方法确认指导书

作业指导书--生物负载检测方法的确认

工作指引名称:生物负载检测方法的确认1 适用范围适用于运用重复性回收的方法对生物负载检测方法进行确认.2 参考文件2.1 ISO11737-1 Sterilization of medical devices --Microbiological methods--Part 1:Determination of a population of microorganisms on products2.2 WI.XXX 产品生物负载检测操作指引3 定义3.1 生物负载:产品或无菌阻隔系统上的存活微生物的总数.3.2 CF修正系数Correction Factor(CF):用于补偿无法从产品或培养基中完全除去微生物的数值;3.3 样品份额Sample item portion(SIP):从产品上取的用于测试的规定部分.4 职责4.1 实验员:具备微生物方面知识,熟悉测试操作,负责产品的测试及报告.4.2 实验工程师:熟悉测试,指导实验员测试,检查测试报告.4.3 质量主管/经理:负责审批测试报告.5 确认程序5.1 本方法的基础原理是生物负载测定方法应重复进行,直到回收的微生物累计数量没有明显增加.每重复一次,都将洗脱液从产品或产品部份上完全回收并计数,比较连续回收得到的累计结果.5.2 测定产品生物负载后,应将该技术再次应用于同一产品份额上研究微生物是否进一步移除,应用于同一产品份额的该过程可在规定次数的场合下重复进行;5.3 样品的选择,被测试样品必须具有代表性,可以体现产品的真实生物负载的情况;5.4 测试样品份额(SIP)的选择,若验证生物负载在产品上是均匀分布的,SIP可以是该产品的任何部份,否则样品应包含能代表所制产品的每种相应材质而随机选取的产品部位.若已知生物负载分布,可以从认为对灭菌工艺最有挑战性的产品部份选取SIP.可在长度,质量,体积或表面积基础上计算SIP:工作指引名称:生物负载检测方法的确认SIP的类型产品类型表面积植入类(无渗透吸收型)质量粉尘类衣服类植入类(可渗透吸收型)长度管道类(管径一致)体积液体类5.5 生物负载测定方法的选择,可参考以下图表制定: XXX 確認: 日期: 2-Mar-19 修訂版次: 2工作指引名称:生物负载检测方法的确认5.6 测试准备5.6.1 检测设备A. 洁净工作台B. 细菌过滤器C. 超声清洗机D. 恒温培养箱E. 高压蒸汽灭菌锅5.6.2 检测用品A. 洗脱液,稀释液:0.02%吐温80,0.9%NaCl,PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液;B. 营养琼脂培养基或胰蛋白胨大豆琼脂培养基;C. 剪刀,镊子,微孔滤膜(0.45μm);D. 酒精灯,75%酒精,培养皿;5.6.3 根据检测需要,按规定要求配制好培养基和洗脱液,稀释液;5.6.4 将配制好的培养基和洗脱液,稀释液分装到三角瓶中密封并用白纸包住封口,微孔滤膜用水润湿放入培养皿中,剪刀,镊子,培养皿,细菌过滤器不锈钢杯用白纸包好,所有物品经121℃高压蒸气灭菌30min;5.6.5 超声清洗机和细菌过滤器用75%酒精擦洗干净;5.6.6 实验前两小时打开洁净工作台,微生物限度室,更衣室的紫外灯进行环境消毒30min,在开启紫外灯时人员必须远离,以免灼伤眼睛和皮肤造成人身伤害;5.6.7 所有检测用品,样品由传递窗递入微生物限度室.5.7 操作步骤5.7.1 将样品包装去除,用灭菌镊子将样品放入超声清洗机中,如样品过大而无法放入可将样品进行适当拆分;5.7.2 将样品浸入含有适量洗脱液的超声清洗机中,加入适量的稀释液,以洗脱液浸满样品表面为准;5.7.3 打开超声清洗机,清洗5min,超声清洗频率不应过高,以免造成微生物死亡;5.7.4 清洗结束后将样品取出,洗脱液在细菌过滤器上进行过滤,应注意滤膜在使用前后的完整性;5.7.5 洗脱液经薄膜过滤后,可用PH7.0气化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量为100ml;工作指引名称:生物负载检测方法的确认5.7.6 过滤完成取出滤膜,菌面朝上贴于培养基表面上培养,计数,作为第一次移除的菌落数,表示为在菌落全部计数量中的百分率;5.7.7 将每个样品按照以上方法进行移除清洗5次,分别培养计数,每次移除的菌落数作为计算CF的证据;5.7.8 修正系数CF的计算举例如下:制定: XXX 確認: 日期: 2-Mar-19 修訂版次: 2工作指引名称:生物负载检测方法的确认5.7.9 计算得到的CF值即为该样品的修正系数值,在日后该样品的生物负载检测中,可用第一次移除菌落数×该修正系数作为该产品的生物负载结果.5.7.10 检测报告编号规则:CF-YY-XXXYY: 测试年份XXX: 产品项目号6 文件保存期限:相关检测报告保存10年.7 附录7.1 Repetitive Recovery Testing Report工作指引名称:生物负载检测方法的确认附录7.1 Repetitive Recovery Testing Report制定: XXX 確認: 日期: 2-Mar-19 修訂版次: 2XXX 有限公司文件编号 XXXPage 7 of 7工作指引名称:生物负载检测方法的确认修订履历。

微生物限度检测方法验证操作指导书

微生物限度检测方法验证操作指导书1.0目的确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。

2.0适用范围适用于公司所有需进行微生物限度检测的产品。

3.0职责化验室负责人：对本规程的实施负责。

检验人员：严格按照本规程执行检验操作。

4.0参考文件4.1 验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。

4.2 验证委员会负责验证/确认方案的审批，验证/确认结论的审核。

5.0程序5.1 由验证小组提出验证申请，验证方案编制完成后，填写《确认和验证方案审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后，方可按验证方案试验。

5.2 试验完成后及时编制验证报告，并填写《验证报告审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证报告结论才可实施。

6.0内容6.1 概述通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。

根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方案进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。

若符合，按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。

6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证6.2.1 验证用菌株铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104]金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]黑曲霉[CMCC（F）98 003]白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.2.2 验证用菌液制备6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养18～24小时。

取上述培养物各1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。

方法确认作业指导书

方法确认作业指导书一、背景介绍在进行任何一项工作或实施任何策略时，使用正确的方法和技巧是至关重要的。

方法的选择和确认对于工作的质量和效率都有着重要的影响。

本次作业旨在帮助同学们学习和掌握如何确认合适的方法来完成任务。

二、方法确认的重要性1. 确保工作的高质量：正确的方法能够帮助我们避免犯错和低效的做法，从而提高工作的质量。

2. 提高工作效率：通过选择合适的方法，能够更好地组织工作流程，减少重复劳动，提高工作效率。

3. 实现工作目标：使用正确的方法能够帮助我们更好地达成工作目标，实现预期成果。

三、方法确认的步骤以下是方法确认的六个关键步骤，我们需要逐一进行。

1. 确定工作目标：首先，我们需要明确工作的目标是什么，要实现什么样的成果。

只有明确了目标，才能选择适合的方法来实现它。

同时，目标要明确可衡量，这样才能更好地评估方法的成功与否。

2. 调研和探索：在确定目标后，我们需要进行调研和探索，了解和研究已有的相关方法。

这可以通过查阅文献、咨询专家或与其他同行交流等方式进行。

重要的是要全面了解并比较不同的方法，以找到最适合自己的方法。

3. 评估方法的可行性：在调研和探索的基础上，我们需要对不同的方法进行评估，判断其可行性。

评估的标准可以包括方法的适用性、可操作性、风险和成本等因素。

根据实际情况和需要，我们可以选择定量或定性的评估方法。

4. 选择适合的方法：在评估了各种方法后，我们需要选择最适合自己的方法。

选择的依据应该是根据目标、资源、时间和风险等因素进行权衡，并做出理性的决策。

同时，我们还可以考虑多种方法的组合使用，以充分发挥各种方法的优势。

5. 方案制定和实施：在选择好方法后，我们需要制定详细的方案并开始实施。

方案制定包括工作流程的设计、资源分配和时间安排等。

在实施过程中，我们应该按照方案进行操作，并及时记录和反馈工作进展。

6. 监督和改进：方法确认并不是一次性的决策，我们需要对所选方法进行监督和改进。

仪器设备校准证书确认作业指导书

HXZD/ZY 002-2016仪器设备检定/校准证书确认作业指导书1目的对于计量检定、委外校准、内部校准的检测设备，须由设备管理员和计量管理员与相关检测人员一起，结合仪器设备检定/校准规程、内部校准规程、设备说明书及检测方法中对该检测设备性能、量程、精度、不确定度等的要求，对其检定/校准结果进行比较，以确定该设备是否满足参数检测时的使用要求。

2范围本指导书适用于对计量检定部门出具的检定证书、所有校准证书和本站出具的内部校准报告的检测设备的检定/校准结果进行确认。

3职责3.1设备管理员和计量管理员编制确认表，并对计量检定、校准单位是否为合格供应服务商进行确认，对其计量检定、校准能力进行合法性、完整性和溯源性确认；3.2检测室主任和主检人员对校准结果进行审核，检验室主任对确认结果做有效性的技术确认，提出不确定度、校正因子及其使用规则方案。

3.3技术负责人批准校准结果确认的结论，确定确认间隔、有效期和不确定度、校正因子及其使用规则方案。

4确认内容4.1合法性：对计量检定、校准单位是否为合格供应服务商进行审查，对其计量检定、校准能力证书中是否包括所检仪器设备性能参数进行审查。

4.2溯源性：对检测设备校准结果的确认首先要对其量值溯源结果的有效性进行审查，即对计量检定/校准服务商和内部校准所用标准计量器具的计量性能、精度等级、证书有效期及能否溯源到国家基准情况进行审查，参照计量器具检定规程、本站内部校准规程、本站计量器具检定/校准/验证/确认总体要求等有关规定，确认其是否满足被检/校设备计量性能的检/校要求，同时审查相应校准方法、标准物质等是否符合要求。

4.3技术能力：对检定证书给出检定合格结论，证明仪器技术参数符合规程或所检参数要求的，应检查这些参数是否满足实验计量要求；对涉及多功能、综合性检测设备上多个计量器具的检定证书，应合并后按仪器设备的使用要求进行综合能力确认；对校准证书中给出的各项技术性能指标（特别是测量不确定度）给出的准确度等级是否符合所开展的测试项目的要求进行审查；对校准结果确认的结论、确认间隔、有效期和校正因子等进行确认。

1 目的(Purpose)通过对电子电器产品中各种限定性物质所采用的检测方法进行确认，以证实该检测方法达到预期目的，在分析方法误差允许范围之内，可在本实验室内运行。

2 范围(Scope)适用于实验室引进的标准方法或对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法；也适用于对新方法/新技术研究而建立新方法。

3 名词解释(Definition)见作业内容4 职责(Responsibilities)4.1技术负责人指定专人负责方法的确认，并对方法确认的结果进行核查批准；4.2项目负责人负责搜集测试资料，制定详细、合理可行的试验设计方案；4.3参加方法确认的工程师应详细记录试验现象及数据，总结实验结果，编写WI；4.4办公室保存实验数据及相关资料。

5 工作流程(Flow Chart)6 作业内容(Activities Description)6.1准备工作及说明6.1.1工程师负责搜集、研读测试物质的前处理及测试方法或相关资料，充分了解其适用范围，使用方法，操作步骤，使用要求。

6.1.2专人负责制定合理、详细的试验设计方案。

根据影响方法的精密度和准确度等的主要因素和数理统计学的要求，选择并确定合适的前处理方法、分析人员、分析设备、分析时间及重复测定次数。

6.1.3准备实验试剂、量具、仪器；调试仪器处于正常工作状态。

实验中，对于测试所需要的仪器、天平、移液枪、容量瓶等，必须按规定进行检定和校准。

所用试剂及实验用水的规格、纯度必须符合要求，否则要进行纯化处理。

特殊试剂必须按规定制备。

6.1.4在方法确认中需用的基准物质、标准溶液要确认在使用有效期内，充分保证浓度为发生变化，否则要与标准物质进行比对、核查。

测量完成后，计算两者的平均值，若在95%置信区间无显着差异即可使用。

否则应检查原因或重新配制，再重复比对，直至无显着差异为止。

6.1.5在方法确认前，参加确认的操作人员首先要做方法练习，包括全过程样品前处理、空白试验、绘制校准曲线，测定1~2个已知样品，以熟悉和掌握方法原理、操作步骤及流程。

作业指导书--生物负载检测方法的确认

工作指引名称:生物负载检测方法的确认1 适用范围适用于运用重复性回收的方法对生物负载检测方法进行确认.2 参考文件2.1 ISO11737-1 Sterilization of medical devices --Microbiological methods--Part 1:Determination of a population of microorganisms on products2.2 WI.XXX 产品生物负载检测操作指引3 定义3.1 生物负载:产品或无菌阻隔系统上的存活微生物的总数.3.2 CF修正系数Correction Factor(CF):用于补偿无法从产品或培养基中完全除去微生物的数值;3.3 样品份额Sample item portion(SIP):从产品上取的用于测试的规定部分.4 职责4.1 实验员:具备微生物方面知识,熟悉测试操作,负责产品的测试及报告.4.2 实验工程师:熟悉测试,指导实验员测试,检查测试报告.4.3 质量主管/经理:负责审批测试报告.5 确认程序5.1 本方法的基础原理是生物负载测定方法应重复进行,直到回收的微生物累计数量没有明显增加.每重复一次,都将洗脱液从产品或产品部份上完全回收并计数,比较连续回收得到的累计结果.5.2 测定产品生物负载后,应将该技术再次应用于同一产品份额上研究微生物是否进一步移除,应用于同一产品份额的该过程可在规定次数的场合下重复进行;5.3 样品的选择,被测试样品必须具有代表性,可以体现产品的真实生物负载的情况;5.4 测试样品份额(SIP)的选择,若验证生物负载在产品上是均匀分布的,SIP可以是该产品的任何部份,否则样品应包含能代表所制产品的每种相应材质而随机选取的产品部位.若已知生物负载分布,可以从认为对灭菌工艺最有挑战性的产品部份选取SIP.可在长度,质量,体积或表面积基础上计算SIP:工作指引名称:生物负载检测方法的确认SIP的类型产品类型表面积植入类(无渗透吸收型)质量粉尘类衣服类植入类(可渗透吸收型)长度管道类(管径一致)体积液体类5.5 生物负载测定方法的选择,可参考以下图表制定: XXX 確認: 日期: 2-Mar-19 修訂版次: 2工作指引名称:生物负载检测方法的确认5.6 测试准备5.6.1 检测设备A. 洁净工作台B. 细菌过滤器C. 超声清洗机D. 恒温培养箱E. 高压蒸汽灭菌锅5.6.2 检测用品A. 洗脱液,稀释液:0.02%吐温80,0.9%NaCl,PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液;B. 营养琼脂培养基或胰蛋白胨大豆琼脂培养基;C. 剪刀,镊子,微孔滤膜(0.45μm);D. 酒精灯,75%酒精,培养皿;5.6.3 根据检测需要,按规定要求配制好培养基和洗脱液,稀释液;5.6.4 将配制好的培养基和洗脱液,稀释液分装到三角瓶中密封并用白纸包住封口,微孔滤膜用水润湿放入培养皿中,剪刀,镊子,培养皿,细菌过滤器不锈钢杯用白纸包好,所有物品经121℃高压蒸气灭菌30min;5.6.5 超声清洗机和细菌过滤器用75%酒精擦洗干净;5.6.6 实验前两小时打开洁净工作台,微生物限度室,更衣室的紫外灯进行环境消毒30min,在开启紫外灯时人员必须远离,以免灼伤眼睛和皮肤造成人身伤害;5.6.7 所有检测用品,样品由传递窗递入微生物限度室.5.7 操作步骤5.7.1 将样品包装去除,用灭菌镊子将样品放入超声清洗机中,如样品过大而无法放入可将样品进行适当拆分;5.7.2 将样品浸入含有适量洗脱液的超声清洗机中,加入适量的稀释液,以洗脱液浸满样品表面为准;5.7.3 打开超声清洗机,清洗5min,超声清洗频率不应过高,以免造成微生物死亡;5.7.4 清洗结束后将样品取出,洗脱液在细菌过滤器上进行过滤,应注意滤膜在使用前后的完整性;5.7.5 洗脱液经薄膜过滤后,可用PH7.0气化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量为100ml;工作指引名称:生物负载检测方法的确认5.7.6 过滤完成取出滤膜,菌面朝上贴于培养基表面上培养,计数,作为第一次移除的菌落数,表示为在菌落全部计数量中的百分率;5.7.7 将每个样品按照以上方法进行移除清洗5次,分别培养计数,每次移除的菌落数作为计算CF的证据;5.7.8 修正系数CF的计算举例如下:制定: XXX 確認: 日期: 2-Mar-19 修訂版次: 2工作指引名称:生物负载检测方法的确认5.7.9 计算得到的CF值即为该样品的修正系数值,在日后该样品的生物负载检测中,可用第一次移除菌落数×该修正系数作为该产品的生物负载结果.5.7.10 检测报告编号规则:CF-YY-XXXYY: 测试年份XXX: 产品项目号6 文件保存期限:相关检测报告保存10年.7 附录7.1 Repetitive Recovery Testing Report工作指引名称:生物负载检测方法的确认附录7.1 Repetitive Recovery Testing Report制定: XXX 確認: 日期: 2-Mar-19 修訂版次: 2XXX 有限公司文件编号 XXXPage 7 of 7工作指引名称:生物负载检测方法的确认修订履历。

仪器设备检定确认指导书

仪器设备检定/校准结果确认作业指导书受控编号一、目的检验室的检定/检测设备均委外检定/校准，对于检定/校准单位和检定/校准结果须由相关人员根据有关标准，结合设备说明书及检测方法对检定/校准结果加以比较，以确定该设备是否满足使用要求。

二、范围本规定适用于实验室对计量检定部门出具“检定/校准证书”的检测设备的检定/校准结果进行确认。

三、职责1.实验室设备管理员要对检定/校准单位是否是合格供应商和服务方及授权证书，证书附表进行确认。

2.检验室检测人员负责对仪器设备的检定/校准结果进行技术确认。

3.检验室负责人负责对检定/校准结果进行审核，技术负责人对确认结果做最终有效性确认。

四、确认内容1.合法性：首先对检定/校准单位必须是实验室的合格供应商和服务方，审查设备的检定/校准服务方的资格，技术能力，并进行有效性的评价，确认其合法性。

2.溯源性：对检测设备的检定/校准结果的确认要对其量值溯源结果的有效性进行审查。

参照计量器具检定规程等有关规定，检定/校准方法、标准物质等是否符合要求。

检定/校准证书的人、机、料、法、环等内容是否完整。

3.技术能力：检定/校准证书给出的各项技术性能指标给出的准确度等级（特别是测量范围和测量不确定度）是否符合所开展的检测项目的技术要求。

五、确认方法1.在取得校准证书的3个工作日内，由设备管理员将检定/校准证书交由检测人员对检定/校准结果进行确认，填写“仪器设备的检定/校准结果确认表”。

2.检测人员结合设备的使用方法和检测项目及检测标准的要求，对照检定/校准证书给出的各项性能指标，写明检定/校准设备的使用状态等内容，报检验室负责人负责对检定/校准结果进行审核并签字。

3.技术负责人对检定/校准证书确认结果给予有效性确认并签字。

4、仪器设备管理人员将“仪器设备的检定/校准结果确认表”存入该仪器设备的档案。

六、仪器设备标识和修正值等信息的运用检定/校准证书经确认后，根据确认的情况要加贴三色标识。

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本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==确认作业指导书篇一：方法确认指导书篇二：校准确认作业指导书仪器设备校准结果确认指导书一、目的检验室的检测设备均委外校准，对于校准结果须由相关人员结合设备说明书及检测方法对校准结果加以比较，以确定该设备是否满足使用要求。

二、范围本规定适用于检验室对计量检定部门出具“校准证书”的检测设备的校准结果进行确认。

三、职责1.检验室负责人负责对校准结果进行审核，科研项目部对确认结果做最终有效性确认。

2.检验室负责对校准结果进行技术确认。

四、确认内容1.溯源性：对检测设备的校准结果的确认首先要对其量值溯源结果的有效性进行审查。

参照计量器具检定规程等有关规定，审查设备的校准服务方的资格，技术能力、校准方法、标准物质等是否符合要求。

2.技术能力：校准证书给出的各项技术性能指标（特别是测量不确定度）给出的准确度等级是否符合所开展的测试项目的要求。

3.完整性：校准证书的人、机、料、法、环等要素是否完整。

五、确认方法1.在取得校准证书的3个工作日内，由检验员对校准结果进行确认。

2.检验员结合设备的使用方法和检测项目及检测标准的要求，对照校准证书给出的各项性能指标，写明校准设备的使用状态，报技术负责人批准实施。

3.技术负责人对校准证书确认结果给予有效性确认。

六、修正值等信息的运用校准确认后，部分仪器（如滴定管等）需在仪器操作现场张贴仪器校准证书上的相关内容，以便使用仪器校准证书中的修正值等相关信息。

化学部仪器设备的校准结果确认表篇三：例行检验确认检验作业指导书天津市津南区国联防火门厂发布时间：例行检验确认检验作业指导书受控状态：文件编号：GL-WI-JZ-3发布版本： B/0发放编号：编制：审核：批准：201X年月日批准时间：201X年月日3.1目的：对产品进行检验，以验证产品的持续符合性并满足相应产品的认证实施规则和标准的要求。

方法的选择与确认程序

1 目的为确保本公司在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法，充分利用现有的资源，合理地扩大检测、检验服务范围，更好地为客户服务，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于检测、检验方法（包含标准方法、非标准方法，对标准方法的偏离和公司研制的方法等）的选择、制定和确认。

3 术语和定义方法：是指为达到某种目的而采取的途径、步骤、手段等。

标准：是指为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。

标准方法：是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。

非标准方法：是指未经相应标准化组织批准的技术操作方法。

确认：系指通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

4 职责业务部门技术负责人负责组织编制、审核本部门业务范围内的作业指导书，对非标准方法提出确认意见，并配合收集相关的安全技术规范、标准。

技术负责人负责对本公司使用的安全技术规范、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和批准。

并负责本公司新项目和新方法的开发策划与项目验收。

技术管理部负责收集、管理检测/检验所依据的安全技术规范、方法标准、非标准方法，办理受控发放、作废回收事宜。

并负责本公司新项目和新方法的组织与确认，以及作业指导文件的编排、受控发放、修改等管理工作。

经营管理部及参与检测/检验部门负责向客户收集检测/检验依据的明示技术条件、要求和约定。

检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握，并能正确运用和实施。

5 总则公司所有的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法，包括采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术分析核查数据等。

对本公司在用的法律法规、标准规范和技术安全规程，技术管理部应定期在每年初进行清理和查新，并在公司OA办公信息系统中发布现行有效的法律法规、标准规范和技术安全规程目录并适时更新，应将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。

目测的作业指导书方法确认和验证

目测的作业指导书方法确认和验证
确定和验证作业指导书的方法可以通过以下步骤进行：
1. 阅读作业指导书：仔细阅读作业指导书，理解其中的要求和指导。

2. 澄清疑问：如果对作业指导书中的要求和指导有任何疑问，可以向老师或教师助理请教，以确保理解正确。

3. 参考范例：寻找作业指导书中提供的范例或样本，查看已完成的作业示例，以便更好地理解要求。

4. 与同学讨论：与同学讨论作业要求和指导，互相交流意见并共同理解。

5. 与老师沟通：如果需要进一步澄清或确认作业指导书中的要求，可以与老师进行沟通和咨询。

6. 自我验证：在开始写作业之前，可以将自己的理解与作业指导书进行核对，确保没有遗漏或误解。

7. 提交前检查：在完成作业后，在提交之前再次仔细检查作业是否符合作业指导书中的要求和指导。

请注意，以上仅为一般性的确认和验证方法，具体的作业指导书可能有其他特定的方法或要求，请根据实际情况进行操作。

检验检测机构方法的选择和确认手册

检验检测机构方法的选择和确认手册1.4.1目的为确保所选择的检验检测方法来源可靠，所采用的方法适用并为客户所接受。

应对检验检测活动中所采用的方法进行有效性确认和控制。

1.4.2 适用范围适用于公司检验检测活动各环节的方法选用、制定和确认的全过程。

1.4.3职责（1）技术部是方法选择和确认的归口管理部门，负责跟踪检测标准方法文本的有效性，及时使用新的有效版本替代失效的版本。

（2）实验室负责组织收集、编制所需的检测方法及对测量不确定度评定。

（3）评价室负责对采样、检测过程方法的选择和控制。

（4）检测技术负责人负责检测方法的审核、检测方法确认审批。

1.4.4 管理要求1.4.4.1技术部为方法选择确认的归口管理部门，按照《检测方法确认控制程序》《非标准检验检测方法控制程序》要求开展方法的选择和确认活动。

1.4.4.2实验室负责检测方法的提出，并应根据检测方法确定原则提出相应的检测方法，在必须采用非标方法时应提出申请。

由技术部按《非标准检验检测方法控制程序》确认并提供证明材料经批准使用。

1.4.4.3当客户提出的方法与管理要求不适应时应明确通知客户，如果客户坚持使用客户提供的方法，公司应在委托合同和结果报告中予以说明。

1.4.4.3实验室在选择新方法时，应进行方法验证实验，经技术部审核后实施。

应进行方法验证实验并提供相关证明材料，经技术部门批准后实施。

1.4.4.4技术部应定期跟踪检查标准方法文本的有效性，必要时对方法进行重新证实或确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。

使用非标准检测评价方法的程序，至少应包含下列信息：（1）适当的标识；（2）范围；（3）被检测评价样品类型的描述；（4）被测定的参数或量和范围；(5)仪器和设备，包括技术性能要求；（6）所需的参考标准和标准物质；（7）要求的环境条件和所需的稳定周期；（8）程序的描述，包括：物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；工作开始前所进行的检查；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用前对设备进行校准和调整；观察结果的记录方法；需遵循的安全措施；（9）接收（或拒绝）的准则、要求；（10）需记录的数据以及分析和表达的方法；（11）不确定度或评定不确定度的程序。

检验方法及方法确认程序【范本模板】

检测方法及方法确认程序l 目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序.2 范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。

3 职责3。

1 技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。

3.2 检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准,制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。

3.3 资料管理员的职责负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认,建立检测标准管理档案.4 工作程序4。

1 检测方法的选择4.1。

1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准.其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。

4。

1.1。

1 国际标用；4。

1。

2 国家标准；4.1。

1。

3 行业标准或政府发布的技术规范;4.1.1。

4 地方标准；4.1。

1.5 企业标用;4.1.1。

6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法:4。

1。

1.7 制造商指定的方法;4。

1。

8 自行制定的非标方法。

4。

1。

2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。

为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范,并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。

当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。

4.1。

3 当所用标准存在理解、操作等困难对,技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。

检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性。

当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按本程序第4.5 条履行批准手续。

4。

1。

4 当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时，则接受客户的委托检测无须对检测中心的能力与客户的要求再进行合同评审，但本检侧中心的授权人须与客户签立《检测合同（协议）》4。

方法确认作业指导书

方法确认作业指导书1. 简介在进行一项研究或实验时，有效的方法确认是确保研究结果可靠性和可重复性的关键。

方法确认作业指导书是为了帮助研究人员或实验人员明确研究目的、设计实验方案、采集数据和分析结果等各种方法步骤而编写的一份指导性文件。

本文将从目的明确、实验设计、数据采集以及结果分析等方面进行探讨。

2. 目的明确研究的首要任务是明确研究目的，只有确立了明确的目的，才能制定出科学合理的实验步骤。

在方法确认作业指导书中，应明确研究的背景及意义，并具体描述研究目的。

研究目的可以是验证某个假设，比较不同方法的效果，探索新的科学问题等。

3. 实验设计实验设计是研究或实验过程中的核心环节，合理的实验设计能够保证研究结果的可靠性和可重复性。

在方法确认作业指导书中，应详细描述实验的设计方案，包括研究对象、实验组和对照组的设置、实验参数的选择等。

同时，还要明确实验的时间、地点和条件，以确保实验的可控性。

4. 数据采集数据采集是实验过程中另一个重要环节，准确地采集和记录数据是保证实验结果可信性的前提条件。

在方法确认作业指导书中，应明确数据采集的方法和工具，并确保采集数据的过程规范和一致。

同时，还要设计合适的数据记录表格，并要求研究人员或实验人员在采集数据时保持客观、公正的态度。

5. 结果分析结果分析是研究过程中最后一个环节，通过对采集到的数据进行分析，可以得出对研究问题的解答或结论。

在方法确认作业指导书中，应明确所采用的数据分析方法，并确保研究人员或实验人员具备相应的数据分析能力。

同时，还要指导研究人员或实验人员如何选择和使用合适的数据可视化工具，以清晰有效地展示研究结果。

6. 实施过程中的注意事项在方法确认作业指导书中，还应该包含实施过程中的一些注意事项，以帮助研究人员或实验人员顺利完成研究任务。

这些注意事项可以包括实验操作的安全规范、数据记录的要求、设备和实验材料的准备等。

此外，还可以提供一些解决实验中常见问题的方法和技巧，以便研究人员或实验人员能够及时应对不可预见的情况。

新方法验证作业指导书

新方法验证作业指导书1.目的通过对本机构检验检测方法进行方法确认，保证所用方法达到预期目的，在分析方法允许误差范围内，可在本实验室运行。

1.1适用范围适用于本机构所有评审的新方法验证工作。

1.2职责1.3.1检测室负责所有用于实验室检测的项目的新方法验证，采样室负责现场检测项目的新方法验证。

1.3.2质量监督员负责对在用检测方法有效性进行监督。

1.3.3技术负责人负责对新方法验证报告的批准。

2.方法验证报告流程图3.特征指标验证3.1检出限根据《环境监测分析方法标准制订技术导则》HJ 168-2020中附录A方法特性指标确定方法，检出限的确定分为以下几类：3.1.1方法检出限的一般确定方法（1）空白试验中检测出目标物按照样品分析的全部步骤，重复做7次空白试验（以各类便携式、集成式为基础建立的方法标准应根据一起的性能尽可能增加重复测定次数），将各测定结果换算为样品中的浓度或含量，计算7次平行测定的标准偏差，按下列公式计算方法检出限：MDL=t（n-1,0.99）×S （3-1）式中：MDL——方法检出限；n——样品的平行测定次数；t——自由度为n-1，置信度为99%时的t分布值（单侧）；S——n次平行测定的标准偏差。

其中，当自由度为n-1=6时，置信度为99%时的t值为3.143。

本方法计算的检出限以下述条件为前提：任意测定值之间可允许的差异范围为“空白试验测定值的的均值±估计检出限的1/2”以内。

（2）空白试验中未检测出目标物按照样品分析的全部步骤，对浓度值或含量为估计方法检出限值3-5倍的样品进行7次平行测定。

计算7次平行测定的标准偏差，按公式（3-1）计算方法检出限。

MDL值计算出来后，应判定其合理性：对于单一组分的分析方法，如果样品浓度不在计算出的方法检出限的3-5倍，则应该调整样品浓度重新进行测定。

在进行重新测定后，将前一批测定的方差（即S2）与本批测定的方差相比较，较大者记为S2A，较小者记为S2B。

方法验证、确认指导书

方法验证、确认指导书1.引言1.1 概述方法验证和确认指导书作为质量控制和质量保证的重要手段，在各个行业中都具有重要的应用价值。

方法验证是通过一系列实验和测试来验证某种方法的准确性、可靠性和适用性，从而确保所使用的方法能够满足预期的要求。

而确认指导书则是针对某个特定的方法，通过明确和规范的步骤来指导操作人员的工作，确保操作的一致性和标准化。

在许多领域，如医药、食品、环境等，方法验证和确认指导书都具有至关重要的作用。

在制药行业中，方法验证是确保药物质量和药效的基础，它可以验证药物检验方法的合理性和可行性，从而保证药品的质量稳定可靠。

在食品安全领域，方法验证可以验证食品安全检测方法的准确性和可靠性，从而保证食品的质量安全。

在环境监测领域，方法验证可以验证环境监测方法的准确性和可靠性，从而保证环境的质量安全和可持续发展。

本文将重点探讨方法验证和确认指导书的重要性和实际应用。

首先，我们将介绍方法验证的背景和目的，通过分析实际案例，说明为什么方法验证对于确保质量的重要性。

然后，我们将介绍确认指导书的定义和重要性，通过实际案例，探讨确认指导书如何提高工作效率和质量标准化。

最后，我们将总结验证方法的重要性，并探讨确认指导书在实际应用中的潜力和前景。

通过本文的阐述，读者将能够全面了解方法验证和确认指导书的重要性以及实际应用价值，从而在实际工作中能够更好地应用和推广这两种质量控制手段，提高工作质量和效率。

1.2 文章结构本文按照以下结构组织内容：第一部分是引言。

在引言部分中，我们将对方法验证和确认指导书的概念进行概述，并介绍本文的目的。

第二部分是正文。

正文分为两个子部分，分别是方法验证和确认指导书。

在方法验证的部分，我们将首先介绍方法验证的背景，包括其在科学研究和工程实践中的重要性。

然后我们将明确本文对方法验证的目的，即为了确保所采用的方法在特定的情境下能够可靠地使用，并达到预期的结果。

而在确认指导书的部分，我们将阐述确认指导书的定义和其在实践中的重要性。

3Q过程确认作业指导书

3Q过程确认作业指导书（ISO13485-2016）1.0目的阐述3Q作业的操作流程，为3Q作业提供指导，确保3Q作业有序进行。

2.0适用范围本规范仅适用于医疗行业客户要求的3Q作业流程，3Q流程不纳入质量管理体系框架下的普通要求，客户无要求时，可不执行本作业流程。

3.0 3Q简介3Q是基于过程的确认，过程是指生产过程，也就是对工艺过程的确认。

目前通用的过程确认有三种：IQ、OQ、PQ，简称3Q。

IQ是指安装确认,即Installation qualification;OQ是指运行确认,即Operational qualification;PQ是指性能确认，即Performance qualification。

IQ、OQ、PQ出自GHTF，即The Global Harmonization Task Force(全球医疗器械协调工作组)。

该组织是设在英国的一家非官方性集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。

其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。

2011年全球医疗器械工作组（GHTF）宣布解散，组织虽然解散了，但3Q却留了下来。

4.0 3Q流程4.1 安装确认(IQ)安装的确认可以采用不同形式进行，同时也可以采用不同形式的表单进行记录，其重要的考虑事项包括：a.设备设计的特点，如清洁装置的结构、材料等b.安装条件，如电力、布线、实用性、功能性等c.校准、预防性保养、清洁计划等d.设备的全部特性e.供应商文件，如合格证明、使用手册、图样等f.软件文件g.零部件清单h.环境条件，如温度、湿度和洁净要求等4.2运行确认（OQ）在运行确认阶段，过程参数不断被调整，以保证在预定生产条件下能产出一个符合所有规定要求的产品，如进行最坏情况的测试。

日常生产和过程控制中，需要做的是测量过程参数或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进调整，并保持一个可控制的状态。

002仪器设备校准证书确认作业指导书

仪器设备检定/校准证书确认作业指导书1目的对于计量检定、委外校准、内部校准的检测设备，须由设备管理员和计量管理员与相关检测人员一起，结合仪器设备检定/校准规程、内部校准规程、设备说明书及检测方法中对该检测设备性能、量程、精度、不确定度等的要求，对其检定/校准结果进行比较，以确定该设备是否满足参数检测时的使用要求。