汽车行业过程方法和基于风险的思维(1)

过程分析：乌龟图
乌龟图适用于描述和分析过程的一种方法。因此，乌 龟图便于识别：
内在风险和机遇， 控制以确保提供符合要求的产出和顾客满意；和 对内在风险和机遇的有效处理。
例：乌龟图
用什么进行?过程的材料，设备和其他资 源是什么？ 原材料：（原材料、化学品、子组件等） 设备：（生产、试验、检验等） 建筑：（占地面积、办公室等） 硬件/软件：
--组织如何将风险管理整合到其过程中？ --组织如何将QMS目标部署到其过程目标中？ --是否识别了与您的过程目标相关的风险和机会？
深入了解风险概念
解决风险
风险处理 风险处理是修正风险的过程。可以包括以下内容: a）通过决定不开展或停止产生风险的活动，来规避风险； b）为寻求机会，接受或提高风险； c）消除风险源； d）改变可能性； e）改变后果； f）与另一方或多方共担风险（包括合约和风险融资）； g）通过有事实依据的决策，保留风险。
IATF16949对过程方法和基于风险的要求
引言
0.3过程方法 0.3.1总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法， 通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。
在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提 高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过 程进行有效控制，以增强组织整体绩效。
4 5
3 2
2.投标 3.订单/合同评审 4.产品和过程设计开发
6
1
5.产品和过程验证/确认
6.产品生产
7
10
7.产品交付
8
9
8.支付（财务追踪）
9.担保/服务
18
10.顾客反馈
过程的分类
(O) 输出
外部顾客
COP
(I) 输入
外部顾客
子过程 4 子过程 3 子过程 2 子过程 1
(O) 输出 内部顾客
汽车行业过程方法和基于 风险的思维
陈纪斌
目录
1. IATF16949对过程方法和基于风险的要求 2. 汽车行业过程方法
什么是过程方法 汽车行业过程方法的应用 3. 基于风险的思维 风险的概念 组织层面的风险 过程层面的风险 风险应对 4. 采用过程方法和基于风险的审核
IATF16949对过程方法 和基于风险的要求
由谁做?谁拥有这个过程或者， 谁应用资源？
过程所有者：（能力问题） 人员：（能力问题） 谁来支持：（能力问题）
输入 （需求的信息）
过程名称
输出 （需求被满足）
如何做? 如何控制过程？
程序：（控制文档、流程图、作业指导 书等）
子过程：（如果不是程序或作业指导书）
测量/指标?用什么测量和分析 过程的有效性？
在后果？ › 在识别风险之后，你的组织是否通过预防控制、缓解控制和恢复控制来
解决风险？
采用过程方法和基于 风险的审核
过程拥有者和审核员的基于风险的思维
基于过程的质量管理体系模型
标准的基本结构适用 PDCA 循环示意图
基于过程的质量管理体系模型
PDCA循环可以简要描述如下： ——策划：建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以
实现与顾客要求和组织方针相一致的结果； ——实施：实施所做的策划； ——检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进
--组织是否确定了每种已识别风险的风险源、事件、原因及其潜在后果？ --在风险识别之后，您的组织是否通过预防控制、缓解控制和恢复控制来解决
风险？
领结分析法
风险差距的问题
› 风险分析是否包含在组织目标的确立和过程预期输出的确定中？ › 你所在的组织的目标是否始终考虑实现利益相关方的需求、期望和要求？ › 是否确定了与你所在的组织目标相关的风险和机会？ › 你的组织如何将风险管理整合到其过程中？ › 你的组织如何将QMS目标部署到其过程目标中？ › 是否确定了与你的过程目标相关的风险和机会？ › 你的组织是否确定了每个已识别风险的风险来源、事件、其原因及其潜
输出
客户导向过程 (COP)
› 这是一个着重于外部顾客的高级别过程的示例。
核心过程
这是一个过程 接口组织/外部环境输入（I）。
注意这是过程模型的文字应用。
输入源
此前过程 例如内部或外 部供方、顾客 或其他相关方的 过程
起点
输入
物质 能量 信息 例如以材料、资源 或要求的形式存在
活动
终点
输出
物质 能量 信息 例如以产品、服务 或决策的形式 存在
系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至5 被改写。
基于风险的思维
› 基于风险的思维能让过程中的人员意识到可能发 生的事情，以及其对预期结果产生的负面影响。
› 每个过程都有风险。 › 风险管理应以一种相关且高效的方式融入组织的
所有实践和过程当中。风险管理过程应成为这些 过程的一部分，而不应与其分离。
测量和度量的选择：
数据的使用：
基于风险的思维
什么是风险？
风险：不确定性的影响。
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解
或认识方面的信息的情形。 注3：通常，风险是通过有关可能事件和后果或两者的组合来描述其特性的。 注4：通常，风险是通过某个事件的后果及其发生的可能性的组合来表述的。 注5：“风险”一词有时在仅有负面后果的可能性时使用 。 注6：这是ISO/IEC导则——第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体
支持/管理过 程
(I) 输入 内部过程
子过程或步骤 3 子过程或步骤 2 子过程或步骤 1
(O) 输出 内部顾客
子过程 3
(I) 输入 内部顾客
子过程或步骤 3 子过程或步骤 2 子过程或步骤 1
内部过程
另外一种过程类型是内部过程，有时也称为： › 管理过程 › 支持过程
组织可选用任何你想要的名称来标识此过程类型。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系 统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以 及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇 并防止发生非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a)理解并持续满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)实现有效的过程绩效； d)在评价数据和信息的基础上改进过程。 单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检 查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。
这种方法使得组织能够控制体系过程之间的相互关系和 相互依赖性，以提高组织整体的绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过 程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结 果。可通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体 系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。
这类型的 过程可能包括： › 管理评审 › 培训 › 内审 › 设备维护 › 采购 › 计划 。。。
练习：
制作水饺活动
如果我们要给整个园区人员提供水 饺的餐饮服务,您的团队一起回答：
• 提供水饺涉及哪些核心过程？ • 需要哪些管理和支持过程？
描述体系过程的工具
› 过程图 › 乌龟图 › SIPOC方法 › 章鱼图
深入了解风险概念
组织层面的风险
组织的环境 理解组织环境是一个过程，其预期输出是确定可能对组织制定和实现其目
标的方法产生影响的内部和外部问题。组织的目标可以与其产品和服务、对利 益相关方的投资和行为有关。 利益相关方
利益相关方是指那些如果他们的需求和期望没有得到满足，则会对组织可 持续性产生重大风险的那些人员。组织定义了为了降低风险而需要向利益相关 方交付的结果。
如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与 汽车过程方法相符。 ......
9.2.2.2质量管理体系审核 组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的
质量管理体系过程，以验证于本汽车QMS标准的符合性。
过程方法
什么是过程方法？
过程方法：将相互作用的过程作为一个体系进行识别、 理解和管理有助于组织实现预期的结果。
IATF16949对过程方法和基于风险的要求
7.2.3内部审核员能力 组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，并考虑了组织 定义的要求和/或顾客特殊要求。关于审核员能力的更多参考，参见 ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。 质量管理体系审核员应能够证实最少具备以下能力： a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；
--风险分析是否包含在组织目标的制定和过程预期输出的确定过程中？ --组织的目标是否始终考虑利益相关方的需求、期望和要求的满足？ --是否确定了与组织目标相关的风险和机会？
深入了解风险概念
过程层面的风险
标准4.4.1条款 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）， 以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保可获得； e）分配这些过程的职责和权限； f ）按照6.1的要求应对风险和机遇； g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； h）改进过程和质量管理体系。
5.1领导作用和承诺 5.1.1总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： a)对质量管理体系的有效性承担责任； b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和 战略方向相一致； c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d)促进使用过程方法和基于风险的思维； ......
的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预 防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采 取适当措施防止其再次发生.为了满足本标准的要求，组织需策划和实施 应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体 系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
行监视和测量（适用时），并报告结果； ——处置：必要时，采取措施提高绩效。
可以将PDCA循环应用于所有过程和整个质量管理体系中！
过程识别
过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
› 过程具有被两个界限定义的开始和结束。
› 在这两个界限之间有一系列的活动。
输入
第1步
第2步
第3步
第 “n” 步
机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有 利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系 列情形.利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不 确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇， 但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。
IATF16949对过程方法和基于风险的要求
面向顾客的过程的分析
(O) 输出
外部顾客
COP
(I) 输入
外部顾客
子过程 4 子过程 3 子过程 2 子过程 1
(பைடு நூலகம்) 输出 内部顾客
子过程3
(I) 输入 内部顾客
子过程或步骤 3 子过程或步骤 2 子过程或步骤 1
面向顾客的过程的分析
过程识别的工具——章鱼图
汽车业的十大过程
1.市场分析/顾客要求
......
7.2.4第二方审核员能力 组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客 对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解： a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； ......
IATF16949对过程方法和基于风险的要求
8.4.2.4.1第二方审核 .......
IATF16949对过程方法和基于风险的要求
0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整 体的质量管理体系。本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用 如图所示。
IATF16949对过程方法和基于风险的要求
0.3.3基于风险的思想 基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要
用于监视和测量 绩效的可能的控
制和检查点
输出接收方
后续过程 例如内部或外部 顾客或其他相关 方的过程
客户导向过程 (COPs) 的例子
› 市场分析/顾客要求 › 投标 › 订单/请求 › 产品和过程设计 › 产品和过程确认/验证 › 产品生产 › 交付 › 付款 › 保修/服务 › 售后/客户反馈