现代医药物流建设与药品质量管理

宋友华：现代医药物流建设与药品质量管理作者：宋友华文章来源：中国医药指南点击数：更新时间：2007-3-28宋友华，药学博士，主任药师。

现任北京医药股份有限公司副总经理；中华医院管理学会理事；管理专业委员会理事；北京药学会理事，享受国务院政府特殊津贴。

药品质量管理贯穿到药品生产、流通、使用的全过程。

但是，提到药品质量，人们更多的是想到生产过程。

事实上，药品在流通及使用过程中的质量管理难度更大、问题更多。

尽管这几年国家实行GSP认证，使药品质量在流通过程中得到了一定程度的改善，但存在的问题仍然不少。

特别是流通的终点环节——医院药品质量管理还是一个盲区，更需要有关部门认真研究。

一、现代医药物流在药品流通中质量管理之作用在一些经济发达国家，医药流通业发展非常迅速，特别是现代信息技术及自动化技术的应用，使现代医药物流提高到了一个崭新的水平。

发达国家中，医药物流呈现了批发业务高度集中，形成寡头垄断市场格局。

在美国，三大医药批发商占了90％以上的市场份额，欧盟三大批发商占了60％以上的市场份额，亚洲的日本五大集团占了80％的市场份额。

物流高度的集中，促进了自动化、信息化的发展，促进了医药物流的现代化进程。

高度发达的物流信息网络加强了用户与供货方、供货方与供货方之间的信息联系。

通过使用条形码（BC）、电子扫描（ES）、电子数据交换（EDI）等技术能使供应商、批发商、零售商、医疗单位通过网络实现信息共享，使得数据能快速、准确地传递。

结合运输、储存、拣选、输送、分拣等高度自动化，在计算机程序的引导下实现库存管理、装卸运输、采购、订货、配送、订单处理等的自动化。

药品批发业务高度集中及自动化使药品在整个物流过程中质量得到很好的保证，高度发达的信息网络，有利于药品的质量管理及药政监管部门的监督管理。

二、我国医药物流存在的问题较多，影响着药品质量的管理及监管，为安全用药带来隐患1.药品批发企业多而小，储存、运输中药品质量难以保证1995年全国有17000家药品批发企业，2004年通过国家GSP验收的封杀、企业并购、重组，近10000家药品批发企业或倒闭、关张，或被兼并重组，目前仍有7800多家被保留下来。

7800家企业中，年销售5000万以上的企业510家，占批发企业总数的6.5%，销售收入净额1637.63亿元，占全行业的78.88%，其余7300家药品批发企业（占批发企业总数的93.5%）年销售额在5000万元以下，全年销售总额仅占21%，其中80%的企业年销售不足1000万元。

这种分散型的物流体系，由于物流量小，多数药品采取邮寄、铁路托运，周期长，运输环境、条件差，药品损坏、变质、污染严重。

一项研究数据表明，某流通企业不合格药品中17.03%是在药品运输、搬运过程中造成的，这确是一个值得关注的数字；经营药品品类少，库存量小，客户需求满足率低；客户分散，配送成本高，服务质量差；库存条件差，难以保证库存药品质量。

由于批发企业过多，药品流通渠道复杂，假冒、异地调货现象频发，药品监管困难，销售假冒伪劣药品的案例时有发生，严重影响药品的安全使用。

2．药品缺乏统一标准编码，物流信息系统严重滞后，影响药品质量监管我国目前药品编码尚未实现标准化，医药生产企业、商业批发企业生产、销售的药品没有一个合法的惟一的识别标志，各个领域分别制订了自己的物流编码，其结果是不同领域之间情报不能传递，电子计算机无法联网，因而妨碍了系统物流管理的有效实施，药品进入不同的连锁门店，就相应印上自己的编码。

进入超市的非处方药，则被纳入超市的编码系统。

不同的连锁企业之间、连锁企业与超市之间的互不兼容，数据无法共享，造成信息处理和流通效率低下。

没有统一的标识编码，无法及时查询与跟踪商品的流向，无法尽快确定某一药品的身份，在一些药店、医院经常碰到的买真退假，为假药、劣药查处带来极大的困难。

在我国，信息技术的应用尚处于起步阶段，大多数医药物流企业并没有运用物流信息系统，信息缺乏相互链接和共享，远远没有达到物流运作所要求的信息化水平。

多数药品批发企业规模太小，资金压力大，没有能力投入巨资建设信息网络系统。

医院系统也仅有为数不多的医院上了HIS系统，实现医院内部局域网管理，多数小型连锁药店及单体药店更无太大力量建设信息系统，严重阻碍了国内物流信息系统的畅通。

目前，在我国大部分企业、医院仍是手工记账，一部分小型企业即使购置了计算机，也只是单机操作，由于相互之间大多没有形成网络，上下游客户端多数也不具备网络连接的条件，不能达到信息共享。

因此，无法满足在订单处理、药品效期管理、货物按批号跟踪等现代质量管理的要求，也为药品质量监管带来了巨大的困难。

3.自动化程度低，人工操作，差错率高目前我国医药企业所采用的基本上是分散型物流体系，在运作上主要依靠人力。

我国药品包装的标准化问题也是一个突出的问题。

各个企业药品包装的规格不能统一，在传统的药品仓库中，这些药品往往摆放得很仔细，但远看过去还是高低不同参差不齐，只能用人工检货。

在上规模的药品物流中心里面，药品的入库、堆放、出库已经可以实现机械化自动完成，但前提是货品包装规格统一，我国目前药品中大包装的差异往往造成很多新建的现代物流中心在入库和出库的时候还需要转换药品包装，增加了物流的劳动力成本，降低了现代物流的效率。

同时人工搬运，造成货物摔碎、挤压的机率增大，人工拣选、分拣的差错率高，由于信息化、自动化程度低，在库商品的养护出现漏检或效期药品未能及时发现处理等问题比较突出，带来质量隐患。

在上述同一项研究数据中表明，55.67%是在药品储存保管中破损、污染、过期造成的，这确实是值得认真研究加以改善的问题。

4.对现代物流的认识未上升到质量管理的高度除了资金问题以外，还存在观念落后问题。

相当一部分人认为目前中国人力成本低，建现代医药物流，投资大、运营成本高。

更多的小型医药批发企业账目混乱，手工操作可以逃避医药管理部门及工商管理部门的监管，没有提高到保证药品质量的高度去认识。

三、发展我国现代医药物流，提高药品质量管理水平1.走集约化规模化自动化之路，提高流通环节的药品质量控制力目前我国医药批发企业过多、过小，流通环节多，存在的质量问题突出，只有通过整合，形成规模化的大型医药物流中心，货物高度集中，做到品种全、规模大，有利于集成运输，通过集装箱运输，减少药品运输过程中的挤压、破损、污染等严重影响药品质量的不良事件，提高药品完好率；品种多、吞吐量大，有利于采用高价货仓、改善药品储存环境及储存条件，利用高层货架、高位叉车、自动化的存储仓库和堆垛机等自动化机械系统，可以精确、实时控制库存量，进行有效的调度，减少库存，有效防止货物积压、过期失效；拣选、输送、分拣信息化、自动化，能大大降低拣选、配送的差错率，提高客户服务满意度。

北京医药股份有限公司自2003年建成并投入使用了国内首家现代医药物流中心，把原来对药品仓储式管理变成现代物流配送管理，把信息化管理操作方式注入劳动密集型行业，虽然发展时间比较短，但我们还是很快赶上了国际水平。

通过近3年的运转，完全达到了预期的要求，年吞吐量可达100亿，日订单处理能力达5000单，提高了药品在库及流通过程中的质量，保证了患者用药安全，得到了政府及国家药品监督管理部门的认可。

物流中心实现仓储立体化，提供药品良好的储存环境，保证在库药品质量。

仓库采用高架货仓，条码管理，通过计算机调度仓储位，有效利用了仓库的储存空间，规范了货堆的立体体积，避免货堆不规范引起的倒塌、挤压等影响药品质量的不良事件的发生；保证了堆垛间的间距，维持药品良好的通透、通风环境，避免药品发霉变质等质量事故。

入库、出库自动化，较少药品破损、污染。

货物入库验收后，计算机自动分配货位，高位叉车在车载计算机的引导下，将货物送到规定的货位，大宗药品出库，在计算机的引导下高位叉车将货物从规定的货位取出，避免人工搬运、小车推拉引起的翻车、磕碰等破损、污染事件的发生，同时在计算机的引导下，通过货位条码扫描，减少差错的发生。

传输、拣选、分拣自动化，减少药品调配的差错率。

通过带式传送、扫描设备、导入装置自动将周转箱导入作业面。

电子标签拣选，RF拣选等大大提高了拣选速度，减少了药品拣选差错，目前我们中心的拣选准确率在99.99%以上。

使用电脑控制的交叉带式分拣机，通过扫描设备、导入装置自动将拣出的货物分发到设定的分隔口，提高了分拣速度，减少配送差错，提高了客户满意度。

2.加速信息化进程，提升药品质量监管水平信息不通，监管难行。

现在医药事业发展很快，知识处于爆炸式的发展速度，没有信息的快速传递，难以想像药品质量的有效监管。

信息的传递速度很大程度取决于信息的采集，信息的快速采集有赖于国家乃至世界有一个统一的、标准的药品标识编码。

我国应尽快制定统一的、标准的药品标识编码，加速我国医药流通的信息化进程。

在现代物流建设中，信息技术就像神经系统控制、支配着整个中心药品的进、销、调、存，账务、票据的管理，可以通过电脑一目了然地查看整个药品的管理状态，可以对任何批号的任何药品的进、销、调、存状态进行跟踪检查，便于药品的全面质量监管。

例如，近日正在全国范围内查封齐齐哈尔第二制药有限公司假药案，信息化程度高度的企业，可以迅速提供被查处药品进、销、调、存的状态及流向，尽快控制了假药的进一步扩散，充分显现了信息化的优势和作用。

同时批发企业作为联系医药产业上下游的纽带，信息化的建设更为重要，依靠其强大的信息系统跟医院、零售网点、供应商建立信息共享，帮助供应商、医院、零售商供货、存货，提供服务。

物流信息处理已经成为提高竞争力的重要手段。

客户随时可以进行互联网货物查询，减少在途资金的占压。

可以实现对产品进行批次及单品管理，企业可以跟踪每一笔货物的流向，杜绝了假冒和异地调货，也有利于每一笔货物的跟踪服务及质量查询。

可以实时核查货物库存，为决策提供可靠的依据；在为生产企业提供产品及客户服务需求信息的同时，也为医药商业企业及时反馈市场动态，以达到改进产品质量，提高服务水平，适应市场需求的目的。

北京医药股份公司在建造物流中心的同时已经意识到信息化建设的重要性，在自有的ERP系统中，结合现代物流系统对信息化的要求，完成了现代化物流中心的信息化系统。

该信息系统像人的大脑及神经系统一样，控制、支配着物流的自动化系统，同时控制着物流系统、资金流系统、药品质量管理系统，包括验收入库、在库药品养护、药品退货管理、药品质量跟踪、特殊管理药品的上报等，支持着上下游客户的药品有关的信息传递，在物、金、账、票及质量管理方面起了重要的作用。

以前通过人工信息传递会出现差错，而且配送时间长，由于信息传递错误引起退货量大，带来药品管理上的困难。

通过信息化系统把药械配送服务提升到信息自动化水平上，工作效率提高5倍。