《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(卫生部令第90号)
GSP总局令第13号与卫生部90号令区别
GSP总局令第13号与卫生部90号令区别国家药监总局于2015年7月1日发布的《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)与卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)区别。
一、第六十二条:对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章
的以下资料,确认真实、有效:把(二)营业执照及其年检证明复印件;修改为:(二)营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况;
二、把原来“药品监督管理部门“字样修改为”食品药品监督管理
部门”。
把原来“国家食品药品监督管理局”字样修改为“国家食品药品监督管理总局”。
三、第一百八十七条:本规范自发布之日起施行,卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。
2015-7-3。
6.新版《药品经营质量管理规范》附录解读(154739)
新版《药品经营质量管理规范》附录解读一、起草背景和过程《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号,以下简称药品GSP)第一百八十三条,“本规范为药品经营质量管理的基本要求。
对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。
药品GSP附录属于规范性附录类别,是药品GSP内容不可分割的部分,可以视为药品GSP正文的附加条款,与药品GSP正文条款具有同等效力。
新修订药品GSP采用了正文加附录,正文相对固定,附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。
这是国际上有关技术标准(如欧盟GMP、GDP)的通行做法。
2010年10月,原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会,会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工,由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。
在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策,和调查我国药品流通行业状况的基础上,附录(初稿)于2011年初完成。
后经过多次组织专家对附录(初稿)进行研究,到2012年末,确定了待首批的这5个附录。
2013年,5个附录经上网公开征求意见后,总局两次组织部分药品GSP专家,对5个附录进行最后的修订后形成送审稿,经局长办公会审议通过后发布。
二、起草思路在药品GSP的修订中,以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为基础,充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术,对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。
由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低,对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度,因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式,对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容,以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求,以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节,特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用,切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。
《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(卫生部令第90号)
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。
gsp药品经营管理规范2020
gsp药品经营管理规范2020《药品经营质量管理规范》于2000年4月30日以国家药品监督管理局局令第20号公布,2012年11月6日卫生部部务会议第1次修订,2015年5月18日国家食品药品监督管理局局务会议第2次修订,根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议通过、2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布的《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正。
该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章184条,自发布之日起施行。
卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)予以废止。
国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改:一、将第二条修改为:“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
”二、将第二十二条第二款修改为:“从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
”三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定;”四、将第四十九条修改为:“储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:“(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;“(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;“(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;“(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;“(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
”五、将第五十七条修改为:“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。
20170707药品经营质量管理规范附录简介---副本
1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
➢ 冷链委托运输的管理 ➢ 承运方审核 1. 运输资质文件 2. 运输设施设备 3. 监测系统 4. 验证文件 5. 承运人员资质证明 6. 运输过程温度控制及监测等相关资料 7. 进行委托前和定期审计 ➢ 签订签订委托运输协议,明确在途时限以及运输过程中的
质量安全责任
➢ 管理的范围 储运各个环节
➢ 管理的要求 1. 采用经验证的设备、方法、规程 2. 储存(温湿度);运输(温度) ➢ 管理的目的
1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
第二条 企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设 备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。 (一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能, 有备用发电机组或双回路供电系统。 (二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、 装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、 冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。 (三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求; 冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环 的空间。 (四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的 功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 (五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可 实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温 度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记 录的监测数据。 (六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
➢ 冷藏车使用规范 ➢ 流程:预冷、停机、装车、上锁、开机、检查 ➢ 运输过程中,药品固定,保证气流正常循环
《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读
《药品经营质量管理规范》首批5个附录的起草内容解读一、起草背景和过程《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号,以下简称药品GSP)第一百八十三条,“本规范为药品经营质量管理的基本要求。
对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。
药品GSP附录属于规范性附录类别,是药品GSP内容不可分割的部分,可以视为药品GSP 正文的附加条款,与药品GSP正文条款具有同等效力。
新修订药品GSP采用了正文加附录,正文相对固定,附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。
这是国际上有关技术标准(如欧盟GMP、GDP)的通行做法。
2010年10月,原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会,会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工,由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。
在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策,和调查我国药品流通行业状况的基础上,附录(初稿)于2011年初完成。
后经过多次组织专家对附录(初稿)进行研究,到2012年末,确定了待首批的这5个附录。
2013年,5个附录经上网公开征求意见后,总局两次组织部分药品GSP专家,对5个附录进行最后的修订后形成送审稿,经局长办公会审议通过后发布。
二、起草思路和内容在药品GSP的修订中,以目前我国药品流通行业的管理发展和技术应用为基础,充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术,对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。
由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低,对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度,因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式,对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容,以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求,以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节,特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用,切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。
新版gsp全文
年新版gsp全文————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:药品经营质量管理规范(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
中华人民共和国卫生部令(第90号)
中华人民共和国卫生部令(第90号)
无
【期刊名称】《中华人民共和国国务院公报》
【年(卷),期】2013(000)012
【摘要】《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,白2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日【总页数】17页(P22-38)
【作者】无
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】D922.16
【相关文献】
1.中华人民共和国卫生部卫生部令第73号 [J],
2.中华人民共和国卫生部中华人民共和国海关总署令(第86号) [J], 无
3.中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部令 [J], 无
4.中华人民共和国财政部中国保险监督管理委员会中华人民共和国公安部中华人民共和国卫生部中华人民共和国农业部令(第56号) [J], 无
5.中华人民共和国教育部中华人民共和国公安部中华人民共和国司法部中华人民共和国建设部中华人民共和国交通部中华人民共和国文化部中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家质量监督检验检疫总局新闻出版总署令(第23号)——中小学幼儿园安全管理办法 [J], 无
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药品经营质量管理规范卫生部令第号完整版
药品经营质量管理规范卫生部令第号Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)考试题及答案
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)考试题及答案药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)考试题及答案姓名:得分:红色为正确答案一、单选题(每题0.5分共16分)1《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,正式施行日期是:A 2013年7月1日起施行B 2013年6月1日起施行C 2013年12月1日起施行D 2012年12月1日起施行2通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当A经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录B经办公室审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录C经系统管理员审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录D经质量负责人审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录3记录及凭证应当至少保存年。
A 3年B 4年C 5年D 6年4经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置A中药材库 B中药饮片库C中药样品室(柜)D 中药养护室5运输药品应当使用A敞开式货物运输工具。
B封闭式货物运输工具C冷藏式货物运输工具D箱式货物运输工具6计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并,备份数据应当存放在安全场所。
A按季备份 B按周备份 C按月备份D按日备份7采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的并予以审核,审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
A药品生产或者进口批准证明文件复印件B药品质量标准复印件C药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板D加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件E国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料8企业应当按照规定的程序和要求对到货药品进行收货、验收,防止不合格药品入库。
A逐件B逐批 C 逐盒 D逐车9药品到货时,收货人员应当核实是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。
新版GSP培训
人员与培训
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗, 不得兼职其他业务工作。 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、 储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内 容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知 识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程。
人员与培训
企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合 有关法律法规及本规范的资格要求,不得有相关法律法规禁 止从业的情形。
企业负责人应当具有大学专科以上学历 或者中级以上专业技术职称,经过基本的药 学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律 法规及本规范。
人员与培训
企业质量负责人应当具有大学本科以上 学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量 管理工作经历,在质量管理工作中具备正确 判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药 师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历, 能独立解决经营过程中的质量问题。ຫໍສະໝຸດ 第一节 质量管理体系
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变 化时,组织开展内审。 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相 应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证 质量管理体系持续有效运行。 企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中 的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进 行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地 考察。 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责,承担相应质量责任。
在软件方面,新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量 管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理制度,岗位职责,操作 规程,记录,凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了 文件的执行和实效;提高了企业负责人,质量负责人,质量管理部门负 责人以及质管,验收,养护等岗位人员的资质要求。 在硬件方面,新修订GSP全面推行计算机信息化管理,着重规定计算 机管理的设施,网络环境,数据库及应用软件功能要求;明确规定企业 应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续,有效的 实时监测;对储存,运输冷藏,冷冻药品要求配备特定的设施设备。
有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案
有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案有关GSP及冷链药品管理的培训考试题姓名:分数:考核内容:《药品经营管理规范》《冷链药品质量管理》一.填空(30分每空1分)1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。
”国家食药监局安监司司长李国庆透露,与现行规范相比,新修订药品GSP对企业(经营质量管理)要求明显提高,有效增强了(流通环节)药品质量风险控制能力。
2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,自(2013年6月1日)起施行,是(卫生部令)第(90号)。
3. 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据(《中华人民共和国药品管理法》)、(《中华人民共和国药品管理法实施条例》),制定《药品经营质量管理规范》。
4. 《药品经营质量管理规范》是(药品经营管理)和(质量控制)的基本准则,企业应当在药品(采购)、(储存)、(销售)、(运输)等环节采取有效的(质量控制措施),确保药品质量。
5.第三条药品经营企业应当(严格执行)本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当(符合本规范)相关要求。
6 药品经营企业应当坚持(诚实守信),(依法经营)。
禁止任何虚假、欺骗行为。
7 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立(质量管理体系),确定(质量方针),制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
8第十二条企业应当(全员参与)质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并(履行职责),承担(相应质量责任)。
9 第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的(岗前培训)和(继续培训),以符合本规范要求。
10第二十六条培训内容应当包括相关(法律法规)、(药品专业知识)及技能、(质量管理制度)、(职责及岗位操作规程)等。
11第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确(理解并履行)职责。
新版GSP 药品库房设施设备配置管理规定
药品库房设施设备配置管理规定一、目的明确药品库房设施设备配置的规定,确保本公司药品库房符合规定,符合经营实际需求。
二、依据《药品经营质量管理规范》(卫生部90号令)三、适用范围适用于公司药品库房设施设备配置的管理工作。
四、内容1、药品库房设施设备配置管理规定(1)应当有药品与地面之间有效隔离的设备,如地垫、货架。
地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。
药品任何时候不得直接接触地面。
(2)应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备,如窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。
(3)应当有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备,如空调系统、加湿器、除湿机等。
(4)应当有自动监测、记录库房温湿度的设备,如温湿度自动监测系统:探头、显示屏、电脑等,自动监测、记录库房温湿度,且能在温湿度超标时自动报警。
(5)应当有符合储存作业要求的照明设备,要符合安全用电要求和作业要求,危险品库的照明灯应做防爆处理。
(6)应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业设备,如零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。
(7)应当有包装物料的存放场所,验收、发货、退货的专用场所,不合格药品专用存放场所,以上场所都应当有地垫、货架等。
(8)应当有消防安全的设施和设备,如灭火器、消防捅、消防管。
(9)应当有用于货物的库内搬运设备,如手推车、搬运车等。
(10)根据经营范围,应当有备用的电冰箱或小冷藏库等。
(11)应当有仓库类型及药品分类存放等用的标志牌、分类牌、隔离带等。
2、药品运输设置设备管理规定:(1)药品运输工具应将药品完全封闭在内,可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车等。
(2)封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全,防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
药品经营质量管理规范(2012版)认证检查指南
药品经营质量管理规范(2012版)认证检查指南目录第一章总则 (2)第二章药品批发的质量管理 (2)第一节质量管理体系 (2)第二节组织机构与质量职责 (31)第三节人员与培训 (41)第四节质量体系文件 (60)第五节设施与设备 (88)第六节校准与验证 (101)第七节计算机系统 (112)第八节采购 (127)第九节收货和验收 (148)第十节储存与养护 (174)第十一节销售 (189)第十二节出库 (202)第十三节运输与配送 (212)第十四节售后管理 (232)第三章药品零售的质量管理 (245)第一节质量管理及职责 (245)第二节人员管理 (253)第三节文件 (269)第四节设施与设备 (283)第五节采购与验收 (302)第六节陈列与储存 (314)第七节销售管理 (325)第八节售后管理 (341)第四章附则 (348)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系概述质量管理体系(Quality Management System,QMS)标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
药品批发企业实施药品经营质量管理(GSP)的基本要求是建立质量管理体系。
药品批发企业通过药品经营质量管理体系的建立,组织开展内部质量管理活动,解决药品批发经营中存在的质量管理问题,确保企业所经营药品质量,保障人民群众用药安全。
新版GSP培训(201306)
“药品安全十二五规划”相关要求
药品安全十二五规划要求:
(1)推进国家药品电子监管系统建设,完善覆盖全品种、 全过程、可追溯的药品电子监管体系。
(2)到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必 须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时 有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售 药资格。
药品经营质量管理规范培训 (2012年修订版)
目录
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新版GSP概况 新、老版章节对比
新版GSP特点及主要修订内容 条款内容介绍(批发)
概况
药品经营质量管理规范(2012年修订),以下简称新版 GSP。于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,以卫 生部令第90号颁布,自2013年6月1日起施行。
电子监管
中国药品电子监管码:是国家对药品实施电子监管的一维 条码。药品电子监管码标签标识由“中国药品电子监管码” 字样、一维条码、16位或20位数字编码组成。
实施步骤:按照国家食品药品监督管理局的总体布置为: 自2007年11月1日起,麻醉药品、第一类精神药品制剂和 小包装原料药赋码;自2008年11月1日起,第二类精神药品、 中药注射剂、血液制品、疫苗等品种赋码;2011年12月31 日前,含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含 地芬诺酯复方制剂等品种赋码;2012年2月底前,国家基 本药物全品种赋码。总体目标,2015年年底前实现药品全 品种赋码。
适用范围: (1)药品经营企业 (2)药品生产企业销售药品 (3)药品流通过程中其他涉及储存与运输药品 实施步骤要求:2013年6月1日起施行,并要求3年内所 有药品经营企业通过新版GSP认证。但到目前至,国家 局尚未出台具体实施步骤、认证管理工作办法及认证检 查评定标准。
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
5、企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者 冷藏、冷冻措施。
第十三节
售后管理
1、企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混 入假冒药品。 2、企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括 投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第二章
药品批发的质量管理
第一节
质量管理体系
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定 质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。 2、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻 到药品经营活动的全过程。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开 展内审。
第七节
采购
1、企业的采购活动应当符合以下要求: (一)确定供货单位的合法资格; (二)确定所购入药品的合法性; (三)核实供货单位销售人员的合法资格; (四)与供货单位签订质量保证协议。
2、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真 实、有效: (一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (二)营业执照及其年检证明复印件; (三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件; (四)相关印章、随货同行单(票)样式; (五)开户户名、开户银行及账号; (六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
江苏美安医药新版GSP培训
药品经营质量管理规范考试试卷(含答案)
药品经营质量管理规范考试试卷姓名:药店名称:分数:一、填空题(共20分)(每空2分)1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。
2、企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
3、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为10-30℃,阴凉库存温度不高于20℃,冷库存温度为2-10℃,各库房相对湿度应保持在35%-75%之间。
5、验收药品的记录应保存至超过药有效期 1 年,不得少于 5 年。
一、单选提(每小题3分,共30分)1、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第 90 号)自起施行。
(D )A.2013 年 02 月 19 日 B.2013 年 01 月 01 日C.2013 年 01 月 22 日 D.2013 年 06 月 01 日2、记录及凭证应当至少保存年。
( C )A.2 年 B.3 年 C.5 年 D.1 年3、储存药品的相对湿度为。
( B )A.45%-75% B.35%-75% C.50%-70% D.35%-70%5、企业销售药品,应当如实开具发票,做到一致。
( D )A.票、账、货 B.票、货、款 C.货、账、款 D.票、账、货、款6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审,建立档案,并进行动态跟踪管理。
( D )A.药品质量 B.药品质量评审C.供货单位 D.药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其 ,必要时进行实地考察。
( A )A.质量保证能力和质量信誉 B.质量保证能力C.质量信誉 D.药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括等。
( D )A.组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件B.组织机构、人员、设施设备、计算机系统C.组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统D.组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求.第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
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药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条质量管理部门应当履行以下职责:(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;(十二)组织验证、校准相关设施设备;(十三)负责药品召回的管理;(十四)负责药品不良反应的报告;(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(十八)协助开展质量管理教育和培训;(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。
第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:做到账、货相符。
(六)负责药品质量查询及质量信息管理;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责对不合格药品的确认及处理;(九)负责假劣药品的报告;(十)负责药品不良反应的报告;(十一)开展药品质量管理教育和培训;(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;(十四)指导并监督药学服务工作;(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
第二节人员管理第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。
年。
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第一百四十四条通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第一百四十五条电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
第四节设施与设备第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
第一百四十八条营业场所应当有以下营业设备:(一)货架和柜台;(二)监测、调控温度的设备;(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;当符合本规范第二章第八节的相关规定。
第一百五十六条药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。
第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
验收抽取的样品应当具有代表性。
第一百五十八条冷藏药品到货时,应当按照本规范第七十四条规定进行检查。
第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。
第一百六十条特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
第一百六十一条验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。
第六节陈列与储存第一百六十二条企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。
第一百六十三条企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。
存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。
第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求:(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;(二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;(三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(五)外用药与其他药品分开摆放;(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;(八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;(十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。
第一百六十五条企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
第一百六十七条企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。
第七节销售管理第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。
在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
第一百七十条销售药品应当符合以下要求:(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;(四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。
第一百七十一条企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录。
第一百七十二条药品拆零销售应当符合以下要求:(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;(三)做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;(五)提供药品说明书原件或者复印件;(六)拆零销售期间,保留原包装和说明书。
第一百七十三条销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。
第一百七十四条药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
第一百七十五条非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
第一百七十六条对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。