医疗器械经营质量管理质量管理体系内部审核制度

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1.为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。

2.企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。

4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

5.审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。

6.质量管理体系审核的内容：

6.1.质量方针目标；

6.2.质量管理文件；

6.3.组织机构的设置；

6.4.人力资源的配置；

6.5.硬件设施、设备；

6.6.质量活动过程控制；

6.7.客户服务及外部环境评价。

7.纠正与预防措施的实施与跟踪：

7.1.质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；

7.2.各部门根据评审结果落实改进措施；

7.3.质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。

9.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内容审核程序的规定执行。