中药配方颗粒的临床应用(ppt 62页)

牡丹皮3钱 泽泻3钱
[饮片处方]
Βιβλιοθήκη Baidu
熟地黄25g 酒萸肉12.5g 山药12.5g
茯苓10g
牡丹皮10g
泽泻10g
[颗粒处方]
熟地黄2袋 酒萸肉1袋 山药1袋
茯苓1袋
牡丹皮1袋 泽泻1袋
▲调剂中成药
①抗病毒颗粒 板蓝根2袋 忍冬藤1袋 山豆根1袋 射干1袋 鱼腥草1袋 绵马贯众1袋 重楼1袋 白芷1袋 ②新生化颗粒 益母草2袋 当归2袋 川芎1袋 桃仁1袋 红花1袋 炮姜1袋 炙甘草1袋 ③茵栀黄颗粒 茵陈1袋 栀子1袋 黄芩1袋 金银花1袋
▲专病专方手册的使用
腰椎间盘突出
【处方】 白芍2袋 甘草2袋 山萸肉1袋 红花1袋 枳壳1袋 牛膝1袋 熟地黄1袋 杜仲1袋 小茴香1袋
【功效】 补肾活血，行气止痛。 【适应症】 腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症等，
症见腰部疼痛，伴有下肢牵扯痛。
同一方剂不同煎煮方法情况抽查
防风通圣散（10剂）
传统汤剂 中药配方颗粒
桔梗 10g 淡竹叶10g
荆芥穗10g 淡豆豉10g 生甘草3g
三剂，一日一剂
★方式二（配方颗粒）
金银花1袋 连翘1袋
桔梗1袋
牛蒡子1袋 薄荷1袋
淡竹叶1袋
荆芥穗1袋
淡豆豉1袋 生甘草1袋
三剂，一日一剂。开水冲服。
▲例1：消化性溃疡
[处方] 白芍1袋 白及1袋 三七1袋 海螵蛸1袋 党参1袋 甘草1袋 醋延胡索1袋
▲急性毒性实验表明，单煎与合煎给药剂量均超过成人 用量100倍以上，两者无显著性差异。
★清胃散单煎与合煎治疗胃热证临床疗效的比较研究
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组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效率(%)
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治疗组 30 15 8 3 4
四、临床应用
◆中药配方颗粒是传统中药饮片剂型改革的产物， 仍然按照中药饮片进行管理，本质上它是一种 颗粒型饮片。《中药配方颗粒管理暂行规定》
（国药监注[2001]325号文） ◆依然遵循传统中医药理论“君-臣-佐-使”、“配
伍 禁忌”、“辨证论治、随症加减”的用药原则。 ◆特殊用药的旁注在配方颗粒的处方中消失了， 如先煎、后下、包煎、另煎、冲服、烊化等。
1500ml～2000ml溶解后，先熏后洗，待 水温达40℃左右时，将肛门泡入药水中 约15分钟，外洗。一日两次,一次一剂。
▲例7：手足口病
①早期预防或症状较轻者，以甘露消毒丹加减。
金银花1袋 广藿香1袋 板蓝根1袋
连翘1袋 豆蔻1袋 茵陈1袋
黄芩1袋 石菖蒲1袋 射干1袋
薄荷1袋 滑石1袋
②发疹阶段以发热，手足皮肤和口咽部出现 大量疱疹为特征，以清瘟败毒饮加减。
86.7△
(单煎)
对照组 30 17
7
3
3
90.0
(合煎)
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△ 与对照组比较，无显著性差异。
★多中心临床研究参与单位
▲广东省第二中医院 ▲安徽中医学院附属医院 ▲湖南省中医药研究院 ▲广东省清远市中医院 ▲第一军医大学中医系 ▲广州中医药大学第一附属医院 ▲中山医科大学第一附属医院 ▲广东省中山市中医院 ▲广东省汕头市中医院 ▲广东省人民医院
净料（中药饮片）
水蒸汽蒸馏
收集挥发油
药渣再水提
喷雾干燥
膏粉
干压制粒
颗粒 包装 检验 入库
★含脂溶性成分的工艺流程
净料（中药饮片）
粉碎成粗粉
超临界萃取
收集萃取物
药渣再水提
喷雾干燥
膏粉
混合制粒
颗粒包装
检验
入库
★以粉末直接入药品种的工艺流程 净料（中药饮片）
打细粉 超微粉碎 干压制粒 颗粒包装 检验
入库
4、四川中江 0.76 0.07
0.03
0.03
0.17
5、浙江嵊州 0.52 0.04
0.05
0.03
0.11
6、浙江磐安 0.67 0.10
0.04
0.03
0.08
7、江苏省 0.33 0.03
0.06
0.04
0.10
8、河北安国 0.41 0.03
0.03
0.02
0.04
9、山西芮城 0.62 0.10
★生产中如何体现“先煎”？
▲适用于矿物、贝壳、甲角、有毒药物等 ▲工艺上主要是延长煎煮时间
加20倍水，煎煮6h
加20倍水，煎煮6h
醋龟甲
第一煎
药渣
第二煎
合并药液
真空浓缩
喷雾干燥
干压制粒
包装
★生产中如何体现“后下”？
▲适用于气味芳香、不宜久煎的药物，以及受热时间长 成分易分解、破坏的药物等。
▲工艺上主要采用水蒸汽蒸馏收集挥发油，或者减少受 热时间。
理论 煎出量(g)
17.58
实际平均 煎出量(g)
6.30
13.83
处方: 防风6g 薄荷6g 黄芩12g 白术3g
桔梗12g 麻黄6g 川芎6g 滑石20g
当归6g 连翘6g 栀子3g
白芍6g 芒硝6g 甘草10g
平均煎出率 (%)
35.84 78.67
大黄6g 石膏12g 荆芥3g
◆服用方法及注意事项
中药配方颗粒
的临床应用
广东一方制药有限公司
陈松浩
一、基本概念 ◆什么是中药配方颗粒？
“中药浓缩颗粒”、“免煎中药” 中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质中药 饮片为原料，采用现代制药技术经提取、浓缩而 成的单味中药颗粒。 其性味、功效与原药材保持一致，用其配制 中药汤剂，具有不需煎煮、直接冲服、质量稳定、 疗效确切、服用量少、卫生安全等优点。
◆规格
中药配方颗粒品种表
品名
规格 （相当于饮片××克）
当归
10g
薄荷
6g
甘草
3g
板蓝根
15g
◆名称要规范
规范名称
不规范名称
（异名、别名、地方习用名）
重楼
七叶一枝花/蚤休
首乌藤
夜交藤
地耳草
田基黄
预知子
八月札
绵马贯众
贯众
◆处方示范（银翘散）
★方式一（传统饮片）
金银花10g 牛蒡子10g
连翘 10g 薄荷后下6g
二、中药材(饮片)质量控制
★到药材主产区定点采购，采购道地药材 ★严格药材的炮制工艺，如法炮制 ★建立原料药材和饮片的企业内控标准 ★利用现代仪器分析技术进行质量检测 ★加强药材、饮片的仓储管理
道地药材与非道地药材的鉴别
12
34
5
6
7
8
9
10 11
1～5：化州柚（产地：广东省化州市平定镇）
6：区别化州柚与柚的特异性成分：香豆素类成分
使用人群 幼，特别适合年轻人、 工薪阶层，城镇人口
主要以老年人，低收入群 体，农村人口
小结
●得到国家和广东省多个部门的科技立项支持 ●三次获得广东省科技进步奖 2011年获得国家科技进步二等奖 ●临床用量精确、一致，疗效重现性好 ●打破了 “饮片入药，临用现煎”的用药方式 ●源于饮片，又高于饮片
黄连1袋 栀子1袋 黄芩1袋 连翘1袋 生石膏1袋 知母1袋 生地黄1袋 赤芍1袋 牡丹皮1袋 大青叶1袋 水牛角1袋
▲小儿腹泻 [处方] 炒谷芽1/3袋 木香1/3袋 诃子 1/3袋 葛根1/3袋 通草 1/3袋 2剂，每日一剂。
这种处方无法调剂！
◆儿科用药方法
●0～6个月：服用量为成人常用量的1/6 ； ●5岁以下：成人常用量的1/4 ； ●5～9岁：成人常用量的1/2 ； ●10～12岁：成人常用量的2/3 ； ●剩余药液加盖放入冰箱，服用时温热。
十个经典复方
▲归脾汤
▲清胃散
▲酸枣仁汤
▲小青龙汤
▲天麻钩藤饮
▲逍遥散
▲香砂六君汤
▲润肠丸
▲新加香薷饮
▲羌活胜湿汤
★清胃散单煎与合煎化学成分的比较研究
成分（%） 梓醇
小檗碱 丹皮酚 芍药苷 阿魏酸
单煎 0.19 2.76 0.044 0.20 8.42
合煎 0.26 1.83 0.036 0.18 9.69
●开水冲服，水温在90℃以上 ●加水量：250～300ml ●一定要搅拌 ●分二次服用或遵医嘱 ●药房调剂时一定要分开调剂
冲服方法
冲服方法-2
◆临床应用范围
●作为新型的中药饮片，广泛用于中医临床配方， 为临床各科室调配协定方；
●内、外、妇、儿及专科用药，急诊用药； ●内服、外擦、薰洗、湿敷、冲水代茶饮。
▲例4：慢性胃炎
[处方] 醋延胡索1袋 海螵蛸1袋 白芍1袋
炒川楝子1袋 蒲公英1袋 乌药1袋
沉香1袋
甘草1袋
[功效] 疏肝理气，和胃止痛。
[适应症]上腹疼痛或胀闷，嗳气反酸，口干口苦,
纳呆。
▲例5：坐骨神经痛
[处方] 黄芪3袋 白芍2袋
刺五加1袋
桂枝1袋 当归1袋 川牛膝1袋
续断1袋 制川乌1袋 甘草1袋
质量不稳定, 批间差异大, 影响因素多
临床疗效 疗效确切，重现性好 疗效不稳定，重现性差
仓储管理
密封包装，效期长，不 易变质，容易管理
易吸潮、发霉、生虫、长 菌，容易变质，很难管理
符合时代发展潮流，应 不适应现代快节奏的生活
发展趋势 用越来越广泛，国际竞 方式, 需求越来越小,逐渐
争力强
萎缩
应用人群广泛，男女老
★通过对这10个经典复方的示范研究，结果表明：
▲10个经典复方单煎与合煎在化学成分、药理作用及临 床疗效方面的对比研究结果，经统计学处理，均无显 著性差异。
Ø ▲临床试验中未发现任何不良反应。 Ø ▲为中药复方可以单独煎煮后混合使用提供了一定的
实验依据，也为中药配方颗粒用于临床复方配伍奠定 了基础。
调配协定方
宝安区人民医院协定方样品
中山大学肿瘤医院协定方样品
协定方样品
◆中药配方颗粒的优势
●对于患者：无需煎煮，直接冲服 ●对于医师：处方简便，简化处方思维 ●对于药房：调剂方便，清洁卫生 ●对于医院：容易推广应用，避免处方流失
中药配方颗粒与传统饮片对比
中药配方颗粒
传统饮片
产品质量
质量稳定、均一、可控
0.05
0.05
0.10
三、生产工艺研究
◆基本原则（仿传统汤剂）
★遵古炮制，饮片投料生产 ★继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则。
以水提取为主，少数品种辅以其它高新技术 ★全成分提取保留 ★成品尽量不加或少加辅料
生产工艺流程图
中药饮片
提取
真空浓缩
喷雾干燥
配方颗粒
质量检验
颗粒包装
干压制粒
★含挥发性成分的工艺流程
[功效] 健脾和胃，化瘀止痛。 [适应症]上腹痛有规律，或饭前、夜间痛，进食
后缓解或上腹胀满，反酸，乏力，纳呆。
▲例2：肾结石 [处方] 金钱草2袋
海金砂2袋
鸡内金1袋
威灵仙1袋 车前子1袋 冬葵子1袋
白茅根1袋 白芍1袋
藕节1袋
石韦1袋 泽泻1袋 茯苓1袋 甘草1袋
[功效] 清热利水，通淋排石。
薄荷 水蒸汽蒸馏
滤液
合并滤液
药渣
加水煎煮
滤液
挥发油
真空浓缩
喷雾干燥
干压制粒
颗粒
包装
火候的控制
◆生产中如何体现“文火、武火”？ ▲实际火力大小与加水量、煎煮时间有关。 ▲实际生产上是通过控制提取时的蒸汽压力 来实现传统煎药的火候控制。
●单煎与合煎的对比研究
★单煎与合煎化学成分对比研究 ★单煎与合煎药理作用对比研究 ★单煎与合煎临床疗效对比研究
[适应症]用于肾结石、输尿管结石、膀胱结石等
病属下焦湿热证，有热证，伴血尿的患者。
▲例3：腰痛方 [处方] 黄芪2袋 当归1袋 川芎1袋
熟地黄1袋 升麻1袋 乌药1袋 炒白芍1袋 地龙1袋 [功效] 益气壮腰，活血通络，理气定痛。 [适应症] 治疗各种腰痛，不论外感内伤、 气滞血凝、筋骨劳损者均可应用。
▲例8：预防、保健用药
①高血压、冠心病 葛根 2袋 川芎 1袋 天麻 1袋 怀牛膝 1袋
丹参 2袋 白芍 1袋
②糖尿病 黄芪 2袋
三七 1袋
丹参 1袋
③高血脂 决明子 1袋 何首乌 1袋
荷叶 1袋 山楂 1袋
三七 1袋
▲调剂经方、验方：六味地黄丸
[原始处方]
熟地黄8钱 酒萸肉4钱 山药4钱
茯苓3钱
局部发冷、痛剧: 加制草乌2袋
屈伸不利、重困酸痛:加木瓜、羌活、防已各1袋
痛程日久、顽痛不已:加全虫、蜈蚣、僵蚕各1袋
局部麻木: 加当归、鸡血藤各1袋
▲例6：肛裂（外洗方） [处方] 白矾6袋 芒硝6袋 五倍子2袋
乳香2袋 没药2袋 鱼腥草1袋
[功效] 清热解毒、化瘀消肿。 [用法] 外洗。以上药物用60℃～100℃的热水
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1、6、7、12 盐酸小檗碱对照品 2～5 单煎供试品 8～11 合煎供试品
清胃散单煎与合煎薄层色谱图
★清胃散单煎与合煎药理作用的比较研究
▲清胃散单煎与合煎对醋酸所致小鼠疼痛有明显的抑制 作用，两种煎剂的镇痛作用无显著性差异。
▲结果表明：清胃散单煎与合煎均可明显促进小鼠小肠 推进作用，其单煎与合煎对小鼠小肠推进作用无显 著性差异。
7～11：柚（产于广西、福建、海南等地）
不同产地丹参化学成分比较
水溶性成分
脂溶性成分
丹参素/原儿茶醛 丹参酮Ⅰ/隐丹参酮/丹参酮ⅡA
1、山东莱芜 0.39 0.06
0.16
0.30
0.35
2、山东平邑 0.53 0.07
0.17
0.22
0.28
3、陕西省 0.36 0.02
0.13 0.19 0.22
全国名老中医药专家 国务院特殊津贴专家 广东省中医研究所副所长 广东省第二中医院副院长 广东一方制药有限公司首席专家