《开办药品零售连锁企业验收实施标准》.

印发《开办药品零售连锁企业验收实施标

准》的通知(2005-07-06

伊犁哈萨克自治州药品监督管理局,各地、州、市药品监督管理局:

根据国家食品药品监督管理局《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(国食药监市〔2004〕467号通知精神,结合实际,制定我区《开办药品零售连锁企业验收实施标准(试行》,请贯彻执行。执行中有什么意见或建议,请及时上报我局流通管理处。

二○○五年七月一日

开办药品零售连锁企业验收实施标准

第一条为加强开办药品零售连锁企业的监督管理,根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。

第二条药品零售连锁企业是由总部、仓库和门店组成的零售企业。门店数量不受限制,其形式可以是直营店,也可以是特许加盟店。

第三条开办药品零售连锁企业,由开办地的地、州、市药品监督管理部门受理、发证,受理审批程序和申报资料按照《药品经营许可证管理办法》的有关规定执行。

第四条开办企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。负责企业的质量管理工作。

第五条企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第七条质量管理工作负责人应是药师(含药师、中药师或药学相关专业助理工程师(含以上技术人员。

跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人应是执业药师。

第八条企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合第七

条的相应条件,并有一年以上(含药品经营质量管理工作的经验。

第九条企业从事质量管理的工作人员应是药师(含药师、中药师以上药学技术人员,或中专(含以上药学或相关专业学历的人员。

第十条从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。

第十一条从事质量管理、验收、养护工作的专职人员应不少于企业职工总数的2%(最低应不少于3人。

第十二条直接接触药品的工作人员必须进行健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,不得在直接接触药品的岗位工作。

第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

第十四条仓库设置及硬件设施、验收养护室设置应符合企业的经营实际和《药品经营质量管理规范》的要求。

第十五条门店设置应符合《开办药品零售企业验收实施标准(试行》(新药监市函〔2004〕139号有关规定。特许加盟店还应符合国家商务部《商业特许经营管理办法》(商务部令2004年第25号的规定(见附件。

第十六条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。

第十七条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营

药品质量的规章制度及工作程序:

(一质量方针和目标管理;

(二质量体系的审核;

(三质量责任、质量否决的规定;

(四有关部门、机构和人员的质量责任;

(五药品购进、验收、保管、养护、陈列、拆零、出库复核、运输、配送的管理;

(六首营企业、首营品种审核的管理;

(七质量信息、仪器设备的管理;

(八有关记录、凭证的管理;

(九近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

(十药品不良反应报告制度;

(十一质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

(十二卫生、人员健康、培训教育、考核情况的管理; (十三经营中药饮片应制定购、存、销的管理规定; (十四门店有关业务和管理岗位的质量责任;

(十五门店验收、陈列、养护、处方销售、拆零、服务质量管理规定。

第十八条企业应按规定至少应建立药品质量管理记录样表;

(一药品购进、验收、养护、出库复核配送、拆零、处方药销售记录表;

(二首营企业、首营品种审批表;

(三质量管理制度执行情况检查和考核记录表;

(四药品质量查询、投诉、销后退货、不合格药品报废、销毁记录表;

(五温、湿度记录表;

(六仪器设备、计量器具检定记录表。

第十九条现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有一项不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格;对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五项的规定分别执行。