药物警戒部职责-PDF
中间站岗位在药物警戒活动中应承担的工作职责
中间站岗位在药物警戒活动中应承担的工作职责
一、目的：规范药物警戒部职责。
二、责任：药物警戒总负责人以及ADR专员。
三、范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。
四、内容：药物警戒是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。
要求有疑点就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。
药物警戒部的主要工作职责包括：
1、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。
设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
2、应主动收集药品不良反应信息，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写报表，按规定上报，对于死亡病例应进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
3、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告。
药物警戒总监岗位职责
药物警戒总监岗位职责
药物警戒总监是制药公司中极其重要的职位，他们的职责包括但不限于以下方面：
1. 确保公司遵守相关法律法规和标准，确保所生产的药品安全有效。
2. 开展药物安全监测工作，收集和分析药物的不良反应信息，及时反馈给相关部门并作出决策。
3. 发现并评估药物的潜在风险，开展风险评估和管理工作，制定相关策略和方案，确保公司产品安全。
4. 制定和完善药品管理制度和流程，加强对药品生产、质量控制和销售环节的监督和管理。
5. 协调各部门之间的工作，与相关机构和组织合作，提高药品安全监测和管理的水平。
6. 提供药品安全方面的咨询和培训，为公司员工提供相关知识和技能。
7. 及时向公司高层汇报工作进展和问题，提出改进措施和建议。
药物警戒总监是保障药品质量和安全的关键人员，需要具备专业的知识和技能，具有较强的责任心和团队合作精神，能够独立思考和决策。
- 1 -。
药物警戒计划管理规程(2024版)
可编辑修改精选全文完整版文件内容：一、目的： (2)二、适用范围： (2)三、责任者： (2)四、相关术语 (2)五、内容： (2)1、药品安全性概述： (2)2、药物警戒活动： (2)3、拟采取的风险控制措施： (2)4、实施时间周期： (2)六、参考文献： (7)七、相关文件： (7)八、文件变更记载及原因： (7)分发清单：机密等级：一、目的1、根据药品风险分析评价，建立上市后药品的药物警戒计划管理制度，规范药物警戒计划的管理。
二、适用范围1、适用于参与此流程的技术中心、销售部、药物警戒部、质量部等单位。
三、责任者1、药品安全委员会负责药物警戒计划的审核：2、药物警戒部负责本文件的编制和换版工作：3、公司各相关单位负责配合做好相关资料提供。
四、术语1、药物警戒计划：作为药品上市后风险管理计划的一部分，是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。
2、信号：是指来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。
3、药品不良反应聚集性事件：是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
4、已识别风险：有充分的证据表明与关注药品有关的风险。
5、潜在风险：有依据怀疑与关注药品有关，但这种相关性尚未得到证实的风险。
五、内容1药品安全性概述1.1药品的基本信息：通用名称、国际诞生日、首次取得批件日期等基本信息；1.2存在的安全性问题简要描述：重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息。
1.2.1重要风险被区分为“已确认”和“潜在”两类。
●“已确认”风险通常有以下两个特征：①在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件；②风险与用药之间存在明确的因果关系。
●通常被归为“潜在”风险的具有以下几种情况：①如果风险仅为理论推导；②只在非临床研究中发生；③虽有风险信号但因果关系尚不明确。
药物警戒部责任制度
XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度1目的：建立、规范公司药物警戒部管理责任制度。
2 范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。
3责任：药物警戒部。
4 内容：4.1药物警戒是从用药者（或患者）安全出发，发现、评价、认识和预防药品不良反应或其他任何药物相关问题的科学和活动。
重视综合分析并探讨因果关系，更容易被广大报告者接受。
4.2药物警戒部门应当承担药物警戒工作的主要责任，履行以下主要工作职责：4.2.1负责建立和维护药物警戒体系，并制定药物警戒相关文件，严格按照文件要求执行相关活动，同时负责建立和管理计算机系统，督促相关部门开展药物警戒工作。
4.2.2负责进行风险管理，并制定、更新、提交、执行和评估风险管理计划。
4.2.3负责识别、确认和评估风险信号，并负责选择、执行和评估风险最小化措施。
4.2.4 建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度，并设立专职人员（如：ADR监测员、ADR报告员、ADR处理员等），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
4.2.5负责监测药品安全性，并对药品不良反应/事件进行上报、评价和调查。
主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按照规定上报，对于重大病例（或死亡病例）应当进行调查，详细了解病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查情况报告，并上报所在地省级药品不良反应监测机构。
4.2.6获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或传真等其他方式上报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政管理部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良反应事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，上报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时开展自查、分析事件发生原因，必要时应暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
药物警戒组织机构及岗位职责管理规程
药物警戒组织机构及岗位职责管理规程修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：药物警戒部、质量部、运营管理中心、市场中心、销售中心1、目的：规范公司药物警戒组织结构设置及相关岗位职责管理。
2、依据：现行《药品管理法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规。
3、范围：适用于本公司药物警戒相关部门及人员的管理。
4、组织结构：5、岗位职责：5.1法定代表人职责：5.1.1对药物警戒活动全面负责；5.1.2指定药物警戒负责人；5.1.3配备足够数量且具有适当资质的人员；5.1.4提供必要的资源并予以合理组织、协调；5.1.5保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。
5.2药品安全委员会职责：5.2.1负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项；5.2.2 审核药物警戒计划：5.2.3建立药物警戒管理委员会档案并记录相关活动事项的处理过程。
5.3药物警戒负责人职责：5.3.1负责药物警戒体系的运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和GVP的要求；5.3.2确保药品不良反应监测与报告的合规性；5.3.3监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行；5.3.4负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效；5.3.5确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅；5.3.6负责重要药物警戒文件的审核或签发。
5.4药物警戒部门职责：5.4.1负责药品不良反应信息的收集、处置与报告；5.4.2识别和评价药品风险，提出风险管理建议，组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动；5.4.3组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等；5.4.4组织或参与开展药品上市后安全性研究；5.4.5组织或协助开展药物警戒相关的交流、教育和培训；5.4.6贯彻落实国家关于开展药物警戒有关法律法规及相关要求；5.4.7配合监管部门开展药物警戒的相关工作；5.5药物警戒专员职责：5.5.1负责药品不良反应信息的收集与报告；；5.5.2组织协助药物警戒事件的调查、分析和评价；5.5.3 负责药物警戒信息的查询、信息资料的反馈工作；5.5.4负责定期安全性更新报告的撰写与上报工作；5.5.5贯彻国家关于开展药物警戒有关法律法规及相关要求；5.5.6配合监管部门开展药物警戒的相关工作；。
药物警戒--药物警戒部部长职责
药物警戒部部长职责一．目的：规范公司药物警戒部部长职责。
二．责任：药物警戒部部长三．范围：适用于本公司药物警戒部部长职责的确认。
四．内容：药物警戒部部长的主要职责包括：1、建立维护本公司的药物警戒体系，确保药物警戒体系的正常运行。
2、设立专职人员承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。
主动收集药品不良反应信息，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
3、建立药品群体不良反应机制，获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，反应所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
4、对本企业生产药品的不良反应报告和检测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行药品利益-风险评估。
5、确保定期安全性更新报告撰写并按照相关要求进行报告。
6、制定计划考察本企业的生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测。
7、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药物警戒主要的工作内容介绍
药物警戒主要的工作内容介绍几年前我刚找工作的时候，也是偶然看到这个岗位，那时候满天都是医药信息沟通专员、CRA.QA、QC以及生产的岗位，当时也是到处去找这个岗位是什么，基本上除了一个名词解释以外,没有任何实质性的内容。
但是由于行业可选的岗位也就那么些，不想做生产销售、也不想到处出差，所以就抱着试一下的心态，于是便在这个行业做了4年多，整体来讲目前这个岗位还是有较大缺口的，而且门槛相对比较低，尤其是对于像我这种药学相关专业出生的、不想做销售和进工厂的来说，还算是一个不错的选择。
也是为了能够给一些准备进入医药行业工作的小伙伴一个了解药物警戒(PV)的途径，所以将我这几年对于PV这个岗位的一些理解给大家做一个分享，希望可以给大家在选择这个岗位的时候做一个参考。
我今天更多的是想跟大家分享一下实际工作中的药物警戒是什么，主要的工作内容包括什么。
如有偏差，欢迎指正~实际上药物警戒的相关解释中有两个关键词是值得关注的，分别是“用药安全“和”全生命周期药物警戒的核心目的就是保障患者/受试者的用药安全，所以只要涉及到药物使用会给患者/受试者造成伤害的任何环节的风险把控，都属于药物警戒的范畴，自然而然，也就贯穿了药物从临床研发、生产制造、物流转运直至终端使用的全生命周期。
所以从定义来看，药物警戒是一个很大的范畴，听起来也是非常高大上的一个概念，但是实际要做什么，在这些定义上是很难去想象的。
药品的全生命周期大致可以分为两部分：上市前和上市后，很好理解，区分的界限就是是否上市销售。
所以药物警戒的工作现在也基本上是按照上市前和上市后区分的，药品上市前主要包括临床前研究、临床研究、生产制造几个大的环节，上市前药物警戒工作主要体现在临床研究阶段；上市后主要就是指药品在市场流通起到患者用药后的整个周期。
上市前的药物警戒工作：临床试验注册阶段：协助完成临床注册资料，如RCP（风险控制计划）、SAE（严重不良事件）/妊娠事件报告表（某些g1oba1项目中会要求其作为注册文件）等临床试验准备阶段：SMP（安全管理计划）及相关表格的起草、PV 数据库的配置、研究者/CRA/项目成员的PV培训等临床试验开展阶段：个例安全性报告（ICSR）的处理，包括数据的录入、质控、医学审核、复核提交、SUSAR（可疑非预期严重不良反应）的揭盲和递交、阶段性安全性报告的报送、DSUR（研发期间安全性更新报告）的撰写、风险监测等临床试验结项阶段：数据清理、协助完成CSR的撰写等上市后的药物警戒工作：ADR（药物不良反应）的收集和上报风险信号提取、风险识别和风险沟通PSUR（定期安全性更新报告）、年度报告的撰写和提交药物警戒培训药物警戒系统的维护其他用药安全相关的工作药物警戒体系管理工作（不区分上市前后）：药物警戒质量管理药物警戒体系管理药物警戒培训和人员管理等其他药物警戒相关工作。
药物警戒人员职责
1目的：建立、规范公司药物警戒人员责任制度。
2 范围：适用于本公司药物警戒人员职责的确认。
3责任：药物警戒人员。
4 内容：4.1 药物警戒总负责人的要求、资质和职责。
4.1.1药物警戒总负责人是药物警戒工作的最高负责人，应当被授予足够的权限，确保其可以独立执行药物警戒工作的管理权和决策权，不受其他人员干扰。
4.1.2药物警戒总负责人不得由质量授权人、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。
4.1.3药物警戒总负责人应当满足以下的资质要求并履行以下主要职责：4.1.3.1资质要求：药物警戒总负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或高级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，具备管理药物警戒体系、药品风险管理活动、药品安全性信息沟通等所需的充分的知识和技能。
4.1.3.2主要职责：1）负责药物警戒体系的建立和维护，确保药物警戒体系符合相关法律法和本规范的要求；2）负责药品风险管理体系的管理，确保风险管理活动被有效执行，以维持药品风险效益平衡；3）审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件，并确保上述文件的提交符合相关法律法规和本规范的要求；4）负责安全性信息沟通的管理，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通，并作为上市许可申请人和上市许可持有人与监管部门的联系人，落实监管部门的相关要求；5）负责其他药物警戒相关工作的管理。
4.2药物警戒部门负责人的资质和职责：4.2.1药物警戒部门负责人是药物警戒部门具体工作及事务的管理人员，应当满足以下资质要求并履行以下主要职责：4.2.1.1资质要求：药物警戒部门负责人应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有至少三年从事药物警戒相关工作的实践经验，熟悉药品及药物警戒相关的法律法规，接受过与药物警戒相关的专业知识培训。
医院药物警戒工作制度内容
医院药物警戒工作制度内容一、总则1.1 为了加强医院药物警戒工作，保障患者用药安全，根据《医疗机构药物管理暂行办法》、《医疗机构药物警戒工作指南》等有关规定，制定本制度。
1.2 本制度适用于我院药物警戒工作的组织、实施、监督和管理。
1.3 药物警戒工作应贯穿于药物使用的全周期，包括药物选择、采购、储存、配送、处方、给药、监测、评价等环节。
二、组织机构与职责2.1 成立药物警戒工作领导小组，组长由院长担任，副组长由药剂科主任担任，成员包括医务科、护理部、临床科室等相关人员。
2.2 药物警戒工作领导小组负责医院药物警戒工作的领导、组织、协调和监督。
2.3 药剂科负责药物警戒工作的具体实施，包括药物信息收集、评估、预警、培训、统计等工作。
2.4 临床科室负责本科室药物警戒工作的实施，及时报告药物不良反应和药品事件。
2.5 医务科、护理部等相关部门应在各自职责范围内，协助做好药物警戒工作。
三、药物警戒工作内容3.1 药物选择与评价3.1.1 临床科室在选择药物时，应根据患者病情、药物疗效、安全性、费用等因素进行综合评价，合理选用药物。
3.1.2 药剂科应定期对药品使用情况进行评价，对药品不良反应进行监测，对不合理用药情况进行分析，并提出改进措施。
3.2 药物采购与储存3.2.1 药剂科应根据药物需求、药品质量、价格等因素，合理采购药物。
3.2.2 药剂科应建立健全药物储存管理制度，确保药物质量安全。
3.3 药物配送与处方3.3.1 药剂科应建立健全药物配送制度，确保药物及时、准确、安全地送达临床科室。
3.3.2 临床科室应根据药物特点和患者需求，合理开具处方，避免不必要的药物使用。
3.4 药物监测与评估3.4.1 临床科室应密切观察患者用药情况，发现药物不良反应及时报告药剂科。
3.4.2 药剂科应定期对药物不良反应进行统计、分析，评估药物安全性。
3.5 药物警戒培训与宣传3.5.1 药物警戒工作领导小组应定期组织药物警戒培训，提高医务人员药物警戒意识。
药物警戒工作内容
药物警戒工作内容
药物警戒的主要工作内容主要是监测市场上的诱导性药物和贩运潜在的滥用药物的情况，对嫌疑者采取调查和惩戒措施。
一、药物警戒要把握好四个关键点：
第一，要深入持续分析国内外药物滥用趋势，重点关注潜在的新兴药物滥用，及时发
现新技术及新药物，分析获取的药物相关信息；
第二，要积极配合相关部门，加强市场及有关企业监管，及时发现国内外涉药刑事案件；
第三，要加大药品监督检查力度，依法要求企业落实药品管理法规，严格执行药品流
通管理；
第四，要加强药品安全和约束原则门槛，勤劳维护药品市场整洁有序，完善药品处置
机制，减少有害药物非法流入药线。
二、应对贩运潜在药物滥用行为：
第一，加强宣传与教育，通过各种宣传方式，增强公众药品滥用知识，建立全民戒毒、反药品走私的正确意识；
第二，严格执行药品监管，加强涉毒犯罪的刑事打击，严格执行有关法律法规；
第三，防止药品外泄，监管部门加强对药品的质量管理，防止药品外泄；
第四，加强网络防范監控，通过网络方式监控滥用药物的贩卖与传播。
三、考虑为防止药物滥用采取措施：
第一，开展专业技术培训，严格实施技术管理，加强对可疑药物的跟踪监督；
第二，加强立法保护，完善内部各类药品管理制度，推进实施药品追踪制度；
第三，建立责任机制，建立不良反应监测系统，增强药品相关人员的责任认识；
第四，加强药品管理制度，建立完善的药品信息系统，实施管理规范，确保药品流通
行为安全。
总之，药物警戒工作是维护公民合法权益和促进药品市场整治的重要举措，其工作内
容涉及药物滥用检测、处置及预防等多方面，具有重要的实用性、预防性和社会层面的发
展空间。
药物警戒人员职责
药物警戒人员职责1）负责药物警戒部门的日常管理和工作安排，确保药物警戒工作的顺利开展；2）负责审核和批准药物警戒部门的工作计划和药物警戒报告，确保符合相关法律法规和本规范的要求；3）负责协调药物警戒部门与其他部门的沟通和合作，确保药品安全性信息得到及时有效的沟通；4）负责药物警戒部门的人员培训和管理，确保药物警戒人员具备必要的知识和技能；5）负责其他药物警戒相关工作的管理。
4.3药物警戒人员的资质和职责：4.3.1药物警戒人员是药物警戒部门的具体执行人员，应当满足以下资质要求并履行以下主要职责：4.3.1.1资质要求：药物警戒人员应当具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），并接受过与药物警戒相关的专业知识培训。
4.3.1.2主要职责：1）负责执行药物警戒部门的工作计划和药物警戒报告，确保符合相关法律法规和本规范的要求；2）负责药品安全性信息的收集、整理和分析，及时报告药物警戒部门；3）负责协助药物警戒部门进行药品风险管理活动，确保药品的安全性和有效性；4）参与药物警戒部门的培训和管理，不断提高自身的专业知识和技能；5）负责其他药物警戒相关工作的执行。
5附则：5.1本规范的解释权归XXX所有。
5.2本规范的修订、变更和废止应当按照公司相关规定进行，并应当记录变更历史。
5.3本规范自颁布之日起开始执行。
1.负责建立和维护药物警戒体系，组织内审；2.负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事件报告、药品安全监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并制定风险管理计划；3.审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；4.负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调；5.负责药物警戒部门人员的培训和考核；6.负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。
4.3 专职人员的要求、资质和职责4.3.1 药物警戒部门应当配备足够数量、具备相应资质、经过培训且能胜任的专职人员从事药物警戒相关工作。
医药公司药物警戒管理制度
第一章总则第一条为加强医药公司药物警戒工作，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有从事药品生产、经营、使用等活动的部门和人员。
第三条本制度的宗旨是建立健全药物警戒体系，及时发现、评价、控制药品不良反应，保障公众用药安全。
第二章职责与分工第四条公司成立药物警戒委员会，负责制定、修订药物警戒管理制度，监督药物警戒工作的实施。
第五条药物警戒委员会下设以下工作小组：（一）药物警戒信息收集组：负责收集国内外药品不良反应信息，建立药物警戒信息数据库。
（二）药物警戒评价组：负责对收集到的药品不良反应信息进行评价，提出风险控制措施。
（三）药物警戒沟通组：负责与药品生产企业、医疗机构、监管部门等进行沟通，协调解决药物警戒相关问题。
第六条各部门职责：（一）生产部门：负责在生产过程中严格按照药品生产质量管理规范进行生产，确保药品质量。
（二）经营部门：负责对经营药品进行质量监控，确保药品安全。
（三）使用部门：负责在用药过程中严格按照药品说明书和医嘱使用药品，关注患者用药安全。
第三章药物警戒信息收集第七条药物警戒信息收集组应通过以下途径收集药品不良反应信息：（一）国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应信息。
（二）国内外药品不良反应数据库。
（三）医疗机构、药品生产企业、零售药店等渠道收集的药品不良反应信息。
（四）消费者、医务人员等个人报告的药品不良反应信息。
第八条收集到的药品不良反应信息应及时录入药物警戒信息数据库，并进行分类、整理、分析。
第四章药物警戒评价第九条药物警戒评价组对收集到的药品不良反应信息进行评价，重点关注以下内容：（一）药品不良反应的严重程度、发生率、持续时间等。
（二）药品不良反应的因果关系。
（三）药品不良反应的潜在风险。
第十条评价结果分为以下等级：（一）一级：高度可疑不良反应。
（二）二级：中度可疑不良反应。
药物警戒管理制度模板
一、总则1.1 为加强本单位的药物警戒工作，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。
1.2 本制度适用于本单位所有药品的研发、生产、经营、使用等环节，以及与药品相关的各项活动。
二、组织架构与职责2.1 成立药物警戒委员会，负责本单位药物警戒工作的组织、协调、指导和监督。
2.2 药物警戒委员会下设以下工作小组：（1）药物警戒监测小组：负责药品不良反应的监测、报告、评估和跟踪；（2）药物警戒评价小组：负责药品不良反应的评价、分析和反馈；（3）药物警戒信息管理小组：负责药物警戒信息的收集、整理、分析和发布。
2.3 各部门职责：（1）研发部门：负责药品研发过程中的药物警戒工作，确保新药的安全性；（2）生产部门：负责生产过程中的药物警戒工作，确保药品质量；（3）经营部门：负责药品经营过程中的药物警戒工作，确保药品的合理使用；（4）使用部门：负责药品使用过程中的药物警戒工作，确保患者用药安全。
三、药物警戒工作流程3.1 药品不良反应监测（1）建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、方法和要求；（2）对上市药品进行定期和不定期的监测，及时发现和报告不良反应；（3）对非上市药品进行监测，确保其在上市前已充分评估其安全性。
3.2 药品不良反应报告（1）建立药品不良反应报告制度，明确报告范围、内容和程序；（2）及时、真实、完整地报告药品不良反应，包括患者信息、药品信息、不良反应信息等；（3）对报告的不良反应进行分类、汇总和分析。
3.3 药品不良反应评估（1）对报告的不良反应进行评估，包括因果关系、严重程度、发生率等；（2）对评估结果进行反馈，包括采取的措施、效果等；（3）对高风险药品进行重点监控。
3.4 药物警戒信息管理（1）建立药物警戒信息管理系统，实现信息收集、整理、分析和发布；（2）定期发布药物警戒信息，包括药品不良反应报告、风险评估、安全警告等；（3）对药物警戒信息进行归档和备份，确保信息的安全性和完整性。
药物警戒部责任制度
药物警戒部责任制度XXX: XXX。
Ltd.XXX:Department Review:Approval:Issuing Department:Date:Date:XXX:Change Record:XXX: /Change n: /Change Time: /XXX: /Draftsman:QA Review:Effective Date:Drafting Date:Date:Page 1 of 3Purpose: XXX system of the drug alert department of the company.Scope: XXX of the drug alert department of the company.Responsibility: XXX.Content:4.1 Drug alert XXX discovers。
evaluates。
recognizes。
XXX or any other drug-related problems from the safety of the user (or patient)。
XXX makes it XXX.4.2 The drug alert department should take the main XXX for drug alert work and fulfill the following main job responsibilities:4.2.1 XXX the drug alert system。
formulating drug alert-related documents。
XXX the documents。
and also XXX to carry out drug alert work.4.2.2 Responsible for risk management。
and formulating。
updating。
中国药物警戒岗位职责
《中国药物警戒》岗位职责为了健全《中国药物警戒》工作制度，落实各级人员的工作责任，特制定如下岗位职责。
一、主编、副主编岗位职责1 负责主持刊物的编辑工作，贯彻办刊方针，把握办刊方向；2 主持制定刊物的选题策划、栏目设置和组稿、发稿计划；3 复审、终审或加工重要稿件，把好稿件质量关；4 系统地收集和研究刊物所涉及的学科学术动态和编辑出版信息，提出对编辑工作具有指导意义的建议或革新方案，不断提高刊物质量，增加发行量，提高办刊的社会效益和经济效益；5 总结编辑工作经验，定期向主管领导汇报编辑出版工作；6 在主管单位或主办单位的指导下，搞好编辑人员思想建设和业务建设，加强职业道德教育，培养、指导编辑工作；7 副主编协助主编做好所分配的工作。
二、顾问岗位职责1 关心编委会及编辑部工作，及时提出各种指导意见；2 反映并提出对刊物的建议；3 承担本刊审读工作，听取读者对本刊的意见和要求，向编辑部提出改进、提高刊物质量的意见和要求；4 协助编辑部做好发行和广告征集等工作。
三、编辑部主任岗位职责1 全面负责期刊编辑部工作，按时按期完成期刊编辑出版任务，并确保期刊质量；2 负责编制编辑部年度计划(包括报道重点、组稿、会议、经费等)和起草年终工作总结；3 组织、主持编辑部会议，讨论解决工作中存在的问题；4 审核编辑部经费(包括版面费、稿费、审稿费以及其它费用)的收支和使用情况；5 负责样刊的质量检查；6 组织好编辑部人员的管理和业务学习提高工作；7 协助主编做好编委会交办的事项；8 保持与北京市新闻出版局的业务联系，填写有关编辑出版业务报表。
四、责任编辑岗位职责1 责任编辑是当期杂志编辑出版质量的主要责任者；2 负责当期稿件内容的审核和编排、栏目的确定、编辑规范的检查和统一、中英文目录的编定、封面及封底版权页的核准，校样的审阅、统编、统校、核红等工作；3 校样排出后，将校样分发给文字编辑校阅，文字编辑对校样的修改如有不妥或因版式需要，责任编辑有权删改，但应尽可能征得文字编辑同意；4 负责协调各文字编辑之间在编辑工作中出现的不同意见；5 对样刊的编校、印装质量进行检查，发现问题及时报告编辑部主任。
药物警戒部职责-PDF
公司
文件编码 SMP-00-000-00
药物警戒部职责
页数
1／4
制定人
日期 年 月 日
年 月 日 审核人
日期 年 月 日
年 月 日 批准人
日期 年 月 日
药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：规范公司药物警戒部职责。 二、责任：药物警戒部。 三、范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。 四、内容：
（4）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自 发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生
文件名称 药物警戒部职责 文件编码 SMP-00-000-00
页数
2／4
的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停 销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。
（5）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国 内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按照有关要求 报告。
（6）制定计划考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进 口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价 和报告。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重 点监测。
五、文件修订历史
文件名称 药物警戒部职责 文件编码 SMP-00-000-00
版本号 修订
主要修订内容
安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、 药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价 结果、结论、附件等。
药物警戒经理岗位职责
药物警戒经理岗位职责岗位概述药物警戒经理是负责监督和管理药物警戒工作的岗位。
他们负责组织制定相关政策和程序，管理和指导团队成员，确保药物警戒工作的高效运作。
该岗位需要具备扎实的药学知识、良好的沟通能力和团队协作能力。
主要职责1. 制定和实施药物警戒相关政策和程序，确保符合相关法规和标准要求。
2. 编制并组织开展药物警戒工作的计划和项目，确保按时完成工作目标。
3. 对药物警戒过程中的不良事件进行分析和评估，及时采取措施进行调整和改进。
4. 确保团队成员接受并完成药物警戒培训，提高工作效率和质量。
5. 管理团队成员的工作任务，确保任务的合理分配和执行。
6. 建立和维护药物警戒的相关数据库和档案，即时备案和记录相关事件和事故。
7. 协调和合作相关部门，确保药物警戒工作与其他部门的协调配合。
8. 定期组织召开药物警戒工作会议，分享经验和交流意见，提高工作效率。
9. 进行药物警戒的数据分析和报告撰写，对监测结果进行及时总结和分析。
10. 参与药物警戒相关研究项目，提供专业的意见和建议，推动药物警戒工作的发展。
任职要求1. 具备药学专业本科及以上学历，熟悉药物警戒的相关法规和政策。
2. 具备良好的沟通能力和团队协作能力，能够有效组织和管理团队成员。
3. 具有严谨的工作态度和高度的责任心，能够承受工作压力和应对突发事件。
4. 熟练掌握电子邮件、办公软件等办公自动化工具的使用。
5. 具备药物警戒相关数据库和档案管理经验者优先考虑。
6. 具备药物警戒相关研究项目经验者优先考虑。
职业发展与前景药物警戒经理是医药行业中的重要职位，随着医药行业的快速发展，药物警戒的重要性也日益凸显。
在良好的工作表现和经验积累下，药物警戒经理可以晋升为高级药物警戒经理或者其他管理岗位，负责更广泛的相关工作。
此外，药物警戒经理在行业内的经验和专业知识也可以为其发展提供更广阔的空间，比如转至药物监管、合规、研发等其他领域。
结语药物警戒经理是医药行业中非常重要的职位，需要具备坚实的专业知识和管理能力，能够监督和推动药物警戒工作的正常运行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
五、文件修订历史
文件名称 药物警戒部职责 文件编码 SMP-00-000-00
版本号 修订日期
修原因
页数
4／4
主要修订内容
药物警戒是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应。要求有疑点 就上报，不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨 因果关系，容易被广大报告者接受。药物警戒部的主要工作职责包括：
（1）建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。设立专职人员， 承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
文件名称 颁发部门 颁发日期 生效日期 分发部门
公司
文件编码 SMP-00-000-00
药物警戒部职责
页数
1／4
制定人
日期 年 月 日
年 月 日 审核人
日期 年 月 日
年 月 日 批准人
日期 年 月 日
药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等
一、目的：规范公司药物警戒部职责。 二、责任：药物警戒部。 三、范围：适用于本公司药物警戒部职责的确认。 四、内容：
（2）主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分 析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进 行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况 等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。
（3）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报 所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时 可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时 填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
（4）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自 发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生
文件名称 药物警戒部职责 文件编码 SMP-00-000-00
页数
2／4
的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停 销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。
同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发 生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况， 完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅 速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关 药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
（8）积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构 做好有关品种的调查、分析和评价工作。
（9）开展药品不良反应监测方法的研究，进行药物警戒领域的交流和合作。 （10）定期开展企业内部审计及药品不良反应培训的相关工作。 （11） （12） （13） （14） （15）
药物警戒主要是由不良反应报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究和 持续性利益-风险评估等组成。
（5）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国 内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按照有关要求 报告。
（6）制定计划考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进 口 5 年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价 和报告。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重 点监测。
安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、 药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价 结果、结论、附件等。
2、适合开展药物上市后安全性研究的情形： 2.1 具有新的化学结构或者作用方式的药物； 2.2 无法确定药物对动物是否有毒副作用的临床意义； 2.3 无法确定药物的安全性能； 2.4 需要更好的量化临床试验中发现的不良反应并消除风险因素； 2.5 需要专家检测的非常具体的用途。 3、上市后药品的持续性利益-风险评估： 3.1 确保根据影响利益-风险平衡的新证据，采取适当行动； 3.2 通过更新上市后的产品信息和直接沟通等方式及时通知医疗卫生专业人员 和患者。
1、不良反应报告范围包括个例药品不良反应、群体不良反应事件、境外发生的
文件名称 药物警戒部职责 文件编码 SMP-00-000-00
页数
3／4
严重药品不良反应、定期安全性更新报告等，具体报告内容包括但不限于以下方面： 1.1 使用过程中观察到的可疑不良反应的报告； 1.2 上市许可后安全性研究中观察到的可疑不良反应的报告； 1.3 世界各地文献资料文献资料中所报告的可疑不良反应的报告； 1.4 提交上市许可申请到授予上市许可期间不良反应的报告； 1.5 妊娠期间用药不良反应的报告； 1.6 来自其他上市后研究的相关药物不良反应的报告； 1.7 人道主义用药/指定患者用药； 1.8 药效不足、过量用药和滥用药物的报告； 1.9 药物误用的报告； 1.10 其他不良事件； 1.11 定期安全性更新报告内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品