药品标签和说明书管理

化学药品说明书
中 药、 天 然 药 物 处 方 药 说 明 书
化学药品非处方药说明书
等。
第二节 药品说明书的管理
药品说明书的管理规定
• 1. 药品名称 • （1）通用名；汉语拼音；英文名 • （2）曾用名： • （3）商品名： • （4）化学名；化学结构式；分子式；分子量： • （5）复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分
为：” • （6）制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料
或成分，也须列出。
药品标签和说明书管理
第一节 药品标签的管理
一、药品标签的概念及分类
• 药品包装上印有或者贴有的内容 1. 内标签 2. 外标签
药品管理法的有关规定 P131
• 第六章 药品包装的管理
• 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器， 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的 标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并 审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药 品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器， 由药品监督管理部门责令停止使用。
（二）药品名称和注册商标管理
1、药品通用名称：列入国家药品标准 的药品名称
• 位置要求 • 字体要求 • 字体颜色 • 通用名字体大小应一致，不加括号。
（二）药品名称和注册商标管理
2、药品商品名称：特定企业使用的该 药品专用的商品名称
• 通用名与商品名用字的比例不得小于1：2 • 未经国家药品监督管理局批准作为商品名
注解：
• 1、药品包装必须符合药用要求 • 药品生产企业使用的直接接触药品的包装
材料和容器，必须符合药用要求和保障人 体健康、安全的标准，并经国务院药品监 督管理部门批准注册。
• （《直接接触药品的包装材料和容器管理 办法》，2004年SFDA发布。）
• 第五十三条
• 药品包装必须适合药品质量的要求， 方便储存、运输和医疗使用。
使用的注册商标，可印刷在包装标签的左 上角或右上角，其字体不得大于通用名的 用字。
（二）药品名称和注册商标管理
3、注册商标
• 国家工商行政管理局商标局 • 排他性、独占性、唯一性
（四）有效期的标注方法
• 包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。 • 有效期至××××年××月，或只用数字
表示。 • 如:有效期至2001年10月 • 或有效期至2001.10、2001/10、2001－10
产地、生产企业、产品批号、生产日期， 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 药品批准文号。
• 第五十四条 药品包装必须按照规定印 有或者贴有标签并附有说明书。
• 标签或者说明书上必须注明药品的通用名 称、成份、规格、生产企业、批准文号、 产品批号、生产日期、有效期、适应症或 者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反 应和注意事项。
（二）内容管理----《药品包装、标签和说明书 管理规定》
• 第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。 （一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理 局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一 致。 （二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、 适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产 批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规 格及生产批号。 （三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或 者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产 日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 （四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生 产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外 的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 （五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。 （六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌 症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
• 发运中药材必须有包装。在每件包装上， 必须注明品名、产地、日期、调出单位， 并附有质量合格的标志。
注解：
• 1、药品包装必须符合药品质量要求，即： 与所包装的药品相适应。
• 举例： • 漳州制药厂茵胆平肝胶囊（内含猪胆膏，
易吸潮） • 药品胶囊→→铝箔→→塑料袋→→纸盒→→
透明塑料纸
• 2、生产中药饮片，应当选用与药品性质相 适应的包装材料和容器；包装不符合规定 的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必 须印有或者贴有标签。 中药饮片的标签必须注明品名、规格、
二、药品标签的管理规定
（一）文字管理----《药品包装、标签和说明书管理 规定》
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、 标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家 语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第来自百度文库条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应 清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴 不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改 或补充。
• 2. 适应征 • 3. 用法用量 • （1）用药方法： • （2）用药剂量： • 4. 性状、规格、贮藏、有效期、批准文号、生产企
业等
• 5. 孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用 • 不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献
依据，应注明“尚不明确”
• 6. 药理毒理、药代动力学、不良反应、禁忌征、注 意事项、儿童用药、老年患者用药、药物过量等