氨咖黄敏胶囊生产工艺规程
氨咖黄敏胶囊工艺规程(参考Word)
氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2规格： 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字H14022999剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限: 30分钟1.6成品率: ≥97.5%1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚 2500 过100目筛咖啡因 150 过100目筛人工牛黄 100 过100目筛扑尔敏 30 过100目筛糊精 300 过100目筛10%淀粉浆 600制成 10000片2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量3.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:颗粒填充1#空心胶囊帽红、体黄车速3.5万粒/小时拣粒QA抽样装桶4. 操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP 执行。
氨咖黄敏胶囊
氨咖黄敏胶囊氨咖黄敏胶囊监控要点一、生产指令1.看到生产指令时才能开始生产，如无生产指令则不允许生产。
2.按生产指令车间开始领取与生产指令相符的原料和辅料，并认真核对产品名称、批号、数量并做好记录。
3.开始脱外包，如遇到破损原料和辅料要求车间立即更换同批数量的物料，满足生产所需。
号、同二(配料监督生产过程是否按工艺要求进行。
操作过程是否规范。
生产记录的填写是否及时、真实、完整。
生产结束需对岗位及时清场，并予以确认。
否则不允许次日生产1.检查岗位生产状态的填写是否正确。
生产用容器是否符合要求，并下予以确认。
2..监督配料工序，必须按生产指令投料。
原料对乙酰氨基酚如遇到颜色发生变化，则停止生产;并立即更换，满足生产(原料对乙酰氨基酚颜色为白色或类白色)3.监督对所领物料的复称和配制，咖啡因需与马来酸氯苯那敏、在对乙酰氨基酚粉碎中途加入,以减少损耗。
每批分8锅。
过筛前后需要检查筛网有无破损。
(咖啡因需确认是含水咖啡因还是无水咖啡因)5.监督对过筛前后物料是否复核称量，并检查有没有货签，及所填写内容的真实性。
三(制粒监督生产过程是否按工艺要求进行。
操作过程是否规范。
生产记录的填写是否及时、真实、完整。
生产结束需对岗位及时清场，并予以确认。
否则不允许次日生产1.生产前后对生产设备进行清洁。
要求及时填写生产状态标示并予以确认。
2.接到生产指令后，检查设备是否完好尤其是摇摆颗粒机是否有漏油现象。
3.监督干混时间、湿混时间是否按工艺要求进行。
4.由于氨咖黄敏胶囊内容物为着色颗粒需监督每种颜色的操作过程是否符合要求。
5，粘合剂的温度不宜过高一般为40-50?,。
粘合剂要当日配制当日使用不允许隔夜。
.6制粒过程要监督筛网目数是否为工艺要求的目数，在制粒过程中如发现软材有块状需要求立即更换筛网。
四(滚丸生产前后要对生产现场清洁，并予以确认。
1.按白、黄、绿、红顺序开始滚丸，丸粒大小要均匀适宜、表面圆滑时出锅。
五(干燥1.将丸粒倒入沸腾干燥机，干燥温度为40-50?,干燥时间30分钟左右，水分测定控制在2.0%以下可以出料。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
（2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
原辅料
料号及色别
对乙酰氨基酚（㎏）
马来酸氯苯那敏（㎏）
咖啡因
（㎏）
人工牛黄
（㎏）
淀粉
制糊淀粉
（㎏）
柠檬黄（㎏）
胭脂红（㎏）பைடு நூலகம்
A白色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
——
B黄色
38.00
4.9铝塑包装
4.9.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
咖啡因 15g7.20kg
人工牛黄 10g4.80kg
淀粉 适量11.52kg
制成 1000粒48万粒
3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002
3.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。
3.4生产工艺流程图：（见附图）
1.3产品剂型：胶囊剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
13-2
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
2.3用法用量:口服，一次1-2粒，一日3次。
2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
氨加黄敏胶囊工艺流程
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氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-20064.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算：对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg）咖啡因：150.0万片×0.15g÷1000÷咖啡因原料干品百分含量＝所投咖啡因原料量（kg）4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图：4.2.1生产工艺流程图：配料制粒干燥整粒总混入库外包内包胶囊填充检验4.2.2生产工艺示意图：配料*制粒干燥*整粒总混*胶囊填充*内包*外包入库* 质控点工艺流向工序物料30万级洁净区，温度控制为18℃ —26℃；湿度45％—65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程目的：建立氨咖黄敏胶囊的生产工艺规程。
范围：氨咖黄敏胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：氨咖黄敏胶囊汉语拼音：An Ka Huang Min Jiaonang英文名：Paracetamol ,Caffein ,Atificial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成40万粒）对乙酰氨基酚 102.4kg马来酸氯苯那敏 0.4kg咖啡因 6kg人工牛黄 4kg硫脲 99.2g氢氧化铝 2.4kg滑石粉 2.4kg蔗糖 32.5kg淀粉 35.9kg胭脂红 48g柠檬黄 36g亚甲基蓝 2.8g40%单糖浆 2kg （相当于蔗糖 8kg ） 15%淀粉浆 1.6kg（相当于干淀粉2.4kg ） 5%淀粉浆25kg （相当于干淀粉12.5kg ） 75%乙醇 78ml1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号： 2. 生产工艺流程：←←↓→ ↓←↓↓→↓← →← →←→一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：3.1操作过程与生产过程质量控制3.1.1配料工序：●色粉的制备：以生产生400万粒计算，按下述比例称量物料，色素溶于温水中，加入淀粉混和，以75%乙醇作润湿剂，软材过12目尼龙筛制粒，置75℃烘箱干燥4小时，干粉过100目筛网备用。
●按S原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行前处理：准确计算、称量色粉用量及各色小丸原辅料，分别按白色丸：红色丸：黄色丸：绿色丸为3：1：1：1的投产比例混合均匀，粉碎，过筛（100目筛）处理。
●按总混岗位操作规程要求将各色细粉置三维混合机中，按三维混合机标准操作规程干混10分钟，装桶称量交中间站。
氨咖黄敏胶囊
5．6．3．
工序收率，物料平衡的计算。
5．6．3．1．
原药材整理收得率
5．6．3．2．
半制品收得率
5．6．3．3．
原辅料的消耗定额
5．7．
生产设备
5.7.1
设备一览表及主要设备生产能力
牡丹江耀德堂制药有限公司
Mu danjiang yaodetang PharmaceuticalCo. Ltd.
氨咖黄敏胶囊工艺规程
牡丹江耀德堂制药有限公司
牡丹江耀德堂制药有限公司
Mu danjiang yaodetang PharmaceuticalCo. Ltd.
目 录
药品名称：氨咖黄敏胶囊
序号
5．5．3．
成品质量标准
5．5．4．
包装材料质量标准
5．6．
物料消耗定额技术经济指标的计算
5．6．1．
物料消耗定额（见物料消耗定额标准）
5．6．2．
技术经济指标的计算
5．6．3．
工序收率，物料平衡的计算。
5．6．3．1．
原药材整理收得率
5．6．3．2．
半制品收得率
5．6．3．3．
原辅料的消耗定额
5．7．
标 题
1．
主题内容：
2
适用范围：
3
引用标准：
4
责任者：
5
内容：
5.1
产品概述
5．2．
处方和依据
5．2．1．
处方
5.2.2
辅料用量
5．2．2．
处方依据：
5．2．3．
【批准文号】
5．3．
工艺流程图
5．4．
工艺过程及操作条件
5．5
氨咖黄敏胶囊SOP：002粉碎
目的：明确氨咖黄敏胶囊粉碎岗位标准操作程序，以保证产品质量。
适用范围：粉碎岗位。
责任人：岗位操作者、QA检查员、车间主任。
程序：
1.0 岗位操作者按人员进出洁净区程序（403009 Rev.01）进入操作间。
2.0 检查生产现场是否有清场合格证，检查设备、容器、工作台面是否清洁。
3.0 确认无上次生产遗留物。
4.0 检查计量器具是否有检定合格证，按电子秤标准操作程序调整称量用具的
灵敏度，并使其归零。
5.0 检查设备是否处于完好状态，并有状态标识。
6.0 挂生产状态标识牌于指定的位置。
7.0 粉碎
7.1 由上工序领取咖啡因、马来酸氯苯那敏、预胶化淀粉、及需要粉碎的20%
对乙酰氨基酚，核对产品名称、产品批号、数量、检查确定包装完好，无污染、破损，无误后领入操作间，在交接单上签字。
氨咖黄敏胶囊 标准
氨咖黄敏胶囊标准标准号WS-10001-(HD-0276)-2002药品名称氨咖黄敏胶囊药品英文名Paracetamol, Caffein, Artificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Capsules主要成分本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0%～107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%～110.%。
处方对乙酰氨基酚250g咖啡因15g马来酸氯苯那敏1g人工牛黄10g制成1000粒性状本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
鉴别（1）取本品1粒，除去胶囊，研细，加氯仿5ml，使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成1ml含对乙酰氨基酚10mg，马来酸氯苯那敏0.15mg的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液10ml左右点于同一硅胶G 板上，以甲醇-浓氨溶液（20︰0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
（2）取本品适量（约30.0mg咖啡因），研细，置分液漏斗中，加0.4%的氢氧化钠溶液20ml，振摇溶解后，加氢仿10ml，振摇，分离氯仿层，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加1ml盐酸溶解后，再加氯酸钾0.1g，再置水浴上蒸干，此残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（3）取本品10粒，取出内容物，研细，加氯仿50ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。
残渣加60%醋酸溶液2ml，搅拌使胆酸溶解，再滤过，取滤液约1ml，置试管中，加新制的糠醛水溶液（1︰100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，在70℃水浴中加热，溶液显蓝紫色。
检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程一、产品名称1.通用名称 氨咖黄敏胶囊2.英文名称 Paracetamol ，Caffein ，Atificial Cow-bezear and Chlorphenamine Maleate Capsules二、剂型:胶囊剂三、1、处方：对乙酰氨基酚 250g咖啡因 15g马来酸氯苯那敏 1g人工牛黄 10g制成 1000粒处方依据:国家药品标准 WS-10001-(HD-0276)-2002。
2、规格：对乙酰氨基酚250mg 、咖啡因15mg 、马来酸氯苯那敏1mg 、 人工牛黄10mg四、生产工艺操作要求1、制剂处方 对乙酰氨基酚 75 kg咖啡因 4.5 kg马来酸氯苯那敏 0.3 kg人工牛黄 3 kg淀粉 37.2kg制成 30万粒2、概述:本品为胶囊剂。
内容物为着色混合颗粒，抗感冒药，每粒含对乙酰氨基酚0.25g ，马来酸氯本那敏 0.001g ，人工牛黄 0.01g ，咖啡因 0.015g 。
本品含对乙酰氨基酚应为标示量的93.0－107.0%。
我厂内控制标准为95.0－105.0%；咖啡因应为标示量的90.0－110.0%，内控标准为93.0%－107.0%。
3、工艺流程及注意事项（1）工艺流程:称取处方量的各种主药、淀粉等备用。
（1.1） ①制粒：各种主药−−−→−加适量辅料混合均匀−−−→−糊精浆%8制成适宜软材−−−→−目尼龙筛24制湿颗粒。
②滚圆：湿颗粒倒入糖衣锅−−−−→−分钟左右转动10加适量母粉−−−−→−分钟左右转动10依次喷水、加母粉。
如此反复多次至颗粒的圆整度、大小至所需，得水泛丸。
水泛丸−−−−−−−→−分钟左右加色素、转动10选粒−−−→−目筛、3016干燥−−→−︒c80-70选粒得白、红、绿、黄四种颜色干颗粒备用。
（1.2）将四种颜色颗粒混合后−−−→−化验合格装入0号胶囊−−−→−化验合格铝塑包装 包装−−−→−化验合格入库。
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目的：建立氨咖黄敏胶囊的生产工艺规程。
范围：氨咖黄敏胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：氨咖黄敏胶囊
汉语拼音：An Ka Huang Min Jiaonang
英文名：Paracetamol ,Caffein ,Atificial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate Capsules
1.2剂型：胶囊剂
1.3处方与处方依据项的说明
1.3.1处方（共制成40万粒）
对乙酰氨基酚 102.4kg
马来酸氯苯那敏 0.4kg
咖啡因 6kg
人工牛黄 4kg
硫脲 99.2g
氢氧化铝 2.4kg
滑石粉 2.4kg
蔗糖 32.5kg
淀粉 35.9kg
胭脂红 48g
柠檬黄 36g
亚甲基蓝 2.8g
40%单糖浆 2kg （相当于蔗糖 8kg ） 15%淀粉浆 1.6kg
（相当于干淀粉2.4kg ） 5%淀粉浆
25kg （相当于干淀粉12.5kg ） 75%乙醇 78ml
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号： 2. 生产工艺流程：
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←
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→ ↓
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↓
→
↓
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一般生产区
三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：
3.1操作过程与生产过程质量控制
3.1.1配料工序：
●色粉的制备：以生产生400万粒计算，按下述比例称量物料，色素溶于温水中，加入淀
粉混和，以75%乙醇作润湿剂，软材过12目尼龙筛制粒，置75℃烘箱干燥4小时，干粉过100目筛网备用。
●按S原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行前处理：准确计算、称量色粉
用量及各色小丸原辅料，分别按白色丸：红色丸：黄色丸：绿色丸为3：1：1：1的投产比例混合均匀，粉碎，过筛（100目筛）处理。
●按总混岗位操作规程要求将各色细粉置三维混合机中，按三维混合机标准操作规程干混
10分钟，装桶称量交中间站。
●按S粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂粘合剂（15%淀粉浆）：以生产40万粒计
算，取淀粉240g，先用250g纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至160g，搅拌均匀，置冷即得。
●色糖浆的制备：以生产40万粒计算，按下述比例称量物料，将色素分别溶解于80℃纯
化水中，倒入配制好的40%单糖浆糖浆中，搅拌均匀,即得。
●将处理好的主药、淀粉准确称量，按湿法制粒岗位标准操作规程，以总重的1/20量（约
100kg），以每料35kg置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟），湿颗粒用以制备丸心。
●按起模泛丸岗位标准操作规程进行起模泛丸：湿颗粒置糖衣缸，按不锈钢梨型糖衣机标
准操作规程滚动0.5小时，以30r/min的恒速进行起丸模，喷枪喷入色糖浆及5%淀粉浆适量,帮助叠成母丸,待母丸表面均匀湿润,少量多次加入药粉，根据小丸成型情况进行选丸,16～20目的大小均匀，圆滑丸为合格丸。
16目以上的小丸或团块物用5%淀粉浆浸润过胶体磨后喷入糖衣缸。
20目以下的小丸放入糖衣缸继续泛丸，至成合格丸为止。
●按干燥岗位标准操作规程，湿丸置于热风循环干燥柜按热风循环干燥柜标准操作规程进
行干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为6小时。
干燥过程中每两小时翻丸一次，收丸时水份应控制在小于3%范围内。
●干燥丸粒按复式振动筛标准操作（维护保养）规程过16、20目尼龙筛筛选。
在16～20
目范围内的小丸为合格丸，其余为不合格丸。
合格药丸装洁净容器内，标明品名、规格、批号、数量，交中间站。
不合格者作为待回收品装洁净容器内，外贴待回收品标签，标明品名、规格、批号、数量。
●将各色小丸按比例进行混合。
●按中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：
●按胶囊剂填充岗位操作规程要求填充。
●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行全自动胶囊
填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
●填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进
行正式生产，按药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3铝塑包装工序：
●操作要求严格执行铝塑包装岗位标准操作规程。
●在铝塑包装机装上铝箔、PVC，待技术参数符合要求后依泡罩包装机标准操作规程进
行压箔。
●操作过程注意检查铝箔片的密封性、批号打印、纹理、有无空泡，缺粒等质量情况。
3.1.4包装工序：
●按固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行日期/批号自动打印机标准操
作（维护保养）规程；热收缩包装机标准操作（维护保养）规程；捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同工序的产品。
●包装规格：
4.物料质量标准
4.1原辅料质量标准
4.2 内外包装材料内控质量标准
5. 中间产品、成品的质量标准：
6.质量监控要点：
7.技术安全及劳动保护
7.1主要设备一览表
7.2 技术安全劳动保护及工艺卫生
7.2.2卫生：
7.2.2.1一般生产区：
8.消耗定额：
原辅料消耗定额
包装材料消耗定额
9. 物料平衡计算
10. 贮存条件：遮光、密封、在凉暗处保存。
11. 药品有效期：两年。
12. 药用类别：抗感冒药。
13. 附录：产品的标签、说明书、彩盒样张。