卫生部药品GMP认证申请要求

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GMP验证与认证

测试法。
公用工程的验证范围包括供制备工艺用水的原水、注射用水、压缩空气，空调净化系统、蒸汽、供电电源及照明等
设备及其安装的验证是指对选型、安装位置、设备的基本
功能及管道敷设的正确与否，有无死角、测试仪表是否齐全、准确等作出评价，并逐项作好记录
（2）检验与计量的验证
质控部门验证的重点为无菌室、无菌设施、分析测试方
对生产环境的验证应按生产要求的洁净级别对室内空气的尘粒和微生物含量、温湿度、换气次数等进行监测。使用的消毒剂也应进行鉴定对生产设备安装验证内容包括检查设备的性能特点、各种设计参数，确定校正、维护保养和调节要求。鉴定所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正维修保养、监测和管理的书面规程。
4.再验证
所谓再验证，系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其验证状态没有发生飘移而进行的验证。根据再验证的原因，可以将再验证分为下述三种类型。 ① 药监部门或法规要求的强制性再验证。 ② 发生变更时的改变性再验证。 ③每隔一段时间进行的定期再验证。
法、取样方法、热原测试、无菌检验、检定菌、标准品、
滴定液、实验动物以及检测仪器等，并有书面记录。计量部门的验证按国家计量部门法规进行。
（3）生产过程的验证
生产过程验证是指在完成（1）、（2）的验证后，对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，以确证该生产过程是有效性、重现性。
2.发展史
20世纪的60年代，GMP中没有“验证”的概念。 1950～1960年，美国静脉注射药（IV）受到污染，导致败血病出现。 1970～1976年，欧州也出现许多案例(如1972年英国的
“德旺波特”事故）,在对药厂的大规模的检查过程中，

药品GMP基本要求

质量管理负责人职责（2）
确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验
证方案和报告；确保完成自检；批准物料供应商名单并监督；确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
最大限度降低发生差错的风险便于清洁、操作和维护避免灰尘积聚。
消除对药品质量产生不良影响
厂区

药品质量系统（PQS)
国际GMP发展

世界第一部GMP USGMP 1963年诞生 1969年世界卫生组织（WHO）建议各成员国施行药品GMP制度至今 USCGMP/EUGMP,融入新的质量管理概念如质量风险管理
我国药品GMP发展回顾

《中华人民共和国药品管理法》1984年9月药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章和卫生要求。《中华人民共和国药品管理法实施办法》－1989年颁布 “第二十六条：国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行，药品国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行，药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。第二十七条：新建药品生产企业和现有药品生产企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。”
我国药品GMP法规框架
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《中国药典》《药品生产质量管理规范》及附录《药品GMP认证管理办法》国家食品药品监督管理局的有关规定

药品GMP认证申报资料要求

药品GMP认证申请材料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品生产范围描述。

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应同时提供生产许可证副本复印件；如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）；近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

无此项，应在此处写明“无此类操作”；如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线；列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）；申请认证品种注册批件、质量标准复印件。

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。

如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

最近一次检查缺陷项、整改报告复印件；相关认证车间药品GMP证书复印件；如有境外检查，同时提供其复印件及说明。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）；内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况；如无变更应明确写明无变更；文件变更不必在此处描述。

药品GMP认证申请资料要求

附件1:药品GMP认证申请资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址;◆企业生产地址、邮政编码;◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。

1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。

如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2. 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;◆简述委托生产的情况;(如有)◆简述委托检验的情况。

(如有)2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针;◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

药品生产企业的GMP认证要求

药品生产企业的GMP认证要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产企业必须遵循的良好生产规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

药品生产企业在进行GMP认证时需要满足一系列的要求，以下是一份综合性的GMP认证要求的概述。

一、组织与管理药品生产企业应建立相应的组织架构和管理体系，确保各项工作能够按照GMP要求进行。

企业应设立质量保证部门，负责GMP的实施和监督。

同时，企业还需制定相应的SOP（Standard Operating Procedure），明确各项生产操作的工艺流程和标准。

二、厂房与设备药品生产企业的厂房和设备应符合GMP的要求。

厂房应具备良好的通风、排污系统，并保持干净整洁。

设备应经过验证和校准，确保其能够满足药品生产的需要。

此外，企业还需要建立相应的设备维护和维修制度，确保设备的正常运行和安全性。

三、人员资质与培训药品生产企业应确保其员工具备必要的资格和技能，以保证生产操作的安全性和质量。

企业需建立人员资质的管理档案，并落实相应的培训计划，对员工进行定期培训和考核，提高其GMP意识和操作技能。

四、原辅材料的管理药品生产企业应建立严格的原辅材料的供应商评价和管理制度，确保原辅材料的质量和纯度符合要求。

企业需要制定物料接收、存储和使用的相关标准和程序，并对原辅材料进行有效的检验和验收，确保其符合规定的标准。

五、生产过程的控制药品生产企业需要确保其生产过程的控制符合GMP要求。

企业应制定相应的生产工艺和工序文件，并对生产过程进行有效的监控和记录。

同时，企业还需建立有效的变更控制制度，确保任何变更都经过合理的评估和验证，以避免影响产品的质量和安全性。

六、质量控制药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅材料、中间体和成品的检验和分析。

企业需要对药品产品的质量进行有效的管理和监控，建立相应的质量记录和追溯制度。

同时，应建立合理的不良品和退货处理制度，确保产品的质量问题能够及时解决并防止再次发生。

保健食品GMP认证要求

一、检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产,提高保健食品企业的自身管理水平,加大对保健食品行业的卫生监督管理力度,保障消费者健康,依据中华人民共和国食品卫生法、保健食品管理办法食品企业通用卫生规范GB14881 和保健食品良好生产规范GMP 制定本审查方法和评价准则;二、审查内容根据保健食品良好生产规范审查表;三、审查程序对保健食品生产企业保健食品良好生产规范以下简称GMP 实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面,由省级食品药品监督管理局负责组织实施; 具体按照以下程序进行：一提出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP 要求的,可以向各省自治区、直辖市食品药品监督管理局申请审查;申请时,应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件新建厂无需提供；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图包括人流、物流图,洁净区域划分图,净化空气流程图等；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系包括企业生产管理、质量管理文件目录；11、洁净区域技术参数报告洁净度、压差、温湿度等；12、其他相关资料; 二资料审查省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP 要求的,书面通知申请企业,可以安排进行现场审查;三现场审查四出具GMP 审查结果报告食品良好生产规范GMP食品良好生产规范--GMP,要求食品生产企业公司具备合理的生产过程,良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系,并通过对其生产过程的正确控制,以达到食品营养与安全的全面提升为目标;生产加工每个操作环节的相当科学合理布局；先进科学的生产加工的硬件设施装备；连续化、自动化、密闭化的操作流程；包装、贮存、配送的优质保安运行系统；完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统；健全的卫生、营养、质量“三级检测网”；严格的员工操作规程管理制度；食品质量的综合管理监控系统；良好操作规范GMP—出口食品生产车间的卫生要求车间面积与生产相适应,布局合理,排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建,且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施;车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建;墙角、地角、顶角应当具有弧度曲率半径应不小于3cm;车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作;应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品,水龙头应当为非手动开关;根据产品加工需要,车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施;应当设有与车间相连接的更衣室;根据产品加工需要,还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室;1、车间结构：食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主,并根据不同产品的需要,在结构设计上,适合具体食品加工的特殊要求;车间的空间要与生产相适应,一般情况下,生产车间内的加工人员的人均拥有面积除设备外,应不少于平方米;过于拥挤的车间,不仅妨碍生产操作,而且人员之间的相互碰撞,人员工作服与生产设备的接触,很容易造成产品污染;车间的顶面高度不应低于3米,蒸煮间不应低于5米;加工区与加工人员的卫生设施,如更衣室、淋浴间和卫生间等,应该在建筑上为联体结构;水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构;2、车间布局：车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接,又要便于加工过程的卫生控制,防止生产过程交叉污染的发生;食品加工过程基本上都是从原料→半成品→成品的过程,即从非清洁到清洁的过程,因此,加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局,使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡,不允许在加工流程中出现交叉和倒流;清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施,以便控制彼此间的人流和物流,从而避免产生交叉污染,加工品传递通过传递窗进行;要在车间内适当的地方,设置工器具清洗、消毒间,配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽,必要时,有冷热水供应,热水的温度应不低于82℃;3、车间地面、墙面、顶面及门窗：车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制,车间地面表面要平坦,不积水;车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高,地面有的斜坡度;车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙,墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗的材料覆涂;车间的墙角、地角和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形;车间的顶面用的材料要便于清洁,有水蒸气产生的作业区域,顶面所用的材料还要不易凝结水球,在建造时要形成适当的弧度,以防冷凝水滴落到产品上;车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施,所用材料应耐腐蚀易清洗;窗台离地面不少于1米,并有45度斜面;4、供水与排水设施：车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材,供水方向应逆加工进程方向,即由清洁区向非清洁区流;车间内的供水管路应尽量统一走向,冷水管要避免从操作台上方通过,以免冷凝水凝集滴落到产品上;为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内,须在水管适当的位置安装真空消除器;车间的排水沟应该用表面光滑、不渗水的材料铺砌,施工时不得出现凹凸不平和裂缝,并形成3%的倾斜度,以保证车间排水的通畅,排水的方向也是从清洁区向非清洁区方向排放;排水沟上应加不生锈材料制成活动的蓖子;车间排水的地漏要有防固形物进入的措施,畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟,以便于清除羽毛和污水;排水沟的出口要有防鼠网罩,车间的地漏或排水沟的出口应使用U型或P型、S型等有存水弯的水封,以便防虫防臭;5、通风与采光：车间应该拥有良好的通风条件,如果是采用自然通风,通风的面积与车间地面面积之比应不小于1：16;若采用机械通风,则换气量应不小于3次/小时,采用机械通风,车间的气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动;靠自采光的车间,车间的窗户面积与车间面积之比应不小于1：4;车间内加工操作台的照度应不低于220Lux,车间其他区域不低于110Lux,检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lux,瓶装液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lux,并且光线不应改变被加工物的本色;车间灯具须装有防护罩;6、控温设施：加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施,肉类和水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃,肉制品的腌制间温度应不超过4℃;工具器、设备：加工过程使用的设备和工器具,尤其是接触食品的机械设备、操作台、输送带、管道等设备和篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材料应符合以下条件：——无毒,不会对产品造成污染；——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形；——易于清洗消毒；——车间使用的软管,材质要符合有关食品卫生标准GB11331-89要求; 食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒和检查、维护; 槽罐设备在设计和制造时,要能保证使内容物排空;车间内加工设备的安装,一方面要符合整个生产工艺布局的要求,另一方面则要便于生产过程的卫生管理,同时还要便于对设备进行日常维护和清洁;在安放较大型设备的时候,要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定的距离和空间,以便设备维护人员和清洁人员的出入;7、人员卫生设施：1更衣室车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室,更衣室要与车间相连,必要时,要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间,并将其出入各自工作区的通道分开;个人衣物、鞋要与工作服、靴分开放置;挂衣架应使挂上去的工作服与墙壁保持一定的距离,不与墙壁贴碰;更衣室要保持良好的通风和采光,室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒;2淋浴间肉类食品包括肉类罐头的加工车间要设有与车间相连的淋浴间,淋浴间的大小要与车间内的加工人员数量相适应,淋浴喷头可以按照每10人1个的比例进行配置;淋浴间内要通风良好,地面和墙裙应采用浅色,易清洁,耐腐蚀,不渗水的材料建造,地板要防滑,墙裙以上部分和顶面要涂刷防霉涂料,地面要排水通畅,通风良好,有冷热水供应;3洗手消毒设施车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施,洗手龙头所需配置的数量,配置比例应该为每10人1个,200人以上每增加20人增设1个;洗手龙头必须为非手动开关,洗手处须有皂液器,并有热水供应,出水为温水;盛放手消毒液的容器,在数量上也要与使用人数相适应,并合理放置,以方便使用;干手用具必须是不会导致交叉污染的物品,如一次性纸巾、消毒毛巾等;在车间内适当的位置,应安装足够数量的洗手、消毒设施和配备相应的干手用品,以便工人在生产操作过程中定时洗手、消毒,或在弄脏手后能及时和方便地洗手;从洗手处排出的水不能直接流淌在地面上,要经过水封导入排水管;4卫生间为了便于生产卫生管理,与车间相连的卫生间,不应设在加工作业区内,可以设在更衣区内;卫生间的门窗不能直接开向加工作业区,卫生间的墙面、地面和门窗应该用浅色、易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造,并配有冲水、洗手消毒设施,窗口有防虫蝇装置;8、仓贮设施：原、辅料库原、辅料的存贮设施,应能保证为生产加工所准备的原料和辅助用料在贮存过程中,品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安全卫生危害;清洁、卫生,防止鼠虫危害是对各类食品加工用原料/辅料存贮设施的基本要求;果蔬类原料存放的场所还应具备遮阳挡雨条件,而且通风良好,在气温较高的地区,应设有专用的保鲜库;包装材料库食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房,库房应清洁、干燥,有防蝇虫和防鼠设施,内外包装材料应分开放置,材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离,并应加盖有防尘罩;成品库食品厂成品存贮设施的规模和容量要与工厂的生产相适应,并应具备能保证成品在存放过程中品质能保持稳定,不受污染;成品贮存库内应安装有防止昆虫、鼠类及鸟类进入的设施;冷库的建筑材料必须符合国家的有关用材规定要求;贮存出口产品的冷库和保常温库,必须安装有自动温度记录仪;。

药品生产质量管理

择、厂区规划布局、厂房的设计要求必具有的设施等作出规定。
•
2）生产厂房的要求避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房
分开，独立的专用空气净化系统。激素类、抗肿瘤类化学药品生产应
避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。
•
强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域保持相对负压，并有
独立的空气净化系统。
• 中药材和脏器制剂的制剂生产，必须与其前处理、提取、浓缩或脏器组织的洗涤处理，严格分开。
5、卫生
《规范》第6章卫生，共9条。主要内容如下
1）制定制度、规程药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生制度，并由专人负责。车间、工序、岗位应制定清洁规程。药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 2）生产区卫生规定生产区不得存放非生产物品及个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室、厕所的设置不得对清洁室区产生不良影响。清洁室区应定期消毒。 3）对工作服的规定工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及腰部，并能阻留人体脱落物。不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理。
w1）el总co体m要e求to设备us的e设t计he、s选e型P、o安w装e应rP符o合in生t产te要m求p；la易t清es洗,、N消e毒w或
灭菌；便于生产操作和维修、保养；并能防止差错和减少污染。用于生产
C和o检n验te的n仪t d器e、s仪ig表n、, 1量0具y、e衡a器rs等e其x适p用er范ie围n和ce精密度应符合生产和检
• 4）1998年，国家药品监督管理局成立后，吸取WHO、美国FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验与教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，对药品GMP进行重新修订，并颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及附录。

GMP规范

优良的生产实践(GMP)在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。

实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。

实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。

GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。

而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。

GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。

食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。

由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。

我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。

国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。

GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。

GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。

磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。

1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。

红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。

药品GMP认证的申请与审核

药品GMP认证的申请与审核药品GMP（Good Manufacturing Practice）认证的申请和审核是确保药品生产符合质量管理标准的重要步骤。

GMP认证的申请过程包括准备文件、现场审查和报告评估等环节。

本文将详细介绍药品GMP认证申请与审核的具体步骤和要点。

一、概述药品GMP认证是指药品生产企业根据国家规定的药品质量管理标准，申请并通过中国药品监督管理局（CFDA）的认证，以确保药品生产过程中质量管理符合要求。

GMP认证是保障药品质量、保护消费者安全的重要手段。

二、申请准备1. 审查准备文件：申请企业要准备一系列文件，如质量管理手册、人员资质文件、生产设备清单、生产工艺流程等，以满足CFDA的要求。

2. 人员培训：申请企业应对员工进行相关培训，确保他们了解和遵守GMP质量管理标准。

3. 工厂改造：如有必要，申请企业需对生产设施进行改造以符合GMP要求。

三、现场审查1. 检查生产设施：审核人员将对生产设施进行检查，确保设备运转正常、清洁卫生并符合GMP要求。

2. 审核记录和文件：审核人员将对企业的质量管理记录和文件进行审核，包括原料采购记录、生产记录、产品质量验证记录等。

3. 人员培训和授权：审核人员将对企业员工的培训及授权记录进行审查，确保员工具备相关知识和技能。

四、报告评估1. 编写评估报告：审核人员根据现场审查的结果，撰写评估报告，包括发现的问题、整改意见和建议等。

2. 评估报告提交：评估报告将提交给CFDA，由专业人员进行评估和决策。

五、整改和复查1. 整改计划：申请企业需根据评估报告中提出的问题，制定整改计划，并在规定时间内完成整改。

2. 复查：CFDA将组织专业人员对申请企业进行复查，确保整改满足GMP要求。

六、认证决定CFDA将根据评估报告和复查结果做出GMP认证决定，并将结果通知申请企业。

七、后续监管GMP认证仅为期限认证，认证通过后，药品生产企业仍需接受CFDA的监管。

药品GMP认证

基本原则
基本原则
具体的GMP基本原则有下列17点： ⑴药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； ⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； ⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； ⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令； ⑸所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品； ⑹确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； ⑺符合规定要求的物料、包装容器和标签； ⑻合适的贮存和运输设备； ⑼全生产过程严密的有效的控制和管理；
认证资料
认证资料
GMP认证所需资料： 1 ．药品 GMP认证申请书（一式四份）； 2 ．《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 3 ．药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 4 ．药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）； 5 ．药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 6 ．药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件； 7 ．药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8 ．药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

关于GMP认证相关

关于GMP认证相关资料一、关于GMP认证GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”;世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规;GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善;简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量包括食品安全卫生符合法规要求;二、关于GMP药品认证药品GMP认证是国家依法对药品生产企业车间和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度;虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的;药品GMP认证目前的指导文件为药品生产质量管理规范2010年修订,已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行;新版文件与上一版98年版相比,从管理和技术要求上有相当大的进步;特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线;药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的,发给认证证书;其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责;三、药品GMP认证分类一从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为2类：1具有国际性质的GMP;如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMPPIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约,东南亚国家联盟的GMP等;2国家权力机构颁布的GMP;如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP;3工业组织制订的GMP;如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的;二从GMP制度的性质来看,可分为2类：1将GMP作为法典规定;如美国、日本、中国的GMP;2将GMP作为建议性的规定;有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP;三从药品种类分,可分为3类：1、药品生产企业GMP认证2、中药饮片GMP认证3、原料药车间GMP认证4、口服制剂车间GMP认证5、片剂GMP认证6、胶囊剂GMP认证7、颗粒剂GMP认证8、散剂GMP认证9、滴丸剂GMP认证10、栓剂GMP认证11、注射剂GMP认证12、放射性药品GMP认证13、生物制品GMP认证四、药品GMP车间洁净等级药品GMP车间洁净区分为A、B、C、D 四个级别区域,医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP2010,照度,噪声等作出规定;一药品GMP厂房不同等级洁净区空气质量要求A级区：高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域;通常用层流操作台罩来维持该区的环境状态;层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36－－0.54M/S,指导值;应有数据证明层流的状态并需要验证;在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速;B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域;C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区;中国药品生产洁净区室的空气洁净级别标准A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些；C级相当于万级；D级相当于十万级;二药品GMP厂房不同等级洁净区工作环境要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥25次/H压差：C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为18－26℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥15次/H压差：D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试五、药品GMP认证有效期及复查药品GMP证书有效期一般为5年;新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期为1年;药品生产企业应在有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证;新开办药品生产企业药品GMP证书有效期届满前3个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的药品GMP证书六、中国药品GMP认证流程及时间节点1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查5个工作日3、认证中心对申报材料进行技术审查10个工作日4、认证中心制定现场检查方案10个工作日5、省局审批方案10个工作日6、认证中心组织实施认证现场检查10个工作日7、认证中心对现场检查报告进行初审10个工作日8、省局对认证初审意见进行审批10个工作日9、报国家局发布审查公告10个工作日详细流程如下：1、职责与权限1.1国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作;国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心以下简称“局认证中心”承办药品GMP认证的具体工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作;2、认证申请和资料审查2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送药品GMP认证申请书,并按药品GMP认证管理办法的规定同时报送有关资料;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司;2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心;2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查;2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位;3、制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查;检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等;在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围;3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司;3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员;在检查组组成时,检查员应回避该辖区药品GMP认证的检查工作;4、现场检查4.1现场检查实行组长负责制;4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查;4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告;4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等;检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题;4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证;4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告;评定汇总期间,被检查单位应回避;4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等;4.8未次会议检查组宣读综合评定结果;被检查单位可安排有关人员参加;4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明;如有争议的问题,必要时须核实;4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份;4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份;5、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司;6、认证批准6.1经局安全监管司审核后报局领导审批;国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定;6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业车间,由国家药品监督管理局颁发药品GMP证书,并予以公告;七、具体的GMP基本原则有下列17点：1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；2、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作；3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；4、应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令；5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；7、符合规定要求的物料、包装容器和标签；8、合适的贮存和运输设备；9、全生产过程严密的有效的控制和管理；10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；11、合格的质量检验人员、设备和实验室；12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查；13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；15、了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施;16、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果;八、认证企业需提交材料清单1、药品GMP认证申请书一式四份；2、药品生产企业许可证和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况；4、药品生产企业组织机构图注明各部门名称、相互关系、部门负责人；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表注明常年生产品种,包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、药品生产企业车间生产管理、质量管理文件目录;。

制药行业药厂GMP认证要求

制药行业药厂GMP认证要求随着制药行业的不断发展，人们对药品质量和安全性的要求也越来越高。

为了保障药品的质量和安全性，国际上普遍采用了GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证制度，药厂在生产中需要满足一系列的GMP认证要求。

首先，药厂需要建立一套完善的质量管理体系。

这是GMP认证的基础，也是保障药品质量的重要环节。

药厂需要建立一套严格的质量控制体系，明确质量管理的责任和职责，设立专门的质量控制部门，制定合理的质量控制流程，确保每个生产环节都得到有效的监控和管理。

其次，药厂需要具备合适的生产设施和设备。

这包括良好的生产环境和合适的生产设备。

药厂需要建立洁净的生产车间，控制空气、水质和环境温湿度等因素，以确保生产过程的卫生和安全。

同时，药厂需要使用合适的生产设备，确保设备的正常运转和产品的一致性。

另外，药厂在生产过程中还需要确保原材料的质量和安全性。

原材料是制药过程中的重要环节，对于药品的质量和安全性有着直接的影响。

药厂需要建立供应商管理体系，对原材料供应商进行评估和审批，确保原材料的质量符合要求。

同时，药厂需要建立完善的原材料检验和采购记录体系，确保原材料的追溯性和可溯源性。

此外，药厂还需要制定合理的生产工艺和操作规程。

药品的生产工艺和操作规程直接影响药品的质量和安全性。

药厂需要根据药品的特性和生产工艺，制定合理的生产工艺和操作规程，确保每个生产步骤都符合GMP认证要求。

同时，药厂还需要制定合理的生产记录和文件管理制度，保证生产过程的可追溯性和可验证性。

最后，药厂还需要进行有效的药品质量控制和稽查。

药厂需要建立一套完善的质量检验和控制体系，对每一批次的药品进行质量检验和评估，确保药品的质量符合要求。

同时，药厂还需要建立药品稽查体系，对生产过程进行监控和控制，发现和纠正存在的质量问题。

综上所述，GMP认证是制药行业药厂必须要满足的一系列要求。

药厂需要建立完善的质量管理体系，具备合适的生产设施和设备，确保原材料的质量和安全性，制定合理的生产工艺和操作规程，进行有效的质量控制和稽查。

GMP认证程序

38-13 _药品生产质量管理规范认证发布时间：2011-04-26药品生产质量管理规范认证许可项目名称：编号：38-13法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）3、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局令第9号）4．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号）5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）8．国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）收费标准：不收费期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划，以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药监局受理。

（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）许可程序：一、申请与受理（一）如申请《药品生产质量管理规范（1998年修订）》认证，申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《药品GMP认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

国际GMP认证的范围、分类和选择

国际GMP认证的范围、分类和选择摘要：1.药物进入不同的国家和地区需要通过不同的认证2.巴基斯坦、苏丹等国消费水平较低，药品奇缺，本国只能生产简单的片剂、胶囊，注射剂主要依靠进口，价格至少是其国内的10倍以上。

因此，开拓那些增长速度较快的第三世界国家医药市场，更适合中国医药企业的实情。

无需cGMP认证！国际GMP认证按适用范围可分为三类：①具有国际性质的GMP。

如世界卫生组织（WHO）的GMP，欧盟（EU）的GMP，药品生产检查相互承认公约（PIC/S）制定的PIC-GMP，东南亚国家联盟的ASEN-GMP等。

对于WHO的GMP认证，企业需要向WHO提出申请，按WHO的GMP要求进行认证。

如华立药业的青蒿素制剂就是通过此项认证，成功进入了国际市场。

欧盟有25个成员国,人口4.55亿。

包括法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、西班牙等。

根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令,认证由欧洲GMP审计署完成。

通过认证的产品，可以在欧盟各成员国内流通。

企业申请欧盟GMP需要注意的是：首先，欧盟的GMP要求厂家参照其指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

PIC/S是为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量于1995年成立的。

该组织在全球享有较高声誉，目前拥有澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国28个成员国，其内部检察官均来自各成员国的相关专业权威人士。

该组织颁发的GMP证书在其成员国之间相互认可，通过某一成员国的GMP认证也就意味着跨进了28个国家的第一道门槛。

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求药品生产企业GMP认证是确保药品生产企业在生产、质量管理、检验等环节符合GMP规范的必要步骤。

对于生产合格、安全的药品，践行GMP是非常关键的。

因此，在GMP认证申请时，上交完善规范的技术资料十分重要。

本文将详细阐述药品生产企业GMP认证申请资料的技术要求。

申请资料的基本情况1.申请表格2.企业法人营业执照副本复印件（加盖公章）3.生产许可证原件及复印件4.质量保证协议书5.产品品种和标准技术资料的具体要求1.过程流程图和清单该部分要求申请企业提供流程图和生产设备、原辅材料、产品、废弃物处置等清单。

流程图和清单需保证准确无误，可运用流程软件等工具进行制作。

2.药品生产工艺说明书药品生产工艺说明书（简称工艺流程）是药品生产企业财富和重要资产之一，一份好的工艺流程能够确保企业正常运营。

申请者需提供清晰、完整的工艺流程说明书，且工艺流程应符合GMP规范。

3.药品质量控制规范文件该部分要求提供有关药品品质控制的正式文件，包括质量标准书、药品检验分析规程、原料、辅料和包装材料检验标准等。

申请者必须确保其工艺与所求的药品质量标准一致，且标准书应符合GMP规范。

4.工艺验证文件工艺验证文件主要用于确认药品生产工艺的有效性，经停止后仍能生产出满足规范要求的产品。

工艺验证文件要求明确、详尽，内容涉及工艺验证的原理、方法、数据及等方面。

5.产品稳定性研究报告该部分需要提供药品长期稳定性数据及研究报告，以证明已建立完善的研究体系。

这份报告涵盖药品的长期稳定性评价、影响长期稳定性的风险因素等。

稳定性研究报告需要满足GMP的相关规范要求。

6.质量管理文件这份文件需要包括企业内部质量管理的所有有关文件和记录。

质量管理文件应尽可能详细全面，能够充分反映企业各个环节的管理情况。

申请者需根据GMP规范，提供质量管理文件的清单及各文件的说明等。

药品生产企业GMP认证旨在确保生产过程中质量整体可控，提高药品生产质量及审查透明度。

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求1.概述药品GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是制药行业的一项质量控制体系，旨在确保药品生产过程中的卫生、质量和可靠性。

对于药品生产企业来说，获得GMP认证是迈向国际市场的重要一步。

本文档将介绍药品生产企业GMP认证申请所需的资料技术要求。

2.申请资料药品生产企业在向相关部门申请GMP认证时，需要提交一些必要的申请资料。

以下为药品生产企业GMP认证申请所需的资料：1.企业简介；2.生产车间规划图纸及平面布置图；3.生产车间装修描图；4.生产车间设备清单及设备布置图；5.物品采购记录；6.产品生产记录；7.产品质量检验报告；8.管理规定、操作规程等企业内部管理制度文件；9.法律法规的合规声明。

3.技术要求药品生产企业GMP认证的技术要求主要包括以下方面。

3.1 生产车间要求生产车间必须符合GMP标准，应具备以下要求：1.车间墙体、地面、天花板要平整光滑，无死角；2.车间应有良好的自然采光条件和足够的人工照明设备；3.车间应具备良好的通风和空气洁净度控制设备；4.车间应装有消毒设备和紫外线灯；5.车间应设有无菌区、半无菌区、非无菌区，在区域划分和功能分区上符合GMP标准；6.车间应符合相关法规和标准，进行必要的安全、防爆等处理。

3.2 设备要求生产车间设备必须符合GMP标准，应具备以下要求：1.生产设备必须保持光洁和易清洗的表面；2.生产设备必须按照规范保养和维修；3.生产设备必须具有良好的空气过滤、抽风、气流干燥等控制；4.生产设备必须具备自动化程度或人性化设计，能够提高生产效率和质量；5.生产设备必须符合相关安全、环保等法规和标准，保证操作人员的健康和安全。

3.3 管理要求药品生产企业必须建立和实施GMP内部管理规定、操作规程等企业内部管理制度文件，并对操作者进行培训，保证管理规范。

1.药品生产企业必须按GMP标准进行生产和监管；2.药品生产企业必须按照生产程序和工艺规范生产；3.药品生产企业必须建立并保持公正、可靠和透明的产品质量检验体系；4.药品生产企业必须建立和实施完整的物品采购记录，确保采购过程符合相关法规和标准；5.药品生产企业必须建立和实施公正、可靠和透明的质量控制体系，确保产品质量符合相关标准需求。

卫生部药品GMP认证申请要求

卫生部药品GMP认证申请要求申请卫生部药品GMP认证需要满足以下要求：1.注册资质：申请企业必须是依法注册的药品生产企业，具有独立生产能力。

企业需要提供工商营业执照、企业组织机构代码证、药品生产许可证等相关注册资质证明文件。

2.厂房设施：申请企业的厂房设施必须符合卫生部药品生产GMP认证的要求，包括厂房建筑的合理布局、房间的面积和高度、空气净化与过滤设备、水、电、气供应设施等。

企业需要提供厂房平面布局图、设备设施清单、水、电、气供应设备的检测报告等相关材料。

3.生产管理体系：申请企业必须建立完整的药品生产管理体系，包括质量管理、设备管理、人员管理、物料管理、文件管理等。

企业需要提供相关的管理文件和记录。

4.人员培训与资质：申请企业的生产人员必须具备相应的药品生产技术知识和经验，并进行相关的培训。

企业需要提供人员培训记录和技术资质证明文件。

5.质量控制体系：申请企业必须建立完善的药品质量控制体系，包括原料采购、药品检验、出厂检验等环节的质量控制措施和流程。

企业需要提供相关的检验报告、质量控制记录和标准操作规范等文件。

6.设备与设施验证：申请企业的生产设备必须符合国家相关药品GMP 认证的要求，并进行合格性验证。

企业需要提供设备验证报告和设备合规证明材料。

7.技术文档：申请企业需要编制完善的技术文档，包括药品生产工艺流程、工艺控制标准、质量控制标准、工艺验证报告等。

企业需要提供相关的技术文件。

8.监测与改进措施：申请企业必须建立药品生产过程的监测和改进措施，确保药品质量的稳定和持续改进。

企业需要提供相关的监测报告和改进记录。

申请企业需要根据上述要求准备相关的材料，并提交给所在地的卫生部门进行审核和认证。

审核和认证的过程中，卫生部门将对申请企业进行现场检查和抽样，对相关资料进行审查，最终确定是否符合认证要求。

通过卫生部药品GMP认证，企业能够证明其药品生产过程符合国家标准，提升药品质量和安全性，增强企业竞争力，保证药品在市场上的合法销售和使用。

gmp认证申报材料要求

gmp认证申报材料要求篇一：GMP认证申请资料最新要求申请人提交申请资料目录：（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。