11、不合格药品的确认和处理程序

1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，

2、依据：根据GSP的规定制定本程序。

3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。

4、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。

5、操作程序：

5.1质管部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。

5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。

不合格药品定义：凡与法定质量标准及规定不符的药品，均属不合格药品。以下情形均属：

5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；

5.2.2药检部门抽检不合格的药品；

5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；

5.2.4外观、包装、标签不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。

5.2.5过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。

5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：

5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，在系统中填写《药品拒收报告单》，并将该品种放在不合格品区，并报质管员。

5.3.2如发现资料文件不全的，报采购部，由采购部负责联系供货方，视情况采取退回或通知供货方补充资料文件再验收入库的措施。

5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《质量报告确认单》报质管部处理。

5.3.3.1质管部确认为合格的，则按合格药品入库。

5.3.3.2质管部确认为不合格的，则在系统《验收记录》验收结论中输入“不合格”的结论，系统生成《药品拒收报告单》，由质管员审核后，保管员将此品种移入代保管区。

5.3.3.3如质管部不能确认的，则送当地药检部门检定。

5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：

5.4.1养护员在计算机系统锁定该药品，放置暂停发货牌，通知销售部停止开单，保管员停止发货，并报质管部确认，暂停销售。

5.4.2质管部确认为不合格品的，质管员填写意见和处理措施，由储运部经理审核过账，保管员将不合格品移至不合格品库。在必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部追回已销售的同批号药品。

5.4.3质管部确认为合格的，在系统中填写《质量报告确认单》，解除锁定，该产品可继续销售出库。

5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:

5.5.1外包装破损的，则通知发货人员更换，通知质管员在系统中生成《停售通知单》，对该药品进行停售，并由保管员移至不合格品区报质管部和销售部处理；

5.5.2质量可疑的，锁定该药品，停止发货出库，并在该药品货位上挂暂停发货牌，报质管部处理，质管部在接到通知后，通知销售部暂停销售，并到现场确认。

5.5.2.1质管部确认为合格的，则在系统中解除锁定，该产品可继续销售出库。

5.5.2.2质管部确认为不合格品的，通知储运部经理进行过账，保管员将此品种移入不合格药品区。在必要的情况下（如是整批情况等）通知销售部追回已销售的同批号药品。

5.6药监部门抽检或质量公告时，发现不合格药品的处理：

5.6.1收到药监部门抽检不合格的检验报告时，质管部立即在计算机系统中对同批号药品进行停售处理，必要时发出《药品召回通知单》通知销售部尽快追回已售出的同批号产品。

5.6.2查询到有与药监部门质量公告中为不合格药品同批号药品的库存时，质管部应立即在计算机系统中对同批号药品进行停售处理，必要时发出《药品召回通知单》通知销售部尽快追回已售出的同批号产品。

5.6.3通知销售部联系供货单位洽谈处理事宜。

5.7不合格品的报告、报损、销毁处理：

5.7.1不合格品的报告：

5.7.1.1在验收、养护、出库复核等环节中发现的可疑药品，质管部不能确认的，由质管部报告市药品检验所检验确认。

5.7.1.2质管部确认是假药、劣药或整批质量不合格的，应及时上报药品监督管理局处理。

5.7.2不合格品报损，保管员先在系统中填写《不合格药品报损审批表》，经储运部、质管部、财务部审核确认后，报总经理审核批准后报损。

5.7.3不合格药品报损后作销毁处理时，在质管部监督下进行销毁，由保管员填写《不合格药品销毁记录》，记录销毁情况，由质管部员填写意见，假劣药品由药监局监督销毁的，由药监部门监督人员填写意见等。

5.7.4。质管部对不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时采取纠正和预防措施。

5.7.5质管部对不合格品情况每年进行汇总、分析处理，并报质量副总和总经理。

5.8支持性文件：

5.8.1质量否决管理制度

5.8.2不合格药品和退货药品管理制度

5.9流程图：如下图所示。

不合格药品处理流程图

停售来源有如下几种:

1、若是在入库验收时发现，先制作质量报告单，经审批后验收入库，入库仓库选择【不合格品库】。

2、若是养护检查、出库复核时发现，填写相关信息后直接后成停售通知单、质量报告单待质管部审批。

3、若是库存检查、公告要求的情况，需手动制作停售单并且会自动生成质量报告单，待质管部审批。

以上2、3两步质管部审批完成后定性为不合格品，做移仓，移入不合格库。养护及复核来源的操作请参考具体操作程序，此处以手动停售后的情况进行流程介绍。

1、商品停售

操作菜单：质量管理→存疑药品管理→停售通知单→任务→新增

操作说明：

1.1：选择业务来源、停售原因。

1.2：选择商品，点【刷新】按钮，表格中显示在库批号及数量，在左侧把要停售的批号打勾，并在数量一栏填写停售数量。点击保存，完成停售。

2、质量报告单审核

操作菜单：质量管理→存疑药品管理→药品质量报告单→任务→审批处理

操作说明：

2.1审批不合格数量处，若为0则表示解停，反之则表示际际的审批不合格数量。

2.2确认不合格原因、处理方式及原因分析。

3、不合格品移仓

不合格品若在是合格库发出，并停售、审核后，需及时将其与隔离到不合格库。

操作菜单：仓库管理→移仓管理→移仓开票(通用) 如下图

操作说明：

3.1在[商品编码]处选择移仓品种。

3.2商品库存信息表格中找到商品状态为不合格状态的批号，并双击此行数据。

3.3双击完后，批号及数量会显示到上部表格，此时选择移入库为不合格品库。点保存，完成制单。