检验复核复验管理规程

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检验复核、复验管理规程

2、范围:适用于本公司产品检验复核、复验的管理。

3、责任:QC化验员、QC负责人、质量管理部负责人对本规程的实施负责。

4、内容

4.1检验复核

4.1.1检验记录复核,检验者接收的检品必须根据药品的质量标准进行检验。4.1.2记录完整、整洁、字迹清晰,不得涂改。

4.1.3检毕后,检验者签名,复核人核对签名。

4.2.3.5所用玻璃仪器是否经过校验。

4.2.3.6确定所用试剂、标准品是否合适、有效及符合标准规定。

4.2.3.7所取样品是否准备适当,如不能代表该批产品须重新取样。

4.2.3.8 针对以上可能发生的因素进行纠正并重新安排检验员对样品进行复验。

4.2.3.9复验次数不超过三次。

4.2.3.10复验过程所得数据应完整记录。

4.3结果处理

4.3.1复验结果上报质量管理部确认。

4.4.2报告内容:有无影响检验结果的因素、纠正措施、复验结果、结论。变更历史

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