检验程序的质量保证-检验科质量手册
医院检验科质量手册-15189
ISO15189质量管理体系范本文件质量手册文件编号：XXXXX第一版依据ISO１518９:２００3《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制:审核：批准:生效日期：2０１６年6月1日XXXX医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO1５189:２00３《医学实验室--质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行.本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合.ＸXXＸ医院院长：年月日批准令本手册依据IＳＯ 15189：2０03《医学实验室—-质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ＸＸXX医院检验科的质量方针和质量目标,并对ＸX ＸX医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于XXXＸ医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准,并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：XＸＸX医院检验科主任批准日期:２006 年8月8日0２修订页03检验科概况检验科现有面积ＸXＸ平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积ＸXX平方米,候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
检验科现有工作人员 XX 人，中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科ＸX人，大专XX人,中专ＸX人。
设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、ＰCR 检验、皮肤性病检验、血库共９个专业组。
主要仪器设备:AＵ—4０0全自动生化分析仪、AＣCESS化学发光分析仪、AVL—9181全自动电解质分析仪、LP-２00纯水机、；ＡSCＥＮT自动酶标比色仪、ＺＭX—96Ⅲ型自动酶标洗板机；１８00—I 血细胞五分类分析仪、KX-２1血细胞三分类分析仪、CＡ1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITＥK—３２全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI—700０全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XＸＸ万元.检验科开展的室内质控:常规生化项目XＸ项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、ＨCG等XX 项、ＰCR １项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。
医院检验科质量手册(专业版)
医院检验科质量手册(专业版)1. 前言欢迎使用医院检验科质量手册(专业版)。
本手册旨在为医院检验科提供详细的质量管理指导，以确保检验结果的准确性和可靠性，提高医疗服务的质量水平。
2. 质量管理体系本手册基于国际标准和行业最佳实践，建立了完善的质量管理体系，包括以下方面：2.1 质量方针我们的质量方针是以患者为中心，提供高质量的检验服务，并持续改进质量管理体系，以适应不断变化的医疗环境。
2.2 组织结构我们的检验科设有合适的组织结构，明确责任和职权，并建立了相应的沟通和协作机制，以保证工作的高效运行。
2.3 人员管理我们有合格的员工担任各项工作岗位，并定期对员工进行培训和评估，以确保他们具备必要的专业知识和技能。
2.4 设备和设施我们的检验科配备了先进的设备和设施，并建立了相应的维护和校准制度，确保其正常运行和准确性。
2.5 检验方法和程序我们采用标准化的检验方法和程序，并确保其符合相关法规和标准，以保证检验结果的准确性和可靠性。
2.6 质量控制我们建立了严格的质量控制制度，包括内部质量控制和外部质量评估，以监控和改进检验过程和结果。
2.7 数据管理和信息安全我们对检验数据进行有效的管理和存储，并采取必要的安全措施，以保护患者隐私和确保数据的完整性和机密性。
3. 质量目标和指标为了衡量和改进质量管理体系的效果，我们设定了一系列质量目标和指标，包括但不限于以下几个方面：- 检验准确性和可靠性指标- 报告及时性指标- 客户满意度指标- 质量事件和事故处理指标4. 质量改进措施我们采取持续的质量改进措施，包括以下几个方面：- 定期进行质量审核和评估- 针对问题和不良事件开展改进措施- 参与专业组织和学术研究，跟踪最新的质量管理发展- 提供培训和教育，提高员工的质量意识和技能5. 总结医院检验科质量手册(专业版)为医院检验科提供了全面的质量管理指南。
我们将始终致力于提供高质量的检验服务，保证检验结果的准确性和可靠性，为患者提供优质的医疗服务。
检验科质量手册质量目标
4、标本采集量不正确率≤0.02%
5、抗凝标本凝集率≤0.04%
6、血培养污染率≤2%
内部质控失控纠正率100%
7、室内质控项目开展率≥70%
8、室内质控项目变异系数不合格率≤5%
外部室间质评结果(PT成绩)≥90%
9、室间质评项目覆盖率≥80%
10、室间质评项目不合格率≤1.5%/年
16、检验报告错误率＜1/万
17、仪器、LIS、HIS传输准确性验符合率：100%
服务对象满意率≥95%
18、医护满意率≥95%
19、患者满意率≥95%
20、检验科投诉率＜3/年时处理100%
支持性
人员培训
检验人员上岗前培训考核合格率≥95%
21、组内培训100%
22、安全教育培训、科室业务培训和学习100%
实验室室内及实验室室间比对率≥95%
11、每次某项目比对符合率≥80%为该项次合格。
优质服务持续改进
检验周期完成率≥95%
12、检验科内周转室间符合率≥95%
13、急诊生化检验前周转时间中位数≤60分钟
危急值通报达标率100%
14、危急值通报率：100%
15、危急值通报及时率：100%
报告单审核后修改率≤1%
质量目标
检验医学中心全面实施《医学实验室——质量和能力的要求》质量管理标准，不断完善质量体系；确保检验结果的科学性、公正性、权威性；准确、及时为服务对象提供可靠的检验报告，并达到以下2024年质量目标：
过程
质量目标
质量指标
准确及时
客观公正
不合格标本率≤1.5%
1、标本运输时间不当率≤0.01%
2、标本容器错误率≤0.02%
检验后程序-检验科质量手册
检验后程序
5.7.1概述
检验后结果评价及样品的处理要求。
5.7.2职责
5.7.2.1检验结果的评价和解释由主任授权的人负责，报告的签发由主任授权给报告签发人批准签发。
5.7.2.2检验样品的处理由总务室按照国家环保法规进行处理。
5.7.3要求
5.7.3.1检验的原始记录由检验人员送主任授权的报告解释人签署解释意见，解释意见包括符合或不符合某项规定或对检验结果进一步使用的意见。
5.7.3.2报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告后送报告审核和授权的报告签发人批准。
5.7.3.3综合管理组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后交血库发放报告给客户。
5.7.3.4样品的存放、保管和处置
a.对需留存的样品，由样品管理人员作留样保管，并依据有关技术标准规范规定确定样品保存时间，确保样品在保存期内不变质、不丢失、不损坏、不混淆；以便能再次重复使用。
b.检验完毕的样品或超过保存期限的样品，应及时安排专人处理。
样品处理必须符合安全、环保的要求。
按《废弃物处置管理规定》进行管理。
5.7.4支持性文件
5.7.4.1《样品管理程序》
5.7.4.2《废弃物处置管理规定》。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件一、引言检验科质量手册和程序文件是对检验科室工作进行规范、管理和监控的重要文件，是确保检验结果可靠、准确的基础。
本手册的编制旨在加强对检验科质量管理工作的规范和指导，从而保证检验科室的检验质量符合相关法规要求，满足临床、科研等各方面的需求。
二、质量管理体系1. 质量方针检验科室的质量方针是通过严格的质量管理体系，确保检验结果可靠、准确，满足临床和科研的需求。
质量方针的制定需要充分考虑医院的特点和技术水平，同时也要符合相关法规和标准的要求。
2. 质量目标检验科室的质量目标是对检验工作的质量进行可衡量的设定，通过定量指标的跟踪和监测，持续改进检验过程，提高检验结果的准确性和可靠性。
3. 质量保证质量保证是检验科室的质量管理的核心，包括从人员、设备、材料、方法、环境等多个方面开展全面的质量管理活动，确保检验结果的准确性和可靠性。
三、质量管理手册1. 术语和定义在质量管理手册中应包含相关的术语和定义，以便于工作人员对其中的内容有明确的理解和解释。
2. 质量体系文件在质量管理手册中应包含质量体系文件清单，明确各项文件名称、编号、修订情况，并且定期进行复核和更新。
3. 文件控制质量管理手册应清晰明确文件的编制、审核、批准、发放、变更、废止等流程，以确保文件的准确性和时效性。
四、程序文件1. 检验过程控制程序包括标本采集、标本接收、标本处理、检验操作、结果判读等环节的操作程序，明确各个环节的责任人、操作步骤、注意事项和记录要求。
2. 设备维护与监控程序包括设备的安装、维护、检定、校准等环节的具体操作程序，确保设备的正常运行和准确性。
3. 质量控制程序包括内部质量控制、外部质量评价的具体实施程序，确保检验结果的准确性和可靠性。
4. 信息管理和数据分析程序包括检验结果的记录、存储、管理和数据分析等具体操作程序，确保检验数据的完整性、准确性和可追溯性。
五、质量管理体系文件的修订和审查1. 体系文件的修订检验科室的质量管理体系文件定期进行修订，需要在制定修订计划和流程，确保修订过程的合理性和有效性。
检验科部门职责-检验科质量手册
检验科部门职责（一）质控组1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。
2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。
3、组织各部门进行测量不确定度的评定。
4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。
5、负责检验人员考核、取证组织工作。
6、协助质量负责人实施预防措施。
7、进行预防措施的制定和实施。
8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。
9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。
(二)综合管理组1、负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。
2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。
3、负责文件的收发、处理、督办。
4、负责质量管理体系文件的分发控制。
5、负责采购工作的实施7、负责仓储管理8、负责存档资料的管理工作。
9、负责仪器设备的管理。
10、组织建立仪器管理档案，掌握全检验科仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。
11、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。
12、进行预防措施的制定和实施。
13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。
14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求。
16、确保本检验科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。
教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。
17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。
（三）各专业组1、组织实施各项检验工作，并按时完成。
2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。
3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。
医院检验科质量手册(标准版)
质量手册文件编号：编制：xx xx xx审核： xx批准： xx生效日期：2012年01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02 修订03 检验科概况xx市人民医院检验科集医疗、教学、科研为一体，多次被卫生部和安徽省临床检验中心评为优秀实验室，在省内具有较高的知名度，承担着医院门诊和病房1200余床位的日常临床检验工作。
全科下设临检、生化、免疫、发光免疫、微生物、血液与凝血、门诊、PCR、急诊等专业组；现有工作人员48人，学历组成为本科11人、本科在读8人，大专22人、中专14人；拥有诸多国内外先进检测设备与实验仪器，可开展400余项检验项目。
为了不断提高本专业的学术水平，检验科在每个专业设立了技术关键岗，建立了一支高水平、多层次的医疗、科研、及教学队伍。
同时承担着蚌埠医学院、安徽理工大学等高等院校的教学工作，为全省各地培养了大量优秀的现代化检验医学人才。
此外，我科注重学术氛围的培养，积极策划并组织了多次省内、外检验学界的大型学术会议，为检验领域的学术交流提供了良好的平台。
人文与创新的理念贯穿始终在我科管理过程中。
在人员管理上，尽可能使每个人都能最大限度地发挥潜能，让每位职工都可因尽职而得到充分的尊重和回报，尤其重视对青年工作人员的培训和培养。
医院检验科质量手册(标准版).doc
医院检验科质量手册（标准版）科室：检验科文件名：质量手册试行起草：xxxxxx文件编号：共页科室初审：xx组长审核：批准：执行日期：质量手册文件编号：编制：xxxxxx审核：xx批准：xx生效日期：01月01日xx市人民医院检验科授权书为确保检验科的运作符合《医疗机构临床实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任xx负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
xx市人民医院院长:年月日批准令本手册依据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定而制定，它阐述了xx市人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对xx市人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于xx市人民医检验科全面质量管理工作。
本手册已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：xx市人民医院检验科主任批准日期：年月日01目录02修订序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819工作人员的培训和培养。
为了全面提高整体素质，检验科非常重视基础教育，重视检验基本技能和基本理论的学习，科室每周开设业务讲座。
在质量管理上，检验科始终将优良的质量和服务视为检验工作的生命。
本着“规范、高效、准确、真实”的原则，我科建立了一整套质量控制和服务管理体系；为了衡量自身质量水准，我科各专业组定期与省内各大实验室进行横向质量对比，并得到了省内同行的好评。
在经济管理上，我科引入竞争、成本核算等科室经营管理机制，率先将技能、绩效、考核数字化引入分配制度。
检验科每年开展业务技术比武、知识竞赛、“三基”考核等活动，提高了员工的业务技术素质。
同时，随着医学科学发展逐步走向交叉与融合，检验科也着重加强了检验医学与临床的对话，获得了临床医生的好评。
检验科质量手册
检验科质量手册1. 引言本质量手册旨在规范检验科的工作流程及质量管理制度，确保检验科的工作能够达到高质量的标准。
本手册将涵盖以下内容：检验科的职责和目标、质量管理体系、流程与程序、质量保证与改进、培训与意识提升等。
2. 职责和目标2.1 职责检验科负责对产品和服务进行质量检验，并根据检验结果提出合理的改进建议。
具体职责包括但不限于：•制定和执行质量检验标准和流程；•组织并参与产品和服务的质量控制；•协调与其他部门的沟通，解决质量问题；•提供相关的质量数据和报告。
2.2 目标•确保产品和服务的质量符合国家和公司的要求；•提高质量管理水平，降低质量风险；•促进行业自律，树立公司品牌形象。
3. 质量管理体系3.1 质量管理原则•客户导向：以客户需求为导向，提供满足客户期望的产品和服务。
•过程管理：将工作划分为不同的过程，优化流程并持续改进。
•数据驱动：基于数据分析和决策，追踪和改进质量管理绩效。
•参与全员：全员参与质量管理，确保每个人都有责任和义务。
•持续改进：通过不断地改进流程和方法，提高工作效率和质量。
3.2 质量管理体系建立为建立有效的质量管理体系，我们将采取以下措施：•制定并执行标准化的工作程序和流程；•建立并维护质量管理相关的档案和记录；•定期进行质量管理评审与内部审核；•持续改进质量管理体系，根据实际情况进行调整。
4. 流程与程序4.1 检验流程检验科的工作流程主要包括以下几个步骤：1.接收检验任务：确认检验任务的具体内容和要求。
2.准备工作：准备所需的检验设备和材料。
3.检验执行：按照相应的标准和规范进行检验，记录结果。
4.结果审核：对检验结果进行审核，并制定相应的改进计划。
5.检验报告：撰写并发布检验报告，将结果及时反馈给相关部门。
4.2 质量控制程序为确保检验科的质量控制工作能够有效进行，我们将制定以下程序：•样品管理程序：对样品进行登记、接收、保管和处理。
•环境控制程序：对检验环境进行控制，确保环境符合要求。
检验科质量手册检验过程
检验过程1总则为实验室每一个检验项目制订合适的检验程序，使检验过程标准化，确保检验结果质量。
2检验程序的选择、验证和确认2.1制订《检验程序的选择、验证和确认管理程序》,规范检验程序的建立方法。
2.2制订的程序应满足的要求2.2.1检验程序的选择(1)应选择预期用途经过确认的检验程序；(2)每一检验程序的规定要求(性能特征)应与该检验的预期用途相关。
2.2.2检验程序的验证(1)在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。
(2)实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。
(3)实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。
(4)验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
(5)说明如何实施检验程序的验证，并记录验证结果和相关的从事操作活动的人员身份；验证结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。
2.2.3检验程序的确认(1)应对以下来源的检验程序进行确认：非标准方法、实验室设计或制订的方法、超出预定范围使用的标准方法、修改过的确认方法。
(2)方法确认应尽可能全面，并通过客观证据(以性能特征形式)证实满足检验预期用途的特定要求。
(3)说明如何实施检验程序的确认，并记录确认结果和相关的从事操作活动的人员身份；确认结果应由授权人员审核并记录审核过程。
(4)当对确认过的检验程序进行变更时，应将改变所引起的影响文件化，适当时，应重新进行确认；而导致检验结果或其解释可能明显不同时，在对程序进行确认后，应向实验室服务的用户解释改变所产生的影响。
3被测量值的测量不确定度3.1制订《测量不确定度评定程序》,确保每个测量程序的测量不确定度性能满足要求。
3.2制订的程序应满足的要求(1)应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度；(2)应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求，并定期评审测量不确定度的评估结果；(3)实验室在解释测量结果量值时应考虑测量不确定度；需要时，实验室应向用户提供测量不确定度评估结果；(4)当检验过程包括测量步骤但不报告被测量值时，实验室宜计算有助于评估检验程序可靠性或对报告结果有影响的测量步骤的测量不确定度。
109 质量保证程序---检验科作业指导书
检验科作业指导书
检验科作业指导书
质量保证程序
文件编号：
版本： 生效日期： 页码： 第5页共 5 页
编写：xxx
审核：xxx
批 准：xxx 批准日期：
5.2 标本的保存和处理 检验后的标本、污染培养基等感染性废物尽可能以减少处理者危险和保护 环境生物安全的方式销毁。所有有污染的物品应在微生物科实验室内消毒和高压灭菌后运出，需要暂 时保存的标本按要求存放。这些可通过执行《检验后标本的处理程序》和环境设施管理系列程序来实 现。
医院检验科质量手册
医院检验科质量手册目录1. 引言2. 质量方针和目标3. 质量管理体系4. 质量管理职责和权限5. 质量文件控制6. 测量和分析7. 标准诊断程序8. 控制非符合项目9. 持续改进1. 引言本质量手册旨在规范和改进医院检验科的质量管理体系，确保提供准确和可靠的检验结果。
此手册适用于所有工作人员，包括医生、技术人员和管理人员。
2. 质量方针和目标我们的质量方针是：- 提供高质量的医学检验服务- 不断改进检验方法和技术- 遵守法律和伦理标准- 满足客户需求和期望- 持续培训和专业发展我们的质量目标是：- 减少错误率- 提高检验结果的准确性和可靠性- 提高客户满意度- 提高工作效率3. 质量管理体系我们的质量管理体系基于以下原则：- 计划：制定质量目标和计划，制定工作流程和程序。
- 实施：培训员工，确保工作按照规定执行。
- 检查：监测和评估工作质量，进行内部审查。
- 纠正和预防：纠正错误，预防不符合项目的发生。
4. 质量管理职责和权限各级工作人员在质量管理中有以下职责和权限：- 领导层：制定质量政策和目标，确保资源和培训的提供。
- 主管人员：监督日常工作，协调人员和资源，推动改进。
- 技术人员：执行实验和检测，确保符合标准和规程。
- 质控人员：监测和评估质量，纠正不符合项目。
5. 质量文件控制所有质量文件必须经过控制，包括以下内容：- 质量手册：包含质量方针、目标和管理体系的说明。
- 标准操作程序：规定工作步骤和方法。
- 质量记录：记录实验数据和检测结果。
- 质量审查报告：内部审查和外部审核的结果。
6. 测量和分析我们通过以下手段进行质量测量和分析：- 内部质量控制：监测仪器的准确性和可靠性。
- 外部质量评估：参与外部质量评估计划，与其他实验室进行比对。
- 数据分析：定期分析数据，识别问题和改进机会。
7. 标准诊断程序我们遵循以下标准诊断程序：- 确定测试要求和方法- 准备样本和试剂- 进行实验和检测- 分析和解释结果- 发布报告和建议8. 控制非符合项目我们采取以下措施控制非符合项目的发生：- 风险评估：识别潜在风险并采取相应措施。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件第一部分：引言在现代医疗领域，检验科作为医院中至关重要的部门之一，其质量管理必不可少。
为了保障检验科的准确性、可靠性和安全性，必须建立完善的质量手册和程序文件。
本手册将详细介绍检验科质量管理的相关程序和流程，以确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康与安全。
第二部分：质量手册1. 质量方针和目标- 描述检验科的质量方针和目标，明确要求所有工作人员必须遵守该方针和目标，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 组织架构和职责- 详细介绍检验科的组织架构，包括各个岗位的职责和权限，确保每个岗位都明确自己的工作任务和责任。
3. 质量管理体系- 描述检验科的质量管理体系，确保各项质量管理工作能够有序进行，并对体系进行不断改进。
4. 文件控制- 描述文件控制的流程和程序，确保所有相关文件的编制、审批、发布、修订和作废都能够按照程序进行。
5. 实验室设备管理- 详细描述实验室设备的购置、验证、维护和保养等管理程序，确保实验室设备的安全和正常使用。
第三部分：程序文件1. 样本采集及标本接收与登记程序- 描述样本采集的流程和标本接收与登记的程序，确保样本的准确性和完整性。
2. 检验项目流程- 详细介绍各项检验项目的流程，包括样本处理、标本分析、结果记录等，确保各项检验项目的标准化和规范化。
3. 质量控制- 描述质量控制的制度和程序，包括内部质量控制和外部质量评价，保证检验结果的准确性和稳定性。
4. 异常样本处理- 描述异常样本的处理程序，包括异常结果的处理和异常样本的再检验等，确保异常样本能够得到及时的处理和解决。
5. 检验报告和结果确认- 描述检验报告和结果确认的流程和程序，确保检验结果能够及时、准确地通知临床医生和患者，同时进行结果确认。
第四部分：质量保证和改进1. 不良事件处理- 描述不良事件的报告和处理程序，确保不良事件得到及时的报告、调查和整改。
2. 质量审核- 详细介绍质量审核的程序和要求，确保对检验科的质量管理体系进行定期的审核和评价。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件前言检验科是医疗机构中不可或缺的重要部门，其工作直接关系到患者的生命安全和健康。
为了确保检验科的质量和规范化管理，特制订本手册和程序文件，以规范检验科的工作流程，保障检验结果的准确性和可靠性，为患者提供可信赖的医疗服务。
第一部分质量手册一、质量方针和目标1.1 质量方针本检验科将以“严谨细致、精确可靠”为质量方针，确保检验结果的准确性和稳定性，为患者提供标准化、高质量的医疗服务。
1.2 质量目标（1）检验结果准确率≥ 98%（2）检验结果报告时间≤ 4小时（3）紧急检验报告时间≤ 1小时二、质量体系文件2.1 质量管理文件（1）质量手册（2）操作规程（3）记录表格2.2 管理文件的编写和修订所有管理文件的编写和修订均需经过质量管理部门的审查和批准，确保文件的合理性和科学性。
三、质量管理责任3.1 质量管理组织结构（1）质量管理委员会（2）科室质控小组（3）检验科主管3.2 质量管理人员的职责（1）质量管理委员会：制定质控计划和监督质量管理工作（2）科室质控小组：指导并参与质量管理活动（3）检验科主管：负责检验科的日常质量管理工作第二部分程序文件一、检验样本收集和处理程序1.1 采集和标本处理流程1.2 标本保存和运输要求1.3 外包检验样本的处理程序二、检验方法的验证和确认2.1 检验方法验证程序2.2 检验结果确认流程三、质量控制程序3.1 内部质量控制3.2 外部质量评价四、异常数据处理程序4.1 异常结果的处理4.2 质量事故处理程序五、信息管理和报告程序5.1 检验数据管理要求5.2 检验结果报告要求六、设备管理程序6.1 设备采购和验收程序6.2 设备维护和校准程序结语本手册和程序文件是检验科质量管理的重要依据，全体检验人员必须认真学习并按照相关规定执行，确保检验科的工作质量和结果可靠性。
对本手册和程序文件进行定期评审和修订，保持其与实际工作情况的一致性和时效性。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件检验科(Quality Control)是指通过一定的方法评价产品或服务的质量，确保产品或服务符合质量标准并满足客户需求。
对于检验科的质量控制，手册和程序文件扮演着非常重要的角色。
本文将针对检验科质量手册和程序文件进行详细的制作，使其能够有效地指导质量控制工作的开展。
一、检验科质量手册1. 概论检验科质量手册是检验科质量控制体系的基本文件，它应当包括以下内容：质量政策、质量目标、质量手册的适用范围、主要程序和活动、质量工程人员的权限和责任，并提供一个质量工程人员管理的框架。
2. 版本控制质量手册应当包括版本控制，确保手册中的内容符合最新的规定和要求，每次更新应当及时记录并通知相关人员。
3. 质量政策质量手册中应当明确公司的质量政策，包括公司对质量的基本理念、质量目标以及为实现质量目标所采取的措施和方法。
4. 质量目标质量手册中应当明确公司的质量目标，确保员工清楚了解和理解公司对质量的要求以及实施的目标。
质量目标应当符合客户要求和公司经营战略。
5. 质量程序质量手册应当包括主要质量程序和活动，这些程序应当包括：检验科工程的设计、实施、验证、评价、改进、控制和监督等全部活动。
6. 质量工程人员的权限和责任根据质量手册，员工应明了质量工程人员每一个岗位的权限和职责，确保每个员工在工作中明了自己的责任和角色。
二、检验科质量程序文件1. 质量程序文件的编制质量程序文件是针对检验科工程实施过程中必须遵守的规定和要求的文件。
编制时需要结合公司的实际情况，确保内容可行性和适用性。
2. 检验科工程实施程序文件的要求- 签核要求：程序文件的签核应当按照公司的相关规定和程序进行，保证程序文件的合法性和有效性。
- 核准要求：程序文件的核准应当由清楚了解检验科工程内容的负责人进行，核准人员需明确程序文件的适用范围和实施方法。
- 修订要求：程序文件的修订应当由负责人员按照公司的修订程序进行，确保程序文件内容的准确性和时效性。
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检验程序的质量保证
5.6.1概述
采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。
5.6.1职责
5.6.2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。
5.6.2.2质控组负责制定年度质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。
5.6.2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。
5.6.2.4检验人员完成质控活动中应承担的检验工作；
5.6.3要求
5.6.3.1可能时实验室应确定检验结果的不确定度。
5.6.3.2可以选用的监控技术方法：
a.参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求；
b.使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；
c.用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和检验地点的比对检验；
d.对保留样品再次检验；
e.使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法；
f.将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。
5.6.3.3质量监控计计划及其实施和评审
具体质量监控计划应在年度计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。
技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，并向每年的管理评审报告，以利不断改进提高。
5.6.3.4所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。
5.6.4支持性文件
5.6.4.1《检验结果质量保证程序》
5.6.4.2《测量不确定度评定程序》。