儿童用药安全风险1

儿童用药安全风险1
2020年5月28日星期四
儿童用药安全
• 2010年11月26日，“2010儿童用药安全国 际论坛”在北京召开
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儿童用药安全
如何合理使用儿童药品 如何评估和管理儿童药品的安全问题 确保儿童用药安全
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主要内容 ➢ 儿童安全用药的现状 ➢ 儿童安全用药策略
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儿童安全用药的现状
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儿童安全用药的现状
• 当前儿童疾病谱的变化
除了儿童常见病外，随着生活水平的不断提高，很多 成人病开始在儿科出现，例如高血压、高血脂和糖尿 病等，再加上目前教育制度导致的学习、升学压力的 普遍增加，，一些儿童也开始出现抑郁症等精神疾病 。但目前国内这些疾病方面的儿童专用药，品种和剂 型明显缺乏。
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《儿童用药状况与安全性调研》，易洁梅，实用药物与临 床，2010，13（1）。对3513张儿科处方中的药物应用品 种、用药信息进行分析。
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儿童安全用药的现状
• 国外儿童禁用药，国内仍在用
阿奇霉素在美国不批准16岁以下儿童静脉注射。但 是国内有些说明书注明“儿童或16岁以下患者使用 本品的安全性尚不清楚”。有些生产企业，如山东 鲁抗辰欣药业有限公司生产的“阿奇霉素葡萄糖注 射液 ”说明书对儿童用药只字未提。
• 我国儿童专用药品现状 儿童一直被视为人类的未来与希望，
但在医药方面，他们却缺少应有的关爱。 不仅在我国，在世界范围内目前最大的问 题就是儿童专用药品的缺乏
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儿童安全用药的现状
• 数据显示，我国现有3亿多儿童，患病儿童占总患病人 数的20%左右。但是在我国3500多种药物制剂品种中 ，专供儿童使用的却仅有60多种，不足2%。而在2009 版的《国家基本药物目录》中，化学药部分明确标明 儿童具体用量的只有5个品种，而中成药部分仅有一个 小儿专用品种。儿童专用药物面临严重的品种、剂型 缺乏问题。
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河北神威药业有限公司
【功效主治】 清热解毒，化痰通络,醒神开窍。用于热病,神昏,中风偏瘫,神志 不清;急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。 【化学成分】 胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、 黄芩苷、金银花。辅料为依地酸二钠、硫代硫酸钠、甘油 【药理作用】 1具有解热作用。能抑制细菌内毒素和内生致热原引起的家兔发 热反应。2具有保护脑组织作用。能延长易感型自发性高血压大鼠的生存期和 卒中后的存活时间，~~~~促进脑组织内血肿的吸收。3 具有抗肝损伤作用。 能明显缩小四氯化碳致肝损伤大鼠的肝细胞变性和坏死范围~~~。 【药物相互作用】 到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、 青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸 美芬丁胺等药物配伍使用。 【不良反应】 尚不明确 【禁忌症】 尚不明确 【用法用量】 肌内注射，一日2～4ml。重症患者静脉滴注，一日20～40ml。 【注意事项】 1、过敏体质者慎用。2、孕妇慎用。3、有表证恶寒发热者慎用 。4、 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者请咨询医师 是否可使用本品。5、儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。
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儿童安全用药的现状
• 尼美舒利最初由瑞士Helsinn 公司开发，是一种非甾体抗 炎药，我国自2001年起有胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混 悬剂、缓释胶囊等多种剂型获准上市。据国家药品不良反 应监测中心数据显示，尼美舒利在国内上市后，用于儿童 镇痛发热的治疗上已出现数千例不良反应事件，甚至有数 起死亡病例。尼美舒利用于儿童退热时，可能会对中枢神 经和肝脏造成损伤，欧盟药品评审局在几年前就发出了12 岁以下儿童禁用该药的通知，而在美国，尼美舒利在儿童 中的使用从未得到过批准。
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儿童安全用药的现状
• 目前我国生产尼美舒利系列药品的厂家有五十三 家，但在所有生产厂家中仅有一家药厂将尼美舒 利系列药品的副作用完全列举了出来，其他厂家 对此都没有提及，仍然将这种药品作为一种副作 用极小的儿童退烧特效药极力推荐。
儿童安全用药的现状
• 说明书缺乏规范
很多药品在说明书设置方面，存在很大的缺陷。不仅 很多药品说明书中没有儿童剂量的说明，而且在一些 儿童药品中也只是说明了两岁（四岁）以上儿童服药 的注意事项，而对于两岁以下儿童，往往没有任何说 明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱” 。
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儿童安全用药的现状
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Fra Baidu bibliotek 儿童安全用药的现状
• 在上述861例ADR／ADE病例报告中，超适应证 使用242例（28.11％），如不明原因的发热、心 肌炎、消化不良、骨折等。清开灵注射液只适用 于温邪入里所致的高热，上呼吸道感染、肺炎等 引起的高热征候者，不加辨证地用于各种不明原 因的发热患者，无疑增加了用药风险。
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儿童安全用药的现状
参照上述建议和清开灵注射液说明书规定的成人每日 剂量 20ml计算，2～6岁的儿童剂量应为 5ml，6 ～12 岁的儿童剂量应为 10ml。统计结果显示：6岁以下儿 童，用药剂量 10ml以上的 436例(50.64％)，其中3岁 以下儿童 263例(30.55％)；7～12岁儿童，用药 20ml 以上的156例(18.12％)。本组数据提示：因缺少儿童用 法用量的依据，导致临床上儿童超剂量用药现象严重 。
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儿童安全用药的现状
• 一般而论，小儿初始剂量可按成人剂量折算。如 美国专论中的品种，其儿童用药剂量主要通过成 人剂量推算，制定专论时专家建议 0～2岁的儿童 由医生确定剂量，2～6岁的儿童剂量为成人的 1 ／4，6～12岁 的儿童剂量为成人的 1／2，12岁以 上儿童剂量与成人相 同。
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儿童安全用药的现状
• 超剂量、超适应证现象普遍
河南省食品药品评价中心 分析了 861例儿童清开灵注射液的药 品不良反应报告及9家清开灵注射液生产企业的药品说明书，对 有关安全项目进行比对。结果：特殊人群用药和儿童用药剂量 均无。安全项目描述： “不良反应”项下 9家企业均有记载，但 内容各异。“禁忌”项下 1家“无”，2家“尚不明确”，3家“新生儿 、婴幼儿禁用”，5家“对本类药品有过敏或严重不良反应病史者 禁用，2家提示“尤其是 3岁以下儿童发生率较高。