骨钙素(BGP)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业

2.性能指标

2.1外观和性状

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固。

2.1.2试剂盒内组分(磁性微球溶液除外) 应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量及允差

试剂盒的装量应不少于额定装量（见表1）

表1

2.3精密度

2.3.1批内精密度

批内变异系数(CV)应≤5%。

2.3.2批间精密度

批间变异系数(CV)应≤10%。

2.4准确度

相对偏差应在±10% 范围内。

2.5最低检测限

最低检测限应小于0.5 ng/mL。

2.6线性

在（5-300）ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于0.9900。