《开办药品零售连锁企业验收实施标准》.
辽宁省开办药品零售企业验收实施标准
辽宁省开办药品零售企业验收实施标准第一章总则第一条为加强药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，结合本省实际，制定本标准。
第二条药品零售企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第三条开办药品零售企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第四条药品零售连锁企业总部（以下称总部）和连锁门店、单体药店（以下称药店）申请核发《药品经营许可证》适用本标准。
第二章药品零售连锁企业总部第五条药品零售连锁企业所辖门店数量不少于10家，并实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准（简称“七统一”），实现规模化、集团化管理经营。
总部应对门店的经营行为和质量管理负责。
第一节机构与人员第六条总部法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。
第七条总部企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。
第八条总部从业人员应当符合以下要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训；（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；（三）企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（五）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（六）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（七）从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作；（八）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度；（九）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
市药品零售经营企业验收标准
市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。
通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。
二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。
2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。
场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。
（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。
（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。
3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。
员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。
（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。
（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。
三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。
申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。
2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。
企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。
3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。
对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。
4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。
药店验收标准
药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
药店应设置拆零药品集中存放专柜。
具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有保证24小时供应药品的能力。
第三部分 制度与管理
药店应制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括：
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
（15）处方留存或处方药销售记录等。
企业应制定连锁门店的有关质量管理制度或工作程序，内容包括：
（1）有关业务和管理岗位的质量责任；
（2）药品验收的管理规定；
（3）药品陈列的管理规定；
（4）药品养护的管理规定；
（5）药品销售及处方管理的规定；
（6）拆零药品的管理规定；
从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。
国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。
山东省开办零售药店验收实施标准
1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。
2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
来源：本站原创2010-10-22人气：1019
吉林省开办药品零售企业验收实施标准
吉林省开办药品零售企业验收实施标准第一章人员与培训第一条药品零售企业（含药品零售连锁门店）从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第二条企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师（含执业中药师）资格。
第三条企业应设置质量管理机构，质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。
第四条企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上药学专业技术职称，质量管理负责人还应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有初级以上中药专业技术职称。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
经营生物制品（除疫苗）的还应配备1名预防医学、生物化学等相关专业技术人员。
营业员应当具有高中（含中专）以上文化程度或者符合市（州）级药品监督管理部门规定的条件。
从事质量管理、验收人员应在职在岗，不得在其它企业兼职。
第五条企业各岗位人员应经市（州）级药品监督管理部门组织的相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，并考试合格后方可上岗。
第六条国家有就业准入规定岗位的工作人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
第七条质量管理、验收、保管、营业员等直接接触药品岗位的工作人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，不得在直接接触药品的岗位工作。
第二章设施与设备第八条企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第九条企业营业场所房屋使用年限不得低于2年。
第十条企业的营业场所面积（以下均指使用面积），各市（州）级食品药品监督管理局可结合当地实际适当调整，但最低应符合以下标准：（一）县以上（含县）的药品零售企业营业场所面积不低于80平方米。
江苏省开办药品零售企业验收实施标准
（六）凭证和记录的管理；
（七）质量信息、查询、投诉及质量事
故的管理；
（八）中药饮片配方的管理；
（九）近效期药品的管理；
（十）不合格药品的管理；
（十一）环境卫生、人员卫生和健康的理； （十二）服务质量的管理； （十三）质量培训及考核的规定； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）计算机系统管理。
江苏省开办药品零售企业验 收实施标准
(2019年5月15日起实施 )
第一章 机构与人员
第一条 药品零售企业应配备专职质量管 理员，药品零售（连锁）企业应设置质量 管理机构。
第二条 企业法定代表人、负责人、质量 负责人无《药品管理法》第76条、83条 规定的情形。
第三条 企业法定代表人或负责人是本企 业药品质量的第一责任人，对其药品质量 管理行为承担领导责任；质量负责人是本 企业药品质量的直接责任人，对其药品质 量管理行为承担主要责任。
第四条 药品零售（连锁）企业实行统一质 量管理体系，所属的各门店应按照规定进 行《药品经营质量管理规范》认证。
第五条 从业人员要求：
（一）设在城区（含县城）的药品零售企 业应配备不少于2名药师（中药师）以上的 技术人员，其中1名应为执业药师、从业药 师或主管药师（主管中药师）；
（二）设在乡镇的药品零售企业应配备执 业药师、从业药师或药师（中药师）以上 技术人员；
第六条 经营场所面积要求 （同一平面连续面积，不包括仓库）：
（一）设在城区（含县城）的药品零售企 业，其经营场所不少于60平方米；
（二）设在乡镇的药品零售企业，其经营 场所不少于40平方米；
（三）设在行政村的药品零售企业和经营 乙类非处方药的，其经营场所须与经营规 模相适应；
河北省开办药品零售连锁企业验收实施标准
河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准第一章机构与人员第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。
第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。
第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。
第十一条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
药品零售许可验收实施细则
药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。
第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。
市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。
市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。
第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。
第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。
原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。
第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。
行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。
第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。
对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。
山东省药品零售(连锁)企业许可验收标准(doc 14页)
山东省药品零售(连锁)企业许可验收标准(doc 14页)封面Fashion creative companyname作者：日期：邮箱：鲁食药监发〔2009〕14号关于印发山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准和山东省药品零售企业许可验收实施标准的通知各市食品药品监督管理局：《山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》和《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）已经省局局务会议审议通过，自2009年5月1日起施行。
《山东省开办3药品零售（连锁）企业验收实施标准》和《山东省开办零售药店验收实施标准》（2004年）同时废止。
二○○九年四月二十七日4山东省药品零售（连锁）企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售（连锁）企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。
⒉本标准适用于药品零售（连锁）企业开办和许可事项变更；药品零售（连锁）企业门店的开办和许可事项变更，适用山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）。
⒊药学相关专业是指医学、生物、化学专业。
⒋现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
根据申请的经营范围允许有合理缺项。
现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，包括项目有缺陷、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》相关规定分别执行。
56789山东省药品零售企业许可验收实施标准（2009年修订）⒈为了加强药品零售企业许可管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。
⒉药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）开办和许可事项变更，适用本标准。
⒊零售企业经营主体必须是企业（包括法人企业、合伙企业或者个人独资企业），在乡镇村设置的农村药店除外。
江苏省开办药品零售企业验收实施标准
江苏省开办药品零售企业验收实施标准江苏省开办药品零售企业验收实施标准为规范药品零售企业开办和验收的标准，确保药品质量和安全，江苏省药品监督管理局制定了《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》。
本标准适用于江苏省内新开办的药品零售企业，包括连锁药店和非连锁药店。
标准内容如下：一、设施设备1、营业场所应宽敞明亮，整洁卫生，地面、墙壁应使用无菌材料铺装。
2、药品陈列区域应划分明确，药品与非药品、内服与外用药品应分开摆放。
3、仓库应保持干燥、通风，防止药品受潮、霉变、虫蛀等质量变化。
4、配备必要的药品储存设备，如药架、药柜、冰箱、冷库等。
5、设立独立的计算机管理系统，实现药品销售全程可追溯。
二、人员管理1、企业负责人应具备药学或相关专业学历，熟悉药品管理法律法规和相关制度。
2、质量管理部门负责人应具备药学或相关专业学历，具有药品质量管理经验。
3、药品销售人员应经过专业培训，掌握药品基本知识、销售技巧和售后服务能力。
4、验收、采购人员应具备药学或相关专业学历，熟悉药品验收、采购流程。
5、企业应定期对员工进行药品管理法律法规、质量管理制度培训，确保员工了解并遵守相关规定。
三、验收程序1、申请企业应向所在地药品监督管理部门提交开办申请，并提交相关资料。
2、所在地药品监督管理部门收到申请后，应组织现场验收，对不符合标准的企业不予发证。
3、通过验收的企业，由所在地药品监督管理部门颁发《药品经营许可证》。
4、企业应在取得许可证后15日内开业，否则需重新申请验收。
四、监督管理1、药品监督管理部门应对开办药品零售企业进行日常监督检查，发现不符合标准的企业应责令其限期改正。
2、对逾期未改正或改正后仍不符合标准的企业，由所在地药品监督管理部门撤销其《药品经营许可证》。
3、企业应严格按照国家相关法律法规和本标准要求经营药品，违反规定的企业将受到相应处罚。
综上所述，《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》对药品零售企业的设施设备、人员管理、验收程序和监督管理等方面提出了明确要求，旨在确保药品零售企业的经营符合相关法律法规和标准，保障公众用药安全有效。
药品零售连锁企业验收标准
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准
湖北省药品零售连锁企业（含连锁门店）验收实施标准湖北省药品零售连锁企业(含连锁门店)验收实施标准(2021年修订稿)一、人员项目检查标准 01 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
02 03 企业应配备质量负责人、质量管理、验收、养护、计量工作人员、营业员；经营处方药的必须配备处方审核人员。
企业负责人应具有药学专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
质量负责人应是执业药师或主管药师(含主管中药师)以上药学技术人员。
药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
04 乙类非处方药柜的连锁总部应当至少配备1名具有主管药师(含主管中药师)以上药学专业技术职称的人员。
质量管理机构负责人应是执业药师。
乙类非处方药柜的连锁总部质量管理机构负责人应是具有主管药师(含主管中药师)以上药学专业05 技术职称的人员。
以上人员并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
06 从事质量管理工作的人员应是执业药师或应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专(含)以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。
处方审核人员应符合： 1、应是执业药师或主管药师(含主管中药师)以上的药学技术人员，经济较发达城市如武汉市等城07 区应为执业药师。
2、有中药配方的应具有中药专业的执业药师或主管中药师以上的药学技术人员。
08 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理工作人员、处方审核人员应在岗在职，不得在其他企业或门店兼职。
09 连锁门店(以下简称门店)应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
质量管理工作的人员要求： 1、县(含县)以上城区的门店负责质量管理工作的人员应为主管药师(含主管中药师)以上的技术职称的人员。
经济较发达城市如武汉市等城区应为执业药师，企业营业面积超出开办标准15O平方米以上的大型零售连锁门店应不少于2名执业药师。
辽宁省药品零售许可验收实施标准
辽宁省药品零售许可验收实施标准第一章总则第一条为加强药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省实际，制定本标准。
第二条我省行政区域内药品零售连锁企业总部（以下简称连锁总部）、零售药店（包括连锁门店、单体药店）《药品经营许可证》核发、变更、换发的现场检查和审核工作适用本标准。
第二章连锁总部第一节机构人员第三条连锁总部应当建立健全统一质量管理体系，设置若干所属连锁门店从事药品零售连锁经营活动，并对所属连锁门店的经营活动履行管理责任。
第四条连锁总部及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规规定禁止从事药品经营活动的情形。
第五条连锁总部法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
第六条连锁总部应当配备与其药品经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。
（二）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
（三）从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
从事中药材、中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知文章属性•【制定机关】新疆维吾尔自治区药品监督管理局•【公布日期】2008.03.24•【字号】新食药监流[2008]54号•【施行日期】2008.03.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知（新食药监流〔2008〕54号）伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市（米东区）食品药品监督管理局：自治区《开办药品零售企业验收实施标准》经局长办公会讨论通过，现予印发，请遵照执行。
二〇〇八年三月二十四日开办药品零售企业验收实施标准第一章总则第一条为加强药品零售企业的监督管理，规范药品零售企业审批，促进我区医药经济产业健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》，结合我区实际，制定本标准。
第二条本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内药品零售企业（含零售连锁企业门店）的新开办、变更以及监督管理。
第二章机构与人员第三条企业应按其经营规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员、验收员和养护人员；质量管理人员应有一年以上药品经营质量管理工作经验。
第四条企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第五条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条在乌鲁木齐市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历；在其他地、州、市所在城市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历；在县以下（含县城）开办药品零售企业，其企业负责人应具有高中以上学历。
企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录，并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。
开办药品零售药店验收实施标准(试行)
开办药品零售药店验收实施标准(试行)广西开办药品零售药店验收实施标准(试行)第一章县以上（含）零售连锁门店第一节机构和人员第一条门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照。
(**)第二条门店应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。
第三条门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
(*)第四条门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
第五条门店负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，或者驻店药师。
并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。
第七条药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：1、执业药师；2、从业药师；3、药师以上(含药师和中药师)的技术职称；4、驻店药师。
第八条门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第九条从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
第十条门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第十一条在质量管理、药品验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第二节设施与设备第十二条应有与经营规模相适应的营业场所，营业场所面积较大的，可根据实际需要设置仓库。
营业场所应明亮、整洁。
第十三条门店营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
第十四条库房内地面和墙壁平整、清洁、无污染物。
第十五条应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
第十六条营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第十七条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。
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印发《开办药品零售连锁企业验收实施标
准》的通知(2005-07-06
伊犁哈萨克自治州药品监督管理局,各地、州、市药品监督管理局:
根据国家食品药品监督管理局《关于废止国药管市〔2000〕166号文件的通知》(国食药监市〔2004〕467号通知精神,结合实际,制定我区《开办药品零售连锁企业验收实施标准(试行》,请贯彻执行。
执行中有什么意见或建议,请及时上报我局流通管理处。
二○○五年七月一日
开办药品零售连锁企业验收实施标准
第一条为加强开办药品零售连锁企业的监督管理,根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营许可证管理办法》的规定,制定本标准。
第二条药品零售连锁企业是由总部、仓库和门店组成的零售企业。
门店数量不受限制,其形式可以是直营店,也可以是特许加盟店。
第三条开办药品零售连锁企业,由开办地的地、州、市药品监督管理部门受理、发证,受理审批程序和申报资料按照《药品经营许可证管理办法》的有关规定执行。
第四条开办企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。
负责企业的质量管理工作。
第五条企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第七条质量管理工作负责人应是药师(含药师、中药师或药学相关专业助理工程师(含以上技术人员。
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人应是执业药师。
第八条企业质量管理机构负责人应是执业药师或符合第七
条的相应条件,并有一年以上(含药品经营质量管理工作的经验。
第九条企业从事质量管理的工作人员应是药师(含药师、中药师以上药学技术人员,或中专(含以上药学或相关专业学历的人员。
第十条从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其他企业兼职。
第十一条从事质量管理、验收、养护工作的专职人员应不少于企业职工总数的2%(最低应不少于3人。
第十二条直接接触药品的工作人员必须进行健康检查,并建立健康档案。
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,不得在直接接触药品的岗位工作。
第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。
营业场所明亮、整洁。
第十四条仓库设置及硬件设施、验收养护室设置应符合企业的经营实际和《药品经营质量管理规范》的要求。
第十五条门店设置应符合《开办药品零售企业验收实施标准(试行》(新药监市函〔2004〕139号有关规定。
特许加盟店还应符合国家商务部《商业特许经营管理办法》(商务部令2004年第25号的规定(见附件。
第十六条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
第十七条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营
药品质量的规章制度及工作程序:
(一质量方针和目标管理;
(二质量体系的审核;
(三质量责任、质量否决的规定;
(四有关部门、机构和人员的质量责任;
(五药品购进、验收、保管、养护、陈列、拆零、出库复核、运输、配送的管理;
(六首营企业、首营品种审核的管理;
(七质量信息、仪器设备的管理;
(八有关记录、凭证的管理;
(九近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
(十药品不良反应报告制度;
(十一质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
(十二卫生、人员健康、培训教育、考核情况的管理; (十三经营中药饮片应制定购、存、销的管理规定; (十四门店有关业务和管理岗位的质量责任;
(十五门店验收、陈列、养护、处方销售、拆零、服务质量管理规定。
第十八条企业应按规定至少应建立药品质量管理记录样表;
(一药品购进、验收、养护、出库复核配送、拆零、处方药销售记录表;
(二首营企业、首营品种审批表;
(三质量管理制度执行情况检查和考核记录表;
(四药品质量查询、投诉、销后退货、不合格药品报废、销毁记录表;
(五温、湿度记录表;
(六仪器设备、计量器具检定记录表。
第十九条现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有一项不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格;对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五项的规定分别执行。