103-药用辅料GMP实施指南介绍
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• 故意还是过失 • 严重危害 • 其他严重情节
两高食品安全犯罪适用法律解释
含有严重超出标准限量的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金 属、污染物质以及其他危害人体健康的物质的，认定为：足以造成严 重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病. 对人体健康造成严重危害的认定： （一）造成轻伤以上伤害的； （二）造成轻度残疾或者中度残疾的； （三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； （四）造成十人以上严重食物中毒或者其他严重食源性疾病的； （五）其他对人体健康造成严重危害的情形。
中药饮片GMP实施指南
• 2005年，中国药材集团公司 杭州春江自动化研 究所编写。480余页，36万字（共十五章）。
• 概述 、文件管理、组织管理机构、人员配置、厂 房与设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理 、质量管理、饮片销售与收回、投诉与不良反应 报告、自检、GMP认证的准备、附录
药用辅料GMP实施指南
• 负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员滥用职 权或者玩忽职守，不构成食品监管渎职罪，但构成前款规 定的其他渎职犯罪的，依照该其他犯罪定罪处罚。
可能的涉药罪名
• 生产销售假药罪 • 生产销售劣药罪 • 非法经营罪 • 以危险方法危害公共安全罪 • 过失以危险方法危害公共安全罪 • 重大责任事故罪 • 投放危险物质罪 • 过失投放危险物质罪 • 生产销售伪劣产品罪 • 渎职罪
药用辅料GMP实施指南
CPEC
成都市律师协会 宋民宪
药用辅料GMP回顾
• 二○○六年三月国家局发布《药用辅料生产质量管理规范 》，要求各地结合本地实际情况参照执行。
• 参照执行。不执行还是必须执行？ • 不认证等于不执行？ • 没有实施指南如何实施？
药用辅料GMP回顾
• 共十三章，八十八条 • 第二章 机构、人员和职责 • 第三章 厂房和设施 • 第四章 设备 • 第五章 物料 • 第六章 卫生 • 第七章 验证 • 第八章 文件 • 第九章 生产管理 • 第十章 质量保证和质量控制 • 第十一章 销售 • 第十二章 自检和改进
品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的； • （五）其他情节严重的情形
两高食品安全犯罪适用法律解释
• 负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用 职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成 其他严重后果，同时构成食品监管渎职罪和徇私舞弊不移 交刑事案件罪、商检徇私舞弊罪、动植物检疫徇私舞弊罪 、放纵制售伪劣商品犯罪行为罪等其他渎职犯罪的，依照 处罚较重的规定定罪处罚。
• 政府部门或领导组织编写 • 行业组织组织编写 • 第三人编写
药用辅料GMP实施指南作用
• 强制? • 指导? • 《质量管理体系:药品GMP指南》由国家食品药品监督管理
局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》的要求，结合GMP对质量管理体系的要 求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体 系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。
2010版GMPBaidu Nhomakorabea施指南
张爱萍, 孙咸泽主编 共2138页 • 1.厂房设备GMP实施指南（161）； • 2.空调系统GMP实施指南（194）； • 3.口服固体制剂GMP实施指南（324）； • 4.实验室控制系统GMP实施指南（150）； • 5.水系统GMP实施指南（136）； • 6.无菌制剂GMP实施指南（499）； • 7.物料系统GMP实施指南（75）； • 8.原料药GMP实施指南（449）； • 9.质量管理体系GMP实施指南（150）。
最严格的药品安全监管制度对辅料的要求
• 2013年5月6日召开的国务院常务会议提出，建立最严格的食品药品安 全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。
• 《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求地方各级药品监督管理部 门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展 日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药 用辅料生产企业进行延伸检查。
质量管理体系:药品GMP指南
• 1 前言 • 2 质量管理体系概述 • 3 产品质量实现的要素 • 4 质量保证要素 • 5 质量风险管理 • 6 质量管理系统文件 • 参考文献 • 关键词表
质量管理体系:药品GMP指南
• 4 质量保证要素 • 4.1 变更管理 • 4.1.1 定义 • 4.1.2 适用范围 • 4.1.3 分类 • 4.1.4 程序 • 4.1.5 委托生产的变更 • 4.1.6 小结 • 4.2 偏差管理 • 4.2.1 定义 • 4.2.2 基础 • 4.2.3 范围 • 4.2.4 职责和资质 • 4.2.5 偏差处理流程 • 4.2.6 时限 • 4.2.7 与纠正预防措施（CAPA）系统的链接 • 4.2.8 偏差系统的趋势分析和持续改进
药辅企业与制药企业关系连接点
• 执行标准 • 给药途径 • 用量 • 辅料工艺原理（含原料） • 载何种药物 • 其他辅料 • 制剂工艺 • 制剂适用对象
责任及归责原则
• 行政责任：过错、无过错
• 民事责任：一般产品责任 无过错 不真正连 带责任
•
共同侵权行为 过错
•
共同危险行为 过错
•
惩罚性赔偿 过错
• 重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》； 是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是 否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品 制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
刑法修正案（八）
• 将刑法第一百四十一条第一款修改为：生产、销售假药的 ，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康 造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以 下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情 节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚 金或者没收财产。
两高食品安全犯罪适用法律解释
• 其他严重情节： • （一）生产、销售金额二十万元以上的； • （二）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，不符合食品安全标
准的食品数量较大或者生产、销售持续时间较长的； • （三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，属于婴幼儿食品的
； • （四）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，一年内曾因危害食
两高食品安全犯罪适用法律解释
含有严重超出标准限量的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金 属、污染物质以及其他危害人体健康的物质的，认定为：足以造成严 重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病. 对人体健康造成严重危害的认定： （一）造成轻伤以上伤害的； （二）造成轻度残疾或者中度残疾的； （三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的； （四）造成十人以上严重食物中毒或者其他严重食源性疾病的； （五）其他对人体健康造成严重危害的情形。
中药饮片GMP实施指南
• 2005年，中国药材集团公司 杭州春江自动化研 究所编写。480余页，36万字（共十五章）。
• 概述 、文件管理、组织管理机构、人员配置、厂 房与设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理 、质量管理、饮片销售与收回、投诉与不良反应 报告、自检、GMP认证的准备、附录
药用辅料GMP实施指南
• 负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员滥用职 权或者玩忽职守，不构成食品监管渎职罪，但构成前款规 定的其他渎职犯罪的，依照该其他犯罪定罪处罚。
可能的涉药罪名
• 生产销售假药罪 • 生产销售劣药罪 • 非法经营罪 • 以危险方法危害公共安全罪 • 过失以危险方法危害公共安全罪 • 重大责任事故罪 • 投放危险物质罪 • 过失投放危险物质罪 • 生产销售伪劣产品罪 • 渎职罪
药用辅料GMP实施指南
CPEC
成都市律师协会 宋民宪
药用辅料GMP回顾
• 二○○六年三月国家局发布《药用辅料生产质量管理规范 》，要求各地结合本地实际情况参照执行。
• 参照执行。不执行还是必须执行？ • 不认证等于不执行？ • 没有实施指南如何实施？
药用辅料GMP回顾
• 共十三章，八十八条 • 第二章 机构、人员和职责 • 第三章 厂房和设施 • 第四章 设备 • 第五章 物料 • 第六章 卫生 • 第七章 验证 • 第八章 文件 • 第九章 生产管理 • 第十章 质量保证和质量控制 • 第十一章 销售 • 第十二章 自检和改进
品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的； • （五）其他情节严重的情形
两高食品安全犯罪适用法律解释
• 负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用 职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成 其他严重后果，同时构成食品监管渎职罪和徇私舞弊不移 交刑事案件罪、商检徇私舞弊罪、动植物检疫徇私舞弊罪 、放纵制售伪劣商品犯罪行为罪等其他渎职犯罪的，依照 处罚较重的规定定罪处罚。
• 政府部门或领导组织编写 • 行业组织组织编写 • 第三人编写
药用辅料GMP实施指南作用
• 强制? • 指导? • 《质量管理体系:药品GMP指南》由国家食品药品监督管理
局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》的要求，结合GMP对质量管理体系的要 求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体 系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。
2010版GMPBaidu Nhomakorabea施指南
张爱萍, 孙咸泽主编 共2138页 • 1.厂房设备GMP实施指南（161）； • 2.空调系统GMP实施指南（194）； • 3.口服固体制剂GMP实施指南（324）； • 4.实验室控制系统GMP实施指南（150）； • 5.水系统GMP实施指南（136）； • 6.无菌制剂GMP实施指南（499）； • 7.物料系统GMP实施指南（75）； • 8.原料药GMP实施指南（449）； • 9.质量管理体系GMP实施指南（150）。
最严格的药品安全监管制度对辅料的要求
• 2013年5月6日召开的国务院常务会议提出，建立最严格的食品药品安 全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。
• 《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求地方各级药品监督管理部 门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展 日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药 用辅料生产企业进行延伸检查。
质量管理体系:药品GMP指南
• 1 前言 • 2 质量管理体系概述 • 3 产品质量实现的要素 • 4 质量保证要素 • 5 质量风险管理 • 6 质量管理系统文件 • 参考文献 • 关键词表
质量管理体系:药品GMP指南
• 4 质量保证要素 • 4.1 变更管理 • 4.1.1 定义 • 4.1.2 适用范围 • 4.1.3 分类 • 4.1.4 程序 • 4.1.5 委托生产的变更 • 4.1.6 小结 • 4.2 偏差管理 • 4.2.1 定义 • 4.2.2 基础 • 4.2.3 范围 • 4.2.4 职责和资质 • 4.2.5 偏差处理流程 • 4.2.6 时限 • 4.2.7 与纠正预防措施（CAPA）系统的链接 • 4.2.8 偏差系统的趋势分析和持续改进
药辅企业与制药企业关系连接点
• 执行标准 • 给药途径 • 用量 • 辅料工艺原理（含原料） • 载何种药物 • 其他辅料 • 制剂工艺 • 制剂适用对象
责任及归责原则
• 行政责任：过错、无过错
• 民事责任：一般产品责任 无过错 不真正连 带责任
•
共同侵权行为 过错
•
共同危险行为 过错
•
惩罚性赔偿 过错
• 重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》； 是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是 否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品 制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
刑法修正案（八）
• 将刑法第一百四十一条第一款修改为：生产、销售假药的 ，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康 造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以 下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情 节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚 金或者没收财产。
两高食品安全犯罪适用法律解释
• 其他严重情节： • （一）生产、销售金额二十万元以上的； • （二）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，不符合食品安全标
准的食品数量较大或者生产、销售持续时间较长的； • （三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，属于婴幼儿食品的
； • （四）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，一年内曾因危害食