质量标准的书写和起草说明技术要求

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质量标准书写模板及要求

2015版《贵州省中药材、民族药材质量标准》研究课题蝉花质量标准药材名称：蝉花起草单位：联系人：联系电话：传真：完成时间：联系人及联系电话写合同书中的负责人，如响铃草是张敏老师名下的品种，联系人及联系电话就写张敏老师的。

下面草案中打红的部分大家先空起，等全部做完后再补充相应内容。

个别品种还要增加别的检测项目如白颈蚯蚓等，届时由相应老师进行指导补充。

内容分成两部分，“草案”及“起草说明”。

“草案”按照药典要求及格式来写，“起草说明”偏重于介绍研究过程。

一、蝉花质量标准（草案）蝉花ChanhuaCORDYCEPS CICADAE本品为麦角科真菌大蝉草Cordyceps cicadae Sching的分生孢子阶段即束梗孢科真菌蝉棒束孢菌Isaria cicadae Miquel寄生在蝉科昆虫山蝉Cicadae flammata Dist.幼虫上的孢梗束或子座和幼虫尸体的干燥复合体。

夏季采挖，洗净泥土，晒干。

（此部分不允许简单粘贴百度搜索而来的内容，要参考正规的书籍如中药大辞典、地方标准等之类的。

每位老师审核时要认真把关）【性状】本品由虫体与从虫头部长出的真菌孢梗束或子座相连而成。

虫体似蝉蜕，呈长椭圆形，微弯曲，长约3cm，直径1～1.4cm；表面棕黄色，大部分被有灰白色菌丝；断面粉白色或类白色。

孢梗束丛生，长条形或卷曲，分枝或不分枝，长2～5cm；表面灰黑或灰白色；质脆易断。

子座单生或2～3个，呈细长圆柱形，分枝或不分枝，长3～7cm；表面黑褐色，具多数细小点状突起，顶端稍膨大。

气微腥，味淡。

（要求同上，另外要结合实际采集的药材进行描述）【鉴别】（1）取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取蝉花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取麦角甾醇对照品，加甲醇制成每1 ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各10µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（5︰1︰0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。

中国药典中药质量标准起草说明编写

《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。

内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。

2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。

学名有变动的应说明依据。

生境野生或栽培（有无GAP基地）。

主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2)增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4)各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。

(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。

质量标准的书写和起草说明技术要求

不得少于80mg。
（肿节风片）
l 3 取本品内容物2g，依法（附录Ⅹ A 挥发性醚浸出物测定法）测定。本品含挥发性醚浸出物不得少于0.25
％。
（龟龄集）
质量标准的书写和起草说明技术要求
起草要求
l 1、含糖等辅料多的中药制剂，如选用水、乙醇、甲醇为溶剂建立浸出物测定意义不大，难以反映内在质量。可根据所含成分选用合适的溶剂。
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三、鉴别（略）
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四、检查
l 中成药的检查一般包括下列几方面的内容： l 1、理化性质检查：熔点、折光率； l 2、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等； l 3、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性
灰分； l 4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐
应尽量首选与其药材含量测定方法相同的方法。同品种不同剂型的含量测定项应统一考虑、注意协调，如选用相同的检测方法及指标、项目等。
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l
一般不应选择水解产物如苷元等作为指标，如人参二醇和三醇，何首乌的大黄素。
对于测定的指标性成分尽量不要选择经过化学转换的水解产物。特别是不要使用分解或降解产物做指标，如5-羟甲基糠醛等。
1.17（附录Ⅶ A）。 l pH值应为4.0～4.5（附录Ⅶ
G）。 l 其他应符合糖浆剂项下有关
的各项规定（附录Ⅰ H）。 l （急支糖浆）
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例（对制剂通则中所列的检查项另有特殊规定；
根据品种特性而设立的检查项目应单列）
l 装量差异取本品10袋，依法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）检查。应符合装量差异限度为 ±8％的规定。 l （藿香正气滴丸）

原料药质量标准起草说明

原料药质量标准起草说明原料药质量标准的起草是确保药物生产过程中原材料质量控制的关键步骤之一。

以下是起草原料药质量标准的一般说明：1.文档准备：在起草原料药质量标准之前，确保你有关于原料药的详细信息，包括药物的化学性质、生产工艺、用途、药理学等方面的信息。

还需要了解国家和国际相关法规标准，以确保标准符合法规的要求。

2.确定标准的类别：根据原料药的特性，将其分为不同的类别，并为每个类别确定适当的质量标准。

这可能包括物理性质、化学性质、微生物质量、残留溶剂等方面的标准。

3.确定检测方法：根据原料药的性质和法规的要求，选择合适的检测方法。

这可能涉及物理测试、化学分析、色谱法、光谱法、质谱法等不同的实验方法。

4.引用国家和国际标准：参考并引用适用的国家和国际标准，确保制定的原料药质量标准符合行业的最佳实践和国际水平。

5.确保合规性：根据法规和标准，确保制定的原料药质量标准符合国家和国际的法规和要求。

这可能需要与相关的监管机构进行沟通和协商。

6.风险评估：对于原料药可能存在的质量风险进行评估，并在标准中考虑适当的控制措施。

7.技术审查：将起草的标准提交给公司的质量控制和研发团队进行技术审查。

确保标准的准确性、可操作性和符合实际情况。

8.定期更新：原料药质量标准需要根据行业的发展和法规的更新进行定期的审查和更新。

确保标准始终保持最新、合规。

9.培训和沟通：向相关人员提供培训，确保他们了解并能正确执行原料药质量标准。

与相关部门和团队进行沟通，确保标准得到有效的传达和执行。

以上仅为一般的起草原料药质量标准的说明，实际的起草过程可能根据具体的药物、行业和法规要求有所不同。

在进行这一过程时，建议寻求质量控制、法规事务和技术专业人员的协助。

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求（国家药品监督管理局）一、质量标准中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

（一）药品名称包括中文名称和汉语拼音。

药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按"＊＊＊配方颗粒"进行命名，即"药材名＋配方颗粒"。

（二）来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

（三）炮制凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。

（四）制法应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。

并附工艺流程图。

（五）性状对外观颜色、形状和气味进行描述。

（六）鉴别要求专属性强、灵敏度高、重现性好。

色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。

（七）检查除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。

（八）浸出物对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。

测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。

（九）含量测定1.除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。

2.含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。

3.含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。

（十）功能与主治应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

（十一）用法与用量供配方用，遵医嘱。

（十二）注意应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

（十三）规格应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。

药品质量标准的起草说明

六、阐明曾经作过的试验的数据与结论不成熟的、不成熟的、尚待完善的失败的暂未收载或不能收载于正文的七、起草单位和复核单位意见八、参考文献
下面哪些指标为药物分析常用的效能指标 A．准确性 B．回收率 C．精密度 D．检测限 E．选择性
药物分析方法常用的效能指标包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、范围、耐用性。线性、
二、与原标准不同的，对修订部分与原标准不同的，的内容加以说明，修订依据、的内容加以说明，修订依据、修订前后测定结果比较，前后测定结果比较，对未修订的内容说明不修订的理由三、属于新的检查方法，特别是含属于新的检查方法，量测定方法要有专题研究报告
四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对比五、制剂的起草说明需增加 1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论
第三节药品质量标准的起草说明一、按质量标准项目逐条说明（一）概况临床用途产历史工艺改革和重大科研成果、工艺改革和重大科研成果、国外情况（药典、产品质量）国外情况（药典、产品质量）
（二）生产工艺若有其他不同工艺路线的应列出并指明厂家（三）质量标准制定的意见或理由按标准内容依次说明检验结果与数据（四）与国外药典标准进行对比对本标准的水平进行评价

质量标准起草说明的技术

质量标准起草说明的技术质量标准起草说明的技术要求--------------------------------------------------------------------------------（一）品种制修改的历史沿革1、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。

2、若为相同品种分拆统一的应标明两标准主要区别和分拆理由（如同方新种等）。

1、有无变更的历史情况。

2、未后缀剂型名的，应当减少剂型名。

3、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。

4、须进行更名的应按命名原则推荐至少2个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。

企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。

1、更改的历史情况及原因（极危、毒性、翻案、分列等）2、与药典炮制方法相同的炮制品必须标明。

3、药典多品种来源的如仅用其中1个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。

所用药材品种，应该引起起草单位的重视。

如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。

4、以下品种应当特别注意核查和明晰方中用药：五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。

有的药典崭新分列品种例如金银花，原生产工艺就是金银花和山银花按一定比例分拆投料的，则应当在处方中分列，并明晰各自的处方量；如果仅用一种，应当以原研单位意见居多；又例如海带和昆布，现分拆为昆布，可以在处方中轻易搞适当修改并表明即可。

7药品质量标准制定修订与起草说明

注册专员

《北京市药品注册专员登记办法》：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。教育培训：药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。工作经验：对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。
第一节.药品注册要求
《药品注册管理办法》共修订颁布四版
《新药审批办法》1999年5月1日施行《药品注册管理办法》（试行）2002年12月1日施行《药品注册管理办法》2005年5月1日施行《药品注册管理办法》2007年10月1日施行
修订的背景和动因
2002年修改的背景和动因－－《药品管理法》修订 2005年修改的背景和动因－－《行政许可法》的颁布和要求 2007年再次修订，其背景和动因－－形势与任务的需要

第四条药品注册专员实行备案制度。企业可确定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料：（一）药学、医学、生物学等相关专业知识教育的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材料；（二）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、药品生产工作经历证明材料；（三）近1年内接受两次省级以上机构组织的药品注册方面的培训情况及证明材料；（四）药品注册申请人授权书；（五）《广东省药品注册专员备案表》。符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并核发药品注册专员备案凭证。

中药质量标准起草说明

中药质量标准起草说明编写细则中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。

一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。

内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。

计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。

2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。

尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。

3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。

2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。

原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。

突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。

学名有变动的应说明依据。

生境野生或栽培（有无GAP基地）。

主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。

地道药材产地明确的可写出县名。

采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。

采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。

3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。

(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。

(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。

(4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。

(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。

(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。

中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)起草说明

附件2中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）起草说明为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）的贯彻实施，药审中心中药民族药药学部组织起草了中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南。

现将有关情况说明如下：一、背景和目的药品生产工艺和质量标准作为药品注册证书的附件，在技术审评、现场核查、注册检验及上市后监管等工作中发挥积极作用。

为更好的指导申请人规范提交申报资料，根据新《药品管理法》和《药品注册管理办法》的相关要求，结合实际工作，药审中心在已发布的质量标准模板和《中药“生产现场检查用生产工艺的格式和撰写要求”》基础上，组织起草了《中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）》。

二、主要内容本文件分为中药生产工艺通用格式和撰写指南、中药质量标准通用格式和撰写指南两部分。

（一）中药生产工艺通用格式和撰写指南该部分包括“处方”、“原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料”、“制备工艺”、“主要设备”、“其他生产信息”和“附件”六个章节，各章节均明确了相应格式和撰写要求。

另外，开头需明确受理号、药品名称、上市许可持有人、生产企业等信息。

（二）中药质量标准通用格式和撰写指南该部分提供了中药质量标准通用格式，明确了中药质量标准撰写要求。

按照《中国药典》要求，中药质量标准一般包括【处方】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】（如适用）【特征图谱或指纹图谱】（如适用）【含量测定】【功能与主治】【用法与用量】【注意】（如适用）【规格】【贮藏】等项目。

中药质量标准撰写格式和体例应符合《中国药典》的相关规定。

三、情况说明本文件仅就中药生产工艺和质量标准的格式和内容的规范化撰写提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要撰写。

相关研究可参照相关中药药学技术指导原则。

贵州省中药材、民族药材质量标准及起草说明编写技术要求

贵州省中药材、民族药材质量标准及起草说明编写技术要求药材标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定，是药品生产，经营，使用，检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

它不仅要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，而且对指导生产，保证用药安全有效，促进对外贸易等方面均具有非常重要的意义。

质量标准研究的技术要求中药材、民族药材质量标准研究的技术要求主要体现在药材质量标准正文及起草说明部分。

由于药材质量常因各因素如品种、产地、采收季节、加工条件、贮藏条件等因素的影响，可通过对其外观性状、组织特征、理化鉴别方法、杂质限度及有关成分含量测定均应予以规定。

一、名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。

按《中药命名原则》有关规定书写。

一般应以全省多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。

二、来源内容包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。

矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。

三、性状性状主要指药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。

各药材由于来源、产地加工不同,其性状各有一定特点。

根据各种药材的性状特征可以初步鉴定其真伪或优劣,将其规定在质量标准中,作为外观鉴定的依据，多植物（动）来源的，性状无明显区别者，可合并描写；有明显区别者，应分别描写，分别描写时应根据植物品种的次序：第一种全面描述，其他只分别描述与第一种的不同点。

性状的观察方法主要是运用感官来鉴别。

如用眼看(较细小的可借助于扩大镜或解剖镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。

描写药材性状时, 要抓住主要特征,文字要简练,用语要准确。

取样应注意代表性, 性状描述以该药材大多数常见的形态、大小为依据,个别特殊情况也可略提,除必须鲜用的药材按鲜品描述外,一般以干燥品为主,易破碎的药材,以完整者为主。

有关性状数字的写法,属于名词或名词术语有关的,用中文数字一、二、三……如“二唇形”,“二至三回羽状复叶”,“三出脉”等。

中药新药质量标准研究的技术要求

质量标准是中药新药研究中重要组成部分。

质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。

一、中药材质量标准(一)质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。

有关项目内容的技术要求如下：1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。

2.来源来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。

上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。

(1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。

(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。

(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。

3.性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。

描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。

4.鉴别选用方法要求专属、灵敏。

包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。

色谱鉴别应设对照品或对照药材。

5.检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。

6.浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。

浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。

7.含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。

含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。

药品的质量标准和起草说明案例

药品的质量标准和起草说明案例一、概述药品作为一种特殊的商品，对其质量标准的要求尤为严格。

药品的质量标准直接关系到人们的健康和生命安全，因此制定和遵守严格的质量标准至关重要。

本文就药品的质量标准和起草说明案例进行探讨，旨在加强对药品质量标准的认识，推动药品行业的健康发展。

二、药品的质量标准1. 药品的质量标准是什么？药品的质量标准是指药品在生产、存储、运输和使用过程中应具备的一系列技术指标和要求。

这些指标和要求包括药品的化学成分、物理特性、微生物污染、毒性和药效等方面的要求。

药品的质量标准是保证药品质量稳定、安全有效的基本保障，也是药品监管的重要依据。

2. 药品质量标准的制定和遵守制定药品质量标准的过程需要依据药品的性质、用途、工艺特点等因素进行科学研究和论证，并根据国家药典、国际药典等相关规定进行制定。

药品生产企业应严格遵守药品质量标准，确保生产的药品符合国家法律法规的要求，不得擅自更改质量标准或者生产工艺。

三、药品质量标准的含义和作用药品质量标准是药品生产、监管和使用的基本依据。

它的主要含义和作用包括：1. 保障药品的质量稳定药品质量标准可以规定药品的化学成分、物理特性、微生物数量、含量均匀度等一系列技术指标，确保药品质量的稳定性和可靠性。

2. 保证药品的安全性和有效性药品质量标准可以规定药品的毒性、剂量、制剂方法等一系列技术要求，保证药品的安全性和有效性，减少药品对人体的不良作用。

3. 促进药品监管和质量控制药品质量标准是药品监管和质量控制的重要依据，可以帮助监管部门和药品生产企业对药品的质量进行有效控制和管理。

四、起草说明案例1. 起草说明的目的和意义起草说明是药品质量标准的重要组成部分，它详细规定了药品的名称、性状、规格、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、贮藏、包装、有效期等内容。

起草说明的目的是使药品使用者对药品有一个清晰、准确的了解，正确合理地使用药品，保障药物的安全有效使用，促进药品合理使用。

中药质量标准

②测定方法选择：目前常用的有： • 容量法 • 重量法 • 分光光度法 • 薄层层析－分光光度法 • 薄层扫描法 • 气相色谱法 • 高效液相色谱法 • 高效毛细管电泳
③方法学考察：
• 提取、分离、纯化条件的选定：
• 测定条件的选定：检测波长、色谱条件等
• 线性关系： • 稳定性试验： • 精密度试验： • 重现性试验： • 回收率试验： • 代表性样品的测定：临床三批、生产10批
(3)制法：按资料四的制备工艺进行简要描述。 (4)性状：制剂的性状指成品的颜色、形状、形态、气味等。片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后片芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状。
(5)鉴别： ①鉴别对象的选择：成药一般药味多，不可能逐一鉴别，应选择君药或臣药进行鉴别，对药味多，如20～30味，可分别选出君、臣、佐、使各类代表之一，设计鉴别试验。毒剧药必须进行鉴别和限量检查。贵重药：必须进行鉴别。 ②鉴别方法：显微鉴别：以原粉入药的药味可采用显微鉴别。一般理化鉴别：包括呈色反应、沉淀反应、荧光反应等。色谱鉴别：主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色谱等方法，以薄层色谱鉴别使用较多。注意：要求有阴性和阳性对照(标准品或标准药材)。光谱法：包括紫外、红外、核磁共振、质谱等光谱方法。
接与药品接触的包装材料对药品稳定性的影响。
• 于常温下进行考察，一般可在初步稳定性考察后
继续考察，即在初步稳定性考察三个月后，放置
三个月再考察一次，然后每半年一次。
• 样品考察批数与报送的稳定性试验报告要求均与初步稳定性试验要求相同。 • 药品的稳定性试验在到达规定的考核时间后还可在正常室温下继续考核，每半年一次，不超过5年，为该药品在审定正式使用期限提出依据。

中药药品质量标准及其起草说明

二、马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明 ➢ （一）原料药 ❖ 1．命名； ❖ 2．性状； ❖ 3．溶解度； ❖ 4．熔点； ❖ 5．鉴别；
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❖ 6．检查（1）氯化物；
（2）有关物质；(见图谱15-1、15-2）
（3）有机溶剂溶留量；（4）干燥失重和炽灼残渣； ❖ 7．含量测定。
验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差。UV法可提供 λmax、λmin、K（λmax/λmin）及百分吸收系数等参数。 ❖ 据统计ChP（2000版二部）中鉴别项下应用最多的是化学法，其次是 UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC 法。 ❖ 鉴别的基本原则是： a、方法要有专属性、灵敏性，且便于推广； b、化学法与仪器相结合； 2020/3/11 c、尽可能采用药典中收载的方法。
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➢ （二）药品成品复方丹参片（Fufang Danshen Pian） ❖ [处方] 丹参 450g 三七 141g 冰片8g ❖ [制法] 乙醇提取后水回流，合并滤液浓缩至清膏，做
➢ （2）取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每 4mg /ml的溶液，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，供试品所显的主斑点的颜色和位置应与标准品的主斑点相同。
➢ （3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图
谱不一 2020/3/11 致，可取本品适量，溶于无水乙醇，在水浴上
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➢ （二）片剂 ❖ 1．含量限度； ❖ 2．性状； ❖ 3．鉴别方法1与马来酸加替色罗原料药相同； ❖ 4．鉴别方法2为紫外分光光度法； ❖ 5．鉴别方法3采用专属性高的高效液相色谱法进行鉴

产品质量标准怎么写

产品质量标准怎么写在制定产品质量标准时，需要考虑多个因素，以确保产品能够满足客户的需求，并且能够在市场上获得竞争优势。

产品质量标准是指对产品质量特性的要求和规定，是企业为了保证产品质量和性能，提高产品的竞争力而制定的一系列标准和规范。

那么，产品质量标准应该如何写呢？首先，产品质量标准应该明确具体的质量要求。

这包括产品的外观、尺寸、重量、材料、工艺等方面的要求。

例如，对于一款手机产品，产品质量标准应该包括外观要求是否有瑕疵、尺寸是否符合设计要求、重量是否符合标准、材料是否符合环保要求、工艺是否达到要求等方面的要求。

其次，产品质量标准应该考虑客户的需求和期望。

客户是产品的使用者，他们对产品的质量有着直接的感受和评价。

因此，在制定产品质量标准时，需要充分考虑客户的需求和期望，确保产品能够满足客户的需求，并且能够提供良好的用户体验。

例如，对于一款家用电器产品，产品质量标准应该考虑客户对产品性能、安全性、易用性等方面的需求和期望。

另外，产品质量标准还应该考虑市场的竞争和法律法规的要求。

市场竞争是企业生存和发展的重要因素，产品质量是企业在市场上竞争的重要手段。

因此，在制定产品质量标准时，需要考虑市场上其他同类产品的质量水平，确保产品能够在市场上具有竞争优势。

同时，还需要考虑法律法规对产品质量的要求，确保产品质量标准符合相关的法律法规要求。

最后，产品质量标准的制定还需要考虑生产成本和技术水平。

产品的质量标准应该是在充分考虑生产成本和技术水平的基础上制定的。

要确保产品质量标准既能够满足客户的需求，又能够在合理的成本范围内实现。

同时，还需要考虑企业的生产技术水平，确保产品质量标准能够符合企业的生产能力和技术水平。

综上所述，产品质量标准的制定需要考虑多个因素，包括具体的质量要求、客户的需求和期望、市场竞争和法律法规的要求、生产成本和技术水平等方面。

只有在充分考虑这些因素的基础上，制定出合理、科学、可行的产品质量标准，才能够确保产品质量，提高产品的竞争力，满足市场的需求。