医院不良事件管理
题目：医院不良事件管理制度
1.目的
1.1界定医院内各种不良事件（警讯事件、其它重大不良事件、轻度不良事件、接近差错）的定义并制
定上报和处理流程，确保当医院发生不良事件时能按照制度报告、评估、处理，以期将不良影响和损失降到最低；并分析原因、改进规程，预防类似事件再次发生。
1.2建立“自愿上报的危机管理意识”，鼓励员工人人参与医院管理，上报可能导致病人及家属、员工和
来访者不安全的事件，并提高警觉及事先预防。
2.定义
2.1不良事件：医院内意外发生的、有潜在危险的或已造成受害人伤害的事件。包括以下4种：
2.1.1警讯事件（包括极严重的医疗差错，但不仅仅局限于此）
2.1.1.1与病人病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的非预期死亡（例如：自杀）；
2.1.1.2与病人病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的永久性功能丧失；
2.1.1.3错误的手术部位，错误的手术，错误的病人。
2.1.2其它重大不良事件（包括中度的医疗差错，但不仅仅局限于此）
2.1.2.1严重输血反应：如溶血反应、细菌污染等情况导致的明显、严重症状。
2.1.2.2严重的药物不良事件：严重的药物不良反应及毒副反应，危及生命。
2.1.2.3重大用药错误：违反医疗原则、使用配伍禁忌药物、超剂量用药、给药途径错误等情况导致不良
后果或/或引起医疗纠纷。
2.1.2.4手术前后诊断明显不符。
2.1.2.5麻醉和镇静：中、深度镇静和麻醉使用过程中的不良事件和不良事件趋势，导致严重的不良后果
和/或引起医疗纠纷。
2.1.2.6治疗后出现的严重并发症。
2.1.2.7感染性疾病爆发。
2.1.2.8严重的医疗设备器械故障，导致不良后果和/或引起医疗纠纷。
2.1.2.9环境和设施、设备不良事件：如：水污染事件、食物中毒、重大化学物质泄漏事件、辐射源泄漏、
火灾及医用气体事故、压力容器事故、电梯事故、停电事故、网络故障等导致明显不良后果和/
或引起纠纷。
2.1.2.10刑事或意外事件：如：病人走失、病人和员工遭外来人攻击、病人和医院财产被盗或被损坏（10
万元以上）、病人之间激烈冲突导致受伤。
2.1.3轻度不良事件：是指除警讯事件、其他重大不良事件、接近差错（见下）以外的不良事件，包括轻
度的医疗差错，但不仅仅局限于此。
2.1.4接近差错：病人接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现错误，但错误到达病人之前就被发现并得到纠正，病人最终没有得到错误的医疗护理服务。
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警讯事件
严重医疗差错
其他重大不良事件轻度不良事件
+++=
接近差错不良事件中度医疗差错轻度医疗差错
注：医疗差错：病人接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现错误，且错误未能被及时发现和纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务，称为医疗差错。
3.上报程序及处理流程
3.1警讯事件及其他重大不良事件
3.1.1发生医院所界定的警讯事件及其他重大不良事件时，首先抢救病人和受伤人员，妥善保存有可能是
引发事件的所有物品和/或现场，如各种使用过的器械、使用过的药品及包装、输血袋及输血器械、被污染水、怀疑引起中毒的食物等。
3.1.2事件发生时，当事人或当值班工作人员应在10分钟内口头/电话报告到本病区主任及部门主任、行
政总值班；紧急和/或特别严重事件可直接上报分管院长。部门主任和/或行政总值班在得到报告的第一时间内与事发病区/科室/部门密切协调合作，共同负责初步了解事件发生的原因，估计可能造成不良后果的严重程度，并对事件采取有效的紧急补救措施，防止和最大限度减少事件造成的损害。
相关部门主任或二线值班医师（非正常上班时间）或行政总值班根据对事件严重程度的判断，在适当的时间报告分管院长。对非常严重的事件，由质管部常务副主任和/或分管院长负责在适当的时
间内报告总裁。涉及刑事的事件请示分管院长后，报政府执法部门。（可参照附件1“不良事件严
重结果评估表”来确定警讯事件及其他重大不良事件的严重程度）
3.1.3当事人在事件发生后通过OA网络上报（程序见后）。
3.1.4事件发生后，医院的任何人及部门必须无条件地配合负责处理该事件的主管职能部门对事件的调
查、分析和处理;必要时由总裁/分管院长亲自或其指定的授权人负责组织专项调查小组，由调查
小组全权调查及处理后续工作。
3.1.5涉及该事件的职能部门或事件调查小组要全面、客观地收集事件的所有资料和信息，并与国家法规、
行业惯例、医院制度规程像比较，必要时请相关政府部门协作检测重要物证。
3.1.6涉及该事件的职能部门要在一周之内将调查分析报告及处理情况向医院分管院长和质管部做书面
报告，必要时由质管部常务副主任和/或分管院长向总裁汇报。
3.1.7医院“不良事件管理领导小组”组长根据不良事件的具体情况指派相关职能部门上报政府行政管理
部门。
3.2轻度不良事件及接近差错
当该类不良事件发生时，当事人要及时处理并报告质控小组组长或副组长，根据需要口头/电话上报职
能部门主任及质管部以协助处理，力将可能导致的伤害降至到最低；同时也应按程序上报。
2
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3.3所有不良事件的登记和网络报告程序
3.3.1不良事件的登记
3.3.1.1医院各涉及临床部门/科室均需建立并保存《不良事件登记本》，当医疗护理服务过程中任何环节出
现不良事件时，都要进行记录。《不良事件登记本》根据不良事件的定义分为四个栏目，即警讯事件、其它重大不良事件、轻度不良事件、接近差错。
3.3.1.2科室/病区主任或其指定人在《不良事件登记本》中的“警讯事件”或“其它重大不良事件”栏目
中记录事件发生的日期时间、简要经过、原因分析及处理结果；
3.3.1.3对病人未造成明显身体伤害和/或投诉的轻度医疗差错或接近差错，由差错发现人或当事人在《不
良事件登记本》中的“轻度不良事件”或“接近差错”栏目中填写事件发生的日期时间、详细的事件过程、原因分析、对病人的影响、处理过程和病人恢复情况等内容记录。
3.3.1.4涉及安保、医疗设备安全及其他与安全紧密联系的部门/科室也需建立并保存《不良事件登记本》，
并按要求登记各类不良事件。
3.3.2不良事件的网络上报
3.3.2.1对警讯事件、严重不良事件及轻度不良事件，由当事人在事发12小时内通过OA网络中“工作流”
栏目中的“新建工作”项目，填写《不良事件报告表》上传至相应职能部门（医务部/护理部/服
务部等）。职能部门主任在该表中确定导致事件的原因，并填写处理和改进意见后，在事件发生
24小时内由OA网络上传到质管部。
3.3.2.2对接近差错，由各质控小组组长或其指定人汇总一周之内的接近差错，在OA网络中“工作流”
栏目中的“新建工作”项目，分别填写《不良事件报告表》上传至职能部门，职能部门主任在各
表中填写处理和改进意见后于当周上传至质管部。
3.3.2.3任何员工一旦发现任何不良事件均需记录并根据严重程度按以上程序报告。若当事人隐瞒不报
时，所属的质控小组组长和副组长都有责任按以上程序上报。
4.医院不良事件的质量改进
4.1质管部在收到医院不良事件的个例报告后需与涉及该事件的职能部门共同对事件发生的原因、过程进
行调查、分析，帮助制定整改方案；质管部需每月对全院上报的各种不良事件进行统计、分析、总结、报告。警讯事件必须有根本原因分析。
4.2当质管部根据质量改进的原则和方法对数据进行分析后发现不良事件有明显或严重的趋势时，需根据
分析结果确定最佳改进重点，并根据需要对流程进行改进，以防止或减少类似事件的再次发生；并将分析结果、改进计划、改进措施、改进效果等相关信息，按照质量改进与病人安全的相关制度通报、上报审批。
5.管理医院不良事件的注意事项
题目：医院不良事件管理制度
5.1奖励上报，惩罚不报：医院倡导“鼓励上报不良事件”的氛围，凡发生或发现涉及任何人的任何不良
事件，以及任何有潜在危害的事件，鼓励员工、病人及家属上报；对不良事件的处理应当从医院运作系统方面查找原因、改进流程，而不是以单纯惩罚个人为解决问题的主要手段。为建立鼓励上报的机制，医院建立“不良事件上报专项奖励“，由质管部根据上报的统计每季度一次奖励积极上报的相关科室和个人。对任何隐瞒不良事件、不报告者及其相应科室采取重罚措施。
5.2及时上报，组织补救：对员工进行不良事件报告流程的培训，一旦发生不良事件，相关人员和科室/
部门应按规程要求上报，并当机立断，及时补救，将可能造成的损害或损失降低到最低限度。
5.3协调一致、客观公正：对医院不良事件的调查、分析、处理的过程，各部门/科室要协调一致，密切配
合，做到客观公正，对事不对人，最终目的是改进医疗质量和安全。
6.参考资料
JCI医院评审标准，第四版QPS.6-8
7.附件
7.1不良事件上报流程
7.2不良事件严重结果对照表
7.3不良事件报告表
附1：不良事件上报流程
题目：医院不良事件管理制度
不良事件事发区
根据定义及
程度表判断事件
的严重程度
警讯事件
轻度不良事件其他重大不良事件
接近差错
即刻请示分
管院长后，
若为
抢救病人和受伤人员，妥善事发10分钟内口头/电话
报告科室/部门主任或二
线值班（非正常上班时
刑事
事件
报执法部门
及时处理并报告科室主
任/护士长，根据需要
请
职能部门主任或质管部
协助处理
保存物证和/或现场
间）、行政总值班
事态
严重时
协调合作，
采取紧急补救措施
根据
事件的
严重程度
报告分管
院长轻度
不良
事件
接近
差错
当事人于事发12小时内
网报至职能部门主任
（若当事人不报，科室
主任有责任上报）
签署改进意见后，
事发24小时内网报
至质管部
如事件
极严重
若事件
极严重
由质管部副主任
或分管院长
及时上报总经理
事发12小时内
OA网报至职能
部门主任，事
发24小时内报
至质管部
每周由质控小
组组长或其指
定人汇总当周
的接近差错，
OA网报到职能
部门，职能部
门主任上传到
质管部
5
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不良事件严重结果对照表
范极
轻微/（1 围分）
严（5分）重度（4分）中度（3分）轻度（2分）
重无伤害
病病人因非疾病因1、病人因非疾病因素造成器官
病人因非疾病因素造成病人因非疾病因素病人虽发
人素或医疗差错导缺失、严重缺损、明显畸形器官缺失、大部分缺损、导致其他明显的人生意外事
致死亡情形之一，有严重功能障碍，畸形情形之一，有严重功身损害，需：件，但未造
可能存在特殊医疗依赖，或能障碍，可能存在一般医成任何伤
1、增加额外的治
生活部分甚至大部分不能自疗依赖，生活能自理的。疗、护理；害也无需
理的：额外的治
2、延长住院时间；
3、转至其他医院治
2、有以下状况的：疗、护理
1）手术部位或病人身份错误；
疗
2）器械或物品留置体内需手术
移除；
3）输血相关之溶血反应；
4）病人走失（如儿童、心智障
碍者等）；
5）对病人发生身体攻击或语言
恐吓或威胁事件，而需外部
力量或警察介入
员只需紧急处置，无其未造成任
1、因意外导致员1、因意外导致员工永久性伤1、因意外导致员工需
工工死亡；害；额外医疗处置，并且他后遗症何伤害
2、员工自杀；2、二名员工住院；
暂时无法工作；
3、三名以上员工3、三名以上员工因病需停止工2、二名员工因意外无
住院作法工作
访二名访客住院二名访客需额外医疗处仅需评估，无须额外不需要任
1、访客死亡；
客置，但不需住院医疗处置何评估或
2、三名以上访客
住院处置
务作业等影响
财因意外导致财务因意外导致财务损失在无财务损
因意外导致财物损失估计在10财务损失在2万元以务下失
损失估计超过25万-25万10万以下2万元（含）
万以上以上
6
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环非毒性物质外泄，不危害解除
1、有毒物质外泄1、有毒物质外泄，但未发生中1、非毒性物质外泄，需境导致中毒事毒事件；外部协助；需外部协助
件；
2、火警需外部支援2、火警初期即已控制
2、火警需撤离
附3：不良事件报告表
不良事件报告表
保密，不作为病历或员工档案的一部分系列号：
7
题目：医院不良事件管理制度
A．受害人资料（由报告人填写）
1.性别：男女
2.姓名：
3.住院号：
4.入院日期：
5.病区，床号年龄临床诊断__________________
6.住院病人门诊病人来访者其他(请说明)______________
7.若受害人为员工，请填写工号：_______职位：________所属科室/部门：__________ B．不良事件情况（由报告人填写）
8．事件发生日期、时间：___________报告日期、时间：____________________
9．事件发生场所：病房洗手间护士站医生工作站走道治疗间其它(请说明)______
10.在场相关人员或相关科室：____________________
11.报告人姓名（可匿名）_____________联系方式(选择性填写)：___________________
12.事件经过(可另加附页):
13.事件程度：警讯事件其他重大不良事件轻度不良事件接近差错定义见备注
C．不良事件类别（报告人填写）
1.信息传递错误事件：7.医疗技术检查事件：16.手术室相关事件：
医师、护士、医技判定意见错误
医嘱错误（除药品外，口头及书面）检查人员无资质
标本丢失或弄错标本
病人术前准备不
规范
麻醉问题/伤害
系统故障试剂管理不当异物置留于病人体内
其它传递方式错误迟报、漏报、错报结果等手术当天重返手术室
其他：___________其他：___________
非计划器官摘除
非计划器官修补
2.药品错误事件：8.基础护理事件
严重并发症医师未注明药品名称或名称错误误吸、误咽处理不及时其他：_______________
医师未注明药品用法或用法错误未按医嘱禁食/禁水
17.医护安全事
件医师未注明药品用量或用量错误约束不当、
医师未注明药物规格或规格错误烧烫伤事件针刺
医师开错给药对象院内压疮锐器刺伤/割伤
处方医嘱缺项其他：___________
接触化疗药导致损害药物配伍禁忌传染病职业暴露
9.病人跌倒事件
护士转抄医嘱错误其他：_______________
护士给药对象错误病人跌倒/滑倒
护士给药剂量错误病人欠费逃跑
10.营养与饮食事件护士给药途径错误病人对治疗和服务不满意自行离院
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题目：医院不良事件管理制度
护士给药时间或频率错误饮食类别错误病人不听医师劝阻自行出院
护士重复给药或漏给药其他：_______________
11.物品运送事
件：药房审核调配错误
延迟、遗忘19.未作为不良事件处理药房配置药品错误
医疗护理工作中已发现问题，但未药房配送药品错误丢失、破损
及时处理及报告，导致不良后果加重等药房配送时间错误未按急需急送
药房发放错误品种规格错误.
事件
供应商供应药品外观质量异常其他：______________
20.消防安全事
件药房药品外观质量异常
12.方法/技术错误事件：
科室药品外观质量异常火灾
灭菌/消毒错误
购进假药、劣药火警
其他：___________其他：______________
气体泄漏
其他：_______________
4.输血事件：13.放射安全事件：
21.安保事
件输血延迟放射线泄露
自杀倾
向交叉配血不当放射性物品丢失
血液储存不当未行防护病人攻击员工
其他：___________
误照射员工攻击病人
造影剂反应病人间殴斗
5.设备器械使用事件
病人准备不规范等偷盗
设备故障其他：______________
个人财物丢失使用不当其他：____________
14.诊疗记录事
件其他：___________
22.其它事
件诊疗记录丢失
6.导管操作事件
未按要求记录、非以上不良事件
静脉点滴漏/渗
记录内容失实或篡改
导管脱落无资质人员书写记录等
其他：
____________导管断裂
导管堵塞
15.知情同意事
件：连接错误
其他：___________
内容告知不准确
未行知情告知
未告知先签字同意
告知与书面记录不一致
未行签字同意等
导致事件的可能原因
事件的紧急处理
9
题目：医院不良事件管理制度
E.导致事件的原因（由职能部门主任填写）
A.来自病人的因素
B.来自员工的因素：
C.安全用具/设备
A.1事件发生前精神状态
B.1没有寻求必要的帮助
C.1设备故障
A.1.1困惑/无方向
B.2员工的胜任力
C.2使用设备不恰当
A.1.2焦虑的
B.3没有照看病人
C.3系统故障
A.1.3头晕模糊/癫痫
B.4人力不足
C.4其他__________
A.1.4被镇静的
B.5缺乏交流D.其他因素
A.1.6虚弱
B.6制度规程不清晰
D.1语言障碍
A.2缺乏知识
B.7没有遵守制度规程标准
D.2疏忽
A.3缺乏教育
B.8其他________________
D.3呼叫器故障
A.4社会心理的
D.4资源不到位
A.5其他___________
D.5缺乏合作
D.6其他___________ F.相应职能部门主任意见
事件程度：警讯事件其他重大不良事件轻度不良事件接近差错定义见备注
评价：
主任：日期：年月日
G.质管部意见
事件程度：警讯事件其他重大不良事件轻度不良事件接近差错定义见备注
主任：日期：年月日
只用作质量与安全改进
采取的行动：请在合适的项目中打钩
□修订制度/规程□制定新的规程
□员工教育/胜任力□设备购买/维修
备注：
1.警讯事件：
1）与病人病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的非预期死亡（例如：自杀）；
2）与病人病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的永久性功能丧失；
3）错误的手术部位，错误的手术，错误的病人。
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题目：医院不良事件管理制度
2.其他重大不良事件：见文件《医院不良事件及高风险处理流程》中：二、定义第2点“其他重大不良事件”的描述
3.轻度不良事件：除警讯事件、其他重大不良事件、接近差错以外的不良事件。
4.接近差错：病人接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现错误，但错误到达病人之前被发现并得到纠正，病人最终没有得到
错误的医疗护理服务。
对”警讯事件”及”其他重大不良事件”，必须事发后10分钟内口头/电话报告到本科主任、部门主任及行政总值班。
对”警讯事件”、”其他重大不良事件”及”轻度不良事件”，由当事人在事发12小时内通过OA网络中“工作流”栏目中的“新建工
作”项目，填写《不良事件报告表》上传至相应职能部门（医务部/护理部/服务部等）。职能部门主任在该表中确定导致事件的原
因，并填写处理和改进意见后，在事件发生24小时内由OA网络上传到质管部。
对”接近差错”，每周由各质控小组组长或其指定人汇总，在OA网络中“工作流”栏目中的“新建工作”项目，分别填写《不良
事件报告表》上传至职能部门，职能部门主任在各表中确定导致事件的原因，并填写处理和改进意见后于当周上传至质管部。
OA网络报告须按程序在OA网络中“工作流”栏目中的“新建工作”项目，填写《不良事件报告表》逐级上报，不接受直接邮件
或纸质上报。
警讯事件
严重医疗差错
其他重大不良事件轻度不良事件
+++=
接近差错不良事件中度医疗差错轻度医疗差错
制定/审批姓名签名日期
质管部制定
总裁/
质管会主任批准会
主任批准
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医院不良事件管理制度
丹徒区人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。（1）患者意外死亡； （2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失； （3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误；（4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。．
2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。 ）护理安全不良事件上报护理部。2． 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。
医院不良事件上报及管理规章制度(试行)
医院不良事件上报及管理制度（试行） 1.目的 为加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，建立本制度。 2.适用范围 医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发（2011）4 号， 《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械（2008）766 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81 号） 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义 是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件 医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法／技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件 病人在住院期间发生的护理意外事件，包括：导管事件、跌倒／坠床事件、烧烫伤事
件、给药错误（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸／误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、 患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件 在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：、药物调剂 错误（药剂师）、给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良 反应事件等。 4.2.4 院感不良事件 在院内发生的严重感染等事件。包括：院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换 感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括：医疗器械不 良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括：公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括：治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括：软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客 攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事 件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括：职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴 露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工 伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括：食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括：基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括：试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事 件等。
医疗安全不良事件上报制度
1、定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 2、等级划分: 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）--非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）--在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）--虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）--由于及时发现错误，但未形成事实。 3、医疗安全（不良）事件报告的原则：Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206）以及医院内相关规定执行。Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 4、报告程序 主管医护人员或值班人员在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级严重不良事件或情况紧急事件时，应在处理事件的同时先电话上报相关职能部门进行处置，同时按医院相关部门对差错、事故报告处理制度的程序进行上报；当事科室需在24小时内填写《医疗安全（不良）事件报告表》并提交。Ⅲ、Ⅳ级不良事件报告人在24-72小时内填报《医疗安全（不良）事件报告表》，并提交相关职能部门。如发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时电话向医务部、投诉管理办公室报告，科室负责人应及时电话向医务部、投诉管理办公室或护理等相关职能部门报告，按医院《医疗纠纷（事故）处理办法》相关规定程序处理。 5、奖罚机制 由各职能部门提出，对主动、及时上报不良事件的人员和科室，将根据不良事件的具体情况给予免责、减轻处罚或奖励处理；凡发生严重不良事件但隐瞒不报的科室和个人，一经查实，根据事件具体情况给予当事科室和个人相应的行政和经济处罚。
不良事件管理制度汇编
南充市顺庆区第一人民医院 医疗不良事件报告及处置制度医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。 1.目的： 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析，反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续进。 2.适用范围： 适用于我院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报，不属本医疗安全（不良）事件报告内容之列。 3.医疗安全（不良）事件的定义和等级划分： （1）定义：医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常
运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （2）等级划分：医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 4.医疗安全（不良）事件报告的原则： （1）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（2013年）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号） （2）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 ○1自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。 ○2保密性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的
不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度 为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 领导小组负责人：喻雄华 专职监测人员：滕培华 领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 （2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。 （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。 （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。 （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。 （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工
日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。 监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员 设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度
医疗不良事件处理预案
医疗不良事件防范与处理预案 一、目的 1.为维护患者和医务人员的合法权益，保障医疗安全，最大限度的减少医疗差错事故，根据国务院颁布的《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》等政策法规，特制定《宁波北仑大港医院医疗不良事件防范与处理预案》。 2.本预案适用于医院各医疗医技及相关科室。 二、防范预案 1.各临床、医技及相关科室必须围绕“患者第一、医疗质量第一、医疗安全第一”宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度。 2.各种抢救设备要处于良好状态，保证随时投入使用。根据资源共享、特殊急救设备公用的原则，医务科有权根据临床急救需要进行调配。 3.从维护全局出发，科室之间、医技之间、临床医技之间、门诊与急诊之间、门、急诊与病房之间应相互配合；严禁在患者面前诽谤他人和他科，抬高自己等不符合医疗道德的行为。 4.任何情况下，进修和实习医师不得独立参加各种会诊。 5.加强对下列重点患者的关注与沟通： (1)低收入阶层的患者； (2)孤寡老人或虽有子女，但家庭不睦者；
(3)在与医务人员接触中已经有不满情绪者； (4)预计手术等治疗效果不佳者； (5)本人对治疗期望值过高者 (6)对交代病情中表示难以理解者； (7)有发生征兆或已经发生院内感染者； (8)病情复杂，各种信息表明可能产生纠纷者； (9)住院预交金不足者； (10)已经产生医疗欠费者； (11)需使用贵重自费药品或材料者； (12)由于交通事故可能推诿责任者； (13)患者选医师诊疗者； (14)特殊身份的患者。 6.对于已经出现的医患纠纷苗头，科室主任必须亲自过问和决定下一步诊治措施。安排专人接待患者及家属，其他人员不得随意解释病情。 7.各项检查必须具有严格的针对性，合理安排各项检查的程序和顺序。重视对于疾病的转归及预后有指导意义的各项检查及化验，其结果要认真分析，妥善保管。 8.合理使用药物，注意药物配伍禁忌和药物不良反应，特别关注老年人和儿童的用药安全，禁止将喹诺酮类药物使用于18岁以下人群。严格掌握药物的适应症，严禁滥用抗生素。
(仅供参考)不良事件的管理
不良事件（AE）的管理 第一部分 AE、ADR、SAE、SADR定义 一、AE的定义 根据GCP定义，不良事件是指受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，并不一定与药物有关，包含： 1)任何新发生的事件，如试验期间新发生的感冒、车祸、体检异常等； 2)或者既往已经是异常，但试验期间与基线情况比较在严重程度和频率上有所恶化的事件，如试验期间患 者感冒明显加重、既往肝功能检查异常在试验期间明显加重等。 AE定义的关键点： 1.不良事件发生时间为接受一种药品后，即用药后。 强调以下2点： ⑴起点：从采取试验措施（即进入试验筛选期）开始，而不是从试验用药开始； ⑵终点：注意事项： ①一般以研究结束为终点：无随访期的以研究用药结束为终点，有随访期的以随访结束为终点； ②研究者有权在上述终点到达后出现的不良医学事件填写为AE，如这种情况发生，监查员需要与 研究者协商是否必要。 2.不良事件是不良的医学事件，也就是需要判定为‘不良的’，而且是医学事件。 ①不良的：也就是对受试者身心健康有不良影响的，但需注意“妊娠”等特殊现象，“妊娠”一般 需报AE，但妊娠可能是件好事，特别是某些疾病导致受试者难以受孕的情况下； ②医学事件：必须是医学事件，如在试验过程中，受试者因琐事与他人发生争执或打架本身不是不 良事件；但是受试者变成易怒或者在打架的过程中受试者受伤就是不良事件。 3.不良事件不一定与临床试验药物有关：说明可以有关，也可以无关。 4.药物所针对治疗疾病的恶化（即：疗效不佳或无效）：一般不是不良事件，除非方案有特殊规定。
二、不良反应（ADR）的定义 简单的说，临床试验中的不良反应，是与用药关系不能排除的不良事件。 “不能排除的”定义：按照下述用药关系判定中，除判定为“不可能”之外的所有不良事件，即判定为‘肯定’、‘很可能’、‘可能’、‘可疑’以及、‘无法判定’的所有不良事件。 不良反应的评定标准（包括症状、体征、试验指标）如下： 1)不良事件出现的时间与用药时间吻合 2)不良事件与该药的已知不良反应有关 3)不良事件可以用合并药作用、病人临床状况或其它原因解释 4)停药或减量后，可疑不良反应是否消失或减轻 5)不良事件在再次给药后再现。 备注：＋：符合；－：不符合；±：不能确定是否符合；？：未知 特别备注： 1)上述不良反应的判定仅仅为一般查考用，通常不能完全照搬；因为如果完全照搬，一般都能符合第1条， 也就是不能判定为“不可能”，也就是临床试验的不良事件基本全是不良反应了！ 2)不良反应的判断需要综合病情以及医学专业知识，有时可能是病情所致或者其他合并药物所致，监查员有 异议的可与研究者协商； 3)不良反应判定最终以临床研究者判定为准！
医疗不良事件报告制度及流程
医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为： 潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程
1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。
护理不良事件报告及管理制度(正式版)
护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
护理不良事件报告及管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降 低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高
某医院医疗安全不良事件报告管理制度范本
内部管理制度系列 某医院医疗安全不良事件 报告制度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-59773某医院医疗安全不良事件报告制度Medical hospital adverse event reporting system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 第二医院医疗安全(不良)事件报告制度 一、医疗安全(不良)事件的定义 在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果，增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。报告范围:凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围，其中包括: (一)可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件; (二)可能导致患者残疾或死亡的事件; (三)各类可能引发医疗纠纷的事件; (四)不符合临床诊疗规范的操作; (五)可能引起患者额外经济损失的事件;
(六)可能给医院带来经济损失的事件; (七)可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件; (八)可能给医院带来信誉等各种损失的事件; (九)其他可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗安全(不良)事件的级别 (一)Ⅰ级事件(警告事件):是指患者非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 (二)Ⅱ级事件(不良事件):在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 (三)Ⅲ级事件(未造成后果的事件):虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 (四)Ⅳ级事件(隐患事件):由于及时发现错误，未形成事实。 三、接收报告单位 医疗安全(不良)事件报告表(包括纸质上报表和网络信息)统一上报至投诉管理办公室，由投诉管理办公室初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。其中:
医疗安全不良事件上报制度及流程
西宁市第一医疗集团第二分院 医疗（安全）不良事件报告制度与流程 为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，根据卫生部《二级综合医院评审标准（2012版）实施细则》，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《患者安全目标》，特制定我院医疗（安全）不良事件报告制度与流程，具体如下： 一、医疗（安全）不良事件的定义和等级划分 （一）定义 本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗质量安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： 1.Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别： （1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。 （2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。 （3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。 2.Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 3.Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
4.Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误，未形成事实。 Ⅰ、Ⅱ级为重大事件，Ⅲ、Ⅳ级为一般事件。 二、医疗质量安全（不良）事件报告的原则 （一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。 （二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。 1、主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。 2、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。 三、接收报告单位： 医疗安全（不良）事件信息表上报相应职能部门，由相关职能部门进一步分析处理。其中： 1、医疗安全（不良）事件由医务科处理。 2、护理安全（不良）事件由护理部处理。 3、院感安全（不良）事件由院感科处理。 4、药品安全（不良）事件由药剂科处理。 5、器械、设备安全（不良）事件由设备科处理。 6、设施安全（不良）事件由总务部处理。 7、医德医风违法乱纪（不良）事件由院办处理。 8、消防、治安安全（不良）事件由保卫科处理。 四、医疗质量安全（不良）事件的上报流程 书面报告： （一）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程
护理不良事件管理守则.doc
护理不良事件管理制度1 护理不良事件管理制度 【护理不良事件定义】 护理不良事件是指与护理相关的损伤。在护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件或由于护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能的事件。【护理不良事件分类】 护理不良事件分为不可预防不良事件和可预防性不良事件 （一）不可预防的不良事件是指正确的护理行为造成的不可预防的损伤。（如难免性压疮） （二）可预防的不良事件是指护理过程中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。 【护理不良事件报告的意义】 报告不良事件，以非惩罚性、主动报告为原则及时发现潜在的不安全因素，可有效避免护理缺陷（护理事故、护理差错、护理纠纷、护理缺点）发生，发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，提高对错误的识别能力，及时总结经验教训，保证医疗安全，促进医学发展和保护患者利益，可增加医疗水平和服务的透明度。 【护理不良事件的范围】 一、患者在住院期间发生给药错误、导管脱落或拔出、跌倒、
坠床、压疮、自杀倾向、自杀、空气栓塞、输液反应、输血反应、药液外渗、针刺伤、运送中病情变化、误吸/窒息、走失、猝死、咽入异物、识别患者错误、输血错误、暴力行为、咬破体温计、外伤、烫伤、烧伤、失窃、火灾、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障及其他与患者安全相关的护理意外。 二、因护理失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等。 三、严重药物不良反应或输血不良反应。 四、严重院内感染。 【护理不良事件报告制度】 一、在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。 二、各科应建立护理不良事件登记本，发生不良事件后要主动及时上报并做好登记，及时据实登记。 三、发生护理不良事件后，积极采取挽救和抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。 四、发生护理不良事件后，当事人应立即报告值班医师、护士长及科主任。由病房护士长当日报科护士长，科护士长上报护理部，并上交书面报告。上报形式以个人或科室为上报单位。周末及节假日向院总值班报告。
医院不良事件的识别与管理制度
医院不良事件的识别与管理制度 为了减少医疗纠纷，及时妥善处理安全隐患事件，确保患者安全，提高医务人员风险意识，制定本制度。 一、定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、等级划分 （一）I级事件（警讯事件）：与患者自然病程无关的，非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。其范围包括患者意外死亡；与患者所患疾病无关的器官重大损害或功能永久丧失；手术错误，包括患者错误、手术方式错误、部位错误；诱拐或抱错新生儿。 （二）II 级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活 动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 （三）皿级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。 （四）W级事件（隐患事件）：由于及时发现，错误在患者实施之前被发现并得到纠正，未形成事实。 三.医疗安全不良事件范围及监管部门（见表1）
表1 不良事件分类
四、医疗安全（不良）事件上报制度和流程 （一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应 立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向主管部门报告。当事人填写书面《海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、米取的措施等内容。 （二）上报流程 1.医院任何部门发生I、H级事件或发展趋势发生变化时，发现人立即报告本部门领导，部门领导迅速组织处理，同时报告医务处、护理部，医务处迅速协调科室处理，同时报告主管院领导。当事科室需在1个工作日内填写《海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表》，并上交行政主管部门，遇周末及节假日时上交时间顺延。 2?医院任何部门发生皿、W级事件时，发现人立即报告本部门领导，部门领导迅速组织处理，同时报告行政主管部门，行政主管部门协调处理，同时报告主管院领导。当事科室在5个工作日内填报《海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表》，并提交行政主管部门。 3?输血事件、药物不良反应事件、医疗器械事件填写相应的报告表（患者输血情况及不良反应记录单、药品不良反应/事件报告表、医疗器械不良事件报告表）上报输血科、药剂科和配送中心，输血科、
医院不良事件管理制度
xx人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或xx功能丧失的事件。 （1）患者意外死亡； （2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或xx 功能丧失； （3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误； （4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、xx相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。 2）护理安全不良事件上报护理部。 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。 4）药品安全不良事件上报药剂科。 5）器械安全不良事件上报医疗设备科。 6）设施安全不良事件上报总务科。 7）人身安全不良事件上报保卫科。
护理不良事件管理详解
非惩罚性护理不良事件报告制度及激励机制 一、不良事件的定义 是指在护理过程中发生的、不在计划内的跌倒、坠床、压疮、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的非正常的护理意外事件。 二、不良事件报告的意义 通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免护理差错与纠纷的发生，保障病人安全，不良事件的全面报告，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现安全事故隐患，不断提高对错误的识别能力，不良事件报告后的信息共存，可以使相关人员从他人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。 三、护理不良事件的范围 1、患者在住院期间发生压疮、坠床、跌倒、导管滑脱、用药失误、走失、误吸或窒息、烫伤及其他与患者安全相关的护理意外。 2、因护理操作失误导致患者出现严重并发症、住院时间延长或住院费用增加等。 3、严重药物不良反应或输血不良反应。 4、严重院内感染。 四、不良事件报告原则 非惩罚性、主动性报告的原则：护理部鼓励护理人员主动、自愿报告不良事件，包括本人的或本科室的，也可报告其他人或其他科室的，可以实名报告，也可匿名报告，对主动报告的科室和个人的有关信息，护理部将严格保密。 五、上报内容
包括患者一般资料，不良事件发生的时间地点、不良事件项目分类、发生的主要原因、采取的措施、患者损害的严重程度及后果和改进措施。上报形式以个人或科室为上报单位。 六、上报形式 1、口头报告：发生严重不良事件时，护理人员应立即向护士长、科主任、总值班、护理部口头报告事件情况。 2、书面报告：护理人员书面填写《护理不良事件报告单》。 3、网络报告：护理人员登录内网，填写《护理不良事件报告单》电子表格，网上直报。 七、激励机制 1、鼓励自愿报告，对主动及时上报不良事件的人员或科室给予表扬并安全报告人的志愿给予报告人保密。 2、对主动上报不良事件的非责任护士奖励人员币50-100元。 3、对不良事件首先提出建设性意见的科室或个人奖励人民币50-100元。 4、不良事件发生后，不及时报告，虽未形成医疗纠纷，但被职能部门发现的，给予处罚人民币300-500元。
医院医疗器械不良事件监测管理制度
医院医疗器械不良事件监测管理制度 为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件得监测工作,及时、有效控制用械风险,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行)》等法规要求,制定本制度。 第一条医院设备管理委员会及医疗器械保障部门负责对医院医疗器械不良事件监测工作进行组织、协调、指导、决策 (1)贯彻落实《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（试行）》等法规文件. （2）组织对医疗器械不良事件相关知识得宣传、培训、咨询工作. （3)组织对医院发生或可能发生得医疗器械不良事件进行收集、整理、分析、评价、上报与反馈工作。 （4）组织督查医院医疗器械不良事件监测工作开展情况. (5）不定期召开专题会议，通报医院医疗器械不良事件监测工作开展情况,并提出持续改进得意见。 第二条医疗器械保障部门指定专人负责医院医疗器械不良事件监测得日常工作. （1)指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。 (2）收集整理医疗器械不良事件报告表,按规定进行上报。 (3）开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相关部门对事件进行处理与控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。 (4）向医疗器械不良事件报告人反馈关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员得协调与联络工作。 (5）协助举办医疗器械不良事件相关知识宣传与培训。
第三条建立医院医疗器械不良事件监测网络体系，各科室指定专人作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护土各一名；其她科室为一名）,具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。 (1）负责本科室与医疗器械不良事件相关事宣得联络工作。 （2)组织本科室医护人员积极上报发生或可能发生得医疗器械不良事件。 （3）负责填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。 (4)协助对不良事件得调查、确认工作. （5）开展对本科室不良事件报告得分析、整理、总结工作。 （6）开展对本科室医护人员医疗器械不良事件相关知识得培训. (7)接受省、市药品不良反应监测中心得监督与指导. 第四条报告原则 鼓励相关科室与个人报告医疗器械不良事件。 （1)基本原则：造成患者、使用者或其她人员死亡、严重伤害得事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 (2）瀕临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。 （3)可疑即报原则：在不清楚就是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。 相关事件在以下情况下必须报告: (1）引起或造成死亡或严重伤害得概率较大。 （２）对医疗器械性能得影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害。 （3）使器械不能发挥其必要得正常作用，并且影响医疗器械得治疗、检查
医院医疗不良事件报告制度及激励机制
医疗安全不良事件主动报告激励机制 医疗安全不良事件报告制度 各科组、分院： 根据国家《医疗质量安全事件报告暂行规定》“逢疑必报”的原则，为鼓励我院医务人员主动报告医疗安全不良事件，医院特制定了本激励机制，并对不良事件呈报实行非惩罚的制度，现将相关文件印发各科，请组织学习并遵照执行。 《医疗安全(不良）事件主动报告激励机制》 一、主动报告原则 1、主动报告制度依据保密性、自愿性和非处罚性为处理原则，鼓励医务人员主动报告。 2、报告者可以报告自己发生的问题，也可以采取了匿名的形式报告所见他人发生的问题，医院对报告人应严格保密。 3、主动报告者应遵循真实、本人亲身经历的原则陈述事件,不得故意编造虚假情况，不得诽谤他人，否则将根据其造成的后果和影响,承担相关的行政和法律责任。
4、主动报告人员为消除医疗、护理安全、医院管理隐患提出合理化建议的,对保障医疗、护理安全有贡献的，经职能部门推荐，质控办讨论决定将给予适当奖励. 二、医疗安全不良事件报告的内容 根据医疗安全不良事件所属类别不同，我院划分为25类，内容涵盖医疗，护理，医技、院感、设备、药剂、后勤等部门。 1、治疗、检查或手术后异物留于体内。(医务科） 2、医疗处置事件:诊断，治疗，技术操作等引起的不良事件。（医务科） 3、医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验，检查结果判读错误或沟通不良. （医务科) 4、特殊药品管理事件:病人在院内自行服用或注射管制药品（医务科) 5、手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误（医务科) 6、麻醉意外等其它医疗意外（医务科） 7、跌倒、跌落，压疮，管道脱落，输液反应（护理部） 8、护理处置事件：治疗、护理、各项操作等引起的不良事件（护理部）
医疗安全不良事件制度及流程
YH-ZD-007：医疗安全（不良）事件报告制度 版本：4 修订日期：2017年3月1日修订部门：医院质量与安全管理委员会生效日期：2017年9月1日审核人：李火平修订人：彭爱珍 批准人：李刚页码：第1页，共3页 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗安全隐患，防范医疗事故、提高医疗质量、促进医疗管理和医疗技术进步和保障患者利益的重要措施，因为它是国家收集强制性的医疗质量安全事件报告等信息系统收集不到的有关医疗安全信息及内容，以补充性质的医疗安全信息。现为了更好地落实妥善处理医疗安全不良事件，鼓励不良事件报告，根据《患者安全目标》等的要求，特制订医疗安全（不良）事件报告制度。 一、不良事件的定义 医疗（安全）不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、不良事件报告目的 规范医疗安全（不良）事件报告，增强风险防范意识，及时发现不良事件及其安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析反馈，并从医院管理体系、运行机制、制度流程上进行持续改进。 三、不良事件报告的意义 （一）通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素和事故隐患，有效避、‘’免医疗差错与纠纷的发生，保障患者的安全。 （二）不良事件的全面报告可以使相关人员能从他人的过失中汲取经验教训，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力，从而制定行之有效的控制措施。 四、不良事件按严重程度分级 Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成
医疗不良事件分析整改制度
医疗不良事件分析和整改制度 1.目的：通过对上报的医疗不良事件进行资料收集整理、原因分析、 制定整改措施，预防不良事件的再次发生，以达到促进患者安全的管理目标，并及时有效地纠正存在的问题及杜绝潜在的风险。 2.适用范围：质量评估与控制管理办公室工作人员。 3.定义： 3.1不良事件（Medical Adverse Event）是指伤害事件并非因原有的疾病本身，而是由于医疗行为造成患者死亡、住院时间延长，或在离院时仍带有某种程度的失能、甚至死亡。 3.2未造成伤害的不良事件（No Harm Event）是指错误或异常事件虽发生于患者、员工及其他人员身上，但是并未造成伤害，或情况并未真正发生。 4. 不良事件的调查分析、持续改进。 4.1收集数据：质控办工作人员根据相关科室质控员上报的信息，进行汇总统计，加工为需要的数据；同时针对某项特殊问题，工作人员可以主动到现场进行信息收集，并汇总分析。 4.2调查研究：对临床科室、医技科室或职能部门上报的各种缺陷问题，归类为几种或几类问题，质控人员到现场进行问题的核实、调查，确证存在的问题后，进行分析、研究。 4.3原因分析：针对每一种或一类问题，进行归纳分类后，都要找出其原因症结所在（如制度体制问题，或医院管理机制问题，或本院
的硬件、软件限制问题，或本院工作人员问题，或患者本身的问题等）。无论问题是否能彻底解决，都要明确指出导致其发生的原因。 4.4整改建议：根据调查研究得出的原因，提出建议，讨论制定行之有效的改进方案。 4.5跟踪评价：将改进方案提供给整改科室进行实施后，质控办工作人员跟踪观察，持续了解问题解决和预防问题发生的效果。 4.6评估改进与汇报：根据跟踪报告对整改方案进行评估和修改，并对调查分析的结果进行整理，每月向院领导、职能部门、临床和医技科室以及后勤部门汇报。对于典型的有建设性的案例，可进行汇总并组织全院医护人员集中学习，以促进医疗质量的持续改进。 4.7存档待用：每次调查分析的数据结果均录入医院信息系统进行存档，在职工评优、职称晋升或聘任时可检索相关数据以供参考。 5. 保密措施： 5.1对所有不良事件进行调查分析的资料和数据均应做好保密工作，不得随意带出办公场所或向无关人员透露。 5.2在进行典型案例的集中汇报学习时，应注意隐去当事病区及当事患者和医师的姓名。