临床数据管理系统EDC运营方案
临床试验数据管理工作技术指南2023版
临床试验数据管理工作技术指南2023版引言:临床试验数据管理是确保临床试验数据的准确性和完整性的重要环节，对于保证结果的可靠性和有效性至关重要。
本指南旨在提供2023年最新的临床试验数据管理工作技术指南，帮助临床试验数据管理人员更好地开展工作，确保数据质量和试验结果的可信度。
一、临床试验数据管理的基本原则：1.准确性：确保收集、输入和管理的数据准确无误，并进行合理验证。
2.完整性：收集所有试验相关数据，确保所有受试者的数据都得到完整记录和保存。
3.可追溯性：所有的数据操作都应进行完整的记录和文档，确保数据的追溯性。
4.保密性：对于受试者的个人信息和试验数据应予以严格保密，防止泄露和滥用。
二、临床试验数据管理的工作流程：1.数据收集：建立合适的数据收集表和数据库，明确数据收集的时间点和内容，确保数据的规范性和一致性。
2.数据录入：建立严格的录入规范和流程，确保录入的数据准确性和完整性。
录入过程中应进行数据的合理验证和范围检查。
3.数据验证：对录入的数据进行严格的验证，包括逻辑验证和范围验证，确保数据的合理性和一致性。
4.数据审核：由负责数据管理的专业人员对数据进行逐一审核，发现并纠正可能存在的错误和矛盾，并保证数据的完整性和正确性。
5.数据清理：对不合规的数据进行清理，包括删除无效数据、填充缺失数据和纠正错误数据，确保数据的准确性和完整性。
6.数据分析：在数据清理完成后，进行数据分析，根据试验设计和研究目的，进行合理的统计分析和结果解释。
7.数据报告：根据研究需求，撰写临床试验数据报告，包括结果汇总、图表展示和结果解释等内容。
三、临床试验数据管理中的技术要点：1.数据采集工具的选择：根据试验类型和要求，选择合适的数据采集工具，如电子数据采集系统（EDC）、纸质数据采集表等，确保数据的安全和准确性。
2.数据管理系统的建立和维护：建立稳定可靠的数据管理系统，包括数据库的建立、数据备份和恢复机制，确保数据的安全性和可靠性。
_临床试验电子数据收集系统(EDC)设计考虑的若干问题
2016年第1期信息与电脑China Computer&Communication数据库技术临床试验数据质量的高低对能否做出科学、可靠的结论起着至关重要的作用。
但由于我国制药企业和CRO 的管理模式和工具存在严重问题，如数据管理水平低、数据质量不高、没有采用数据标准化、信息化程度不够等。
为加强和规范我国药物临床试验的数据管理工作，使用新的EDC 系统支持数据管理流程、提高数据质量迫在眉睫。
１ 国内外现状我国的《药物临床试验质量管理规范》对临床试验数据管理提出了一些原则性的要求，但关于具体的数据管理、操作的法规和规定目前还处于空白。
其次，国内临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待提高。
同时，由于缺乏国家编码标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
由美国、欧洲和日本三国共同发布了《人用药品注册技术要求国际协调会议-临床试验质量管理规范》的原则性要求。
美国颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导，如《美国21号联邦法规第11部分》对临床试验数据电子存档的规定，《临床试验中采用计算机系统的指导原则》对计算机系统使用的规定等。
各国临床试验方面的学者和专家组成的临床试验数据管理组织经过长期的研究和讨论，还形成了一部非官方的《临床数据质量管理规范》，为现行的法规和规定尚未涉及的临床试验数据管理方面提供了可接受的操作流程。
国际社会和发达国家均已建立了临床试验数据管理的若干法规、规定和技术指导原则，以保证试验数据的质量。
而我国这方面的起步较晚，发展缓慢，临床试验数据管理欠规范化，直接影响了我国新药研发与监管。
国外大量经验显示，获得更高质量的数据，必须通过严密的管理流程和一个高效可靠的管理系统。
目前，EDC 系统已经成为国外制药企业和CRO 公司必备的工具。
EDC系统介绍
临床试验远程电子数据采集系统（EDC）目录1. 什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？ (2)2. 国内外临床试验EDC使用情况如何？ (2)3. 国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？ (3)4. 国产EDC系统质量如何？ (4)5. 国内临床试验常用的EDC有哪些？ (4)6. EDC系统有哪些基本功能？ (6)7. EDC的优势 (8)8. 大学、研究机构是否适合购买、建立自己的EDC系统？ (9)9. EDC对临床研究有哪些积极地影响？ (10)10. EDC系统的未来 (10)1.什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？在临床试验中，数据采集是一项重要环节。
数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期。
传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。
临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。
是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。
EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入（Remote Data Entry, RDE）系统。
[1]当时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需要提供及时的技术支持服务，这就增加了申办者的研究费用。
而研究者的同一台电脑又无法用于不同药厂的研究项目。
这些因素都限制了RDE的应用与推广。
20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服，RDE与互联网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。
EDC的产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收集模式以及数据管理流程。
2.国内外临床试验EDC使用情况如何？随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用。
ClinFlash EDC(临床试验数据管理)系统介绍
即将上线的功能
图文识别
-2015年4月
整合随机系统
-2015年4月
云技术平台
-2015年7月
EDC质量标准
Industry Guidelines
• • •
• • •
临床试验数据管理工作技术指南 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application Guidance for Industry Electronic Source Data in Clinical Investigations Guidance for Industry COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff
关于Edit Check：
ClinFlash的前身是ClinStReport CDM System, 是泰格医药自主开发的pCRF 数据管理系统。ClinStReport 已有近十年使用历史，处理超过一千个临床试 验项目数据，高效且十分成熟。ClinFlash EDC 系统的程序架构由 ClinStReport发展而来，允许用户在后台建立一切能够想到Check 程序，因此 Edit Check 这项功能异常强大。
EDC系统
EDC系统应当遵循21 CFR Part 11,即有关电子记录和电子签名的美国联邦法规。遵循该法规的EDC系统，每 一次数据的修改、更新、审核、稽查、签名等都会留下痕迹，并且可以被授权的人查看。
数据导出
CDISC ODM标准认证随着CDISC标准化组织在国内的活动，越来越多的企业开始CDISC标准。CDISC即临床数 据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium),符合CDISC标准的数据易于进行交换、 整合以及再次挖掘。CDISC标准即将成为欧美日 等发达国家或地区药品申报数据的强制标准。CFDA也在大力倡 导此标准，毫无疑问，CDISC也将成为CFDA的硬性要求。 Rave, InForm等系统已经通过CDISC ODM认证，数据导 出符合CDISC ODM标准，因此不需要对数据格式进行重新加工；而国产系统至今尚无一家通过该认证 ，只有 ClinFlash系统声称数据导出符合CDISC ODM.
功能
纸质CRF工作流程临床试验数据的采集是药物临床研究中的核心内容，真实、准确、及时、规范的数据采集 能够显著提高临床试验的质量，缩短研究周期。在传统模式中，临床试验主要依靠纸质的病例报告表(Case Report Form, CRF)来完成数据的采集和管理过程。纸质CRF无法保证数据的可靠性和安全性，而且数据采集和 管理周期较长，拖慢临床研究进程。
感谢观看
EDC系统采用电子化病例报告表(Electronic Case Report Form)代替纸质病例报告表来对临床试验数据进 行收集和管理。
数据录入
临床协调员(CRC,Clinical Research Coordinator)将原始病历中采集的数据录入EDC系统中，系统的其他 用户(研究者、临床监查员、数据管理员)等可以实时看到系统上的数据更新。
临床数据管理
临床数据管理临床数据管理（Clinical Data Management，CDM）是指在临床研究过程中，负责收集、整理、存储和管理临床试验所采集到的数据的活动和过程。
随着医学研究的进步和临床试验数量的增加，临床数据管理的重要性逐渐凸显。
本文将从数据收集、数据清理、数据标准、数据安全以及数据管理系统等方面，对临床数据管理进行探讨。
一、数据收集在临床试验中，数据收集是非常重要的环节，它直接关系到后续数据分析的可靠性和准确性。
传统的数据收集方式主要是通过纸质表单和问卷进行录入，但这种方式存在数据录入错误、重复录入等问题。
为了解决这些问题，现代的临床数据管理通常采用电子数据捕获（Electronic Data Capture，EDC）系统。
EDC系统通过建立数据库，在试验过程中实时收集数据，减少了数据录入错误的风险，并且可以有效提高数据的质量和准确性。
二、数据清理数据清理是指对采集到的数据进行验证和纠错的过程。
在数据采集过程中，可能会出现数据漏填、错误填写等情况，因此需要对数据进行清理，以保证数据的完整性和准确性。
数据清理包括数据检查、数据校验和逻辑编辑等环节。
数据检查通过编写检查规则对数据进行检查，发现异常数据并进行记录。
数据校验是指对异常数据进行核实和修正，确保数据的准确性。
逻辑编辑是在数据校验的基础上，对数据进行进一步的逻辑关系检查，以保证数据的一致性和合理性。
三、数据标准为了保证数据的一致性和可比性，临床数据管理需要进行数据标准化。
数据标准化是指对数据进行统一的定义和格式规定，确保数据的统一性和规范性。
数据标准化包括数据命名规则的制定、数据字典的建立和数据编码的使用等方面。
通过对数据进行标准化，可以提高数据的可比性和可用性，同时也便于数据的管理和分析。
四、数据安全在临床数据管理中，数据的安全性是非常重要的。
临床试验所采集到的数据包含了大量的患者信息和医疗数据，一旦泄露或被非法使用将对患者的隐私和权益造成严重影响。
EDC系统功能
数据采集是临床试验中最为核心的工作，真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量，缩短项目周期。
EDC系统（Electronic Data Capture System）作为临床研究的工具，以电子化的形式直接采集、传递和管理临床数据。
其核心是临床试验进行中对数据的任何修改都能在数据库中留下痕迹，有据可查。
EDC系统基本功能eCRF构建：eCRF设计、事件设计（如筛选、基线、随访）、受试者分组等数据录入：包括逻辑校验、录入数据控制（如必填项、日期、有效值验证）、电子签名数据自动核查：通过设定编辑检查，对系统数据的录入进行自动核查，包括源数据SDV核查、自动、手动质疑的产生质疑管理：数据出现质疑后，第一时间通知研究者，沟通质疑，在线解决问题稽查：稽查轨迹数据导出：可导出多种格式，如EXCEL、CSV等，有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM 的xml格式随机化：支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、静态分层区组随机化支持多中心：满足项目分布广等特点中英双语：进行国际化的临床试验必不可少如何选用EDC系统在众多厂商中如何寻找最适合自己开展临床试验的EDC系统呢？一般从以下几方面来考虑：1、EDC系统的功能是否完善，系统性能是否优良，访问速度是否流畅等等。
2、服务是否及时和专业。
系统在使用过程中遇到问题需要及时响应与解决，如果服务商不能快速响应会导致研究进度受到严重的影响。
3、系统兼容性和扩展性。
系统可以与其他系统进行良好的对接，实现系统间的兼容与集成。
临床试验在研究过程中可能会有方案的变化，CRF表格需要变更，系统能够快速进行eCRF表格的调整同时原数据不能受影响。
4、数据安全保障。
临床试验数据为申办方的核心机密数据，必须百分之百保障数据的安全。
5、价格与系统购买方式。
目前较为流行两种付费方式：一种是系统产品购买（可执行多个项目）+服务费形式；另一种是按项目租用系统的形式。
医疗研究中的临床试验数据管理与分析软件
医疗研究中的临床试验数据管理与分析软件在医疗研究领域，临床试验数据的管理和分析是非常重要的环节。
为了提高临床试验数据管理的效率和准确性，许多专门的软件工具被开发出来，用于数据收集、统计分析、质量控制和结果报告等方面。
本文将介绍一些常用的临床试验数据管理与分析软件。
一、数据管理软件1. EDC系统（电子数据捕获系统）EDC系统是一种广泛使用的数据管理软件，它能够实现临床试验数据的电子化收集、存储和管理。
EDC系统可以提供一个结构化的数据输入界面，方便研究人员进行数据录入和校验。
同时，EDC系统具有完善的权限控制和数据验证功能，能够确保数据的安全性和可靠性。
2. CDMS系统（临床数据管理系统）CDMS系统是临床试验数据管理的一种综合性软件平台，它可以集成数据收集、存储、管理和质量控制等功能。
与传统的纸质数据管理方式相比，CDMS系统可以显著提高数据管理的效率和准确性。
此外，CDMS系统还提供了数据审计功能，能够追踪和记录数据的修改和访问记录。
二、数据分析软件1. SAS（统计分析系统）SAS是一种经典的统计分析软件，被广泛应用于医疗研究中的数据分析。
SAS提供了丰富的数据处理和统计分析方法，能够满足各种不同类型的数据分析需求。
此外，SAS还具有强大的图形绘制功能，可以将分析结果以可视化的方式展示。
2. SPSS（统计包装软件）SPSS是一种易于学习和使用的统计分析软件，适用于初学者和非统计学专业人士。
SPSS提供了简单直观的界面和丰富多样的统计分析功能，能够进行描述性统计、方差分析、回归分析等常用的数据分析方法。
此外，SPSS还支持数据可视化和报告生成。
3. R语言R语言是一种开源的统计分析软件，具有丰富的数据分析和建模功能。
R语言拥有庞大的用户社区和丰富的统计包，可以满足各种复杂的数据分析需求。
R语言还支持数据可视化和报告生成，能够生成高质量的图表和报告。
综上所述，医疗研究中的临床试验数据管理与分析软件发挥着重要的作用。
解读：临床试验电子数据采集技术指导原则
·GCDMP ·eSource Implementation in clinical Research: A Data Management Perspective(A White Paper)
1.关键内容
1.定义
电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC)是一种基于计算机 网络的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有 机结合，以电子化的形式采集和传输临床试验数据
Related to Related to
Performance Qualification
Operational Qualification
国际相关法规、指南
-FDA Guidance
·Oversight of Clinical Investigations—A risk-Based Approach to Monitoring ·Computerized Systems Used in Clinical Investigations ·Electronic Source Data in Clinical Investigations ·General Principles of Software Validation
Paper CRF
Database
Query Data Management
EDC Study
CRA/DM Medical Safety
CRC
Investigator
Project Manager Database
Paper vs EDC
20 Sites, 10 subject per site, 12 Month
Paper CRF Process Query Process
临床试验电子数据收集系统（EDC）设计考虑的若干问题
临床试验电子数据收集系统（EDC）设计考虑的若干问题2016年第1期信息与电脑China Computer&Communication数据库技术临床试验数据质量的高低对能否做出科学、可靠的结论起着至关重要的作用。
但由于我国制药企业和CRO 的管理模式和工具存在严重问题，如数据管理水平低、数据质量不高、没有采用数据标准化、信息化程度不够等。
为加强和规范我国药物临床试验的数据管理工作，使用新的EDC 系统支持数据管理流程、提高数据质量迫在眉睫。
１国内外现状我国的《药物临床试验质量管理规范》对临床试验数据管理提出了一些原则性的要求，但关于具体的数据管理、操作的法规和规定目前还处于空白。
其次，国内临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待提高。
同时，由于缺乏国家编码标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
由美国、欧洲和日本三国共同发布了《人用药品注册技术要求国际协调会议-临床试验质量管理规范》的原则性要求。
美国颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导，如《美国21号联邦法规第11部分》对临床试验数据电子存档的规定，《临床试验中采用计算机系统的指导原则》对计算机系统使用的规定等。
各国临床试验方面的学者和专家组成的临床试验数据管理组织经过长期的研究和讨论，还形成了一部非官方的《临床数据质量管理规范》，为现行的法规和规定尚未涉及的临床试验数据管理方面提供了可接受的操作流程。
国际社会和发达国家均已建立了临床试验数据管理的若干法规、规定和技术指导原则，以保证试验数据的质量。
而我国这方面的起步较晚，发展缓慢，临床试验数据管理欠规范化，直接影响了我国新药研发与监管。
国外大量经验显示，获得更高质量的数据，必须通过严密的管理流程和一个高效可靠的管理系统。
目前，EDC 系统已经成为国外制药企业和CRO 公司必备的工具。
临床试验(EDC)系统简介
自定义模板
可自定义组合创建各种数 据类型的字段和数据集， 能够适应各种项目的数据 采集工作
中英文互译
系统可进行中英文界面的 转换，与国际接轨， SNOMED术语标准、 MESH可控词表，确保字 段翻译准确
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整体架构Βιβλιοθήκη Copyright © 2018 Kingyee. All rights reserved
支持多种数据格式，可直接用于SPSS、SAS等 统计学软件使用
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后台管理 前台应用
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项目概况 成员设置 eCRF设计 操作日志 数据录入 数据SDV 数据查询 数据导出 CRF打印 电子签名
表格设计 逻辑关系设计 核查规则设计
质疑管理 修改痕迹 用户操作记录
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电子数据采集EDC系统PC端和移动端
➢ 网页版：主要用于病例资料录入和修改、CRA数据监察和质疑、数据管理员/项目经理数据导出和 分析等
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➢ 移动端：可通过微信服务号随时填写、 查看、质疑病例，支持手机照片上传
临床试验数据管理系统讲解
结构化数据录入
录入字典
录入字典
录入逻辑检查
数据质疑管理
用户角色—监察员、数据管理员
二次录入核对 （若有双次录入） 录入数据锁定 数据核查 时间序列核查 质疑管理
二次录入自动核对
工作流控制（数据审核机制）
数据质量核查
时间序列核查
数据质疑管理
批量质疑
添加新质疑
大纲
产品简介
电子数据采集&临床数据管理系统
—北京百奥知信息科技有限公司
庄永龙 博士 yonglongzhuang@ 北京市海淀区上地七街汇众大厦
大纲
产品简介
系统使用
系统设计
查询汇总
系统特色
产品简介
BioKnow-EDC系统提供了一个集成式的EDC综合数据管理平台， 改变了以往纸质化临床研究时数据采集速度慢、数据核查滞后、 数据清理困难、试验周期长、数据质量不高的状况，保障了临床 试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了 宝贵的时间。 用户自定义CRF表，自定义录入界面，多种数据质量核查方案确 保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本， 通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性，多种类型 的系统自动通知与信息交互功能对试验全程进行监督和管理。支 持包括图片、影像等多种格式的数据录入，具有强大的数据查询 、导航、视图、汇总分析功能。
修改痕迹记录
添加修 改原因
全方位安全控制
网络访问许可 菜单权限认证 工作流权限认证
发起 流程 办理
自动备份
菜单 表数据 增加 修改
数据恢复
模板数 据
删除
身份认证
数据权限认证
临床研究数据管理工具
临床研究数据管理工具随着医学科技和临床研究的不断发展，收集、处理和管理临床研究数据变得越来越重要。
临床研究数据管理工具的出现和广泛应用，有力地解决了传统数据管理方式存在的诸多问题，实现了数据的高效管理和准确分析。
本文将介绍几种常见的临床研究数据管理工具及其特点。
一、电子数据捕获（EDC）电子数据捕获是一种采用电子设备收集、管理和存储临床试验数据的方法。
EDC工具能够代替传统的手工书写方式，实时记录研究数据，避免了数据传输过程中的错误和丢失，同时提高了数据的准确性和完整性。
1. EDC的特点- 数据安全性：EDC工具通过多重安全措施保护研究数据的安全性，如数据备份、访问权限控制等，能够有效防止数据丢失和泄露。
- 数据一致性：EDC工具能够强制性校验数据的一致性和合规性，实现数据的标准化和规范化，减少数据质量问题。
- 实时监测：EDC工具可以随时监测数据收集的进程和质量，及时发现和纠正数据误差，提高数据的可靠性和及时性。
- 数据审查和查询：EDC工具可以自动生成数据审查和查询报告，帮助研究人员快速发现和解决数据问题，提高研究进展的效率。
2. EDC的应用案例临床研究数据管理中最常用的EDC工具之一是Medidata Rave。
Medidata Rave是一款全球领先的云端电子数据捕获解决方案，旨在支持临床试验的数据收集、管理和分析。
该工具提供了丰富的功能和灵活的配置选项，适用于各种类型和规模的临床研究。
二、临床研究管理系统（CTMS）临床研究管理系统是一种集成化的软件平台，用于管理和协调临床试验的各个环节。
CTMS工具能够帮助研究人员有效地规划、执行和监控临床研究项目，提高项目管理的效率和质量。
1. CTMS的特点- 研究计划和预算管理：CTMS工具可以支持研究计划和预算的制定和管理，帮助研究人员分配资源、控制成本，确保研究项目的顺利进行。
- 研究人员管理：CTMS工具可以维护研究人员的基本信息和角色权限，协调研究团队的协作工作，提高团队的整体效能。
EDC系统介绍
临床试验远程电子数据采集系统（EDC）目录1. 什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？ (2)2. 国内外临床试验EDC使用情况如何？ (2)3. 国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？ (3)4. 国产EDC系统质量如何？ (4)5. 国内临床试验常用的EDC有哪些？ (4)6. EDC系统有哪些基本功能？ (6)7. EDC的优势 (8)8. 大学、研究机构是否适合购买、建立自己的EDC系统？ (9)9. EDC对临床研究有哪些积极地影响？ (10)10. EDC系统的未来 (10)1.什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？在临床试验中，数据采集是一项重要环节。
数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期。
传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。
临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。
是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。
EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入（Remote Data Entry, RDE）系统。
[1]当时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需要提供及时的技术支持服务，这就增加了申办者的研究费用。
而研究者的同一台电脑又无法用于不同药厂的研究项目。
这些因素都限制了RDE的应用与推广。
20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服，RDE与互联网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。
EDC 的产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收集模式以及数据管理流程。
2.国内外临床试验EDC使用情况如何？随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用。
EDC系统背景和详细介绍
临床试验数据管理系统（EDC）目录一、EDC系统背景 (2)二、国内外EDC系统的特点 (2)三、国产EDC系统质量如何 (2)四、国内临床试验EDC现状 (3)五、EDC系统有哪些基本功能 (3)六、如何选择EDC系统 (4)一、EDC系统背景EDC即电子数据采集系统，随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，但是在国内，由于EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因，EDC系统还没有被广泛使用。
在临床研究中，EDC系统作为数据管理系统的一部分，具有以下几个优点：a.提高了临床研究的效率，缩短了临床研究周期;b.通过逻辑检验和录入数据检查提高了数据质量;c.对研究质量的监测更加方便。
二、国内外EDC系统的特点每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统第一梯队分别是：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统，且技术实力雄厚，功能完善，价格不菲。
在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。
并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。
[2]在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。
[3]。
第二梯队是国产EDC系统，目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司，其中以北京赛德盛医药科技股份有限公司下属子公司湖南微试云医疗信息有限公司开发的EDC系统经验最为丰富，在国内多个药厂已有应用，符合国际规范，比如北京赛德盛旗下的WeTrial-EDC、北京百奥知、上海宏能等系统。
三、国产EDC系统质量如何早在2005年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的EDC系统，后来北京的赛德盛医药科技股份有限公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的EDC系统。
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目前美国60%以上的临床试验都在使用EDC，并且每年在EDC上的投入都在增长。而中国90% 以上的临床试验都采用纸质CRF等管理软件。临床数据管理电子化是临床研究发展的必然趋势。
国内EDC系统功能不完善、价格偏高、服务不到位
随着互联网的发展，欧美在药物临床试验中使用EDC系统已经相当普及，但是在国内，由于 EDC系统的功能不完善、价格偏高、产品服务商服务不到位等原因，EDC系统还没有被广泛使用。
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内容运营类型
新闻资讯 01
线上运营
视频营销：
优酷、爱奇艺、六间房、酷6等网站分享上传医生访谈、产品介绍、产品新闻发布等创意视频，将产品信 息移入视频短片中，被大众化所吸收，也不会造成太大的用户群体排斥性，也容易被用户群体所接受。
软文营销：
软文广告顾名思义，它是相对于硬性广告而言，由企业的市场策划人员或广告公司的文案人员来负责撰写 的“文字广告”。 门户网如新浪、搜狐，地方媒体网站，垂直行业网站软文采购
将免费用户转化为付费用户，延长用户使用产品的时间， 提升用户付费的愿望，让产品随使用时间增值。
04 PART THREE
需求支持
Demand Support
产品运营时间规划
2016.01
2016.02
2016.03
Tyhoaunk
End
梦想终会实现 成功必会到来
临床数据管理系统EDC运营方案
目 录
Contents
1 项目概述 2 竞争分析 3 运营思路 4 需求支持
01 PART ONE
项目概述
Project Profile
临床数据管理EDC系统 背景介绍
临床数据是临床研究的重要基础
数据管理是临床研究质量控制与质量保证的关键环节之一。临床研究的结果是否被认可，关键是研究 数据的质量。临床研究数据适当的管理保证了数据的完整性、可靠性和准确处理，并保证了数据的真实性。
国家级新药安全性评价中心、 医院临床药理基地
用户 定位
进行大规模药物临床实 验组织的CRO公司
药物临床研究、疾病研 究的科研机构及实验室
EDC系统功能特性
02 PART TWO
竞争分析
Competition Analysis
竞争对手分析
面临挑战
对手公司运营时间早，积累和沉淀了一定的客户资源，技术比较成 熟，部分公司已意识到口碑宣传和营销运营的重要性。
ASK/Clinical加快了临床试验的进程、降低了成本、提高了质量
ASK/Clinical系统提供了一个集成式的EDC综合数据管理平台，改变了以往纸质化临床研究时 数据采集速度慢，数据核查滞后，试验周期长和数据质量不高的状况，加快临床试验的进程，降低 成本，提高质量。
EDC系统用户定位
医院医生临床研究、慢性病 患者院外及术后随访管理
我们的优势
我们有专业的技术团队和专业医疗人员，完美解决系统应用遇到 的问题。专业运营团队，产品功能和产品运营同步运行。
03 PART THREE
运营思路
Operation Method
为什么要做线上网络运营
反感网络 远离网络
使用网络
习惯网络
依赖网络
未来终究是网络的
内容运营
内容代表着网站与产品的价值观，网站或者产品，一定是有内容进行填充的，通过
论坛营销
论坛是发表言论的主观性、开放性和自由性，是口碑宣传的比较好的渠道。以满足众多网民利用论坛了解项目 信息的需要。
微信营销： 建立并运营公司微信帐号,定时发布产品信息，产品使用培训教程，将医生圈入微信中微信不存
在距离的限制，用户注册微信后，可与周围同样注册的“朋友”形成一种联系，用户订阅自己所需的信息，商 家通过提供用户需要的信息，推广自己的产品。
搜索引擎营销
即SEM(通常以PPC为代表)，通过开通搜索引擎竞价，让用户搜索相关关键词，并点击搜索引擎上的关键 词创意链接进入网站/网页进一步了解他所需要的信息，然后通过拨打网站上的客服电话、与在线客服沟通或 直接提交页面上的表单等来实现自己的目的。
搜索引擎优化
即SEO，是通过对网站结构、三要素描述、高质量的网站主题内容、丰富而有价值的相关性外部链接进行 优化而使网站为用户及搜索引擎更加友好，以获得在搜索引擎上的优势排名为网站引，搜搜问答，新浪爱问，知乎等网站建立问答。
效果分析
获取用户反馈，保持与用户的沟通，辅助团队让我们的 产品是符合用户需求的，是接地气的，通过各种运营手段 去帮助用户解决问题，让用户喜欢，甚至分享产品；
分析用户流量，分析用户来源，分析用户关注点，了解 客户需求及时调整方案；
02 科谱文章 03 答疑问答
内容访谈 08
内容类型
04 视频
电子书 07
06 PPT
05 图片
线上运营
以互联网为主要手段进，借助于互联网来更有效的满足用户需求，通过花钱的不花钱的方式， 进行对产品的一系列宣传，曝光，营销。让更多的人知道，了解，使用，喜欢我们的产品
线上运营渠道
以互联网为主要手段进，借助于互联网来更有效的满足用户需求，通过花钱的不花 钱的方式，进行对产品的一系列宣传，曝光，营销。让更多的人知道，了解，使用，喜 欢我们的产品
线上运营
博客营销：
新浪博客营销是建立企业博客或个人博客，用于企业与用户之间的互动交流以及企业文化的体现，使用户 更加信赖企业深化品牌影响力。
微博营销： 创建官网新浪微博，微博营销是指通过微博平台为商家、个人等创造价值而执行的一种营销方式，也
是指商家或个人通过微博平台发现并满足用户的各类需求的商业行为方式。