生产异常及停线管理规范

生产异常及停线管理规范

1.Purpose目的

规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常状况时;各车间及辅助部门的标准作业流程,特制定本规范。

2.Scope适用范围

适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。

3.Definition定义

3.1.生产异常类型

3.1.1.不安全行为:

3.1.1.1.不安全就是在生产过程中,系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害;例如:设备安全保护措施失效或不稳定等。

3.1.2.人员异常:

3.1.2.1.在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求,重要岗位人员技能不足,突发疾病等状况。

3.1.3.设备异常:

3.1.3.1.在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况;例如:功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验,光栅损坏等。

3.1.

4.操作异常:

3.1.

4.1.产线在生产过程中未按照SOP规定的操作,导致产品质量不符合要求;

3.1.

4.2.临时有特殊生产工艺要求,但未有临时SOP,导致生产中操作不符合规定。

3.1.5.物料异常:

3.1.5.1.对于物料发生A\B\C类问题的停产比例达到一定值,需停线整改。A类问题不良率≥5%,B类问题不良率≥10%,C类问题不良率≥20%,参照5、4、材料等级及影响表。

3.1.6.不符合法律、法规行为:

3.1.6.1.在生产过程中,管理或操作违反操作规程、强迫生产,如:使用危害健康物质、未按GMP 要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备,导致产品被污染等。

4.Responsibilities职责

4.1.停线权限

4.1.1.对于生产异常问题的停线权限,就是依据问题的严重程度与处理问题的能力等各方面考量,列表如下:

5.Work Process工作流程

5.1.生产异常/停线问题解决流程

5.1.1.“Y”代表Yes,在相应的时间内能解决问题;“N”代表No,不能解决问题,需向上级报告。

5.1.2.“Y”下面的时间代表停线的时间。

5.1.3.虚线代表需要反馈信息给相关的解决问题人员。

5.2.生产异常/停线报备及处理

5.2.1.生产异常/停线后,相关的处理人员应在“Y”的时间内解决问题;若不能解决,应及时上报到相应的上级管理人员;上级管理人员或授权人应在相应的时间内赶到现场处理问题,如:组长1个节拍时间;线长5分钟;QC/SQE/工程师/计划/设备10分钟;主任15分钟;部长/经理30分钟。

5.2.2.生产异常/停线后需QC及工程师及以上人员级别处理才能解决的问题,事后必须启动制程异常反馈、处理报告流程,并持续跟进后续处理结果。

5.2.3.生产异常/停线责任区分完成后,需对相关责任人或责任部门进行损失费用核算。

5.2.4.生产异常/停线后的相关后续处理及其反馈相关责任人知悉,参照5、1、生产异常/停线问题解决流程。

5.2.5.生产异常/停线处理完成后,需填写停线&恢复生产记录表。

5.3.生产异常/停线损失计算

5.3.1.由材料原因造成的损失,其计算应包括人员成本及材料成本等两个方面,公式如下:

人员成本:作业损失=停线时间*影响人数*人员时工资

返工/返修损失:作业损失=返工时间*返工人数*人员时工资

物料损失:材料损失=返工/返修相关零件数*相关价格

实验/验证:工资=实验人员*验证时间*人员时工资

5.4.材料等级及影响表

6. Reference Reference Document Number and Name参考文件编号/名称

6.1.无

7. Record Number and Name记录表单编号/名称

APD、016生产异常/停线记录表

8. Document Owner文件归属部门

该文件归属于工程技术部负责制订、解释与修订。

9. Revision History修订历史

10. Effective Date 生效日期