GMP偏差处理管理规程
gmp中偏差分类及处理流程
gmp中偏差分类及处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是药品生产和质量管理的基本准则，其核心目的是确保药品质量始终符合预定标准。
制药企业生产过程偏差处理管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程偏差处理的管理。
范围：本程序适用于生产过程中出现的偏差。
职责：质量管理部、生产部内容：1偏差情况1.1物料平衡收率超出（高于或低于）规定范围。
1.2生产过程中各种技术参数偏离工艺规程规定范围。
1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。
1.4生产过程中设备、设施、工器具发生异常。
1.5中间产品发生质量偏移。
1.6标签实用数与领用数发生偏移。
1.7包装材料的领用数和使用数发生偏移。
1.8生产中其它异常。
2偏差处理原则2.1由生产部会同质量管理部确认不影响最终产品质量方可流入下道工序。
3偏差处理程序3.1发生偏差时，由车间负责人会同工艺员、班组负责人进行现场调查，根据现场调查结果填写偏差处理单（一式两份）并提出处理方案，经生产部确认签字，报质量管理部批准后，一份留质量管理部，一份交车间执行。
3.2处理措施3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工。
3.2.2确认不影响产品质量的情况下，可返工或采取补救措施3.2.3确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。
3.2.4确认可能影响产品质量的情况下，按不合格产品处理程序处理。
3.3填写偏差处理记录3.3.1车间必须按批准的偏差处理方案组织实施并填写记录,并将偏差处理单附批生产记录中。
3.3.2车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间管理人员和质量管理部的监督下进行。
4若偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则立即停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
偏差处理管理规程
标题：偏差管理规程编号： SMP制定：年月日审核：年月日终审：年月日生效日期年月日批准：年月日分发部门质量部、生产部、储运部颁发部门：质量管理部目的：建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
范围：适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。
责任人：生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用标准操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。
它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。
1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。
建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差:指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
2.1.2生产工艺偏差:指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。
并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。
3.2.次要偏差：属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。
[有效]制药公司偏差控制管理规程
![[有效]制药公司偏差控制管理规程](https://img.taocdn.com/s3/m/5202cbf4c67da26925c52cc58bd63186bdeb9240.png)
建立规范的风险评估程序，包括风险 识别、风险分析、风险评价等步骤， 确保对偏差的全面、客观评估。
偏差报告编写要求
报告内容要求
偏差报告应详细记录偏差的发生 时间、地点、涉及产品批次等信 息，并对偏差原因进行深入分析 ，提出有效的纠正措施和预防措
施。
报告格式要求
制定统一的偏差报告格式，包括 报告编号、报告人、审核人、批 准人等要容包括但不限于偏差的定 义、分类、处理流程、预防措施
等。
04
宣传活动组织及效果评估
利用公司内部通讯、宣传栏、 会议等多种渠道，宣传偏差控 制管理的重要性和相关知识。
定期举办偏差控制管理主题 的宣传活动，如知识竞赛、 演讲比赛等，提高员工的参
与度和认知度。
对宣传活动的效果进行评估， 根据评估结果及时调整宣传策
02
表格设计应简洁明了，方便填写和查阅，同时要符合制药行业
相关法规要求。
偏差记录表格应由质量管理部门统一管理，确保记录的完整性
03
和可追溯性。
归档整理方法及保存期限规定
1
偏差记录应及时归档整理，按照时间顺序或类别 进行分类存放，方便后续查询和分析。
2
归档整理过程中应注意保护记录的原始性和真实 性，防止篡改和丢失。
持续改进
制药公司应建立持续改进的机制，对偏差控制管 理规程进行定期评估和改进，提高偏差控制管理 的水平和效率。
员工培训与教育
定期对员工进行偏差控制管理相关知识和技能的 培训与教育，提高员工的偏差控制意识和能力。
PART 05
偏差记录、归档与统计分 析
偏差记录表格设计及管理要求
01
偏差记录表格应包含偏差发生的时间、地点、涉及人员、偏差 描述、原因分析、影响评估及纠正预防措施等信息。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司GMP 文件SMP/QA/006-03内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司管理规程（SMP）1.目的：明确和规范偏差处理程序，确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正，保证产品质量的安全性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。
2.范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处理。
3.责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。
4. 内容：4.1偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
4.2偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为：一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违反GM并属于GM认证检查中的一般缺陷，发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：未严格按SOP^行，SOP勺内容不完全适用于实际操作；按SOP操作后结果不佳。
在产品使用前发现状态标识错误；生产过程中包装材料的使用超出预定的范围；在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期；产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失；生产现场不够清洁整齐等。
严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境等发生偏移，违反GM或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3 次及以上的。
例如：收率、物料平衡超出设定范围；设备发生异常或工艺条件发生偏移等在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丢失；未按规定的程序执行或执行不规范；送检样品未及时登记或标识缺失或错误。
仓库储存条件超出规定要求；验证过程中验证结果超出规定范围，如清洁验证时，其残留超出可接受标准。
已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误等重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的实际和潜在影响；违反国家法律法规，违反注册工艺处方，超出内控标准等，将会造成整批产品报废，重大客户投诉，产品召回，吊销许可证，收回GM证书及批件等后果，影响产品安全性与有效性，或一个月内连续发生相似的严重偏差3次及以上的。
GMP生产偏差及偏差管理
GMP生产偏差及偏差管理1偏差Deviation偏差是指与批准的工艺、程序、说明、规范或既定标准不同的任何意外事件。
偏差可能发生在药品的制造、包装、取样和测试过程中。
例如化工工艺中，对温度的控制没有限制在规定的范围内，或者投料的时间超过了规定的时间上限，或者某个反应没有按照要求进行氮气保护等等不一而足。
偏差按照严重程度的递减次序可分为关键偏差、重大偏差（major deviation）和轻微偏差（minor deviation）三种类型。
具体划分标准不同的机构可能有着不同的操作流程。
通常来说，关键偏差是那些会影响关键工艺参数（CPPs, critical process parameters）、设备或仪器的质量，或者具有直接的患者安全风险或危及生命的偏差情况。
重大偏差会影响产品的质量、安全性或功效，但可能不会对患者产生直接影响。
轻微偏差会影响公用事业、设备、材料、组件或文档，但不会影响产品质量或产品的物理状态。
值得注意的是，很多机构如今在偏差的分类和命名上有不同的操作手段，例如将偏差分为“计划偏差”（planned deviation）与“非计划偏差”（unplanned deviation），颇有些司法体系中“一级谋杀罪”（预谋杀人等）与“二级谋杀罪”（有杀人的故意，但其杀人行为并非经预谋或计划）的意味。
他们将计划偏差称为偏差，而把非计划轻微偏差叫做incident（事件）。
其实非计划偏差的主题词已经是“偏差”了，所以它的本质就是偏差。
而如果偏差是计划中的，也就是说，在偏差发生之前就已经预计到了它的出现，那么这个所谓的“计划偏差”就应该属于”change (工艺变化)“。
在GMP 中，不应将任何内容声明为”事先计划的偏差”，那是“变化”，而偏差是计划外的。
所谓的“计划偏差”这个古怪的称谓，它大多存在于许多年前的公司中，而没有在任何地方进行正式定义。
EMA 的一份文件中首次使用了“计划偏差planned deviation”一词。
GMP质量管理规范偏差处理
（药品生产质量管理规范2010培训教材）偏差处理一概述偏差：是指批准的指令或规定的标准的偏离。
是指产品检验，生产、包装或贮存过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或非参数非计划性差异。
偏差可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、储藏、产品分发，及法律法规符合性的，已验证的设备或工艺。
偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。
即根据现场、现物、现实、发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进的盒创新。
从而促进组织的整合能力和应变能力。
建立偏差调查管理程序有利于产生偏差批次产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
偏差分析是通过审核批生产记录、检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调查、生产过程调查和相关批次的质量追朔，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。
严差确认是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。
在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。
偏差评估是指偏差经过确认后进人调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。
偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。
二、偏差管理(一)偏差管理的目的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法及操作规程等的情况，均应有记录，并立即报告主管人员及产量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，形成调查报告。
偏差管理制度 新版GMP
偏差管理制度新版GMP偏差管理制度旨在确保所有人员遵守生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
该制度适用于产品生产、转运、取样、储存等全过程和各经营工作系统等方面出现的任何不符合性。
质管部门负责偏差管理，建立“偏差登记表”，按分类登记，以便于偏差的汇总，处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。
各部门应定期汇总偏差，从中吸取教训，积累经验，并将相关规程作为员工培训内容的一个重要组成部分。
任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响，并根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类。
对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告质管部。
重大偏差由质管部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告由质管部经理审核并签字。
操作人员应识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门领导和/或技术人员报告偏差。
必要时，操作人员负责偏差的即时（紧急）处置，并负责立即报告质管部和更高层的部门领导/技术人员。
管理人员负责调查偏差的根本原因，并评估偏差的影响，提出纠正以及纠正预防措施（CAPA），并批准纠正以及纠正预防措施（CAPA），负责偏差的分类。
质管部负责审核批准偏差调查报告，跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并保存偏差调查、处理的文件和记录。
偏差处理解决的部门职责：由工程部负责组织处理解决因设备因素导致的生产过程偏差，由本部门负责组织处理解决因人为因素导致的生产过程偏差。
在发现各类偏差后，当事人需要在10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。
之后，当事人需要在2小时内填写偏差报告并由所在部门经理给予意见后，向质管部提交书面报告。
质管部会确认偏差分类，包括微小偏差、一般偏差和重大偏差。
微小偏差由责任部门处理，质管部负责监督处理情况。
偏差管理规程
偏差管理规程一、简介在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。
二、人员职责生产主管负责报告与生产相关的偏差;当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告;当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告;由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。
生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施;质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施;当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。
质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。
三、偏差分级1.定义偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
OOS另行规定。
2. 生产偏差的种类2.1.过程控制偏差:批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。
2.2.外来异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的异物。
2.3.潜在的污染:如果不能正确清除，可能导致产品的污染。
2.4.包装,包材缺陷:包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。
2.5.校验,维护保养:设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。
偏差管理规程
1、目的根据《药品生产质量管理规范》，建立一个偏差分析、调查、处理的标准规程，以确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录，调查并评估其对产品的影响，以保持GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。
2、适用范围本程序适用于公司所有涉及GMP执行的偏差，包括：原料，产品，工艺规程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，验证过程等。
3、责任3.1起草本规程是质监部QA主任的责任；3.2审核本规程是质量负责人的责任；3.3批准本规程是质量受权人的责任；3.4贯彻执行本规程是各部门的责任。
4、正文4.1偏差的概念任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法或潜在影响物料/产品质量，患者/客户安全或法规符合性的事件。
4.3偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为次要偏差、主要偏差和重大偏差。
4.3.1次要偏差：不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。
其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施。
4.3.2重大偏差：不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要矫正措施。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
4.3.3严重偏差：是指严重违反GMP的偏差，由于使用了不适当的方法和控制手段，危及产品的安全和功效，会导致产品召回、停产、严重投诉。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.4偏差编号4.4.1编号组成：□□ □□□□ □□□代码年份流水号4.4.2代码车间水针线：Z车间冻干线：D提取车间：T提取车间原料线：Y粉针车间：FQC：HQA：Q物料管理部：W物资部：C销售部：X工程部：A例如：车间水针线2011年第一次偏差的代码：Z20110014.5偏差的范围4.51物料平衡超出正常范围；4.3.2生产过程时间超出工艺规程规定范围4.3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.3.4生产过程中设备突发异常；4.3.5产品质量发生异常偏移；4.3.6标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额；4.3.7公用系统发生异常等4.5.1文件及记录：在文件、记录等方面产生的任何不符合性，包括使用错误的文件版本、未批准的文件、文件丢失、未按照批生产记录的规定执行、未按照规定的步骤次序执行、不规范的或不完整的记录、记录不全、计算错误、改写未有适当的解释等偏差；4.5.2物料：在原辅料、包装材料等方面产生的任何不符合性，包括4.5.2.1入库时的偏差：使用未经批准的供应商、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错误、物料标示不清或错误等偏差；4.5.2.2发料时的偏差：物料超出有效期、贮存期、复验期，批号、数量、重量错误等偏差；4.5.2.3因保管、运输不当引起的偏差：受潮、破损、丢失等偏差；4.5.2.4仓库保管环境偏差：温度、湿度超出规定范围、虫害监测结果超标等偏差；4.5.2.5在取样、生产使用过程中发现原辅料、包材异常等偏差；4.5.2.6其它与物料管理相关的偏差：相关文件缺失、物料状态的改变未按规定的流程执行等偏差。
GMP生产过程偏差处理规定
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01004-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产过程偏差处理规定Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部、财务部1.目的建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差做出正确处理。
2.适用范围适用于生产过程中的偏差。
3.责任者生产部负责人、车间主任、工艺员、相关工序操作工、班组长、现场QA、QA主管、质量部负责人4.内容4.1.生产过程中可能出现的偏差：4.1.1.物料平衡超出收率的合格范围；4.1.2.生产过程时间控制超出工艺规定范围；4.1.3.生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.1.4.生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量；4.1.5.产品质量发生偏移。
4.2.生产过程中偏差处理程序4.2.1.发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内；并立即报告其上级。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01004-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产过程偏差处理规定Issued by颁发部门：质量部4.2.2.偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，应立即停止生产；所涉及的物料由现场QA贴上SMP-QM-01006-1-R-003《在控物料》标示。
4.2.3.发现人填写SMP-PM-01004-1-R-001《偏差处理记录》二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给工艺员，通知生产部及质量部负责人。
生产偏差处理管理规定
xxx有限公司GMP文件1主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中生产偏差处理方法和管理要求。
本程序适用于药品生产过程中生产偏差的处理。
2相关文件《药品生产质量管理规范》《不合格品管理规定》《返工、重新加工、回收产品管理规定》3术语偏差：指对批准的程序、指令或标准的偏离。
生产偏差：生产中出现的任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的偏差。
4 目的通过实施本规定，建立生产过程偏差处理规范，在确保产品质量的前提下，对偏差作出正确处理，并提出整改或预防措施。
坚持适用、有效的原则。
5 职责5.1所有员工：负责在规定时间内发现、报告并与直接主管、技术质量部人员、质量受权人联系。
5.2 部门负责人：负责确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
6 内容6.1 生产偏差的范围6.1.1 物料平衡率超出合格范围。
6.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
6.1.3 生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。
6.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
6.1.5 产品质量发生异常偏移。
6.1.6 标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额。
6.1.7 生产中其他异常情况。
6.2 生产偏差处理程序6.2.1 操作过程中发生超限（异常）偏差时，及时查找原因，采取应急措施，使偏差控制在规定的范围内；在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产，标注“生产偏差标识卡”，注明：出现偏差的产品名称、规格、产品批号、工序、偏差的内容，发现人、岗位负责人签字，并通知车间QA。
6.2.2 车间QA填写“生产偏差处理单”，写明出现偏差的产品品名、规格、批号、批量、工序、偏差的内容（包括偏差物料的名称、规格、批号、数量），发生的过程及原因、地点等。
6.2.3 由生产部经理会同公司QA组织相关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
6.2.3.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的：本规程规定了GMP偏差处理的规范程序，确保所有的偏差得到及时有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的情况再次发生的原则。
范围：本规程适用于公司在日常运作过程中涉及与GMP相关的不符合事件的处理。
职责：质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的关闭。
质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后关闭。
其他部门：负责本规程的实施。
内容：1. 定义1.1 偏差：是指一切涉及药品质量有关、不符合公司建立的GMP文件的异常情况或事件。
1.2 偏差分类1.2.1 根据偏差管理范围分1.2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。
1.2.1.2 ●非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响偏差，即使认为操作、设备和物料完全正确也不可避免。
1.2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分1.2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品的质量，不需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；1.2.2.2 主要偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正预防措施进行整改。
1.2.2.2 重大偏差：可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的回收、报废。
必须按照规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正预防措施外，还必须建立长期的预防措施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GMP偏差处理管理规程
1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。
建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。
3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
偏差发现部门经理和质量部经理对处理的过程和结果进行审核。
4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对现场应急措施进行复核和提出补充意见。
现场QA对现象初步分析，不能确定是微小
偏差或确定已超出微小偏差，报告质量管理部经理审核。
质量管理部经理组织相关人员对偏差进行评估，确定偏差的严重程度，并决定是否启动CAPA调查小组对偏差进行深入调查。
4.4.偏差处理的程序
4.4.1. 发现偏差及偏差的初步评估：当在生产操作过程中发现有异常现象时，发现人应立即将出现的现象报告车间工艺员（现场管理员）和现场QA并采取应急措施，使偏差控制在最小范围内。
车间工艺员（现场管理员）和现场QA在接到报告后应及时赶往现场，对应急措施进行复核、详细询问操作人员有关情况并做好记录。
同时现场QA对现象和询问结果进行初步评估并填写《偏差发现及处理初步评估单》，确定偏差是否是微小偏差。
若是，则启动微小偏差处理程序；若确定已超出或者无法确定是否是微小偏差，则与车间工艺员（现场管理员）沟通，说明情况。
现场QA的《偏差发现及处理初步评估单》必须在偏差发生当日下班前报质量管理部经理审核。
车间工艺员（现场管理员）在听取现场QA的意见后，组织相关人员填写《偏差发现及处理报告单》并将其和询问记录一起转交部门主管，同时详细说明偏差情况和现场QA评估意见。
部门主管在得到汇报后，赶赴现场，对现象进行分析，并将可能原因填写在《偏差发现及处理报告单》中和询问记录一起转交质量管理部经理。
质量管理部经理在接到两份表格和询问记录后详细核对，并找该车间现场QA详细了解偏差情况。
确定偏差的严重程度，若确定为微小偏差则通知该车间现场QA按微小偏差处理程序处理；若怀疑存在潜在质量风险，则召集相关人员启动偏差分类评估程序。
4.4.2. 偏差的分类评估程序：质量管理部经理对怀疑存在潜在风险的偏差召集包括偏差发现人及该过程操作人员在内的相关人员开偏差分类评估会，对偏差的严重程度进行彻底的分析讨论。
会议由质量管理部经理主持，在会中，质量管理部经理首先将《偏差发现及处理初步评估单》、《偏差发现及处理报告单》及车间询问记录的详细内容告知与会人员并发表自己的意见。
经过对偏差的严重程度、发生频率、不可预测性的评估，最终将偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差确定为微小偏差，则按微小偏差处理程序处理并提出处理建议；若确定超出微小偏差，则考虑是否要深入调查。
对需要深入调查的偏差，成立CAPA调查小组，指定QA调查员对偏差调查过程进行跟踪。
质量管理部QA文件管理员负责对会议记录和填写《偏差分类评估意见表》。
会议结束后QA文件管理员从质量管理部经理要来《偏差发现及处理初步评估单》、《偏差发现及处理报告单》及询问记录留为存档。
4.4.3.微小偏差处理程序：经质量管理部和偏差分类评估会议确定的微小偏差，车间工艺员（现场管理员）应及时对应急措施进行复核和补充，并提出预防措施。
处理妥当后，车间工艺员（现场管理员）组织相关人员填写《微小偏差处理单》并和询问记录一起交部门经理审核，部门经理经审核通过后转交质量管理部经理再审核。
质量管理部经理将审核通过的《微小偏差处理单》和该偏差的《偏差发现及处理初步评估单》及询问记录一起移交QA文件管理员。
QA文件管理员在接到相关资料后，将其整理成册，按本规程填写《偏差分类扉页》对偏差进行编号交质量受权人批准，偏差调查结束。
对生产过程中出现的微小偏差，QA文件管理员还需将《微小偏差处理单》复印件交生产车间主管附在批生产（批包装）记录中。
现场QA需对偏差发生过程重点监控。
4.4.4.非微小偏差处理程序：对经偏差分类评估会议确定超出微小偏差处理可分为以下处理程序。
4.4.4.1.经偏差分类评估会议确定超出微小偏差的偏差但导致原因明确或是再次出现。
可直接由偏差发现部门按照偏差分类评估会议提出的预防和纠正措施对偏差进行处理并做好处理过程记录。
对偏差处理过程中出现其他资料如：检验记录、总结等由偏差发现部门指派专人整理。
对再次出现的偏差，还需对偏差的预防措施补充完善。
偏差发现部门需将处理过程涉及的所有资料转交QA文件管理员。
QA文件管理员按本规程填写《偏差分类扉页》对偏差进行编号交质量受权人批准并分类归档，偏差调查结束。
4.4.4.2.经偏差分类评估会议确定超出微小偏差但导致原因不明确，需成立CAPA调查小组深入调查的偏差。
可由偏差分类评估会议决定成立CAPA调查小组并指派QA调查员。
CAPA调查小组对偏差产生的原因进行分析，收集资料、提出纠正措施和预防措施。
QA调查员对调查过程进行程度、偏差产生的原因和提出的措施进行符合，确认偏差得到充分调查后填写《偏差调查表》交生产负责人和质量负责人审核。
QA调查员应将调查过程中产生的所有记录、表格和文件转交Q A文件管理员，QA文件管理员对资料进行整理，按本规程填写《偏差分类扉页》对偏差进行编号交质量受权人批准并分类归档，偏差调查结束。
同时应立即就纠正措施和预防措施进行落实。
4.5.偏差的编号：对于生产、检验等过程中出现的偏差按以下方法进行编号
格式：
流水号（如：001）
年份（如：2011）
偏差发生部门代号(如：QC) 偏差发生部门代号：检验：QC 质保：QA 固体制剂车间： GT
提取车间： TQ 原料药车间： YL 工程设备: EM
外用非激素车间：WF 外用激素车间：WJ
物流管理:MM 销售部：SM
4.6.偏差调查需对物料进行检验，可向QC提出请求，QC应予以配合。
同时经相关部门和质量管理部确认影响产品质量的物料、中间品、产品，按《不合格品管理规程》进行处理。
调查中需要做稳定性考察的产品质量管理部及时实施，并做好记录，记录保存在偏差文件中。
质量管理部QA负责对偏差进行跟踪调查。
4.7.偏差调查过程中涉及需要修订的GMP文件按照文件的修订规定及时进行修订。
4.8.偏差处理中涉及需要召回的产品，销售部、物流管理部应配合质量管理部完成召回工作，召回工作应按照公司召回管理程序实施。
4.9.委托生产相关的偏差处理，还应将偏差处理的全部过程交委托方审核。
5附件：偏差处理流程图 REC-QA-046-01
偏差发现及处理报告单 REC-QA-047-01
偏差发现及处理初步评估单 REC-QA-048-01
偏差分类评估意见表 REC-QA-049-01
偏差调查表 REC-QA-050-01
偏差分类扉页 REC-QA-051-01
偏差调查小组 REC-QA-052-01
6 修订历史：。