汽车行业过程方法和基于风险的思维(1)
GBT19001-2016与IATF16949-2016中英文及老版TS16949标准条款对照表
6.3.1 工厂、设施和设备策划
7.1.4 过程操作的环境
6.4 工作环境
7.1.4.1 Environment for the operation of process - supplemental
7.1.4.1 过程操作的环境 - 补充
6.4.2 生产场所的清洁
7.5.1.3.2 外部实验室
7.6.3.2 外部实验室
7.1.6 组织知识
7.2 能力
6.2.2 能力、培训和意识
7.2.1 Competence - supplemental录
7.1.5.3 Laboratory requirements
7.1.5.3 实验室要求
7.6.3.1 内部实验室
7.1.5.3.1 Internal laboratory
7.5.1.3.1 内部实验室
7.6.3.1 内部实验室
7.1.5.3.2 External laboratory
GBT19001-2016与IATF16949-2016中英文及老版TS16949标准条款对照表
GBT19001-2016标准要求
英文 IATF16949 -2016
中文 -IATF16949-2016
ISO/TS16949
0.1 总则
0.2 质量管理原则
0.3 过程方法
0.3.1 总则
0.3.2 计划-执行-检查-处理循环策划
4.3.2 Customer - special requirements
4.3.2 顾客特定要求
7.3.2.3 特殊特性
4.4 质量管理体系及其过程
4.1总要求
4.4.1
4.1.1 总要求-补充
供应商审核管理规定
XXXX
页
码: 6 OF 6
B、不同审核方式的选取：
序号
项目
EQSA QPA
备注
1 新导入供应商
除特殊情况，所有新导入生产商在导入前均
★
- 要求进行现场审核；在导入评估时由品质保
证部进行是否现场审核的判定。
2 年度定期审核
★
- 依年度审核计划。
3 重大异常时
★ ★ 由品质保证部决定使用 EQSA 、QPA。
4 异常问题突增
-
★ 品证、制造等部门向品质保证部提出申请。
C、对被评为“C 级待定”供应商，品质保证部将建议采购减少其订单量。且不可向其新 样品认定，明确规定供应商 2 周內提供改善报告,並在允许情況下来 PKS 进行检讨和 安排供应商品质人员到 PKS 进行相关材料检验规范、品质体系、品质手法等培训和交 流；品质保证部评估其报告符合要求或现场定期对其辅导，直至确认其改善为止，即 可对其订单和产品予以释放。 对于新供应商暂不进行认可及后续动作，直到通过上述方式改善为止，再重新审核。
供应商审核管理规定
文件修订简历
版本
内容简述
制/修订 审 核 批 准 生效日期
相 关 部 门（★标注）会 签
XXXX
页
码: 1 OF 6
供应商审核管理规定
1、文件目的:
明确供应商审核的要求、流程和方法，确保供应商提供的产品、过程和服务满足本公司、本 公司客户及相关法律法规的相关要求。
2、适用范围:
2.1、适用于正在或未来有期望与本公司签约，并提供产品、过程和服务的所有供应商。 2.2、当法规、客户有特殊的要求时，优先考虑法规、客户的要求。
9.2、EQSA/QPA 审核结论判定： 9.2.1 审核评价结果按评价分数分为 A、B、C、D 四级。A 级（90 分或以上）审核通过；B 级（80≤得分﹤90 分）条件性通过（问题解决后可导入）；C 级（60≤得分﹤80 分） 待定；D 级（60 分以下）审核不通过。
内审员资格评价准则
内审员资格评价准则产品审核员制造过程审核员体系审核员第二方审核1. 中专以上学历。
2. 掌握本公司产品和质量的知识。
3.了解汽车行业过程方法审核,包括基于风险的思维。
4.了解适用的顾客特殊要求。
5.了解 ISO 9001 和IATF16949 中适用的与审核范围有关的要求。
6.了解与审核范围有关的适用的核心工具要求。
7.了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。
8.了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。
9.每年执行组织规定的最小数量的审核。
10.保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO 9001、IATF16949、核心工具及顾客特殊要求）对相关要求的认知。
11.熟练使用APQP,PPAP,FMEA,SPC,MSA 工具。
12.熟悉汽车行业过程方法。
1.中专以上学历；至少有两年以上汽车工业过程管理经验。
2.了解汽车行业过程方法审核,包括基于风险的思维。
3.了解适用的顾客特殊要求。
4.了解 ISO 9001 和IATF16949 中适用的与审核范围有关的要求。
5.了解与审核范围有关的适用的核心工具要求。
6.了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。
7.对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（例如 PFMEA）和控制计划。
8.每年执行组织规定的最小数量的审核。
9.保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如：ISO 9001、IATF16949、核心工具及顾客特殊要求）对相关要求的认知。
10.熟练使用APQP,PPAP,FMEA,SPC,MSA 工具。
11.熟悉汽车行业过程方法。
1.中专以上学历。
2.接受过培训并获得内审员资格证书。
3.了解汽车行业过程方法审核,包括基于风险的思维。
4.了解适用的顾客特殊要求。
5.了解 ISO 9001 和IATF16949 中适用的与审核范围有关的要求。
6.了解与审核范围有关的适用的核心工具要求。
基于风险思维的过程方法内审员培训
7
纠正措施
审核时可探讨、研究 审核时可提出纠正
制定纠正措施
措施
审核时通常不提供 纠正措施建议
8
审核员
符合基准对内审核的 符合标准对二方审 必须取得注册审核
要求并有证据
核的要求并有证据 员资格
三种审核方式区别对照表（续）
18
第一章 审核概述 1.5 QMS内部审核的目的：
a. 确定符合审核准则的程度。 b. 判定体系的有效性。 c. 提供改进机会。 d. 满足外部认证的要求。
品管部
黄文婕
13:00-14:00 COP2
设计与验证
模具部
李刚、陈诚
15:00-16:00 SP8
设备工装与基础设施
生产部
刘德香
15:00-16:00 SP3
检验与试验
品管部
王海琴
15:00-16:00 SP4
不合格品的控制
品管部
王海琴
15:00-16:30 ----
审核组内部会议
内审员
16:30-17:00 ----
2.2.1 审核组长的条件： • 具备组织、管理、协调的能力 • 具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识 • 具有对体系整体有效性作出判断的能力。
25
第二章 审核的策划与准备
2.2 成立审核组：
2.2.2 审核组长的职责： • 组建审核小组 • 负责制定审核计划，分配审核任务 • 协调工作文件的准备，指导编制审核检查表 • 获取实现审核目的所需的背景资料 • 主持现场审核 , 并对审核过程进行有效的控制 • 及时与受审核方领导的沟通 • 组织编写和提交审核报告 • 组织跟踪审核
26
第二章 审核的策划与准备
浅谈对ISO9001:2015中“基于风险的思维”的理解和实战应用
浅谈对ISO9001:2015中“基于风险的思维”的理解和实战应用摘要：《ISO9001:2015 质量管理体系要求》引入“基于风险的思维”作为其核心理念之一，要求企业更加关注内外部环境和相关方的要求的变化，及时抓住机遇、预防风险。
本文系统阐述对ISO9001:2015中“基于风险的思维”的理解，并介绍实战应用经验、工具方法，为读者提供参考和借鉴，希望各企业在按照ISO9001:2015建立、保持和持续改进公司质量管理体系时，正确理解和运用“基于风险的思维”，确保质量管理体系持续适宜、有效，为企业持续高质量发展奠定基础。
关键词：ISO9001 风险机遇一、ISO9001:2015简介ISO9000族标是国际标准化组织ISO的首个管理系列标准，拉开了企业内部开展管理标准化的先河。
“ISO9001质量管理体系要求”是ISO9000族标的重要成员，用于企业建立质量管理，开展第一、第二、第三方的质量体系审核。
由于ISO9001标准的普遍适用性和市场认可度，现已成为企业竞标、客户选择供应商的重要条件之一，为企业参与市场公平竞争提供有力保障。
ISO9001保持与时俱进的状态，每隔15年左右会进行一次大的换版，2015年ISO发布了新一版ISO9001标准“ISO9001:2015”,无论整体结构，还是要求内容都发生较大变化，核心理念方面首次引入“基于风险的思维”，要求企业更加关注内外部环境和相关方的要求的变化，从而准确地定位自我、定位市场，及时抓住机遇、预防可能的风险，确保企业质量管理有序推进，提供满足客户需要的高质量产品，获得客户持续的满意和信任。
二、“基于风险的思维”的理解1、风险的定义要在质量管理体系中正确运用“基于风险的思维”，开展风险管理,首先要对风险有准确的认识。
《ISO9000:2015质量管理体系基础和术语》3.7.9这样定义：风险是不确定性的影响，即某个情况还未发生，但可能发生，且发生以后带来的影响并不确定。
体系基本思维之PDCA、基于风险的思维、过程方法及生命周期培训教材
明确确定培 培训训项方目案（，时 培间训、计地划点的沟、通培确训认人员、导师dad、oodwwd资nnyoy源yououru）rtreidxiedtaehsaesrethaanndk
you write
2、实施（D）
通知相关人员，准备培训资料，组织实施培训
3、检查（C）
学员对培训的满意程度 学员学到了什么
2、实施（D）
add your text here and write down your ideas
实施工作活动，查看完成情况
执行工作中的具体工作、日常事务处理
3、检查（C）
检查问题点，在处理工作时发现的问题、潜在风险、工作中应该注意的情
况。
ADD YOUR TEXT
4、改善（A）
反思自己的工作、学习、思想、行为，在反思中成长，记录每天的心得、 灵感，记录遇到的问题、工作未完成的原因、如何改善不满意的地方。改
PDCA循环，可以使我们的思想方法和工作步 骤更加条理化、系统化、图像化和科学化。在 质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计 划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的 纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。这 一工作方法，就是质量管理的基本方法，也是 企业管理各项工作的一般规律。
戴明在美国提出这个理论并没有受到重用， 1947年，戴明接受盟军最高指挥部的征召， 赴日本帮助当地的战后重建。战后的日本 产品，以质量低劣而闻名。国际市场上， “Made in Japan”的标记，等同于劣质产 品的代名词。二十世纪七十年代后期，日 本制造的产品横扫全球，美国企业界的影 响却日益下降。而且在经济总量上，日本 工业对美国工业造成了巨大的挑战。日本 这个小小的亚洲国家战后经济的迅速崛起 震惊了西方社会尤其是美国。
CCAA-年度确认-QMS专业课程-质量管理在汽车行业应用(上)-参考答案
CCAA-年度确认QMS专业课程质量管理在汽车行业应用（上）第一部分一、单选题，共8题，共8分1.以下哪个标准不是由ISO/TC 176制定并发布的国际标准A.ISO 14001B.ISO 9001C.ISO 9000D.ISO 9004参考答案：A2.目前ISO 9001最新版本是：A.2000B.2008C.2015D.以上都不是参考答案：C3.ISO 9001:2015目前是第几个版本：A.2B.3C.4D.5参考答案：A4.汽车行业质量管理体系目标包括：A.持续改进B.强调缺陷预防C.在整个供应链中变差减少及浪费消除D.以上都是参考答案：C5.ISO 9001: 2015的质量管理原则一共包括（）项：A.8B.7C.6D.5参考答案：B6.以下对ISO 9001:2015标准描述正确的是：A.应用PDCA循环B.基于风险的思维C.采用过程方法D.以上都是参考答案：D7.目前IATF 16949最新版本是：A.2016B.2008C.2000D.以上都不是参考答案：A8.典型的过程包括：A.管理过程B.顾客导向过程C.支持过程D.以上都是参考答案：D二、多选题，共6题，共6分1.业务过程分析方法包括以下哪些内容：A.过程负责人B.过程输入C.过程输出D.过程所涉及的业务风险参考答案：BCD2.IATF 16949:2016标准采用了以下哪些方法：A.应用PDCA循环B.基于风险的思维C.采用过程方法D.以上都不是参考答案：BCD3.汽车行业质量管理体系核心目标包括：A.持续改进B.强调缺陷预防C.在整个供应链中变差减少及浪费消除D.以上都不是参考答案：ABC4.由ISO/TC 176制定并发布的国际标准，包括以下：A.ISO 14001B.ISO 9001C.ISO 9004D.ISO 9000参考答案：BCD5.IATF 16949:2016标准包括：A.ISO 9001质量管理体系要求B.汽车行业质量管理特定要求C.环境管理体系要求D.职业健康安全管理体系要求参考答案：AB6.根据ISO 9001实施质量管理体系的潜在益处包括：A.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力B.促成增强顾客满意的机会C.应对与组织环境和目标相关的风险和机遇D.证实符合规定的质量管理体系要求的能力参考答案：ABCD三、判断题，共7题，共7分1.过程是将输入转化为输出的一组相关或互相作用的活动对2.产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能，而且还涉及顾客对其价值和受益的感知。
CQI-27测评试卷
CQI-27（铸造系统评估）培训测评试卷职务：姓名：一、单项选择题（共14题，每题5分）1、压铸生产三个基本要素：（）。
A、浇注温度、浇注速度、浇注压力B、合金材料、压铸机、压铸模C、熔炼温度、充型速度、压铸压力D、原材料、过程参数、冷漠件2、对Al-Si-Cu系合金进行化学成分检测，一般会评价Si、Cu、Mg、Zn、（）元素。
A、Al、FeB、Al、MnC、Fe、MnD、Fe、Pb3、压铸充型过程的三个阶段：（）。
A、压入-凝固-排气B、压入-排气-凝固C、压入-流动-凝固D、压入-流动-排气4、铝合金熔液除气效果检验方法是：进行（），然后进行比重检测。
A、定量取样B、凝固取样C、定点取样D、真空取样5、密度：单位体积物质的质量。
密度表示符号为P，单位为（）。
A、Kg/m³B、Kg/㎡C、Kg/mD、KG/M36、高压压铸生产启动须进行冷漠件（又称为热模件）程序，对该程序加工的零件应视为（）。
A、首件进行检验B、可疑件待判定C、不合格件进行隔离D、报废件进行报废处理7、在（）条件下，铝合金熔液除气不需要每次检测密度。
A、项目阶段已经充分验证过程参数可以满足产品质量B、每班次首件确认过程参数设定符合工艺要求，并且产品检验合格C、除气过程参数由设备自动监控，如：流量、转速、气体压力等D、除气过程参数由专人定时点检并记录，如：流量、转速、气体压力等8、对于铸件毛坯检验项目至少要包括（）。
A、外观、尺寸、材料B、尺寸、机械性能、化学成分、内部缺陷C、尺寸、内部缺陷、表面缺陷D、尺寸、内部缺陷、表面缺陷、化学成分、机械性能9、铸件毛坯内部缺陷（内部完整性）检验最佳方法是（）。
A、切片检验B、染色渗透检测C、荧光渗透检测D、无损探伤（CT或者是X-Ray）10、铸件毛坯的机械性能检验项目包括有（）。
A、拉力、压力、扭力、硬度B、断口冲击力、弯曲强度、拉伸率、硬度C、硬度、抗拉强度、屈服强度、延伸率D、抗拉强度、屈服强度、延伸率、冲击强度11、如果铸件毛坯某部位的最大应力超过（）50%，则该部位应视为高风险点。
过程方法及基于风险的思维
基于风险的思维、PDCA与过程方法这三个概念共同构成了ISO 9001:2015标准的组成部分。
管理体系必须解决可能影响目标和结果的风险。
基于风险的思维贯穿整个过程，用于：✧决定如何在建立过程以改进过程输出和防止不良结果的过程中解决风险（正面或负面）✧定义所需过程策划和控制的范围（基于风险）✧提高质量管理体系的有效性✧保持和管理一个固有的解决风险和实现目标的系统PDCA是一种可以用来管理过程和系统的工具。
PDCA代表：✧P策划：设定系统和过程的目标，以交付结果（“做什么”和“如何做”）✧D实施：对策划的结果进行实施和控制✧C检查：对照方针、目标和要求对过程和结果进行监视和测量，并报告结果✧A处置：采取措施改进过程的绩效PDCA是一个持续改进的循环，每个阶段都有基于风险的思维。
可能的好处是什么？✧关注更重要的（“高风险”）过程及其输出；✧提高对相互依存过程的理解、定义和整合；✧对过程和整个管理体系的策划、实施、检查和改进进行系统管理；✧更好地利用资源和加强责任；✧更加一致地实现方针和目标、预期结果和总体绩效；✧过程方法可以促进任何管理体系的实施；✧通过满足客户要求提高客户满意度；✧增强对本组织的信心。
ISO 9001:2015中使用过程方法的实际步骤（见下表）根据ISO9001的要求，以下活动顺序提供了一个组织如何选择建立和控制其质量管理体系过程的例子。
绩效可以通过应用策划-实施-检查-处置（PDCA）循环来管理和改进。
这同样适用于整个系统、个别过程和业务活动。
ISO 9001:2015之基于风险的思维本文的目的✧解释ISO9001中基于风险的思维✧解决基于风险的思维更新过程方法的看法和担忧✧解决预防措施已从ISO 9001中删除的问题✧简单地解释基于风险的思维的构成什么是基于风险的思维？2015年版ISO9001的一个关键变化是建立一个考虑风险的系统方法，而不是将“预防”作为质量管理体系的单独组成部分。
(完整版)IATF16949标准试题(含答案)
IATF16949：2016标准试卷与答案部门：姓名：分数：一、填空题（每题2分）1、汽车QMS标准唯一允许的删减是ISO_9001第8.3条中的产品设计和开发要求，且允许的删减不包括制造过程设计。
2、组织应识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供的产品、过程和服务对_内部要求_和外部顾客要求的符合性。
3、组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的_优先级_、_类型_、_程度_和时程安排。
4、设计和开发更改应进行适当的_评审、_验证__和_确认_.5、组织应按照_风险_和_对顾客潜在影响_的优先级，要求供应商为软件开发能力自评估保存形成文件的信息。
6、最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的_适宜性_、_充分性_和_有效性，并与组织的战略方向一致.7、组织应确保在计划或非计划生产停工后，产品对要求的_符合性_.8、产品要求包括顾客明示的要求、顾客隐含的要求、企业规定的要求、法律法规要求。
9、检验和试验状态标识的目的是防止不合格品的非预期使用。
10、在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性.11、资源包括1、人员，2、基础设施，3、过程运行环境，4、监视和测量资源，5、组织的知识。
12、组织应对来自外部或内部供方的材料和部件，在从_收货_到_处理_的期间提供防护，包括发运并直到_交付给顾客/被顾客验收_。
13、七项质量管理原则包括：以顾客为关注焦点、_领导作用_、全员参与、_过程方法_、改进、_循证决策、关系管理。
14、IATF16949质量管理体系要求是对质量管理体系_固有特性_提出的要求。
15、持续改进是当制造过程具有统计能力且稳定_，或当产品特性可_预测_并满足顾客要求时实施的。
16、IATF16949标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强_顾客满意_。
17、风险是不确定性的影响，这些影响可能有正面的影响，也可能有负面的影响_。
(完整版)IATF16949-2016标准培训考试题-答案
IATF16949-2016标准培训考试题姓名：公司/部门：得分：一、选择题请从备选的若干答案中选出正确的，并将其标号填在题后的括号内。
多选、少选或错选均不能得分（60分，每题2分）1、组织应监视以下供方绩效指标：（ abcd ）a）已交付产品对要求的符合性； b）在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货； c）交付排程的绩效； d）超额运费发生次数。
2、最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。
包括：（ abcdef ）a）特殊特性的选择 b）质量目标和相关培训的设置 c）纠正和预防措施d）产品设计和开发 e）产能分析 f）顾客计分卡以及顾客门户。
3、IATF16949允许删减（ b）a）8.2产品和服务的要求 b）8.3产品和服务的设计和开发c）8.5.3顾客或外部供方的财产 d）服务4、组织应在风险分析中至少从（ abcde ）中吸取的经验教训。
a）产品召回 b）产品审核 c）使用现场退货和修理 d）投诉 e）报废及返工5、客观证据可以是（ bd ）a）审核员分析的结果b）存在的客观事实c）被审核的人员在其职责范围内所说的话 d）现有的文件或记录6、对记录的控制应满足（abd ）a）法律法规要求 b）顾客要求 c）行业协会要求 d）组织要求7、过程方法采用（ b）管理过程和整个体系a）持续改进 b）PDCA循环 c）系统管理方法 d）基于风险的思维8、IATF16949要求管理评审输入应包括（acd ）a）制造可行性评价和产能策划的评价 b）员工薪酬及福利c）设备维护目标的绩效 d）内部审核方案有效性9、内部审核员应了解（ abcd）a）汽车行业的过程方法审核 b）适用的顾客特殊要求c）ISO9001和IATF中适用的要求 d）适用的核心工具要求10、第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，最少应具备（ abcdef ）a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； b)适用的顾客特定和组织特定要求；c)IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d)适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；e)与审核范围有关的适用的核心工具要求；f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。
基于IATF16949_2016标准的企业质量管理与提升
基于IATF16949:2016标准的企业质量管理与提升摘要：2016年10月1日，IATF正式发布新版IATF16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》。
新版标准体现了汽车行业对于产品技术发展趋势及汽车质量关注变化的趋势，有望进一步推动其在全球汽车行业的更广泛应用。
本文以新版IATF16949：2016标准要求为基础，从实现用户满意、基于风险思维两方面，重点论述了企业质量管理与提升。
关键词：IATF16949 用户满意风险根据美国监管办公室IAOB统计，全球共有超过66000个制造现场通过了ISO/IATF16949认证，其中中国共有27000多个制造现场通过认证，从数据上看，ISO/IATF16949标准已得到了全球汽车行业的普遍认同，在国内几乎成为从事汽车行业的一项基本条件。
2016年10月1日，IATF正式发布新版IATF16949:2016《汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求》，如何将新版标准条款要求应用到组织质量管理体系，推动企业创新、创效，也成为各企业研究重点方向。
一、瞄准用户满意，驱动企业实现转型升级。
IATF16949：2016第1条范围中明确指出：“增强顾客满意是整个体系的目标”。
“以顾客为关注焦点”是七大质量管理原则中排在首位的最基本原则。
随着顾客需求因其质量要求不断提高而逐渐升级，企业应不断改进与创新，才能持续满足顾客要求，使自身产品始终处于领先地位。
因此，不断提升顾客满意度是企业经营的出发点和归宿点。
（一）、推进市场开拓和新产品开发，始终致力于增强顾客满意。
IATF16949:2016第5.1.2条以顾客为关注焦点要求：“确定、理解并持续地满足顾客要求，始终致力于增强顾客满意”。
目前国内多数企业及其产品和服务没有完全应对和满足全部用户的真实需求，没有建立起以用户满意为基础的口碑和品牌，导致一部分用户将目光转向海外。
以钢铁企业为例。
目前，我国钢铁产能排名世界第一，但是高端品种钢（如：食品级不锈钢）却大量进口，这就要求钢铁企业要始终以顾客需求为关注焦点，淘汰落后产能、调整产品结构、实现产品升级，持续推进市场开拓和新产品开发。
2021年IATF16949练习试题及答案
2021年IATF16949练习试题及答案1.本汽车QMS标准适用于制造顾客指定（F）的组织的现场：A.生产件B.服务件C.配件D.售后市场零件E.以上都是F.A、B和/或C【正确答案】2.ISO 9001：2015标准条款中要求遵循法律法规是指（）:A.与产品有关的法律法规B.与服务有关的法律法规C.与产品和服务有关的法律法规D.与QMS有关的法律法规【正确答案】3.质量手册应至少包括以下内容（）：A.质量管理体系的范围B.为QMS建立的形成文件的过程或对其引用C.组织的过程及其顺序和相互作用D.一个显示组织QMS内哪些地方满足顾客要求的文件。
E.以上都是F.A、B和C【正确答案】4.组织必须建立一个对员工激励的形成文件的过程，以（）：A.实现质量目标B.进行持续改善C.建立一种提倡创新的环境D.以上皆是【正确谜底】5.构造必须根据IATF :2016尺度来要求其汽车产品和服务供应商开发，而且一定要通过经认可的第三方认证机构来执行所有ISO 9001认证（）A.是B.否【正确答案】6.组织应在收到工程规范/标准更改通知后的（）内完成评审:A.二个工作周B。
10个工作日【正确谜底】C。
10个日历天D.以上都不对7.当不合格品被发运时，组织应立刻通知顾客。
初始通知仅口头告知即可。
（）A.是B.否【正确谜底】8.纠正措施应与所产生的不及格的（）相适应：A.严重程度；B.后果C.影响【正确谜底】D.性质9.组织必须为哪些人提供在职培训（）:A.影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员B.有签订劳动合同者，但可不包孕代理工C.新进的终检人员D.以上皆是E.仅A和C【正确答案】10.构造所使用的任何实验室应符合ISO/IEC或国度尺度（）︰A.是B.否【正确答案】11.关于产品审核，以下内容阐述正确的是（）A.构造应采用顾客特定的方法B.仅在成品仓库选取样本进行产品审核即可C.验证对所规定要求的符合性D.如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法E.以上都是F.仅A、C和D【正确谜底】12.构造应有一个质量保证过程，用于带有内部开转发的嵌入式软件的产品，但是不需要要求供应商为其提供的汽车产品相关的软件实施并保持质量保证的过程（）A.是B.否【正确谜底】13.组织可通过采用PDCA循环以及（）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。
IATF16949基础知识培训教材
CAPDo审核思路（Audit Trail）
过程方法的要点：
a)理解并持续满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)达到有效的过程绩效； d)在评价数据和信息的基础上改进过程。
审核时要从哪一环节开始？
过程方法
市场推广/销售
来自市场的 输出
例如： 顾客愿望和 期望
产品/过程开发过程
来自产品/过 程开发的输出
例如： 制造产品规 格
· 一个过程的输出通常会成为另一个过程的输入
· 策划和控制过程的基本目的是“增值”
(尽量减少“非增值”活动）
制造过程
输入转化为输出
什么是过程方法
· 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求 增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。
-判定质量系统对于标准及顾客特殊要求的符合性
IATF16949基本结构适用PDCA循环示意图
组织及其环境 （4）
顾客要求
相关方的需求 和期望（4）
质量管理体系（4）
支持和运行 （7、8）
策划（5）
领导作用 （5）
处置
改进
绩效评价 （9）
顾客满意
质量管理体 系的结果 产品和服务
过程方法
过程定义：“将输入转换为输出的一组相互关联或相互作用的活动”
· 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。
这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整 体绩效。
· 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管
IATF16949标准-2016版
IATF16949：2016汽车行业质量管理体系Quality management systems汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015 的特别要求Particular requirements for the application of ISO9001:2015 for automoti ve production And relevant service part organizations国际汽车工业组发布引言0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系将获得如下益处：a)稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
内部和外部各方均可使用本标准。
实施本标准并不意味着需要：——统一的质量管理体系的结构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用。
PDCA 循环使得组织确保对其过程进行适当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离预期结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这一目标，组织可能会采取除了纠正和持续改进外其他必要的各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：——“应（shall）”表示要求；——“应该(should”表示建议；——“可(may)”表示允许；——“能(can)”表示一种可能性或能够。
新版IATF16949内审员 五大工具培训考试题库( 含答案)
IATF16949:2016内审员培训试题部门姓名得分一、填空:(每题2分,共20分)1.过程IATF16949:2016是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的,质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。
2.特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或过程参数。
3.汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条款中的产品设计开发的要求。
4.IATF是国际汽车工作组的英文缩写。
5.测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。
6.IATF16949:2016内部审核分为体系审核、产品审核、过程审核三种。
7.适当时控制计划涵盖三个不同阶段,分为原型样件、试生产、生产三个阶段。
8.对供应商质量体系开发,组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系,除非顾客另行授权,最终目标是通过IATF16949:2016标准的认证。
9.根据IATF16949:2016要求,对于计数型抽样方式,接收准则必须是零缺陷。
10.组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。
二、选择:(每题1分,共10分)1.IATF16949:2016标准中最高管理者的领导作用是(D )A)确保质量管理体系的有效性B)促进基于过程方法和风险的思维C)确保资源的获得D)A+B+C2.企业外部风险可包括(E )A)政治风险B)法律风险C)社会文化D)相关方需求E)以上都是3.根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施(A )A.S=9,O=3,D=3；B.S=3,O=9,D=3；C.S=3,O=3,D=9；D.S=1,O=9,D=9；4.控制图的主要目的是(C )A.将数据分类为相似的组以便进行分析B.评估两个或多个变量的相互关系C.监测过程的稳定性D.检验产品是否满足顾客规范要求5.测量系统的位置误差包括(C )A.偏移B.线性C.重复性和再现性D.稳定性6.制定生产控制计划是APQP第(D )阶段的任务A.第一阶段;B.第二阶段C.第三阶段D.第四阶段7．当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时,公司在(A )中不需要标明客户特殊特性符号。
IATF16949标准转版考试题 参考答案
IATF16949:2016质量管理体系标准考试题注意事项:1.考核时间为90分钟;考试满分100分,75分合格;2.请用正楷字体书写答卷,书写潦草或字迹不清,可视作弃答;一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在括号内。
每题2分，共40分。
）1、IATF16949:2016版新标准中提到的质量管理原则不包括（B）（A）以顾客为关注焦点（B）管理的系统方法（C）领导作用（D）持续改进2、针对2016版新标准关于形成文件的信息的管理要求，以下说法正确的是（D ）（A） 2016版新标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件（B）组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《形成文件的信息的控制程序》（C）新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本（D）在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语。
3、2016版新标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（C ）（A）员工高超技术（B）员工对企业的贡献（C）偏离QMS要求的后果（D）企业高质量高效益4、IATF16949:2016版新标准5.1.1.1 企业责任中组织应明确并实施企业责任方针，至少包括（D）（A）反贿赂方针（B）员工行为准则（C）道德准则升级方针（D）A+B+C5、2016版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C ）（A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审（C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制6、法定要求是（B）强制性要求（A）标准规定的（B）立法机构规定的（C）立法机构授权规定的（D）约定俗成的7、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（A）（A）产品（B）过程（C）服务（D）活动8、确定人员所需能力从下列哪些方面考虑？（ D ）（A）经验（B）培训（C）教育（D）以上都是9、依据IATF16949：2016，以下说法不正确的是（ C ）（A）对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施（B）质量管理体系应能确保实现预期的结果（C）外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内（D）考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所10、形成文件信息的作用是（D）（A）为产品符合要求和过程有效性提供证据（B）为审核提供依据（C）需要时实现可追溯（D）A+C11、以下不属于“设计和开发输入”应考虑的内容是（B）（A）适用的法律法规要求（B）产品说明书（C）组织已经承诺实施的标准或行业规范（D）由于产品和服务约性质所导致的潜在失效后果12、关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（B）（A）他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足; （B）各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入（C）当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准（D）以上都对13、形成文件的信息可以（D ）（A）以任何形式存在（B）以任何载体存在（C）可来自任何来源（D）以上都是14、理解相关方的需求和期望，组织应确定（A ）（A）对QMS有影响的相关方（B）质量管理体系的范围（C）产品和服务的特性（D）组织的经营战略15、针对术语“产品和服务”，表述不正确是（D ）（A）在大多数情况下，“产品和服务”作为单一术语同时使用（B）包括所有的输出类别（C）包括硬件、服务、软件和流程性材料（D）产品和服务不存在差异16、“变更控制”要求包括的典型活动是（B）（A）上岗培训（B）在变更实施之前进行的验证或确认（C）采取纠正措施（D）A+B17、以下描述中，关于质量体系系策划未包括（ C ）（A）质量目标及其实现的策划（B）改进应对风险和机会的措施（C）制定质量方针（D）变更的策划18、不属于风险和机遇方面所做的策划是（D）（A）应对风险和机会的措施（B）如何将措施融入质量管理体系过程并实施（C）如何评价这些措施的有效性（D）变更的策划19、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作为的人员有（A）（A）股票持有人（B）文件资料管理人员（C）售后服务人员（D）产品的设计开发人员20、标准7.5.3.2.2 工程规范中要求应当在收到工程标准/规范更改通知后（C）个工作日内完成评审。
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4 5
3 2
2.投标 3.订单/合同评审 4.产品和过程设计开发
6
1
5.产品和过程验证/确认
6.产品生产
7
10
7.产品交付
8
9
8.支付（财务追踪）
9.担保/服务
18
10.顾客反馈
过程的分类
(O) 输出
外部顾客
COP
(I) 输入
外部顾客
子过程 4 子过程 3 子过程 2 子过程 1
(O) 输出 内部顾客
IATF16949对过程方法和基于风险的要求
0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整 体的质量管理体系。本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用 如图所示。
IATF16949对过程方法和基于风险的要求
0.3.3基于风险的思想 基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要
输出
客户导向过程 (COP)
› 这是一个着重于外部顾客的高级别过程的示例。
核心过程
这是一个过程 接口组织/外部环境输入（I）。
注意这是过程模型的文字应用。
输入源
此前过程 例如内部或外 部供方、顾客 或其他相关方的 过程
起点
输入
物质 能量 信息 例如以材料、资源 或要求的形式存在
活动
终点
输出
物质 能量 信息 例如以产品、服务 或决策的形式 存在
--组织如何将风险管理整合到其过程中？ --组织如何将QMS目标部署到其过程目标中？ --是否识别了与您的过程目标相关的风险和机会？
深入了解风险概念
解决风险
风险处理 风险处理是修正风险的过程。可以包括以下内容: a）通过决定不开展或停止产生风险的活动，来规避风险； b）为寻求机会，接受或提高风险； c）消除风险源； d）改变可能性； e）改变后果； f）与另一方或多方共担风险（包括合约和风险融资）； g）通过有事实依据的决策，保留风险。
这类型的 过程可能包括： › 管理评审 › 培训 › 内审 › 设备维护 › 采购 › 计划 。。。
练习：
制作水饺活动
如果我们要给整个园区人员提供水 饺的餐饮服务,您的团队一起回答：
• 提供水饺涉及哪些核心过程？ • 需要哪些管理和支持过程？
描述体系过程的工具
› 过程图 › 乌龟图 › SIPOC方法 › 章鱼图
行监视和测量（适用时），并报告结果； ——处置：必要时，采取措施提高绩效。
可以将PDCA循环应用于所有过程和整个质量管理体系中！
过程识别
过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
› 过程具有被两个界限定义的开始和结束。
› 在这两个界限之间有一系列的活动。
输入
第1步
第2步
第3步
第 “n” 步
--组织是否确定了每种已识别风险的风险源、事件、原因及其潜在后果？ --在风险识别之后，您的组织是否通过预防控制、缓解控制和恢复控制来解决
风险？
领结分析法
风险差距的问题
› 风险分析是否包含在组织目标的确立和过程预期输出的确定中？ › 你所在的组织的目标是否始终考虑实现利益相关方的需求、期望和要求？ › 是否确定了与你所在的组织目标相关的风险和机会？ › 你的组织如何将风险管理整合到其过程中？ › 你的组织如何将QMS目标部署到其过程目标中？ › 是否确定了与你的过程目标相关的风险和机会？ › 你的组织是否确定了每个已识别风险的风险来源、事件、其原因及其潜
机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有 利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系 列情形.利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不 确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇， 但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。
IATF16949对过程方法和基于风险的要求
用于监视和测量 绩效的可能的控
制和检查点
输出接收方
后续过程 例如内部或外部 顾客或其他相关 方的过程
客户导向过程 (COPs) 的例子
› 市场分析/顾客要求 › 投标 › 订单/请求 › 产品和过程设计 › 产品和过程确认/验证 › 产品生产 › 交付 › 付款 › 保修/服务 › 售后/客户反馈
如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与 汽车过程方法相符。 ......
9.2.2.2质量管理体系审核 组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的
质量管理体系过程，以验证于本汽车QMS标准的符合性。
过程方法
什么是过程方法？
过程方法：将相互作用的过程作为一个体系进行识别、 理解和管理有助于组织实现预期的结果。
测量和度量的选择：
数据的使用：
基于风险的思维
什么是风险？
风险：不确定性的影响。
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解
或认识方面的信息的情形。 注3：通常，风险是通过有关可能事件和后果或两者的组合来描述其特性的。 注4：通常，风险是通过某个事件的后果及其发生的可能性的组合来表述的。 注5：“风险”一词有时在仅有负面后果的可能性时使用 。 注6：这是ISO/IEC导则——第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体
IATF16949对过程方法和基于风险的要求
7.2.3内部审核员能力 组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，并考虑了组织 定义的要求和/或顾客特殊要求。关于审核员能力的更多参考，参见 ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。 质量管理体系审核员应能够证实最少具备以下能力： a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；
......
7.2.4第二方审核员能力 组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客 对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解： a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； ......
IATF16949对过程方法和基于风险的要求
8.4.2.4.1第二方审核 .......
的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预 防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采 取适当措施防止其再次发生.为了满足本标准的要求，组织需策划和实施 应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体 系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
由谁做?谁拥有这个过程或者， 谁应用资源？
过程所有者：（能力问题） 人员：（能力问题） 谁来支持：（能力问题）
输入 （需求的信息）
过程名称
输出 （需求被满足）
如何做? 如何控制过程？
程序：（控制文档、流程图、作业指导 书等）
子过程：（如果不是程序或作业指导书）
测量/指标?用什么测量和分析 过程的有效性？
IATF16949对过程方法和基于风险的要求
引言
0.3过程方法 0.3.1总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法， 通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。
在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提 高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过 程进行有效控制，以增强组织整体绩效。
系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注3至5 被改写。
基于风险的思维
› 基于风险的思维能让过程中的人员意识到可能发 生的事情，以及其对预期结果产生的负面影响。
› 每个过程都有风险。 › 风险管理应以一种相关且高效的方式融入组织的
所有实践和过程当中。风险管理过程应成为这些 过程的一部分，而不应与其分离。
深入了解风险概念
组织层面的风险
组织的环境 理解组织环境是一个过程，其预期输出是确定可能对组织制定和实现其目
标的方法产生影响的内部和外部问题。组织的目标可以与其产品和服务、对利 益相关方的投资和行为有关。 利益相关方
利益相关方是指那些如果他们的需求和期望没有得到满足，则会对组织可 持续性产生重大风险的那些人员。组织定义了为了降低风险而需要向利益相关 方交付的结果。
过程分析：乌龟图
乌龟图适用于描述和分析过程的一种方法。因此，乌 龟图便于识别：
内在风险和机遇， 控制以确保提供符合要求的产出和顾客满意；和 对内在风险和机遇的有效处理。
例：乌龟图
用什么进行?过程的材料，设备和其他资 源是什么？ 原材料：（原材料、化学品、子组件等） 设备：（生产、试验、检验等） 建筑：（占地面积、办公室等） 硬件/软件：
汽车行业过程方法和基于 风险的思维
陈纪斌
目录
1. IATF16949对过程方法和基于风险的要求 2. 汽车行业过程方法
什么是过程方法 汽车行业过程方法的应用 3. 基于风险的思维 风险的概念 组织层面的风险 过程层面的风险 风险应对 4. 采用过程方法和基于风险的审核
IATF16949对过程方法 和基于风险的要求
面向顾客的过程的分析
(O) 输出
外部顾客
COP
(I) 输入
外部顾客
子过程 4 子过程 3 子过程 2 子过程 1
(O) 输出 内部顾客
子过程3
(I) 输入 内部顾客
子过程或步骤 3 子过程或步骤 2 子过程或步骤 1
面向顾客的过程的分析
过程识别的工具——章鱼图
汽车业的十大过程
1.市场分析/顾客要求
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系 统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以 及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇 并防止发生非预期结果。