检验误差限度管理规程
GMP实验室偏差管理规程
实验室偏差管理处理规程1目的1.1本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2范围2.1本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；3 责任人：检验员、QC主管、QA部长、调查小组、质量受权人4 内容4.1职责4.1.1 检验员：4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。
4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；4.1.3质量管理部长：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/oot调查的最终批准。
落实追踪整改措施。
4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。
4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
4.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制实验室管理4.3定义4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。
4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。
例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。
4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。
公司质量检查站原燃料检验允许偏差及检验失误管理规定 Microsoft Office Word 文档
公司质量检查站原燃料检验允许偏差及检验失误管理规定第一章总则第一条为进一步加强原燃料质量检验管理，保证检验结果真实地反映原燃料实物质量，根据公司理化检验管理有关制度，结合质量检查站的生产管理实际，特制定本规定。
第二条检验失误指检验过程中未按规操作以及检验结果超出允许偏差范围事件。
第三条本规定适用于公司质量检查站生产技术室、原料质检作业区、化学分析室。
第二章职责分工第四条生产技术室职责一、负责原燃料允许偏差及检验失误管理规定的归口管理，负责该规定的制定、完善、培训。
二、负责组织对留存样品进行日常抽查工作，并根据各品种原燃料质量动态情况进行检验过程监督，对操作过程的不规范行为及时纠正。
第五条原料质检作业区、化学分析室职责一、负责按照检验规程、标准及技术文件进行取制样、检验。
二、根据作业区执行岗位作业规程及相关制度情况，组织作业区级检验质量抽查工作，并对执行情况进行评估，对责任者落实考核。
三、对责任抽查事件组织分析及制定措施，并落实责任考核。
第三章检验质量抽查第六条检验质量抽查分为抽查分析底样（分析样）、抽查制样底样（100g底样）、抽查原始大样（留存大样）、实物质量抽查四种方式。
第七条生技室抽查组组织日常抽查工作，按制样批次的3％比例安排，并做好抽查记录；作业区根据分析问题及加强管理的需要可以自行组织抽查。
第八条抽查必须公平、公正和公开。
经上级专业部门抽查后的原燃料，在未经生产技术室同意或站领导批准的情况下，作业区不得另行重复抽查。
第九条抽查要保证抽查样品与原始状态一致。
第十条对抽查过程中查出的问题，责任单位必须组织分析，并制定相应控制措施，杜绝类似问题重复发生，较大问题（个人考核≥30%或直观考核≥1000元）的分析材料于查出问题一周内报生产技术室备案。
第十一条生产技术室组织抽查的结果要向作业区公开，并对查出的问题提出专业考核意见。
第四章抽查结果的判定第十二条抽查结果与原结果比较在允许偏差范围内（简称不超差，下同），则原结果正确。
偏差管理规程
分发范围目的严格管理与产品生产和质量有关的任何偏差，确保对出现的偏差进行调查，以便准确及时地进行处理，并提出纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。
范围适用于公司与相关的运作，如设施、设备、物料、程序、标准和工艺流程等过程中偏差的处理。
本程序不适用于:●验证偏差●客户投诉●内审责任●企业员工员工必须遵循本规程并在发现偏差时及时、如实记录并报告其主管人员及质管部门。
必要时采取应急处理措施，避免偏差对产品质量的影响扩大化。
●偏差责任部门负责及时完成与其有关的偏差调查任务；提出相应的纠正及预防措施; 完成偏差调查报告。
●偏差涉及的相关部门配合调查偏差，参与提出处理意见及纠正和预防措施，并提供相应的书面支持文件。
●质管部偏差管理人员负责偏差体系管理；评估和确认偏差；评估偏差的风险等级并确定偏差所涉及到的相关部门；负责协调相关部门的偏差调查及汇总；评估偏差调查的结果及采取的措施；跟踪纠正和预防措施的实施并评估实施效果；决定偏差所涉及的物料或过程的处理意见；负责对偏差的汇总分析。
●质量保证处经理负责对次要偏差的终审，审核偏差调查报告。
●质管部部长负责对重大偏差的终审，批准偏差调查报告。
相关术语偏差指公司内发生的、发现的任何与活动有关，需要经评估来确认是否影响到产品的质量、安全、有效性、纯净性及违反药品相关法律法规的要求的异常情况。
相关文件无程序1偏差分类1.1原料、辅料、包装材料、中间品、成品等检验项目的结果与已批准的质量标准不相符(即)或超趋势(即)，在执行超标、超常检验结果的处理程序后，排除质量检验部自身误差后的偏差。
1.2生产过程控制缺陷生产过程监控发现中间产品等不符合质量标准或工艺要求，产品生产过程中的实际工艺参数与已批准的工艺参数不相符，物料平衡或收率超标等。
1.3外来异物原料、辅料、包装材料、中间品、成品等混入或发现了外来异物。
1.4潜在污染原料、辅料、包装材料、中间品、成品等在生产或贮存、运输过程中受到污染或可能受到了污染。
检验允许误差管理制度
检验允许误差管理制度一、引言允许误差管理制度是组织内部重要的管理制度之一，其目的是为了规范和管理允许误差的范围和程度，防范和降低因误差带来的风险和损失。
在现代社会中，各种组织和企业都可能面临各种形式的误差，如果没有有效的管理措施，误差可能会带来不可预测的后果，影响组织的正常运转和发展。
因此，建立健全的允许误差管理制度对于保障组织的稳定和可持续发展具有重要意义。
本文将从允许误差的定义、管理的必要性、制度的设计和实施等方面展开讨论，以便更好地帮助组织建立有效的允许误差管理制度，从而提高组织的管理水平和风险控制能力。
二、允许误差的定义及分类1. 允许误差的定义允许误差，指的是在一定条件下，组织允许某些特定范围内的误差或失误发生，而不对责任人进行追究或惩罚。
允许误差是一种管理策略和手段，其目的是为了在保证组织运作效率的基础上，给个体提供更多的发展空间和创新动力。
但是，允许误差并不意味着纵容错误和失职，而是要在一定的控制范围内保持适度的容错度，以实现组织的快速反应和持续改进。
2. 允许误差的分类根据误差的性质和发生的原因，允许误差可以分为技术性误差、人为误差和系统性误差三类：（1）技术性误差：是因为工艺、设备或环境等外部因素导致的误差，属于非个人主观意识和能力的影响。
（2）人为误差：是因为个体的疏忽、粗心或不负责任等行为而造成的误差，属于个人主观因素对误差的影响。
（3）系统性误差：是由于组织制度、政策、程序等方面存在缺陷或不足而导致的误差，属于组织整体管理和运作机制的问题。
在实际管理中，对于不同类型的允许误差，组织需要采取不同的管理措施和监控机制，以确保误差的控制和管理达到预期目标。
三、允许误差管理的必要性允许误差管理的必要性主要体现在以下几个方面：1. 促进创新和改进允许误差能够为个体和组织提供更广阔的创新空间和发展机会，从而激发员工的工作热情和创造力，促进组织的不断改进和创新。
在允许误差的框架下，员工可以更自由地尝试新的工作方法和技术，发掘问题并解决问题，使组织能够更快速地适应市场变化和客户需求。
检验偏差管理制度
4.5.4.操作者找不出原因时，要及时向中心化验室主任报告。中心化验室主任依据情况可作下列决定：
4.5.4.1.指定第二个人和操作者一起查找原因，并一起对样品进行重新检测一次，以衙新检测的结果作为最终判定结果。
4.4.消除误差的方法
4.4.1.消除系统误差的方法
4.4.1.1.选择恰当的分析方法
4.4.1.2.对仪器进行校准或对仪器进行验证。
4.4.1.3.做对照试验，用已知含量的标准试样作样品，以所用的方法进行分析，分析结果与已知含量的差值，即为分析误差，用此误差值校正测定结果。
4.4.1.4.做回收试验。在样品中加入已知量被测物质，胜败样方法分析，分析结果中被测组分的增大值与加入量之差，便可估计出分析误差，并对测定结果加以校正。
4.3.1.1.方法误差
由于检验方法不恰当引起的。
4.3.1.2.仪器误差
由于仪器精密度达不到要求或仪器未经校准引起的。
4.3.1.3.试剂误差
由于试剂不纯或所选用的试剂规格不恰当引起的。
4.3.1.4.操作误差
由于操作者不良的操作习惯或操作方法不当引起的。
4.3.2.偶然误差
偶然误差是偶然的原因引起的。如检验条件变化或操作者的偶然错误引起的。
题 目
检验偏差管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了检验偏差的范围及发生偏差的处理方法。
2.适用范围
本标准适用于检测过程中偏差的管理。
检验偏差管理规程
检验偏差管理规程1. 目的建立检验偏差管理规程，处理检验时偏差产生，得出错误结论。
确保检验结果的准确度和精密度，符合各检验品种之规定。
2. 范围质量部、车间中控所进行的各种检验操作。
3. 职责3.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。
3.2 QC 实施本规程。
3.3 QA 监督本规程的实施。
4. 内容4.1 减小偶然误差：在检验操作前，首先检查各品种的检验操作规程所规定的测检条件（温度，湿度，使用电压，光照等）是否与操作环境一致。
不符时，应调整至规定范围。
4.2 减小系统误差（重复测定时重复出现，由某种确定原因引起）。
4.3 严格按各品种所规定的检验方法和步骤进行检验。
4.4 检验操作前，检查整个操作过程中,所要用到的仪器、量具是否有校检合格标识，且在校检期内并符合使用精度要求；查看仪器上一次使用记录，仪器有无异常情况；检查整个操作过程中，所要用到的各种化学试剂、试液、滴定液、指示剂等的纯度、级别是否符合检验要求，均在质量效期内，无变质现象。
如不符，则不得继续使用。
4.5 各检验方法相对偏差限度规定如下：公式：相对偏差=测得值－平均值平均值×100%4.6 增加平行测定次数。
如果测量结果异常或超出合格范围产生偏差时，必须由其他检验人员相互复验已检验过的物料、中间体、成品操作过程等，找出产生偏差的原因及其防范措施。
并及时向主管领导书面汇报。
5. 相关文件与记录5.1 相关文件5.1.1 《检验结果超标调查管理规程》5.2 相关记录5.2.1 《检验结果超标（偏差）调查表》***************************************结束****************************************。
GMP检验允许误差管理制度
GMP检验允许误差管理制度GMP检验允许误差管理制度是指在GMP（Good Manufacturing Practice）检验中，对于产品的质量指标的测试结果允许一定的误差范围，并建立了相应的管理制度来管理和控制这一误差。
这个制度的目的是保证产品的质量符合要求，同时避免过度的测试和不必要的报废，从而提高生产效率和降低成本。
首先，GMP检验允许误差管理制度是基于实际生产中存在的测试误差的认识和分析而建立的。
在实际生产中，由于各种因素的影响，比如设备的精度、人员的技术水平和操作规程的执行等等，产品的质量指标的测试结果往往存在一定的误差。
如果将所有的测试结果都以理论值为标准，并要求严格地符合这个理论值，那么就会导致大量产品被判定为不合格，造成不必要的浪费。
所以，允许一定的误差范围是合理的，而且在实际操作中也是不可避免的。
其次，GMP检验允许误差管理制度的核心是建立合理的误差控制范围。
这个范围应该是基于科学的数据分析和经验的总结，综合考虑不同因素对测试结果的影响，并结合产品的特点和使用环境的要求来确定。
在实际操作中，可以根据产品的质量等级和关键性指标的重要程度来设定误差控制范围的上限和下限，以确保产品的质量符合要求。
第三，GMP检验允许误差管理制度需要建立相应的记录和追踪机制。
为了能够准确地掌握每个产品的测试结果和误差情况，需要对测试过程进行详细的记录，并将这些记录与产品标识信息进行关联，以便在需要时可以进行查找和追溯。
这样可以帮助企业及时发现测试误差的异常情况，并采取相应的纠正措施，以避免类似问题的再次发生。
最后，GMP检验允许误差管理制度需要进行定期的评估和改进。
随着生产技术和检测方法的不断发展，误差控制范围和管理制度也需要不断地更新和完善。
于是可以定期对已有的误差控制范围进行评估和验证，根据实际情况进行调整，并对误差管理制度进行全面的审查和改进。
总的来说，GMP检验允许误差管理制度是一种合理的管理方法，它允许一定的测试误差，既可以确保产品的质量符合要求，又可以提高生产效率和降低成本。
检验检测中的相对偏差规定
检验检测中的相对偏差规定一、药品分析检验结果，误差可接受的限度范围1．容量分析法最大允许相对偏差不得过0.3%；2．重量法最大允许相对偏差不得过0.5%3．一般仪器分析法最大允许相对偏差不得过2%4．滴定液标定：标定、复标各3份最大允许相对偏差不得过0.1%，标定和复标平均值的相对偏差不得过0.1%5．氮测定法最大允许相对偏差半微量法不得超过1%；常量法不得过0.5%；其中空白二份的极差不得大于0.05ml6．氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得过0.5%7．乙醇量测定法2次测定的标准偏差不得过±1.5%（n=3）8．碘值、羟值、皂化值平行二份，相对偏差不得过0.3%，酸值、过氧化值是限度检查只做一份。
9．高效液相色谱法含量测定平行二份，各进二针，其RSD不得过±1.5%10．高效液相色谱法杂质检查：不加校正因子的主成分自身对照法中对照品溶液应能准确积分（n≥3）10.1 杂质含量＜0.5%，峰面积RSD＜10%10.2 杂质含量＜0.5%―2%，峰面积RSD＜5%10.3 杂质含量＜2%，峰面积RSD＜2%11．紫外分光光度法含量测定，每份结果对平均值的偏差应在±0.5%以内（参考吸收系数规定）12．原子吸收分光光度法含量测定，要求标准曲线做3个浓度每个测3次，供试品平行2份每个测3次13．气相色谱法两份对照品进样4次，其校正因子的平均标准偏差不得过2.0%14．旋光度测定两份供试品读数极差应在0.02度以内15高氯酸滴定15.1原料药：相对偏差不得过0.2%15.2制剂：提取蒸干后用高氯酸测定相对偏差不得过0.5%；如操作更复杂者可适当放宽至1.0% 16．溶剂残留（GC）在满足以下适用性的情况下，样品可处理一份，进样3针取平均值计算。
16.1内标法：对照品连续进样5次，其待测物与内标峰面积之比的RSD应不得过5% 16.2外标法：对照品5针峰面积的RSD应不得过10%17．费休氏法测水分：3次标定结果相对偏差不得过1.0%，样品的相对偏差不得过0.5%18．干燥失重在1%及以下者做一份，在1%以上者做二份，相对偏差不得过2.0%19．炽灼残渣在1%及以下者做一份，在1%以上者做二份，相对偏差不得过3.0%20．比重瓶法测定相对密度：称准至mg位即可；21．高效液相色谱法、气相色谱法的保留时间的RSD应不大于1.0%。
检验偏差限度管理规程
SMP悦康药业集团上海制药有限公司 标 准 管 理 规 程印数编号 第 份 题目： 检验偏差限度管理规程文件编码：SMP QC-006-01 颁发部门：质量部 起 草 人： 年 月 日 分发部门：质量部⑵存档⑵ 审 核 人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日印数：4份 共2页，第1页1 目的建立检验偏差限度管理规程，减少检验结果偏差，避免差错。
2 适用范围本规程适用于检验结果偏差限度的管理。
3 责任人QC 员、QC 主任、质量部经理。
4 内容4.1 减少偏差4.1.1 检验操作时，应按现行版中国药典、国家药品监督管理局药品标准等法定标准的规定，以减少检验方法的偏差。
4.1.2 应对所用的试药进行检查，选择符合规定的试药，减少因试药不纯而引起的偏差。
4.1.3 应使用检定合格的仪器和器具，并对仪器器具进行及时校正，以减少仪器器具偏差。
4.1.4 应仔细熟练操作，最大限度地减少偶然偏差。
4.2 偏差的处理4.2.1 进行平行试验的测试，应计算平均相对偏差或相对标准偏差（RSD ）：悦康药业集团上海制药有限公司标准管理规程 SMP 题 目：检验偏差限度管理规程文件编码：SMP QC-006-01共2页，第2页 %100⨯=平均值平均绝对偏差平均相对偏差 nd ∑=平均绝对偏差 nX ∑=平均值 标准偏差相对标准偏差（RSD ）= ×100%平均值 4.2.2 含量测定或滴定液标定后，应进行偏差的复核。
超出偏差范围的，应进行复测。
4.3 偏差限度4.3.1 偏差限度不得使检验结果导致误判。
4.3.2 除特别注明外，偏差限度规定为：⑴ 常量容量法检验，平均相对偏差不得过0.2%；⑵ 微量或半微量容量法检验，平均相对偏差不得过0.1%；⑶ 常量重量法检验，平均相对偏差不得过0.2%；⑷ 微量或半微量重量法检验，平均相对偏差不得过0.1%；⑸ 色谱法和其他仪器检验，相对标准偏差不得过2.0%。
检验偏差处理标准操作规程
1目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。
2适用范围：适用于检验过程出现的偏差的管理。
3职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4控制要求：4.1 检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。
4.2 来源4.2.1 取样人员的偏差，取样过程造成的。
4.2.2 质量检验的偏差。
4.3调查4.3.1 调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。
4.3.2 仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错(取样误差，标准品、样品处置等)。
4.3.3 计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。
4.4处理4.4.1 经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告负责人。
由负责人检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作，色谱系统可考虑重新进样。
4.4.2 当表明为化验失误时，负责人应判超标结果无效，安排进行复检。
4.4.3 否则通知QA或生产车间进一步调查。
4.5复检4.5.1 调查步骤4.5.1.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、其它参数使用正确。
如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，撤回复检调查表即可。
4.5.1.2 复核无误时，应对检验过程进行复查，调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。
如果调查显示错误出在这些程序上，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。
4.5.1.3 以上复查无误时，再对检验中使用的仪器复查。
对仪器操作进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。
如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。
仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标志，并尽快进行维修校正。
待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。
4.5.2如果以上调查步骤全部执行并且没有发现错误原因，QC应报告质量管理部负责人。
超限检验结果的偏差调查处理管理制度
超限检验结果的偏差调查处理管理制度目的：建立一套系统，以处理与规范不符的检验结果有偏差的样品。
范围：适用于化验室对原材料、中间品、成品及稳定性测试样品。
责任：质检科人员对此规程的实施负责。
内容：1.OOS即为超限分析数据。
超限分析数据为不合格或可疑的分析数据，对OOS的调查处理应及时，全面，无偏向，并有详细记录。
2.确定OOS的原因，以确定是分析过程的原因，还是样品本身（即生产过程）的原因。
即使根据OOS结果判定某一批号为不合格，仍有必要进行调查以确定该批号与该产品的其他品种是否有关。
3.如果分析人员在测试样品时，出现OOS，他/她必须立即通知QC（质检科）负责人，最长时间不得超过一天。
QC负责人应向质质量部QA申领OOS调查表。
4．QA对每一OOS调查表都应编号。
编号系统如下：OOS加年份的最后二个数字，加流水号，如2021前第一个OOS：OOS21-001。
5．分析人员及QC负责人对OOS进行调查，审核相关的分析文件，填写OOS调查表的第1及第2部分。
6.OOS调查6.1第1部分—产品信息：QC负责人填写此项，此项包括产品的背景信息,样品信息没有偏差的测试。
6.2第2部分—调查：对出现的OOS的相关文件进行审核后, QC负责人应与分析人员共同填写相关的问题, 此部分对OOS可能出现的原因进行审查。
6.3第3部分—可查原因：6.3.1如果发现可查原因, QC负责人应填写此项，如果未发现任何可查原因, QC主管在此项写“/”。
6.3.2如果发现问题后, 需要对样品进行重复测试, QC负责人必须在OOS调查表上对此重复测试进行审批。
6.3.3按照下列步骤进行重复测试，对于每一个有偏差的测试结果进行重复测试,所用样品必须为同一个(测试可以由原来的分析人员进行,但最好是其他不同的分析人员)。
所用的测试过程必须一致。
可以用同一样品的一部分进行重复测试。
如果原来测试时的样品已经用完,可以从同一批产品中重新取样。
样品检验规则及测定结果偏差限度管理规程
职责：QC主任及所有QC人员对本规程的实施负责。
规程：
1.容量分析法最大允许相对偏差不得过0.3%。
2.重量法最大允许相对偏差不得过0.5%。
3.一般仪器分析法最大允许相对偏差不得过2%。
4.滴定液标定：标定、复标各3份最大允许相对偏差不得过0.1%，标定和复标平均值的相对偏差不得过0.ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ%。
5.氮测定法最大允许相对偏差半微量法不得超过1%；常量法不得过0.5%；其中空白二份的极差不得大于0.05ml。
题目：样品检验规则及测定结果偏差限度管理规程
编码：SMP-QC-8-010-B
修订：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质管部
分发部门：质管部、检验室
目的：明确规定各分析方法样品检验规则以及检验结果误差可接受的限度范围的要求。
范围：适用于检验室日常检验中涉及平行试验或者精密度要求的偏差限度规定。
10.2有关物质或杂质检查可参照8.2中的相应规定。溶剂残留（GC）在满足以下适用性的情况下，供试品溶液与对照（品）溶液可各处理一份各进2针，测定峰面积进行计算。
11.旋光度测定两份供试品读数极差应在±0.02度以内。
12.费休氏法测水分：3次标定结果相对平均偏差不得过1.0%。
13.干燥失重在1.0%及以下者做一份，在1.0%以上者做二份（相对偏差不得过2.0%）。
标准偏差管理规程(
1.定义：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品的检验/化验结果超标，产品储存异常，设备异常，校验结果超标，环境监测结果超标，客戸投诉等：以及与药品相关法律法规或已批准的标准，程序，指令不相符的意外/偏差事件。
2.目的：2. 1为偏差的处理提供规范程序。
2. 2使所有偏差得到有效的调査和评估。
2. 3通过偏差调查分析，发现问题查找原因，制立纠正和预防措施。
2.4持续改进并完善质量管理体系。
2.5提升质量管理理念、提高质量改进的执行力。
3.依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》4.适用范围：适用于涉及产品生产、检验、包装、储存、运输的所有过程中的偏差。
5.偏差管理原则：5.1任何人员必须按照已批准的文件进行管理和操作。
5.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。
5.3严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
6.职责：6.1质疑部负责人：参与偏差处理过程，并负责对主要偏差和重大偏差的批准。
6. 2 QA经理：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后批准。
6. 3 QA偏差管理员：负责偏差处理的全过程的文件，记录，监督，追踪及总结归档工作。
6.4其他部门：负责本规程的实施执行。
7.偏差分类：7.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查, 但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；7.2主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，査明原因，采取纠正措施进行整改：7.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按规泄的程序进行深入的调查，査明原因，除必须建立纠正描施外，还必须建立长期的预防性措施。
&偏差处理参与人员8. 1全体员工8. 1. 1接受偏差调査程序相关的培训课程。
8.1.2按照偏差调查程序规左的定时限（24小时）内上报直接主管，并告知质量管理部。
药品分析检验结果,误差可接受的限度范围
1、药品分析检验结果，误差可接受的限度范围1.1容量分析法最大允许相对偏差不得过0.3%；1.2重量法最大允许相对偏差不得过0.5%1.3一般仪器分析法最大允许相对偏差不得过2%1.4滴定液标定：标定、复标各3份最大允许相对偏差不得过0.1%，标定和复标平均值的相对偏差不得过0.1%1.5氮测定法最大允许相对偏差半微量法不得超过1%；常量法不得过0.5%；其中空白二份的极差不得大于0.05ml1.6氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得过0.5%1.7乙醇量测定法2次测定的标准偏差不得过±1.5%（n=3）1.8碘值、羟值、皂化值平行二份，相对偏差不得过0.3%，酸值、过氧化值是限度检查只做一份。
1.9高效液相色谱法含量测定平行二份，各进二针，其RSD不得过±1.5%1.10高效液相色谱法杂质检查：不加校正因子的主成分自身对照法中对照品溶液应能准确积分（n≥3）1.10.1 杂质含量＜0.5%，峰面积RSD＜10%1.10.2 杂质含量＜0.5%―2%，峰面积RSD＜5%1.10.3 杂质含量＜2%，峰面积RSD＜2%1.11紫外分光光度法含量测定，每份结果对平均值的偏差应在±0.5%以内（参考吸收系数规定）1.12原子吸收分光光度法含量测定，要求标准曲线做3个浓度每个测3次，供试品平行2份每个测3次1.13气相色谱法两份对照品进样4次，其校正因子的平均标准偏差不得过2.0% 1.14旋光度测定两份供试品读数极差应在0.02度以内1.15高氯酸滴定1.15.1原料药：相对偏差不得过0.2%1.15.2制剂：提取蒸干后用高氯酸测定相对偏差不得过0.5%；如操作更复杂者可适当放宽至1.0%1.16溶剂残留（GC）在满足以下适用性的情况下，样品可处理一份，进样3针取平均值计算。
1.16.1内标法：对照品连续进样5次，其待测物与内标峰面积之比的RSD应不得过5%1.16.2外标法：对照品5针峰面积的RSD应不得过10%1.17费休氏法测水分：3次标定结果相对偏差不得过1.0%，样品的相对偏差不得过0.5%1.18干燥失重在1%及以下者做一份，在1%以上者做二份，相对偏差不得过2.0% 1.19炽灼残渣在1%及以下者做一份，在1%以上者做二份，相对偏差不得过3.0% 1.20比重瓶法测定相对密度：称准至mg位即可；1.21高效液相色谱法、气相色谱法的保留时间的RSD应不大于1.0%。
GMP检验允许误差管理制度
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一、目 的：制定检验误差的允许范围的管理制度。
二、范 围：适用于化学分析法、仪器分析法误差允许范围的管理。
三、责任者：化验员
四、程 序：
1、误差可分为相对误差和绝对误差。
绝对误差指测得值与真实值之间的差值，相对
误差是绝对误差与真实值之间的比值。
2、化学分析法指以被测组分某种特定的化学反应为基础的分析方法；仪器分析法指
根据供试品的物理性质与组分之间的关系进行鉴定或测定的分析方法。
3、化学分析法允许误差
（1）重量分析法指根据物质在化学反应前后的重量来测定含量的方法，其允许误
差不得超过±0.5%。
（2）滴定分析法指滴定溶液和被测物质完全反应时所消耗的体积及其浓度来计算
供试品组分的含量，用于含量测定的允许误差不超过±0.3%。
滴定液的标定中，标定和复标的允许误差均不得超过±0.1%，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对误差，不得超过±0.15%。
4、仪器分析法允许的误差
（1）光谱法允许误差不得超过±1%。
（2）色谱法允许误差不得超过±2%。
检验误差管理制度
检验误差管理制度本文从以下几个方面展开探讨：什么是误差管理制度；为什么需要误差管理制度；怎样建立误差管理制度；误差管理制度的核心内容及其有效性及重要性。
希望对误差管理制度有一个更详细的了解和讨论。
一、什么是误差管理制度误差管理制度是指为了防止误差的发生和减小误差对产品和服务的影响，企业建立的一套完整的管理制度和规范。
其核心目标是为了提高产品和服务的质量，降低成本，提升客户满意度，确保企业可持续发展。
误差管理制度包括了一系列的规定、流程和方法，主要包括：规章制度、责任分工、流程标准、工作程序、培训教育、数据分析、改进措施等。
其重点是规范和明确各个环节的操作流程，强调全员参与、全向改进，从而最大限度地降低误差的发生和影响。
二、为什么需要误差管理制度误差是质量管理中的一大问题，防止误差的发生和减小误差的影响对于企业的长期发展至关重要。
误差管理制度的建立和完善可以为企业带来以下好处：1. 降低损失。
误差的发生可能导致产品无法正常使用，甚至造成事故，给企业带来巨大的经济和声誉损失。
建立误差管理制度可以及时发现和纠正误差，降低损失。
2. 提高产品质量。
通过规范的操作流程和标准化的管理程序，可以降低产品制造过程中的各种误差，提高产品的合格率和可靠性。
3. 提升客户满意度。
客户对产品和服务的要求越来越高，对品质的要求也越来越严格。
通过误差管理制度的建立和实施，可以提升产品和服务的品质水平，提升客户满意度。
4. 降低成本。
误差的发生会增加成本，例如停机维修、返工重制等。
建立误差管理制度可以有效减少这些额外成本，提高企业盈利能力。
5. 提升企业形象和市场竞争力。
质量是企业生存和发展的基础，有了完善的误差管理制度，企业的产品和服务质量将得到有效保障，从而提升企业形象，扩大市场份额。
三、怎样建立误差管理制度要建立完善的误差管理制度，必须经过以下几个步骤：1. 确定目标和任务。
明确企业的经营目标、产品质量目标、客户满意度目标等，确定误差管理制度的建立和发展目标和任务。
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1. 目的：
建立检验误差限度管理规程，保证检品的测试数据在规定误差范围之内，保证数据的可靠性。
2. 范围：
所有样品含量检测项目。
3. 责任：
检验员、中心化验室主任、质量管理科科长。
4. 内容：
4.1检品执行误差限度要求
◆所有检品在做含量检测时，必须执行此规程所规定的误差限度。
4.2误差限度的计算
◆用供试品、对照品做含量测定时均必须平行测定两份，平行化验结果应在允许的相对偏差范围之内，以算术平均值作为测定结果。
若一份合格，另一份不合格不能取其平均值，应重新测定。
测得值-平均值
相对偏差＝────────×100%
平均值
4.3称量误差限度：
◆称量供试品、对照品时，其称量的重量与规定要求相差不得超过的±10%。
即若称量1.00g的样品，实际称量值应在0.90-1.10g之间。
4.4 常规检验误差限度
◆容量分析法最大允许相对偏差不得过0.3%
◆重量法最大允许相对偏差不得过0.5%
◆氮测定法最大允许相对偏差不得过1.0%
◆氧瓶燃烧法：平均相对偏差不得超过3.0%;
◆恒重前后两次称重不得过0.3mg差限度
4.5仪器分析法
◆紫外光谱平均相对偏差不得超过0.5%;液相色谱相对标准偏差不得超过2.0%。
气相色谱相对标准偏差不得超过5.0%。
4.6生物测定法
◆平均相对偏差不得超过3.0%。
5.变更历史:。