scm-24-质量管理体系过程描述(b1)资料讲解

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质量管理体系2024版培训课件

质量管理体系2024版培训课件

contents •引言•质量管理体系基础知识•2024版质量管理体系核心要求解读•2024版质量管理体系实施要点与案例分析•质量管理体系与其他管理体系融合发展趋势探讨•总结与展望目录培训目的和背景质量管理体系概述质量管理体系的定义和作用质量管理体系的构成和要素质量管理体系的实施和运行010204 2024版新变化及亮点强调组织环境和相关方的需求和期望引入“基于风险的思维”和“过程方法”强化领导作用和全员参与更加注重绩效评价和持续改进03质量概念及发展历程质量发展历程质量定义从质量检验阶段到统计质量控制阶段,再到全面质量管理阶段,质量管理的理念和方法不断演进。

当代质量管理质量管理原则质量管理方法持续改进030201质量管理原则与方法过程方法质量管理体系框架资源管理测量、分析和改进产品实现质量管理体系构成要素组织环境与相关方需求识别理解组织及其环境组织应识别和理解其所处的内外部环境,包括政治、经济、社会、技术等因素,以及其对质量管理体系的影响。

识别相关方的需求和期望组织应确定与质量管理体系有关的相关方,并理解他们的需求和期望,以便更好地满足他们的要求。

确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确保其有效运行。

领导作用与全员参与领导作用和承诺01方针02组织的岗位、职责和权限031 2 3过程方法持续改进基于数据的决策方法过程方法应用与改进基于风险思维进行决策风险与机遇的应对措施提高质量管理体系的韧性基于风险思维进行决策实施要点梳理与解读强调以顾客为中心新版标准更加注重顾客需求和满意度,要求组织将顾客的声音贯穿于整个质量管理体系。

强化风险管理要求组织在建立和实施质量管理体系时,充分考虑潜在的风险和机遇,并采取相应的措施进行管理。

提倡持续改进鼓励组织采用PDCA循环等持续改进的方法,不断提升质量管理体系的有效性和效率。

关注组织环境要求组织关注自身所处的内外部环境,包括法律法规、技术、市场、文化等方面的变化,确保质量管理体系与外部环境相适应。

质量意识与体系知识基础教程

质量意识与体系知识基础教程
l 全面控制阶段 质量是管理出来的。
随着生产力与科学技术的发展,人们发现仍从单一 的某个方面无法达到预期的效果,质量的需要从事前、 事中、事后全方位控制,通过对人、机、料、法、环多 个要素的综合管理,来获得较好的控制效果。于是引出 了系统的管理方法,质量管理的系统化、标准化。
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质量意识与体系知识基础教程
如何提供质量保证
A、形成健康质量意识: 两个坚持,一个原则
l 坚持以“受控”的图纸等工艺技术文件为作业标准和检 验依据;
l 坚持合格与不合格品的区分界限; l 原则:决定不合格品的处理方法,审核权在品质保证部
,审批权在主管副经理。
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质量意识与体系知识基础教程
如何提供质量保证
B、熟悉产品技术标准、检验标准。 l 在生产过程严格按工艺技术文件的要求进行生产制作。 l 以《检验作业指导书》为准则,以图纸等工艺技术为标
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本公司管理体系概述
l EFG从2000年建立并实施ISO9000-94版质量管理体系认 证。
l 2003年6月1日正式建立并实施“三合一”整合型管理 体系,并于当年10月通过德国莱茵TUV认证公司现场审核
,获得三个体系认证证书。 l 最高管理者: l 管理者代表: l 员工代表:
•过程
•生产过 •最终检 •用



•不同时期解决质量问题的成本曲 线
质量意识与体系知识基础教程
质量管理发展
l 无意识的自发控制阶段
第一次工业革命以前,自给自足的手工业时代。 工人自已制作,自己控制。
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质量管理发展
l 检验控制阶段:

24项质量制度范文

24项质量制度范文

24项质量制度范文质量制度是组织质量管理体系的基础。

下面列举了24项常见的质量制度,以促进组织的质量管理。

每项制度的简要说明如下:1.质量方针:明确组织的质量目标,为质量管理活动提供指导和推动力。

2.质量目标:设定可衡量的质量目标,以实现质量方针所规定的要求。

3.质量计划:制定质量计划,包括资源分配、时间安排和实施策略,以确保质量目标的实现。

4.质量控制:运用各种方法和工具,监控产品和服务的质量,确保符合规定的质量标准。

5.不合格品管理:建立不合格品管理程序,包括不合格品的处理和纠正措施,以避免不良影响。

6.风险管理:识别和评估潜在质量风险,采取预防和控制措施,以最小化质量问题的出现。

7.供应商管理:与供应商建立合作关系,制定供应商评估和审核制度,确保所采购的产品和服务符合质量要求。

9.管理评审:定期召开管理评审会议,对质量管理体系进行全面审查和评估。

10.培训与教育:建立培训与教育体系,提供培训资源和机会,确保员工具备适应工作要求的知识和技能。

11.性能改进:建立性能改进机制,鼓励员工提出改进建议和创新点子,以不断提高产品和服务的质量。

12.管理变更:对任何可能对质量管理体系产生影响的变更进行评估和管理,确保质量目标的实现不受影响。

13.文件控制:制定文件管理规定,包括文件编制、修改、存档和控制,以确保文件的有效性和可追溯性。

14.过程审查:定期审查各项工作流程,发现和纠正潜在问题,确保流程的顺畅和高效。

15.产品检验:建立产品检验程序,包括进货检验、在制品检验和最终产品检验,确保产品符合质量要求。

16.测量与分析:建立测量与分析机制,收集和分析数据,以评估产品和过程性能,发现问题并采取改进措施。

17.领导参与:高层管理人员积极参与质量管理活动,提供资源和支持,强调质量管理的重要性。

18.顾客满意度:建立顾客满意度测评机制,收集反馈信息,不断改进产品和服务,以满足顾客需求。

19.控制图和统计过程控制:使用控制图和统计技术对过程进行控制和监视,以确保过程稳定和符合要求。

GMP质量管理体系介绍PPT课件

GMP质量管理体系介绍PPT课件

物料的发放与使用
A)对于合格的物料,仓库保管员根据车间的 生产计划需求进行发放。
B)车间对领用的物料认真核对,正确标识, 并按照生产任务投料。
物料分类:按物料对药品质量及安全性的影 响程度将物料分为A、B、C三类
A类物料
a)关键物料,对产品质量有明显影响的物料,原料药起始 物料,精制溶媒和合成API结构所需的重要物料等。 b)用于原料药生产的对产品质量、技经指标等影响较大的化 工原料; c)具有疯牛病(BSE)、感染性海绵状脑病(TSE)、转基 因生物(GMO)风险的物质; d)制剂原辅料,包括原料药、辅料等; e)直接接触药品的内包材; f)标签及印有标签内容的包装材料,如药品标签、印刷纸盒 、铝塑组合盖、说明书、纸箱、纸盒、收缩膜、原料药用包 装桶、编织袋,以及出口原料药用托盘、布基胶带、封条等 。 g)其他:对产品信息产生影响的或对产品质量有影响的辅助 物料如印字油墨等。
质量保证(Quality Assurance,QA):质量管理的一部分, 强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽 泛的概念,它涵盖影响产品质量的所有因素,是为确保药品 符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的 综合。
质量控制(Quality Control ,QC):质量管理的一部分。具 体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品 和成品进行取样、检验和复核,以保证这些物料和产品的成 分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。 质量管理(Quality Management,QM)是指建立质量方针 和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的 活动。 药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP):作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质 量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污 染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。

2024版年度GSP质量管理体系培训ppt课件

2024版年度GSP质量管理体系培训ppt课件
GSP质量管理体系培训ppt课 件
2024/2/2
1
目 录
2024/2/2
• 引言 • GSP质量管理体系基本要求 • 药品采购与验收管理 • 储存与养护管理要求 • 出库复核与运输安排 • 售后服务与持续改进 • 总结回顾与展望未来
2
01
引言
2024/2/2
3
培训目的和背景
2024/2/2
目的
安全。
2024/2/2
18
药品分类储存方法论述
分类原则
根据药品的剂型、性质、用途等进行分类储存,避免混放和交叉污 染。
储存方法
针对不同类型的药品,采取不同的储存方法,如密封、避光、防潮、 防虫等。
特殊药品储存
对于特殊管理的药品,如麻醉药品、精神药品、毒性药品等,应按照 国家有关规定进行专库或专柜储存,并实行双人双锁管理。
跟踪反馈
对处理结果进行跟踪和反馈, 确保客户对处理结果满意。
2024/2/2
29
退货验收标准明确
外观检查
退货产品应无损坏、无污染、无 变形等外观问题。
2024/2/2
功能测试
退货产品应经过功能测试,确保 产品功能正常。
配件齐全
退货产品应配件齐全,无缺失或 损坏。
包装完好
退货产品包装应完好,无破损或 污染。
30
持续改进方向和目标设定
提高客户满意度
通过优化售后服务流程和提高服务质量,提 高客户满意度。
优化退货流程
通过简化退货流程和提高退货处理效率,优 化退货验收标准。
2024/2/2
降低投诉率
通过加强产品质量管理和售后服务培训,降 低客户投诉率。
设定具体目标
根据企业实际情况,设定具体的改进目标和 时间计划。

MES管理系统基础知识

MES管理系统基础知识

所谓离散型生产企业主要是指一大类机械加工企业.它们的基本生产特征是机器( 机床)对工件外形的加工,再将不同的工件组装成具有某种功能的产品。

由于机器和工件都是分立的, 故称之为离散型生产方式.如汽车制造、飞机制造、电子企业和服装企业等。

生产计划的管理在MES系统中是非常重要的。

我们知道,一般的情况下,企业的生产计划是由上层管理系统ERP来完成,那么MES中的生产计划和ERP 的生产计划的不同点在于:ERP的生产计划是以订单为对象的前后排列,考虑到时间因素,以日为排列单位,先后日期依据销售订单和销售预测的时间、制造提前期和原材料采购提前期、库存等因素MRP的逻辑来计算;是基于订单的无限产能计划.MES的生产计划以生产物料和生产设备为对象,按照生产单元进行排程;以执行为导向,考虑约束条件,把ERP的生产订单打散,重新计划生产排程;是基于时间的有限产能计划。

我们可以看出,MES的生产计划管理和ERP的生产计划管理共同构成了企业整个生产过程的生产计划管理。

为了更好的实现生产,必须将MES生产计划管理和ERP生产计划管理有效的结合在一起,使MES与ERP一起构成计划、控制、反馈、调整的完整闭环系统,通过接口进行计划、命令的传递和实绩的接收,使生产计划、控制指令、实绩信息在整个ERP、MES、过程控制系统/基础自动化的体系中透明、及时、顺畅的交互传递。

MES的生产计划是ERP的生产计划不落地的基础和保证。

通过我们对MES生产计划的理解,我们在设计MES的生产计划管理时,必须保证此系统能够实现以下功能:1、接收上层管理系统ERP传递下来的生产计划.2、能够保证即时的将车间生产的实绩信息传递给ERP,以使ERP可以了解计划执行情况,进行倒冲,排产。

3、将ERP制定的生产计划以生产物料和生产设备为对象,进行打散,重新排产.根据上面我们提出的生产计划管理的设计功能可知,生产计划管理的数据主要包括以下四个方面:1、ERP传递的生产计划数据;2、传递给ERP的生产实绩数据;3、传递给设备以及生产者的生产信息;4、从设备或者生产者得到的生产信息。

GMP质量管理体系介绍PPT课件

GMP质量管理体系介绍PPT课件

阶段2:技术转移 新产品由开发转移至规模生产 不同生产厂或实验室间转移
阶段4:产品终止 文件的保存 产品留样 产品评估和报告的延续
药品生产质量管理六大系统
物料系统
机构与人员 系统
实验室控制
质量管理体系
厂房设施与 设备系统
质量保证系 统
生产系统
质量管理体系之 --机构与人员
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
质量管理体系介绍
2015.4
第一部分
整体概述
THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, PLEASE SUMMARIZE THE CONTENT
基本概念
质量(Quality):是指为符合预定用途所具有的一系列固有 特性的程度。
质量管理体系(Quality Management System ,QM): 是指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的 有组织、有计划的活动。
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构 图。 企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门 的人员。
药品质量管理体系
药品质量管理体系可以适用于整个产品生命 周期。 包括:产品开发、技术转移、商业生产、产 品终止等四个阶段。
阶段1:产品开发 原料药开发 制剂开发 试验用药开发 给药系统开发 生产工艺开发及规模放大 分析方法开发
阶段3:商业生产 物料供应 厂房设施设备配备 产品的生产(包括包装和贴标签 ) 质量控制质量保证 产品放行 储存和发货(不包括经销商行为 )

2024版年度全面质量管理基础知识培训讲义

2024版年度全面质量管理基础知识培训讲义
2024/2/2
统计质量控制阶段
20世纪40-50年代,运用 数理统计方法进行世纪60年代至今,以全 员参与、全过程控制、全 面满足顾客需求为核心, 强调系统性和综合性。
5
全面质量管理概念及特点
全面质量管理概念
全面质量管理是一种以顾客为中心,以数据为基础,以全员参与为手段,通过 不断地改进和优化组织的管理体系、过程和产品,实现组织的长期成功的管理 哲学。
课程设计要点 根据培训需求制定课程目标,选择合适的培训方 法和内容,确保课程的针对性和实用性。
培训计划制定
3
结合公司战略和员工职业发展,制定长期和短期 的培训计划,明确培训时间、地点、参与人员等 要素。
2024/2/2
24
培训效果评估方法论述
反应评估 通过问卷调查、面谈等方式收集员工 对培训的反应和满意度。
阐述质量管理体系的七大原则,包括以顾客为关注焦点、领导作用、全
员参与、过程方法、改进、循证决策和关系管理。
03
质量管理体系标准结构
详细介绍ISO 9001标准的结构框架和主要内容,包括范围、规范性引
用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效
评价和改进等章节。
9
质量管理体系文件编制要点
2024/2/2
全面质量管理的基本理念
强调以顾客为中心,全员参与,持续改进,追求卓越。
全面质量管理的方法和工具
包括PDCA循环、六西格玛管理、5W2H分析法等。
全面质量管理的实施步骤
从制定质量方针和目标开始,到质量策划、质量控制、质量保证和 质量改进等。
29
学员心得体会分享交流环节
学员们纷纷表示,通过本次培训 对全面质量管理有了更深入的认

供应商质量管理

供应商质量管理
1.0 SQM定义:
2.0 SQM目的:
推动供应商品质持续改善,以阻止不良,减少变异,消灭浪费。
维持和改进供应商的品质保证能力,一贯提供品质符合或超越本公司要求及最终客户要求的产品。
配合本公司生产Product quality conformance , On time delivery, After-sale service, Cost
· 供应商现场Process Audit Kick Off Meeting:SQM介绍Process Audit的目的和安排;供应商介绍工厂情况,重点进行一年度的品质总结和后续品质保证计划。 作业现场Audit:根据“供应商作业稽核表”及“环境物质管理评估表”/所有新产品首次量产时的Process Audit报告和供应商的改善报告/一年度所有8D报告重点稽核,记录你的实际发现,记录程序要求与品质记录之间的偏离,记录关键参数的执行(如有变更是否有变更记录和R&D的确认记录)。 Close Meeting:SQM报告本次Audit的实际发现并与供应商确认, · Audit报告准备,针对缺失项目要求供应商改善。 · Audit后跟进。
1
SQM概况
2
SQM程序
3
SCM简介
4
SQM提升与发展
5
小组讨论 Q&A
课程内容
SQM程序:
SQM Process Flow Chart Prevention----Quality assurance----Monitoring 预防 ----- 品质保证 ----- 监控
01
供应商质量管理
SCM简介
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SQM程序
单击此处添加文本
SQM提升与发展
单击此处添加文本

质量管理体系介绍ppt课件

质量管理体系介绍ppt课件
我们存在的唯一理由
目录
质量基本概念和理论演进 质量管理思想和意识 质量管理常用方法和工具 质量管理体系架构
质量管理方法和工具
PDCA循环 -戴明环
质量管理方法
DMAIC循环 -6σ 法
质量管理工具
新老七种工具
质量管理方法——PDCA戴明环
PDCA-R推动质量管理水平持续提高

AP
质量成本意识——工程质量成本案例
工程质量的预防成本有哪些?
工程师技术培训。
工程师安装规范、服务规范培训。
项目管理技能培训。
素质教育。 人际沟通能力培训。
工程质量的鉴定成本有哪些?
工程师质量管理知识和意识培训。 (硬件/软件)质量工程师自检。
工程师安全生产知识和意识培训。 (硬件/软件)质量单位检查。
流程文件 作业指导书 各种质量记录及表格
一级文件:它是一个纲领性的文件,是阐明 一个组织质量方针、质量目标、并描述质量 体系的文件。
二级文件:主要是流程性文件,描述实施质 量体系要素所涉及的各个职能部门的运作活 动。
三级文件:规定具体的作业活动的方法和要 求的文件,是流程文件的支持性文件(指导 书、工作细则、操作规范、规定等)
亲和图 关联图 系统图 矩阵图 PDPC法 箭条图 矩阵数据解析
质量管理常用工具——柏拉图
柏拉图——问题分析,识别缺陷
20 窝工不良数
累计影响度100%
15
80%
65%
10
5
0 开局工程师 中研中试
局方配合
合同成套
生产调测
窝工要因分布
质量管理常用工具——因果图 因果图——识别问题,分析原因

质量管理体系基础知识介绍PPT课件

质量管理体系基础知识介绍PPT课件

2021/7/30
10
第10页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 基于事实的决策方法 ✓ 有效决策建立在数据和信息分析基础之上。
2021/7/30
11
第11页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 与供方的互利关系 ✓ 组织与供方相互依存,互利的关系可以增加双方创造更大价值的能力。
➢ 三个管理体系,既可以同时存在,并列运行,也可以根据组织特点,将某两个 体系合并在一起。最明显的就是很对组织中存在HSE管理体系,是将环境管理 体系与职业健康安全管理体系合并,在运行中安全与环保并重,防止多体系运 行时出现对某一体系执行力度的减弱,也可以减少组织在体系审核方面的压力 与成本。
2021/7/30
层中指定一名管理者代表,确保质量体系正常运作,并向最高管理者汇报。 ✓ 最高管理者应按策划的时间间隔进行质量管理体系评审,以确保其适宜的持续
性、有效性。
2021/7/30
21
第21页/共27页
ISO9000质量管理体系要求
➢ 资源管理 ✓ 组织应确定并提供使质量体系可以运行的人力资源、基础设施、工作环境。源自2021/7/308
第8页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 管理的系统方法。 ✓ 将相互关联的过程做为体系来看待、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有
效性和效率、
2021/7/30
9
第9页/共27页
ISO9000体系质量管理八大原则
➢ 持续改进 ✓ 继续改进总体业绩目标是组织永恒的追求。
什么是质量管理体系?
➢ 质量管理体系,是企业众多管理体系中的一个有机组成部分,从某种意义上说, 也可以说是最重要的管理体系。质量管理体系运行的健康与否,直接关系着企业 的生死存亡。只有当一个企业能够在激烈的市场上生存下来,谈论其他的财务管 理体系、人事管理体系、职业健康管理体系等等才有意义。

软件开发过程的质量管理体系

软件开发过程的质量管理体系

软件开发过程的质量管理体系一、软件产品质量的特点按照ISO 9126的定义,软件的质量通常可以从以下六个方面去衡量(定义)。

功用性(Functionality),即软件是否满足了客户功能要求;。

可靠性(Reliability),即软件是否能够-直在-个稳定的状态上满足可用性;。

可用性(Usability),即衡量用户能够使用软件需要多大的努力;。

效率(Efficiency),即衡量软件正常运行需要耗费多少物理资源;。

可维护性(Maintainability),即衡量对已经完成的软件进行调整需要多大的努力;。

可移植性(Portability),即衡量软件是否能够方便地部署到不同的运行环境中。

可见,同其它产品相比,软件产品的质量有其明显的特殊性。

第一,很难制定具体的、数量化的产品质量标准,所以没有相应的国际标推、国家标准或行业标淮。

对软件产品而言,无法制定诸如"合格率"、"一次通过率"、"PPM"、"寿命"之类的质量目标。

每千行的缺陷数量是通用的度量方法,但缺陷的等级、种类、性质、影响不同,不能说每千行缺陷数量小的软件,一定比该数量大的软件质量更好。

至于软件的可扩充性、可维护性、可靠性等,也很难量化,不好衡量。

软件质量指标的量化手段需要在实践中不断总结。

第二,软件产品质量没有绝对的合格/不合格界限,软件不可能做到"零缺陷",对软件的测试不可能穷尽所有情况,有缺陷的软件仍然可以使用。

软件产品的不完善可通过维护和升级问题来解决。

第三,软件产品之间很难进行横向的质量对比,很难说这个产品比那个产品好多少。

不同软件之间的质量也无法直接比较,所以没有什么"国际领先"、"国内领先"的提法。

第四,满足了用户需求的软件质量,就是好的软件质量。

如果软件在技术上很先进,界面很漂亮,功能也很多,但不是用户所需要的,仍不能算软件质量好。

质量管理体系中英文缩写与其解释

质量管理体系中英文缩写与其解释

质量管理体系中英文缩写与其解释 Engineering 工程/ Process工序(制程)Man,Machine,Method, Material, 人,机器,方法,物料,环境- 可能导 4M&1EEnvironment致或造成问题的根本原因AI Automatic Insertion自动插机ASSY Assembly制品装配ATE Automatic Test Equipment 自动测试设备 BL Basel ine参照点 BM Benchmark 参照点BOM Bill ofMaterial 生产产品所用的物料清单 C&ED/C Cause and Effect Diagram原因和效果图 AEDCA Corrective Action 解决问题所采取的措施电脑辅助设计.用于制图和设计3维物体CAD Computer-aidedDesign的软件对文件的要求进行评审,批准,和更改CCBChangeControl Board 的小组依照短期和长期改善的重要性来做持续 CI ContinuousImprovement改善 COB Chip on Board邦定—线焊芯片到PCB板的装配方法. CT Cycle Tim e完成任务所须的时间 DFM DesignforManufacturability 产品的设计对装配的适合性设计失效模式与后果分析——在设计阶段Design Fai lure Mode and Effect DFMEA 预测问题的发生的可能性并且对之采取Analysis 措施六西格玛(6-Sigma)设计-- 设计阶段预 DFSS Design for Six Sigma 测问题的发生的可能性并且对之采取措施并提高设计对装配的适合性 DFT Desi gn forTest产品的设计对测试的适合性实验设计-—用于证明某种情况是真实DOE Desi gn of Experiment的根据一百万件所生产的产品来计算不良DPPM Defective Part PerMillion 品的标准 Design Verification/ Design DV设计确认Validation客户要求的工程更改或内部所发出的工ECNEngineering Change Notice 程更改文件 ECO Engineering Change Order 客户要求的工程更改静电发放—由两种不导电的物品一起摩 ESD Electrostatic Discharge 擦而产生的静电可以破坏ICs和电子设备在生产线上或操作中由生产操作员对产FI Final Inspection品作最后检查F/T Functional Test 测试产品的功能是否与所设计的一样 FA First Article / Failure Analysis 首件产品或首件样板/ 产品不良分析功能测试-检查产品的功能是否与所设 FCT Functional Test计的一样符合产品的装配,形状和外观及功能要FFF Fit Form Function求FFT Final Functional Test 包装之前,在生产线上最后的功能测试失效模式与后果分析—- 预测问题的发FM EA Failure Mode andEffectAnalysis生可能性并且对之采取措施 FPY First PassYield首次检查合格率FTY First T est Yield首次测试合格率FW Firmware 韧体(软件硬化)-控制产品功能的软件在波峰焊接之前,将PTH元件用手贴装 HL Handload 到PCB上,和手插机相同I/O Input / Output输入 /输出 iBOMIndented Billof Material 内部发出的BOM(依照客户的BOM)线路测试--用电气和电子测试来检查ICTIn—circuitTestPCBA短路,开路,少件,多件和错件等等不良情报联络书—反馈信息所使用的一种表IFFInformation Feedback Form 格IR Infra—red红外线主要制程输入可变因素-在加工过程中, KPIV Key Process In put Variable 所有输入的参数/元素,将影响制成品的质量的可变因素主要制程输出可变因素—在加工过程中, KPOV Key Process Output Variable 所有输出的结果,所呈现的产品品质特征.Kepner Tregoe Potential Problem KT 一种FMEA 简单化的表格 Analysis LCLLower Control Limit 从实际收集数据统计最低可接受的限度根据图纸或元件的要求,最低可接受的LSLLower Specification Limit限度,通常比LCL更松 LSR Line Stoppage Report 停拉报告人工装配-—操作员把2个或多个元件组 MA Manual Assembly 装在一起六西格玛(6-Sigma)管理系统的<测量, MAIC Measure—Analyze—Improve-Control 分析,改善,控制>流程手插机- 将PTH元件用手贴装到PCBMI Manual Insert 上Mil-StdMilitary Standard 用于品质控制可接受或拒收产品的抽样计划标准。

质量管理体系(QMS)基础知识资料

质量管理体系(QMS)基础知识资料

(QMS )质量管理体系基础知识(ISO)国际标准化组织—由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会,通常用于制定国际标准工作。

一、ISO9000族:通常听说的ISO9000族,是指ISO9000系列标准,其中,族的意思就是“系列”,例如家族中族表示的一个家庭的派系,相当于同姓的有血缘关系的一派所称家族。

ISO9000族中所包含的好多标准,就是由于他们具有相关联的共性(质量管理体系),所以被统称ISO9000族。

我国将国际上流行使用的ISO9001:2000(质量管理体系标准2000版)翻译过来,编上了国家统一标准号为GB/T19001:2000,其含义为转化为国家标准的ISO9001:2000标准。

二、“BG”是(中国)国家标准的简称,“/T”表示的是推荐性国家标准,如果在看到“GB xxxxx”标准号时,表示的意思是国家强制性执行标准。

简单介绍我国的相关标准知识:GB xxxxx 国家(强制执行)标准GB/T xxxxx 国家推荐使用标准JB xxxxx 行业(强制执行)标准JB/T xxxxx 行业推荐使用标准QB xxxxx 企业标准三、企业标准的由来:在没有国家标准或行业相关标准的支撑下,或者当国家标准或行业标准所制定的要求过低时,企业需要生产某些无标准产品(非标产品)时,企业可自愿制定企业标准,并申请备案。

通过备案的标准,企业可执行并实施生产。

组织:指一个群体或一个单位或个人(应所处环境而定)。

供方:向组织提供产品、服务及其它的一方。

顾客:接受组织所提供的产品、服务或其他的一方。

产品:过程的结果,许多的产品,因其存在的形态不同,有的被称为服务(如运输)、有的被称为软件(如计算机程序、字典)、有的被称为硬件(如机器零部件)、有的是流程性材料(如润滑油等)。

质量:一个固有特性满足要求的程度。

不合格(不符合):未满足要求。

纠正措施:为了消除已经发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施。

scm-24-质量管理体系过程描述(b1)资料讲解

scm-24-质量管理体系过程描述(b1)资料讲解

ISO/TS16949: 2009质量管理体系过程描述SCM—24—2006共34 页版次:B1修订日期:2010年3月29日编制:审核:批准:ISO/TS16949 2009质量管理体系过程清单co过程关联图C1市场分析过程C2投标询价过程C3产品的设计和开发及确认过程—C4过程的设计和开发及确认过程_ —C5订单过程C6生产过程S1顾客财产管理过程C7产品父付过程—S2设备管理过程C8售后服务过程S3安全生产过稈C9付款过程_ S4标识和可追溯性过程C10顾客反馈过程S5工装管理过程M1统计过程—S6监视和测量装置控制过程M2数据分析过程_ S7生产计划管理过程M3成本管理过程S8米购过程M4持续改进过程S9仓库管理过程M5内部质量审核M6业务计划管理过程M7管理评审过程M8质量文件官理过程M9技术资料管理过程M10人力资源管理过程M11不合格品控制过程M12纠正和预防措施管理过程过程关联图文件编号C0版本B0发布日期2006430顾客要求和法律法规要求统计过程M1数据分析过程M2成本管理过程M3持续改进过程M4内部质量审核M5市场分析过程C1业务计划管理过程M6管理评审过程M7投标询价过程C2仁质量文件管理过程M8技术资料管理过程M9产品的设计和开发及确认C3 过程的设计和开发及确认C4顾客财产管理过程S1人力资源管理过程M10不合格品控制过程M11仓库管理过程S9纠正和预防措施管理过程M12订单过程C5生产过程C6>产品交付过程C7C:与顾客有关的过程S:(C)过程的支持过程M : (C)过程和(S)过程的管理过程满足顾客要求和法律法规要求Page 3 of 34Page 4 of 34过程名称投标询价过程过竞标会过■^同程竞标单位信息程协议输竞标要求输入出统计方法中标率(部门指标)中标数量/投标数量(季统计)过程流程图使用方式谁进行如何做记录方式竞标规则电话合同评审程序传真销售人员会议E-mail网络销售人员销售人员技术人员各部门负责人部门负责人标书总经理评审记录各部门负责人业务员文件编号 C3版本状态B0发布日期过 程 输 入产品的设计和开发计划 设计目标 可靠性和质量目标 法律法规要求、安全性 顾客要求 以往类似经验总结过 程 输 出 工程图样、规范 DFMEA 、可靠性结果 产品特殊特性、防错 产品设计评审结果人均出图量(部门指标) 人均更改次数(部门指标) 在研产品数量(部门指标) 研发计戈悅成率(部门指标) 统计方法 总出图量/研发人数(月统计) 总更改次数/研发人数(月统计) 累计(月统计) 实际完成项目数/计划完成项目数(月统计)过程流程图设计和开发的输入DFMEA工程图样、规范样件制造产品设计确认图样和规 范的更改■产品设计评审产品设计验证OTS使用方式|谁进行 如何做 记录方式产品设计和开 发程序会议项目小组 FMEA 手册尺寸分析设计员 核心工具的使 用 报告QFD 、DFEMA设计员报告文件研发部会议项目小组设计评审办法评审报告样件实验室零件检测实验室/工厂检测报告试验实验室设计验证办法试验报告设计确认表项目小组设计确认办法项目小组报告文件编号C4版本状态B0发布日期2006.04.30过程输入技术开发协议顾客要求合同订单标书生产能力、库存过程输出订单确认记录生产计划订单处理失误率(部门指标)处理失误订单数/总订单数(通过顾客反馈计算,月统计)订单处理平均时间(部门指标)从接到订单至生产计划发出的平均时间(月统计)过程流程图使用方式谁进行如何做记录方式合同评审程序文件工厂产品防护程序订单电脑会议仓库管理规定先进先出相关部门优化库存合同评审表制造可行性分析相关部门工厂工厂过程输入人员、作业文件、生产计划生产设施、工装、检测设施工作环境零组件、外购件过程输出口产口仃记录产品验证记录生产计划完成率(部门指标)内部PPM(公司级KPI指标)当月实际生产完成数量/当月计划完成数量(月统计)当月报废数/当月提交总数(月报)过程流程图对比分析生产和服务提供再次下达生产计划生产任务完成统计生产合格率统计生产生产计划下达使用方式谁进行如何做记录方式产品的监视和测量程序设备相关部门文件过程的监视和测量程序过程能力确认记录人力纸张生产计划调度员操作人员调度员生产任务完成率统计检验人员产品合格率的统计部门负责人过程名称产品交付过程过将交付的产品过产品被交付程检测报告程产品交接单输交付信息输出库凭证入出准时率(公司级KPI指标)超额运费比率(公司级KPI指标)当月交付准时数量/当月实际交付数量(月报)(实际运费一计划运费)/计划运费(月报)过程流程图使用方式谁进行如何做记录方式产品防护程序纸张业务人员仓库管理规定出库单先进先出产品仓库保管员优化库存产品交付人员网络司机货车业务人员顾客产品交接单物流负责人物流负责人交付统计表:过程名称售后服务过交付的产品过按期所付款项程检测报告程输交付信息输入发票出货款回收率(公司级KPI指标)当月实际回收款项/当月计划回收款项(月报)过程流程图产品交付使用方式谁进行如何做记录方式工厂业务员市场部相关部门财务部市场部财务部相关部门过程名称顾客反馈过程:文件编号C10版本状态B0发布日期2006.04.30Page 12 of 34过程方法分析图交付的产品售后服务用户反馈顾客信息反馈单过程输出顾客信息处理单8D报告售后服务顾客退货PPM(公司级KPI指标)顾客反馈回复及时率(部门指标)过程流程图顾客反馈及时回复次数/顾客反馈总次数(月统计)使用方式谁进行如何做记录方式纠正和预防措施程序质量冋题反馈单收集信息业务人员质量人员不合格品控制程序实施验证单质量记录控制程序P顾客反馈单质量人员技术人员处理单销售负责人纠正和预防措施改进文件外场服务员质量主管8D报告:相关人员传真或Email相关人员[改进资料销售负责人实施结果质量主管过程名称统计过程P文件编号M1版本状态B0发布日期2006.04.30生产产品控制计划测量系统过统计图表及分析程Cpk/Ppk输出统计方法工序能力指数达标率(公司级KPI指标)过程流程图测量收集数据绘制控制图分析防止不合格发生使用方式谁进行如何做记录方式电脑统计技术应用程序统计图表软件生产人员检验人员统计人员统计人员相关部门相关部门相关部门过程名称数据分析过程文件编号M2版本状态B0发布日期2006.04.30Page 15 of 34不合格品数量、金额过质量成本分析报告相关质量成本统计数据程输出不良质量成本总成本率(公司级KPI指标)不良质量成本总质量成本率(公司级KPI指标)当月不良质量成本/当月总质量成本(月报)过程流程图使用方式谁进行如何做记录方式r统计表质量成本控制程序电脑各相关部门各相关部门部门质量成本报表财务部质量成本统计表财务部财务部质量成本分析报告质量工程部过程名称持续改进过程]文件编号M4版本状态B0发布日期2006.04.30Page 16 of 34过程方法分析图质量方针、目标 过 持续改进结果审核结果、数据分析 程纠正和预防措施输管理评审、持续改进计划出改进收益 (公司级KPI 指标)累计节省成本(季报)过程流程图使用方式 谁进行 如何做 记录方式 纸张 相关部门负责 人 持续改进程序持续改进报告电脑信息收集质量贝持续改进计划质量贝项目审批主管领导实施和记录质量吕理贝试验验证或 质量吕理贝效果统计分析组织评审进入下一个 PDCA质量吕理贝过程名称 内部质量审核过程]文件编号M5版本状态B0发布日期2006.04.30Page 17 of 34过程方法分析图整改措施及时完成率 (部门指标) 审核正确率 (部门指标)年度审核计划审核组长审核实施计划审核实施计划现场审核跟踪关闭审核改进Page 18 of 34过程名称业务计划管理过程文件编号M6版本状态B0发布日期2006.04.30过审核依据过 审核报告 程有资格的审核员 程 不符合项报告输审核计划输入审核检杳表出统计方法/及时完成项数/总应完成项数(月统计)不符合项正确数/不符合项总数(每次审核后1月内统计)过程流程图使用方式 检杳表 电脑审核计划谁进行 如何做 记录方式纸张管理者代表内部质量审核 程序纠正和预防措 施控制程序年度审核计划审核组长 提问检查审核小组 内审检查表不符合项改进审核小组审核报告 不符合项报告各相关部门检查、验证审核员 关闭记录审核策划审核报告Page 19 of 34 过程方法分析图过程名称管理评审过程文件编号M7版本状态B0发布日期2006.04.30过市场动态 过 公司业务计划 程竞争对手分析 程 部门业务计划输顾客要求及期望 输入公司现状 出监测/评估准则 销售收入 (公司级KPI 指标)累计(月报)过程流程图 使用方式 谁进行 如何做记录方式 企业战略策划与 目标管理程序业务计划 公司级数据市场信息 行业资料 内审资料电脑业务人员公司高层业务员总经理 部门责任人负责部门总经理 部门责任人过程输入审核结果、顾客反馈、公司绩效、过程业绩和产品符合性、预防和纠正情况、以往管理评审的跟踪、改进的建议、可能影响体系的变更、质量方针目标、业务计划目标、顾客满意度、设计阶段监测、实际和潜在的失效对质量、安全和环境影响、员工满意度、不良质量成本、体系全要求评审过程输出体系和过程的有效性改进与顾客有关的产品改进资源需求管理评审输入的评审结果监测/评估准则管理评审决议及时完成率(部门指标)管理评审及时性(部门指标)过程流程图统计方法及时完成项数/总项数(决议计划完成月统计)每年1月、7月统计使用方式谁进行如何做记录方式管理评审程序管理评审计划评审计划质量技术员管理评审决议会议议程质量技术员各方面资料各有关部门会议总经理各部门责任人评审决议总经理各部门责任人质量工程部各有关部门过程名称质量文件管理过程文件编号M8版本状态B0发布日期2006.04.30过程输入顾客要求和顾客特殊要求资源需求计划、质量意识调查资源需求分析员工培训需求过程输出招聘计划、培训计划员工激励计划及结果培训及有效性验证结果员工满意度(公司级KPI指标)人员素质达标率(公司级KPI指标)计算(半年报)达标人数/总人数(半年报)过程流程图公司发展策戈V人力资源需求计划人力资源招聘上岗培训有效性考核岗位培训*工作绩效考核培训总结管理评审使用方式谁进行如何做i己录方式人力资源管理程序人力资源需求计划最高管理层员工培训计划员工激励计划统计报表各部门培训有效性验证人力部「笔试各部门问卷人力部合格率各部门各部门人力部人力部Page 23 of 34过程名称不合格品控制过程文件编号M11版本状态B0发布日期2006.04.30过程方法分析图过不合格品过 返工、报废、合格、让步接收产品 程可疑产品 程 防止不合格品的非预期使用输过期产品输入退回产品出Page 24 of 34过程名称纠正和预防措施管理过程文件编号M12版本状态B0发布日期2006.04.30漏检率 (部门指标) 误判率当月漏检项目数量/当月总检测项目数量(抽查、月统计) 当月误判零件数量/当月总生产零件数量(抽查、月统计)过程流程图 使用方式 谁进行 如何做 记录方式不合格品控制 程序检测设备 和检测器具标识、区域 电脑、控制图 会议 不合格件纠正措施 改进后的实施 效果预防措施检验员 相关部门检验员 相关部门检验员 相关部门评审小组各相关部门壬曰.口 质量员各相关部门不合格品评审 记录纠正和预防措 施验证记录不合格品数 据收集Page 25 of 34过程输入设备采购计划产品要求设备说明书设备操作规程过程输出设备维护记录完好设备监测/评估准则统计方法设备稼动率(公司级KPI指标)―设备完好率—(部门指标)设备故障停机率(公司级KPI指标)设备时间利用率(部门指标)工生产零件标准工时X零件数量/总工作时间(月报)设备完好台数/设备总台数(月报)刀当月设备故障停机台时/ (刀当月运转台时+刀当月故障停机台时)(月报)(刀当月设备计划开机时间一刀当月设备故障时间一刀当月设备非故障停机时间)/刀当月设备计划开机时间(月报)过程流程图使用方式谁进行如何做记录方式生产设备设备控制程序电脑修理工具项目小组备件研发部采购部相关单位设备验收记录设备使用人员设备保养记录工厂设备修理记录设备管理员过程名称安全生产过程文件编号S3版本状态B0发布日期2006.04.30过控制计划过合格状态的测量装置程监视和测量装置程检定结果输检定校准计划输入实验室要求出监测/评估准则检测装置完好率(部门指标)周检计划完成率(部门指标)完好数量/总数量(周检完成月统计)周检完成数倜检计划数(周检完成月统计)过程流程图使用方式谁进行如何做记录方式检定检定员监视和测量装置控制程序检定结果校准检定员状态标识标识计量管理员工艺员相关单位工厂各相关单位实验室年/月周检计划实验室MSA分析报告实验室工厂/实验室过程名称生产计划管理过程文件编号S7版本状态B0发布日期2006.04.30过程输入订单库存生产能力过程输出需要生产的产品监测/评估准则生产计划的完成准时率(公司级KPI指标)准时完成生产项数(批次)/计划完成生产项数(批次)(月报)过程流程图订单和市场预测年/月生产计划实施生产计划生产计划完成情况汇总对比分析年度汇总使用方式谁进行如何做记录方式电脑生产管理人员生产计划管理办法文件销售员工厂物料年生产计划月生产计划—工厂工厂生产计划执仃情况报告工厂工厂过程名称采购过程文件编号S8版本状态B0发布日期2006.04.30过程输入合同、订单、协议采购计划和采购标准合格供方清单仓库库存状况过程输出采购的产品办理入库发票产品检验合格证采购物资到货准时率(公司级KPI指标)供应商上线PPM(公司级KPI指标)超额运费(公司级KPI指标)过程流程图当月交付准时数量/当月应交付数量(月报)当月现场不合格数量/当月上线数量累计(月报)生产计划合格供方清册制定采购计划*实施采购运输验证合格入库米购物资验证使用方式谁进行如何做记录方式传真采购程序电话供方的选择和评价程序运输工具采购协议汇总搬运工具生产件批准规疋纸张供方档案采购员采购计划合格供方清册采购员采购实施报告搬运人员作业指导书检验员T采购员分析报告仓库保管员入库单过程名称仓库管理过程文件编号S9版本状态B0发布日期2006.04.30。

2024版质量管理体系培训教程1[1]

2024版质量管理体系培训教程1[1]
原理
质量管理体系的构成和原理
重要性
质量管理体系是现代企业管理的重要组成部分,对于提高产品质量、减少浪费、降低成本、增强客户满意度和保持竞争优势具有重要作用。
意义
通过建立和实施质量管理体系,组织可以更加有效地管理和控制质量,提高产品和服务的一致性和可靠性,增强客户对组织的信任和忠诚度,为组织的可持续发展奠定坚实基础。
过程优化与创新
04
质量管理体系中的文件与记录管理
质量手册
程序文件
作业指导书
记录
文件与记录的分类和内容
01
02
03
04
规定组织质量管理体系的文件,包括质量方针、目标、组织结构等。
描述实施质量管理体系所需的相互关联的过程和活动的文件。
针对特定操作或过程的详细指导文件,确保操作的一致性和准确性。
证明产品、过程或质量管理体系符合要求的客观证据,如检验记录、审核记录等。
通过对过程数据的分析和总结,发现过程中存在的问题和不足,提出改进措施并持续跟踪验证。
过程创新
鼓励员工提出创新性想法和建议,通过引入新技术、新方法等手段对过程进行改进和创新,提升组织竞争力。
过程优化
在过程稳定受控的基础上,运用精益思想、六西格玛等方法对过程进行优化,提高过程效率和产品质量。
持续改进
建立持续改进的机制和文化,不断推动质量管理体系的完善和发展,以适应不断变化的市场和顾客需求。
强调在质量管理体系中,不断寻求改进机会,提高产品质量和过程效率。
持续改进的概念
通过计划、执行、检查和行动四个阶段的循环,实现持续改进的目标。
PDCA循环
运用各种质量工具,如流程图、因果图、控制图等,帮助识别问题,分析原因,制定改进措施。

SCM242006质量管理体系过程描述B1

SCM242006质量管理体系过程描述B1

ISO/TS16949:2009质量管理体系
过程描述
SCM—24—2006
共34 页
版次:B1
修订日期:2010年3月29日
编制:
审核:
批准:
ISO/TS16949:2009质量管理体系过程清单
C0 过程关联图
C1 市场分析过程
C2 投标询价过程
C3 产品的设计和开发及确认过程
C4 过程的设计和开发及确认过程
C5 订单过程
C6 生产过程S1顾客财产管理过程
C7 产品交付过程S2设备管理过程
C8 售后服务过程S3安全生产过程
C9 付款过程S4标识和可追溯性过程
C10 顾客反馈过程S5工装管理过程
M1 统计过程S6监视和测量装置控制过程M2 数据分析过程S7生产计划管理过程
M3 成本管理过程S8 采购过程
M4 持续改进过程S9仓库管理过程
M5 内部质量审核
M6 业务计划管理过程
M7 管理评审过程
M8 质量文件管理过程
M9 技术资料管理过程
M10人力资源管理过程
M11不合格品控制过程
M12纠正和预防措施管理过程
过程关联图。

2024版全面质量管理基础知识培训课件

2024版全面质量管理基础知识培训课件

全面质量管理基础知识培训课件•质量管理概述•全面质量管理原则与方法•质量管理体系建立与运行•过程控制与改进技术应用目•产品检验与不合格品处理流程•员工培训与激励机制建设录质量管理概述01质量定义与重要性质量定义质量是指一组固有特性满足要求的程度,包括产品、过程和体系的质量。

质量重要性质量是企业的生命线,是满足客户需求和期望的基础,也是企业竞争力和可持续发展的关键因素。

20世纪初,以事后检验为主,强调对不合格品的筛选和剔除。

质量检验阶段统计质量控制阶段全面质量管理阶段20世纪40-50年代,运用数理统计方法进行质量控制,强调预防和改进。

20世纪60年代至今,以全员参与、全过程控制、全面满足客户需求为核心,强调持续改进和不断提升。

030201质量管理发展历程全面质量管理概念及特点全面质量管理概念全面质量管理是一种以客户为中心,以全员参与为基础,通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

全面质量管理特点全面性、全员性、预防性、服务性、科学性。

通过全面质量管理,企业可以系统地控制产品质量形成的全过程,确保产品质量稳定可靠。

提高产品质量全面质量管理强调以客户需求为导向,通过不断改进和优化产品和服务,提升客户满意度和忠诚度。

提升客户满意度全面质量管理有助于企业降低成本、提高效率、优化资源配置,从而增强企业整体竞争力。

增强企业竞争力全面质量管理注重长期效益和可持续发展,有助于企业树立良好的品牌形象和社会信誉,为企业的长远发展奠定基础。

促进企业可持续发展企业实施全面质量管理意义全面质量管理原则与02方法1 2 3通过市场调研、顾客反馈等方式,准确把握顾客需求和期望,并将其转化为具体的产品或服务要求。

确定并理解顾客需求和期望建立有效的顾客满意度测量和改进机制,持续提高顾客满意度,增强顾客忠诚度和市场竞争力。

确保顾客满意度针对顾客反馈的问题和需求,及时进行产品、服务或流程的改进,以满足顾客不断变化的需求。

CIMS概念简介,什么是CIMS-.doc

CIMS概念简介,什么是CIMS-.doc

CIMS概念简介,什么是CIMS?CIMS:是一种按照CIM理念组成的组织、管理、运行、制造类企业的系统。

这里的制造是"大制造"的含义,它包括企业产品的全生命周期(从产品市场需求分析到产品最终报废),其中,制造类企业包含传统制造业及新兴制造业。

863/CIMS主题提出的CIM理念是:"将信息技术、现代管理技术和制造技术相结合,并应用于企业产品(P)全生命周期的各阶段。

通过信息集成、过程优化及资源优化,实现物流、信息流、价值流的集成和优化运行,达到人/组织、经营管理和技术三要素的集成优化,以改进企业产品(P)开发的T (时间)、Q(质量)、C(成本)、S(服务)、E(环境),从而提高企业的市场应变能力和竞争能力"。

CIMS是基于CIM理念构成的一种数字化、虚拟化、网络化、智能化、绿色化、集成优化的先进制造系统。

它通常由工程分析/设计子系统、加工生产子系统、经营管理与决策子系统、支撑平台子系统组成。

CIMS技术群包括总体技术、设计自动化技术、加工自动化技术、经营管理与决策系统技术、支撑平台技术与流程工业CIMS中生产过程控制技术。

其中,经营管理与决策系统有关的技术包括MIS,OA,MRP,MRP Ⅱ,CAD,BPR,ERP,DEM(动态企业建模)、CRM(客户关系管理)、SCM(供应链管理)、电子商务等。

企业特点与CIMS分类从实现企业功能集成的难点与关键技术的角度,以很粗的线条勾划出三类企业的特点,并提出三种类型的CIMS。

Ⅰ、离散型企业与CAD/CAM型CIMS所谓离散型生产企业主要是指一大类机械加工企业。

它们的基本生产特征是机器(机床)对工件外形的加工,再将不同的工件组装成具有某种功能的产品。

由于机器和工件都是分立的,故称之为离散型生产方式。

如汽车制造、飞机制造、电子企业和服装企业等。

为了提高企业产品在市场上的竞争能力,人们早就注意到实现企业生产经营中各个环节的自动化与计算机化。

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ISO/TS16949: 2009质量管理体系过程描述SCM—24—2006共34 页版次:B1修订日期:2010年3月29日编制:审核:批准:ISO/TS16949 2009质量管理体系过程清单co过程关联图C1市场分析过程C2投标询价过程C3产品的设计和开发及确认过程—C4过程的设计和开发及确认过程_ —C5订单过程C6生产过程S1顾客财产管理过程C7产品父付过程—S2设备管理过程C8售后服务过程S3安全生产过稈C9付款过程_ S4标识和可追溯性过程C10顾客反馈过程S5工装管理过程M1统计过程—S6监视和测量装置控制过程M2数据分析过程_ S7生产计划管理过程M3成本管理过程S8米购过程M4持续改进过程S9仓库管理过程M5内部质量审核M6业务计划管理过程M7管理评审过程M8质量文件官理过程M9技术资料管理过程M10人力资源管理过程M11不合格品控制过程M12纠正和预防措施管理过程过程关联图文件编号C0版本B0发布日期2006430顾客要求和法律法规要求统计过程M1数据分析过程M2成本管理过程M3持续改进过程M4内部质量审核M5市场分析过程C1业务计划管理过程M6管理评审过程M7投标询价过程C2仁质量文件管理过程M8技术资料管理过程M9产品的设计和开发及确认C3 过程的设计和开发及确认C4顾客财产管理过程S1人力资源管理过程M10不合格品控制过程M11仓库管理过程S9纠正和预防措施管理过程M12订单过程C5生产过程C6>产品交付过程C7C:与顾客有关的过程S:(C)过程的支持过程M : (C)过程和(S)过程的管理过程满足顾客要求和法律法规要求Page 3 of 34Page 4 of 34过程名称投标询价过程过竞标会过■^同程竞标单位信息程协议输竞标要求输入出统计方法中标率(部门指标)中标数量/投标数量(季统计)过程流程图使用方式谁进行如何做记录方式竞标规则电话合同评审程序传真销售人员会议E-mail网络销售人员销售人员技术人员各部门负责人部门负责人标书总经理评审记录各部门负责人业务员文件编号 C3版本状态B0发布日期过 程 输 入产品的设计和开发计划 设计目标 可靠性和质量目标 法律法规要求、安全性 顾客要求 以往类似经验总结过 程 输 出 工程图样、规范 DFMEA 、可靠性结果 产品特殊特性、防错 产品设计评审结果人均出图量(部门指标) 人均更改次数(部门指标) 在研产品数量(部门指标) 研发计戈悅成率(部门指标) 统计方法 总出图量/研发人数(月统计) 总更改次数/研发人数(月统计) 累计(月统计) 实际完成项目数/计划完成项目数(月统计)过程流程图设计和开发的输入DFMEA工程图样、规范样件制造产品设计确认图样和规 范的更改■产品设计评审产品设计验证OTS使用方式|谁进行 如何做 记录方式产品设计和开 发程序会议项目小组 FMEA 手册尺寸分析设计员 核心工具的使 用 报告QFD 、DFEMA设计员报告文件研发部会议项目小组设计评审办法评审报告样件实验室零件检测实验室/工厂检测报告试验实验室设计验证办法试验报告设计确认表项目小组设计确认办法项目小组报告文件编号C4版本状态B0发布日期2006.04.30过程输入技术开发协议顾客要求合同订单标书生产能力、库存过程输出订单确认记录生产计划订单处理失误率(部门指标)处理失误订单数/总订单数(通过顾客反馈计算,月统计)订单处理平均时间(部门指标)从接到订单至生产计划发出的平均时间(月统计)过程流程图使用方式谁进行如何做记录方式合同评审程序文件工厂产品防护程序订单电脑会议仓库管理规定先进先出相关部门优化库存合同评审表制造可行性分析相关部门工厂工厂过程输入人员、作业文件、生产计划生产设施、工装、检测设施工作环境零组件、外购件过程输出口产口仃记录产品验证记录生产计划完成率(部门指标)内部PPM(公司级KPI指标)当月实际生产完成数量/当月计划完成数量(月统计)当月报废数/当月提交总数(月报)过程流程图对比分析生产和服务提供再次下达生产计划生产任务完成统计生产合格率统计生产生产计划下达使用方式谁进行如何做记录方式产品的监视和测量程序设备相关部门文件过程的监视和测量程序过程能力确认记录人力纸张生产计划调度员操作人员调度员生产任务完成率统计检验人员产品合格率的统计部门负责人过程名称产品交付过程过将交付的产品过产品被交付程检测报告程产品交接单输交付信息输出库凭证入出准时率(公司级KPI指标)超额运费比率(公司级KPI指标)当月交付准时数量/当月实际交付数量(月报)(实际运费一计划运费)/计划运费(月报)过程流程图使用方式谁进行如何做记录方式产品防护程序纸张业务人员仓库管理规定出库单先进先出产品仓库保管员优化库存产品交付人员网络司机货车业务人员顾客产品交接单物流负责人物流负责人交付统计表:过程名称售后服务过交付的产品过按期所付款项程检测报告程输交付信息输入发票出货款回收率(公司级KPI指标)当月实际回收款项/当月计划回收款项(月报)过程流程图产品交付使用方式谁进行如何做记录方式工厂业务员市场部相关部门财务部市场部财务部相关部门过程名称顾客反馈过程:文件编号C10版本状态B0发布日期2006.04.30Page 12 of 34过程方法分析图交付的产品售后服务用户反馈顾客信息反馈单过程输出顾客信息处理单8D报告售后服务顾客退货PPM(公司级KPI指标)顾客反馈回复及时率(部门指标)过程流程图顾客反馈及时回复次数/顾客反馈总次数(月统计)使用方式谁进行如何做记录方式纠正和预防措施程序质量冋题反馈单收集信息业务人员质量人员不合格品控制程序实施验证单质量记录控制程序P顾客反馈单质量人员技术人员处理单销售负责人纠正和预防措施改进文件外场服务员质量主管8D报告:相关人员传真或Email相关人员[改进资料销售负责人实施结果质量主管过程名称统计过程P文件编号M1版本状态B0发布日期2006.04.30生产产品控制计划测量系统过统计图表及分析程Cpk/Ppk输出统计方法工序能力指数达标率(公司级KPI指标)过程流程图测量收集数据绘制控制图分析防止不合格发生使用方式谁进行如何做记录方式电脑统计技术应用程序统计图表软件生产人员检验人员统计人员统计人员相关部门相关部门相关部门过程名称数据分析过程文件编号M2版本状态B0发布日期2006.04.30Page 15 of 34不合格品数量、金额过质量成本分析报告相关质量成本统计数据程输出不良质量成本总成本率(公司级KPI指标)不良质量成本总质量成本率(公司级KPI指标)当月不良质量成本/当月总质量成本(月报)过程流程图使用方式谁进行如何做记录方式r统计表质量成本控制程序电脑各相关部门各相关部门部门质量成本报表财务部质量成本统计表财务部财务部质量成本分析报告质量工程部过程名称持续改进过程]文件编号M4版本状态B0发布日期2006.04.30Page 16 of 34过程方法分析图质量方针、目标 过 持续改进结果审核结果、数据分析 程纠正和预防措施输管理评审、持续改进计划出改进收益 (公司级KPI 指标)累计节省成本(季报)过程流程图使用方式 谁进行 如何做 记录方式 纸张 相关部门负责 人 持续改进程序持续改进报告电脑信息收集质量贝持续改进计划质量贝项目审批主管领导实施和记录质量吕理贝试验验证或 质量吕理贝效果统计分析组织评审进入下一个 PDCA质量吕理贝过程名称 内部质量审核过程]文件编号M5版本状态B0发布日期2006.04.30Page 17 of 34过程方法分析图整改措施及时完成率 (部门指标) 审核正确率 (部门指标)年度审核计划审核组长审核实施计划审核实施计划现场审核跟踪关闭审核改进Page 18 of 34过程名称业务计划管理过程文件编号M6版本状态B0发布日期2006.04.30过审核依据过 审核报告 程有资格的审核员 程 不符合项报告输审核计划输入审核检杳表出统计方法/及时完成项数/总应完成项数(月统计)不符合项正确数/不符合项总数(每次审核后1月内统计)过程流程图使用方式 检杳表 电脑审核计划谁进行 如何做 记录方式纸张管理者代表内部质量审核 程序纠正和预防措 施控制程序年度审核计划审核组长 提问检查审核小组 内审检查表不符合项改进审核小组审核报告 不符合项报告各相关部门检查、验证审核员 关闭记录审核策划审核报告Page 19 of 34 过程方法分析图过程名称管理评审过程文件编号M7版本状态B0发布日期2006.04.30过市场动态 过 公司业务计划 程竞争对手分析 程 部门业务计划输顾客要求及期望 输入公司现状 出监测/评估准则 销售收入 (公司级KPI 指标)累计(月报)过程流程图 使用方式 谁进行 如何做记录方式 企业战略策划与 目标管理程序业务计划 公司级数据市场信息 行业资料 内审资料电脑业务人员公司高层业务员总经理 部门责任人负责部门总经理 部门责任人过程输入审核结果、顾客反馈、公司绩效、过程业绩和产品符合性、预防和纠正情况、以往管理评审的跟踪、改进的建议、可能影响体系的变更、质量方针目标、业务计划目标、顾客满意度、设计阶段监测、实际和潜在的失效对质量、安全和环境影响、员工满意度、不良质量成本、体系全要求评审过程输出体系和过程的有效性改进与顾客有关的产品改进资源需求管理评审输入的评审结果监测/评估准则管理评审决议及时完成率(部门指标)管理评审及时性(部门指标)过程流程图统计方法及时完成项数/总项数(决议计划完成月统计)每年1月、7月统计使用方式谁进行如何做记录方式管理评审程序管理评审计划评审计划质量技术员管理评审决议会议议程质量技术员各方面资料各有关部门会议总经理各部门责任人评审决议总经理各部门责任人质量工程部各有关部门过程名称质量文件管理过程文件编号M8版本状态B0发布日期2006.04.30过程输入顾客要求和顾客特殊要求资源需求计划、质量意识调查资源需求分析员工培训需求过程输出招聘计划、培训计划员工激励计划及结果培训及有效性验证结果员工满意度(公司级KPI指标)人员素质达标率(公司级KPI指标)计算(半年报)达标人数/总人数(半年报)过程流程图公司发展策戈V人力资源需求计划人力资源招聘上岗培训有效性考核岗位培训*工作绩效考核培训总结管理评审使用方式谁进行如何做i己录方式人力资源管理程序人力资源需求计划最高管理层员工培训计划员工激励计划统计报表各部门培训有效性验证人力部「笔试各部门问卷人力部合格率各部门各部门人力部人力部Page 23 of 34过程名称不合格品控制过程文件编号M11版本状态B0发布日期2006.04.30过程方法分析图过不合格品过 返工、报废、合格、让步接收产品 程可疑产品 程 防止不合格品的非预期使用输过期产品输入退回产品出Page 24 of 34过程名称纠正和预防措施管理过程文件编号M12版本状态B0发布日期2006.04.30漏检率 (部门指标) 误判率当月漏检项目数量/当月总检测项目数量(抽查、月统计) 当月误判零件数量/当月总生产零件数量(抽查、月统计)过程流程图 使用方式 谁进行 如何做 记录方式不合格品控制 程序检测设备 和检测器具标识、区域 电脑、控制图 会议 不合格件纠正措施 改进后的实施 效果预防措施检验员 相关部门检验员 相关部门检验员 相关部门评审小组各相关部门壬曰.口 质量员各相关部门不合格品评审 记录纠正和预防措 施验证记录不合格品数 据收集Page 25 of 34过程输入设备采购计划产品要求设备说明书设备操作规程过程输出设备维护记录完好设备监测/评估准则统计方法设备稼动率(公司级KPI指标)―设备完好率—(部门指标)设备故障停机率(公司级KPI指标)设备时间利用率(部门指标)工生产零件标准工时X零件数量/总工作时间(月报)设备完好台数/设备总台数(月报)刀当月设备故障停机台时/ (刀当月运转台时+刀当月故障停机台时)(月报)(刀当月设备计划开机时间一刀当月设备故障时间一刀当月设备非故障停机时间)/刀当月设备计划开机时间(月报)过程流程图使用方式谁进行如何做记录方式生产设备设备控制程序电脑修理工具项目小组备件研发部采购部相关单位设备验收记录设备使用人员设备保养记录工厂设备修理记录设备管理员过程名称安全生产过程文件编号S3版本状态B0发布日期2006.04.30过控制计划过合格状态的测量装置程监视和测量装置程检定结果输检定校准计划输入实验室要求出监测/评估准则检测装置完好率(部门指标)周检计划完成率(部门指标)完好数量/总数量(周检完成月统计)周检完成数倜检计划数(周检完成月统计)过程流程图使用方式谁进行如何做记录方式检定检定员监视和测量装置控制程序检定结果校准检定员状态标识标识计量管理员工艺员相关单位工厂各相关单位实验室年/月周检计划实验室MSA分析报告实验室工厂/实验室过程名称生产计划管理过程文件编号S7版本状态B0发布日期2006.04.30过程输入订单库存生产能力过程输出需要生产的产品监测/评估准则生产计划的完成准时率(公司级KPI指标)准时完成生产项数(批次)/计划完成生产项数(批次)(月报)过程流程图订单和市场预测年/月生产计划实施生产计划生产计划完成情况汇总对比分析年度汇总使用方式谁进行如何做记录方式电脑生产管理人员生产计划管理办法文件销售员工厂物料年生产计划月生产计划—工厂工厂生产计划执仃情况报告工厂工厂过程名称采购过程文件编号S8版本状态B0发布日期2006.04.30过程输入合同、订单、协议采购计划和采购标准合格供方清单仓库库存状况过程输出采购的产品办理入库发票产品检验合格证采购物资到货准时率(公司级KPI指标)供应商上线PPM(公司级KPI指标)超额运费(公司级KPI指标)过程流程图当月交付准时数量/当月应交付数量(月报)当月现场不合格数量/当月上线数量累计(月报)生产计划合格供方清册制定采购计划*实施采购运输验证合格入库米购物资验证使用方式谁进行如何做记录方式传真采购程序电话供方的选择和评价程序运输工具采购协议汇总搬运工具生产件批准规疋纸张供方档案采购员采购计划合格供方清册采购员采购实施报告搬运人员作业指导书检验员T采购员分析报告仓库保管员入库单过程名称仓库管理过程文件编号S9版本状态B0发布日期2006.04.30。

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