质D对照品Cefdinir Impurity D头孢地尼杂质E对照品Cefdinir Impurity E头孢地尼杂质F对照品Cefdinir Impurity F头孢地尼杂质G对照品Cefdinir Impurity G头孢地尼杂质H对照品Cefdinir Impurity H头孢地尼杂质I对照品Cefdinir Impurity I头孢地尼杂质J对照品Cefdinir Impurity J头孢地尼杂质K对照品Cefdinir Impurity K头孢地尼杂质L对照品Cefdinir Impurity L头孢地尼杂质M对照品Cefdinir Impurity M头孢地尼杂质N对照品Cefdinir Impurity N头孢地尼杂质0对照品Cefdinir Impurity O头孢地尼杂质P对照品Cefdinir Impurity P头孢地尼杂质Q对照品Cefdinir Impurity Q头孢地尼杂质R对照品Cefdinir Impurity R头孢地尼杂质S对照品Cefdinir Impurity S头孢地尼杂质T对照品Cefdinir Impurity T头孢地尼杂质U对照品Cefdinir Impurity U(E)-头孢地尼(E)-Cefdinir 178601-88-224 磷酸奥司他韦胶囊参比制剂中文名称：磷酸奥司他韦胶囊参比制剂英文名称：Oseltamivir Phosphate Capsules商品名：达菲规格：30mg,45mg，75mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Roche Pharma （Schweiz）AG用途：可用于一致性评价磷酸奥司他韦干混悬剂参比制剂中文名称：磷酸奥司他韦干混悬剂参比制剂英文名称：Oseltamivir Phosphate SUSPENSION商品名：Tamiflu规格： 6 mg/mL剂型：混悬剂国家：美国/英国/意大利等厂家：Genentech, Inc.NDC：0004-0822-05用途：可用于一致性评价25 阿莫西林杂质Amoxicillin阿莫西林杂质A Amoxicillin EP Impurity A 551-16-6阿莫西林杂质B Amoxicillin EP Impurity B 26889-93-0阿莫西林杂质C Amoxicillin EP Impurity C 2088961-37-7阿莫西林杂质D Amoxicillin EP Impurity D 1642629-94-4阿莫西林杂质E Amoxicillin EP Impurity E 1356020-01-3阿莫西林杂质F Amoxicillin EP Impurity F 126247-63-0阿莫西林杂质G Amoxicillin EP Impurity G 188112-75-6阿莫西林杂质H Amoxicillin EP Impurity H 205826-86-4阿莫西林杂质I Amoxicillin EP Impurity I 22818-40-2阿莫西林杂质J Amoxicillin Related Compound J 73590-06-4阿莫西林杂质K Amoxicillin Impurity K阿莫西林杂质L Amoxicillin Impurity L阿莫西林杂质M Amoxicillin Impurity M阿莫西林杂质N Amoxicillin Impurity N阿莫西林杂质1 Amoxicillin Impurity 1阿莫西林杂质2 Amoxicillin Impurity 2阿莫西林杂质3 Amoxicillin Impurity 3阿莫西林杂质4 Amoxicillin Impurity 4阿莫西林杂质5 Amoxicillin Impurity 5阿莫西林杂质6 Amoxicillin Impurity 6阿莫西林杂质7 Amoxicillin Impurity 726 甲磺酸仑伐替尼胶囊参比制剂中文名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊参比制剂英文名称：Lenvatinib Mesilate Capsules商品名：乐卫玛LENVIMA规格：4mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Eisai Europe Ltd.用途：可用于一致性评价27 头孢曲松杂质Ceftriaxone头孢曲松杂质A Ceftriaxone EP Impurity A 92143-31-2头孢曲松杂质B Ceftriaxone EP Impurity B 66340-33-8头孢曲松杂质C Ceftriaxone EP Impurity C 58909-39-0头孢曲松杂质E Ceftriaxone EP Impurity E 80756-85-0头孢曲松杂质F Ceftriaxone EP Impurity F 58909-56-1头孢曲松杂质1 Ceftriaxone Impurity 1 1684396-27-77-ACT 7-Amino Ceftriaxone Sodium 131257-07-3头孢曲松杂质2 Ceftriaxone Impurity 2 84994-24-1头孢曲松杂质3 Ceftriaxone Impurity 3 959246-33-4头孢曲松杂质4 Ceftriaxone Impurity 4头孢曲松杂质5 Ceftriaxone Impurity 5头孢曲松杂质6 Ceftriaxone Impurity 6头孢曲松杂质7 Ceftriaxone Impurity 7头孢曲松杂质8 Ceftriaxone Impurity 8头孢曲松杂质9 Ceftriaxone Impurity 9头孢曲松杂质10 Ceftriaxone Impurity 1028 注射用头孢他啶参比制剂中文名称：注射用头孢他啶参比制剂英文名称：Ceftazidime for Injection商品名：复达欣规格：0.5g,1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE S.p.A.用途：可用于一致性评价/实验研究29 头孢泊肟酯杂质Cefpodoxime头孢泊肟酯杂质A Cefpodoxime Proxetil EP Impurity A 80210-62-4头孢泊肟酯杂质 B Cefpodoxime Proxetil EP Impurity B 947692-14-0头孢泊肟酯杂质 C Cefpodoxime Proxetil EP Impurity C 339528-86-8头孢泊肟酯杂质 D Cefpodoxime Proxetil EP Impurity D 947692-13-9头孢泊肟酯杂质 E Cefpodoxime Proxetil EP Impurity E 217803-89-9头孢泊肟酯杂质F Cefpodoxime Proxetil EP Impurity F 96680-30-7头孢泊肟酯杂质G Cefpodoxime Proxetil EP Impurity G 947692-15-1头孢泊肟酯杂质H Cefpodoxime Proxetil EP Impurity H 947692-16-2头孢泊肟酯杂质I Cefpodoxime Proxetil Impurity I头孢泊肟酯杂质J Cefpodoxime Proxetil Impurity J头孢泊肟酯杂质K Cefpodoxime Proxetil Impurity K头孢泊肟酯杂质1 Cefpodoxime Proxetil Impurity 1头孢泊肟酯杂质2 Cefpodoxime Proxetil Impurity 2头孢泊肟酯杂质3 Cefpodoxime Proxetil Impurity 3头孢泊肟酯杂质4 Cefpodoxime Proxetil Impurity 4头孢泊肟酯杂质5 Cefpodoxime Proxetil Impurity 5头孢泊肟酯杂质6 Cefpodoxime Proxetil Impurity 6头孢泊肟酯杂质7 Cefpodoxime Proxetil Impurity 730 苹果酸舒尼替尼胶囊参比制剂中文名称：苹果酸舒尼替尼胶囊参比制剂英文名称：Sunitinib Malate Capsules商品名：索坦Sutent规格：12.5mg，25mg,37.5mg,50mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer Ltd.辉瑞用途：可用于一致性评价/实验研究31 头孢地嗪杂质Cefodizime(6R,7S)头孢地嗪(6R,7S)-Cefodizime(Δ3)-头孢地嗪(Δ3)-Cefodizime 120533-30-4(E)-头孢地嗪(E)-Cefodizime 97180-26-2头孢地嗪杂质1 Cefodizime Impurity 1 111874-11-4头孢地嗪杂质2 Cefodizime Impurity 2头孢地嗪杂质3 Cefodizime Impurity 3头孢地嗪杂质4 Cefodizime Impurity 4 111298-82-9头孢地嗪杂质5 Cefodizime Impurity 5头孢地嗪杂质6 Cefodizime Impurity 6头孢地嗪杂质7 Cefodizime Impurity 7头孢地嗪杂质8 Cefodizime Impurity 8头孢地嗪杂质9 Cefodizime Impurity 932 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂中文名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠参比制剂英文名称：Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium Injection商品名：舒普深规格：0.75g，1.0g，1.5g,3g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：辉瑞制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究33 头孢克洛杂质Cefaclor头孢克洛杂质A Cefaclor Impurity A 875-74-1头孢克洛杂质B Cefaclor Impurity B 53994-69-7头孢克洛杂质C Cefaclor Impurity C 143059-69-2头孢克洛杂质D Cefaclor Impurity D 152575-13-8头孢克洛杂质E Cefaclor Impurity E 188915-50-6头孢克洛杂质F Cefaclor Impurity F 73200-73-4头孢克洛杂质G Cefaclor EP Impurity G头孢克洛杂质H Cefaclor EP Impurity H头孢克洛杂质1 头孢克洛杂质1头孢克洛杂质2 头孢克洛杂质2头孢克洛杂质3 头孢克洛杂质3头孢克洛杂质4 头孢克洛杂质4头孢克洛杂质5 头孢克洛杂质5头孢克洛杂质6 头孢克洛杂质6头孢克洛杂质7 头孢克洛杂质7头孢克洛杂质8 头孢克洛杂质8头孢克洛杂质9 头孢克洛杂质9头孢克洛杂质10 头孢克洛杂质1034 阿加曲班注射液参比制剂中文名称：阿加曲班注射液参比制剂英文名称：Argatroban Injection商品名：诺保思泰规格：2ml:10mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，天津田边制药用途：可用于一致性评价/实验研究35 头孢美唑杂质Cefmetazole头孢美唑杂质1 Cefmetazole Impurity 1 70993-70-3头孢美唑杂质2 Cefmetazole Impurity 2头孢美唑杂质3 Cefmetazole Impurity 3头孢美唑杂质4 Cefmetazole Impurity 4头孢美唑杂质5 Cefmetazole Impurity 5头孢美唑杂质6 Cefmetazole Impurity 6头孢美唑杂质7 Cefmetazole Impurity 7头孢美唑杂质8 Cefmetazole Impurity 8头孢美唑杂质9 Cefmetazole Impurity 9头孢美唑杂质10 Cefmetazole Impurity 10头孢美唑杂质11 Cefmetazole Impurity 11头孢美唑杂质12 Cefmetazole Impurity 12头孢美唑杂质13 Cefmetazole Impurity 13头孢美唑杂质14 Cefmetazole Impurity 14头孢美唑杂质15 Cefmetazole Impurity 1536 注射用阿扎胞苷参比制剂中文名称：注射用阿扎胞苷参比制剂英文名称：Azacitidine for Injection商品名：维达莎Vidaza规格：100mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Celgene Europe BV/Baxter Oncology GmbH用途：可用于一致性评价/实验研究37 头孢米诺杂质Cefminox头孢米诺杂质1 Cefminox Sodium Impurity 1头孢米诺杂质2 Cefminox Sodium Impurity 2头孢米诺杂质3 Cefminox Sodium Impurity 3头孢米诺杂质4 Cefminox Sodium Impurity 4头孢米诺杂质5 Cefminox Sodium Impurity 5头孢米诺杂质6 Cefminox Sodium Impurity 6头孢米诺杂质7 Cefminox Sodium Impurity 7头孢米诺杂质8 Cefminox Sodium Impurity 8头孢米诺杂质9 Cefminox Sodium Impurity 9头孢米诺杂质10 Cefminox Sodium Impurity 10头孢米诺杂质11 Cefminox Sodium Impurity 11头孢米诺杂质12 Cefminox Sodium Impurity 12头孢米诺杂质13 Cefminox Sodium Impurity 13头孢米诺杂质14 Cefminox Sodium Impurity 1438 苯磺顺阿曲库铵注射液参比制剂中文名称：苯磺顺阿曲库铵注射液参比制剂英文名称：Cisatracurium Besylate Injection商品名：赛机宁Nimbex规格：10ml:20mg，5ml:10mg，2.5ml:5mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING SPA用途：可用于一致性评价/实验研究39 头孢哌酮杂质Cefoperazone头孢哌酮杂质A Cefoperazone EP Impurity A 73240-08-1头孢哌酮杂质B Cefoperazone EP Impurity B头孢哌酮杂质C Cefoperazone EP Impurity C 13183-79-4头孢哌酮杂质D Cefoperazone EP Impurity D 37539-03-0头孢哌酮杂质E Cefoperazone EP Impurity E头孢哌酮杂质F Cefoperazone EP Impurity F 1315481-36-7头孢哌酮杂质1 Cefoperazone Impurity 1 59703-00-3头孢哌酮杂质2 Cefoperazone Impurity 2 62893-24-7头孢哌酮杂质3 Cefoperazone Impurity 3头孢哌酮杂质4 Cefoperazone Impurity 4头孢哌酮杂质5 Cefoperazone Impurity 5头孢哌酮杂质6 Cefoperazone Impurity 6头孢哌酮杂质7 Cefoperazone Impurity 7头孢哌酮杂质8 Cefoperazone Impurity 8头孢哌酮杂质9 Cefoperazone Impurity 9头孢哌酮杂质10 Cefoperazone Impurity 10头孢哌酮杂质11 Cefoperazone Impurity 1140 富马酸伏诺拉生片参比制剂中文名称：富马酸伏诺拉生片参比制剂英文名称：vonoprazan fumarate tablets商品名：沃克规格：10mg,20mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：天津武田药品有限公司，Takeda用途：可用于一致性评价/实验研究41 头孢妥仑杂质Cefditoren头孢妥仑杂质1 Cefditoren Impurity 1头孢妥仑杂质2 Cefditoren Impurity 2头孢妥仑杂质3 Cefditoren Impurity 3 65243-33-6头孢妥仑杂质4 Cefditoren Impurity 4头孢妥仑杂质5 Cefditoren Impurity 5头孢妥仑杂质6 Cefditoren Impurity 6头孢妥仑杂质7 Cefditoren Impurity 7头孢妥仑杂质8 Cefditoren Impurity 8 878002-84-7头孢妥仑杂质9 Cefditoren Impurity 9头孢妥仑杂质10 Cefditoren Impurity 10头孢妥仑杂质11 Cefditoren Impurity 11头孢妥仑杂质12 Cefditoren Impurity 1242 非洛地平缓释片参比制剂中文名称：非洛地平缓释片参比制剂英文名称：Felodipine Sustained Release Tablets商品名：波依定规格：5mg,10mg剂型：缓释片国家：中国/美国/英国/日本等厂家：阿斯利康制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究43 头孢西丁杂质Cefoxitin头孢西丁EP杂质A Cefoxitin EP impurity A 54333-94-7头孢西丁EP杂质B Cefoxitin EP Impurity B头孢西丁EP杂质C Cefoxitin EP Impurity C 10590-10-0头孢西丁EP杂质D Cefoxitin EP Impurity D头孢西丁EP杂质E Cefoxitin EP Impurity E (R-methoxy cefoxitin)头孢西丁EP杂质F Cefoxitin EP Impurity F (S-methoxy cefoxitin)头孢西丁EP杂质G Cefoxitin EP Impurity G (cefoxitin dimer)头孢西丁杂质1 Cefoxitin Impurity 1头孢西丁杂质2 Cefoxitin Impurity 2头孢西丁杂质3 Cefoxitin Impurity 3头孢西丁杂质4 Cefoxitin Impurity 4头孢西丁杂质5 Cefoxitin Impurity 5头孢西丁杂质6 Cefoxitin Impurity 6头孢西丁杂质7 Cefoxitin Impurity 7头孢西丁杂质8 Cefoxitin Impurity 844 哌柏西利胶囊参比制剂中文名称：哌柏西利胶囊参比制剂英文名称：Palbociclib Capsules商品名：爱博新IBRANCE规格：75mg,100mg，125mg剂型：胶囊国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Pfizer 辉瑞用途：可用于一致性评价/实验研究45 头孢唑林杂质Cefazolin头孢唑林杂质A Cefazolin EP Impurity A 30246-33-4头孢唑林杂质B Cefazolin EP Impurity B 2384108-14-7头孢唑林杂质C Cefazolin EP Impurity C 56842-77-4头孢唑林杂质D Cefazolin EP Impurity D Sodium Salt 27164-45-0头孢唑林杂质E Cefazolin EP Impurity E 29490-19-5头孢唑林杂质G Cefazolin EP Impurity G 1172998-53-6头孢唑林杂质H Cefazolin Sodium EP Impurity H 957-68-6头孢唑林杂质I Cefazolin EP Impurity I头孢唑林杂质J Cefazolin EP Impurity J头孢唑林杂质K Cefazolin EP Impurity K头孢唑林杂质1 Cefazolin Impurity 1头孢唑林杂质2 Cefazolin Impurity 2头孢唑林杂质3 Cefazolin Impurity 3头孢唑林杂质4 Cefazolin Impurity 4头孢唑林杂质5 Cefazolin Impurity 5头孢唑林杂质6 Cefazolin Impurity 6头孢唑林杂质7 Cefazolin Impurity 7头孢唑林杂质8 Cefazolin Impurity 8头孢唑林杂质9 Cefazolin Impurity 9头孢唑林杂质10 Cefazolin Impurity 10头孢唑林杂质11 Cefazolin Impurity 11头孢唑林杂质12 Cefazolin Impurity 12头孢唑林杂质13 Cefazolin Impurity 13头孢唑林杂质14 Cefazolin Impurity 1446 左氧氟沙星注射液参比制剂中文名称：左氧氟沙星注射液参比制剂英文名称：Levofloxacin Injection商品名：CRAVIT规格：500mg/20mL剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：第一三共株式会社用途：可用于一致性评价/实验研究47 头孢氨苄杂质Cefalexin头孢氨苄杂质A Cefalexin EP Impurity A 875-74-1头孢氨苄杂质B Cefalexin EP Impurity B 26395-99-3头孢氨苄杂质C Cefalexin EP Impurity C 72528-40-6头孢氨苄杂质D Cefalexin EP Impurity D 34876-35-2头孢氨苄杂质E Cefalexin EP Impurity E 146794-70-9头孢氨苄杂质F Cefalexin EP Impurity F 79750-46-2头孢氨苄杂质1 Cefalexin Impurity 1头孢氨苄杂质2 Cefalexin Impurity 2头孢氨苄杂质4 Cefalexin Impurity 4头孢氨苄杂质5 Cefalexin Impurity 5头孢氨苄杂质6 Cefalexin Impurity 6头孢氨苄杂质7 Cefalexin Impurity 7头孢氨苄杂质8 Cefalexin Impurity 848 注射用磷酸特地唑胺参比制剂中文名称：注射用磷酸特地唑胺参比制剂英文名称：Tedizolid Phosphate For Injection商品名：赛威乐Sivextro规格：200mg剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Merck Sharp & Dohme B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究磷酸特地唑胺片参比制剂中文名称：磷酸特地唑胺片参比制剂英文名称：Tedizolid Phosphate Tablets商品名：赛威乐Sivextro规格：200mg剂型：片剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：Merck Sharp & Dohme B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究49 头孢孟多杂质Cefamandole头孢孟多杂质A Cefamandole EP Impurity A 1947364-12-6头孢孟多杂质B Cefamandole EP Impurity B头孢孟多杂质C Cefamandole EP Impurity C Sodium Salt 36922-16-4头孢孟多杂质D Cefamandole EP Impurity D 13183-79-4头孢孟多杂质E Cefamandole EP Impurity E 87932-78-3头孢孟多杂质F Cefamandole Dimer Impurity头孢孟多杂质1 Cefamandole Impurity 1头孢孟多杂质2 Cefamandole Impurity 2头孢孟多杂质3 Cefamandole Impurity 3头孢孟多杂质4 Cefamandole Impurity 4头孢孟多杂质5 Cefamandole Impurity 5头孢孟多杂质6 Cefamandole Impurity 6头孢孟多杂质7 Cefamandole Impurity 7头孢孟多杂质8 Cefamandole Impurity 8头孢孟多杂质9 Cefamandole Impurity 9头孢孟多杂质10 Cefamandole Impurity 10头孢孟多杂质11 Cefamandole Impurity 1150 注射用头孢曲松钠参比制剂中文名称：注射用头孢曲松钠参比制剂英文名称：Ceftriaxone For Injection商品名：罗氏芬规格：0.25g,0.5g，1g剂型：注射剂国家：中国/美国/英国/日本等厂家：上海罗氏制药有限公司用途：可用于一致性评价/实验研究101 普乐沙福注射液参比制剂中文名称：普乐沙福注射液参比制剂英文名称：plerixafor Injection商品名：释倍灵规格： 1.2ml:24mg剂型：注射剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Genzyme Europe B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究101 普乐沙福注射液参比制剂中文名称：普乐沙福注射液参比制剂英文名称：plerixafor Injection商品名：释倍灵规格： 1.2ml:24mg剂型：注射剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Genzyme Europe B.V.用途：可用于一致性评价/实验研究102 氢溴酸伏硫西汀片参比制剂中文名称：氢溴酸伏硫西汀片参比制剂英文名称：Vortioxetine Hydrobromide Tablets商品名：心达悦规格：5mg,10mg剂型：片剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：H.Lundbeck A/S用途：可用于一致性评价/实验研究103 舒更葡糖钠杂质舒更葡糖钠杂质1 Sugammadex Impurity 1舒更葡糖钠杂质2 Sugammadex Impurity 2舒更葡糖钠杂质3 Sugammadex Impurity 3舒更葡糖钠杂质4 Sugammadex Impurity 4舒更葡糖钠杂质5 Sugammadex Impurity 5舒更葡糖钠杂质6 Sugammadex Impurity 6舒更葡糖钠杂质7 Sugammadex Impurity 7舒更葡糖钠杂质8 Sugammadex Impurity 8舒更葡糖钠杂质9 Sugammadex Impurity 9舒更葡糖钠杂质10 Sugammadex Impurity 10舒更葡糖钠杂质11 Sugammadex Impurity 11舒更葡糖钠杂质12 Sugammadex Impurity 12舒更葡糖钠杂质13 Sugammadex Impurity 13舒更葡糖钠杂质14 Sugammadex Impurity 14舒更葡糖钠杂质15 Sugammadex Impurity 15舒更葡糖钠杂质16 Sugammadex Impurity 16舒更葡糖钠杂质17 Sugammadex Impurity 17舒更葡糖钠杂质18 Sugammadex Impurity 18舒更葡糖钠杂质19 Sugammadex Impurity 19舒更葡糖钠杂质20 Sugammadex Impurity 20舒更葡糖钠杂质21 Sugammadex Impurity 21104 司来帕格片参比制剂中文名称：司来帕格片参比制剂英文名称：Selexipag Tablets商品名：优拓比规格：0.2mg，0.4mg，0.6mg,0.8mg，1.2mg,1.6mg剂型：片剂国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Actelion Pharmaceuticals Ltd用途：可用于一致性评价/实验研究105 利奈唑胺杂质Linezolid利奈唑胺杂质 A Linezolid Related Compound A 168828-84-0利奈唑胺杂质 B Thio Linezolid (Linezolid Related Compound B) 216868-57-4利奈唑胺杂质 C Linezolid Related Compound C 168828-90-8(R)-利奈唑胺杂质(R)-Linezolid 872992-20-6利奈唑胺杂质PNU140155 Linezolid Impurity PNU140155 333753-67-6利奈唑胺杂质Defluoro rac-Linezolid 909570-18-9利奈唑胺二聚体Linezolid Dimer 908143-04-4利奈唑胺杂质PNU177636 Linezolid Impurity PNU177636利奈唑胺杂质氮氧化物Linezolid N-Oxide 189038-36-6利奈唑胺杂质 1 Linezolid Related Impurity 1 1532560-87-4利奈唑胺杂质2 Linezolid Impurity 2利奈唑胺杂质 3 Linezolid Impurity 3 1215006-08-8利奈唑胺杂质 4 Linezolid Impurity 4 1215006-11-3利奈唑胺杂质5 Linezolid Impurity 5利奈唑胺杂质6 Linezolid Impurity 6利奈唑胺杂质7 Linezolid Impurity 7 333753-71-2利奈唑胺杂质8 Linezolid Impurity 8利奈唑胺杂质9 Linezolid Impurity 9 874340-08-6利奈唑胺杂质10 Linezolid Impurity 10 224323-47-1利奈唑胺杂质11 Linezolid Impurity 11利奈唑胺杂质12 Linezolid Impurity 12利奈唑胺杂质13 Linezolid Impurity 13利奈唑胺杂质14 Linezolid Impurity 14利奈唑胺杂质15 Linezolid Impurity 15利奈唑胺杂质16 Linezolid Impurity 16利奈唑胺杂质17 Linezolid Impurity 17106 法莫替丁注射液参比制剂中文名称：法莫替丁注射液参比制剂英文名称：Famotidine Injection商品名：Gaster Injection?规格：1ml:10mg，2ml:20mg剂型：注射液国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：LTLファーマ株式会社用途：可用于一致性评价/实验研究107 伏立康唑杂质Voriconazole伏立康唑杂质 A Voriconazole USP Related Compound A 137330-52-0伏立康唑杂质B Voriconazole EP Impurity B 182369-73-9伏立康唑杂质C Voriconazole EP Impurity C 137234-88-9伏立康唑杂质D Voriconazole EP Impurity D 137234-63-0伏立康唑杂质E Voriconazole Impurity E 5872-08-2伏立康唑杂质1 Voriconazole Impurity 1 137234-87-8伏立康唑杂质2 Voriconazole Impurity 2伏立康唑杂质3 Voriconazole Impurity 3 188416-28-6伏立康唑杂质4 Voriconazole Impurity 4伏立康唑杂质5 Voriconazole Impurity 5伏立康唑杂质6 Voriconazole Impurity 6伏立康唑杂质7 Voriconazole Impurity 7 239807-04-6伏立康唑杂质8 Voriconazole Impurity 8 239807-03-5伏立康唑杂质9 Voriconazole Impurity 9伏立康唑杂质10 Voriconazole Impurity 10 1449785-88-9伏立康唑杂质11 Voriconazole Impurity 11伏立康唑杂质12 Voriconazole Impurity 12 618109-05-0伏立康唑杂质13 Voriconazole Impurity 13伏立康唑杂质14 Voriconazole Impurity 14 1702684-04-5伏立康唑杂质15 Voriconazole Impurity 15 1307315-02-1108 伊布替尼胶囊参比制剂中文名称：伊布替尼胶囊参比制剂英文名称：Ibrutinib Capsules商品名：亿珂IMBRUVICA规格：140mg剂型：胶囊国家：中国/美国/欧洲/日本等厂家：Pharmacyclics LLC用途：可用于一致性评价/实验研究。
HPLC法测定愈美甲麻敏糖浆中四组分的含量
HPLC法测定愈美甲麻敏糖浆中四组分的含量谢所【摘要】Aim To establish a method for determination of four components of compound Yumei Jiamamin syrup. Method C18 colurmn (4. 6 mm × 250 mm,5 μm) was used , with 1％ triethylamine solution-1. 1％phosphoric acid solution-acetonitrile (30 ∶ 30 ∶ 40) as mobile phase . The flow rate was 1.0 ml · min -l ,and wavelength at detector was 220 nm. The column temperature was 35℃ . Results Satisfactory linearity of four constituents were obtained with average recoveries ( n = 9) as follows : dextromethorphan hydrobromide 100. 1％ ( RSD = 0. 6) , guaifenesin 99. 7％ ( RSD = 0. 5 ％ ) , methylephedrine hydrochloride 99. 9％ ( RSD = 0.9％ ) and chlorphenamine maleate 99. 9％ ( RSD = 0. 8％ ) . Conclusion The method is simple and accurate.%目的建立HPLC法测定愈美甲麻敏糖浆四组分的含量.方法采用C18柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以1%三乙胺溶液-1.1%磷酸溶液-乙腈(30:30:40)为流动相,流速1.0 ml·min-1,检测波长为220 nm,柱温35℃.结果四种成分的线性关系良好,平均回收率(n=9)分别为氢溴酸右美沙芬100.1%(RSD=0.6%)、愈创甘油醚99.7%(RSD=0.5%)、盐酸甲麻黄碱99.9%(RSD=0.9%)和马来酸氯苯那敏99.9%(RSD=0.8%).结论该法简便、快速、准确.【期刊名称】《安徽医药》【年(卷),期】2011(015)009【总页数】3页(P1071-1073)【关键词】愈美甲麻敏糖浆;氢溴酸右美沙芬;愈创甘油醚;盐酸甲麻黄碱;马来酸氯苯那敏;高效液相色谱法;含量测定【作者】谢所【作者单位】安徽省食品药品检验所,安徽,合肥,230051【正文语种】中文愈美甲麻敏糖浆是氢溴酸右美沙芬、愈创甘油醚、盐酸甲麻黄碱及马来酸氯苯那敏配以适量辅料制成的一种复方制剂，该品种为国家药品标准化学药品地标升国标第十二册收载。
橘子香味右美沙芬糖浆的制备和临床应用
橘子香味右美沙芬糖浆的制备和临床应用目的：以氢溴酸右美沙芬为主药制备一种带桔子香味的止咳糖浆，尤其适用于老人﹑儿童咳嗽。
方法：建立该药的制备工艺和质量控制方法，并进行40例临床应用观察。
结果：该药制备工艺简便，质量可靠，临床应用总有效率达95%。
结论：该药制备工艺可行，质量控制方法简单、可靠，临床治疗儿童咳嗽效果满意。
标签：桔子香味；美沙芬糖浆；制备；临床应用氢溴酸右美沙芬是一种临床应用广泛的中枢性镇咳药，其作用机制是通过阻断咳嗽中枢的反射以提高中枢神经系统咳嗽阈值而起镇咳作用，其作用与磷酸可待因相当，但无可待因的镇痛和镇静作用，治疗剂量不会抑制呼吸中枢和呼吸道黏膜分泌，临床应用镇咳效果显著，不良反应发生率低, 临床应用极为安全[1~5]。
但由于其味极苦，加上临床应用制剂多为片剂，对儿童用药来说，适口性不佳，服食困难，造成儿童用药依从性差。
为此我们根据儿童用药特点，制备出带橘子香味的氢溴酸右美沙芬糖浆，临床应用效果满意。
现介绍如下：1 处方及制备工艺1.1 处方氢溴酸右美沙芬0.75 g、杏仁水20 ml、桔子香精5 ml、蔗糖650 g、尼泊金乙酯1 g，加蒸馏水适量制成1 000 ml。
1.2制备工艺取氢溴酸右美沙芬加150 ml热蒸馏水搅拌使其溶解，另取蔗糖﹑尼泊金乙酯加蒸馏水700 ml加热使溶解，淲过，淲液加入上述氢溴酸美沙芬溶液中，放冷，再加入桔子香精、杏仁水，加蒸馏水至全量，摇匀，即得。
2 质量控制标准2.1 性状本品为淡黄色澄清液体，味甜带苦，有桔子香味。
2.2 鉴别2.2.1 取本品20 ml置分液漏斗中，加氢氧化钠试液3~4滴,用氯仿提取2次，第一次10 ml，第二次5 ml，合并氯仿液,分成A、B 2份，作①、②试验用：①取氯仿提取液A约5 ml，水浴蒸干，加钼硫酸试液，溶液显绿色。
②取氯仿提取液B约10 ml, 水浴蒸干，残渣加稀盐酸(1∶120)100 ml溶解，滤过，照分光光度法。
右美沙芬杂质列表集
57969-05-8
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
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右美沙芬杂质D
Dextromethorphan Impurity 4
（Dextromethorphan EP 1453167-99-1 Impurity D）
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志 -064- 维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非；
康
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右美沙芬杂质5
Dextromethorphan Impurity 5
1177419-85-0
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项目报批 纯度高于98%
唐 1814- 扬信医药 代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉
右美沙芬杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
右美沙芬杂质A
Dextromethorphan Impurity 1
（Dextromethorphan EP Impurity A）
1531-23-3
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
扑热息痛杂质整理
扑热息痛相关杂质整理列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式扑热息痛杂质1（扑热息痛EP杂质A）ParacetamolImpurity 1（Paracetamol EP ImpurityA）614-80-2 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质2（扑热息痛EP杂质B）ParacetamolImpurity 2（Paracetamol EP ImpurityB）1693-37-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质3（扑热息痛EP杂质C）ParacetamolImpurity 3（Paracetamol EP ImpurityC）3964-54-3 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质4（扑热息痛EP杂质D）ParacetamolImpurity 4（Paracetamol EP ImpurityD）103-84-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质5（扑热息痛EP杂质E）ParacetamolImpurity 5（Paracetamol EP ImpurityE）99-93-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%扑热息痛杂质6（扑热息痛EP杂质F）ParacetamolImpurity 6（Paracetamol EP ImpurityF）100-02-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质、舒更葡糖钠杂质、普乐沙福杂质、紫杉醇杂质、卡前列素杂质、替罗非班杂质、特地唑胺杂质、阿哌沙班杂质、吉西他滨杂质、泮托拉唑杂质、叶酸杂质、艾地骨化醇杂质、他克莫司杂质、氯雷他定杂质、尼可地尔杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。
HPLC法测定氢溴酸右美沙芬分散片中氢溴酸右美沙芬的含量
HPLC法测定氢溴酸右美沙芬分散片中氢溴酸右美沙芬的含量邓菲;上官可可;李继彬;邢正英;房志仲【摘要】目的:建立高效液相色谱法测定氢溴酸右美沙芬分散片中氢溴酸右美沙芬的含量.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为TIAMHE○R C 18(200 mm×4.6 mm,5μm);流动相为甲烷磺酸溶液-乙腈(70:30);检测波长:280 nm,柱温:30℃;流速:1.0 ml/min.结果:氢溴酸右美沙芬在49.5~346.5μg/ml的浓度范围内,其浓度与峰面积呈良好线性关系(r=0.9999).平均回收率为100.05%,RSD为0.87%.结论:高效液相色谱法简便,快捷,精密度高,可用于氢溴酸右美沙芬分散片中氢溴酸右美沙芬含量测定.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2017(029)005【总页数】3页(P28-30)【关键词】氢溴酸右美沙芬;分散片;高效液相色谱法;含量测定【作者】邓菲;上官可可;李继彬;邢正英;房志仲【作者单位】天津市水阁医院,天津 300090;天津医科大学药学院,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津 300070;天津医科大学药学院,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津 300070;天津医科大学药学院,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津 300070;天津医科大学药学院,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070【正文语种】中文【中图分类】R927.2氢溴酸右美沙芬(DM)是由瑞士Hoffman Roche公司上世纪五十年代通过对吗啡结构改造人工合成的，其左旋的化合物有镇痛作用，作为右旋性的吗啡喃衍生物，DM没有镇痛作用，而具有明显的镇咳作用，因此又名右甲吗喃 [1]。
DM是一种主要通过抑制延髓的咳嗽中枢而发挥作用的镇咳药物，使用较普遍，其安全、有效、临床用药范围广，对于各种原因引起的干咳均有疗效，适用于感冒、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘、咽喉炎、肺结核以及其他上呼吸道感染时的咳嗽。
右美沙芬缓释混悬液的生物等效性研究
右美沙芬缓释混悬液的生物等效性研究葛庆华;王浩;周臻;傅民;盛民立【期刊名称】《中国医药工业杂志》【年(卷),期】2003(34)12【摘要】在 18名男性健康受试者中研究国产右美沙芬缓释混悬液的药物动力学特性及生物等效性。
采用双周期交叉设计 ,反相高效液相色谱 -荧光检测法测定血浆中右美沙芬活性代谢物去甲右美沙芬的浓度。
单剂量口服 6 0 m g右美沙芬缓释混悬液与进口对照品的 cmax分别为4 36 .8± 116 .7和4 0 9.5± 113.7ng/m l;Tmax为3.3± 1.0和3.4±0 .8h;T1 /2 为7.5± 2 .7和7.5± 3.1h;AUC0→ tn为3435± 6 6 4 .2和32 6 9± 6 2 6 .0 ng· ml- 1 · h。
多剂量服药达稳态后两制剂的波动度分别为(12 1.9± 37.1% )和(133.2± 4 0 .6 ) %。
主要药动学参数经统计学检验表明 :国产右美沙芬缓释混悬液与进口同类产品具生物等效性 ,相对生物利用度为(10 5 .9± 13.8) %。
【总页数】3页(P607-609)【关键词】右美沙芬;去甲右美沙芬;生物等效性;缓释混悬液【作者】葛庆华;王浩;周臻;傅民;盛民立【作者单位】药物制剂国家工程研究中心;复旦大学放射医学研究所【正文语种】中文【中图分类】R974;R969.4【相关文献】1.右美沙芬缓释混悬液治疗儿童咳嗽疗效的多中心随机对照临床研究 [J], 朱建幸;鲍一笑;陈培丽;王立波;庄思齐;王峥;周洁;杜敏琼2.布洛芬缓释混悬液空腹和餐后给药的人体生物等效性研究 [J], 朱蕾蕾;张逸凡;戴晓健;钟大放;裘福荣;赵彤芳;叶宇婕;元唯安;解家顺3.右美沙芬树脂口服缓释混悬液的制备及其释药特性研究 [J], 曾环想;潘卫三;王磊;闫志刚;程刚4.右美沙芬缓释混悬液联合孟鲁司特钠治疗小儿感染后咳嗽的临床价值分析 [J], 马彦超5.含药树脂微囊法制备口服缓释混悬液Ⅰ.右美沙芬口服缓释混悬液 [J], 贺芬;奚连;侯惠民因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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右美沙芬杂质列表-杂质对照品序号杂质名称或编号英文名CAS结构式及CAS
1右美沙芬杂质A Dextromethorph an Impurity A
2右美沙芬杂质B Dextromethorph an Impurity B
3右美沙芬杂质C Dextromethorph an Impurity C
相关杂质1、阿考替胺杂质2、维格列汀杂质3、厄洛替尼杂质4、利伐沙班杂质5、索拉非尼杂质
6、阿伐那非杂质
7、替卡格雷杂质
8、阿哌沙班杂质
9、米格列奈杂质10、普拉克索杂质11、氨氯地平杂质12、非不司他杂质13、托法替尼杂质14、达比加群酯杂质15、埃索美拉唑钠杂质16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质
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