临床生物化学检验(下) 期末复习

组合检验：科学合理的检验项目组合可以向临床医师提供比较全面的检验信息，缩短检验申请时间，提高实验室的工作效率和临床的诊疗效率。分为“固定组合”和“随机组合”两种形式。实验室应在充分征求临床意见的基础上，合理设计“固定组合”，提高临床实验室诊断的价值。

【作用】

1、提高疾病诊断敏感度：如将γ-谷氨酰基转移酶(γ-GT)、α-L-岩藻糖苷酶(AFU)、甲胎蛋白(AFP)组合在一起检测，可提高原发性肝癌的诊断敏感度。许多实验室将几个不同的“项目组合”成一个大的“体检系列”来筛查某些疾病，用于健康监督。

2、了解某器官不同功能状态：如将蛋白质、胆红素、丙氨酸氨基转移酶( ALT)和门冬氨酸氨基转移酶( AST)等项目组合成“肝功能”系列，可以了解肝脏的蛋白质合成功能、胆红素的排泄和转化功能、以及肝细胞损伤程度。

3、快速了解患者多方信息：如生化分析仪的急诊分析模块将总蛋白、清蛋白、葡萄糖、尿素、肌酐、钾、钠、氯、钙、镁、磷、总CO2等组合在一起形成了“急诊系列”组合。

4、适应现代临床医学需要：如血气分析仪一次可以分析三个参数，即氧分压（PaO2）、二氧化碳分压（PaCO2）和pH，再由此计算出其它气体及酸碱平衡诊断指标。

急诊检验：实验室为了配合临床危急、重症患者的诊断和抢救而实施的一种特需检验。检验者在接到“急诊检验”标本后必须快速、准确地发出报告，一般要求从接受标本开始至检验结果发出最长不得超过2h。

“急诊检验”的结果无论正常还是异常都必须快速用报告单的形式报告。

危急值：某些检测结果出现了可能危及患者生命的数值。也被称为紧急（panic）或者警告（alert）值。当这种试验结果出现时，说明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，此时如能给予及时、有效的治疗，患者生命可以得到挽救；否则，将可能危及患者安全及生命。

“危急值”报告不同于“急诊检验”报告。“危急值”不管是“急诊”还是“常诊”都必须用电话立即向医生报告。

临床生物化学检验质量控制的主要内容

一、实验室外：医生申请、患者准备、标本采集、标本运送和收检

二、实验室内：设施与环境、仪器和设备、外部供应品、实验室检测系统、标本验收、室内质量控制

仪器和设备的标识

1、绿色”标识：经过校准、检定、厂家验收合格或检查功能正常的仪器，表明该仪器设备为合格状态或正常状态。

2、“黄色”标识：有部分缺陷，但不影响检测所需的某项功能，经过校准、检定或质控仍然合格，表明该仪器设备为准用或降级使用。

3、“红色”标识：仪器设备处于维修状态或损坏、性能无法确定或经检定/校准不合格，表明该仪器设备为停用状态。

保证检测系统的完整性和有效性

1、核实检测系统性能：如果实验室的检测系统具有溯源性，并已被许多实验室广泛应用，实验室只需核实该系统已被认可的性能。——精密度和准确度。

2、确认检测系统性能：如果实验室购置的检测系统在国内刚刚推出，但产品的分析性能已经由厂商进行了详细的评价，所有的分析性能资料已被生产厂商所在国的有关监督机构认可，且获得了生产许可证，实验室在使用该检测系统检测患者标本前应对该检测系统的基本性能进行评估。确认实验应做精密度、准确度和结果可报告范围。

3、评价检测系统性能：一个新的检测系统或对原有检测系统的任何改变都必须对该系统的性能进行全面评估，内容有精密度、准确度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和参考区间。

标准物质（参考物质）包括校准物质和正确性质控物质。

1、校准物：主要用于实验室的校准、标准曲线的绘制。

2、质控物：主要用于室内质量控制、室间质量评价。

有关基质效应

一、基质/基体（matrix）：反应溶液中或样品中除分析物以外的所有组分。

二、基质效应：

1、美国临床标准化委员会（NCCLS）文件中从两个角度定义：①样品中除分析物以外的其它成份对分析物测定值的影响；②基质对分析方法准确测定分析物的能力的干扰。

2、对于临床实验室：不同于新鲜标本的反应特性使测定结果产生的偏差

三、基质偏差：基质效应所致分析结果的偏差。

【评价】

1、首先明确基质效应评价的前提：①通常认为新鲜(或冰冻)血清无基质效应；②决定性方法或参考方法无基质效应。

2、选定制备物，如胆固醇定标物或质控物。

3、按照一定程序，选择比较方法与被评价方法进行制备物胆固醇的基质效应检测。

4、通过检测，发现存在基质效应，则需进一步评估基质偏差的大小。

评价过程：

量值溯源：就是应用参考系统。即用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。

实验室信息系统(LIS)：对实验室日常工作、科室管理、学科建设和实验室发展等方面所产生及所需求的信息，通过计算机收集、处理、存储、输送和应用的系统。

LIS在实验室的应用，有助于提高实验室的整体管理水平，提高工作效率，减少漏洞，提高检验质量。

【组成】

1、临床检验信息：实验室日常工作所产生的信息，如检测结果、质控数据、工作记录等信息。

2、实验室管理信息：实验室的各种文件、技术资料、行政管理、检验收费、后勤供应、仪器维修保养等与实验室管理有关的信息。

1、如何确定参考范围：

标准：参考个体（按预定标准选择的个体）→组成：参考人群（包括尽可能多的参考个体）→选出：参考组→测定：参考值→分析：分布特征（正态、偏态）→统计：参考值限度→指定：参考范围（参考值区间）

2、应用参考凡事应注意哪些问题？

①正确选择受检对象——具有代表性。

②合理规定参考人群的条件，如年龄、性别、民族，以及标本采集的时间和地区因素等。

③保证一定数量的受检人数，一般应有100例以上，若分布呈偏态时应在120例以上，特殊情况至少也应30例以上。

④测定方法标准化，保证结果的可靠性和可比性。

⑤根据专业知识确定单、双侧位界，严格按照统计要求进行测定结果的处理。

临界值：划分诊断试验结果正常与异常的界值。又称阈值、分界值、鉴别值、指定值、诊断界值、截断点等。

医学决定水平（MDL/DL）：临床上按照不同病情给予不同处理的指标阈值。用DL或Xc表示，用来排除或确定某一临床情况或预告将会出现某一生理变化现象。

金标准（gold standard）：当前为临床医学界公认的诊断某种疾病最可靠的诊断方法，可通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出的决定性诊断，又称确诊试验。比如：诊断肿瘤的金标准一般是病理学检查，诊断冠心病的金标准是冠状动脉造影，诊断肾炎的金标准是肾活检等

1、灵敏度（Sen）：又称敏感性、真阳性率（TPR）。是指在患病者中，应用该诊断试验检查得到阳性结果的百分比。反映诊断试验正确地识别患病者的能力, 该值愈大愈好。

2、特异度（Spe）：又称特异性、真阴性率（TNR）。是指在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比。反映诊断试验正确地鉴别非患者的能力，该值愈大愈好。

1、漏诊率（β），又称假阴性率（FNR），反映将患者诊断错误的概率，该值愈小愈好。与灵敏度互补的指标，漏诊率（β）＝1－Sen

2、误诊率（α），又称假阳性率（FPR），反映将非患者诊断错误的概率，该值愈小愈好。与特异度互补的指标，误诊率（α）＝1－Spe