什么是项目变更控制

项目变更控制是指建立一套正规的程序对项目的变更进行有效的控制，从而更好地实现项目的目标。

相关/相近概念：项目变更和项目变化。

当项目的某些基准发生变化时，项目的质量、成本和计划从而发生变化，为了达到项目的目标，就必须对项目发生的各种变化采取必要的应变措施，这种行为称为项目变更。而项目变化是指项目的实际情况与项目基准计划发生偏差的状况，项目发生变化并不意味着项目就会发生变更。

项目变更和项目变化的基本区别就在于项目变更要采取必要的措施，而项目变化可能不必采取措施。

项目变更控制内容的分类

1、项目整体变更控制

1）项目变更控制的基本要求：

* 关于变更的协议；

* 谨慎对待变更请求；

* 制定变更计划；

* 变更的实施：明确界定项目变更的目标优、选变更方案、做好变更记录及时发布变更信息

2）项目整体变更控制框架

* 项目整体变更的输入：项目计划、项目执行报告、变更申请；

* 项目整体变更控制的工具和技术：项目整体变更控制系统、配置管理、绩效测量、补充计划编制、项目管理信息系统；

3）项目整体变更控制的输出：项目计划更新、纠正措施、经验教训。

项目变更管理制度

项目变更管理制度 1 范围本制度规定了公司项目变更管理的职责、变更范围、工作程序、质量记录等。本制度适用于公司项目建设过程中发生的各类变更。 2 职责 2.1 工程部是项目变更的归口管理部门，负责项目变更的监督与管理工作。 2.2 财务部参与项目变更的方案论证，负责项目建设土建工程变更的造价稽核。负责项目的变更ERP维护工作。 2.3 设计单位是项目变更的技术管理部门，参与审核初步设计和实施方案，并提出专业审核意见。负责主要工艺技术设计变更审定。 2.4 综合管理部负责项目安全、消防、环保、职业卫生、防雷和节能变更方案的论证。 2.5项目组是项目变更的实施单位，负责变更的提出、申报，以及批复后的实施。 3 范围 3.1 一般变更： ——设备及材料的名称、规格、安装方式等发生变化，没有超出原设计工艺技术要求的； ——设备、材料及工程量的数量发生变化，不改变工艺技术要求且在单项批复预算内的； ——项目实施进度超出批复要求的。 3.2 重大变更 ——设备材料名称、规格、安装方式等发生变化，超出原设计工艺技术要求的； ——设备、材料及工程量的数量发生变化，超出单项批复预算但未超出项目总批复预算的； ——因实施方案漏项，或新增加的超出原设计工艺包内容的； ——特种设备实施内容发生变化的。 3.3 技术方案变更 ——改变批复方案工艺包内容的； ——关键设备主体技术指标、工艺控制参数进行变更的； ——安全、消防、环保、职业卫生相关内容进行变更的。 4、工作程序 4.1 项目发生变更前，由项目组提出变更申请（附表一），说明变更原因、变更利益、变更成本、变更带来的影响以及变更实施计划等，并提供相应的支持性文件。 4.2 按以下流程进行变更审批： ——对于一般变更由项目组提出，经工程部批准后进行实施； ——对于未超出项目总批复预算的重大变更，由项目组提出，经设计单位技术确认，工程部审核，公司分管副总经理批准后实施； ——对于超出项目总批复预算的重大变更、技术方案的变更，由项目组提出，工程部组织相关部门进行论证，论证通过后，拟文上报公司批复后实施； ——特种设备发生变更，按国家相关规定进行。 4.3 对已批准的项目变更，项目组应按计划进行实施，并确保变更内容的实施质量及安全性满足相关要求。

变更控制管理程序65467

变更控制管理程序目的规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。适用范围范围适用于全厂所有产品的上述变更。职责各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各类公用设施。

4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”，交本部门负责人评估、签署意见：（修改后版本号），文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。判断标准参见：验证主计划、子系统验证主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称：明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由：描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容：说明 “原来内容” （原来版本号）、 “ 修改后内容 ”

变更控制管理系统规程

规范实施变更的申请和批准程序，确保所有可能影响产品质量的变更处于受控状态，将变更带来的潜在影响控制在可接受的程度，保证产品质量，并确保持续改进得到了有效执行，以及维持已验证过的状态和保持法规的符合性。【范围】适用于生产过程和质量相关的任何变更，如：关键人员、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备（包括计算机硬件）、仪器、生产工艺和计算机软件等。【职责】 1变更申请部门 1.1负责提出变更申请，提供变更申请所需的支持性材料； 1.2对变更提出初步评估意见； 1.3变更批准后，按照变更计划进行变更的实施； 1.4根据本部门实际情况，对变更前后效果进行评估。 2质量保证部指定专人负责变更控制，负责对变更进行分类，组织相关部门对变更进行评估，对变更过程的文件和变更结果进行检查和追踪，负责将变更相关资料归档。 3研发部向药监部门提交变更项目的申报资料并跟踪审批/备案进度。 4质量管理负责人批准所有与质量有关的变更。 5人力资源部组织关键岗位人员变更的评估、管理和控制。 6各职能部门配合变更申请和主管部门进行变更的评估、控制与管理。

1定义变更：为改进的目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 2变更控制的范围 2.1企业关键岗位人员：应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 2.2文件变更：按《文件管理规程》执行。 2.3质量控制系统：物料和产品的质量标准改变、试验条件改变、检验方法改变等。2.4厂房设施和设备系统：厂房平面布置、水系统、空调系统、管路系统、设备位置调整、设备改造、设备更换、变更关键设备部件（指影响到工艺参数的设备部件）、计算机软件及与药品直接接触的介质的变更等。 2.5物料系统：物料的变更、供应商的变更（参见《供应商管理规程》）、药品贮存发运条件、有效期改变。 2.6生产系统：工艺配方（如增加或去除原辅料，变更原辅料的数量等）、工艺参数（如温度、pH、时间、压力变更等）、工艺流程（如增加工序、去除工序、工序次序变动等）、批量改变（如生产批量的增加或减少）等。 2.7印刷类包材：包装规格、包装材料（尤其内包材）、印刷类包材的设计及内容的变更等。 2.8法定变更：法律、法规、制度、规定等引起的变更。 2.9其它变更：变更药品生产企业名称、变更药品生产场地等。 3变更的分类根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，变更可分为如下三类： 3.1重大变更：可能对产品质量引起显著性影响，风险较大，由于对可能存在的风险认识不清或难以预知，需要通过一系列的研究工作证明变更对产品的质量没有产生负面的影响，须按照法规要求报药监部门批准或备案。此类变更包括但不限于： 3.1.1涉及到产品注册的变更，如生产场地。 3.1.2公司关键人员的变更，如企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的变更。 3.1.3直接接触药品包装容器或包装材料的变更，如包装容器的大小和形状发生改变，在已上市的同剂型、同给药途径产品中未曾使用过等。 3.1.4车间工艺布局调整，如变更功能间用途，增加个别功能间等。

变更管理控制程序(含表格)

变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围变更管理范围如下： 5.1设计变更

由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。

项目变更管理规定

项目变更管理规定第一章总则第一条为了加强项目工程的全过程监督管理，规范工程建设中的变更行为，合理有效控制项目费用，特制定本规定。第二条本规定所称工程变更指设计变更和现场签证。第三条项目建设管理过程中涉及的工程变更必须根据本规定的原则和程序办理相关手续，并在招标文件及合同条款中明确写明执行本管理规定。第四条工程变更必须遵循合法性、真实性、科学性、全面性和时效性的原则。设计文件一经审核批准，原则上不允许随意变更。因特殊情况确需变更的项目，应加强规范管理，严格控制施工费用，不得以任何方式肢解或重复工程变更。第五条在工程建设过程中，需要变更设计图纸和增减工程项目，应在确保工程技术标准、质量标准保持不变和安全保障的情况下变更，并需按程序审批和签证。第二章设计变更第六条设计变更是指在工程实施过程中，因工程项目自身的性质和特点，或因设计文件深度不够，或因政策法规调整，或因不可预见因素与环境情况变化，需要变更原有设计文件时，由设计单位充分论证后，对工程项目标准、功能、材料、工艺、质量、构造、尺寸、指标及数量等做出修改或补充设计文件的行为。第七条设计变更的程序一、设计变更的提出施工期间业主（代建）、监理、勘察设计、施工等单位均可提出设计变更，在工程变更事项发生前应先填写《设计变更申请表》，包括以下主要内容： 1、变更的原因或依据； 2、变更的内容及范围；

3、变更引起的工程量及投资估算的计算资料； 4、变更对工期等相关工作的影响； 5、必要的现场图片资料等。二、设计变更的审批设计变更申请提出后，监理单位根据变更可能影响合同工期、质量、进度、造价等要素进行综合审查，提出书面变更审查意见交代建单位，由代建单位组织业主、监理、施工、设计等单位共同研究同意后，形成会议纪要，交由原设计单位出具设计变更，监理单位对设计变更进行核实并经业主、代建共同签署后下发工程设计变更文件，由施工单位组织实施。设计变更导致总投资增加超过10%或超过10万元的审批程序按第十条款执行。三、设计变更的执行施工单位必须严格按设计变更后施工图要求组织施工，不得随意更改，设计变更通知书作为工程结算的依据。第三章现场签证第八条现场签证是指在施工过程中因工程实际需要而出现了与合同条款规定的情况、条件和事实不符的，以及设计未明确的事项，需要参与工程建设的各方责任主体签字确认的备忘文件的行为。增减工程量签证项目必须符合招投标文件、设计文件和合同约定的合同价款调整条件。第九条现场签证的程序一、现场签证的提出施工期间增减工程量计量，由施工单位在每一增加项目施工前或工程隐蔽前提前48小时填写《现场签证申请表》，包括以下主要内容： 1、变更的原因或依据；

变更管理控制程序

HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程

5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实

软件项目变更管理流程

变更管理流程 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (2) 2.1摘要 (2) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (4) 2.4识别变更可行性 (4) 2.5批准变更申请 (4) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (5) 3.1变更申请人 (5) 3.2变更经理 (5) 3.3变更可研小组 (5) 3.4变更审批小组 (5) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (6) 5变更模板 (6)

1 概述描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如：变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。

变更控制管理规程 (1)

变更控制管理规程一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。二、范围本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，

空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业内部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

变更管理控制程序(13118)

*****科技（）质量管理体系文件

文件修订记录

1.目的本控制程序规定了*****（）生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此围。 3.定义变更：是指变更现有的状态 4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method （指生产方法、条件、规格等） Man （指相关的人员） 4.变更管理的原则所有变更在检讨容未得到承认之前严禁实施。 5.变更管理围变更管理围如下： 5.1设计变更由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部·工程提出变更申请

5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部·工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请 5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请 6.变更管理流程 6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更容、日程计划等容填写到《4M 变更事前联络书》中。另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。提出部门责任者确认变更容后，进行容承认。 6.2变更的承认变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部·工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。工程部/品质部根据变更要求容，结合其他部门的意见，确定变更验证项目并实施验证。验证结果数据要保留作为判断依据。技术部·工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门 ※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。 ※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。

工程变更管理办法

厦门百城建设投资有限公司工程变更管理办法（2018版）第一章总则第一条为加强工程建设管理，规范工程变更行为，保证工程质量、投资，根据《厦门市财政性投融资建设项目预决算管理办法实施办法》（厦财建[2013]117号）、《厦门市财政局关于进一步优化市级政府投资基建项目工作流程的通知》（厦财建[2016]36号）、《厦门市发展和改革委员会厦门市财政局厦门市建设局关于进一步强化市级财政投融资项目投资管理的补充通知》（厦发改投资[2017]690号）等文件精神，结合公司实际情况对《厦门百城建设投资有限公司工程变更管理办法》（厦百程[2014]255号）进行修订。第二条本办法所称工程变更是指自工程开标之日起至工程合同结算前，对已批准的施工图设计文件、招标工程量清单所做的修改、完善和调整的行为。第三条工程变更应符合国家有关工程技术标准和规范要求，符合工程质量、安全和使用功能的要求，符合环境保护、节约用地的要求，并有利于节约投资、加快施工进度。各参建单位应在深入调查、充分论证的基础上提出，避免在同一工点发生二次变更。第四条本办法适用于公司代建的各类财政性投融资项目工程主体的变更。因工程主体变更引起的水保、环保、规划、用地、用海等发生重大变化的，应按照相关规定履行相应变更报批手续。公司自营项目可参照本

办法执行。第二章职责与分工第五条工程变更实行业主项目部负责制，工程建设管理部、总工办、工程管理部参与审核，公司领导根据权限审批。（一）业主项目部负责组织工程变更方案的论证、审核、报批（或审批）等工作，督促承包人落实工程变更方案，做好工程变更的汇总工作。（二）工程建设管理部参与复杂工程或重要工程的变更方案审核，审查工程变更手续履行情况，抽查工程变更的执行情况，并将检查结果纳入业主项目部年度绩效考核。（三）总工办参与复杂的工程变更或重要的工程变更的方案审核，协助业主项目部做好工程设计方案变更的报批工作，协助业主项目部对接市发改委。（四）工程管理部参与工程变更方案论证与变更施工图审查，负责审核工程变更预算，审核工程变更审批手续的履行情况，抽查工程变更的执行情况，并将检查结果纳入工程建设管理部和业主项目部的年度绩效考核，协助业主项目部办理工程变更预算的报批工作，协助业主项目部对接主管部门和市财政审核中心。第三章工程变更分类第六条工程变更分为重大工程变更、较大工程变更和一般工程变更。（一）有下列情形之一的属于重大工程变更： 1.道路路线方案调整的； 2.工程主要结构物（如隧道、桥梁、互通等）设计方案发生变化的； 3.工程标准、等级、使用功能发生变化的；

项目变更管理流程

变更管理流程

文档控制文档分类版本控制批准

目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)

项目变更管理

项目变更管理项目变更管理(PrOjeCt Change Management ) 什么是项目变更管理项目变更管理是指项目组织为适应项目运行过程中与项目相关的各种因素的变化，保证项目目标的实现而对项目计划进行相应的部分变更或全部变更，并按变更后的要求组织项目实施的过程。项目变更管理的内容项目变更管理的目的是以一种对于项目影响最小的方式改变现状。它包括以下主要内容： (1) 了解变化。在项目实施过程中，项目组织要经常关注与项目相关的主客观因素，及时发现和把握变化，认真分析变化的性质，确定变化的影响，适时进行变化描述。 ⑵进行变更处理。当变化了的各种因素影响到了项目的顺利实施时，项目组织必须及时进行计划变更，以确保项目目标的实现。项目计划的变更应征得项目主体的同意，项目组织还应及时向其反馈变更及变更执行情况。 (3) 监控变更合理性。变更处理总是根据项目实施的客观需要进行的，但并不是每次变更都是合理的。或许现在的变更处理并不经济，还有更好的变更办法，或许我们的变更还有违背客观规律的情况，变更计划根本就行不通。项目变更管理的种类项目变更因多种变化而存在，其形式也多种多样，但主要的有以下几种： (1) 项目范围变更。政治因素、法律因素和技术因素多种因素都会影响项目范围，而且这种影响在一定条件下是无法抗拒的。 (2) 项目进度变更。 (3) 费用预算变更。 (4) 项目合同变更。项目合同变更通常是指由于一定的法律事实而改变合同的内容和标的的法律行为。在项目合同变更时，当事人必须协商一致，这将会使合同的内容和标的，亦即使项目发生变更。合同变更的法律后果将产生新的权利和义务关系。 (5) 项目人力资源的变更

工程项目变更管理办法

工程建设项目变更管理暂行办法第一条为了进一步规范政府投资工程建设项目变更行为，严格控制工程造价，确保工程变更科学合理、严谨规范、廉洁高效，根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程勘察设计管理条例》、《公路工程设计变更管理办法》、《水利工程设计变更管理办法》、《房屋建筑和市政基础设施工程施工设计文件审查管理办法》及国家投资建设项目的相关规定，结合我县实际制定本暂行办法。第二条本办法适用本县政府投资（含使用国有资金）建设项目的工程变更。第三条本办法所称政府投资工程建设项目的变更，是指政府投资工程建设项目在施工过程中发生的下列情形：（一）工程设计图纸的变更；（二）因建设单位原因造成施工方案的变更；（三）重要材料与设备的改变；（四）施工现场条件等实际情况与勘察报告等技术资料不符引起的现场签证及变更；（五）工程量清单与费用的调整；（六）因法律、法规、规章调整引起的变更；（七）其他导致工程造价发生较大变动的变更。第四条政府投资工程建设项目变更应当遵循科学、合理、经济，先批准、后变更；先设计、后施工的原则。工程变更应以书面或补充合同的形式签订，具体内容应与招 - 1 -

标文件、施工合同相一致，不得签订与主合同、招标文件精神相违背的补充合同。不得以工程变更名义，通过签订补充合同的形式肢解工程，规避招投标。第五条工程项目施工中，遇暗沟、古墓、软基等地质实际情况与地质资料不符及不可预见且急需处理的情况，工程变更增加额在 50 万元以上（不含 50 万元）的，建设单位（监理单位）应组织相关专家召开变更审查会议，商定处理方案，形成书面意见，报县政府批准后实施。抢修抢险应急工程及遇不可抗力等原因的，建设单位应在应急处理后及时履行报批手续，并保留相关影像资料。第六条工程变更的程序：（一）由提出变更方以书面形式报监理单位，说明变更项目的名称、理由、概算及对工期影响；（二）建设单位组织相关责任单位进行实地勘察，初步核实变更的理由及变更的工程量；（三）建设单位、施工单位、设计单位、勘察单位、监理单位对工程变更的理由及变更的工程量进行洽商，并由参与洽商各方代表在洽商记录上签字盖公章；（四）需要设计单位出具变更文件的，应说明变更理由，由设计单位项目负责人签字并加盖设计单位的“设计出图专用章”方为有效。涉及重大设计变更的，须经原审批机关批准或施工图审查机构审查并报主管部门备案；（五）工程变更洽商一致后，由施工单位以书面形式明确变更内容，监理单位对工程变更引起的合同工期、质量、进度、造 - 2 -

ISO27001变更管理控制程序

ISO27001变更管理控制程序 1 目的为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)

d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性下表显示了与这些参数相关的变更的分类：影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：

项目变更管理办法

XXXX项目工程变更管理办法编制：审核： XXXXXXXX公司 XXXXXXXX管理部 2018年1月25日

一、总则 1.1为规范工程项目管理、严格控制工程投资、合理控制工程变更，按照国家及行业行政主管部门的相关规定，结合本项目的实际情况，制定本办法。 1.2工程变更是指建设工程施工合同履约过程中，由工程不同参与方提出，最终由设计单位以设计变更或设计补充文件形式发出的工程变更。 1.3本办法适用于XXX项目的工程变更管理工作。 1.4 工程变更管理实行事前报审、层级管理的控制原则。 1.5 未按照本办法履行变更程序、未经批准、手续不完备的变更，一律不得执行，监理单位不得计量，跟踪审核单位不得计价。一律不得作为竣工结算依据。二、工程变更的分类管理 2.1 按变更类别划分为五类：设计变更、计划变更、材料设备标准变更、工程增减变更、施工方案变更。施工方案变更是指在施工过程中因工程地质条件、施工环境或施工条件的改变等因素影响，导致合同承包单位向监理单位和业主提出的改变原施工方案的变更。材料设备标准变更是业主及相关单位要求变更有关工程建筑装饰材料、重要设备的规格、标准和档次的变更。计划变更是指施工过程中，业主因上级指令、技术因素或项目需要，调整原施工进度计划，改变施工顺序和时间安排的变更。因承包方原因导致的计划变更不在本办法之列。工程增减变更是指施工过程中，业主扩大或减少建设规模，增加或减少原招标工程量清单的建设内容的变更。施工洽商和技术核定均不属于工程变更范畴，不作为工程计价依据。 2.2 按变更等级划分为二类：一般变更、重大变更。一般变更是指工程投资变化在30万元以下的单次工程变更。重大变更是指工程投资变化在30万元以上的单次工程变更。 2.3 除国家建设行政主管部门明确界定的工程重大设计变更的行政审批需按国家相关规定办理外，所有工程变更必须严格按照本办法执行。

组织变更管理控制程序

组织变更管理控制程序 1、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。 3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。 3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部

（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作； 4.2设备科（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。 4.3采购部（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。（2）负责供应商变更的主要管理工作。 4.4工艺组（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。 4.5管理部（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。 4.6生产部（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；

产品变更管理控制程序

认证产品变更控制程序 1 目的对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。 2 适用范围本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。 3 职责 3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。 3.2 质量负责人批准产品变更。 3.3 有关部门参加产品变更的评审并实施变更。 4 程序 4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。 4.2 产品认证更改的类型： 4.2.1 商标更改； 4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改； 4.2.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）； 4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号； 4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号； 4.2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁； 4.2.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁； 4.2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁； 4.2.9 生产厂搬迁； 4.2.10 申请人名称更改； 4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化； 4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换； 4.2.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）； 4.2.14 其它。 4.3 向CQC申请更改程序 4.3.1 持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。对于“4.2.1-4.2.11”所列的认证更改，持证人向产品认证处提出认证申请；对于“4.2.12”所列的认证更改，持证人向进行型式试验的检测机构提出申请；对于“4.2.13”所列的认证更改，持证人向检查处提出申请。 4.3.2 持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。 4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改条件的，持证人需退回证书原件。 4.3.2.3 符合“4.2.1”更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。

变更管理程序(完整版)

变更管理程序（完整版）变更管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（xx年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（xx年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（xx 年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4、1 关键岗位人员变更管理： 4、1、1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、

药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4、1、2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4、1、3 公司关键岗位从事药品生产操作人员，应保持相对固定，变更转岗时，由所在车间提出变更转岗申请记录表，报人力资源部门审核，经主管负责人批准后，方可变更转岗。对调入或变更转岗人员应经过对应岗位以及相关程序的培训与考核，培训考核合格上岗。 4、2 厂房设施变更管理 4、2、1根据企业需要，非洁净厂房的车间设施需要变更，应由工程部门负责组织，对厂房设施进行环境质量分析评估，经验