氨咖黄敏胶囊生产工艺规程

目的：建立氨咖黄敏胶囊的生产工艺规程。

范围：氨咖黄敏胶囊的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：

1.品名、剂型与处方依据

1.1通用名称：氨咖黄敏胶囊

汉语拼音：An Ka Huang Min Jiaonang

英文名：Paracetamol ,Caffein ,Atificial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate Capsules

1.2剂型：胶囊剂

1.3处方与处方依据项的说明

1.3.1处方（共制成40万粒）

对乙酰氨基酚 102.4kg

马来酸氯苯那敏 0.4kg

咖啡因 6kg

人工牛黄 4kg

硫脲 99.2g

氢氧化铝 2.4kg

滑石粉 2.4kg

蔗糖 32.5kg

淀粉 35.9kg

胭脂红 48g

柠檬黄 36g

亚甲基蓝 2.8g

40%单糖浆 2kg （相当于蔗糖 8kg ） 15%淀粉浆 1.6kg

（相当于干淀粉2.4kg ） 5%淀粉浆

25kg （相当于干淀粉12.5kg ） 75%乙醇 78ml

1.3.2 处方依据项说明：

药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号： 2. 生产工艺流程：

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一般生产区

三十万级生产区

3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：

3.1操作过程与生产过程质量控制

3.1.1配料工序：

●色粉的制备：以生产生400万粒计算，按下述比例称量物料，色素溶于温水中，加入淀

粉混和，以75%乙醇作润湿剂，软材过12目尼龙筛制粒，置75℃烘箱干燥4小时，干粉过100目筛网备用。

●按S原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行前处理：准确计算、称量色粉

用量及各色小丸原辅料，分别按白色丸：红色丸：黄色丸：绿色丸为3：1：1：1的投产比例混合均匀，粉碎，过筛（100目筛）处理。

●按总混岗位操作规程要求将各色细粉置三维混合机中，按三维混合机标准操作规程干混

10分钟，装桶称量交中间站。

●按S粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂粘合剂（15%淀粉浆）：以生产40万粒计

算，取淀粉240g，先用250g纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至160g，搅拌均匀，置冷即得。

●色糖浆的制备：以生产40万粒计算，按下述比例称量物料，将色素分别溶解于80℃纯

化水中，倒入配制好的40%单糖浆糖浆中，搅拌均匀,即得。

●将处理好的主药、淀粉准确称量，按湿法制粒岗位标准操作规程，以总重的1/20量（约

100kg），以每料35kg置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟），湿颗粒用以制备丸心。

●按起模泛丸岗位标准操作规程进行起模泛丸：湿颗粒置糖衣缸，按不锈钢梨型糖衣机标

准操作规程滚动0.5小时，以30r/min的恒速进行起丸模，喷枪喷入色糖浆及5%淀粉浆适量,帮助叠成母丸,待母丸表面均匀湿润,少量多次加入药粉，根据小丸成型情况进行选丸,16～20目的大小均匀，圆滑丸为合格丸。16目以上的小丸或团块物用5%淀粉浆浸润过胶体磨后喷入糖衣缸。20目以下的小丸放入糖衣缸继续泛丸，至成合格丸为止。●按干燥岗位标准操作规程，湿丸置于热风循环干燥柜按热风循环干燥柜标准操作规程进

行干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为6小时。干燥过程中每两小时翻丸一次，收丸时水份应控制在小于3%范围内。

●干燥丸粒按复式振动筛标准操作（维护保养）规程过16、20目尼龙筛筛选。在16～20

目范围内的小丸为合格丸，其余为不合格丸。合格药丸装洁净容器内，标明品名、规格、批号、数量，交中间站。不合格者作为待回收品装洁净容器内，外贴待回收品标签，标明品名、规格、批号、数量。

●将各色小丸按比例进行混合。

●按中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。

3.1.2填充工序：

●按胶囊剂填充岗位操作规程要求填充。

●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行全自动胶囊

填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。

●填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进

行正式生产，按药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。

3.1.3铝塑包装工序：

●操作要求严格执行铝塑包装岗位标准操作规程。

●在铝塑包装机装上铝箔、PVC，待技术参数符合要求后依泡罩包装机标准操作规程进

行压箔。

●操作过程注意检查铝箔片的密封性、批号打印、纹理、有无空泡，缺粒等质量情况。

3.1.4包装工序：

●按固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行日期/批号自动打印机标准操

作（维护保养）规程；热收缩包装机标准操作（维护保养）规程；捆包机标准操作（维护保养）规程处理不同工序的产品。

●包装规格：

4.物料质量标准

4.1原辅料质量标准

4.2 内外包装材料内控质量标准