国内检验医学临床研究常见科研设计缺陷和统计学错误辨析
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否具有临床价值 。 ２ 诊 断 性试 验 常 见 的 设 计 缺 陷 和 统 计 学 错 误
对 目标 疾 病 进 行 快 速 且 准 确 的诊 断 ， 是 制 定 个 体 化 治 疗 方 案 的 前 提 。因 为 具 有 客 观 、 微创 的优 势 ， 实 验 室 检 查 在 疾 病 的 诊 疗 中 占据 着 十分 重 要 的地 位 。开 展 诊 断 性 试 验 ， 评 价 实 验 室 检 查 手 段 对 目标 疾 病 的诊 断 能 力 ， 是 实 验 室 医 学 家 的 重 要 使 命 之 。 国内 检 验 专业 杂 志 七刊 登 的论 文 中 ． 有 很 大 一部 分 属 于
数 比较 的 时 候 ， 并不 严 格 区 分 两 组 资 料 是 否 符 合 正 态 分 布 ， 是
否 为配 对 设 计 ， 几 乎 千篇 一 律 地采用 ｔ 检 验 进 行 两组 均 数 的 比 较 。有 的研 究 在 处 理 两 组 以 卜数 据 间 的 比较 时 ， 甚 至 反 复 采 用 ｔ 检验 进行 ， 增加 了 Ｉ 类误 差的风险 。 １ ． ２ 分类资料统 计中的常见错 误 对 于 分 类 资 料 的 比较 ， 首 先 需 要 明确 的 两 个 问 题 是 ： （ １ ） 日标 变 量 的 分 类 描 述 之 间 是 否
胡 志 德 ， 胡 成 进 ， 邓安梅。 ▲
（ １ ． 济 南 军 区总 医院 实验 诊 断科 ， 山东济 南 ２ ５ ０ ０ ３ １ ； ２ ． 第二 军 医大 学长 海 医院 实验诊 断科 ， 上海 ２ ０ ０ ４ ３ ３ ）
文献标识码 ： Ｂ 文 章编 号 ： １ ６ ７ ３ — ４ 】 ３ ０ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ２ — ０ ２ ３ ９ — ０ ３
诊 断性 试 验 论 文 ， 这 些 论 文 都 或 多 或 少 存 在 设计 缺 陷 和 统 计 学
在开展检验 医学临床研究的过程 中， 严谨 认 真 地 对 待 每 …
个试验细节 ， 对获取的科学 数据 进行科 学的统 计学分 析 ， 是 保
结 沦 。 在某 些 情 况 下 ， 有 统计学 意义 不 ・ 定有专 业意 义， 反 之
亦 然。统汁学处理结 果 的 Ｐ值 ， 只 能 反 映 这 一 结 论 犯 Ｉ类 误
了 这 些 研 究 论 文 结 论 的 可 靠性 。在 此 ， 笔 者 拟 就 目前 国 内检 验
差 的慨 率 ， 并 不 能 体 现 实 验 因 素 引 起 效 应 量 的 变 化 幅 度 。 因 此， 如 果 仅 仅 在 研 究 论 文 中报 道 Ｐ 值 ， 可 能会 误导读 者 ， 夸 大 研 究 的价 值 。 比 如 ， 某 研 究 发 现 丁冠 心 病 患 者 （ ” 二ｌ － ｌ ８ ） 血 浆 载
异 具 有 统 讨‘ 学 意义 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） Ｊ 。但众 所周 知， 载 脂 蛋 白 Ｍ 的 检 测 误差 和生 物学 变 异 都 远 大 于 ０ ． ０ ２（ ） Ｄｕ ／ ｍｍ ， 如 此 微 小 的 差 异 虽 然 有 统 计学 差异 ， 但 是 井 尤 多大 临 床 价 值 。如 果 能 列 出两组患者载脂 蛋白 Ｍ 差异 的 ９ ５ （ 、 ｊ ， 则读 者便 可以 一目了 然 地 判 断 研 究 实 验 因素 效 应 的 大小 ， 并 根 据 专 业 判 断 该 研 究 是
证 研 究 结 论 正 确 可 靠 的基 础 。 笔 者 注 意 到 ， 在 国 内 检 验 专 业 杂 志 刊 登 的临 床 研 究 论 文 中 ． 有很大 一 部 分研 究 不 同 程 度 地 存 在 设 计缺陷 ， 滥用 统 计 学 方 法 的 现 象 更 是 屡 见 鲜 ， 严 重 地 削 弱
国 际检 验 医学杂志 ２ ０ １ ３年 １ 月第３ ４ 卷 第 ２期
Ｉ ｎ Ｌ Ｊ Ｉ ａ ｂＭｅ ｃ ｌ ， Ｊ ａ ｎ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ３ ． Ｖ ｏ ｌ ３ ４ ， Ｎ ｏ ． ２
・
２ ３９ ・
・
医学检 验教 育 ・
国 内检 验 医学 临Байду номын сангаас 研 究常 见 科研 设计 缺 陷和 统计 学错 误 辨析
脂 蛋 白 Ｍ 的浓 度 为 （ １ ． ３ ７ ５ ７ ±０ ． １ ４ ９ ３ ） ＯＩ ） ｕ ／ ｍｍ ， 而 健 康 对 照人群 （ ｎ 一２ ５ ５ ） 只有 （ １ ． ３ ５ ０ ２ ±０ ． １ ２ ８ ８ ） Ｏ Ｄｕ ／ ｍｍ 。 ， 二 者 的差
专 业 杂 志 上刊登 的 临 床研 究 论 文 常 见 的 科 研 设 计 缺 陷 和 统 计 学 错 误 作 一分 析 。 １ 统 计 学 上存 在 的 一 般 问 题 １ ． １ 定 量 资料 统计 中 的 常 错 误 与 病 理 学 、 影 像 学 检 查 手 段 相比 ， 实验室 检查最大的优势之 ・ 在 于 其 可 以用 客 观 的 连 续 变 量 予 以 表 示 。对 于 两 组 资 料 连 续 变 量 的 比 较 ， 首 先 应 分 析 资 料 是否服从高斯分布 （ 正态分析） ， 方 差 是 否 整 齐 。 只有 在 满 足 这 两 个 条 件 的 基 础 Ｅ， 才 可 以 采 用 检 验 （ 两组 比较） 或 者 方 差 分析 （ 多 组 比较 ） 对数 据进干 『 统 计分 析 。然 而 ， 在 临床工作 ， 大 部分数据都 是呈偏态分布 的 ， 对 于 这 些 数 据 之 间 的 比较 ， 一 般 应 采 用 Ｍａ ｎ ｎ — Ｗｈ ｉ ｔ ｎ ｅ ｙ Ｕ检验（ 两组 比 较 ） 和Ｋ ｒ ｕ ｓ ｋ ａ ｌ Ｗａ ｌ ｌ ｉ ｓ Ｈ 检验 （ 多 组 比较 ） 。国 内的 部 分 检 验 专业 的论 文 ， 在 进 行 两 组 均
对 目标 疾 病 进 行 快 速 且 准 确 的诊 断 ， 是 制 定 个 体 化 治 疗 方 案 的 前 提 。因 为 具 有 客 观 、 微创 的优 势 ， 实 验 室 检 查 在 疾 病 的 诊 疗 中 占据 着 十分 重 要 的地 位 。开 展 诊 断 性 试 验 ， 评 价 实 验 室 检 查 手 段 对 目标 疾 病 的诊 断 能 力 ， 是 实 验 室 医 学 家 的 重 要 使 命 之 。 国内 检 验 专业 杂 志 七刊 登 的论 文 中 ． 有 很 大 一部 分 属 于
数 比较 的 时 候 ， 并不 严 格 区 分 两 组 资 料 是 否 符 合 正 态 分 布 ， 是
否 为配 对 设 计 ， 几 乎 千篇 一 律 地采用 ｔ 检 验 进 行 两组 均 数 的 比 较 。有 的研 究 在 处 理 两 组 以 卜数 据 间 的 比较 时 ， 甚 至 反 复 采 用 ｔ 检验 进行 ， 增加 了 Ｉ 类误 差的风险 。 １ ． ２ 分类资料统 计中的常见错 误 对 于 分 类 资 料 的 比较 ， 首 先 需 要 明确 的 两 个 问 题 是 ： （ １ ） 日标 变 量 的 分 类 描 述 之 间 是 否
胡 志 德 ， 胡 成 进 ， 邓安梅。 ▲
（ １ ． 济 南 军 区总 医院 实验 诊 断科 ， 山东济 南 ２ ５ ０ ０ ３ １ ； ２ ． 第二 军 医大 学长 海 医院 实验诊 断科 ， 上海 ２ ０ ０ ４ ３ ３ ）
文献标识码 ： Ｂ 文 章编 号 ： １ ６ ７ ３ — ４ 】 ３ ０ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ２ — ０ ２ ３ ９ — ０ ３
诊 断性 试 验 论 文 ， 这 些 论 文 都 或 多 或 少 存 在 设计 缺 陷 和 统 计 学
在开展检验 医学临床研究的过程 中， 严谨 认 真 地 对 待 每 …
个试验细节 ， 对获取的科学 数据 进行科 学的统 计学分 析 ， 是 保
结 沦 。 在某 些 情 况 下 ， 有 统计学 意义 不 ・ 定有专 业意 义， 反 之
亦 然。统汁学处理结 果 的 Ｐ值 ， 只 能 反 映 这 一 结 论 犯 Ｉ类 误
了 这 些 研 究 论 文 结 论 的 可 靠性 。在 此 ， 笔 者 拟 就 目前 国 内检 验
差 的慨 率 ， 并 不 能 体 现 实 验 因 素 引 起 效 应 量 的 变 化 幅 度 。 因 此， 如 果 仅 仅 在 研 究 论 文 中报 道 Ｐ 值 ， 可 能会 误导读 者 ， 夸 大 研 究 的价 值 。 比 如 ， 某 研 究 发 现 丁冠 心 病 患 者 （ ” 二ｌ － ｌ ８ ） 血 浆 载
异 具 有 统 讨‘ 学 意义 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） Ｊ 。但众 所周 知， 载 脂 蛋 白 Ｍ 的 检 测 误差 和生 物学 变 异 都 远 大 于 ０ ． ０ ２（ ） Ｄｕ ／ ｍｍ ， 如 此 微 小 的 差 异 虽 然 有 统 计学 差异 ， 但 是 井 尤 多大 临 床 价 值 。如 果 能 列 出两组患者载脂 蛋白 Ｍ 差异 的 ９ ５ （ 、 ｊ ， 则读 者便 可以 一目了 然 地 判 断 研 究 实 验 因素 效 应 的 大小 ， 并 根 据 专 业 判 断 该 研 究 是
证 研 究 结 论 正 确 可 靠 的基 础 。 笔 者 注 意 到 ， 在 国 内 检 验 专 业 杂 志 刊 登 的临 床 研 究 论 文 中 ． 有很大 一 部 分研 究 不 同 程 度 地 存 在 设 计缺陷 ， 滥用 统 计 学 方 法 的 现 象 更 是 屡 见 鲜 ， 严 重 地 削 弱
国 际检 验 医学杂志 ２ ０ １ ３年 １ 月第３ ４ 卷 第 ２期
Ｉ ｎ Ｌ Ｊ Ｉ ａ ｂＭｅ ｃ ｌ ， Ｊ ａ ｎ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ３ ． Ｖ ｏ ｌ ３ ４ ， Ｎ ｏ ． ２
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２ ３９ ・
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医学检 验教 育 ・
国 内检 验 医学 临Байду номын сангаас 研 究常 见 科研 设计 缺 陷和 统计 学错 误 辨析
脂 蛋 白 Ｍ 的浓 度 为 （ １ ． ３ ７ ５ ７ ±０ ． １ ４ ９ ３ ） ＯＩ ） ｕ ／ ｍｍ ， 而 健 康 对 照人群 （ ｎ 一２ ５ ５ ） 只有 （ １ ． ３ ５ ０ ２ ±０ ． １ ２ ８ ８ ） Ｏ Ｄｕ ／ ｍｍ 。 ， 二 者 的差
专 业 杂 志 上刊登 的 临 床研 究 论 文 常 见 的 科 研 设 计 缺 陷 和 统 计 学 错 误 作 一分 析 。 １ 统 计 学 上存 在 的 一 般 问 题 １ ． １ 定 量 资料 统计 中 的 常 错 误 与 病 理 学 、 影 像 学 检 查 手 段 相比 ， 实验室 检查最大的优势之 ・ 在 于 其 可 以用 客 观 的 连 续 变 量 予 以 表 示 。对 于 两 组 资 料 连 续 变 量 的 比 较 ， 首 先 应 分 析 资 料 是否服从高斯分布 （ 正态分析） ， 方 差 是 否 整 齐 。 只有 在 满 足 这 两 个 条 件 的 基 础 Ｅ， 才 可 以 采 用 检 验 （ 两组 比较） 或 者 方 差 分析 （ 多 组 比较 ） 对数 据进干 『 统 计分 析 。然 而 ， 在 临床工作 ， 大 部分数据都 是呈偏态分布 的 ， 对 于 这 些 数 据 之 间 的 比较 ， 一 般 应 采 用 Ｍａ ｎ ｎ — Ｗｈ ｉ ｔ ｎ ｅ ｙ Ｕ检验（ 两组 比 较 ） 和Ｋ ｒ ｕ ｓ ｋ ａ ｌ Ｗａ ｌ ｌ ｉ ｓ Ｈ 检验 （ 多 组 比较 ） 。国 内的 部 分 检 验 专业 的论 文 ， 在 进 行 两 组 均