医疗机构基本用药供应目录遴选

遴选与使用的同心圆模式，自第1 版WHO-EML 发布以来，
WHO-EML 的结构基本不变，目录药物分为核心药物和补 充药物2 类。
自1977 年第1 版基本药物示范目录推出后，到1999 年
已有156 个WHO成员国制定了本国的基本药物目录，同时 也被联合国儿童基金会（UNICEF）、联合国难民事务高 级专员办公室（UNHCR）和其他非政府组织与非盈利供应 机构所采用。
④ 药事管理与药物治疗学委员会召开有关会议，讨论所有新药申请资料， 审核《新药申请表》和药学部门的《新药申请评估报告》，集体决定哪些 申请提请新药引进评审专家会议审议
⑤ 召开新药引进评审专家会议，讨论并对申请目录中的新药逐一进行 实名制投票。赞成票至少超过有效票数50％（不含50%）者视为该药
通过最后审议，决定可纳入医疗机构基本用药供应目录。
6.省级增补目录
2011 年，我国基本药物制度初步建立，实现了政府办基层医疗卫生 机构的全覆盖。因 NEML2009药物品种较少，为缓解基层医疗卫生机构 用药不足，允许各省根据需求和条件制定省级基本药物增补目录，但不 将增补权限下放到市、县或基层医疗卫生机构，以便合理控制增补药品 数量。
遴选原则：非目录药品品种数量应坚持防治必需、结合当地财政承
医疗机构确因临床需要，需替换不能正常供应的基本用药目录中药品的
厂家、剂型或包装规格时，由药事管理部门提出申请，列出所有可供货
的候选品种，注明是否入围等情况，由药事管理与药物治疗学委员会主 任书面批准后方可临时购买。 基本用药目录中药品恢复供应时，应停止替换。品种替换必须报医院 药事管理与治疗学委员会审核。长期替换必须经新药引进评审专家会 议投票决定。 替换基本用药目录中正常供应的在用药品的厂家、剂型或包装规格时，按药 品增补和新药引进程序执行。
医疗机构基本用药供应目录遴选
基本药物及基本药物目录的概述 我国基本药物目录遴选 基本用药供应目录遴选
一、基本药物目录的概述
1.WHO 基本药物理念与定义 1975 年世界卫生大会引入了“基本药物（essentialmedicine,）”理念，即“不同卫生保障系统所需药物不同，任何 一个公共部门和卫生保障系统不可能也没必要提供所有上市药物， 根据实际需求精心选择有限的药品目录就可满足绝大多数人的基 本需要”。
医疗机构的基本用药应当由药学部门统一采购供应，临床上不得使 用非药学部门采购供应的药物。
3.建立基本用药目录定期调整和动态管理制度
（1）药品增补和新药引进 （2）品种替换 （3）品种淘汰
（4）供应商遴选管理
（1）药品增补和新药引进
药品增补指的是医疗机构根据临床需要，增加基本用药供应目录
以外的药品。 新药引进指的是医院引进没有使用过的药品，包括通用名、剂型
NEML2012 特点为： ① 基本药物品种数增加到520 种，更好地推动各级各类医疗卫生机 构全面配备，向二级医疗机构推进； ② 补充了抗肿瘤和血液病用药，注重与妇女、儿童用药的衔接； ③ 规范了剂型和规格，比NEML2009 增加了213 个品种却减少了 1 200多个剂型。（细化了规格剂型）
受能力和基本医疗保障水平从严掌握。
遴选范围：具体品种从国家基本医疗保险药品目录（NEHIML）
（甲类）范围内选择，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从 NEHIML（乙类）中选择。民族药由自治区人民政府制定相应管理
办法。
三、基本用药供应目录遴选
目的：加强医疗机构基本用药供应目录的规范管理，
建立透明和受到监督的药品遴选和定期调整、动态管 理制度，优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制， 确保药品购销行为的合法性和规范性。
（4）基本用药供应目录的遴选原则
按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则， 结合本机构的诊疗科目、用药特点，合理确定基本用药供应目录中药 品品种、剂型和数量，做到品种齐全，比例恰当。
各医疗机构建立目录遴选、周期性审核调整、新药引进、品种增
补和替换、淘汰的原则、范围、方法和程序，并形成制度和规范。 基本用药供应目录的品规数应按规定控制在合理范围： 三级综合医院原则上不超过1500种， 三级专科医院原则上不超过1200种， 二级综合医院原则上不超过1000种， 二级专科医院原则上不超过800种， 其他医疗机构原则上不超过600种。
“2002 年，基本药物指能满足人群优先卫生保健需要的药物，在适 当考虑公共卫生相关性、药品有效性、安全性和成本- 效果的基础上 选定。在卫生系统中，任何时间都应有足够数量和适宜剂型，价格也 能被个人和社区支付。”
2.基本药物目录（Essential medicine list,EML）的历史
三级综合医院150人以上，专科医院和二级综合医院50人以上，一 级医院和社区卫生服务中心、乡镇卫生院的专家库人数由当地卫生 行政部门确定。
（2）成立药品采购监督委员会
药品采购监督委员会由纪检监察、财务、审计、医学、药学
等相关人员组成，三级综合医院30人以上，其它医院原则上 10人以上。 负责对医疗机构基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、 药品采购全过程实施监督管理。
更优的品种所替代的药品；（循证的方法） （5）在充分考虑专科用药的特殊性情况下，连续六个月内仍无人或少人使 用的药品； （6）经查实，违反医疗机构有关规定，使用不正当手段进行临床促销的药 品； （7）医疗机构药事管理与治疗学委员会认为应当淘汰的其他情况。
药品目录品种淘汰，由药学部门或临床科室收集、提供有关 资料，提出初步意见，经药事管理和药物治疗学委员会讨论 审批。
WHO推荐各国制定本国EML 的流程：
二、我国基本药物目录遴选
1.我国新医改EML
2009年8 月，国务院发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国 家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录· 基层医疗卫生机构配备 使用部分（2009 版）》（简称NEML2009 ） 。定义基本药物为“适应基本医疗卫 生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品”。
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（3）遴选专家
参加遴选和审核的专家应在医疗机构基本用药供应目录遴选专 家库中以随机方式临时抽取产生，按药品类别或“专科用药小组” 分别遴选。 三级综合医院每次参加基本用药供应目录遴选的专家应当在75 人以上，每专业组的专家人数不少于15人； 专科医院和二级综合医院每次参加遴选的专家应当在25人以 上，每专业组的专家人数不少于10人。 其他医院每组的专家人数不少于11人。
和规格等，且具有临床无可替代性。
确定药品增补和新药引进评审原则：
① 最大限度满足临床用药需求； ② 新药引进原则上不超过“一品两规”。如有特殊临 床需求，须经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会
讨论决定增补。
③ 同等情况下，优先考虑已进入基本药物目录、医保 目录的产品。
药品增补和新药引进程序
品种淘汰
医疗机构使用的药品出现下列情况之一，应从药品目录中淘汰： （1）食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或厂家被吊
销GMP证书的药品；
（2）发生严重不良反应的药品； （3）出现明显的质量问题、影响医疗安全的药品；
（4）经药事管理和药物治疗学委员会论证，可被风险效益比或成本效益比
4.目录调整
国家EML 原则上3 年调整一次，调整品种和数量主要依 据： ① 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化； ② 我国疾病谱变化； ③ 药品不良反应监测评价； ④ 国家基本药物应用情况监测和评估； ⑤ 已上市药品的循证医学和药物经济学评价结果； ⑥ 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
5.基本药物推广与使用
针对NEML2009 在实施中存在品种较少，缺妇儿、肿瘤等专科用药、
药品剂型规格宽泛等局限性，2012 年卫生部组织3100余名医药和临床
专家，按“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重” 的原则，结合我国疾病谱，突出常见病、多发病防治需要，进行遴选，
并于 2013年3 月发布NEML2012。
2.遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西 药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备，结合我
国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和
数量。
3.遴选范围
国家EML 中的药品包括化学药品、生物制品、中成药，被《中 华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁 布药品标准的品种。 不纳入：① 含有国家濒危野生动植物药材；② 主要用于滋补保 健作用，易滥用；③ 非临床治疗首选；④ 因严重不良反应，国家食 品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用；⑤ 违背国家 法律、法规，或不符合伦理要求；⑥ 国家基本药物工作委员会规定 的其他情况。
医疗机构基本用药供应目录的调整应严格执行卫生部令第53号《处方 管理办法》中第四章第16条的规定：“同一通用名称药品的品种，注 射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。 因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”
遴选工作原则上从四川省药品集中采购挂网目录中遴选，优先选择国 家、省市医保药品目录和基本药物目录中药品。
特殊情况下可先由药事管理和药物治疗学委员会主任委员、 院长或监察部门决定停用，事后再报药事管理和药物治疗 学委员会审议。
供应商遴选管理
对某一具体入围品种，同一家医疗机构只能选择一个供应商配
送。供货关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，如特 殊情况需变更供货关系的，医疗机构需按照公开、公平、公正的
药安全性。 实行基本用药供应目录的定期调整和动态管理，原则上每 一个药品采购周期对目录进行一次全面审核和调整。
2.建立基本用药供应目录遴选制度
（1）建立基本用药供应目录遴选专家库
（2）成立药品采购监督委员会 （3）遴选专家
（4）基本用药供应目录的遴选原则
（1）建立基本用药供应目录遴选专家库
基本用药目录遴选专家库原则上由副高以上职称，长期在医疗一线 工作的药学（含药理学）、临床医学、临床检验、临床微生物、医 院感染管理、护理学等专业人员组成，
“1977 年，基本药物指最重要、基本、不可缺少、能满足人们卫生保 健必需的药品。” “1985 年，基本药物指不仅能满足大多数人的卫生保健需要，且国 家应保证其生产和供应，还应高度重视其合理使用。”
“1999 年，基本药物指满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时 候均有足够数量和适宜剂型，其价格能被个人和社区承受的药品。”
建立基本用药供应目录管理机构
建立基本用药供应目录遴选制度 建立基本用药目录定期调整和动态管理制度
规范药品临时采购行为
1.建立基本用药供应目录管理机构
建立基本用药供应目录的遴选和定期调整、动态管理制度。
药事管理与药物治疗学委员会和纪检监察部门监控药品临
床使用情况，监测、评价药物治疗的疗效，分析、评估用
① 各药品生产、流通企业、临床科室或个人可以根据临床需要向医疗机 构药事管理部门提交申请及相关资料，药学部门应接受所有新药申请。
② 所有药品增补或新药申请必须征询医疗机构临床科室意见。临床 科室主任组织集体讨论，填写《新药申请表》同时附科室讨论的集体 签名及廉洁承诺书。 ③ 药事管理部门根据临床科室提供的新药申请、入围情况、在用同类品 种情况、循证医学和药物经济学方法填写“新药申请评估报告”。
⑥ 通过审议的药品由药学部整理，报医疗机构药事管理和药物治疗学委员会 主任委员审批签字后纳入医疗机构基本用药供应目录。
⑦ 审议通过的药品由药学部门限期执行采购，并交付所有药房使用。药 学部门必须按照《药品采购供应质量管理规范》，采取有效措施，保持药 品的连续供应，保障临床用药。 ⑧ 公开遴选结果。
（2）品种替换
自1977 年WHO发布第1 版基本药物示范目录以来，基本药物目 录（EML ）已有 36 年历史，共发布了18 版成人示范目录和4 版儿 童示范目录。1982 年，我国发布了第 1 版EML ，到 2012 年共发布 了8 版。
3.基本药物目录的设计与方法
WHO根据不同层次医疗机构药品需求设计了不同EML