中药配方颗粒的临床应用(ppt 62页)
中药配方颗粒在临床中的应用与疗效评价
中药配方颗粒在临床中的应用与疗效评价中药配方颗粒是指将中药煎煮浓缩后制成颗粒状的制剂，是中药现代化的一种重要形式。
中药配方颗粒在临床中的应用越来越广泛，其疗效也得到了广泛的认可和评价。
中药配方颗粒在临床应用中的优势主要有以下几个方面。
首先，中药配方颗粒的制备工艺先进，可以保留中药的有效成分，提高药效。
其次，中药配方颗粒易于携带和服用，方便患者使用。
再次，中药配方颗粒的服用剂量准确，可以避免中药煎煮过程中剂量不准确的问题。
最后，中药配方颗粒的质量稳定，可以保证药效的一致性。
中药配方颗粒在临床应用中的疗效得到了广泛的评价。
临床研究表明，中药配方颗粒在多种疾病的治疗中具有显著的疗效。
例如，在呼吸系统疾病的治疗中，中药配方颗粒可以有效缓解咳嗽、咳痰等症状，提高患者的生活质量。
在消化系统疾病的治疗中，中药配方颗粒可以调节胃肠功能，改善食欲不振、腹胀等症状。
在心血管系统疾病的治疗中，中药配方颗粒可以降低血压、改善心脏功能，减少心脑血管事件的发生。
此外，中药配方颗粒在妇科、皮肤科、骨科等多个领域也有广泛的应用。
中药配方颗粒的疗效评价主要通过临床研究和临床观察来进行。
临床研究可以通过随机对照试验、多中心试验等方法来评价中药配方颗粒的疗效。
临床观察则是通过观察患者的临床症状、体征、实验室检查等来评价中药配方颗粒的疗效。
此外，还可以通过患者的主观感受、生活质量评估等来评价中药配方颗粒的疗效。
总的来说，中药配方颗粒在临床中的应用越来越广泛，其疗效也得到了广泛的认可和评价。
中药配方颗粒具有制备工艺先进、易于携带和服用、剂量准确、质量稳定等优势，可以在多种疾病的治疗中发挥显著的疗效。
中药配方颗粒的疗效评价主要通过临床研究和临床观察来进行，可以综合评估中药配方颗粒的疗效。
随着中药现代化的不断推进，中药配方颗粒有望在临床中发挥更大的作用，为广大患者带来更好的治疗效果。
中药药剂学-颗粒剂PPT课件
8
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
胶囊剂： 硬胶囊剂
软
肠溶
口服、直肠、阴道、植入、、、
9
2020年10月2日Fra bibliotek第四节 胶囊剂
特点： 1. 掩盖药物的不良臭味， 2. 减小药物的刺激性， 3. 分散快、吸收好、生物利用度高，
10
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 4、提高药物稳定性， 5、弥补其他记性的不足， 6、延缓药物的释放
11
2020年10月2日
第四节 胶囊剂
特点： 7、便于识别。 8、不能装水、乙醇溶液，
易溶性、刺激性、 易风化、易吸湿药物。
12
2020年10月2日
二、硬胶囊剂的制备
药物 + 辅料
制成粉末、颗粒、混悬液
填充空胶囊
13
2020年10月2日
（一）空胶囊的制备
1、原材料的要求： 明胶：A型、B型，
19
2020年10月2日
（二）药物的填充
1、空胶囊的选用 药物的充填---容积控制， 药物密度、晶态、颗粒大小、、 试装，
20
2020年10月2日
（二）药物的填充
2、药物的充填 药物 + 辅料 手工填充 机械填充 流动性
21
2020年10月2日
（二）药物的填充
3、封口 明胶液 磨光
22
2020年10月2日
汇报人：XXX 汇报日期：20XX年10月10日
31
1g固体药物制成填充胶囊用的混悬 液时所需液体基质的克数。
27
2020年10月2日
（二）软胶囊的制备方法
1、压制法 2、滴制法
中药药剂学颗粒剂 ppt课件
成分含量： 低 ，
高
中药药剂学颗粒剂
水溶颗粒（小柴胡颗粒）
溶 可溶性颗粒剂 酒溶颗粒（木瓜酒颗粒）：
解
应能溶于白酒，服用时加饮用酒
性
成药酒
能
和 状
混悬颗粒剂 冲服时呈均匀混悬状（有机酸＋弱碱→CO2 ＋ H2O +有 机酸盐; 促使颗粒迅速崩解、气体释放
而呈沸腾状
根据成品形状，尚有块状颗粒剂：机压法或模压法制成
•
用量不宜过多，否则易使颗粒过硬，易形
成胶体溶液影响澄明度
中药药剂学颗粒剂
• 制备时可加入矫味剂和芳香剂：如乙基香草醛
芳香挥发性药物（如挥发油）采用β-环糊精包 合的作用：使液体药物粉末化、增加油性药物的 溶解度以及颗粒剂的稳定性。
4. 制颗粒
制颗粒是颗粒剂制备的关键工艺技术，它直接影 响到颗粒剂的质量。
多用于无糖型、低糖型颗粒剂的制 备 1.辅料用量少 2.减小剂量 3.避免湿热条件下有效成分的损失 4.提高颗粒的稳定性和溶化性
中药药剂学颗粒 剂
1）挤压制粒：
药物浸膏 制备： （或干膏粉）
赋形剂 粘合剂 润湿剂
颗粒
搅拌混匀
挤压制粒机
挤压过筛 制软材
手捏成团 轻按即散
湿颗粒要求：湿颗粒应有沉重感，颗粒大小均匀整齐，细粉少， 无长条，块状物，置于掌上簸动数次，不应有粉碎情况
• 将药物粉末、辅料和粘合剂加入一个容器内，靠 高速旋转的搅拌器的搅拌作用迅速完成混合并制 成颗粒的方法。
• 通过调整搅拌桨叶和制粒刀的转速可控制粒度的 大小
中药药剂学颗粒剂
中 药 药 剂 学 颗 粒 剂
中药药剂学颗粒剂
• （3）流化喷雾制粒
• 指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入粘合 剂液体，使粉末凝结成粒的方法。
中药配方颗粒临床应用培训PPT课件
2021
12
传统医 药
饮片
配方
颗粒
2021
13
影响传统饮片汤剂质量的因素
药剂人员 分药●的准 确性
煎煮器皿
加水量
煎煮方法 （先煎后下）
火候 时间
2021
14
中药颗粒剂的临床应用研究
• 广东省中医研究所曾经通过对桑寄生传统 饮片与单味中药浓缩颗粒的镇痛实验、小 鼠实验性关节炎等项的药效学对比实验， 二者无明显差异，在个别指标上浓缩颗粒 剂优于中药饮片；将单味中药浓缩颗粒配 伍成“小青龙汤”、“羌活胜湿汤”、 “逍遥散”、“归脾汤”，与传统中药饮 片配方组各每方观察205210例，治疗慢性支气管15
辨证要点：发热、微恶寒，咽痛，口渴，脉浮数
2021
20
银翘散
临床加减： 1、口干、口渴者，为伤津较甚，加天花粉生津止 渴；
2、项肿咽痛者，系热毒较甚，加马勃、玄参清热 解毒，利咽消肿；
3、咳嗽、咳痰者，是肺气不利，加杏仁苦降肃肺 以加强止咳之功；
4、胸膈闷者，乃夹湿邪秽浊之气，加藿香、郁金 芳香化湿，辟秽祛浊。
的开拓。
2021
11
中药“配方颗粒”劣势
中药“共煎”能降低细菌的抗药性 通过黄连单方与 复方抗药性强弱的比较实验，证明单方抗药性远远 高于复方。例如单独的黄连与黄连解毒汤在同样条 件下接种细菌培养，细菌能在黄连高于实验浓度32 倍的情况下生长，而黄连解毒汤仅提高4倍。实验结 果说明，黄连单方的抗药性大于黄连解毒汤的8倍。 因此，“配方颗粒”简单混合后的临床药效，肯定 不能等同于传统的中药汤剂。
中药配方颗粒临床应用
2021
1
★中医药的历史评价
▲传统文化的瑰宝 ▲中华民族的智慧 ▲为中华民族的繁衍昌盛作出了巨大的贡献 ▲我国人民防病治病的主要手段之一
方药临床应用PPT课件
儿科方药应用实例
总结词
安全性、小儿专用
详细描述
儿科方药主要用于小儿疾病的治疗，特别注重药物的安全 性和有效性。这些药物通常根据小儿的生理特点和疾病类 型进行专门研制，确保对小儿无害且治疗效果显著。
总结词
快速缓解症状、提高患儿舒适度
详细描述
儿科方药能够快速缓解小儿的症状，如发热、咳嗽、腹泻 等。通过适当的药物治疗，能够减轻患儿的痛苦和不适感 ，提高其生活质量。
方药发展历程
总结词
方药的发展经历了漫长的历史过程，从最初的简单组合到现代的规范化制备， 逐渐形成了完整的理论体系和制备规范。
详细描述
方药的发展始于古代，随着中医药理论的不断完善，方药的配伍原则和功效主 治逐渐明确。现代技术的发展也为方药的制备提供了更加科学的方法和手段， 促进了方药的现代化发展。
方药应用现状与前景
评价结果
根据综合评价结果，对方 药的疗效和安全性进行全 面评估，为临床合理用药 提供依据。
05
方药临床应用研究进展
方药新药研发进展
传统方剂的现代化研究
创新药物研究
通过对传统方剂的成分进行分离、纯 化，进一步明确其药效物质基础，提 高临床疗效。
针对某些难治性疾病，开展创新药物 研究，探索新的治疗策略和方法。
总结词
针对性、多发病治疗
详细描述
内科方药针对多发病具有较好的治疗效果，如高血压、糖 尿病、冠心病等。通过合理的药物治疗，内科医生能够有 效地控制这些慢性病的病情，提高患者的生活质量。
总结词
整体观念、辨证施治
详细描述
内科方药注重整体观念和辨证施治，针对患者的具体病情 进行个体பைடு நூலகம்的治疗方案。通过调整人体内部环境，增强机 体免疫力，从而达到治愈疾病的目的。
中药配方颗粒的临床应用课件
喷雾干燥
膏粉
干压制粒
颗粒 包装 检验 入库
★含脂溶性成分的工艺流程
净料（中药饮片） 粉碎成粗粉 超临界萃取 收集萃取物 药渣再水提 喷雾干燥
膏粉 混合制粒 颗粒包装 检验 入库
★以粉末直接入药品种的工艺流程 净料（中药饮片） 打细粉
超微粉碎 干压制粒 颗粒包装 检验 入库
★生产中如何体现“先煎”？
薄荷 水蒸汽蒸馏
挥发油
真空浓缩
喷雾干燥
干压制粒
颗粒
包装
火候的控制
◆生产中如何体现“文火、武火”？ ▲实际火力大小与加水量、煎煮时间有关。 ▲实际生产上是通过控制提取时的蒸汽压力 来实现传统煎药的火候控制。
●单煎与合煎的对比研究
★单煎与合煎化学成分对比研究 ★单煎与合煎药理作用对比研究 ★单煎与合煎临床疗效对比研究
▲急性毒性实验表明，单煎与合煎给药剂量均超过成人 用量100倍以上，两者无显著性差异。
★清胃散单煎与合煎治疗胃热证临床疗效的比较研究
——————————————————————— — 组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效率(%) ——————————————————————— — 治疗组 30 15 8 3 4 86.7△ (单煎)
三、生产工艺研究
◆基本原则（仿传统汤剂）
★遵古炮制，饮片投料生产 ★继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则。
以水提取为主，少数品种辅以其它高新技术 ★全成分提取保留
★成品尽量不加或少加辅料
生产工艺流程图
中药饮片
提取
真空浓缩
喷雾干燥
配方颗粒
质量检验
颗粒包装
干压制粒
★含挥发性成分的工艺流程
净料（中药饮片） 水蒸汽蒸馏 收集挥发油 药渣再水提
中药配方颗粒的临床应用与发展前景
中药配方颗粒的临床应用与发展前景1.方便患者服用：中药配方颗粒相对于传统的中药煎剂更易于患者服用，不需要自己煎煮，只需将颗粒溶解于水中饮服即可，方便快捷。
2.方剂稳定：中药配方颗粒在制备过程中，经过特殊处理使其方剂成分更加稳定。
与传统的中药煎剂相比，不容易受到外界环境的影响，保持了方剂的稳定性。
3.用药精确：中药配方颗粒制剂在生产过程中，可以精确控制药材的比例和质量，使每一次服用的草药量一致，减少了因药材的质量变化而导致疗效波动的可能性。
4.用药个性化：中药配方颗粒可以根据患者的具体情况进行个性化调配，根据不同症状、体质、年龄等因素，增减或调整方剂中的一些药材成分，更好地满足患者的需求。
5.提高疗效：中药配方颗粒使用方便、稳定性高、药效精确，能够更好地保留草药的有效成分，提高药效，增加疗效。
首先，中药配方颗粒符合现代社会的快节奏生活需求。
由于中药配方颗粒方便携带、服用方便，尤其适合现代人口忙、时间有限的特点。
颗粒剂的便捷性可以大大提高患者的依从性，促进疗效的实现。
其次，中药配方颗粒为中医药的标准化研究提供了可行性。
中药配方颗粒生产过程可规范管理，对中药药材的质量控制、检测方法的规范都提出了更高的要求，有利于中医药的标准化研究和发展。
再次，中药配方颗粒有利于中医药走向国际。
颗粒剂不仅易于携带和服用，而且不受中医药煎煮方法的局限，有利于将中医药传播到国际市场，推动中医药的国际化进程。
最后，中药配方颗粒的发展有利于实现中医药个性化治疗的目标。
中药配方颗粒可根据患者的具体情况进行定制，增加或减少一些药材的用量，具有个性化的特点，有助于提高治疗效果。
综上所述，中药配方颗粒在临床应用中具有重要的意义和广阔的发展前景。
中药配方颗粒的方便快捷、稳定性高、用药精确和个性化等特点，使其成为了现代社会对中医药的一种需求和选择，同时也有利于中医药的推广和发展。
在不断的科技发展和研究进展的推动下，相信中药配方颗粒将在未来有更加广阔的应用和前景。
中药配方颗粒的临床应用
内蒙古中医药第38卷2019年3月第3期Inner Mongolia Journal of Traditional Chinese Medicine Vol.38No.3201987中药配方颗粒的临床应用唐缠缠苏军伟魏晓东柳宝宝（甘肃省庄浪县中医医院甘肃平凉744699）摘要中药配方颗粒作为中药饮片的补充，在临床应用中并不是完全等同于中药饮片，而是各有利弊为避免"医与药判为两途，药与医离为二致”的局面，临床应用时须从中药药性、煎煮、炮制、剂量等方面权衡利弊，择优选择。
关键词中药配方颗粒；中药饮片；临床应用中图分类号:R283文献标识码：B 传统中药饮片的汤剂煎煮费时、量大难服、携带不便，无法适应现代社会快节奏的需求，而中药配方颗粒是传统中药饮片、汤剂的改良产品,是中药现代化的一项成功探索成果，具有不须煎煮、即冲即用、方便携带的优点，使中药更易于被接受，为其推广使用创造了条件。
本文就中药配方颗粒与传统中药饮片的临床应用从中药的药性、外观形态、气味、煎服方法、剂量、有效成分或有效部位、炮制方面简单论述。
1从中药饮片与中药配方颗粒的外观形态、气味论临床应用从中药饮片与中药配方颗粒的定义结合《中华人民共和国药典》分析，中药配方颗粒是对中药饮片的补充而非替代。
中药作为中医治病的物质基础，有其复杂性，如石膏用于气分热证。
实验证明，石膏煎液可提高发热病人的血钙浓度，因在发热时血钙浓度降低，但用其他方法将血钙浓度提至正常，其体温不降，说明中药煎煮液的成分是复杂的，有许多并未清楚的成分也在发挥作用。
气味是中药有效成分的外在表象，中药药性理论就是四气五味、升降沉浮、归经等。
气味也是中药经验鉴别的主要方法，许多中药有其难以描述的特殊气味.在性状相似难以分辨时，通过气味可辨别.气味是中药内在质量的外在体现.在中药配方颗粒的标准制定上应该要求气味与其饮片保持一致。
而中药配方颗粒是气几无味过浓，有些味并不正，如含糖类的党参甜味太浓并有焦糖味，与饮片截然不同。
浅谈中药配方颗粒的临床应用
浅谈中药配方颗粒的临床应用摘要】查阅相关文献，概述中药配方颗粒的开发应用，在临床应用中的优点和存在的不足，普及和推广。
【关键词】中药配方颗粒好的方面不好的方面综述【中图分类号】R24 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）33-0061-02中药配方颗粒，它是根据中药制剂理论，选用适当的溶媒，以符合炮制规范的优质中药饮片为原料，采用现代高新技术提取浓缩而成的颗粒。
中药配方颗粒的开发应用，从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。
可谓是社会效益和经济效益双赢。
中药配方颗粒是中药饮片发展的方向之一。
2001年12月1日起，国家食品药品监督管理局正式颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》及《中药配方颗粒质量管理标准研究的技术要求》，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴并拟逐步实施批准文号管理[1]。
中药配方颗粒.它是将中医药传统的汤剂，转变为一种快捷、简单、方便、卫生的剂型，是中药汤剂改革的一种尝试，是近些年中药饮片改革的一个产物。
对于临床中药调剂来说，中药饮片相比丸、散，膏、丹等中药传统剂型要方便得多，因其能适合中医辨证论治，随证加减，吸收快、作用强而久用不衰。
随着国家开放，西医药的进入，众多制剂的出现，中药材饮片越来越暴露出它的弱点和不足，因此改变传统剂型，推进配方颗粒的发展，逐步使中医药现代化、标准化、产业化、国际化是一种必然趋势。
中药配方颗粒是经研究以符合炮制规范的优质药材（饮片）作为原料，充分利用现代科学仪器设备，结合现代先进工艺，把药材按根茎、花、全草、果实、种子等进行分类，最大限度地保留水煎剂的有效成分而制成。
日本、韩国、中国台湾等地在上世纪70年代便开始研制颗粒剂，日本以传统经典方命名组方。
中国台湾则采用复方加减，单味浓缩中药，亦有单独调配处方的。
国际市场上参与中药贸易流通的除中成药、饮片外，主要见到的是台湾各“浓缩中药厂”数百种复方、单味系列品种，以及日本的复方系列、韩国的单味中药片、胶囊系列。
中药配方颗粒的临床实践应用探讨
中药配方颗粒的临床实践应用探讨中药配方颗粒是由一包一包的中药颗粒组成，这些颗粒都是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、整粒，分装即得。
保留了传统中药饮片能随证加减的特色及传统汤剂疗效独特的优势，又克服了煎煮麻烦、服用不便的缺点，且工艺先进，质量可控。
我院从2010年引进广东一方集团生产的免煎中药颗粒剂并应用于临床，自应用以来，笔者对临床应用及患者反馈情况调查分析，总结如下。
临床应用基本情况：我院自引进中药颗粒剂后，通过邀请专家对中药颗粒剂及现代制药工艺药物提取知识的广泛宣传，使临床医生逐渐了解，并为大部分临床医生所接受，现在已广泛应用于我院内科、中医科、妇产科等临床科室。
尤其是妇产科，其使用率达85%以上，用于住院分娩产妇的催奶，具有免煎煮又不易变质等优点。
疗效分析：通过对各科室使用中药颗粒剂和传统汤药治疗不同疾病的疗效统计，发现中药颗粒剂疗效稳定，快捷。
汤药饮片中质地坚硬难煎出有效矿物类、贝壳类、动物类，需先煎10～15分钟再与其他药煎煮才能发挥药效；而一些有毒的药，如川乌、黑附子等则先煎1～2小时使其毒性成分充分转化后安全用药；包煎对于饮片有绒毛易浑浊易黏容器所做的处理，胶质类及吸水性强的饮片都会阻碍群药有效成分溶出，且减少药渣吸附量提高有效指标浓度［1］；处方中含有挥发性成分，气味芳香，质地疏松的药物如金银花、桑叶、菊花、薄荷等，经高温煎煮致有效成分散失。
而中药颗粒剂遵循中医药理论知识，符合中药饮片炮制要求，不添加糖、防腐剂及其他赋形剂，保持传统中药处方饮片的原汁原味并使中药治疗效果得到充分发挥。
反馈分析笔者对医生和服用中药颗粒剂的患者进行问卷调查、抽取资料等形式，反馈如下。
便于药物储存和患者携带使用：中药颗粒剂采用铝箔袋包装不易受潮，避免了在夏季中药储存、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题。
患者在使用上免去了煎煮的麻烦并易于携带，剂量准确，服用时只需开水溶化冲服，省时省工，即使出差、旅游也不会中断治疗。
中药配方颗粒ppt课件
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中药饮片经提取浓缩制成的、
供中医临床配方用的颗粒。
是一种统一规格、统一剂量、
统一质量标准的新型配方用
药。其有效成分、性味、归
为了加快中药配方颗粒的发展， 2016年2月26日，国务院印发《中医 药发展战略规划纲要2016-2030年》，
2
中药配方颗粒的
优势
一、计量准确，误差减少 二丶节约时间，提高工作效率 三丶体积小，便于养护，节约仓储
3
发展过程中的主要
问题
中药配方颗粒符合中医辨 证用药的要求，同时又具有使 用方便的优点，其渐渐被接受， 但是部分患者和医生依然对其 存在一些疑惑。
其有效成分性味归经主治功效和传统中药饮片完全一致保持了传统中药饮片的全部特征保有中医传统的君臣佐使和辨证论治灵活加减的特点能够满足医师进行辨证论治随证加减药性强药效高同时又具有不需要煎煮直接冲服服用量少作用迅速成份完全疗效确切安全卫生携带保存方便易于调制和适合工业化生产等许多优点
中20现15代年化 药
陆俊坤
概念
中药配方颗粒是由单味
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牡丹皮3钱 泽泻3钱
[饮片处方]
熟地黄25g 酒萸肉12.5g 山药12.5g
茯苓10g
牡丹皮10g
泽泻10g
[颗粒处方]
熟地黄2袋 酒萸肉1袋 山药1袋
茯苓1袋
牡丹皮1袋 泽泻1袋
▲调剂中成药
①抗病毒颗粒 板蓝根2袋 忍冬藤1袋 山豆根1袋 射干1袋 鱼腥草1袋 绵马贯众1袋 重楼1袋 白芷1袋 ②新生化颗粒 益母草2袋 当归2袋 川芎1袋 桃仁1袋 红花1袋 炮姜1袋 炙甘草1袋 ③茵栀黄颗粒 茵陈1袋 栀子1袋 黄芩1袋 金银花1袋
7～11：柚（产于广西、福建、海南等地）
不同产地丹参化学成分比较
水溶性成分
脂溶性成分
丹参素/原儿茶醛 丹参酮Ⅰ/隐丹参酮/丹参酮ⅡA
1、山东莱芜 0.39 0.06
0.16
0.30
0.35
2、山东平邑 0.53 0.07
0.17
0.22
0.28
3、陕西省 0.36 0.02
0.13 0.19 0.22
调配协定方
宝安区人民医院协定方样品
中山大学肿瘤医院协定方样品
协定方样品
◆中药配方颗粒的优势
●对于患者：无需煎煮，直接冲服 ●对于医师：处方简便，简化处方思维 ●对于药房：调剂方便，清洁卫生 ●对于医院：容易推广应用，避免处方流失
中药配方颗粒与传统饮片对比
中药配方颗粒
传统饮片
产品质量
质量稳定、均一、可控
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1、6、7、12 盐酸小檗碱对照品 2～5 单煎供试品 8～11 合煎供试品
清胃散单煎与合煎薄层色谱图
★清胃散单煎与合煎药理作用的比较研究
▲清胃散单煎与合煎对醋酸所致小鼠疼痛有明显的抑制 作用，两种煎剂的镇痛作用无显著性差异。
▲结果表明：清胃散单煎与合煎均可明显促进小鼠小肠 推进作用，其单煎与合煎对小鼠小肠推进作用无显 著性差异。
局部发冷、痛剧: 加制草乌2袋
屈伸不利、重困酸痛:加木瓜、羌活、防已各1袋
痛程日久、顽痛不已:加全虫、蜈蚣、僵蚕各1袋
局部麻木: 加当归、鸡血藤各1袋
▲例6：肛裂（外洗方） [处方] 白矾6袋 芒硝6袋 五倍子2袋
乳香2袋 没药2袋 鱼腥草1袋
[功效] 清热解毒、化瘀消肿。 [用法] 外洗。以上药物用60℃～100℃的热水
十个经典复方
▲归脾汤
▲清胃散
▲酸枣仁汤
▲小青龙汤
▲天麻钩藤饮
▲逍遥散
▲香砂六君汤
▲润肠丸
▲新加香薷饮
▲羌活胜湿汤
★清胃散单煎与合煎化学成分的比较研究
成分（%） 梓醇
小檗碱 丹皮酚 芍药苷 阿魏酸
单煎 0.19 2.76 0.044 0.20 8.42
合煎 0.26 1.83 0.036 0.18 9.69
★通过对这10个经典复方的示范研究，结果表明：
▲10个经典复方单煎与合煎在化学成分、药理作用及临 床疗效方面的对比研究结果，经统计学处理，均无显 著性差异。
Ø ▲临床试验中未发现任何不良反应。 Ø ▲为中药复方可以单独煎煮后混合使用提供了一定的
实验依据，也为中药配方颗粒用于临床复方配伍奠定 了基础。
薄荷 水蒸汽蒸馏
滤液
合并滤液
药渣
加水煎煮
滤液
挥发油
真空浓缩
喷雾干燥
干压制粒
颗粒
包装
火候的控制
◆生产中如何体现“文火、武火”？ ▲实际火力大小与加水量、煎煮时间有关。 ▲实际生产上是通过控制提取时的蒸汽压力 来实现传统煎药的火候控制。
●单煎与合煎的对比研究
★单煎与合煎化学成分对比研究 ★单煎与合煎药理作用对比研究 ★单煎与合煎临床疗效对比研究
1500ml～2000ml溶解后，先熏后洗，待 水温达40℃左右时，将肛门泡入药水中 约15分钟，外洗。一日两次,一次一剂。
▲例7：手足口病
①早期预防或症状较轻者，以甘露消毒丹加减。
金银花1袋 广藿香1袋 板蓝根1袋
连翘1袋 豆蔻1袋 茵陈1袋
黄芩1袋 石菖蒲1袋 射干1袋
薄荷1袋 滑石1袋
②发疹阶段以发热，手足皮肤和口咽部出现 大量疱疹为特征，以清瘟败毒饮加减。
四、临床应用
◆中药配方颗粒是传统中药饮片剂型改革的产物， 仍然按照中药饮片进行管理，本质上它是一种 颗粒型饮片。《中药配方颗粒管理暂行规定》
（国药监注[2001]325号文） ◆依然遵循传统中医药理论“君-臣-佐-使”、“配
伍 禁忌”、“辨证论治、随症加减”的用药原则。 ◆特殊用药的旁注在配方颗粒的处方中消失了， 如先煎、后下、包煎、另煎、冲服、烊化等。
★生产中如何体现“先煎”？
▲适用于矿物、贝壳、甲角、有毒药物等 ▲工艺上主要是延长煎煮时间
加20倍水，煎煮6h
加20倍水，煎煮6h
醋龟甲
第一煎
药渣
第二煎
合并药液
真空浓缩
喷雾干燥
干压制粒
包装
★生产中如何体现“后下”？
▲适用于气味芳香、不宜久煎的药物，以及受热时间长 成分易分解、破坏的药物等。
▲工艺上主要采用水蒸汽蒸馏收集挥发油，或者减少受 热时间。
净料（中药饮片）
水蒸汽蒸馏
收集挥发油
药渣再水提
喷雾干燥
膏粉
干压制粒
颗粒 包装 检验 入库
★含脂溶性成分的工艺流程
净料（中药饮片）
粉碎成粗粉
超临界萃取
收集萃取物
药渣再水提
喷雾干燥
膏粉
混合制粒
颗粒包装
检验
入库
★以粉末直接入药品种的工艺流程 净料（中药饮片）
打细粉 超微粉碎 干压制粒 颗粒包装 检验
入库
▲例8：预防、保健用药
①高血压、冠心病 葛根 2袋 川芎 1袋 天麻 1袋 怀牛膝 1袋
丹参 2袋 白芍 1袋
②糖尿病 黄芪 2袋
三七 1袋
丹参 1袋
③高血脂 决明子 1袋 何首乌 1袋
荷叶 1袋 山楂 1袋
三七 1袋
▲调剂经方、验方：六味地黄丸
[原始处方]
熟地黄8钱 酒萸肉4钱 山药4钱
茯苓3钱
▲专病专方手册的使用
腰椎间盘突出
【处方】 白芍2袋 甘草2袋 山萸肉1袋 红花1袋 枳壳1袋 牛膝1袋 熟地黄1袋 杜仲1袋 小茴香1袋
【功效】 补肾活血，行气止痛。 【适应症】 腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症等，
症见腰部疼痛，伴有下肢牵扯痛。
同一方剂不同煎煮方法情况抽查
防风通圣散（10剂）
传统汤剂 中药配方颗粒
质量不稳定, 批间差异大, 影响因素多
临床疗效 疗效确切，重现性好 疗效不稳定，重现性差
仓储管理
密封包装，效期长，不 易变质，容易管理
易吸潮、发霉、生虫、长 菌，容易变质，很难管理
符合时代发展潮流，应 不适应现代快节奏的生活
发展趋势 用越来越广泛，国际竞 方式, 需求越来越小,逐渐
争力强
萎缩
应用人群广泛，男女老
▲例4：慢性胃炎
[处方] 醋延胡索1袋 海螵蛸1袋 白芍1袋
炒川楝子1袋 蒲公英1袋 乌药1袋
沉香1袋
甘草1袋
[功效] 疏肝理气，和胃止痛。
[适应症]上腹疼痛或胀闷，嗳气反酸，口干口苦,
纳呆。
▲例5：坐骨神经痛
[处方] 黄芪3袋 白芍2袋
刺五加1袋
桂枝1袋 当归1袋 川牛膝1袋
续断1袋 制川乌1袋 甘草1袋
理论 煎出量(g)
17.58
实际平均 煎出量(g)
6.30
13.83
处方: 防风6g 薄荷6g 黄芩12g 白术3g
桔梗12g 麻黄6g 川芎6g 滑石20g
当归6g 连翘6g 栀子3g
白芍6g 芒硝6g 甘草10g
平均煎出率 (%)
35.84 78.67
大黄6g 石膏12g 荆芥3g
◆服用方法及注意事项
全国名老中医药专家 国务院特殊津贴专家 广东省中医研究所副所长 广东省第二中医院副院长 广东一方制药有限公司首席专家
0.05
0.05
0.10
三、生产工艺研究
◆基本原则（仿传统汤剂）
★遵古炮制，饮片投料生产 ★继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则。
以水提取为主，少数品种辅以其它高新技术 ★全成分提取保留 ★成品尽量不加或少加辅料
生产工艺流程图
中药饮片
提取
真空浓缩
喷雾干燥
配方颗粒
质量检验
颗粒包装
干压制粒
★含挥发性成分的工艺流程
使用人群 幼，特别适合年轻人、 工薪阶层，城镇人口
主要以老年人，低收入群 体，农村人口
小结
●得到国家和广东省多个部门的科技立项支持 ●三次获得广东省科技进步奖 2011年获得国家科技进步二等奖 ●临床用量精确、一致，疗效重现性好 ●打破了 “饮片入药，临用现煎”的用药方式 ●源于饮片，又高于饮片
[功效] 健脾和胃，化瘀止痛。 [适应症]上腹痛有规律，或饭前、夜间痛，进食
后缓解或上腹胀满，反酸，乏力，纳呆。
▲例2：肾结石 [处方] 金钱草2袋
海金砂2袋
鸡内金1袋
威灵仙1袋 车前子1袋 冬葵子1袋
白茅根1袋 白芍1袋
藕节1袋
石韦1袋 泽泻1袋 茯苓1袋 甘草1袋
[功效] 清热利水，通淋排石。
中药配方颗粒
的临床应用
广东一方制药有限公司
陈松浩
一、基本概念 ◆什么是中药配方颗粒？
“中药浓缩颗粒”、“免煎中药” 中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质中药 饮片为原料，采用现代制药技术经提取、浓缩而 成的单味中药颗粒。 其性味、功效与原药材保持一致，用其配制 中药汤剂，具有不需煎煮、直接冲服、质量稳定、 疗效确切、服用量少、卫生安全等优点。