药品零售企业组织机构图
药品批发企业年度内审报告
****药品有限公司****年度内审目录1年度内审计划 (3)I F2、 年度内审方案 ........................................................................... 4 3、 年度内审通知 ........................................................................... 5 4、 年度内审首次会议签到表 ................................................................. 6 5、 年度内审末次会议签到表 .. (7)_ ___I I6、 年度内审报告 (8)\i II I7、 年度缺陷项目整改汇总情况表 ............................................................ 9 8、 年度内审检查记录表（ 01总则） ........................................................ 10 9、 年度内审检查记录表（02质量管理体系） ................................................. 11 10、 年度内审检查记录表（03机构和质量管理职责） .......................................... 14 11、 ...................................................... 年度内审检查记录表（04人员与培训） 18I y ■■■.12、 ................................................ 年度内审检查记录表（05质量管理体系文件） 24 13、 ...................................................... 年度内审检查记录表（06设施与设备） 31 14、 ...................................................... 年度内审检查记录表（07校准与验证） 41 15、 年度内审检查记录表（08计算机系统） .................................................. 48 16、 ............................................................. 年度内审检查记录表（09采购） 53 17、 ............................................................. 年度内审检查记录表（10收货） 59欢迎共阅 **** 年度内审 **** 年**18、............................................................. 年度内审检查记录表（11验收）63欢迎共阅19、年度内审检查记录表（12储存） (70)20、年度内审检查记录表（13养护） (76)21、年度内审检查记录表（14销售） (81)22、年度内审检查记录表（15出库） (84)23、年度内审检查记录表（16运输与配送） (88)24、年度内审检查记录表（售后管理） (93)****年度内审计划表****年度内审方案根据《药品经营质量管理规范》和相关附录要求，对质量体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
*
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
*
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
文
件
*
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
*
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
*
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
*
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
*
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
序号
条款号
检查项目
总则
**
药品经营企业应当依法经营。
**
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。质来自量管理
与
职
责
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
《药品经营许可证》(零售)审批程序
《药品经营许可证》（零售）审批程序一、审批依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法条例》《药品经营许可证管理办法》《江西省开办药品经营企业暂行办法》二、审批机关市食品药品监督管理局药品流通监管科承办。
申办人按程序要求向市食品药品监督管理局提出申请，由市局对申报材料进行形式审查，符合要求的开具《受理通知书》，予以受理，申请材料存在可以当场更正错误的，允许当场更正，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。
三、《药品经营许可证》（零售）申办程序（一）申办条件1、人员条件（1）申办人应具有中专（含高中）以上文化程度，并具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作，上述人员应熟悉并遵守国家的有关法律，无生产、销售假劣药品的行为。
（2）经营处方药、甲类非处方药的县以上城区药品零售企业，必须配备至少两名有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，并具有药师以上技术职称的人员，其中必须至少有一名执业药师。
上述人员中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员；（3）经营处方药、甲类非处方药的农村乡镇药品零售企业，必须配备有一年以上药品经营质量管理或药品调剂工作经验，能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量，并具有药师以上技术职称的人员；（4）经营乙类非处方药的药品零售企业和农村村级药品零售企业，应当配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上食品药品监督管理部门考核合格的业务人员；（5）经营中药饮片的药品零售企业，在县以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；在农村乡镇（含）以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。
以上药学技术人员，应身体健康，年龄一般不超过65周岁，在企业营业时间均必须在职在岗，不得在其他单位兼职；2、营业场所及设施设备条件（1）具有一定规模的经营场所。
GSP培训课件
9
现行GSP特点： GSP特点 4. 现行GSP特点：
1）具有法规性质。 具有法规性质。 明确管理商品为药品。 2）明确管理商品为药品。 与国际ISO9000系列标准接轨。 ISO9000系列标准接轨 3）与国际ISO9000系列标准接轨。 对不同企业类型分别规范。 4）对不同企业类型分别规范。 是药品经营市场准入的必备条件。 5）是药品经营市场准入的必备条件。
28
制度执行考核
①制度考核计划： 制度考核计划：
1）一般由质量管理部门牵头制定并组织实施 2）每半年至少考核一次
②制度考核记录： 制度考核记录：
1）考核部门 5）考核的内容 2）考核日期 6）存在问题 3）考核人员 7）改进措施 4）考核的制度名称 8）措施跟踪
9）考核工作总结 10）考核奖惩 10）
30
制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及 现状变化及时修订并得到有效执行。 现状变化及时修订并得到有效执行。 制度检查是否定期， 制度检查是否定期，检查发现的问题是否采取相 应措施并得到落实。 应措施并得到落实。 企业GSP 企业GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题 GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题 重点核实。 重点核实。
第四章 附
则
3
一、G S P 概 述
4
(一) GSP的概念 GSP的概念
1.GSP的英文解释 1.GSP的英文解释: 的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 2.GSP中文全称 中文全称: 2.GSP中文全称: 药品经营质量管理规范 3.2000版GSP的定义概括为 的定义概括为： 3.2000版GSP的定义概括为：控制流通过程 药品质量的规程。 药品质量的规程。
药品经营质量管理规范GSP认证办事
药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南一、事项名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证二、政策依据1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
第十四条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。
《药品经营质量管理规范》认证检查员必须符合国务院药品监督管理部门规定的条件。
进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
三、受理条件1.本行政许可昆明市行政区域内从事药品零售经营企业的申请人。
药事管理体制及组织结构
国家食品药品监督管理局（SFDA）
国家经贸委
国家发展委
2003年国务院机构调整
我国药品监督管理组织体系 药品监督管理行政机构 药品监督管理的技术机构
二、我国药品监督管理组织机构
国务院
国家食品药品监督管理局
省级药品监督管理局
市级药品监督管理局
县级药品监督管理局
省政府
市政府
三、药学教育、科研及学术团体
01
药学教育组织
02
药学科研组织
03
药学学术团体
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中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association, CPhA） 药学协会 中国医药企业管理协会 中国大众药物协会 中国化学制药工业协会 中国医药商业协会 中国医药教育协会 中国执业药师协会
一、美国的药事管理体制
联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA 州政府的药品监督管理机构 美国药典会
第四节 国外药事管理体制
二、日本药品监督管理体系及机构
地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。
药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课。
中国药品生物制品检定所主要职能
02
04
承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;
06
（四）国家食品药品监督管理局直属机构
国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 药典委员会的组成
第二章 药事管理体制及组织结构
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药品生产企业组织机构图
人员培训（上岗、继续）
生产相关人员
QA/QC人员
厂房和设备
监督厂区卫生
确保维护保养、运行状态良好
监督
校准/确认/验证
完成必要验证工作
确保校准在有效期、设备经过确认、完成生产工艺验证
物料供应商
批准和评估
原辅料/包材/中间品/待包装产品/成品
确保完成必要检验
委托检验
批准并监督
确保质量授权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行职责
资质/职责
生产管理负责人
质量管理负责人
质量授权人
资质
学历
≥药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师）
经验
≥3年药品生产
≥1年质量管理
≥5年药品生产质量
≥1年质量管理
≥5年药品生产质量
从事过生产过程控制和质量检验工作
培训
接受过与所生产产品相关的专业知识培训
工艺规程和操作规程
审核和批准
确保严格执行
偏差/检验结果超标
确保调查/及时处理
质量管理规程（质量标准、取样和检验方法等）
批准
批生产和包装记录
指定人员审核
完成和监督放行审核
记录
保存记录
产品放行
书面承认/纳入批记录
物料/产品贮存
确定和监控贮存条件
偏差/检验结果超标
确保调查/及时处检查、调查和取样
变更
审核和批准（质量相关）
委托生产
批准和监督
自检
确保完成
监督GMP执行
产品质量回顾
确保完成分析
查阅更多专业知识：北京中大杏林医药研究院
企业负责人
2023年药品零售企业GSP认证方案
2023年药品零售企业GSP认证方案一、背景药品零售行业是医药产业链的最后一环，直接面向患者和消费者，承担着为患者提供安全、有效药品的重要责任。
为了确保药品的质量和安全性，保障患者的用药权益，药品零售企业需要进行GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）认证。
二、GSP认证目标药品零售企业通过GSP认证，旨在确保药品供应链的质量管理，提升药品零售行业的整体质量水平，保障患者安全用药权益。
三、GSP认证要求1. 组织结构和人员要求药品零售企业应建立健全的组织架构，明确管理人员和相关职责，设立符合要求的药学、药师团队。
要确保员工具备相关专业技能和知识，并不断进行培训。
药品零售企业应建立档案管理制度，做好人员考核和绩效评估。
2. 设施设备要求药品零售企业应拥有合法经营的场所，并按照药品管理法规要求，配备符合国家标准的药品存储和展示设施。
设施设备应保持清洁、有序，并定期进行检查和维护。
要确保药品的储存和配送环境符合规范，避免交叉污染。
3. 药品采购和销售管理药品零售企业应建立优质的药品供货渠道，与合规药品生产企业建立长期稳定的合作关系。
采购药品应符合药品资质要求，并建立进货验收制度，严格控制药品进货质量。
销售药品要按照药品管理法规要求，不得销售过期、假劣、无合法来源的药品。
4. 药品存储管理药品零售企业应建立完善的药品存储管理制度，包括药品分类、标识、储存条件、库存管理等。
不同类型的药品应分区储存，并按照规定要求进行温湿度控制、防潮、防尘等工作措施。
要定期进行库存盘点和药品检查，防止药品丢失和质量问题。
5. 药品质量控制药品零售企业应建立药品质量控制机制，对所售药品进行抽样检验和质量评估，并确保药品合格证书的合法有效性。
要建立药品追溯制度，确保药品来源可追溯，对问题药品要及时召回和处理。
6. 客户服务和投诉处理药品零售企业应建立健全的客户服务和投诉处理机制，确保患者的用药需求得到满足。
GSP认证常见问题和方式
新版GSP认证常见问题及采取方法（一）质量治理体系一、容易显现问题的地址：药品经营的内、外部环境发生了转变，如国家相应法律、法规的转变（外部环境转变），企业内部组织机构转变（内部转变），相应的治理制度没有及时修改、补充和完善。
如上一年广东省新检查条款培训后，好些企业都没有及时进行修订（*00801）△采取方法：应及时开展内审，分析内审情形及制定改良方法，并建档。
二、容易显现问题的地址：内审的检查内容不完整，GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件，未能成立符合逻辑、能彼此佐证、彼此关联的内审文件。
（*00801）△采取方法：对照现场检查项目一一进行评审，依照评审结果制定整改打算及落实整改。
内审文件实现高度统一，保留相关佐证材料。
3、容易显现问题的地址：财务部相关人员未参与质量治理。
（01201）△采取方法：全员参与质量治理培训，财务部负责发票、收支治理等职责。
（二）组织机构与质量治理职责一、容易显现问题的地址：未依照企业经营情形设立相适应的组织机构，如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组，质管部领导与质管员兼职。
（01301）△采取方法：应及时到财务部门查看上一年度的营业额判定企业类型，配置相适应的组织机构。
eg:药品零售连锁企业组织机构图二、容易显现问题的地址：原负责人未达到大专学历或中级以上职称，或企业负责人未实际全面负责企业日常治理。
（*01401）△采取方法：1）提升自身的学历，2）增加相关药品法律法规的培训学习，切实履行企业负责人职责。
3、容易显现问题的地址：企业未能保障质量治理部门人员有效履行职责（*01401）△采取方法：企业负责人需提供必要的条件保证质管部门行驶相关职责，同时做好相关录用文件。
4、容易显现问题的地址：企业负责人未真正授权质量负责人独立行驶裁决权（*01501）△采取方法：企业负责人需提供必要的条件保障质量负责人行驶裁决权，同时做好相关录用文件。
五、容易显现问题的地址：质量负责人不在职在岗、药师在其它单位兼职现象。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)
药品批发企业《药品经营质量管理规范》认证所需材料及填写说明(试行)一、申报材料(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件3、企业实施GSP 情况的自查报告4、药品经营企业法定代表人(负责人)履历表5、企业负责人和质量管理人员情况表6、药品验收、养护人员情况表7、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表8、企业所属分支机构情况表9、企业药品经营质量管理制度目录10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图11、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图(二)其它材料1、行政许可申请书2、申办人身份证复印件;申办人不是法定代表人，还应提交法定代表人授权委托书3、申请材料真实性的自我保证声明4、企业经营场所、仓库房屋产权证明或者房屋租赁协议5、再次申请GSP 认证的须提交原GSP 证书复印件二、GSP 认证申报材料填写说明(一)基本材料1、《药品经营质量管理规范认证申请书》1 。
1 所在市(地)局对企业12 个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审,填写初审意见并加盖市(地)局公章1 。
2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人和质量负责人均应与《药品经营许可证》一致2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2.1 《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，并在复印件上加盖企业公章2 。
2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内2 。
3 《营业执照》应按规定在工商行政管理部门进行年检2 。
4 《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人、经营范围(药品类) ”项目应与《药品经营许可证》上内容一致3、企业实施GSP 情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员配备及所占比例、继续教育情况、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等3.2 企业成立GSP 领导小组(或者机构)的时间和成员3 。