【精品】药物临床试验的质量保证与资料田少雷
咪康唑Ⅲ期临床药物试验受试者护理管理与健康教育
咪康唑Ⅲ期临床药物试验受试者护理管理与健康教育摘要】目的：通过对受试者健康教育与资料的护理管理，保证试验数据的客观真实，对受试者进行健康教育，提高受试者访视和用药的依从性，最大限度保证受试者权益。
方法：48例口腔白色念珠菌患者在咪康唑Ⅲ期临床药物试验中的护理管理与健康教育。
试验过程中加强对受试者护理管理，建立健全的资料条目，加强对试验原始资料的保管，严格按照GCP管理要求对受试者进行管理，根据患者病情进行有针对性健康教育及心理护理。
结果：本试验中48例患者中有45例是外地的患者，但是本次试验患者,服药依从性及随访率达到100%（包括45例外地患者）。
结论：加强对受试者管理与健康教育对保证药物试验的完成效果至关重要。
【关键词】咪康唑；药物试验；护理管理；健康教育【中图分类号】R473 【文献标识码】B 【文章编号】1007-8231（2016）10-0193-02Miconazole phase III clinical drug trial subjects nursing management and health educationChuZhiJuan Wen-mei wang(Corresponding author).Oral cavity hospital affiliated to nanjing, nanjing university school of medicine, mucosal families, 210008 【Abstract】Objective Through to the participants' health education and nursing management information, ensure the test data of objective truth, to the health education of the subjects, improve supervision and medication adherence, participants maintain the rights and interests. Methods 48 patients with oral candida albicans in miconazole phase III clinical drug trial in nursing management and health education. The subjects' nursing process to strengthen management, establish and improve the data entry, strengthen the custody of the raw data, manage GCP management in strict accordance with the requirements of the subjects, according to patients condition for targeted health education and psychological nursing. Results 48 patients in the experiment of 45 cases of nonlocal patients, but the test patients, medication adherence and follow-up rate of 100% (including 45 patients with exception). Conclusion To strengthen participants' management and health education is very important to ensure the completion of the trial results.【Key words】 Miconazole; Drug test; Nursing management and health education1.研究对象及研究方法1.1 研究对象（1）18周岁以上成年男性或女性。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
医院药物临床试验质量保证体系的建设
［２］ 阎红青， 王伯莹．临床试验用药品的流程管理［Ｊ］．现代护理， ２００６， １２（１３）： １２５９．
［３］ 田 少 雷．药 物 临 床 试 验 与 ＧＣＰ［Ｍ］．北 京 ： 北 京 大 学 医 学 出 版 社 ， ２００３．
邓牡红， 王秀芬（ 解放军总医院肿瘤内科师干病房， 北京， １００８５３）
关键词 脂肪乳； 不良反应 中图分类号： Ｒ９６９．３
文献标识码： Ｂ
文章编号： １６７２－ ８１５７（ ２００７） ０４－ ０００３－ ０２
作为非胃肠道营养的必须成分， 脂肪乳被广泛应 用于晚期恶性肿瘤病人的支持治疗和化疗期间的营 养补充。２０％脂肪乳注射液其商品名为英脱利匹特， 规 格是每瓶 ２５０ｍＬ， 主 要 成 分 是 大 豆 油 ５０ｇ， 卵 磷 脂 ３ｇ， 加注射用水至 ２５０ｍＬ。其常见不良反应有胃肠道反应［１］、 过 敏 性 休 克 、高 热 、心 律 失 常 、血 尿 、精 神 症 状 ［２］等 。 临 床工作中， 作者发现在输入 ２０％脂肪乳 ２５０ｍＬ 即将输 完 时 少 部 分 患 者 会 突 然 出 现 发 冷 、寒 战 、高 热 等 迟 发 性不良反应， 这种临床表现尚未见文献报道。现将解 放 军 总 医 院 肿 瘤 内 科 ２００６ 年 ４ 月 初￣２００６ 年 ５ 月 底 发生的 ５ 例迟发性不良反应报道如下：
病例 ２： 患者女性， ５３ 岁， 混合性生殖细胞瘤术后， 多 周 期 化 疗 后 ， 曾 多 次 应 用 ２０％脂 肪 乳 ， 未 见 不 良 反 应。此次间断输入 ２０％脂肪乳， 两次在脂肪乳即将输 入完毕时出现发冷、寒战， １０ｍｉｎ 后寒战停止， 约 １ｈ 后 体温最高升至 ３９．０℃。给予消炎痛栓 １００ｍｇ 纳肛处理， ５ｈ 后体温逐渐降至正常。后未再继续使用脂肪乳， 也 未再发烧。
女性口服避孕药Ⅲ期临床试验的护理配合
女性口服避孕药Ⅲ期临床试验的护理配合甘肃省白银市平川区人口和计划生育服务中心【摘要】目的讨论女性口服避孕药临床试验的护理。
方法回顾2009年4月至2011年1月参加女性口服避孕药临床试验的工作方法，讨论护士的作用。
结果药物临床试验顺利完成，结果真实、有效。
结论充分发挥护士在女性口服避孕药临床试验中的作用，有利于试验的顺利完成，提高了试验的质量。
【关键词】女性口服避孕药；临床试验；护理药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。
我院妇产科为国家药物临床试验研究基地之一，于2009年4月至2011年1月顺利完成了一项女性口服避孕药的Ⅲ期临床试验，现将护理体会报告如下。
1.试验前1.1加强护理人员培训选择全日制本科及以上学历、护师及以上职称，专业知识扎实，临床经验丰富，工作责任心强的护士参加国家级“GCP”培训。
临床试验启动前，项目负责人组织研究护士及其他所有相关人员进行培训，培训内容包括：现行GCP及相关法规、临床试验运行管理制度、临床试验管理标准操作内容、其他与临床试验相关的特殊技能和技术以及临床试验方案。
1.2设施的管理基地病区应设有受试者接待室、药物储存室、资料保管室及抢救室，均要求基本设施齐全，专人管理。
基地病房应能对付所有紧急情况，抢救设施应包括：中心供氧、吸引器、多参数心电监护仪、心电图、呼吸机和除颤仪，定期检查设备情况，发现问题，及时报告解决，保证其功能良好，随时处于待用状态；抢救车内物品齐全，按规定放置，无过期物品；有切实可行的抢救管理制度、应急预案及抢救流程，抢救流程上墙。
1.3实验药品的管理由医院机构的药物管理员、科室的研究护士共同清点与接收申办方提供的药物，并存放在药物储存室，专柜、专锁，由研究护士专人管理。
按药物的储存要求进行保存，每日定时记录储存室温湿度，及时根据季节、气候变化调节温湿度，确保药物储存安全；保持药物储存室的清洁、卫生，定期进行清理；堆放整齐，不同批号药物不得混垛；注意药物的有效期，对快过期的药物应另行存放，并及早提醒申办者；存储中发现有质量问题，立即停止使用，并报告申报者，同时做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
临床试验机构工作制度、设计规范与SOP
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• 格式
– 格式并无统一要求，但同一机构的所有SOP在编制和印刷形式上应尽 可能地保持一致，以利于查阅、检索和管理
– 封面页：文件的题目，文件号，版本号，起草或修订者，审核者， 批准者，执行日期，文件分发部门。
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• 撰写要点
– 依据充分：SOP的内容应符合我国GCP、有关法规及药物临床研究技 术指导原则，符合国际通用的准则和指导原则
– 简明准确：内容条理清楚，简明准确，采取描述性语言，避免回顾 性或评论性的语言，避免容易引起歧义或含糊笼统的语言
– 可操作性强：起草时可参考有关文献、手册或仪器说明书的内容， 但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。可操作性 强，所写内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作
– 避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数 字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。避免使用已废弃 的或不规范的术语、计量单位、符号和汉字等。
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• 实施
– SOP一经生效就具有内部法规性质，必须严格遵守 – SOP制订生效后要对有关人员进行培训，合格者才能上岗 – SOP放置地点要方便有关人员随时查阅参考 – 临床试验机构的所有人员都应当熟悉并遵循各自的SOP，对与SOP不
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• 范围与内容
– 临床试验机构应当制定能够覆盖新药临床试验的所有全部工作的SOP， 使临床试验所有操作环节及管理环节都有相应的SOP
– 通用性SOP：临床试验方案及其附属文件设计的SOP，试验药物管理 的SOP，不良事件处理与报告的SOP，人员培训的SOP，数据管理的 SOP，实验室质量控制和仪器设备的SOP，临床试验机构质量保证系 统的SOP，文件资料管理的SOP，各类研究和管理人员工作职责的 SOP，等
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
药物临床试验规范性影响因素研究综述
药物临床试验规范性影响因素研究综述摘要：规范药物临床试验行为，关键在于找出其主要影响因素，在此基础上提出相应的对策建议。
国内外学者已对药物临床试验规范性影响因素做了大量研究，将其综述为政府监管因素、研究人员自身因素、临床试验机构因素和申办方因素等方面，在此基础上，提出了未来的研究方向。
关键词：政府监管；研究人员；药物临床试验机构；申办方 近年来，随着越来越多的药物临床试验违规行为不断被外界以及监管部门发现，规范药物临床试验行为已成为药监部门的重要议题。
规范药物临床试验行为，关键在于找出影响药物临床试验规范性的主要因素，从而有针对性地制定相应的对策。
目前，国内外学者对药物临床试验规范性影响因素已做了不少研究，为了便于更多学者进行更加深入、更加广泛的研究，有必要对现有研究进行综述。
依据现有文献，本文从药物临床试验参与主体的角度将其归纳为政府监管因素、研究人员自身因素、临床试验机构因素和申办方因素等几个方面。
1 政府监管因素 1.1 药物临床试验法规体系 法律规范是人们社会经济活动的基础，也是政府行政执法的基础，完善法律法规体系对于规范人们的行为有重要的作用。
早在1991年allen就指出制定完善的药物临床试验法律法规，对于规范研究人员行为、保护受试者权益、保障临床试验数据真实准确有着其他途径无法替代的作用。
目前，我国临床试验法规建设时间尚短，诸多不完善之处对药物临床试验研究人员的行为造成了一定的影响。
例如，缺乏对受试者知情同意权和研究者的说明义务的详细规定，缺乏对研究人员法律责任的明确规定，导致实践中可操作性不强，研究人员在试验中淡化、忽视受试者的知情权益，甚至违规操作临床试验。
1.2 临床试验技术指导原则 在药物临床试验中，作为药物临床试验法律法规重要补充的药物临床试验指导原则，是无数医药研究经验的科学总结，在规范药物临床试验相关参与主体的行为方面具有重要指导作用。
邵颖（2008）通过对比国内外的现状发现，目前发达国家药监部门均制定了种类繁多、内容系统的药物临床试验指导原则。
药物临床试验档案管理质量保证及安全性评价
GSP
临床试验的资料管理
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 二、临床试验进行阶段 三、临床试验完成后
GSP
临床试验的资料管理
文件资料: 1、实验方案及补正、批文 2、研究者手册及更新 3、与伦理委员会的沟通文件 4、知情同意书及知情同意资料 5、受试者的筛选和入选记录 6、试验用药记录 7、盲底信封 8、研究人员名单、履历表 9、试验原始资料 10、CRF（分为正在填写的和已经填写的） 11、药品接收、分发、清点、回收和销毁记录等
试验是否按GCP、实验方案和SOP进行的主要证据，准确真 实而完整的记录是保证临床试验质量和可靠性的基础。 • 在此特别强调原始记录的重要性。
GSP
临床试验的质量保证体系
监查
• 概念：
• 监察员的资格：
具有医学、要药学相关专业学历，并经过GCP与SOP培 训且熟悉GCP等有关法规。
• 监察员的职责：
GSP
临床试验中的安全性评价
非预期不良事件：（unexpectad adverse event, UAE ）
• 是指没有报告过，或已报告过但是在后来 的研究中发生更频繁更严重的事件。
GSP
临床试验中的安全性评价
不良事件严重程度的划分原则 1、轻度 2、中度 3、重度
GSP
临床试验中的安全性评价
临床试验中的安全性评价
怀疑药物不良反应详细情况 • 7种
1、描述 2、时间（开始、停止、持续） 3、反复发生的频率； 4、发生场所 5、结果 6、对于死亡的情况 7、其他可供评价的资料
是指由药品监管部门对从事药物临床试 验的单位对GCP和有关法规的依从性进行 的监督管理，是对药物临床试验开展的机 构、人员、设施、文件、记录和其他方面 进行的现场考核和评估过程。
我国药物临床试验的科学监管-田少雷-文档资料
TSL
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SFDA CCD
历史回顾 History Review
2019年3月中国修订《中华人民共和国药品管理法》,将GCP 明确为法定要求 2019年9月SFDA重新修订并发布实施GCP（2019版） 2019年2月，SFDA会同MPH发布《药物临床试验机构资格认定 办法（试行）》并于3月1日开始受理有关申请.
TSL
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SFDA CCD
药物临床试验有关监管部门 (RA)
SFDA药品安全监管司：主管资格认定、GCP实施情况 的监管 SFDA药品注册司：主管临床试验、新药注册的审批 SFDA药品认证管理中心：资格认定的资料审核和现 场检查、GCP实施情况的现场检查 SFDA药品审评中心：新药注册的审评 SFDA药品评价中心：上市后ADR的监测 PFDA：资格认定、临床试验、新药注册的初审及日 常监管
to accepted related applications.
TSL
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SFDA CCD
内容 Content
临床试验监管历史回顾 相关法规和部门 我国GCP和相关要求的特点 临床试验监管的思路和措施
TSL
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SFDA CCD
药物临床试验有关的法律法规 （Law and regulation)
《中华人民共和国药品管理法》（2019.3） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2019.8） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（2019) 《药品注册管理办法》(2019) 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》(2019) 《药品临床研究的暂行规定》（2000） 《药物研究监督管理办法》（待颁发）
In Mar. 2019 Chinese government issued revised Drug Administration Act and GCP was incorporated into the revised Act as the state legal requirement In Sep. 2019, SFDA issued and implemented revised GCP (2019 ed.) In Feb. 2019, SFDA, together with MPH, issued “Regulation for Qualification Accreditation of Clinical trial Agency ” and began
医院药物临床试验的质量保证管理机制探讨
医院药物临床试验的质量保证管理机制探讨为保证药物临床试验真实性和可靠性，建立有效的药物临床试验质量控制体系，对药物临床试验质量关键环节和控制措施进行探讨并提出建议。
药物临床试验质量控制的关键环节在于明确参加药物临床试验人员的资质与职责、加强研究者技术培训、建立完善的自查与监查机制等措施，全面保证药物临床试验的质量。
标签：药物临床试验专业；质量保证；管理机制[Abstract] In order to ensure the authenticity and reliability of clinical trials of drugs，to establish an effective quality control system of drug clinical trials，the key to the quality of clinical trials of drugs and control measures and suggestions. The key lies in the quality control of clinical trial qualification and responsibility，clear in drug clinical trials personnel to strengthen technical training，researchers establish perfect measures of self-examination and supervision mechanism，and fully guarantee the quality of drug clinical trials.[Key words] Drug Clinical Trial Institution；Quality Assurance；Management mechanism临床试验是新药研究开发的必经阶段，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据[1]。
体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法
体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法
田少雷
【期刊名称】《中国医疗器械杂志》
【年(卷),期】2010(034)002
【摘要】介绍了体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查的程序和方法,对要点和注意事项进行了探讨,旨在提高检查员的现场检查经验,保证体系考核工作的质量、规范和高效.
【总页数】4页(P129-132)
【作者】田少雷
【作者单位】国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,北京100061
【正文语种】中文
【中图分类】R194
【相关文献】
1.关于《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》(试行)涉及问题的几点思考[J], 王文栋
2.ISO质量管理体系在体外诊断试剂管理中的运用 [J], 狄英
3.对我国体外诊断试剂质量管理体系考核中发现问题的统计分析 [J], 田少雷
4.体外诊断试剂生产企业质量管理体系的关键控制点梳理 [J], 何婷
5.国家食品药品监督管理局印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序 [J],
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临床药物试验质量保证
临床药物试验质量保证
第一条申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。
稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。
参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
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药物临床试验的质量保证与资料管理田少雷一、临床试验质量（一）临床试验质量的两个宗旨:一是保护受试者的安全、权益.二是保护试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性。
（二）三个原则：伦理原则、科学原则(必须遵循统计学、随机、盲法）及法规。
（三）四方人员：需对受试者负责，分别为伦理委员会、监督管理部门、申办者、(其中稽查员、监查员又要对申办者负责,而统计人员、档案管理人员要直接对临床试验负责）研究者.研究者需要有实验室、护士和药师对研究者负责。
二、GXP软硬件之比较GXP占49%；GLP占26%；GCP占3％三、临床试验质量（一）五个环节:准备、批准、实施记录、数据处理、总结报告。
（二）六个方面：1、有关人员的资格和职责：包括申办者、研究者、伦理委员会、Monitor2、临床试验的条件、程序及方案3、试验资料的记录、报告（不只是有效性，还有不良反应事件)处理、存档制度。
4、试验用药的准备、分发和回收。
5、制定并遵循sop6、多环节的质量保证体系。
四、有关人员的职责1、申办者/监查员2、研究者3、伦理委员会（EC）4、监管部门（RA）五、申办者的资格1、是发起临床试验并对试验的启动、管理、资金和质量负责的公司、机构或组织2、必须是我国具有法人资格的单位3、国外公司则必须有一个在中国具有法人资格的代表案中国法规履行规定的责任六、申办者的职责：1、准备试验材料2、得到药品监督管理部门的批准3、选择合适的试验者并签署试验合同4、制定试验方案并得到研究者的同意5、确保研究方案及其他资料经伦理委员会批准6、提供研究者手册并及时更新7、提供按GMP标准生产、包装和标准的试验用药。
8、保存双盲试验的随机代码.9、向药品管理监督部门和委员会报告严重不良事件或反应。
10、建立独立的质量保证系统，委派合格人员对临床试验进行监查和稽查。
11、准备符合GCP和有关法规的总结报告并得到研究者的同意。
12、中止临床试验必须及时通知有关各方。
13、为受试者提供保险，为受伤害或死亡的受试者提供治疗和经济,为研究者提供责任损失保险。
14、按规定保存临床试验的有关资料等.七、研究者的资格.1、在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）.2、熟悉GCP，遵守国家有关法律、法规与道德规范。
3、具有试验方案中所要求的专业知识和经验.4、具有丰富的临床试验经验或者能得到本单位有经验的研究者的指导.5、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献.6、必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构（经过资格认定）进行临床试验.7、能够支配参与该试验的人员和设备。
8、具备足够的从事临床研究的时间。
9、具备可靠的受试者来源。
八、研究者的职责:1、保证有充分的时间、资源、设备和合格的研究人员投入临床试验。
2、了解研究者手册中所述的试验药品的性质。
3、熟知并愿意严格遵守试验方案,GCP原则和有关法规.4、向伦理委员会提交试验方案以获得批准。
5、向所有参加试验的受试者提供足够的信息并获得知情同意书。
6、确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。
7、严格遵循伦理委员会和管理部门批准的试验方案.8、对试验方案的修正必须同志有关各方，并获同意。
9、保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
10、准确可靠的收集、记录和报告数据。
11、适当地使用、保存和管理试验药品.12、向规定的各方及时的报告各种严重不良事件.13、接受申办者的监查或稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。
14、在试验结束后撰写同意和签署总结报告。
15、保证所有有关受试者的情况及申办者提供的资料得到所有参加试验人员的保密和尊重。
16、在临床试验进行中或进行之后的一定时间内为受试者提供充分和安全的治疗。
17、按规定保存试验文件和资料。
九、伦理委员会（E·C）：1、是由医学专业人员、法律专业人员及非医务人员组成的独立组织，其职责为审查临床方案是否符合伦理道德，并为之提供公众保证，确保受度者的安全、伊朗和权益受到保护。
2、在美国又称机构审查委员会(IRB）3、委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
十、EC的组成1、至少由五人组成。
2、包括医学专业和非医学专业人员。
、3、两种性别的人员。
4、有伦理和法律专业人员参加。
5、至少一名非临床研究单位的人员。
十一、EC的职责1、决定一项临床研究是否可以进行。
2、审查试验方案。
3、审查研究者的资格。
4、审查知情同意书及签署过程.5、审查研究者手册.6、审查试验方案的任何修改。
7、审查受试者招募方法/广告。
8、接受SAE报告。
9、应建立并遵循SOP。
10、应及时召开会议审核临床试验方案或修改。
11、对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票的方式做出决定.12、委员中参与临床试验者不投票。
13、所有会议及其决议均应有书面记录并经所有参加会议的委员签名。
14、纪录应保存至临床试验结束后至少五年.十二、监督管理部门（RA）1、批准设计科学规范的临床试验。
2、中止不宜继续的临床试验或要求修改方案。
3、认定临床试验机构资格。
4、对临床试验机构和项目实施检查。
5、接受SAE并及时做出处理。
6、拒绝接受违反GCP和有关法规的临床资料。
十三、标准操作规程（SOP）（一)定义:为了有效的完成和实施临床试验中的每项工作或操作而制定的标准和详细的书面规程。
1、研究方案规定做什么,SOP则规定如何做。
2、GCP是原则,SOP则是细节。
（二）意义1、统一操作标准2、明确人员职责3、保障物质条件4、保证数据质量（三）制定范围1、研究者选择2、试验方案设计3、试验用药和材料的准备4、研究者手册的撰写5、伦理委员会6、知情同意书和知情同意，受试者的入选，临床试验程序，各项试验指标的测定,实验室质控.7、药品接受、保存、分发、清点和回收、CRF的填写和修改、不良事件的记录和报告、设盲和解盲、数据处理和复查、数据统计、研究报告的撰写、资料保存和档案管理、工作人员的培训制度、质量保证部门的工作规程、SOP的制订、修改和实施等。
十四、SOP1、制定:依据充分、简明准确、操作性强、避免差错、格式统一。
2、实施：不断培训、严格遵守、方便参阅、偏离记录、及时修订。
十五、质量保证体系1、质量控制(QC）2、监查3、稽查4、视查/检查质量QC监查稽查检查记录研究者监查员稽查员检查员申办者十六、质量控制1、定义：质量保证体系中，为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。
2、由研究操作者具体实施和执行。
3、一个连续的过程，贯穿临床研究始终.4、发现问题,录求解决办法并最终解决问题。
5、定期验证试验系统和校准仪器设备。
6、所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作。
7、数据的记录要直接、及时、准确、清楚、签名并注明日期。
8、经常自查数据记录的准确性、完整性，更正错误时要按照规定的方法。
9、数据的输入采用有效的质控措施，如双人或双次录入等。
10、数据的统计处理采用经验证的、可靠的统计软件。
十七、监查（一）目的1、确保遵守试验方案2、确保记录的准确性3、确保记录的完整性4、确保受试者得到保护5、确保遵从GCP及现行法规（二）1、由申办者委派2、有适当医学、药学或相关专业背景3、经过必要的培训4、熟知GCP及现行有关法律及法规5、熟知试验用药的临床前和临床方面信息6、熟知临床试验方案和相关文件7、具备适当的交流沟通能力（三)监查员职责1、作为申办者和研究者之间的联系桥梁2、选择并培训研究者3、在试验前、中、后期定期访查研究者（1)、核查试验是否严格按照方案和SOP进行(2）、受试者是否均签署知情同意书（3）、记录是否完整（4）、校CRF表是否和原始记录一致（5）、试验进度(6)、不良事件是否记录和报告4、试验结束时回收资料和剩余试验药品十八、稽查1、定义：系统的，独立的对临床研究的相关行为和档案的检查，来评价临床研究的运作及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案，申办者SOP S，GCP和相关法规要求。
2、作用：（1）、发现不合格的数据（2）、改进临床试验的进程(3）、明确有关人员是否需要培训（4）、根据存在问题采取处理措施(5）、验证新药申请的数据是否符合法规要求3、类型：机构稽查、项目稽查、系统稽查4、机构稽查(1）、定义：在临床试验开始前、中对选定的临床试验机构的整体情况包括人员资格、培训情况、试验设施、管理制度等硬件、软件进行的稽查。
（2）、选择稽查的机构：第一次承担本公司项目的中心；承担病例数较多的中心；入组速度快的中心；在过去的稽查中存在问题的中心;已发现问题迹象的中心等.(3)、步骤:计划准备项目选择中心选择时间选择具体实施启动会议档案查阅数据核对报告与追踪询问及答辩完反馈会议设施仪器查看药品清点稽查结束稽查报告回复答辩稽查追踪（4）研究稽查：就某一临床试验项目的各阶段所进行的其符合GCP、有关法规、试验方案、SOP程度的稽查.（5)、系统稽查：对临床试验单位及申办者内部的有关系统是否符合GCP要求而进行的稽查.包括试验用药供应系统；人员培训系统；质量保证系统;SOP的管理系统；不良反应报告系统；试验监查系统；数据处理系统；试验资料的归档和保管系统。
十九、检查1、检查或视察是药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试验的单位的组织机构、人员、设施、文件、记录试验药品保管及其他方面进行的现场考核和评估过程。
2、检查对象：参加临床试验的研究者;申办者；合同研究组织；其他承担临床试验有关工作的机构。
二十、检查的类型1、机构检查、项目检查2、机构检查一般是对药物临床研究机构的软硬件是否符合GCP及有关法规要求的全面评估。
包括:以资格认定为目的的现场检查,对获得资格后的研究机构跟踪检查和定期复查,对研究机构执行GCP 的日常监督检查。
二十一、临床研究机构资格认定程序：申请资料审核现场检查授予资格合格基本合格不合格定期检查限期调整不合格复查取消资格二十二、检查的类型：研究项目检查：1、是针对正在进行或已经完成的药物临床试验适时地现场检查，以确定或证实一项或多项药物临床试验的实施过程，包括实施的条件和人员，受试者的入选、试验的开展、数据的记录分析、报告是否符合GCP及其他法规的要求，是否遵循SDA和EC的批准的试验方案及研究机构的各项SOP，所提交的临床试验报告是否与原始资料一致。
2、根据需要,项目监查可以在试验单位，申办者或CRO所在地方进行。
二十三、检查的方式:（一）定期检查,有因检查。
（二）受试者入选率过高或过低.1、研究机构同时承担过多的试验项目。
2、提交的新药注册资料中安全性和有效性结果超常。
3、第三方面反应承担单位存在严重违反GCP的行为。