-75℃热稳定性试验仪校准规范2020
产品稳定性操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保产品在储存、运输和使用过程中的稳定性和安全性，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司所有产品的稳定性测试和操作。
三、职责1. 生产部门：负责产品生产过程中的稳定性控制。
2. 质量检验部门：负责产品稳定性测试和结果分析。
3. 物流部门：负责产品的储存和运输过程中的稳定性控制。
四、操作规程1. 稳定性试验（1）试验样品：试验样品应从正常生产批次中随机抽取，并符合质量标准要求。
（2）试验条件：根据产品特性，确定试验温度、湿度、光照等条件。
（3）试验方法：按照国家标准或公司内部标准进行试验。
（4）试验周期：根据产品特性，确定试验周期，如1个月、3个月、6个月等。
（5）试验结果分析：对试验结果进行分析，评估产品的稳定性。
2. 储存条件（1）储存环境：储存环境应保持干燥、通风、避光，温度控制在产品允许范围内。
（2）储存容器：储存容器应密封良好，防止污染和挥发。
（3）储存时间：根据产品特性，确定储存时间，如1年、2年等。
3. 运输条件（1）运输工具：运输工具应具备防潮、防晒、防尘等功能。
（2）运输温度：运输过程中，温度应控制在产品允许范围内。
（3）运输时间：根据产品特性，确定运输时间，如1天、3天等。
4. 操作规范（1）生产过程：严格按照生产工艺规程进行操作，确保产品质量。
（2）设备维护：定期对生产设备进行维护和保养，确保设备正常运行。
（3）人员培训：对生产人员进行稳定性操作培训，提高操作技能。
五、记录与报告1. 稳定性试验记录：记录试验样品、试验条件、试验结果等信息。
2. 储存、运输记录：记录储存环境、储存容器、运输条件等信息。
3. 操作记录：记录生产过程、设备维护、人员培训等信息。
4. 稳定性报告：根据试验结果，编制稳定性报告，分析产品稳定性。
六、修订与更新本规程如有修订，由生产部门提出，经质量检验部门审核，报公司领导批准后实施。
七、附则本规程自发布之日起实施，如有未尽事宜，按国家相关法律法规执行。
近年中国钢铁产业政策整理
序号年份类型政策名称12020工作指导关于推动钢铁工业高质量发展的指导意见22020企业公布工业和信息化部办公厅 市场监管总局办公厅关于组织开展2020年度重点用能行业能效“领跑者”遴选工作的通知32020行业管理/标准关于规范再生钢铁原料进口管理有关事项的公告42020行业管理/标准工业和信息化部公告2020年第48号52020企业公布关于公布工业产品绿色设计示范企业名单（第二批）的通知62020行业管理厅关于印发金属冶炼一线岗位安全生产指导手册的通知72020工作指导（区域性）《京津冀及周边地区工业资源综合利用产业协同转型提升计划（2020-2022年）》82020工作指导关于做好2020年重点领域化解过剩产能工作的通知92020行业管理/标准关于发布国家标准《钢铁企业冷轧厂废液处理及利用设施工程技术标准》的公告102020工作指导关于推动工业互联网加快发展的通知112019工作指导（区域性）关于印发《京津冀工业节水行动计划》的通知122019行业管理/标准关于进口铁矿石期货保税交割检验工作的公告132019行业管理/标准外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2019年版）142019行业管理/标准鼓励外商投资产业目录（2019年版）152019工作指导关于推进实施钢铁行业超低排放的意见162019企业公布符合《钢铁行业规范条件》企业名单（第四批）172019工作指导关于推进大宗固体废弃物综合利用产业集聚发展的通知182018行业管理/标准关于2019年进出口暂定税率等调整方案的通知192018工作指导关于工业通信业标准化工作服务于“一带一路”建设的实施意见202018行业管理/标准关于调整部分进口矿产品监管方式的公告212018工作指导 关于印发《原材料工业质量提升三年行动方案（2018-2020年）》的通知222018行业管理/标准关于降低部分商品进口关税的公告232018企业公布关于公布2018年智能制造试点示范项目名单的通告242018行业管理/标准关于建立稀土矿山、冶炼分离企业定期公示制度的通知252018行业管理/标准关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定262018行业管理/标准关于提高机电 文化等产品出口退税率的通知272018工作指导关于进一步规范对钢铁企业支持措施的函282018行业管理/标准关于发布《非金属矿行业绿色矿山建设规范》等9项行业标准的公告292018行业管理/标准财政部 国家税务总局关于原油和铁矿石期货保税交割业务增值税政策的通知302018工作指导关于做好2018年重点领域化解过剩产能工作的通知312018行业管理/标准关于钢铁煤炭行业化解过剩产能国有资产处置损失有关财务处理问题的通知322017工作指导关于印发钢铁水泥玻璃行业产能置换实施办法的通知332017行业管理/标准关于发布国家标准《钢铁工业资源综合利用设计规范》的公告342017工作指导关于做好2017年钢铁煤炭行业化解过剩产能实现脱困发展工作的意见352017工作指导关于切实做好钢铁行业化解过剩产能有关安全生产工作的通知362016行业标准废钢铁加工行业准入条件372016工作指导关于运用价格手段促进钢铁行业供给侧结构性改革有关事项的通知382016行业管理/标准关于坚决遏制钢铁煤炭违规新增产能打击“地条钢”规范建设生产经营秩序的补充通知392016工作指导关于加快推进再生资源产业发展的指导意见402016工作指导关于印发“十三五”节能减排综合工作方案的通知412016行业管理/标准关于钢铁煤炭行业化解过剩产能金融债权债务问题的若干意见422016行业管理/标准关于加强废钢铁加工已公告企业管理工作的通知432016工作指导关于印发钢铁工业调整升级规划（2016—2020年）的通知442016工作指导关于深入推进新型工业化产业示范基地建设的指导意见452016工作指导关于实施制造业升级改造重大工程包的通知462016工作指导关于在化解钢铁煤炭行业过剩产能实现脱困发展过程中做好职工安置工作的意见472016工作指导关于钢铁行业化解过剩产能实现脱困发展的意见印发部门内容摘要工信部等力争到2025年，钢铁工业基本形成产业布局合理、技术装备先进、质量品牌突出、智能化水平高、全球竞争力强、绿色低碳可持续的发展格局。
中国药典 版稳定性试验指导原则征求意见稿
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。
生物制品应直接使用3个批次。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。
供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应通常为100 000片，胶囊剂至少应为100 000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
（5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
（7）对包装在非渗透容器内的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，其稳定性研究可在任何湿度下进行。
制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定；②任何降解产物超过标准限度要求；③外观、物理常数、功能试验（如颜色、相分离、再分散性、粘结、硬度、每揿剂量等）不符合标准要求。
75℃热稳定性试验仪烘箱温度偏差、均匀度、波动度校准结果测量不确定度评定示例
附录C烘箱温度偏差校准结果不确定度的评定示例C.1 校准方法烘箱温度测偏差是设备显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。
采用多点数字测温仪对烘箱温度偏差进行校准，按6.2.3条规定布放温度传感器，将试验设备的温度控制器设定到75℃，使设备正常工作。
稳定后开始读数，每2 min 记录所有测试点的温度一次，在30 min 内共测试15次，保留到0.1℃。
C.2 测量模型烘箱温度偏差的数学模型如式（C.1）：d d o -∆=T T T （C.1）式中：d∆T ——温度偏差，℃；o T ——中心点n 次测量的平均值，℃；dT ——设备显示温度平均值。
方差和灵敏系数：由式（C.1）得方差传播公式：22222d 1d 20()c ()+c ()∆=u T u T u T （C.2）式中：d ()∆u T ——温度偏差的测量不确定度；d ()u T ——由数字测温仪引入的不确定度；0()u T ——由设备温度测量装置引入的不确定度。
因为11c 1∂∆==-∂T T ,22c 1∂∆==∂TT ,所以式（C.2）简化为：222c 1122()()+()∆=u T u T u T （C.3）令c 1122= ()= ()= ()，，，∆u u T u u T u u T 则式（C.3）简化为：222c 12+ =u u u （C.4）式中：c u ——温度偏差的测量不确定度； 1u ——由数字测温仪引入的不确定度分量； 2u ——由设备温度测量装置引入的不确定度分量。
C.3 测量结果不确定度的评定 C.3.1 标准不确定度的来源烘箱温度测量的标准不确定度来源主要有：数字测温仪最大允许误差引入的标准不确定度分量1u 和设备温度测量装置引入的标准不确定度分量2u 。
C.3.2 由数字测温仪最大允许误差引入的标准不确定度分量1u数字测温仪给出的最大允许误差为±0.1℃，区间半宽为0.1℃，估计为均匀分布，故：1==0.06u ℃（C.5） C.3.3 设备温度测量装置引入的标准不确定度分量2uC.3.3.1 测量重复性引入的标准不确定度21u将试验设备的温度控制器设定到75℃，使设备正常工作。
热稳定性试验仪试验细节剖析
电线电缆检测设备，转载请注明，谢谢！
热稳定性试验仪试验细节剖析
热稳定性试验仪试验细节剖析：
任何一个试验开始之前，作为试验操作人员都要进行一些准备工作，热稳定试验机（电线电缆检测设备）在开始试验之前我们需要准备些什么？热稳定性试验机试验对于一些细节性的操作，小编在这边提醒大家注意，试纸的放入更换频率，试样的制备等细节性问题，我们都知道热稳定性试验需要按照标准GB/2951.32-2008，今天么，小编就热稳定性试验仪试验细节进行剖析：
1、从每个被试绝缘线芯的绝缘或被试护套上切取三个试样。
每个试验包括两个或三个长为20～30mm的窄条组成，重约（50±5）mg。
2、将一条约15mm长、3mm宽的干燥通用试纸，插入玻璃管的开口端（顶部），纸带伸出管口约5mm，并将其弯折固定在该位置。
3、将玻璃管放入已加热到规定试验温度的加热装置中至深度60mm。
4、测定通用试纸的颜色从pH值5改变到pH值3所用的时间；或者试验一直持续到在规定的试验时间试纸颜色不发生变化为止。
当对应于pH值3的通用试纸上的红颜色开始明显转变时，则应认为已达到颜色变化点了。
在预计试验时间即将结束时，通用试纸应每隔5～10min更换一次（特别是对长时间稳定性试验），以使变换点较易看清。
2020与2015版药典通则修订对比 9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则
注释：红色带中间横线的文字表示在2020版药典删除了的2015版内容；蓝色字表示2020版药典新增加的。
9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试2个批次样品。
生物制品应直接使用3个批次。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。
供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，至少是中试规模批次。
片剂至少应通常为100000片，胶囊剂至少应为100000粒。
大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少通常应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。
（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
（43）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与拟上市产品一致。
（54)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
（65）若由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的 3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
（6）对包装在有通透性容器内的药物制剂应当考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失。
（7）制剂质量的“显著变化”通常定义为：①含量与初始值相差5%；或采用生物或免疫法测定时效价不符合规定。
危险化学品鉴定与检验.
危险化学品鉴定与检验
化学工业合成材料老化质量监督检验中心：是通过国家认证认可监督管理委
员会资质认定[证号：CMA2008001687B]的法定质检机构，同时通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可 [证书号：CNAS 检测
L1135]，是我国唯一一家专门从事合成材料老化质检的国家级机构，相应的检测资质印章如下：
化学工业合成材料老化质量监督检验中心与广东省质量监督涂料产品检验站以及广东省质量监督化学试剂检验站一起设在广州合成材料研究院专业从事塑料、涂料、化学试剂等产品的质量检验服务。
可按国际标准(ISO)、中国标准(GB)、检测中心资质认定实验室认可实验室认可国际互认
ASTM、DIN和JIS等标准进行各种合成材料及其制品的老化试验，人工老化试验如人工气候老化、热氧老化、高低温老化、湿热老化、臭氧老化、盐雾腐蚀、氧化吸氧等试验，户内外自然老化试验如自然气候暴露、埋地腐蚀、室内贮存等试验。
还进行合成材料的材质分析、性能测试、使用寿命估算等分析研究。
因为拥有先进的检测设备、经验丰富的专业人才、提供“”的质量检测服务而成为同行的领跑者，得到扩大客户的一致认同与好评。
这年我中心加大力度从事危害化学品鉴定与检测，现已经通过了各部门的评定认可与支持，成为了华南地区唯一一家从事危险化学品的检测机构。
补缺了整个华南地区甚至全国危险化学品的检测报务。
技术支持：
在线服务：469821277（QQ）。
75℃热稳定性试验仪
HY2128075℃热稳定性试验装置GB/T 21280-2007《危险货物热稳定性试验方法》联合国《关于危险货物运输的建议书·试验和标准手册》原理特征：本装置以国家标准联合国《关于危险货物运输的建议书试验和标准手册》为依据，测量物质在高温条件下的稳定性；集精密机械加工、无线控制技术及计算机技术于一体；自动完成恒温，数据采集，数据通信，数据存储，生成Excel 数据报表，自动绘制时间/温度曲线，自动判断物质的热稳定性。
计算机无线监控,彻底实现人机分离，保证人身安全；自动分级技术指标：1、控制方式：计算机监控，数据海量存储2、热空气循环箱：内容积大于20L，不锈钢内胆3、温度测试范围：室温～180℃4、分辨率：0.1℃5、测量路数：3路（样品、参比物质、环境）6、温度分布误差：小于2℃7、温度测量元件：德国JUMO公司原装温度传感器8、加热方式：不锈钢加热器9、控温方式：PID 闭环控温10、样品容器：1.试验容器：Ф50.5±1 mm * 150 mm 平底玻璃管2.参比容器：Ф50.5±1 mm * 150 mm 平底玻璃管3.容器塞：Ф49mm * 30 mm 聚四氟乙烯11、停止方式：满足实验停止条件自动停止，并关闭加热器电源12、电源：220±10％V AC 50Hz±2Hz13、功率： 2000W14、显示：彩色液晶显示15、环境温度：15℃～ 40℃16、环境湿度：30％～ 80％RH主要特点：●计算机监控，数据海量存储。
●自动绘制时间-温度曲线，自动分级，数据准确、显示直观。
●满足实验停止条件自动停止加热●标准样品容器，可更换不锈钢网，使用简便●不锈钢内胆试验箱，热空气内部循环，温度分布均匀。
生产单位：吉林市宏源科学仪器有限公司。
药品稳定性试验箱校准与维护规程
制药有限公司GMP文件
检验仪器校准与维护标准操作规程
2.适用范围：适用于SHH-250SD药品稳定性试验箱校准与维护。
3.职责：仪器负责人对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1校准
4.1.1校准方法将已校准的温湿度计放入试验箱中，每次使用前，设定需要的温湿度，待温湿度稳定后，核对温湿度计和设定的温湿度是否一致，如不一致，调设定旋钮，使温湿度达到设定的温湿度。
●接受标准温度偏差±2℃，湿度偏差±2％。
4.2校准周期每次使用前。
4.3维护
4.3.1由于仪器长时间的不停机使用，会对其本身的性能有所影响，定期（六个月）对其进行维护，具体步骤为：
●关掉电源，打开仪器后封板。
●用试管刷或其他工具出去风冷凝器和压缩机上的灰尘。
●盖上后封板，还原仪器即可。
4.3.2仪器长时间不使用，每周开机一次
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烟花爆竹检验作业指导书
X A TJ兴安盟特种设备检验所发放编号： XATJ/ZH-G/0烟花爆竹检验版本/修改：G/0受控状态:编制：穆有杰审核：冯宇批准：许剑锋发布时间： 2013/03/11 实施时间：2013/03/111、目的本文件是为指导检验人员进行烟花爆竹检验作业而制订，规定了烟花爆竹检验的内容、要求、方法和程序。
其目的是规范烟花爆竹检验工作过程，提高检验工作质量，及时消除隐患，防止事故发生。
2、适用范围适用于本所进行的烟花爆竹检验行为。
3、职责3.1 检验员a负责按本程序要求准备和实施现场检验，填写检验检测原始记录，出具检验报告；b对检验原始记录的真实性和检验结论的准确性负主要责任。
3.2 综合科科长负责核对检验原始记录和审核检验报告，对检验结论的准确性负次要责任。
4 工作依据《烟花爆竹药剂撞击感度测定》GB/T1941.2-1994《爆竹声级值的测定》QB/T1942一1994《烟花爆竹安全与质量》GB10631-2013《烟花爆竹抽样检查规则》GB/T10632-2004《烟花爆竹药剂摩擦感度测定》QB/T 1941.3一1994《烟花爆竹组合烟花》GB19593-2004《烟花爆竹礼花弹》GB 19594-2004《烟花爆竹引火线》GB19595-2004《烟花爆竹烟火药成分定性测定》GB/T 15814-2010《烟花爆竹劳动安全技术规程》GB11652《烟花爆竹工程设计安全规范》GB50161-2009《焰火晚会烟花爆竹燃放安全规程》GA183-2005《烟花爆竹禁限用药剂定性检测方法》GB/T21242-2007《烟花爆竹标志》GB24426-2009《烟花爆竹危险等级分类方法》GB/T21243-2007《烟花爆竹黑火药爆竹（爆竹类产品）》GB21552-2008《烟花爆竹双响（升空类产品）GB21555-2008》《出口烟花爆竹用引火线检验方法》SN/T1729-2006《出口烟花爆竹检验规程，第1部分：总则》SN/T0306.1-2006《出口烟花爆竹检验规程》第4部分：安全性检验SN/T0306.4-2006《出口烟花爆竹用烟火药剂安全性能检验方法，第1部分：总则》,SN/T1731.1-2006《出口烟花爆竹用烟火药剂安全性能检验方法，第2部分：75℃热安全测定》，SN/T1731.2-2006《出口烟花爆竹用烟火药剂安全性能检验方法》第3部分：爆发点测定，SN/T1731.3-2006《出口烟花爆竹用烟火药剂安全性能检验方法》第4部分：禁用限用药物定性分析，SN/T1731.4-2006《出口烟花爆竹用烟火药剂安全性能检验方法，第5部分：撞击感度测定》，SN/T1731.5-2006《出口烟花爆竹用烟火药剂安全性能检验方法。
稳定性试验标准管理规程(修订版)
审批及颁发：会审：分发：一、目的在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围公司生产的成品制剂，以及人生长激素原料药。
三、职责1 质量部负责制定本规程。
2 QC负责按照本规程对成品制剂，以及人生长激素原料药。
四、术语无五、内容1 要求考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。
通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
稳定性报告必须定期更新。
2 稳定性考察计划质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
3 稳定性考察方案应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容： 3.1每种规程、每种生产批量药品的考察年批次：3.2产品介绍，包含包装形式及现有有效期；3.3相关的物理、化学、微生物的检验方法，可以考虑稳定性考察专属的检验方法； 3.4检验方法依据； 3.5合格标准；3.6试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行，至少在有效期的开始、中间和结束点进行；我公司规定于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样，按持续稳定性考察项目进行检测。
75℃热稳定性试验仪烘箱温度偏差、均匀度、波动度校准结果测量不确定度评定示例
附录C烘箱温度偏差校准结果不确定度的评定示例C.1 校准方法烘箱温度测偏差是设备显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。
采用多点数字测温仪对烘箱温度偏差进行校准，按6.2.3条规定布放温度传感器，将试验设备的温度控制器设定到75℃，使设备正常工作。
稳定后开始读数，每2 min 记录所有测试点的温度一次，在30 min 内共测试15次，保留到0.1℃。
C.2 测量模型烘箱温度偏差的数学模型如式（C.1）：d d o -∆=T T T （C.1）式中：d∆T ——温度偏差，℃；o T ——中心点n 次测量的平均值，℃；dT ——设备显示温度平均值。
方差和灵敏系数：由式（C.1）得方差传播公式：22222d 1d 20()c ()+c ()∆=u T u T u T （C.2）式中：d ()∆u T ——温度偏差的测量不确定度；d ()u T ——由数字测温仪引入的不确定度；0()u T ——由设备温度测量装置引入的不确定度。
因为11c 1∂∆==-∂T T ,22c 1∂∆==∂TT ,所以式（C.2）简化为：222c 1122()()+()∆=u T u T u T （C.3）令c 1122= ()= ()= ()，，，∆u u T u u T u u T 则式（C.3）简化为：222c 12+ =u u u （C.4）式中：c u ——温度偏差的测量不确定度； 1u ——由数字测温仪引入的不确定度分量； 2u ——由设备温度测量装置引入的不确定度分量。
C.3 测量结果不确定度的评定 C.3.1 标准不确定度的来源烘箱温度测量的标准不确定度来源主要有：数字测温仪最大允许误差引入的标准不确定度分量1u 和设备温度测量装置引入的标准不确定度分量2u 。
C.3.2 由数字测温仪最大允许误差引入的标准不确定度分量1u数字测温仪给出的最大允许误差为±0.1℃，区间半宽为0.1℃，估计为均匀分布，故：1==0.06u ℃（C.5） C.3.3 设备温度测量装置引入的标准不确定度分量2uC.3.3.1 测量重复性引入的标准不确定度21u将试验设备的温度控制器设定到75℃，使设备正常工作。
-75℃热稳定性试验仪校准规范2020
引言
本规范依据 JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通 用计量术语及定义》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》等基础性系列规 范进行编制。
本规范主要参考联合国《试验和标准手册》（第七修订版）（Manual of Tests and Criteria，Seventh revised edition，UNITED NATIONS）编制而成。
目录
引 言.................................................................................................................................. II 1 范围...................................................................................................................................... 1 2 引用文件.............................................................................................................................. 1 3 概述...................................................................................................................................... 1 4 计量特性.............................................................................................................................. 2 5 校准条件................................................................................................................................ 3 5.1 环境条件............................................................................................................................ 3 5.2 测量标准及其他设备...................................................................................................... 3 6 校准项目和方法.................................................................................................................... 3 6.1 校准项目............................................................................................................................. 3 6.2 校准方法............................................................................................................................ 3 7 校准结果................................................................................................................................ 6 7.1 校准记录............................................................................................................................ 6 7.2 校准证书............................................................................................................................ 6 7.3 不确定度............................................................................................................................. 6 8 复校时间间隔........................................................................................................................ 6 附录 A 75℃热稳定性试验仪校准记录................................................................................... 7 附录 B 75℃热稳定性试验仪校准结果格式........................................................................... 9 附录 C 烘箱温度偏差校准结果不确定度的评定示例......................................................... 10 附录 D 烘箱温度均匀度校准结果不确定度的评定示例..................................................... 14 附录 E 烘箱温度波动度校准结果不确定度的评定示例..................................................... 18 附录 F 温度示值误差测量结果不确定度的评定示例.......................................................... 22 附录 G 计时器示值误差测量结果不确定度的评定示例..................................................... 26
高温样品测量技术中的温度稳定性控制与误差排除
高温样品测量技术中的温度稳定性控制与误差排除在高温样品测量技术中，温度稳定性的控制和误差的排除是非常重要的。
在高温环境下，温度的变化会对样品的性质和测量结果产生影响，因此必须采取一系列的措施来保持温度的稳定性。
首先，为了控制温度稳定性，我们需要选择合适的温控设备。
常见的温控设备有电炉、熔炉、高温恒温槽等。
这些设备具有不同的加热原理和控温方式，根据实际需求选择合适的设备非常重要。
此外，温度传感器的选择也是关键，常用的有热电偶、热敏电阻、红外线温度计等。
不同的传感器有不同的测量范围和精度，需要根据实验要求进行选择。
其次，温度稳定性的控制还需要合理的温度调节策略。
一种常见的方法是采用闭环控制系统，通过温度传感器测量样品的温度，然后将测量值与设定值进行比较，根据差异控制加热功率，使温度能保持在设定值附近。
该方法能够有效地控制温度的稳定性，但需要注意的是，控制系统的响应速度也会影响稳定性，因此需要合理地调节控制参数。
此外，温度稳定性的控制还需要注意实验室的环境条件。
高温样品测量通常需要一定的密封性，以防温度受外界环境的影响。
同时，实验室的通风和空调系统也要保持良好的运行状态，以确保温度的稳定性。
针对高温样品测量中可能出现的误差，我们需要进行一系列的误差排除。
首先，我们需要注意样品的热传导问题。
由于高温环境下，样品的热传导速度较快，会导致温度场的非均匀性。
因此，在进行测量前可以考虑采用保温材料，以提高样品的温度稳定性。
其次，我们还要注意温度传感器的位置选择。
传感器应尽量靠近样品，以减小测量误差。
同时，传感器的固定方式也要注意，避免因传感器的松动而影响测量结果。
此外，我们还需要考虑温度梯度的影响。
在高温样品测量中，温度是空间分布的，不同位置的温度可能存在差异。
为了排除这种误差，可以在样品周围设置多个温度传感器进行测量，并对结果进行平均处理，以获得更准确和稳定的温度值。
最后，我们还需要对高温样品测量系统进行周期性的校准和验证。
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
稳定性试验管理规程
稳定性试验管理规程1目的：阐述公司生产原料药成品、中间产品的稳定性试验管理，保证并规范稳定性实验的实施。
2范围：本公司生产的所有产品的稳定性试验。
3职责：质量管理部负责本规程的变更、培训。
4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《中国药典》（2015年版四部）5定义：5.1稳定性试验：考察原料药及制剂在温度、湿度，光线等影响下随时间变化规律的试验方法。
5.2加速试验：指在保证不改变产品失效机理的前提下，通过强化试验条件，使受试产品加速失效，以使在短时间内获得必要的信息来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
5.3长期试验：是指在接近药物的实际贮存条件下进行的，为制定药物的有效期提供数据的试验。
5.4影响因素试验：是在比加速条件更激烈的条件下进行的，为探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装，贮存条件和建立降解产物的分析方法提供科学依据的试验。
6规程：6.1稳定性试验目的6.1.1对于新投产/注册产品通过稳定性试验，考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全有效。
得到注册所需的所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定复验周期（API而言）和有效期。
6.1.2在有效期内通过稳定性试验可以监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如含量，有关物质等的变化），并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
6.2稳定性试验分类及各试验适用范围6.4供试品的包装处理、放置要求6.6.1稳定性试验方案设计应当至少包括以下内容：6.6.1.1品种、考察批次6.6.1.2相关的检验方法，可考虑采用稳定性试验专属的检验方法6.6.1.3检验方法依据6.6.1.4合格标准6.6.1.5容器密封系统的描述6.6.1.6试验间隔时间（测试时间点）6.6.1.7贮存条件（应采用与药品标识贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的稳定性试验标准条件）6.6.1.8检验项目，原料药稳定性重点考察项目一般为性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目。
实验室恒温恒湿环境参数校准方法与标准
实验室恒温恒湿环境参数校准方法与标准实验室恒温恒湿环境参数的校准是确保实验室环境稳定性和准确性的重要步骤。
在科学研究和工业生产过程中，许多实验和测试都要求在恒温恒湿环境下进行，因此确保环境参数的准确性对于结果的可靠性至关重要。
本文将介绍实验室恒温恒湿环境参数的校准方法和标准。
恒温恒湿环境是指在一定的温度和湿度条件下，环境参数保持恒定的状态。
为了确保恒温恒湿环境的准确性，我们需要校准温度和湿度传感器。
首先，对于温度传感器的校准，常用的方法有以下几种：1. 以标准温度计为参考：使用一个已知准确度的标准温度计，将其放置在恒温恒湿环境中，并记录其所示的温度。
然后，使用待校准的温度传感器测量相同的恒温恒湿环境，并将读数与标准温度计的读数进行比较。
校准结果可通过计算差值或绘制误差曲线来表示。
2. 采用比对法：使用已经校准过的温度传感器作为比较对象，将其放置在恒温恒湿环境中，然后与待校准的温度传感器进行比较。
通过比较两者的读数，计算出待校准传感器的误差，并进行校准。
3. 使用校准设备：一些实验室和机构提供专门的温度校准设备，可以通过将传感器直接插入设备中进行校准。
这些校准设备通常具有更高的精确度和稳定性，在校准过程中能够提供更准确的结果。
对于湿度传感器的校准，主要方法有以下几种：1. 使用饱和盐溶液：将含有已知湿度的饱和盐溶液置于恒温恒湿环境中，待溶液达到平衡状态后，记录湿度传感器的读数。
通过比较传感器测量值与已知湿度的差异来校准传感器。
2. 双点湿度校准法：选取两个已知湿度的标准点，将湿度传感器分别放置于这两个标准点中，并记录其读数。
使用已知湿度和对应的传感器读数绘制校准曲线，进而校准传感器。
3. 使用标准湿度生成器：一些实验室和机构提供标准湿度生成器，通过控制水蒸气的压力和温度，能够产生稳定的湿度环境。
将湿度传感器置于标准湿度生成器中，并对比它的读数与标准湿度进行校准。
对于恒温恒湿环境参数校准，还需要参考相关的标准。
稳定性试验标准操作规程
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------稳定性实验标准操作规程1、目的：考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期.2、仪器设备恒温恒湿培养箱、光照箱4、实验主体内容4.1 稳定性试验的内容：4。
1。
1加速破坏试验，预测样品的有效期4。
1。
2样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。
4。
2稳定性试验的基本要求：4。
2。
1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验4.2.1。
1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行4。
2。
1.2加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行4。
2。
2原料药供试品是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量,原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致. 药物制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与生产工艺应与大生产一致4。
2。
3供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致4。
2。
4加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致---------------------------------------------------------精品文档-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------4。
固废危废解决方案
危废实验室仪器配置方案背景：中国庞大的危险废物产生量及其造成的殷切处理需求为危险废物行业的主要推动力。
我国危险废物产生量大，种类多，成分复杂，危害具有长期性和潜伏性，安危处置压力巨大。
随着危险废物污染防止和处理技术的不断发展，人们对“危险废物”概念的认识也不断深入。
固体废物：指人们在开发建设、生产经营和日常生活活动中向环境排出的固体和泥状废物。
一般来讲，来自工业、交通等生产活动中的固体废物称工业固体废物。
来自生活活动中的固体废物称为垃圾。
固体废物：指人们在开发建设、生产经营和日常生活活动中向环境排出的固体和泥状废物。
一般来讲，来自工业、交通等生产活动中的固体废物称工业固体废物。
来自生活活动中的固体废物称为垃圾。
固体废物是一个相对概念，因为往往从一个生产环节看，被丢弃的物质是废物，是无用的，但从另一生产环节看又往往可作为生产原料，因而是有用的。
危险废物：是指国家危险废物名录中所列的废物或者根据环保行政主管部门规定的鉴别方法鉴别认定的，具有《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》附件三所列危险特性之一的废物。
危险废物产生量约占工业固体废物总量的百分之5-10，并以百分之3的年增长率发展，因此对危险废物的管理正成为主要的环境问题之一。
政策：由于环境保护成为日益紧迫的公众健康问题，中国实施更严格的法规监管及更高的环境保护标准，预期此举增加危险废物处理服务的需求。
除新产生废物的处理需求外，需求亦可能来自过往产生而尚未处理或处置的危险废物。
对于一个完备的危废实验室，需要配备的仪器1、量热仪测量煤炭、焦炭、水泥生料及其它固体的发热量。
适用于测量电力、煤炭、冶金、石化、质检、环保、水泥、造纸、地勘、科研院等行业部门测量煤炭、焦炭、石油、水泥生料，砖坯及其它固体或液体等的发热量。
2、电位滴定仪按滴定化学反应类型分：酸碱滴定、氧化还原滴定、络合滴定和沉淀滴定等。
按滴定溶剂的不同分：水溶液滴定和非水滴定。
按滴定方式的不同分：化学滴定、青霉素含量测定、青霉素标定和青霉素降解物测量。
混凝土热稳定性测试标准
混凝土热稳定性测试标准一、前言混凝土是建筑工程中常用的一种材料，其性能的稳定性对工程的质量和安全性具有重要影响。
混凝土的热稳定性是指混凝土在高温环境下的性能表现，其中包括抗压强度、抗拉强度、抗冻融性、氯离子渗透性等指标。
为保证混凝土在高温环境下的性能，需要进行热稳定性测试。
本文将对混凝土热稳定性测试进行详细介绍。
二、测试方法1.试件制备混凝土试件的制备应符合现行的混凝土试件标准。
试件尺寸应为150mm×150mm×150mm或100mm×100mm×100mm的立方体试件，制备时应注意保证混凝土的均匀性和密实性。
2.试件热处理将试件放置在炉内，升温速率应根据试验需要确定，一般建议升温速率为5℃/min。
炉温应根据试验需要确定，一般建议最高温度为1000℃。
试件应在最高温度保温一定时间后冷却至室温。
3.试件性能测试试件冷却至室温后，应进行抗压强度、抗拉强度、抗冻融性、氯离子渗透性等性能指标测试。
其中，抗压强度和抗拉强度的测试应符合相关标准，抗冻融性测试应采用循环温度法，氯离子渗透性测试应采用电导率法。
三、测试结果评定1.试件热重损失率试件热处理后，应进行热重损失率测试。
热重损失率计算公式：(m1-m2)/m1×100%，其中m1为热处理前试件质量，m2为热处理后试件质量。
热重损失率应符合相关标准。
2.试件性能变化率试件性能变化率计算公式：(R1-R2)/R1×100%，其中R1为热处理前试件性能指标值，R2为热处理后试件性能指标值。
试件性能变化率应符合相关标准。
3.试件热稳定性等级根据试件性能变化率和热重损失率，确定试件的热稳定性等级。
热稳定性等级分为I、II、III三个等级，其中I级为优秀，II级为良好，III级为一般。
四、测试注意事项1.试件制备时应注意混凝土的均匀性和密实性，试件表面应平整光滑。
2.试件热处理时应根据试验需要确定升温速率和最高温度，炉温应稳定。
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引 言.....................................Байду номын сангаас............................................................................................ II 1 范围...................................................................................................................................... 1 2 引用文件.............................................................................................................................. 1 3 概述...................................................................................................................................... 1 4 计量特性.............................................................................................................................. 2 5 校准条件................................................................................................................................ 3 5.1 环境条件............................................................................................................................ 3 5.2 测量标准及其他设备...................................................................................................... 3 6 校准项目和方法.................................................................................................................... 3 6.1 校准项目............................................................................................................................. 3 6.2 校准方法............................................................................................................................ 3 7 校准结果................................................................................................................................ 6 7.1 校准记录............................................................................................................................ 6 7.2 校准证书............................................................................................................................ 6 7.3 不确定度............................................................................................................................. 6 8 复校时间间隔........................................................................................................................ 6 附录 A 75℃热稳定性试验仪校准记录................................................................................... 7 附录 B 75℃热稳定性试验仪校准结果格式........................................................................... 9 附录 C 烘箱温度偏差校准结果不确定度的评定示例......................................................... 10 附录 D 烘箱温度均匀度校准结果不确定度的评定示例..................................................... 14 附录 E 烘箱温度波动度校准结果不确定度的评定示例..................................................... 18 附录 F 温度示值误差测量结果不确定度的评定示例.......................................................... 22 附录 G 计时器示值误差测量结果不确定度的评定示例..................................................... 26