纤维蛋白原(FIB)测试盒使用说明
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)产品技术要求lideman
纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。
1.1包装规格FIB试剂:1×2mL、咪唑缓冲液:1×20mL；FIB试剂:3×2mL、咪唑缓冲液:1×60mL；FIB试剂:8×2mL、咪唑缓冲液:3×60mL；FIB试剂:10×2mL、咪唑缓冲液:1×60mL；FIB试剂:10×2mL、咪唑缓冲液:3×60mL；FIB试剂:10×4mL、咪唑缓冲液:2×60mL；FIB试剂:10×10mL、咪唑缓冲液:5×60mL。
FIB校准品（选配）：1×1mL(单水平)。
1.2主要组成成分试剂盒由FIB试剂、咪唑缓冲液和FIB校准品组成。
FIB试剂：30mmol/L Tris缓冲液、100KU/L凝血酶、0.09%叠氮钠。
咪唑缓冲液：50mmol/L咪唑、0.8%氯化钠。
FIB校准品（冻干品）：30mmol/L Tris缓冲液、目标浓度为255mg/dL纤维蛋白原（具体定值见瓶签）。
2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；FIB试剂为均匀液体；缓冲液为无色透明液体；纤维蛋白原校准品为黄色或淡黄色疏松固体。
2.2准确度测量国际参考物质(NIBSC:09/264)，相对偏差应不超过15%。
2.3线性试剂线性在[100,450]mg/dL范围内，线性相关系数应大于0.98。
2.4重复性2.4.1试剂重复性试剂盒重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过8%。
2.4.2校准品重复性校准品重复性的变异系数（CV）应不超过＜8%。
2.5批间差测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过15%。
2.6校准品的瓶间差检测相同批次的校准品，变异系数（CV）应不超过10%。
2.7稳定性2.7.1效期稳定性原包装试剂盒（含校准品）在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、准确度、线性、重复性，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。
医院纤维蛋白原测定(FIB)凝固法操作规程
****医院纤维蛋白原测定（FIB）凝固法操作规程一、检验目的二、工作原理三、方法学溯源四、标本采集及处理五、参考范围与危急值处理六、报告审核制度七、临床意义一、检验目的：纤维蛋白原测定（FIB）二、工作原理：被测血浆加入带不锈钢球的检测杯内温育后，加入激活试剂血浆开始凝固，被测血浆粘度不断增加，不锈钢球在检测杯底沿弯曲的轨道运动逐渐减慢，并且振幅减小，此振幅的变化由数学算法通过计算得到凝固时间。
三、方法学溯源：纤维蛋白原测定（Clauss法）原理：凝血酶将可溶性的血浆蛋白纤维蛋白原转化为不溶性的多聚体，纤维蛋白。
当凝血酶浓度较高（约为100NIH/ml）且纤维蛋白原浓度较低（0.05—0.8g/L）时该反应决定于纤维蛋白原浓度。
如在双对数坐标纸上画点，凝血酶凝块时间与纤维蛋白原浓度相比较呈线形关系。
线性范围：6-12g/L四、标本采集及处理：试剂准备：按照试剂瓶标签上标明的量，用蒸偏水复溶Fg试剂，使用前预温到室温(20—25°C)。
1、采血步骤(1)登记：登记的内容包括病人的姓名、病历号、采血时间、登记编号、送检部门等。
(2)识别病人：问清病人并识别病人是至关重要的。
了解近期用药情况和特殊生理状况，并记录。
例如阿斯匹林、潘生丁等药物能抑制血小板聚集；口服避孕药会使血小板粘附、聚集功能、纤维蛋白原及多种凝血因子活性明显增高；当剧烈运动或输注肾上腺素时VD因子活性会快速上升。
应注明。
(3)病人的体位：坐位采血；卧位采血；采血时病人的口中不准含食物、口香糖或口表等，以防意外。
(4)选择适当的静脉，最宜采血的肘窝静脉，也可在腕，手，踝静脉采血。
2、注意事项:(1)病人宜处于休息状态，并在早餐前采血(乳糜血影响检测结果)。
(2)针头不应小于21GAVGE。
国际推荐用21G1.5或20G1.5号针头,确保针头与空针联接牢固，以免产生泡沫。
如果采血时产生泡沫，可能导致纤维蛋白原和vin因子变性。
纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)产品技术要求meichuangxinyue
纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原含量。
1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：(其中FIB试剂为冻干型)FIB试剂：4×1ml、咪唑缓冲液：1×10ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×1ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：6×1ml、咪唑缓冲液：2×25ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×1ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：4×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：6×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×2ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：4×4ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×4ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：6×4ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×4ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51ml FIB试剂：4×5ml、咪唑缓冲液：1×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：5×5ml、咪唑缓冲液：2×50ml 稀释液：51mlFIB试剂：10×5ml、咪唑缓冲液：2×100ml 稀释液：51ml FIB试剂：10×10ml、咪唑缓冲液：4×125ml 稀释液：2×51ml液体型试剂规格如下：FIB试剂：4×1ml、咪唑缓冲液：1×10mlFIB试剂：5×1ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：6×1ml、咪唑缓冲液：2×25mlFIB试剂：10×1ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：4×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：5×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：6×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：10×2ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：4×4ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：5×4ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：6×4ml、咪唑缓冲液：2×50mlFIB试剂：10×4ml、咪唑缓冲液：2×50mlFIB试剂：4×5ml、咪唑缓冲液：1×50mlFIB试剂：5×5ml、咪唑缓冲液：2×50mlFIB试剂：10×5ml、咪唑缓冲液：2×100mlFIB试剂：10×10ml、咪唑缓冲液：4×125ml1.2主要成分2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。
纤维蛋白原FIB 美德太平洋凝血试剂
室温 18-25℃稳定 8 小时；
3．参比血浆（国际标准品）复溶后，-20℃密闭保存（37℃速融，
室温平衡 30 分钟），稳定 2 天
操作步骤
A． 样品的采集及试剂的重建
1. 待测血浆样品制备：静脉采血，109mM(3.2%)枸椽酸三钠与全
血按 1:9 比例混合均匀。以 2 500×g 离心 15 分钟，用塑料移液管
B． 维蛋白原标准曲线制备
1. 用 IBS 缓冲液按下图示，制备不同稀释度（浓度）的参比血浆，
以 TS4000 测定参比血浆（600mg/dl）为例，其配制方法如图：
2.按如下步骤测定：每份稀释血浆各重复测 2 次，求秒数均值
试杯中加入各稀释度参比血浆(或稀释患者血浆等) 200uL
加入测试磁珠
1粒
天津市美德太平洋精密仪器制造有限公司 地址：天津华苑产业园区海泰大厦 B 座 电话：+86-22-27837123 传真：+86-22-27837113
Clauss 方法可检测出其他 FIB 定量方法检测不出的 FIB 结构异常
的患者
试剂盒组成
1.凝血酶（冻干品）（100NIH/ml） 5×2.0ml
2.IBS 缓冲液
2×50ml
3 定标血浆
1×1.0ml
试剂有效期及稳定性
1. 原包装试剂 2-8℃密闭保存，有效期 12 个月。
2. 复溶后凝血酶 2—8℃密闭保存，稳定 5 天；
取出血浆，22-24℃保存的标本，血浆样品应在 2 小时内测试完毕。
2. FIB 试剂：按瓶签标明剂量，准确加入缓冲液，在室温下， 轻
轻涡旋 15S 左右，倒置 5 分钟后，轻轻颠倒混匀三次（溶下瓶盖
上试剂），直立静置 30 分钟。用前轻轻涡旋混匀备用。
纤维蛋白原FIB（免疫比浊法）SOP
[试剂稳定性与贮存]
试剂自生产之日起避光贮存 2-8℃可稳定 18 个月。
[标本的收集与处理]
用血凝试验专用 1：9 枸橼酸钠抗凝真空采血管抽取静脉血，轻摇抗凝。3000r/m 离心 10 min，获乏血小板血浆。如样本不能及时测定应置于 2-8℃保存。
[质量控制品] STA 血凝质控物两种
[操作步骤] 1，将标本离心吸取血浆。 2，编码后上机检测。
[意义]
纤维蛋白原主要功能为参与凝血。增高时常见于感染症、恶 性肿瘤、手术后、脑血栓、 心肌梗塞、糖尿病；低值则见于低纤维蛋白原症、肝硬化大出血、大剂量使用尿激酶后。
xxxx 医院 临床检验实验室
纤维蛋白原 Fg
文件编号： XXXX
版序：xxxx 页码：第 1 页，共 1 页
[测定原理]
人血浆中的纤维蛋白原与其相应抗体在液相中相遇，立即形成 抗原-抗体复合物，形成一 定浊度。该浊度的高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比。
[试剂组成]
纤维蛋白原抗体：羊抗人纤维蛋白原血清，表面活性剂，电解质，防腐剂，动物蛋白等。
低纤维蛋白原标本的测试方法
北京赛科希德工程及应用部
1 低纤维蛋白原标本的测试方法
如在测试过程中发现大多数标本测试结果正常，只有极个别的标本FIB 项目测试结果出现>MAX 的现象，请立即重测试该标本。
观察测试开始后的秒值变化情况，如测试秒值至100秒后显示>MAX 说明该标本属于低纤原标本。
此类标本解决方法如下： 点选测试软件菜单栏中设置下的测试项目，在测试项目设置窗口中选择FIB 项目,将样品用量设置成50ul，第1试剂FIB 缓冲液设置成200ul,点击保存(如下图所示)。
重新启动软件设置生效。
此设置方法是将标本血浆10倍稀释更改为5倍稀释，测试结果除以2就是该标本的纤维蛋白原含量。
可将此标本按更改后的方法多次测定取平均值。
如测试结果为1.68g/L，将测试结果除以2，则该标本的纤维蛋白原含量为0.84 g/L。
赛科希德SF-8000全自动凝血测试仪FIB 项目可测试范围0.8~15g/L，R 2≧0.980
此处设置成200 此处设置成50。
FIB-Clauss标准操作流程
纤维蛋白原(Clauss法)标准操作流程目录1 目的2 检测原理3 产品信息4 试剂准备5 试剂保存和稳定性6 警告和注意点7 样本收集和准备8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材9 质量控制10定标11定标方法 (如需要)12检测程序13结果计算14 结果解释15局限性/干扰16 参考范围17 性能特征18 参考文献1 目的此程序提供在ACL 8000，ACL 9000仪器上使用HemosIL™ Fibrinogen-C 试剂用于纤维蛋白原(Clauss法)定量检测。
2 测试原理将试剂加入稀释的样本中，试剂中过量的牛凝血酶可直接作用血浆中的纤维蛋白原转化为纤维蛋白，反应过程的速率和纤维蛋白原的浓度呈函数关系。
3 产品信息HemosIL™ Fibrinogen-C纤维蛋白原测定试剂盒包含：牛凝血酶： 8 x 2 mL (P/N8469110)或者10 x 5 mL(P/N20003900) 冻干牛凝血酶(35 UNIH/瓶) ，内含牛血浆白蛋白，CaCl 2，缓冲液和稳定剂。
异常质控血浆：2 x 1 mL 冻干人枸橼酸抗凝血浆，含低值的纤维蛋白原，缓冲液和稳定剂（仅P/N8469110含有）。
4试剂配制牛凝血酶：用2 mL （或5mL ） NCCLS II 型或相同质量的去离子水溶解1瓶牛凝血酶，盖上盖子，轻摇至完全溶解，15-25˚C 室温平衡30分钟，使用前充分颠倒混匀。
不可用力振摇。
异常质控血浆：每瓶用1 mL NCCLS II 型或相同质量的去离子水溶解。
盖上盖子，轻摇至完全溶解，15-25˚C 室温平衡30分钟，使用前充分颠倒混匀。
不可用力振摇。
5 试剂保存和稳定性未开封的试剂可稳定至2-8 o C 至试剂盒上标明的有效期。
牛凝血酶：复溶后于原瓶中2-8 o C 稳定3天；于原瓶中-20 o C 稳定1个月；在ACL 8/9000上（15o C ）稳定8小时。
为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂从仪器系统撤回，使用原瓶，保存于2-8 o C 。
纤维蛋白原(FIB)
纤维蛋白原（FIB）一、测定原理：1、仪器自动加样并记录待测血浆在凝血活酶的参与下所需的凝固时间。
2、仪器检测原理（凝固法）：检测杯两侧独立的线圈产生相反的磁场，驱动钢珠在杯底沿弯曲的轨道运动。
一旦被测血浆开始凝固（加入少激活试剂），血浆粘度增加，改变了钢珠的运动，使其减慢，并且振减小。
此振幅的变化由数学算法通过计算得到凝固时间。
二、标本要求：1、凝血专用管（CTAD管，枸椽酸钠0.109M，蓝帽）抽取静脉血至刻度线，充分混匀。
2500转离心10分钟后2小时内测定完毕。
2、测定量 5ul血浆1：20稀释三、试剂：1、STAGO公司原装试剂STA®-FIBRINOGEN、OWREN-KOLLER（稀释液）2、保存条件：2-8°C3、使用条件：使用前加蒸馏水5ml混匀，条码扫描后放入仪器试剂柜。
使用时试剂柜内（17±2°C）稳定4天四、仪器和材料：1、STA 全自动血凝仪2、含有磁珠的反应杯五、标准和质控：1、标准：预定标，标准曲线由厂家在试剂中提供。
2、质控品为原装STA-COAG CONTROL N+P两批号定值血浆干粉，保存条件2-8℃。
使用前加蒸馏水1ml，混匀，开启后试剂柜内稳定8小时。
编写：伍海波制定日期：2011.12.1六、操作程序：1、装卸试剂：F2键打开试剂柜，条码扫描后确认试剂量，放入合适孔即可。
2、定标与室内质控：更换试剂批号时仪器自动定标，24小时室内质控自动测定一次，未通过仪器有提示报警。
3、标本测定：F1键打开标本柜，输入号码后随机插入标本孔，选择测定项目后关闭标本柜。
仪器1：20稀释血浆加100ul入反应杯，预温240秒后加入50ul试剂并开始计时，根据曲线自动得出含量。
4、传送并核收结果。
七、注意事项：1、血量与抗凝剂比例适宜，离心时间充分以确保血浆中无血小板干扰测定结果。
2、标本无凝固。
七、计算和参考值计算由仪器自动完成，正常参考值：2-4g/L八、方法学特性1、分析范围：1.5-9g/L，低于1.5g/L仪器可自动减少稀释倍数重测2、不精密度：CV 3.85% （批内）CV3.57%（批间）3、干扰实验编写：伍海波制定日期：2011.12.1。
纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jzhongshengbeikong
纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：冻干粉型（复溶体积）1mL×1。
1.2主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）及校准品（冻干粉型）组成。
1.2.1 试剂1（R1）三羟甲基氨基甲烷/盐酸缓冲液 pH8.0 10mmol/L聚乙二醇6000 2.3%（W/V）1.2.2 试剂2（R2）羊抗人纤维蛋白原抗体浓度根据效价而定1.2.3 校准品：柠檬酸钠缓冲液基质人纤维蛋白原浓度见瓶签校准品定值范围：0.5g/L-6.5g/L。
2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品为白色冻干粉，复溶后应淡黄色溶液，无杂质，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.200。
2.4准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差和绝对偏差，要求r≥0.975；在(2.0，6.0]g/L范围内，相对偏差应不超过±10％；在[0.5，2.0]g/L范围内，绝对偏差应不超过±0.2g/L。
2.5分析灵敏度测定中生试剂盒自带Fg校准品，对应于浓度为1.5g/L的Fg所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.100～0.450的范围内。
2.6重复性重复测定结果的变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差试剂盒的批间差（R）应≤10%。
2.8线性范围在[0.5，6.0]g/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0，6.0]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.5，2.0]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2g/L。
纤维蛋白原(FIB)
纤维蛋白原（FIB）含量测定方法操作规程一.【产品名称】纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）二.【预期用途】用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定,用于辅助诊断。
三.【临床意义】FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。
四.【检验原理】采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量成反比关系。
五.【主要组成成分】1.FIB凝血酶：5瓶/6瓶（内含凝血酶、缓冲液、高岭土、稳定剂、防腐剂）2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。
3.FIB缓冲液：2瓶（内含缓冲液、防腐剂）4.说明书：1份注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。
六.【储存条件及有效期】未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。
FIB凝血酶试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天；4小时内-20℃冻存，可稳定20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。
FIB定值血浆复溶后于+2℃～+8℃可保存8小时。
七.【适用仪器】血凝分析仪。
八.【样本要求】1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。
2.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。
3.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。
抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）x（100 - 比容）。
4.样本采集避免溶血及组织液污染。
5.样本保存时间如下：+2℃～+8℃保存，不宜超过8小时。
九.【检验方法】1. 试剂重建与保存每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。
凝血四项操作方法
凝血四项操作方法凝血四项是一种常用的血液检查项目，用于评估出血和血液凝聚功能。
其包括四个指标：凝血酶原时间（PT），活化部分凝血活酶时间（APTT），纤维蛋白原（FIB）和血小板计数（PLT）。
操作方法如下：1. 凝血酶原时间（PT）：- 准备一根清洁的皮肤穿刺器、一支无菌试管和一根无菌的塑料吸管。
- 用皮肤穿刺器抽取适量的患者静脉血样。
- 将血液样本滴入无菌试管中。
- 在试管中加入适量的凝血酶原时间试剂，并迅速混匀。
- 将试管放入恒温水浴中，在37摄氏度下孵育一定时间后，观察凝血的时间。
2. 活化部分凝血活酶时间（APTT）：- 准备一根清洁的皮肤穿刺器、一支无菌试管和一根无菌的塑料吸管。
- 用皮肤穿刺器抽取适量的患者静脉血样。
- 将血液样本滴入无菌试管中。
- 在试管中加入适量的活化部分凝血活酶时间试剂，并迅速混匀。
- 开始计时，同时观察试管中血液凝聚的时间。
3. 纤维蛋白原（FIB）：- 准备一根清洁的皮肤穿刺器、一支无菌试管和一根无菌的塑料吸管。
- 用皮肤穿刺器抽取适量的患者静脉血样。
- 将血液样本滴入无菌试管中。
- 在试管中加入适量的纤维蛋白原试剂，并迅速混匀。
- 观察试管中血液中纤维蛋白原的凝聚情况。
4. 血小板计数（PLT）：- 准备一根清洁的皮肤穿刺器、一支无菌试管和一根无菌的塑料吸管。
- 用皮肤穿刺器抽取适量的患者静脉血样。
- 将血液样本滴入无菌试管中。
- 使用血小板计数仪具体测量血液中的血小板计数。
需要注意的是，以上方法仅为一般操作流程，具体操作需根据实验室设备和试剂的要求进行。
在操作过程中需要保持操作无菌、准确掌握试剂用量、注意操作时间等，以确保检测结果的准确性。
此外，还需要合理的样本采集、保存和处理，以确保血液样本的完整性和稳定性。
最后，操作完毕后要对操作用具进行适当的处理和清洁，以防止交叉感染的发生。
纤维蛋白原测定(FIB)标准操作规程(SOP)
纤维蛋白原测定（FIB）标准操作规程(SOP)原理：在确定量的血浆样本经过一定时间的加温后，加入试剂。
加入试剂后，采用波长为660nm的光照射样本。
凝血过程（纤维蛋白原转化为纤维蛋白）中血的浑浊度可以通过测量散射光光强度的改变来测定。
从散射光光强度的测定，可以做出凝血曲线，通过Percentage Detect ion Method方法求得凝血时间。
一、仪器：（一）型号：Sysmex CA—1500自动血液凝血分析仪（二）分析和计算参数：1．处理量：约120个测试/小时2．所需样本量：10μl3．检验时间：在最长检验时间之内测出结果，典型最长检验时间：100秒4．重复性：CV≤4%5. 计算参数：纤维蛋白原浓度（Fbg）二、试剂及配套品：（一）试剂：1. 凝血酶试剂（Thrombin Reagent）（1）商标：德灵（DADE BEHRING）（2）包装规格：Pack for 10×1ml（3）代码：B4233 G25 E0533 (961) W（4）成分：牛凝血酶冻干粉（lyophilized preparation of bovine thrombin）（近似100 NIH units/ml）（3）代码：B4234-25（4）成分：1）2.84×10²M的巴比妥钠 (sodium barbital)2）1.25×10¹M 的氯化钠 (sodium chloride)3) PH 7.35±0.13. 清洗液（Cleaning）2%次氯酸钠溶液（自配）（二）配套品：1.标准血浆（Standard Human Plasma）(1) 商标：德灵（DADE BEHRING）(2) 代码：No. ORKL2.校准质控血浆（Ci-Trol®）(1) 商标：德灵（DADE BEHRING）(2) 代码：Level 1, B4244-10Level 2, B4244-20Level 3, B4244-303.质控血浆（Control Plasma）(1) 商标：太平洋（Pacific Hemostasis）(2) 代码及规格：Level 1 (Normal), 100595 10×1mlLevel 2 (Abnormal), 100596 10×1mlLevel 3 (Abnormal), 100597 10×1ml三、操作步骤：（一）开机：开机前，先打开连机的打印机。
纤维蛋白原(FIB)含量测定标准操作规程
纤维蛋白原（FIB）含量测定标准操作规程1.检验原理：采用Clauss凝固法原理，在过量凝血酶作用下，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量呈双对数负相关。
在光学比浊法仪器上测定凝固时间，从标准曲线得出纤维蛋白原含量。
2.试剂主要组成成分：R1：FIB试剂：牛凝血酶、稳定剂R2：咪唑缓冲液：咪唑；R3：FIB定值血浆：纤维蛋白原、稳定剂。
3.样本要求：3.1.采集静脉血，立即按9份血：1份抗凝剂比例与0.109mol/L枸橼酸钠充分混合均匀。
室温3000rpm离心12分钟，上层淡黄色液体为待检的乏血小板血浆。
3.2血浆室温放置，宜在2小时内检测。
3.3血浆若不能及时检测，用塑料吸管分离，-20℃可保存2周。
测定前37℃快速融化，轻微混匀后立即检测。
4.检验方法：全自动血凝分析仪测定（详见雷杜RAC-1830标准操作规程）5.参考区间：2—4g/L6.检验结果的解释：报告FIB含量，单位为g/L，检验结果与各实验室的参考值范围相关。
7.检验方法的局限性7.1凝血过程中从因子激活到纤维蛋白激活到纤维蛋白形成的一系列反应。
因此，检验结果可能受到治疗药物（干扰物）、检验操作、检验系统等因素的影响，应考虑这些因素。
7.2试剂被污染，或者样品杯、吸管等被凝血试剂污染，会导致凝血异常，需严格控制。
7.3纤维蛋白原降解产物（FDP）含量过高会延长凝固时间，产生假性纤维蛋白原低水平。
8产品性能指标8.1重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV），正常值应不超过5.0%，异常值应不超过8.0%8.2瓶间差：用质控血浆测试，瓶间差应不超过6.0%。
8.3线性：FIB试剂在测试范围内，线性相关系数r应大于0.98.9临床意义FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。
FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。
纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求wantaiderui
纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求wantaiderui纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。
1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1。
1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L聚乙二醇-6000 2%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L抗人纤维蛋白原抗体适量2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。
2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或黄色澄清液体。
2.3试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.5。
2.4准确性测试纤维蛋白原的参考物质NIBSC Lot#4，SSC，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。
2.5重复性测定不同浓度样本（高、中、低三个浓度），其结果的变异系数应不超过10％。
纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(CLAUSS法)产品技术要求众驰伟业
纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(CLAUSS法)
适用范围：用于体外定量测定人血浆样本纤维蛋白原的含量。
1.1 冻干型/液体型包装规格
凝血酶试剂：3×1mL，缓冲液：3×2mL；凝血酶试剂：6×1mL，缓冲液：6×2mL；凝血酶试剂：1×2mL，缓冲液：1×4mL；凝血酶试剂：3×2mL，缓冲液：3×4mL；凝血酶试剂：6×2mL，缓冲液：6×4mL；凝血酶试剂：6×2mL，缓冲液：4×6.5mL；凝血酶试剂：12×2mL，缓冲液：12×4mL；凝血酶试剂：3×4mL，缓冲液：6×4mL；
凝血酶试剂：3×4mL，缓冲液：4×6.5mL；凝血酶试剂：6×4mL，缓冲液：12×4mL；
凝血酶试剂：3×10mL，缓冲液：6×10mL；凝血酶试剂：6×10mL，缓冲液：12×10mL。
1.2 主要组成成分
冻干型试剂凝血酶试剂（冻干粉）:牛凝血酶2万单位/L ；
缓冲液(液体): 咪唑 2‰pH 7.35±0.1。
液体型试剂凝血酶试剂:牛凝血酶2万单位/L ；稳定剂3g/L ；
缓冲液: 咪唑 2‰pH 7.35±0.1。
性能指标:。
纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明
纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明货号：BC0050试剂名称规格(200T)试剂主要成分R1凝血酶试剂（液体）1ml×6瓶>100u/ml牛凝血酶，稳定剂适量，防腐剂适量。
R2纤维蛋白原标准品1ml×1瓶200～400mg/dL纤维蛋白原，缓冲液适量，稳定剂适量。
R3咪唑缓冲液（IBS）75ml×2瓶2.84×10-2M巴比妥钠，稳定剂适量。
一、适用范围:适用于凝固法为原理的各类半自动及全自动血凝仪检测人血浆中纤维蛋白原含量。
二、试剂保存和稳定性:2～8℃保存，未开封试剂有效期内稳定。
凝血酶试剂（液体）：开封后2～8℃下可稳定1周。
纤维蛋白原标准品：复溶后在2～8℃下可稳定4小时。
缓冲液2～8℃保存。
三、操作过程:1、检测前准备凝血酶试剂：使用前轻摇颠倒混匀.纤维蛋白原标准血浆：按标签要求用去离子水复溶。
静置使其完全溶解，轻摇颠倒混匀。
禁用含防腐剂的水。
2、样本收集和处理:新鲜静脉血与0.109gM的柠檬酸三钠按9：1（V/V）混合均匀，以3000rpm离心15分钟，收集上层血浆，在2～3小时内进行实验。
3、检测流程:①、标准曲线制作：将复溶后的纤维蛋白原标准品用缓冲液分别作1:5（100μl血浆+400μl缓冲液）、1:10、1:15、1:20、1:30稀释，取此不同浓度的标准血浆各200μl，37℃预温3分钟，然后分别加入凝血酶试剂100μl（不需预温），测定凝固时间。
②、待测血浆用缓冲液作1:10稀释，取待测血浆200μl，37℃预温3分钟，加入凝血酶试剂100μl，测定凝固时间。
③、标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原标准品含量（mg/dL）为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。
不同稀释度的标准血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。
纤维蛋白原使用说明书
中国食品药品检定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
地址:北京市大兴区华佗路31
纤维蛋白原（牛血）
Fibrinogen（bovine）
【类别】标准试剂
【批号】140607-202244
【用途】供《中国药典》品种尿激酶、国家药品标准降纤酶效价测定用。
【使用方法】使用前放至室温。
【包装】无色安瓿
【规格】70mg 可凝蛋白/支
【贮藏】-20℃保存。
【注意事项】开封后一次性使用完毕。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
声明：
1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;
中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话************网址: 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;
3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。
研制发行单位：中国食品药品检定研究院。
FIB
修改纪录：1目的本操作书的制定的目的是，为操作者进行血浆纤维蛋白原定量测定提供正确的操作方法。
2适用范围适用于血浆纤维蛋白原定量测定3定义纤维蛋白原是一种分子量为340000道尔顿的糖蛋白，正常血浆中的浓度范围是2 - 4g/L(200 - 400 mg/dl),它在肝脏（1.7 - 5g /天）和巨核细胞内合成，纤维蛋白原合成受β链上遗传基因密码控制，这些基因存在多态性，血浆纤维蛋白原水平存在个体差异，半衰期是3 - 5天。
纤维蛋白原由6条链组成：2Aα,2Bβ和2γ，凝血酶（因子Ⅱa）将纤维蛋白原分子裂解成两个纤维蛋白肽A片段（从Aα链）和两个纤维蛋白肽B片段（从Bβ链），纤维蛋白单体由此产生，然后聚合，最后被因子XIIIa 稳定，首先是两个纤维蛋白单体由两条γ链稳定，这个稳定源于D-二聚体，降解产物是特定的纤维蛋白碎片。
纤维蛋白原能被纤维蛋白溶酶降解。
纤维蛋白原水平增高见于糖尿病，炎症应激反应，肥胖症。
纤维蛋白原水平降低见于DIC,纤维蛋白溶解。
不仅如此，纤维蛋白原也被用于心血管意外的致病性研究。
4测定原理和临床意义4.1测定原理在过量的凝血酶存在下，被稀释血浆的凝固时间可直接反映血浆中纤维蛋白原水平。
4.2临床意义可作为溶栓治疗的重要监测指标。
增高：见于脑血栓、心肌梗塞、恶性肿瘤、感染症（如胆囊炎、肺炎、肾炎、风湿性关节炎）、糖尿病、肥胖症、手术及放疗后等。
减低：见于严重肝病、DIC、大量失血、先天性纤维蛋白原缺乏症等。
5实验室条件5.1实验场所中心实验室临检室5.2温湿度要求室温：15-30℃湿度：20-80%6标本要求6.1标本种类6.1.1标本种类血浆6.1.2标本量最适量：3ml最小量：2ml分析量：100ul不适标本的处理：采集量过少、抗凝剂错误、血液凝固等情况下，拒收标本，及时与临床联系，并做好登记。
6.1.3容器枸橼酸钠抗凝管---9体积血采集到1体积0.109 M枸椽酸钠抗凝剂中（NCCLSH3-A3，H21-A21标准）6.1.4采集条件采集时间：检查对象生活饮食处于日常状态，安静。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
纤维蛋白原（FIB）测试盒使用说明
货号：BC0050
试剂名称规格(200T)试剂主要成分
R1凝血酶试剂（液体）1ml×6瓶>100u/ml牛凝血酶，稳定剂适量，防腐剂适量。
R2纤维蛋白原标准品1ml×1瓶200～400mg/dL纤维蛋白原，缓冲液适量，稳定剂适量。
R3咪唑缓冲液（IBS）75ml×2瓶 2.84×10-2M巴比妥钠，稳定剂适量。
一、适用范围:适用于凝固法为原理的各类半自动及全自动血凝仪检测人血浆中纤维蛋白原
含量。
二、试剂保存和稳定性:
2～8℃保存，未开封试剂有效期内稳定。
凝血酶试剂（液体）：开封后2～8℃下可稳定1周。
纤维蛋白原标准品：复溶后在2～8℃下可稳定4小时。
缓冲液2～8℃保存。
三、操作过程:
1、检测前准备
凝血酶试剂：使用前轻摇颠倒混匀.
纤维蛋白原标准血浆：按标签要求用去离子水复溶。
静置使其完全溶解，轻摇颠倒混匀。
禁
用含防腐剂的水。
2、样本收集和处理:
新鲜静脉血与0.109gM的柠檬酸三钠按9：1（V/V）混合均匀，以3000rpm离心15分钟，收集上层血浆，在2～3小时内进行实验。
3、检测流程:
①、标准曲线制作：将复溶后的纤维蛋白原标准品用缓冲液分别作1:5（100μl血浆+400μl缓冲液）、1:10、1:15、1:20、1:30稀释，取此不同浓度的标准血浆各200μl，37℃预温3分钟，然后分别加入凝血酶试剂100μl（不需预温），测定凝固时间。
②、待测血浆用缓冲液作1:10稀释，取待测血浆200μl，37℃预温3分钟，加入凝血酶试剂100μl，测定凝固时间。
③、标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原标准品含量（mg/dL）为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。
不同稀释度的标准血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。
以下为范例（FIB标准血浆浓度为312mg/dL）:
参比品稀释倍数稀释系数FIB浓度(mg/dL)凝固时间（s）
1:510/5=2624×××
1:1010/10=1312×××
1:1510/15=0.67208×××
1:2010/20=0.5156×××
1:3010/30=0.33104×××
待测标本FIB含量可以从标准曲线上查出。
或将标准曲线输入半自动或全自动血凝仪，标本结果即自动报出。
如果凝固时间不在标准曲线范围内，建议重新稀释病人血浆：凝固时间过长，可作1：5稀释后测定，结果乘以0.5；凝固时间过短，可作1：20稀释后测定，结果乘2。
四、测定原理:
血浆中的纤维蛋白原在过量凝血酶的作用下，它会由可溶的蛋白转变成不可溶的聚合物，从
而形成纤维蛋白凝块。
血浆的凝固时间和纤维蛋白原含量成反比。
五、产品性能指标:
序号项目要求
1性状凝血酶试剂：无色透明液体。
纤维蛋白原标准品应为浅黄色疏松固体，无融化现象。
缓冲液应为无色液体，透明无异物。
2装量凝血液试剂（液体）和缓冲液的装量应符合标示装量±10%范围内的要求。
3溶解性常温下复溶纤维蛋白原标准品，应在加蒸馏水后15分钟内完全溶解，溶解后的溶液无异物。
4准确性纤维蛋白原标准品：以德国DADE BEHRING公司FIB试剂盒测定纤维蛋白原标准品，所得结果应在纤维蛋白原标准品标定含量的±10%范围内。
②、FIB试剂盒：测定凝血质控血浆的纤维蛋白原含量，所得结果应在凝
血质控血浆标定含量±10%范围内。
③、线性范围和线性相关系数：线性范围手工法为90～650mg/dL；其他自
动测定参考全自动仪器说明书；FIB试剂盒制作标准曲线，其线性相关系
数均不应低于95%。
5重复性FIB试剂盒试剂重复试验的变异系数均不应超过±10%。
6批间差FIB试剂盒试剂批间差应符合规定，变异系数均不应超过±10%。
六、正常参考值:
健康成人正常纤维蛋白原含量范围是200～400mg/dL。
由于不同实验室间的正常值有所不同，建议每个实验室都要确立相应的具代表性样品群体的参考范围。
七、注意事项:
1、样品采集、储存及测定必须使用一次性塑料制品或硅化玻璃制品。
2、样本不宜采用草酸盐、EDTA和肝素作抗凝剂。
3、红细胞比容在20～55%范围之外时，应调整抗凝剂用量。
抗凝剂用量（ml）=0.00185×血液体积（ml）×（100-比容）。
4、实验器具必须清洁，不能有去垢剂存在。
使用时佩带一次性手套。
5、溶血可激活凝血因子并影响结果，黄疸或脂血症对结果也有影响。
6、急性炎症反应可使纤维蛋白原含量增高。
7、当试剂批号改变或仪器变动时，宜重新制作标准曲线。