以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
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化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications
医药化工
Pharmaceutical and Chemical
第45卷第4期
2019年4月
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
骆 媛 （苏州大学医学部药学院，江苏苏州 215123）
摘 要 ：微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反 应的重要原因之一。当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取 得一定成果。以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。
微粒的污染检测有两种方法，一种是新方法，另一种则 相对历史更长，参照的检验标准也不相同，新要求指明要用 500mL 的洗脱液进行粒子数目统计，然后带入污染数值的计 算公式对应污染的严重性，而旧的标准则是用 200mL 的洗脱 液测算即可，对微粒的尺寸要求也不同。具体概述如下 ：
无论是早些的方法还是新的方法，原理都是相同的，都 需要洁净无菌的实验场所，用液体冲洗输液器材的管腔内壁， 收集冲洗后的液体，统计单位体积的液体中含有的粒子数目， 然后加以计算，估测污染水平。
Key words ：infusion equipment ；medical equipment ；detection method ；particulate pollution
在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入 血管，引发血栓，炎症等危害。这些微粒的组成有空气中的 悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体 的橡胶瓶塞、衣服棉纤。过去医疗技术落后，诊断水平不很 完善，对微粒污染的研究缺少重视。但是近年来，对微粒污 染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏， 值得研究关注。因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具 微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒 污染检测的方法与相关问题。 1 微粒污染的检测方法
关键词 ：输液器材 ；医疗器械 ；检测方法 ；微粒污染 中图分类号 ：R472 文献标志码 ：A 文章编号 ：1003–6490（2019）04–0205–02
Using Infusion Set as An Example to Discuss the Detection Method of
Particulate Contamination in Medical Devices
Luo Yuan
Abstract ：Particulate pollution is a common problem in implantable medical devices such as injections and infusion sets，which seriously endangers the health of users and is one of the important causes of many adverse reactions in clinical practice.At present， particulate contamination in medical device use is common in intravenous infusion，and the clinical infusion device is gradually replaced by a disposable infusion device，and certain results have been achieved.Taking the intravenous infusion set as an example，this paper briefly analyzes the hazards and detection methods of particulate contamination in medical devices，and proposes measures for the prevention of particulate pollution.
不同的是，新的检测方式要在层流环境，对照作用的空 白液体和用于检验的液体都要使用 0.45μm 的滤过膜过滤，再 经过显微镜的成倍放大，然后计数分析。这样的方式可以被 等效替代，计算微粒数目也被称为光阻或是电阻检测法，过 程中需要用到显微镜，可重复性低，并且检验的最终结果也 会产生人为误差，观察的角度，光源变化都会得到相差较大 的结果，所以实际检验工作这个过程交由仪器完成。一般会 遇到两种操作方式，一种是每年的例行抽查，较为复杂，设 定空白液体不含有微粒，一定程度上提高了检验标准，节约 了时间，也节省了成本。另一种相对简单，注册和委托都是 常规检验，按流程操作即可得到结果。
检测中的注意事项 ：检测中常常会遇到一些问题，例如 空白液体不够纯净，过多的粒子数目甚至超过要检验的液体。 探究这一问题的原因，是因为物理作用，输液器材的管腔对 微粒有吸附能力，冲洗时微粒没有挣脱，因而影响结果。要 降低影响，要从细节入手。冲洗的蒸馏水放置时减少气泡，
防止仪器错误计数影响检验。所以取样时，蒸馏水的收集要 用杯壁靠近，缓缓流入杯中，减少气泡产生也帮助排走气泡。பைடு நூலகம்如果这样操作后仍然存在问题，就要重新获取空白液体，并 在液体出口人为添加一个输液用的过滤装置，注意装置是否 能够正常发挥功能，同样让蒸馏水沿着杯壁缓慢流入，然后 再结合上一步的检验液进行比较，过程繁复消耗时间，但是 降低了误差，提升了工作质量。
此外，考虑到实验的环境，检验的蒸馏水最好不要选取 刚刚实验完成的，而是完成一段时间之后的，一般 2h 为最佳， 数据趋于平稳。注意实验烧杯器材的多次冲洗，严格按照实 验要求准备，以期达到标准环境。 2 微粒污染的危害及其预防
输液作为临床医疗的重要治疗方式，应用广泛并且在屡 次医疗改革中保留下来，而考虑到微粒污染问题，输液安全 也逐渐成为人们关注的热点。能够通过静脉输入的药物要满 足许多要求，无污染、不含有微生物、热源、微粒也要杜绝， 此外药物稳定性要强。其中微粒的存在在输液安全性中起到决 定作用。“中国药典”对输液用液中单位体积内微粒的数目做 出了具体的规定。如果只是少量微粒进入人体，初期影响不大， 可以经过人体代谢一段时间后自己恢复正常，但是数目过多， 就会积存在人体的肝脏等重要器官，引发病理性的变异，引 起严重疾病损伤。结合文献资料，简要叙述了微粒的相关概念。 2.1 微粒
Chemical Engineering Design Communications
医药化工
Pharmaceutical and Chemical
第45卷第4期
2019年4月
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
骆 媛 （苏州大学医学部药学院，江苏苏州 215123）
摘 要 ：微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反 应的重要原因之一。当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取 得一定成果。以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。
微粒的污染检测有两种方法，一种是新方法，另一种则 相对历史更长，参照的检验标准也不相同，新要求指明要用 500mL 的洗脱液进行粒子数目统计，然后带入污染数值的计 算公式对应污染的严重性，而旧的标准则是用 200mL 的洗脱 液测算即可，对微粒的尺寸要求也不同。具体概述如下 ：
无论是早些的方法还是新的方法，原理都是相同的，都 需要洁净无菌的实验场所，用液体冲洗输液器材的管腔内壁， 收集冲洗后的液体，统计单位体积的液体中含有的粒子数目， 然后加以计算，估测污染水平。
Key words ：infusion equipment ；medical equipment ；detection method ；particulate pollution
在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入 血管，引发血栓，炎症等危害。这些微粒的组成有空气中的 悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体 的橡胶瓶塞、衣服棉纤。过去医疗技术落后，诊断水平不很 完善，对微粒污染的研究缺少重视。但是近年来，对微粒污 染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏， 值得研究关注。因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具 微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒 污染检测的方法与相关问题。 1 微粒污染的检测方法
关键词 ：输液器材 ；医疗器械 ；检测方法 ；微粒污染 中图分类号 ：R472 文献标志码 ：A 文章编号 ：1003–6490（2019）04–0205–02
Using Infusion Set as An Example to Discuss the Detection Method of
Particulate Contamination in Medical Devices
Luo Yuan
Abstract ：Particulate pollution is a common problem in implantable medical devices such as injections and infusion sets，which seriously endangers the health of users and is one of the important causes of many adverse reactions in clinical practice.At present， particulate contamination in medical device use is common in intravenous infusion，and the clinical infusion device is gradually replaced by a disposable infusion device，and certain results have been achieved.Taking the intravenous infusion set as an example，this paper briefly analyzes the hazards and detection methods of particulate contamination in medical devices，and proposes measures for the prevention of particulate pollution.
不同的是，新的检测方式要在层流环境，对照作用的空 白液体和用于检验的液体都要使用 0.45μm 的滤过膜过滤，再 经过显微镜的成倍放大，然后计数分析。这样的方式可以被 等效替代，计算微粒数目也被称为光阻或是电阻检测法，过 程中需要用到显微镜，可重复性低，并且检验的最终结果也 会产生人为误差，观察的角度，光源变化都会得到相差较大 的结果，所以实际检验工作这个过程交由仪器完成。一般会 遇到两种操作方式，一种是每年的例行抽查，较为复杂，设 定空白液体不含有微粒，一定程度上提高了检验标准，节约 了时间，也节省了成本。另一种相对简单，注册和委托都是 常规检验，按流程操作即可得到结果。
检测中的注意事项 ：检测中常常会遇到一些问题，例如 空白液体不够纯净，过多的粒子数目甚至超过要检验的液体。 探究这一问题的原因，是因为物理作用，输液器材的管腔对 微粒有吸附能力，冲洗时微粒没有挣脱，因而影响结果。要 降低影响，要从细节入手。冲洗的蒸馏水放置时减少气泡，
防止仪器错误计数影响检验。所以取样时，蒸馏水的收集要 用杯壁靠近，缓缓流入杯中，减少气泡产生也帮助排走气泡。பைடு நூலகம்如果这样操作后仍然存在问题，就要重新获取空白液体，并 在液体出口人为添加一个输液用的过滤装置，注意装置是否 能够正常发挥功能，同样让蒸馏水沿着杯壁缓慢流入，然后 再结合上一步的检验液进行比较，过程繁复消耗时间，但是 降低了误差，提升了工作质量。
此外，考虑到实验的环境，检验的蒸馏水最好不要选取 刚刚实验完成的，而是完成一段时间之后的，一般 2h 为最佳， 数据趋于平稳。注意实验烧杯器材的多次冲洗，严格按照实 验要求准备，以期达到标准环境。 2 微粒污染的危害及其预防
输液作为临床医疗的重要治疗方式，应用广泛并且在屡 次医疗改革中保留下来，而考虑到微粒污染问题，输液安全 也逐渐成为人们关注的热点。能够通过静脉输入的药物要满 足许多要求，无污染、不含有微生物、热源、微粒也要杜绝， 此外药物稳定性要强。其中微粒的存在在输液安全性中起到决 定作用。“中国药典”对输液用液中单位体积内微粒的数目做 出了具体的规定。如果只是少量微粒进入人体，初期影响不大， 可以经过人体代谢一段时间后自己恢复正常，但是数目过多， 就会积存在人体的肝脏等重要器官，引发病理性的变异，引 起严重疾病损伤。结合文献资料，简要叙述了微粒的相关概念。 2.1 微粒