小容量注射剂灯检岗位标准操作规程
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目的：剔除灯检不良品，降低错、漏检率，保证产品质量。
范围：小容量注射剂灯检工序。
职责：灯检人员及工序负责人。
内容：
一、灯检装置及检查员条件：
1、光源：采用长57cm、20W荧光灯，目测检查法。
2、式样：采用伞棚装置。
2、操作时：先将安瓿放在灯检台上的安瓿托架上，检查安瓿封头是否有泡头、尖头、碳化、色支等。然后用夹子夹起安瓿（1ml安瓿可夹数量不得多于29支，时限26秒；2ml安瓿可夹数理不得多于23支，时限21秒；5ml安瓿可夹数理不得多于17支，时限23秒；10ml安瓿可夹数理不得多于15支，时限20秒；20ml安瓿可夹数理不得多于12支，时限25秒），眼与安瓿平视，抖动，使瓶颈处不得有药液，检查装量，剔除超过装量限度者和不足装量者，缓缓翻转防止产生气泡，眼睛由下向上看（降落快、发光、发亮，并有棱角的为玻璃；有明显的平面或棱角的白色物质为白块；不能辨清平面和棱角的为白点；有的呈看不清平面、棱角如球形与白块同等大小或更大者，也是白块。在检查中见似有见似无或者若隐若现的不做白点计，细条状悬浮在药液中的是纤维，最后将灯检品横放在操作台上的白布上边晃动边检查液面内有无碳化并检查药液颜色）将白点、块、纤维、玻璃、碳化、色支等不良品剔除，并剔除破漏、封头、装量不足等废品，详细累计各机台的不良品总数。
3、灯检不良品和灯检合格品应分别存放在指定地点，存放灯检不良品及装置不合格品的盘要有标志，写明品名、批号、灯检人等，并挂好状态标志牌，要求在车上体现灌封机台号，并要清晰地体现，以
名称
小容量注射剂装量检查规程
小容量注射剂装量检查规程目的：建立小容量注射剂装量检查的标准操作规程，保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，保证临床用药剂量。
2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）附录。
3. 范围：适用于50ml及50ml以下的单剂量注射剂的装量检查。
4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 仪器与用具：注射器规格1、2、5、10、20及50ml。
5.1.2.与上述注射器相适应的注射针头。
5.1.3.经过标化的干燥量筒。
5.2. 操作方法：按表1规定取样抽取供试品。
表1. 注射剂装量检查取样量规定：取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈（开启时注意避免损失），将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器（配有适宜针头）抽尽，然后注入标化的量筒内，在室温下检视。
5.2.3.如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按“下操作，并冷至室温后检视。
5.3. 注意事项：5.3.1.所用注射器必须洁净、干燥。
5.3.2.所用注射器应配上适宜号数的针头，其大小与临床使用情况相近为宜。
5.4. 记录：主要记录室温、抽取供试品支数、供试品的标示装量、每支供试品实测装量。
5.5. 结果与判定：每支注射液的装量均不得少于其标示量，如有少于其标示量者，即判为不符合规定。
职工有以下表现之一者，给予罚款：1、违反总公司规章制度；2、给总公司造成经济损失；3、泄露总公司内部信息、机密；4、破坏总公司的形象、名誉。
以上处罚由部门随时将书面材料报人事本部审核，人事本部也可根据检查结果直接提出处理意见，报总公司总经理批准。
职工有上述表现者视情况给予20元以上500元以下的罚款，情节严重的也可给予工资降级。
各管理部门可在20元至500元的范围内制订本部门管辖范围内的罚款事项并将执行通知转人事本部，由人事本部通知财务本部在工资中扣除。
各管理部门可根据本部门管辖权限向人事本部提出具体处罚建议。
小容量注射剂车间生产现场监控操作规程
目的：建立小容量注射剂车间生产现场监控操作规程，使QA的监控工作有章可循，保障产品的生产过程质量符合GMP要求。
范围：选瓶、洗瓶、配剂、灌封、灭菌、灯检、包装。
责任：质量管理部经理、QA监控员、车间主任、车间工艺员、车间操作工。
内容：1．各工序开工前检查人员更衣程序正确，着装整齐，身体健康。
设备、容器具已清洁，状态标记齐全。
计量器具有检定合格证，并在有效期内。
检查所用的工具是否清洁及灭菌，并在有效期内。
待生产的物料进入车间之前经过清洁消毒，有合格检验报告单及物料卡。
检查操作间的环境清洁（地面、工作台面、墙面等）无上批生产或其它产品遗留物，有“清场合格证”。
有批生产指令、空白生产记录。
以上检查合格后，发放准许生产证，准许开始生产。
2.生产工序检查选瓶洗瓶烘干岗位监控要点：检查所用的工具是否清洁及灭菌，并在有效期内(24小时内)。
检查安瓿是否由有合格的检验报告单。
检查洗瓶用的注射用水可见异物是否符合要求，是否经μm滤膜过滤。
杀菌干燥机及水浴内的水温是否合格。
清洗及压缩空气吹扫后瓶内残余水的量（10~150mg）。
检查进入杀菌干燥机前清洗过的安瓿的清洁度、可见异物是否合格。
检查洗瓶速度、注射水（喷淋水）压力、洁净压缩空气压力是否合格。
检查循环次数是否符合要求。
检查安瓿进入杀菌干燥机的高温段温度、压差、履带传送速度及经过时间是否合格。
检查灭菌后的安瓿是否在规定时间内使用，超过规定时间是否重新清洗灭菌。
检查烘干灭菌后的安瓿瓶内水的可见异物是否合格生产结束检查：检查本岗位清场情况。
称量配料岗位现场监控要点检查纯化水、注射用水可见异物是否合格。
检查待投物料是否有检验合格报告单。
检查物料包装完好，已清洁，有物料卡。
检查原辅料与报告单、物料卡各项应内容相符。
检查称量所用器具一料一个，不得混用。
检查称量间处于负压，压差符合要求。
检查称取的原辅料与处方相符，双人独立复核。
生产结束检查：检查本岗位清场情况。
配制岗位现场监控要点检查生产场地的清洁灭菌标志、配制器具的灭菌记录，都应在限期内，且标志正确。
灯检岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ]工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ]质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部[ ]固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程 8
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程,使灯检岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求。
范围小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位的操作责任灯检岗位操作工；灭菌、灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 灯检岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP。
KF—GB-019）提前10分钟进入一般生产区。
1。
3 进入生产岗位1。
3。
1 检查是否有前次“清场合格证”副本.1。
3.2 检查灯检室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1。
3.3 检查容器具是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1。
3。
4 检查灯检架是否有“已清洁”状态标识,且在有效期内。
1。
3。
5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人.1。
5 领取中间产品1。
5.1 灯检岗位操作工从中间站领取中间产品，凭中间产品递交单，逐盘核对中间产品的品名、规格、生产批号、数量，确认无误后,灭菌灯检工序班长和灯检岗位操作工在车间物料领发台帐上签字.1.5.2灯检岗位操作工将中间产品装上周转车，送入灯检室,再将周转盘交替放于各自灯检架旁边的物料架上。
2 生产操作过程2.1 接通澄明度检测仪电源，先预设置工作时间后启动电源开关，使荧光灯亮。
2.2 按启动照度开关，将仪器配备的照度传感器插头插入右侧插座，掀开光池保护盖，将其放在平行于伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。
2。
3 灯检岗位操作工一手握挡板端,另一只手握封口端,从物料架上取一装有中间产品的周转盘，开口端朝上，斜靠于灯检架的左前方，撤下挡板，放于灯检架的右前方。
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程 7
小容量注射剂车间灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位标准操作规程，使灭菌灯检工序灭菌岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂灭菌灯检工序灭菌岗位的操作责任灭菌灯检工序灭菌岗位操作工、灭菌灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 灭菌灯检工序灭菌岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 进入生产岗位1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。
1.3.2 检查灭菌室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。
1.3.3 检查安瓿检漏灭菌柜是否有“已清洁”状态标识和“完好”状态标识，且在有效期内。
1.3.4 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发“准许生产证”，灭菌、灯检工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”和“设备运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前开动灭菌柜开关，空机运行2分钟，运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（）进行处理。
2 生产操作过程2.1 拉出灭菌架2.1.1 接通电源，按动检漏灭菌柜的红色开关，打开检漏灭菌柜的前门，将灭菌车推到检漏灭菌柜前门处，使灭菌车前部两块钢板伸到检漏灭菌柜进出轨道上，固定好灭菌车。
2.1.2 右手握住灭菌架横梁，向外拉灭菌架，左手握住灭菌车扶手，固定住灭菌车，将灭菌架从检漏灭菌柜内沿轨道拉到灭菌车上，再将不锈钢网从灭菌架上取下来，放于旁边的操作架上。
2.2 取中间产品2.2.1 从干热灭菌箱中取出一些周转盘放于传送带旁边的操作架上。
2.2.2 取一个周转盘放于传送带出口处，接住传送过来的中间产品，直至装满一盘后，放于旁边的操作架上，再放上一个空周转盘。
灯检岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件一、目的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。
检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP 完成并符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
一、目的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1 操作前准备：1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2 将上批产品“清场合格证”副本附入批生产记录。
1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2 理瓶生产操作：2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。
最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程
最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程最终灭菌小容量注射剂通用工艺规程###动物药业有限公司GMP 管理文件药生产质量管理规范》的要求，产品质量符合产品法定质量标准的规定。
二、适用范围：适用于最终灭菌小容量注射剂通用生产工艺管理。
三、责任者：技术部负责人、生产部负责人、质管部负责人、车间主任、QC 检验员、QA 检查员。
四、内容目录：一、产品简介 ........................................................................... ................................................. 2 二、工艺流程及环境区域划分 ........................................................................... ..................... 2 三、处方和依据 ........................................................................... ............................................. 3 四、操作过程及工艺条件 ........................................................................... ............................. 3 五、设备一览表及主要设备生产能力 ........................................................................... ......... 6 六、技术安全、劳动保护及卫生要求 ........................................................................... ......... 7 七、包装要求、标签说明书管理与产品贮存方法 ................................................................ 9 八、劳动组织与定岗定员 ........................................................................... ............................. 9 九、产品质量标准 ........................................................................... ....................................... 10 十、各工序质量控制要点和检查方法 ........................................................................... ....... 10 十一、消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 .......................... 13 十二、产品相关验证的具体要求 ........................................................................... ............... 14 十三、主要标准操作规程（SOP ）名称及要求 . .................................................................. 16 十四、附录（常见理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等） .............................. 21 十五、附页（变更记录） ......................................................................... .. (22)一、产品简介包括产品名称（通用名、商品名）、批准文号、剂型、规格和包装等，这些都必须以国家法定质量标准或国家兽药行政管理部门所批准的为准。
小容量注射剂车间浓配工序称量岗位标准操作规程 3
浓配工序称量岗位标准操作规程目的建立浓配工序称量岗位标准操作规程，使称量岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。
范围小容量注射剂称量岗位的操作责任称量岗位操作工、浓配工序班长内容1 生产前准备1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。
1.2 称量岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。
1.3 称量岗位操作工执行“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。
1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。
1.4.2 检查称量室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.3 检查电子秤是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
1.4.4 检查电子秤是否有计量合格证、是否归零、是否处于水平状态。
1.4.5 检查容器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
1.4.6 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
1.4.7 检查温度、相对湿度、压差值（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%，压差：≥5Pa）是否在规定的范围内，并记录。
1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要称量的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
1.6 使用前打开电子秤开关，将一已知重量的容器放在电子秤上，正常时可进行称量，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP.QA-GC-006）进行处理。
2 生产操作过程2.1 领辅料2.1.1 称量岗位操作工凭批生产配料单到原辅料贮存间领取氢氧化钠、聚山梨酯80、亚硫酸氢钠、药用炭。
2.1.2 共同核对所需辅料（药用炭、聚山梨酯80、氢氧化钠、亚硫酸氢钠）的品名、物料编号、物料批号、重量，以及合格证是否在规定的有效期内，确认无误后，称量岗位操作工和浓配工序班长在“车间物料领发台帐”上签字。
灯检岗位标准操作规程
灯检检验规程
目的：建立规范、明确的灯检检验标准。
范围：适用入库成品的灯检检验。
职责：质检员负责本规程实施。
质量部门负责人负责本规程的指导与监督。
内容：
1.灯检前检查及准备
检查检验设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
2、操作
2.1开启灯检灯设备。
2.2分别向三支试管注入试剂（质量分数为75%的无色酒精溶液），注入量
不超过试管容量的1/2。
2.3以待检酒瓶盖的内塞与试管口紧密结合（保证振荡过程中溶剂不溢出为
准），上下、水平各振荡10次，每个试管检验20只瓶盖；平行检验进行3次。
2.4背景：为不反光白色背景。
2.5距离：试管距离灯检设备发光处20－25㎝。
2.6 待试管内气泡消失后，分别让试管垂直或倾斜多角度仔细观察。
2.7判断标准：三次平行试验，只要发现杂质即判定不合格。
2.8灯检结束后，及时做好记录，填写灯检报告。
2.9 清洁灯检所用的设备及辅助工具。
3.灯检检验规范一览表
试管试剂灯检瓶
盖
操作要
求
平行试验
25Ml,无色透明75%酒精无色
透明
20只/试
管
振荡20次/
瓶盖
3次。
灯检机操作规程
..成都天台山制药有限公司SOP-AH-007-03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP-AH-007-02编写人：日期：年月日审阅人：日期：年月日批准人：日期：年月日标题：自动灯检机操作规程1.目的：对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准。
2. 围：2.1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。
3.责任：3.1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作,并记录。
3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。
4.程序：4.1 检测药瓶前期确认4.1.1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障；4.1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量；4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。
4.2 开机前检查4.2.1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件；4.2.2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油；4.2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。
4.2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图：A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E：检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜H：电源线4.3开机过程4.3.1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统；电源打开后电器柜电源指示图：4.3.2等待几秒钟，电脑开机启动，此时若出现报警的声音（设备上部的报警灯亮红色，有声响），按下操作面板上的“警报确认”（红色按钮，在按钮上方有“警报确认”，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除，请联系设备维护人员，确认是否出现故障；4.3.3前端软件界面启动，输入用户名(dh)和密码(dh)后，点击登录，进入软件界面，如下图：登录软件界面后，此时的软件界面会弹出警告描述：（PLC错误代码：16）描述：“原点回归请求”，同时设备部电灯打开，按下“原点复位”按钮（约3秒），或看到主轴大盘开始转动为止，按动后，“原点复位”按钮显示为绿色，当原点复位完成后，该指示灯变暗或无显示颜色时，（注意：每次断电重新启动设备时，都必须进行原点复位）；接着点击“灯光检测”，此时“灯光检测”的按钮显示为绿色。
SOP-ZS-GB-009 灯检岗位标准操作规程
目的建立灯检岗位标准操作规程，规范操作过程，防止差错。
范围适用于注射剂车间灯检岗位的操作。
责任车间灯检质检员负责本规程的起草、修订。
车间主任和质量保证部部长负责本规程的审核。
质量负责人负责本规程的批准。
灯检岗位操作人员负落实，车间主任及QA人员监督实施情况。
内容1 灯检员按《人员进出一般生产区更衣管理规程》[SOP-SC-GL-018]要求进入灯检室（ZS-E015）。
2 产前检查准备2.1 检查生产操作间是否有上批“清场合格证”副本，“清场合格证”上的有效期在效期内，如超出有效期应重新清洁、消毒。
2.2 检查设备状态标识，应为“已清洁□、备用□、完好□”状态，清洁时间在有效期内，如超出有效期应重新清洁。
2.3 检查确认生产现场没有上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料。
2.4 核对待灯检产品的品名、规格、批号与批包装指令一致。
确定灭菌检漏后的产品已取样，相关项目全部检验合格。
2.5 将待灯检产品由灭菌后室（ZS-E016），转移至灯检室（ZS-E015），整齐码放在物料架子上。
2.6 接通灯检机电源，打开灯检机启动按钮，由QA 人员和灯检质检员一起对灯检照度进行测量，无色透明容器包装的无色澄明液溶液，灯检时被观察样品所处的光照度为1000-1500LX ；用透明塑料容器包装，或用棕色透明容器包装的溶液，或有色溶液灯检时，被观察样品所处的光照度为2000-3000LX 。
所有灯检照度应符合品种要求，方可使用。
3 灯检过程操作3.1 将装有产品的两个不锈钢盒，放置在灯检仪左侧码放整齐。
将红色灯检废品专用盘，放在灯检案子下方的台面上，取下一盒待灯检产品，放在灯检机前方，以适合个人操作的位置为宜。
3.2 供视品距人眼距离为25cm ，灯检员用右手掌握取的方式夹住4支待检品。
3.3 右手上提到目与灯之间，使药品处于澄明度检测仪伞蓬下与操作者目视水平，仔细观察；将瓶缓慢地翻转180°，使药液沿着瓶瓶壁流至颈处（切忌急速翻转），随之举到目与灯之间，仔细观察；再将瓶缓慢地翻转180°，使药液沿着瓶瓶壁流下来（切忌急速翻转），仔细观察。
SOP-303-00小容量注射液注射液浓配标准操作规程1
小容量注射剂浓配岗位标准操作规程目的：制定称量、浓配及粗滤脱炭标准操作规程，保证称量准确，配料操作的规范化、程序化，保证产品质量。
范围：适用于小容量注射剂浓配岗位的操作。
职责：操作人员、QA人员、车间管理人员对本规程实施负责。
程序：1. 生产前检查及清洗程序：1.1检查操作室清洁卫生状况，检查“清场合格证”(副本)并核对有效期，确认无误后，取下“清场合格证”(副本)附于批生产记录后，换上生产状态标示卡。
1.2检查并确认设备完好，取下“已清洁”状态标志，换上“设备正在运行”状态标志卡。
1.3核对原辅料名称、批号、数量、规格等，应与批生产指令一致。
1.4对计量容器、衡器进行检查、校正，超过检验期的计量器具不得使用。
1.5在器具洗涤间将不锈钢桶、不锈钢勺等容器用具分别用注射用水冲冼三遍，然后运至浓配间。
1.6将钛棒过滤器安装好，用注射用水冲洗浓配锅内表面，启动输液泵边循环边将锅内水通过至稀配罐的管道排尽，重复3次。
2.操作过程2.1称量2.1.1配料人员从原辅料暂存间领取各种原辅料，核对品名、规格、批号、数量；称量前，对电子衡器校正调零；根据生产指令上各原辅料的数量，将原辅料逐一进行称量，同时必须经两人复核签字。
2.1.2剩余的原辅料进行称量后，封好袋口，填写标签，换下原有的标签，送到原辅料存放间。
生产结束后，作退回仓库处理。
2.2浓配：关闭所有放料、排水等阀门，加入适量注射用水，开启搅拌器。
如需在常温配料的，开启夹层中的冷却水进行冷却；如需要加热的，开启夹层中的蒸汽进行加热。
依次将已称好的原辅料投入到浓配锅中，搅拌使溶解。
2.3调炭过滤：2.3.1按批生产指令在调炭间称取活性炭，用不锈钢小桶接取适量注射用水，加入已称好的活性炭搅拌均匀，将活性炭加入到浓配锅内，搅拌，吸附脱色15分钟左右。
2.3.2打开放料阀、回流阀启动输液泵经5μm的钛棒脱炭回流约5～10分钟。
并通知稀配人员接滤液至万级区稀配锅内，边打回流边脱炭过滤。
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程.
编码：最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药有限公司目录量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1、生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。
检查内容主要为①生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
②上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。
③对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。
正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。
所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
④对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确⑥对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。
艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程序：1 操作前准备：1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2 将上批产品“清场合格证” 副本附入批生产记录。
1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2 理瓶生产操作：2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。
2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
汇报人：
灭菌前准备：检查设备、材料、人员等 灭菌过程：设定温度、时间、压力等参数 灭菌后处理：冷却、干燥、包装等 质量控制：检测灭菌效果、记录数据等
灯检目的：检查注射剂的外观质量
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灯检设备：专用灯检设备
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维修或更换设备 后，进行设备调 试，确保设备正 常运行
记录设备故障情 况，以便后续分 析和改进
发现异常情况，立即停止生产，报告上级 检查设备、原料、工艺等环节，找出异常原因 根据异常原因，采取相应措施，如调整设备、更换原料、调整工艺等 恢复正常生产后，对异常情况进行记录和分析，防止再次发生
立即停止生产，报告 上级领导
灯检步骤： a. 打开灯检设备，调整灯光亮度和角度 b. 将注射剂放 入灯检设备中，观察外观质量 c. 记录灯检结果，如有问题及时处理
a. 打开灯检设备，调整灯光亮度和角度 b. 将注射剂放入灯检设备中，观察外观质量 c. 记录灯检结果，如有问题及时处理
灯检注意事项： a. 保持灯检设备的清洁和维护 b. 灯检人员需经过 专业培训，具备相关资质 c. 灯检结果需记录在案，便于追溯和管理
清洁范围：包括生产车间、设备、工具、容器等 消毒方法：采用物理或化学方法进行消毒，如紫外线、臭氧、酒精等 消毒频率：根据生产批次和生产环境进行定期消毒 消毒记录：记录消毒时间、方法、效果等，便于追溯和管理
物料分类：按照物料类型、规格、批次等进行分类 物料存放：按照物料分类，选择合适的存放位置和方式 物料标识：对物料进行标识，包括物料名称、规格、批次等信息 物料管理：定期对物料进行盘点，确保物料数量准确，避免物料丢失或损坏。
药品生产企业GMP培训小容量注射剂生产质量控制
Pressure and Time i ： 外观目检Appearance test of vials，
清场
1. 设备、操作台面、工器具、洁具的清洁。 2. 厂房（墙面、地面）的清洁 3. 清理残留包装材料（内、外）、不合格药液或半成品。 4. 整理当批使用的文件、台账、批记录等。 5. 清出废弃物及下批生产无关的一切物品。 6. 更换房间状态为“已清场”，QA人员检查合格后，发放
“清场行可见异物的确认。合格后方可开始生产 后续生产过程中进行抽检，并在灯检时全检。 5、环境检测 尘埃粒子、沉降菌、浮游菌 6、灌装时间控制 灌装总时间 配制结束到灌装结束时间 时限经过验证
灌装
7、无菌操作 操作前消毒双手 缓慢移动 不得在物料上方 接触物料后消毒 关键操作后避免用手接触
西林瓶 Vial
铝盖 Aluminum Cap
标签 Labels
说明书 Package Insert
岗位分工： 配制 洗烘瓶 工器具
胶塞处理 灌装 轧盖 灭菌 灯检 贴标 包装
生产前准备
1. 人员更衣（洗手、消毒） 2. 温湿度、压差确认 3. 清场状态检查 4. 生产用文件确认 5. 介质供应正常 6. 介质滤芯在有效期内 7. 模具为当批生产匹配 8. 房间的清洁 9. 检查设备是否处于已清洁 10. 跟换当批生产状态卡
胶塞处理
工作原理
清洗、硅化、干燥、 灭菌
灯检岗位标准操作规程
分发部门综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。
范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。
职责：操作工负责本规程实施。
工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。
内容：1.灯检前检查及准备1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。
1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。
1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。
1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400)调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。
1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。
1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。
1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。
1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。
3、操作3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。
3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度2500-3000LX的照度下检测。
3.3背景：为不反光白色背景。
为不反光黑色背景。
（供检查有色异物）。
3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。
3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置，使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。