《中国药典》2015版二部凡例资料

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《中国药典》2015年版目录(二部)

《中国药典》2015年版目录(二部)

附件《中国药典》2015年版目录二部1乙胺利福异烟片2乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸颗粒8乙酰谷酰胺9乙酰谷酰胺注射液10乙酰唑胺11乙酰唑胺片12乙酰胺注射液13乙酰螺旋霉素14乙酰螺旋霉素片15乙酰螺旋霉素胶囊16乙醇17丁溴东莨菪碱18丁溴东莨菪碱注射液19丁溴东莨菪碱胶囊20丁酸氢化可的松21丁酸氢化可的松乳膏22七氟烷23二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)24二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)25二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)26二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)27二甲硅油28二甲硅油气雾剂29二甲硅油片30二甲磺酸阿米三嗪31二氟尼柳32二氟尼柳片33二氟尼柳胶囊34二氧化碳35二盐酸奎宁36二盐酸奎宁注射液37二羟丙茶碱38二羟丙茶碱片39二羟丙茶碱注射液40二巯丁二钠41二巯丁二酸42二巯丁二酸胶囊43二巯丙醇44二巯丙醇注射液45二硫化硒46二硫化硒洗剂47十一烯酸48十一烯酸锌49十一酸睾酮50十一酸睾酮注射液51十一酸睾酮软胶囊52三唑仑53三唑仑片54三硅酸镁55三磷酸腺苷二钠56口服补液盐散(Ⅰ)57口服补液盐散(Ⅱ)58口服补液盐散(Ⅲ)59大豆油(供注射用)60小儿复方磺胺甲噁唑片61小儿复方磺胺甲噁唑颗粒62山梨醇63山梨醇注射液64己烯雌酚65己烯雌酚片66己烯雌酚注射液67己酮可可碱68己酮可可碱肠溶片69己酮可可碱注射液70己酮可可碱氯化钠注射液71己酮可可碱缓释片72己酮可可碱葡萄糖注射液73己酸羟孕酮74己酸羟孕酮注射液75干燥硫酸钙76门冬氨酸77门冬氨酸鸟氨酸78门冬酰胺79门冬酰胺片80门冬酰胺酶(欧文)81门冬酰胺酶(埃希)82马来酸伊索拉定83马来酸伊索拉定片84马来酸曲美布汀85马来酸曲美布汀片86马来酸曲美布汀胶囊87马来酸麦角新碱88马来酸麦角新碱注射液89马来酸依那普利90马来酸依那普利片91马来酸依那普利胶囊92马来酸咪达唑仑片93马来酸氯苯那敏94马来酸氯苯那敏片95马来酸氯苯那敏注射液96马来酸氯苯那敏滴丸97马来酸噻吗洛尔98马来酸噻吗洛尔片99马来酸噻吗洛尔滴眼液100乌司他丁101乌司他丁溶液102乌拉地尔103乌拉地尔注射液104乌苯美司105乌苯美司胶囊106乌洛托品107五肽胃泌素108五肽胃泌素注射液109五氟利多110五氟利多片111六甲蜜胺112六甲蜜胺片113六甲蜜胺胶囊114升华硫115厄贝沙坦116厄贝沙坦分散片117厄贝沙坦片118厄贝沙坦胶囊119双水杨酯120双水杨酯片121双环醇122双环醇片123双氢青蒿素124双氢青蒿素片125双氢青蒿素哌喹片126双唑泰栓127双羟萘酸噻嘧啶128双羟萘酸噻嘧啶片129双羟萘酸噻嘧啶颗粒130双氯芬酸钠131双氯芬酸钠肠溶片132双氯芬酸钠肠溶胶囊133双氯芬酸钠栓134双氯芬酸钠搽剂135双氯芬酸钠滴眼液136双氯芬酸钾137双氯芬酸钾片138双氯芬酸钾胶囊139双氯非那胺140双氯非那胺片141双嘧达莫142双嘧达莫片143双嘧达莫注射液144双嘧达莫缓释胶囊145壬苯醇醚146壬苯醇醚阴道片147壬苯醇醚栓148壬苯醇醚膜149巴柳氮钠150巴氯芬151巴氯芬片152扎来普隆片153扎来普隆胶囊154无水葡萄糖155木糖醇156木糖醇颗粒3157比沙可啶158比沙可啶肠溶片159比沙可啶栓160水合氯醛161水杨酸162水杨酸二乙胺163水杨酸二乙胺乳膏164水杨酸软膏165水杨酸镁166水杨酸镁片167水杨酸镁胶囊168牛磺酸169牛磺酸片170牛磺酸胶囊171牛磺酸散172牛磺酸滴眼液173牛磺酸颗粒174贝诺酯175贝诺酯片176贝敏伪麻片177丙戊酸钠178丙戊酸钠片179丙戊酸镁180丙戊酸镁片181丙谷胺182丙谷胺片183丙谷胺胶囊184丙泊酚185丙氨酰谷氨酰胺186丙氨酰谷氨酰胺注射液187丙氨酸188丙硫异烟胺189丙硫异烟胺肠溶片190丙硫氧嘧啶191丙硫氧嘧啶片192丙硫氧嘧啶肠溶片193丙酸交沙霉素194丙酸交沙霉素颗粒195丙酸倍氯米松196丙酸倍氯米松吸入气雾剂197丙酸倍氯米松乳膏198丙酸倍氯米松粉雾剂199丙酸氯倍他索200丙酸氯倍他索乳膏201丙酸睾酮202丙酸睾酮注射液203丙磺舒204丙磺舒片205丝氨酸206丝裂霉素207他扎罗汀208他扎罗汀凝胶209他唑巴坦210兰索拉唑211兰索拉唑肠溶片212加巴喷丁213加巴喷丁片214加巴喷丁胶囊215卡马西平216卡马西平片217卡马西平胶囊218卡巴胆碱219卡巴胆碱注射液220卡比马唑221卡比马唑片222卡比多巴223卡比多巴片224卡托普利225卡托普利片226卡前列甲酯227卡前列甲酯栓228卡莫司汀229卡莫司汀注射液230卡莫氟231卡莫氟片232卡铂233卡铂注射液234卡维地洛235卡维地洛片236卡维地洛胶囊237去乙酰毛花苷238去乙酰毛花苷注射液239去氢胆酸240去氢胆酸片241去氧氟尿苷242去氧氟尿苷分散片243去氧氟尿苷片244去氧氟尿苷胶囊245去羟肌苷246去羟肌苷肠溶胶囊247去羟肌苷咀嚼片248可待因桔梗片249右布洛芬250右布洛芬胶囊251右旋糖酐20252右旋糖酐20氯化钠注射液253右旋糖酐20葡萄糖注射液254右旋糖酐40255右旋糖酐40氯化钠注射液256右旋糖酐40葡萄糖注射液257右旋糖酐70258右旋糖酐70氯化钠注射液259右旋糖酐70葡萄糖注射液260右旋糖酐铁261右旋糖酐铁片262右旋糖酐铁注射液263右酮洛芬氨丁三醇264右酮洛芬氨丁三醇胶囊265叶酸266叶酸片267司他夫定268司他夫定胶囊269司可巴比妥钠270司可巴比妥钠胶囊271司坦唑醇272司坦唑醇片273司帕沙星274司帕沙星片275司帕沙星胶囊276司莫司汀277司莫司汀胶囊278头孢丙烯279头孢丙烯干混悬剂280头孢丙烯片281头孢丙烯胶囊282头孢丙烯颗粒283头孢他啶284头孢尼西钠285头孢地尼286头孢地尼胶囊287头孢地嗪钠288头孢曲松钠289头孢米诺钠290头孢西丁钠291头孢克肟292头孢克肟片293头孢克肟胶囊294头孢克肟颗粒295头孢克洛296头孢克洛干混悬剂297头孢克洛片298头孢克洛胶囊299头孢克洛颗粒300头孢呋辛钠301头孢呋辛酯302头孢呋辛酯片303头孢呋辛酯胶囊304头孢孟多酯钠305头孢拉定306头孢拉定干混悬剂307头孢拉定片308头孢拉定胶囊309头孢拉定颗粒310头孢泊肟酯311头孢泊肟酯干混悬剂312头孢泊肟酯片313头孢泊肟酯胶囊314头孢哌酮315头孢哌酮钠316头孢美唑钠317头孢唑肟钠318头孢唑林钠319头孢氨苄320头孢氨苄干混悬剂321头孢氨苄片322头孢氨苄胶囊323头孢氨苄颗粒324头孢羟氨苄325头孢羟氨苄片326头孢羟氨苄胶囊327头孢羟氨苄颗粒328头孢替唑钠329头孢硫脒330头孢噻吩钠331头孢噻肟钠332对乙酰氨基酚5333对乙酰氨基酚片334对乙酰氨基酚咀嚼片335对乙酰氨基酚泡腾片336对乙酰氨基酚注射液337对乙酰氨基酚栓338对乙酰氨基酚胶囊339对乙酰氨基酚滴剂340对乙酰氨基酚颗粒341对乙酰氨基酚凝胶342对氨基水杨酸钠343对氨基水杨酸钠肠溶片344尼可刹米345尼可刹米注射液346尼尔雌醇347尼尔雌醇片348尼美舒利349尼美舒利片350尼索地平351尼索地平片352尼索地平胶囊353尼莫地平354尼莫地平分散片355尼莫地平片356尼莫地平注射液357尼莫地平软胶囊358尼莫地平胶囊359尼群地平360尼群地平片361尼群地平软胶囊362左炔诺孕酮363左炔诺孕酮片364左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片365左炔诺孕酮炔雌醚片366左氧氟沙星367左氧氟沙星片368左氧氟沙星滴眼液369左旋多巴370左旋多巴片371左旋多巴胶囊372左羟丙哌嗪373左羟丙哌嗪片374左羟丙哌嗪胶囊375左奥硝唑376左奥硝唑氯化钠注射液377布洛伪麻片378布洛伪麻胶囊379布洛芬380布洛芬口服溶液381布洛芬片382布洛芬胶囊383布洛芬混悬滴剂384布洛芬缓释胶囊385布洛芬糖浆386布美他尼387布美他尼片388布美他尼注射液389戊四硝酯片390戊四硝酯粉391戊酸雌二醇392戊酸雌二醇注射液393扑米酮394扑米酮片395本芴醇396灭菌注射用水397甘油398甘油果糖氯化钠注射液399甘油栓400甘油磷酸钠401甘油磷酸钠注射液402甘氨双唑钠403甘氨酰谷氨酰胺404甘氨酸405甘氨酸冲洗液406甘露醇407甘露醇注射液408生长抑素409生理氯化钠溶液410甲地高辛411甲地高辛片412甲状腺片413甲状腺粉414甲芬那酸415甲芬那酸片416甲芬那酸胶囊417甲苯咪唑418甲苯咪唑片419甲苯磺丁脲420甲苯磺丁脲片421甲砜霉素422甲砜霉素肠溶片423甲砜霉素胶囊424甲氧苄啶425甲氧苄啶片426甲氧苄啶注射液427甲氧氯普胺428甲氧氯普胺片429甲氨蝶呤430甲氨蝶呤片431甲钴胺432甲钴胺胶囊433甲基多巴434甲基多巴片435甲酚436甲酚皂溶液437甲巯咪唑438甲巯咪唑片439甲巯咪唑肠溶片440甲硝唑441甲硝唑片442甲硝唑阴道泡腾片443甲硝唑注射液444甲硝唑栓445甲硝唑胶囊446甲硝唑氯化钠注射液447甲硝唑葡萄糖注射液448甲硝唑凝胶449甲硫氨酸450甲硫氨酸片451甲硫酸新斯的明452甲硫酸新斯的明注射液453甲紫454甲紫溶液455甲睾酮456甲睾酮片457甲磺酸加贝酯458甲磺酸培氟沙星459甲磺酸培氟沙星片460甲磺酸培氟沙星注射液461甲磺酸培氟沙星胶囊462甲磺酸酚妥拉明463甲磺酸酚妥拉明片464甲磺酸酚妥拉明注射液465甲磺酸酚妥拉明胶囊466甲醛溶液467白消安468白消安片469石杉碱甲470石杉碱甲片471石杉碱甲注射液472石杉碱甲胶囊473艾司唑仑474艾司唑仑片475艾司唑仑注射液476艾司奥美拉唑钠477艾司奥美拉唑镁肠溶片478亚叶酸钙479亚叶酸钙片480亚叶酸钙注射液481亚叶酸钙胶囊482亚甲蓝483亚甲蓝注射液484亚硝酸钠485亚硫酸氢钠甲萘醌486亚硫酸氢钠甲萘醌注射液487交沙霉素488交沙霉素片489伊曲康唑490伊曲康唑胶囊491伏立康唑492伏立康唑片493伏立康唑胶囊494冰醋酸495华法林钠496华法林钠片497吉他霉素498吉他霉素片499吉非罗齐500吉非罗齐胶囊501吗替麦考酚酯502吗替麦考酚酯片503吗替麦考酚酯胶囊504吗氯贝胺505吗氯贝胺片506吗氯贝胺胶囊507地红霉素508地西泮7509地西泮片510地西泮注射液511地高辛512地高辛口服溶液513地高辛片514地高辛注射液515地奥司明516地奥司明片517地塞米松518地塞米松片519地塞米松磷酸钠520地塞米松磷酸钠注射液521地塞米松磷酸钠滴眼液522地蒽酚523地蒽酚软膏524多巴丝肼片525多巴丝肼胶囊526多索茶碱527多索茶碱片528多索茶碱注射液529多索茶碱胶囊530多烯酸乙酯531多烯酸乙酯软胶囊532多潘立酮533多潘立酮片534安钠咖注射液535异卡波肼536异卡波肼片537异戊巴比妥538异戊巴比妥片539异戊巴比妥钠540异环磷酰胺541异亮氨酸542异氟烷543异烟肼544异烟肼片545异烟腙546异烟腙片547异维A酸548异维A酸软胶囊549异维A酸凝胶550异福片551异福胶囊552异福酰胺片553异福酰胺胶囊554托西酸舒他西林555托西酸舒他西林片556托西酸舒他西林胶囊557托西酸舒他西林颗粒558托吡卡胺559托吡卡胺滴眼液560曲尼司特561曲尼司特片562曲尼司特胶囊563曲安西龙564曲安西龙片565曲安奈德566曲安奈德注射液567曲安奈德益康唑乳膏568曲克芦丁569曲克芦丁片570灰黄霉素571灰黄霉素片572米力农573米力农注射液574米非司酮575米非司酮片576米诺地尔577米诺地尔片578红霉素579红霉素肠溶片580红霉素肠溶胶囊581红霉素软膏582红霉素眼膏583肌苷584肌苷口服溶液585肌苷片586肌苷注射液587肌苷胶囊588肌苷氯化钠注射液589肌苷葡萄糖注射液590色甘酸钠591色甘酸钠滴眼液592色氨酸593西尼地平594西尼地平片595西地碘含片596西咪替丁597西咪替丁片598西咪替丁胶囊599西咪替丁氯化钠注射液600西洛他唑601西洛他唑胶囊602达那唑603达那唑胶囊604过氧化氢溶液605过氧苯甲酰606过氧苯甲酰乳膏607过氧苯甲酰凝胶608那可丁609那可丁片610那格列奈611那格列奈片612那格列奈胶囊613钆贝葡胺注射液614钆喷酸葡胺注射液615齐多夫定616齐多夫定片617齐多夫定注射液618齐多夫定胶囊619齐多拉米双夫定片620两性霉素B621佐匹克隆622佐匹克隆片623佐匹克隆胶囊624佐米曲普坦625佐米曲普坦片626克拉维酸钾627克拉霉素628克拉霉素片629克拉霉素胶囊630克拉霉素颗粒631克林霉素磷酸酯632克林霉素磷酸酯外用溶液633克林霉素磷酸酯注射液634克林霉素磷酸酯栓635克罗米通636克罗米通乳膏637克霉唑638克霉唑口腔药膜639克霉唑阴道片640克霉唑乳膏641克霉唑药膜642克霉唑倍他米松乳膏643克霉唑栓644克霉唑喷雾剂645克霉唑溶液646利巴韦林647利巴韦林口服溶液648利巴韦林分散片649利巴韦林片650利巴韦林含片651利巴韦林注射液652利巴韦林胶囊653利巴韦林氯化钠注射液654利巴韦林葡萄糖注射液655利巴韦林滴眼液656利巴韦林滴鼻液657利巴韦林颗粒658利血平659利血平片660利血平注射液661利培酮662利培酮口服溶液663利培酮口崩片664利培酮片665利培酮胶囊666利鲁唑667利鲁唑片668利福平669利福平片670利福平胶囊671利福昔明672利福昔明干混悬剂673利福昔明片674利福昔明胶囊675别嘌醇676别嘌醇片677劳拉西泮678劳拉西泮片679吡拉西坦680吡拉西坦口服溶液681吡拉西坦片682吡拉西坦注射液683吡拉西坦胶囊684吡拉西坦氯化钠注射液9685吡罗昔康686吡罗昔康片687吡罗昔康肠溶片688吡罗昔康注射液689吡罗昔康软膏690吡罗昔康胶囊691吡罗昔康凝胶692吡哌酸693吡哌酸片694吡哌酸胶囊695吡喹酮696吡喹酮片697吡嗪酰胺698吡嗪酰胺片699吡嗪酰胺胶囊700含糖胃蛋白酶701吲达帕胺702吲达帕胺片703吲达帕胺胶囊704吲哚洛尔705吲哚美辛706吲哚美辛肠溶片707吲哚美辛乳膏708吲哚美辛贴片709吲哚美辛栓710吲哚美辛胶囊711吲哚美辛搽剂712吲哚美辛缓释片713吲哚美辛缓释胶囊714吲哚菁绿715吸入用七氟烷716吸收性明胶海绵717呋喃妥因718呋喃妥因肠溶片719呋喃唑酮720呋喃唑酮片721呋塞米722呋塞米片723呋塞米注射液724坎地沙坦酯725妥布霉素726妥布霉素地塞米松眼膏727妥布霉素地塞米松滴眼液728妥布霉素滴眼液729尿促性素730尿素731尿素乳膏732尿素软膏733尿激酶734抑肽酶735更昔洛韦736更昔洛韦氯化钠注射液737杆菌肽738杆菌肽软膏739杆菌肽眼膏740来氟米特741来氟米特片742沙丁胺醇743沙丁胺醇吸入气雾剂744沙利度胺745沙利度胺片746泛昔洛韦747泛昔洛韦片748泛昔洛韦胶囊749泛酸钙750泛酸钙片751泛影葡胺注射液752泛影酸753泛影酸钠注射液754纯化水755肝素钙756肝素钙注射液757肝素钠758肝素钠乳膏759肝素钠注射液760芬布芬761芬布芬片762芬布芬胶囊763苄达赖氨酸764苄达赖氨酸滴眼液765苄星青霉素766苄氟噻嗪767苄氟噻嗪片768苏氨酸769谷丙甘氨酸胶囊770谷氨酰胺771谷氨酰胺胶囊772谷氨酰胺颗粒773谷氨酸774谷氨酸片775谷氨酸钠776谷氨酸钠注射液777谷氨酸钾注射液778谷胱甘肽片779辛伐他汀780辛伐他汀片781辛伐他汀胶囊782间苯二酚783阿仑膦酸钠784阿仑膦酸钠片785阿仑膦酸钠肠溶片786阿片787阿片片788阿片酊789阿片粉790阿卡波糖791阿卡波糖片792阿卡波糖胶囊793阿司匹林794阿司匹林片795阿司匹林肠溶片796阿司匹林肠溶胶囊797阿司匹林泡腾片798阿司匹林栓799阿立哌唑800阿立哌唑口崩片801阿立哌唑片802阿立哌唑胶囊803阿米卡星804阿那曲唑805阿奇霉素806阿奇霉素干混悬剂807阿奇霉素片808阿奇霉素胶囊809阿奇霉素颗粒810阿昔洛韦811阿昔洛韦片812阿昔洛韦乳膏813阿昔洛韦咀嚼片814阿昔洛韦胶囊815阿昔洛韦葡萄糖注射液816阿昔洛韦滴眼液817阿昔洛韦颗粒818阿昔莫司819阿昔莫司胶囊820阿法骨化醇821阿法骨化醇片822阿法骨化醇软胶囊823阿苯达唑824阿苯达唑片825阿苯达唑胶囊826阿苯达唑颗粒827阿洛西林钠828阿桔片829阿莫西林830阿莫西林干混悬剂831阿莫西林片832阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂833阿莫西林克拉维酸钾分散片834阿莫西林克拉维酸钾片835阿莫西林克拉维酸钾颗粒836阿莫西林钠837阿莫西林胶囊838阿莫西林颗粒839阿维A840阿维A胶囊841阿普唑仑842阿普唑仑片843阿替洛尔844阿替洛尔片845阿德福韦酯846阿德福韦酯片847阿德福韦酯胶囊848阿魏酸哌嗪849阿魏酸哌嗪片850阿魏酸钠851阿魏酸钠片852麦白霉素853麦白霉素片854麦白霉素胶囊855麦角胺咖啡因片856乳果糖口服溶液857乳果糖浓溶液858乳酶生859乳酶生片860乳酸11861乳酸依沙吖啶862乳酸依沙吖啶注射液863乳酸依沙吖啶溶液864乳酸环丙沙星注射液865乳酸钙866乳酸钙片867乳酸钠林格注射液868乳酸钠注射液869乳酸钠溶液870乳糖酸红霉素871依他尼酸872依他尼酸片873依他尼酸钠874依地酸钙钠875依地酸钙钠注射液876依托红霉素877依托红霉素片878依托红霉素胶囊879依托红霉素颗粒880依托泊苷881依托泊苷注射液882依托泊苷软胶囊883依托咪酯884依托咪酯注射液885依托度酸886依托度酸片887依西美坦888依西美坦片889依西美坦胶囊890依达拉奉891依达拉奉注射液892依诺沙星893依诺沙星片894依诺沙星乳膏895依诺沙星胶囊896依诺沙星滴眼液897依普黄酮898依普黄酮片899依替膦酸二钠900依替膦酸二钠片901单硝酸异山梨酯902单硝酸异山梨酯片903单硝酸异山梨酯注射液904单硝酸异山梨酯胶囊905单硝酸异山梨酯氯化钠注射液906单硝酸异山梨酯缓释片907单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液908咖啡因909垂体后叶注射液910垂体后叶粉911奈韦拉平912奈韦拉平片913奋乃静914奋乃静片915奋乃静注射液916帕司烟肼917帕米膦酸二钠918帕米膦酸二钠注射液919拉米夫定920拉米夫定片921拉氧头孢钠922放线菌素D923明胶924林旦925林旦乳膏926果糖927法罗培南钠928法莫替丁929法莫替丁片930法莫替丁注射液931法莫替丁胶囊932法莫替丁颗粒933注射用二巯丁二钠934注射用门冬酰胺酶(欧文)935注射用门冬酰胺酶(埃希)936注射用乌司他丁937注射用水938注射用丙戊酸钠939注射用丙氨酰谷氨酰胺940注射用丝裂霉素941注射用兰索拉唑942注射用头孢他啶943注射用头孢尼西钠944注射用头孢地嗪钠945注射用头孢曲松钠946注射用头孢米诺钠947注射用头孢西丁钠948注射用头孢呋辛钠949注射用头孢孟多酯钠950注射用头孢拉定951注射用头孢哌酮钠952注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠953注射用头孢美唑钠954注射用头孢唑肟钠955注射用头孢唑林钠956注射用头孢替唑钠957注射用头孢硫脒958注射用头孢噻吩钠959注射用头孢噻肟钠960注射用对氨基水杨酸钠961注射用甘氨双唑钠962注射用生长抑素963注射用甲氨蝶呤964注射用甲磺酸加贝酯965注射用甲磺酸酚妥拉明966注射用艾司奥美拉唑钠967注射用异戊巴比妥钠968注射用异环磷酰胺969注射用异烟肼970注射用肌苷971注射用两性霉素B972注射用利巴韦林973注射用利福平974注射用吡拉西坦975注射用吲哚菁绿976注射用尿促性素977注射用尿激酶978注射用抑肽酶979注射用更昔洛韦980注射用苄星青霉素981注射用阿奇霉素982注射用阿昔洛韦983注射用阿洛西林钠984注射用阿莫西林钠985注射用阿莫西林钠克拉维酸钾986注射用阿魏酸钠987注射用乳糖酸红霉素988注射用依他尼酸钠989注射用拉氧头孢钠990注射用放线菌素D991注射用法莫替丁992注射用泮托拉唑钠993注射用环磷腺苷994注射用环磷酰胺995注射用细胞色素C996注射用苯巴比妥钠997注射用苯妥英钠998注射用苯唑西林钠999注射用苯磺顺阿曲库铵1000注射用青蒿琥酯1001注射用青霉素钠1002注射用青霉素钾1003注射用前列地尔1004注射用哌库溴铵1005注射用哌拉西林钠1006注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1007注射用氟氯西林钠1008注射用氢化可的松琥珀酸钠1009注射用氢溴酸右美沙芬1010注射用玻璃酸酶1011注射用绒促性素1012注射用美罗培南1013注射用美洛西林钠1014注射用胞磷胆碱钠1015注射用胞磷胆碱钠肌苷1016注射用重组人生长激素1017注射用顺铂1018注射用氨力农1019注射用氨曲南1020注射用氨苄西林钠1021注射用氨苄西林钠舒巴坦钠1022注射用盐酸丁卡因1023注射用盐酸万古霉素1024注射用盐酸大观霉素1025注射用盐酸去甲万古霉素1026注射用盐酸四环素1027注射用盐酸头孢甲肟1028注射用盐酸头孢吡肟1029注射用盐酸平阳霉素1030注射用盐酸甲氯芬酯1031注射用盐酸艾司洛尔1032注射用盐酸吉西他滨1033注射用盐酸多柔比星1034注射用盐酸托烷司琼1035注射用盐酸米托蒽醌1036注射用盐酸吡硫醇131037注射用盐酸纳洛酮1038注射用盐酸阿糖胞苷1039注射用盐酸罗哌卡因1040注射用盐酸表柔比星1041注射用盐酸柔红霉素1042注射用盐酸普鲁卡因1043注射用盐酸瑞芬太尼1044注射用胰蛋白酶1045注射用胸腺五肽1046注射用胸腺法新1047注射用维库溴铵1048注射用奥沙利铂1049注射用奥美拉唑钠1050注射用普鲁卡因青霉素1051注射用替考拉宁1052注射用棓丙酯1053注射用氯唑西林钠1054注射用氯诺昔康1055注射用琥珀氯霉素1056注射用硝普钠1057注射用硝酸异山梨酯1058注射用硫喷妥钠1059注射用硫酸长春地辛1060注射用硫酸长春新碱1061注射用硫酸长春碱1062注射用硫酸卡那霉素1063注射用硫酸多黏菌素B 1064注射用硫酸阿米卡星1065注射用硫酸依替米星1066注射用硫酸卷曲霉素1067注射用硫酸核糖霉素1068注射用硫酸普拉睾酮钠1069注射用硫酸链霉素1070注射用舒巴坦钠1071注射用葛根素1072注射用羧苄西林钠1073注射用赖氨匹林1074注射用缩宫素1075注射用鲑降钙素1076注射用醋酸丙氨瑞林1077注射用醋酸奥曲肽1078注射用磺苄西林钠1079注射用磺胺嘧啶钠1080注射用磷霉素钠1081注射用糜蛋白酶1082泮托拉唑钠1083泮托拉唑钠肠溶胶囊1084泼尼松1085泼尼松龙1086泼尼松龙片1087炔孕酮1088炔孕酮片1089炔诺孕酮1090炔诺孕酮炔雌醚片1091炔诺酮1092炔诺酮片1093炔诺酮滴丸1094炔雌醇1095炔雌醇片1096炔雌醚1097环丙沙星1098环吡酮胺1099环吡酮胺乳膏1100环孢素1101环孢素口服溶液1102环扁桃酯1103环扁桃酯胶囊1104环磷腺苷1105环磷酰胺1106环磷酰胺片1107组氨酸1108细胞色素C注射液1109细胞色素C溶液1110罗红霉素1111罗红霉素干混悬剂1112罗红霉素片1113罗红霉素胶囊1114罗红霉素颗粒1115罗库溴铵1116罗库溴铵注射液1117罗通定1118罗通定片1119肾上腺素1120苯丁酸氮芥1121苯丁酸氮芥纸型片1122苯巴比妥1123苯巴比妥片1124苯巴比妥钠1125苯扎贝特1126苯扎贝特片1127苯扎贝特胶囊1128苯扎氯铵1129苯扎氯铵溶液1130苯扎溴铵1131苯扎溴铵溶液1132苯丙氨酸1133苯丙酸诺龙1134苯丙酸诺龙注射液1135苯丙醇1136苯丙醇软胶囊1137苯甲酸1138苯甲酸利扎曲普坦1139苯甲酸雌二醇1140苯甲酸雌二醇注射液1141苯甲醇1142苯佐卡因1143苯妥英钠1144苯妥英钠片1145苯唑西林钠1146苯唑西林钠片1147苯唑西林钠胶囊1148苯酚1149苯溴马隆1150苯溴马隆片1151苯溴马隆胶囊1152苯噻啶1153苯噻啶片1154苯磺顺阿曲库铵1155苯磺酸氨氯地平1156苯磺酸氨氯地平片1157苯磺酸氨氯地平胶囊1158软皂1159青蒿素1160青蒿素哌喹片1161青蒿琥酯1162青蒿琥酯片1163青霉素V钾1164青霉素V钾片1165青霉素V钾胶囊1166青霉素钠1167青霉素钾1168青霉胺1169青霉胺片1170非那雄胺1171非那雄胺片1172非那雄胺胶囊1173非洛地平1174非洛地平片1175非诺贝特1176非诺贝特片1177非诺贝特胶囊1178非诺洛芬钙1179非诺洛芬钙片1180鱼石脂1181鱼石脂软膏1182鱼肝油1183鱼肝油酸钠注射液1184亮氨酸1185前列地尔1186咪达唑仑1187咪达唑仑注射液1188咪康唑氯倍他索乳膏1189哈西奈德1190哈西奈德乳膏1191哈西奈德软膏1192哈西奈德涂膜1193哈西奈德溶液1194哌库溴铵1195哌拉西林1196哌拉西林钠1197复方十一烯酸锌软膏1198复方己酸羟孕酮注射液1199复方门冬维甘滴眼液1200复方卡比多巴片1201复方卡托普利片1202复方左炔诺孕酮片1203复方左炔诺孕酮滴丸1204复方甘草口服溶液1205复方甘草片1206复方甲苯咪唑片1207复方地芬诺酯片1208复方克霉唑乳膏1209复方利血平片1210复方利血平氨苯蝶啶片1211复方呋塞米片1212复方泛影葡胺注射液15。

2-1 中国药典2015版及使用

2-1 中国药典2015版及使用

2015版《中国药典》内容结构——一、二、三部
一、二、三 部
2015版《中国药典》内容结构——四部
凡例
制剂通则
38个,如:片剂、颗粒剂通则检验方法来自240个,如重金属检查四部
指导原则
30个,如稳定性试验指导原则
药用 辅料
通则
标准物质与 试液试药
9类,如滴定液的配制
通则规定的内容
2015版《中国药典》内容结构——凡例
通则目次
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版
2015版《中国药典》基本情况
一部:收载药材及饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和单方制剂等 二部:收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品等 三部:收载生物制品 四部:收载通则和药用辅料
笔画数:
(十一划…. 羟液维)
维生素C
1237页
正文品种
质量标准
2015版《中国药典》的使用
第二步:查阅凡例,明确标准中的共性问题
标准内容
本品含量范围为99.0%~101.0%。
凡例规定
2015版《中国药典》的使用
第三步:查阅通则,确定标准中的通用方法
2015版《中国药典》的使用
第四步:确定检验所需试液种类及配制方法
标准品与对照品
计量 05
04
检验方法和限度
03
精确度 06
项目与要求
02
试药、试液、指 07
示剂
01
名称与编排
凡例是对药典共性问题的统一规定,共计:十二类三十八条
2015版《中国药典》的使用——查阅维生素C质量标准

2015年版《中国药典》

2015年版《中国药典》

- 强化检测手段
•基因芯片技术在药物评价的应用扩大先进的、成熟的现代
分析技术的应用
•核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别中的应用
•中药材DNA条形码分子鉴定
•二氧化硫测定(GC法)
•农药残留测定(GC-MS法)
•制定相关指导原则(药品晶型研究和晶型质量控制、中药
有害残留物限量)
2021/2/4
15
15
2021/2/4
3
3
常用的国外药典 分类:
《美国药典》 (USP)
—— 2015版药典解析
《英国药典》 (BP) 《日本药局方》 (JP) 《欧洲药典》 (Ph.Eur.)
我国药典
《中华人民共和国药典》 (Ch.P.)
《国际药典》 (Ph.Int)
《北欧药典》
《亚洲药典》等
2021/2/4
4
4
—— 2015版药典解析
2021/2/4
-新药典变化最多的一部
11
11
2015版药典 特点五:
—— 2015版药典解析 -药用辅料标准水平明显提高
2010版药典收载辅料 132种
占常用辅料比例 24%
2015版药典收载辅料 137种
占常用辅料比例49%
辅料增加率 —— 105%
注射剂使用辅料:
2010版
2015版
2
23
2021/2/4
作用:
中华人民共和国药典(CH.P.)
Pharmacopoeia of the People,s Republic of China
国务院药品监督管 理部门颁布的《中华 人民共和国药典》和 药品标准为国家药品 标准” 《中华人民 共和国药品管理法》 明确规定,“药品必 须符合国家药品标准。

《中国药典》2015版二部凡例

《中国药典》2015版二部凡例

(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、 碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是 评价药品质量的主要指标之一。
9
凡例
十六、鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所 进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。
二十、制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重 量(或效价)或含量的(%)或装量;注射液项下,如为“1ml:10mg”,系 指1ml中含有主药10mg;对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装 量规格。
11
凡例
二十一、贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管 的基本要求,以下列名词术语表示:
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备 工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和 正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生 产工艺时需另考虑增修订有关项目。
对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确 列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外,其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种,如生 产过程中引入或产品中残留有机溶剂,均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
2
凡例
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。本 部药典收载的凡例与四部收载的通则对未载入本部药典但经国 务院药品监督管理部门颁布的其他化学药品标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本 原则,是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性 问题的统一规定。 四、凡例和通则中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存 在与凡例或通则有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规 定,并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符 合相应的规定。

2015年版中国药典四部凡例

2015年版中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。

除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为 ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机物的结构式;(3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。

5-《中国药典》2015年版二部(张伟)

5-《中国药典》2015年版二部(张伟)
现代分析技 术的应用进
一步扩大
药品的安 全性控制
增强
药典
收载 品种
2005年 版
2010年 版
2015年 版
1967 2271 2603
新增 品种
327 330 492
保留上 修订 不收载 版品种 品种 上版品种
1640 522
2
1941 1500
29
2110 415
28
药典名称
《美国药典》 34版
《英国药典》 2014版
《日本药典》 16版
《中国药典》 2015版
原料药 1315 1870 852 933
制剂 2303 1816 489 1670
总数 原料药/总数
3618
36.3%
3686
50.7%
1341
63.5%
2603
36.2%
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
品种名称 盐酸丁咯地尔 盐酸丁咯地尔片 盐酸丁咯地尔注射液 盐酸丁咯地尔胶囊 注射用盐酸丁咯地尔 阿米三嗪萝巴新片
1930年,国民党政府卫生署参照英美药典编写了《中华药典》。目 前台湾地区药典仍叫《中华药典》,2013年出版第7版。
中华人民共和国成立后,1950年在卫生部成立药典委员会,开始组 织编纂药典。1953年版《中国药典》为新中国第一部药典,中药、 化药合为一部。
2015年版《中国药典》为新中国成立以来第十部药典。
外审 内审 内外结合
药典委落实拟提高品种,安排起草单位,网站发布
起草单位对品种所有函,征集申报资料和样品


起草单位通过实验室工作完成标准起草,报药典委


药典委组织召开专家会审评

《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容

《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容

拉丁名
Patrinia scabiosaefolia Fisch. Patrinia scabiosaefolia Fisch. Aconitum naviculare Stapf
鉴定人 宋晓娜 宋晓娜 宋晓娜
审查人 刘春生 刘春生 刘春生
6-12
8-11 9-12 12-12 13-12 15-32

指导试验研究工作
样品编号 3-13 3-3 4
药材名 败酱草 败酱草 棒嘎
品种名称 不详 不详 不详
产地 江西 四川 西藏
采购地 樟树 荷花池 荷花池
药材形态
干燥全草 带根茎的干燥地上部分 全草的干燥地上部分
鉴定结果
正品(败酱科植物黄花龙牙) 正品(败酱科植物黄花龙牙) 正品(毛茛科植物船形乌头)
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调 研,遴 选委员 委员会 成立, 通过编 制方案 制定工作 方案,落 实任务分 工 试验 阶段 技术 审查 阶段 公示 阶段 审稿 统稿 大会 定稿 审批 出版 正式 实施
2011.9
2011.12 2012.4
2012.5
2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 ……

落实任务分工
编制过程

中药专业委员会开展工作

开展兽医专用药材资源调查


分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场,调查品种、供给状况 适时调整拟研究品种清单,确定76种兽医专用药材的分工

组织审定实施方案 集中采集、鉴定制修标用药材样品
• • • • •
成立三个采集小组,分赴安国等全国6个主要药材市场,采购 药材样品 对采集的样品归类、编号,共收集到31种56个样品 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 经鉴定,获得17种23个样品 样品分发

中国药典二部凡例

中国药典二部凡例
价单位(或μg)计,以国际标准品进行标定;对照
品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计
算后使用。
9.计量
本版药典使用的滴定液和试液的浓度,以 mol/L (摩 尔/升)表示者,其浓度要求需精密标定的滴定液用 “ XXX滴定液( YYYmol/L)”表示,作其他用途不需 精密标定其浓度时用 “YYYmol/L XXX溶液”表示,
示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则
在正文中另作规定,并按此规定执行。
3.总则
正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质 量应符合相应的规定。正文所设各项规定是针对符 合 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》 ( Good Manufacturing Practice,GMP )的产品而言。任何 违反 GMP 或有未经批准添加物质所产生的药品,即 使符合《中国药典》或按照《中国药典》没检出其
制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制
剂中含有的主药重量(或效价)或含量(%)或装量。
注射液项下,如为“ 1ml : 10mg”系指 1ml 中含有主
药 10mg ,对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同
时规定装量规格。
6.项目与要求
制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的 规定,本版药典未收载者,必须制定符合药用要求 的标准,并经国务院药品监督管理部门批准。同一
2.总则
国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同
构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的
其他中药(化学药品、生物制品)国家标准具有
同等效力。凡例是为正确使用《中国药典》进行
药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正 文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规 定。
2.总则

(2015年版)中国药典四部凡例

(2015年版)中国药典四部凡例

《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。

除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理标准》Good Manufacturing Practices,GMP〕的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为 ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括:〔1〕品名〔包括中文名、汉语拼音与英文名〕;〔2〕有机物的结构式;〔3〕分子式、分子量与CAS编号;〔4〕来源;〔5〕制法;〔6〕性状;〔7〕鉴别;〔8〕理化检查;〔9〕含量测定;〔10〕类别;〔11〕贮藏;〔12〕标示等。

药典三部2015版凡例

药典三部2015版凡例

《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施,其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成,药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等;药典三部收载生物制品;各部内容分别包括凡例、正文(各论)和通则。

本版药典新增第四部,集中收载药典通则和药用辅料,为便于药典使用,对部分正文(各论)品种常用的通则亦列于各部之后。

除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》三部。

二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文(各论)及其引用的检测方法通则(简称通则)共同构成。

本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文(各论)、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。

总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。

四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时,则在正文(各论)中另作规定,并按此规定执行。

五、正文(各论)所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》(Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。

六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。

2015版药典凡例

2015版药典凡例

各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围 者,不超过一次服用最高剂量包装者也应 按“单剂量包装”检查 。
项目与要求
二十四
四、本版药典所收载品种正文中涉及的用 于计算两个图谱相似程度的计算机软件系 国家药典委员会制订的《中药色谱指纹图 谱相似度评价系统》。
二十五
〔性味与归经〕项下的规定,一般是按中 医理论和经验对该饮片性能的概括。其中 对“有大毒”、“有毒”、“有小毒” 的表述,系沿用历代本草的记载,此项内 容作为临床用药的警示性参考 。
通则
十、 通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指
导原则。 制剂通则系按照药物剂型分类 ,针对剂型特
点所规定的基本技 术 要求; 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项
目的检测时所应采用的统一的设备、程序 、 方法及 限度 等; 指导原则系为执行药典、考察药品质量、起 草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
本版药典规定的各饮片规 格 ,系指临床 配方使用的饮片规 格 。
制剂处方中规定的药量,系指正文〔制法〕 项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。
项目与要求
三十三
涉及国家秘密技术的,处方和制法从 略; 或只写出部分药味,不注明药量; 或写出处方药味和简要制法,不注明药
量。
检验方法和限度
三十四
本版药典正文收载的所有品种,均应按规 定的方法进行检验,如采用其他方法,应 将该方法与规定的方法做比较试验,根据 试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版 药典规定的方法为准。
正文
九、
正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分 别列有:
(1) 品名;(2) 来源;(3) 处方;(4) 制法 ;(5) 性状;(6) 鉴别;(7) 检查; (8) 浸出物;(9) 特征图谱或指纹图谱;(10)含量测定;(11) 炮制;(12) 性味与归经;(13) 功能与主治; (14) 用法与用量; (15) 注意;(16 ) 规格; (17) 贮藏;(18) 制剂;(19) 附注等。

完整版2015年版中国药典凡例和通则学习1

完整版2015年版中国药典凡例和通则学习1

正文
1、明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏运 输条件所制定的技术要求; 2、规定了正文的排序。
正文项下根据品种和剂型不同,按顺序 可分别列有: (1)品名;(2)来源;(3)处方;(4)制 法;(5)性状;(6)鉴别;(7)检查; (8)浸出物;(9)特征图谱或指纹图谱; (10) 含量测定;(11)炮制;(12)性 味与归经;(13)功能与主治;(14)用 法与用量;(15)注意;(16) 规格; (17)贮藏;(18)制剂;(19)附注等。 各部根据实际,有所不同。
名称与编排
中文药名:照《中国药品通用名称》命名; 英文药名:采用国际非专利药品命名原则
(INN); 有机药物化学名:采用《有机化学命名原则》; 化学结构式:按照“药品化学结构式书写指南”
书写。
项目与要求
按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。
1、性状:该项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、 溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。
计量
有关的温度描述,一般以下列名词术语表示: 水浴温度 除另有规定外,均指98? 100°C 热水 系指70? 80°C 微温或温水 系指40? 50°C 室温(常温) 系指10? 30°C 冷水 系指 2? 10°C 冰浴 系指约0°C 放冷 系指放冷至室温
计量
符号 “%”表示百分比,系指重量的比例;但溶液的百 分比,除另有规定外,系指溶液100ml中含有溶质若干 克;乙醇的百分比,系指在20°C 时容量的比例。 此外,根据需要可采用下列符号: % (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克; % (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升; %(ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升; %(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。

2015年版版药典二部附录

2015年版版药典二部附录

0541 电泳法

电泳是指溶解或悬浮于电解液中的带电荷的蛋白质、 胶体、大分子或其他粒子,在电流作用下向其自身 所带电荷相反的电极方向迁移。

电泳法是指利用溶液中带有不同量电荷的阳离子或 阴离子,在外加电场中使供试品组分以不同的迁移 速度向对应的电极移动,实现分离并通过适宜的检 测方法记录或计算,达到测定目的的分析方法。电 泳法一般可分为两大类:一类为自由溶液电泳或移 动界面电泳,另一类为高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的
流动相泵入装有填充剂的色谱柱,对供试品
进行分离测定的色谱方法。注入的物质(原为
供试品),由流动相带入色谱柱(原为柱内)中,
组分在柱内分离,并进入检测器检测,由积
分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
对仪器的一般要求和色谱条件:
采用散射光式浊度仪测定时,入射光和测定
的散射光呈90度夹角,入射光强度和散射光 强度关系式为Ⅰ =K’ T Ⅰ0; 式中Ⅰ为散射光强度,单位为cd; Ⅰ0为入射光强度,单位为cd; K’为散射系数; T为供试品溶液的浊度值,单位为NTU.
系统的适用性试验:仪器应定期(一般每月
一次)对浊度标准液的线性和重复性进行考 察,采用0.5号至4号浊度标准液进行浊度值 测定,浊度标准液的测定结果(单位NTU) 与浓度间应呈线性关系,线性方程的相关系 数应不低于0.999;取0.5号至4号浊度标准液, 重复测定5次,0.5号和1号浊度标准液测量浊 度值的相对标准偏差应不大于5%,2~4号浊 度标准液测量浊度值的相对标准偏差不大于 2%。

各种色调色号标准比色液的制备-新增0.5号色调标 准比色液
色 号 贮 备 液 ml
0.5
0.25
1
2

中国药典三部2015版 凡 例

中国药典三部2015版 凡 例

《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施,其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成,药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等;药典三部收载生物制品;各部内容分别包括凡例、正文(各论)和通则。

本版药典新增第四部,集中收载药典通则和药用辅料,为便于药典使用,对部分正文(各论)品种常用的通则亦列于各部之后。

除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》三部。

二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文(各论)及其引用的检测方法通则(简称通则)共同构成。

本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文(各论)、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。

总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。

四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时,则在正文(各论)中另作规定,并按此规定执行。

五、正文(各论)所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》(Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。

六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。

《中国药典》2015年版二部凡例

《中国药典》2015年版二部凡例
12
凡例
二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定;本 版药典未收载者,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品 监督管理部门批准。
同一原料药用于不制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需 根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。13凡例检验方法和限度
二十三、本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验;采用本版药典规定 的方法进行检验时,应对方法的适用性进行确认。如采用其他方法,应将该方法与规定的 方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
18
凡例
19
凡例
二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推 荐的原子量。
精确度
三十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。 (1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示, 其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”系指称取重量可为 0.06~0.14g;称取“2g”,系指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”,系指 称取重量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995~2.005g。
2015版药典二部凡例
开拓实干 博爱共赢
1
凡例
总则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华 人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》 一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停 止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一 部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收 载通则和药用辅料。除特别注明版次外,《中国药典》均指现 行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。

中国药典三部2015版-凡-例

中国药典三部2015版-凡-例

《中国药典》三部2015版凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施,其相关内容的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成,药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等;药典三部收载生物制品;各部内容分别包括凡例、正文(各论)和通则。

本版药典新增第四部,集中收载药典通则和药用辅料,为便于药典使用,对部分正文(各论)品种常用的通则亦列于各部之后。

除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》三部。

二、国家生物制品标准由凡例、生物制品通则、总论与正文(各论)及其引用的检测方法通则(简称通则)共同构成。

本部药典收载的凡例、生物制品通则、总论、通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他生物制品国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文(各论)、生物制品通则、总论、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

生物制品通则是对各论生产和质量管理规范的原则性要求。

总论是对某一类别生物制品生产及质量控制的通用性技术要求。

四、凡例、生物制品通则、总论和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例、生物制品通则、正文(总论) 或通则有关规定不一致的情况时,则在正文(各论)中另作规定,并按此规定执行。

五、正文(各论)所设各项规定是针对符合中国现行《药品生产质量管理规范》(Good manufacture Practices, GMP ) 的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。

六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch. P . 。

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8
凡例
十五、性状项下记载药品的外ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ、臭、味,溶解度以及物理常数等。
(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的 溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,应 在该品种检查项下另作具体规定。
凡例
名称与编排
十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则 命名,《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称;本部药典收载的原料药英文 名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选 定与国际纯粹与应用化学联合会(International unio of Pure and Applied Chemistry, IUPAC) 的命名系统一致。 十二、药品化学结构式采用世界卫生组织(World Health Organizaiton, WHO)推荐的 “药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列; 单方制剂排在原料药后面;放射性药品集中编排;通则包括制剂通则、通用检测方法和指导 原则,按分类编码;索引按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。
2015版药典二部凡例
开拓实干 博爱共赢
1
凡例
总 则
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华 人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》 一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停 止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一 部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收 载通则和药用辅料。除特别注明版次外,《中国药典》均指现 行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。
11
凡例
二十一、贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管 的基本要求,以下列名词术语表示:
贮藏
遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;
密闭
密封 熔封或严封 阴凉处 凉暗处
系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;
系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入; 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染; 系指不超过20℃; 系指避光并不超过20℃;
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凡例
通则
十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按 照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法 系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、 方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药 品标准等所制定的指导性规定。
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凡例
项目与要求
十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 (1)所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管理部门批准, 生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 (2)来源于动物组织提取的药品,其所用动物种属要明确,所用脏器均应 来自经检疫的健康动物,涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群 ;来源于人尿提取的药品,均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒 灭活工艺要求以及质量管理要求。 (3)直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌 及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关 的管理规范。
杂质,亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The
People’s Republic of China,英文简称Chinese
Pharmacopoeia;英文缩写为ChP。
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凡例
正文
八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文,正文系根据 药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、 运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质 量是否稳定均一的技术规定。 九、正文内容根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名 (包括中文名称、汉语拼音与英文名);(2)有机药物的结构式; (3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物的化学名称; (5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8)性状; (9)鉴别;(10)检查;(11)含量或效价测定;(12)类别; (13)规格;(14)贮藏;(15)制剂;(16)杂质信息等。 原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中 列出,相应制剂正文直接引用,复方制剂中活性成分相互作用产生的杂 质,一般列在该品种正文项下。
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凡例
计量
二十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。
二十八、本版药典采用的计量单位
(1)法定计量单位名称和符号如下:
长度
体积 质(重)量 物质的量 压力 温度 动力黏度 运动黏度 波数 密度 放射性活度
米(m) 分米(dm) 厘米(cm)毫米(mm) 微米(μm) 纳米(nm)
升(L) 毫升(ml) 微升(μl) 千克(kg) 克(g) 毫克(mg)微克(μg) 纳克(ng) 皮克(pg) 摩尔(mol) 毫摩尔(mmol) 兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa) 摄氏度(℃) 帕秒(Pa?s) 毫帕秒(mPa?s) 平方米每秒(m2/s) 平方毫米每秒(mm2/s) 厘米的倒数(cm-1) 千克每立方米(kg/m3) 克每立方厘米(g/cm3) 吉贝可(GBq) 兆贝可(MBq) 千贝可(kBq)贝可(Bq)
在与凡例或通则有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规
定,并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符
合相应的规定。
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凡例
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》
(Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。任
何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关
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凡例
标准品、对照品
二十六、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准物质。 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单 位(或μ g)计,以国际标准物质进行标定;对照品系指采用理化方法进行鉴别、 检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。 标准品与对照品的建立或变更批号,应与国际标准物质或原批号标准品或对照 品进行对比并经过协作标定,然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行 技术审定,确认其质量能够满足既定用途后方可使用。 标准品与对照品均应附有使用说明书,一般应标明批号、特性量值、用途、 使用方法、贮藏条件和装量等。 标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用和贮存。
药品的近似溶解度名词术语表示
1 2 3 4 5 6 7 试验法 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解; 系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解; 系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解; 系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解; 系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1 000ml中溶解; 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10 000ml中溶解; 系指溶质1g(ml)在溶剂10 000ml中不能完全溶解。
冷处
常温 注:
系指2~10℃。
系指10~30℃ 除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
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凡例
二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定;本 版药典未收载者,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品 监督管理部门批准。
同一原料药用于不制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根 据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分 钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。
(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、 碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是 评价药品质量的主要指标之一。
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凡例
十六、鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所 进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。 十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备 工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和 正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质等);改变生 产工艺时需另考虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确 列有“残留溶剂”检查的品种必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外,其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种,如生 产过程中引入或产品中残留有机溶剂,均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。 采用色谱法检测有关物质时,杂质峰(或斑点)不包括溶剂、辅料或原料药的非活性 部分等产生的色谱峰(或斑点)。必要时,可采用适宜的方法对上述非杂质峰(或斑点) 进行确认。 处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂,应建立适宜的检测方法对抑菌剂的含量进行 控制。正文已明确列有抑菌剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行该项检查, 并应符合相应的限度规定。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药,应按照注射剂剂项下的要求进行检查,并符 合规定。 各类制剂,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。
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