药品生产验证指南
药品生产验证指南最新版是哪一版
药品生产验证指南最新版是哪一版概述药品生产验证是药品生产过程中的重要环节之一，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
药品生产验证指南是指导药品生产验证工作的重要依据，针对不同类型的药品、生产工艺和设备等方面进行了详细的规定和说明。
本文将介绍药品生产验证指南的最新版本是哪一版，并对其主要内容进行简要介绍。
药品生产验证指南的最新版本截至目前，国际上公认的药品生产验证指南有很多，其中最具权威性和影响力的是由国际药品监管机构共同制定的《药品生产验证指南》（Guidance on Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annex 15）。
该指南的最新版本是第九版，由欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）于2015年发布。
药品生产验证指南最新版的主要内容药品生产验证指南第九版主要包含以下几个方面的内容：1. 引言本章节主要介绍了药品生产验证的目的和范围，以及指南的适用性和背景等方面的内容。
2. 概述这一章节对药品生产验证的基本原则和要求进行了概述，并介绍了验证计划的制定和执行过程。
3. 建立验证策略本章节重点介绍了如何制定有效的验证策略，包括选择验证范围和验证目标、确定所需验证资源和进行验证计划的制定等方面的内容。
4. 设计验证方案这一章节详细说明了验证方案的设计原则和要求，包括选择验证方法和根据风险评估确定验证学科等方面的内容。
5. 开展验证活动本章节介绍了验证计划的执行过程，包括验证样品的选择和采集、验证实验的执行和结果分析、验证报告的撰写等方面的内容。
6. 验证报告这一章节要求对验证结果进行总结和记录，明确验证结果的可行性和有效性，并对验证过程中发现的问题进行分析和处理。
7. 变更控制和再验证本章节重点介绍了在药品生产验证过程中可能发生的变更和变更控制的要求，以及在变更后进行再验证的原则和程序。
8. 质量控制这一章节强调了药品生产验证与质量控制的紧密关联性，提出了质量控制在验证过程中的作用和要求。
药品生产验证指南2020版
药品生产验证指南2020版1. 引言药品生产验证是一项重要的过程，它确保药品的质量、安全性和有效性。
验证活动的目标是确保药品符合药品批准文件中规定的质量特性和性能要求。
本指南旨在为药品生产验证提供指导，以确保药品生产过程的一致性和有效性。
2. 药品生产验证的基本原则药品生产验证应基于以下基本原则：2.1 验证策略验证策略应包括验证目标、范围、计划和资源的确定。
验证目标应明确规定所需验证的对象和要求。
2.2 验证计划与协议验证计划应明确规定验证活动的执行程序和验证项目的范围。
验证协议应详细描述验证方法、数据分析和评估。
2.3 验证记录验证记录应准确记录验证的所有信息，包括验证结果、数据分析、评估和结论等内容。
验证记录应保留并随时可查。
2.4 变更管理对于生产验证期间发生的任何更改，都应有明确的变更管理程序。
变更管理程序应确保任何更改的合规性和影响。
2.5 验证报告验证报告应清晰、准确地描述验证结果、数据分析和评估，并根据需要提供改进建议。
3. 药品生产验证的步骤药品生产验证的步骤可分为以下几个阶段：3.1 验证计划验证计划是验证活动的开端。
在此阶段，验证目标、范围、计划和资源应明确确定。
3.2 设备验证设备验证是验证过程中的重要一环。
在此阶段，应验证设备的性能、功能和操作规程是否符合要求。
3.3 方法验证方法验证是验证过程中的另一个重要环节。
在此阶段，应验证药品生产所使用的方法和程序是否可靠、准确。
3.4 过程验证过程验证是验证生产过程的关键一步。
在此阶段，应验证生产过程的一致性和可重复性，以确保生产的药品符合质量要求。
3.5 清洁验证清洁验证是验证清洁程序的有效性。
在此阶段，应验证清洁程序对设备的清洁程度和药品残留的去除效果。
3.6 验证报告验证报告是验证过程的总结和评估。
在此阶段，应将验证结果、数据分析和结论详细记录并提供改进建议。
4. 药品生产验证的挑战与解决方案在药品生产验证过程中，可能面临以下挑战：4.1 资源限制验证过程可能需要大量的人力、物力和时间资源。
药品生产验证指南
药品生产验证指南前言药品的生产，需要经过一系列的验证工作来确保药品的质量和安全性。
药品生产验证是指在药品生产过程中，经过验证来确保药品的质量和安全性。
本文将以药品生产验证作为主要内容，探讨药品生产验证的目的、程序、要素和实施方法等方面。
一、药品生产验证的目的药品生产验证的主要目的是确保药品生产过程中所使用的原材料、工艺、设备和人员等都符合规定的标准和规范，从而制造出符合质量标准和安全性要求的药品。
药品生产验证的具体目的如下：1.验证生产工艺药品生产验证可以验证生产工艺的稳定性、可靠性、重复性和规范性，保证生产工艺过程中不会出现异常，从而减少药品生产过程中的风险和错误。
2.确保原材料质量药品生产验证可以确保原材料的质量，验证原材料的来源、生产工艺和质量等，以确保生产过程中所使用的原材料符合要求，从而保证药品的质量和安全性。
3.提高生产效率药品生产验证可以提高生产效率，减少生产过程中的浪费和错误，有效地降低生产成本，提高生产效率。
二、药品生产验证程序药品生产验证的程序主要包括计划、验证、报告和审查等步骤。
1.计划计划是药品生产验证的第一步，需要编制验证计划，并列清楚验证的目的、内容、方法和时间，合理规划验证的过程，并确定验证的工作流程和相关的质量控制标准和操作规程。
2.验证验证是药品生产验证的核心工作，需要按照验证计划，采取适当的方法和技术，对药品的生产过程、工艺、质量控制措施、原材料、设备和环境等方面进行全面检查和确认。
3.报告在药品生产验证过程中，需要编制验证报告，对验证的结果进行分类，确定验证是否符合要求，并对验证过程中的问题和不足进行归纳和反思，提出解决方案或建议。
验证报告需要详细记录验证的数据、分析、结论和建议等信息，并经过审核记录保存。
4.审查药品生产验证的最后一步是审查，需要对验证报告进行审查，主要是对验证的数据、分析和结论等内容进行评审，判断验证是否符合相关的质量标准和规范，并对验证结果进行审核，决定是否可以投入生产使用。
药品生产验证指南
第三篇检验方法和清洁验证、无菌保证第一章检验方法验证第一节概述一、引言药品的生产过程中，原料、中间体、成品均需进行检验，检验结果既是过程受控的依据，也是评价产品质量的重要依据，检验结果应具有准确可靠。
而检验方法的验证为检验结果的准确及可靠提供了有力保障。
国内外在检验方法的验证方面已有了许多法规、规定。
如美国食品药品管理局 (Food andDrug Administration，简称FDA)1994 年11 月公布了《色谱方法的验证》(Validation ofChromatographic Methods)；1987 年2 月公布新品注册相关的《送样及上报检验方法验证资料指南》)(Guidance for Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation)；人用药品注册技术要求国际互认协会(the International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，简称 ICH)1995 年3 月颁布了《分析方法的验证》》(Text on Validation of Analytical Procedures)，规定了需进行验证的方法的种类和应考察的项目，还对分析方法、专属性、准确度、精密度、重现性作出明确定义，从而统一了各国药典和法规对这些术语的解释；作为对《分析方法的验证》的补充、扩展，ICH于1996 年11 月颁了《分析方法的验证：方法学》 (Validation of AnalyticalProcedures．Methodology)；美国药典第24 版 <1225>规定了《药典方法的验证)) (Validationof Compendial Methods)；中国药典 2000 版附录ⅩⅨA 规定了《药品质量标准分析方法验证》。
药品生产验证指南
药品生产验证指南目录目录-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 第一章验证的分类及适用条件 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 第一节前验证----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 第二节同步验证 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5 第三节回顾性验证 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 第四节再验证---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 81.强制性再验证和检定----------------------------------------------------------------------------------------------------- 82. 改变性再验证------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 83. 定期再验证 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 第二章厂房与设施的验证 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 第一节GMP对药品生产企业厂房与设施的要求 ---------------------------------------------------------------------- 10 第二节厂房设计的确认-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 13 第三章药品生产环境的验证 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 30 第一节药品生产环境---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 30 第二节空气洁净技术在药品生产企业的应用 ------------------------------------------------------------------------- 31一、药品生产环境的空气洁净度级别要求 ----------------------------------------------------------------------- 31二、净化空调系统的空气处理措施 ---------------------------------------------------------------------------------- 32三、空气洁净技术的具体应用 --------------------------------------------------------------------------------------- 41第三节空气净化系统的验证 ------------------------------------------------------------------------------------------------- 44一、空气净化系统验证的组成 ----------------------------------------------------------------------------------------- 44二、空气净化系统测试仪器的校准----------------------------------------------------------------------------------47三、空气净化系统的安装确认 ----------------------------------------------------------------------------------------- 49四、空气净化系统的运行确认 ----------------------------------------------------------------------------------------57五、洁净度测定 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 63第四节环境消毒方法及效果的验证---------------------------------------------------------------------------------------- 73一、洁净室的消毒措施--------------------------------------------------------------------------------------------------- 73二、消毒效果的验证 ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 79第五节无菌室人员更衣的确认 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 89一、建立更衣的标准操作程序 --------------------------------------------------------------------------------------- 89二、人员的发菌量-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 90三、更衣的确认程序 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 90第六节HV AC 的通风与除尘系统验证----------------------------------------------------------------------------------- 93一、HVAC 的含义----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 93二、通风与除尘的作用--------------------------------------------------------------------------------------------------- 96三、通风与除尘系统的验证 ------------------------------------------------------------------------------------------- 100 第四章纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统的验证 ----------------------------------------------------------------------- 104 第一节概述---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 104 第二节GMP对工艺用水的要求 ----------------------------------------------------------------------------------------- 106 第三节纯化水、注射用水系统------------------------------------------------------------------------------------------- 108一、工艺用水处理的对象 ---------------------------------------------------------------------------------------------- 108二、水的净化技术 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 109三、GMP 对纯化水、注射用水系统的规定------------------------------------------------------------------------ 111第四节纯化水、注射用水系统的验证 ----------------------------------------------------------------------------------- 117一、纯化水、注射用水系统验证的方法 --------------------------------------------------------------------------- 117二、纯化水、注射用水(清洁蒸汽)系统验证的文件----------------------------------------------------------- 119三、纯化水制备设备确认的要点------------------------------------------------------------------------------------- 119第五节纯化水系统的验证---------------------------------------------------------------------------------------------------- 124一、纯化水系统的安装确认 ------------------------------------------------------------------------------------------- 125二、纯化水系统的运行确认------------------------------------------------------------------------------------------ 127第六节注射用水(包括清洁蒸汽)系统的验证 ------------------------------------------------------------------------ 131一、注射用水系统的安装确认 ---------------------------------------------------------------------------------------- 131二、注射用水系统的运行确认 -------------------------------------------------------------------------------------- 133三、注射用水系统的监控(验证)------------------------------------------------------------------------------------- 134四、注射用水系统的日常监测 -------------------------------------------------------------------------------------- 137 第五章其他公用工程的验证 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 139 第一节公用工程的要求------------------------------------------------------------------------------------------------------- 139一、药品生产企业公用工程的主要内容 --------------------------------------------------------------------------- 139二、公用工程的要求 --------------------------------------------------------------------------------------------------- 140第二节洁净室(区)的排水系统和电气照明 ------------------------------------------------------------------------------ 141一、洁净室(区)的排水系统------------------------------------------------------------------------------------------ 141二、洁净室(区)的电气和照明 -------------------------------------------------------------------------------------- 144第三节工业气体的验证------------------------------------------------------------------------------------------------------- 146一、概述-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 147第一章验证的分类及适用条件第一节前验证前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
药品生产验证指南现行版
药品生产验证指南现行版导言药品生产验证是确保药品质量、疗效和安全性的重要环节。
药品生产验证指南现行版提供了一套详细的指导原则和技术要求，旨在帮助制药企业建立有效的药品生产验证体系，确保药品的合规性和可靠性。
1. 背景药品生产验证的概念最早出现在国际药典委员会（USP）的《验证（Validation）》一书中。
药品生产验证是通过系统验证和确保药品制造过程中的每一个环节，从原材料的采购到成品的质检，都符合药典标准和法规要求。
这是保证制药企业生产的药品在质量和效力上符合预期的重要手段。
2. 药品生产验证的目的药品生产验证的目的是确保所生产的药品在合理的使用条件下，能够稳定地达到其预期的质量、疗效和安全性。
这一目的在现行版的药品生产验证指南中被进一步细化为以下几个方面：•保证药品的质量和稳定性，以满足药品注册申请的要求；•保障药品的安全性，以降低患者用药的风险；•提升制药企业的生产工艺和质量保证能力；•实现药品的可持续生产和质量改进。
3. 药品生产验证的原则药品生产验证是一个系统工程，其原则在现行版的指南中得到了明确的规定，包括：3.1 根据原材料和药品特性确定验证方法验证方法应根据药品的特性和制造过程确定，保证验证的准确性和有效性。
不同的药品可能需要不同的验证方法，这需要制药企业根据自身情况进行具体分析和验证。
3.2 确定验证策略和计划制药企业需要制定验证策略和计划，明确验证的目标、范围、方法、流程和时间安排。
验证策略和计划应根据药品的重要性和风险程度进行确定，并经过相关部门的审批。
3.3 进行验证实验和数据分析验证实验是验证过程中最重要的环节之一。
制药企业需要按照验证计划进行实验，并对实验结果进行准确的数据分析。
数据分析的目的是验证药品的合规性和可靠性，并对制造过程中的问题进行改进和优化。
3.4 建立稳定的生产过程和质量保证体系药品生产验证的最终目标是建立稳定的生产过程和质量保证体系。
制药企业需要制定相关的SOP（标准操作规程）和生产记录，确保生产过程的稳定性和质量的可持续改进。
中国药品生产验证指南最新版
中国药品生产验证指南最新版1. 引言药品生产验证是确保药品质量和安全性的重要过程。
中国药品管理局通过发布药品生产验证指南，对药品生产验证的流程和要求进行了规范。
本文将介绍中国药品生产验证指南的最新版，包括指南的背景、目的、适用范围和内容概述。
2. 背景随着药品生产工艺和技术的不断发展，药品生产验证作为一项重要的质量管理措施被广泛应用。
药品生产验证的目的是验证药品生产过程的有效性，包括原材料采购、生产工艺、设备验证和相关的分析方法验证。
药品管理局意识到制定统一的指南对于规范药品生产验证流程的重要性，因此发布了《中国药品生产验证指南》。
3. 目的中国药品生产验证指南的目的是为药品生产企业提供一份详尽的指南，以帮助他们建立和实施有效的药品生产验证体系。
通过遵循指南的要求，药品生产企业能够确保药品的质量和安全性，并满足相关法规和标准的要求。
4. 适用范围《中国药品生产验证指南》适用于所有在中国从事药品生产的企业，包括制药厂、原料药生产企业、药品包装企业等。
指南适用于所有类型的药品，包括化学药品、生物制品和中药。
5. 内容概述中国药品生产验证指南包括以下主要内容：5.1 药品生产验证的基本原则该部分介绍了药品生产验证的基本原则，包括验证计划的制定、风险评估和控制策略的制定、验证结果的分析和总结等。
5.2 验证策划验证策划是药品生产验证的关键步骤。
本部分提供了详细的验证策划要求，包括验证目标的设定、验证范围的确定、验证方法的选择和验证方案的编制等。
5.3 原材料验证原材料验证是确保药品质量的重要环节。
本部分介绍了原材料验证的要求，包括原材料的选取、供应商评估、样品检查和测试等。
5.4 生产工艺验证生产工艺验证是验证药品生产工艺的有效性和一致性。
该部分详细阐述了生产工艺验证的步骤，包括工艺参数的确定、关键工艺步骤的验证和工艺效果的评价。
5.5 设备验证设备验证是确保生产设备符合规定要求的重要验证环节。
本部分介绍了设备验证的要求，包括设备的安装和维护、设备操作规程的制定和设备性能的验证等。
药品生产验证指南
药品生产验证指南引言：药品是人们维护健康的重要保障，保证药品的质量和安全性对人民群众的身体健康至关重要。
为了确保每一批药品符合相关法规和规定的质量要求，药品生产企业需进行验证工作。
本文将介绍药品生产验证的意义、验证的步骤和方法，以及验证结果的评估与处理。
意义：药品生产验证是一项系统性、全面性的工作，旨在确保生产过程中的变量控制，以保证药品的质量和一致性。
验证能够帮助生产企业设计和验证生产过程中的关键控制点，减少生产中可能存在的错误和缺陷，最终提高生产质量和效率。
步骤和方法：1.验证计划的制定：在开始验证前，药品生产企业需要制定验证计划，明确验证的目的、范围、方法和时间表。
验证计划应考虑到产品的特性、生产工艺和设备等因素，确保验证的全面性和可行性。
2.验证方案的执行：验证方案根据验证计划的要求，采用不同的方法进行验证。
其中包括试验设备、工艺参数、环境条件和人员培训等方面的验证。
验证过程中需要记录所有验证结果和实施的改进措施。
3.结果评估与处理：验证结束后，药品生产企业需要对验证结果进行评估和处理。
评估结果应根据相关法规和规定进行，包括对验证方案、验证结果和改进措施的审核和审查。
4.验证报告的编制：验证报告是验证工作的总结和记录，包括验证计划、验证方案、验证结果和改进措施等内容。
验证报告应准确、详尽地描述验证过程和结果，确保验证的可追溯性和透明度。
评估与处理：验证结果的评估是药品生产验证的重要环节，其目的是确保验证结果的可靠性和有效性。
评估包括对验证计划和方案的合理性和完整性进行审查，以及对验证结果和改进措施的审核和调整。
根据评估结果，药品生产企业需及时进行必要的修正和完善，以提高生产过程中的控制能力和药品质量。
验证结果的处理是验证的最后一步，主要包括对验证结果的分类和整理。
验证结果的分类可分为通过验证、未通过验证和限制通过验证三个等级，以便制定相应的纠正和改进措施。
整理验证结果的过程中，需要对验证过程中的不足和问题进行总结，以便进一步提高验证的质量和效率。
药品生产验证指南最新版本是哪一年
药品生产验证指南最新版本是哪一年引言药品生产验证指南是对药品生产过程进行验证和验证要求的指导文件。
药品生产验证的目的是确保药品生产过程中的产品质量、安全性和有效性。
本文将介绍药品生产验证指南的最新版本，并回答最新版本发布的年份。
药品生产验证指南概述药品生产验证指南是药品生产过程中的关键性文件，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
它提供了对药品生产过程进行验证的指导原则和方法，以确保药品符合相关法规和标准的要求。
药品生产验证指南涵盖多个方面，包括制造工艺验证、设备验证、清洁验证、工艺验证、环境监测等。
每个方面的验证都有其独立的要求和方法。
药品生产验证指南的更新历史药品生产验证指南作为指导文件，会随着科学研究的进展和法规的更新而进行更新。
每个版本的更新都是为了提高药品的质量、安全性和有效性。
以下是药品生产验证指南近几个版本的更新历史：药品生产验证指南第一版（2000年）药品生产验证指南第一版于2000年发布，它是药品生产验证的首个指南文件。
第一版指南主要涵盖制造工艺验证、设备验证和工艺验证等方面。
药品生产验证指南第二版（2005年）药品生产验证指南第二版于2005年发布。
第二版指南在第一版的基础上进行了修订和完善，新增了一些验证要求和方法，如清洁验证和环境监测等。
药品生产验证指南第三版（2010年）药品生产验证指南第三版于2010年发布。
第三版指南对前两个版本进行了全面的修订和更新，增加了新的验证要求和方法，并进一步提高了验证的标准和要求。
药品生产验证指南最新版本截至撰写本文时，药品生产验证指南的最新版本是第四版。
第四版指南于2016年发布，是目前最新的版本。
第四版指南进一步完善了验证要求和方法，并根据新的科学研究和法规要求进行了更新。
结论药品生产验证指南是确保药品生产过程中产品质量、安全性和有效性的重要文件。
药品生产验证指南最新版本是第四版，发布于2016年。
药品生产验证指南的更新历史反映了药品生产验证领域的发展和进步，保障了药品质量和患者的安全。
药品生产验证指南
药品生产验证指南药品：根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
药品生产许可证:《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）：简介：产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。
为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。
适用范围：本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。
本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。
检查要点：清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。
生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。
生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。
应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少到可接受水平。
2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构及清洗需要达到的效果等方面。
医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。
药品生产验证指南2023生效日期
药品生产验证指南2023生效日期引言药品生产验证是确保药品质量、安全和有效性的重要环节。
为促进药品生产验证的科学化、规范化，制定本《药品生产验证指南2023》（以下简称《指南》）。
本指南旨在指导药品生产企业在验证药品生产过程中的关键要求和操作步骤。
为统一行业标准，特规定《指南》于2023年开始生效。
1. 背景药品生产验证是通过验证药品生产过程中，各个环节是否达到预定的要求，从而提供充足的证据来证明药品的质量、安全性和有效性。
生产验证的目的是确保批次之间和不同生产场所之间的一致性，并控制生产过程中潜在的变异性。
2. 规范要求2.1 验证计划药品生产企业应制定验证计划，明确验证范围、目标和方法。
验证计划应包括以下内容：•验证目标和验证范围•验证方法和规程•验证计划时间表•验证人员和责任分工•数据分析和报告要求•变更控制和持续改进计划2.2 验证项目验证项目应根据药品生产过程的特点，包括但不限于以下几类：•原辅材料验证•工艺过程验证•设备验证•清洁验证•包装验证•环境验证2.3 验证方法药品生产企业应选取适当的验证方法，确保验证结果的准确性和可靠性。
验证方法可以包括但不限于以下几种：•实验室分析方法验证•试验装置搭建和运行验证•模拟实际生产环境进行验证•观察和监测验证2.4 数据分析和报告药品生产企业应对验证所获得的数据进行完整、准确的分析，并制定相应的报告。
数据分析和报告应包括以下内容：•验证结果的合格性评价•验证过程中的异常情况和问题的分析•验证结果的总结和结论•必要的改进措施和建议3. 生效日期与实施本《药品生产验证指南2023》自2023年1月1日起正式生效，药品生产企业应自生效日期起按照新的要求进行验证工作。
生产企业应全面落实本《指南》的要求，确保生产过程的合规性和规范性。
4. 结论药品生产验证是确保药品质量和安全的关键环节。
本《药品生产验证指南2023》旨在规范药品生产企业的验证工作，提高药品生产的质量和安全水平。
药品生产验证指南
第一章绪论世界上第一个良好的制造实践诞生于美国。
其在药品生产和质量保证方面的积极作用已逐渐被各国政府所接受。
世界卫生组织的出版标志着世界卫生组织的理论和实践从此从一个国家走向世界。
未来几年，为了保护消费者利益，提高药品在国际市场上的竞争力，许多国家的政府根据药品生产质量管理的特殊要求和国家要求，自行研制或改造了自己的药品。
条件。
其中，中国医药工业集团公司制定了《药品生产经营管理规范》（试行稿），并在部分制药企业试行。
其中，国家食品药品监督管理局正式颁布《药品生产管理规范》，并在医药行业实施。
卫生部于去年12月发布了《药品生产管理规范》，并发布了修订版。
在长期的实践过程中，人们对药品生产和质量保证方法的认识逐步加深，内容不断更新。
纵观历史上这些规范的各种版本，我们可以看到两种趋势：一是规范的“国际化”，而国家规范更接近或被国际规范取代；“深化的方向，核查概念的形成和发展是朝着“根本”目标的实现而深化的重点。
本章旨在介绍验证的定义和概念，验证的起源、范围和重要性，即验证在药品生产和质量保证中的地位和作用。
第二部分是验证的起源。
理论和实践都经过了一个形成、发展和完善的过程。
回顾美国先进工业国家的发展历史，了解核查在药品生产和质量保证中的地位和作用是非常有帮助的。
本文的回顾将给我们以现实的启示：“验证”是质量管理向“根本原因”发展的必要条件，是发展史上的一个新的里程碑。
在去年12月美国第一版获得批准之前，美国药品和食品管理局（FDA）仍处于药品生产和管理的“治疗和治疗”阶段。
当时，抽检结果是判断药品质量的唯一法律依据。
如果样品符合USP要求和处方，则第二页判定为合格，否则第二页为合格。
否则判定为不合格。
然而，官员在管理实践中发现，抽样结果并不能真实反映市场上药品的实际质量。
抽检结果全部合格，同批次药品质量可能实际不合格。
这些不符合质量标准的药品很可能通过检验而出厂，从而在不受制裁的情况下危害公众健康。
这已经持续了很多年了，这是一个令人头疼的问题。
药品生产验证指南有哪几个版本
药品生产验证指南有哪几个版本引言药品生产验证是确保药品质量和安全性的关键步骤之一。
各国药品监管机构和国际组织努力制定相应的指南和要求，以规范药品生产验证的过程。
本文将介绍药品生产验证指南的几个主要版本。
国际药典委员会（USP）验证指南国际药典委员会（USP）是负责制定和发布全球药典的国际组织。
USP的验证指南提供了一套严格的规则和标准，用于验证药品生产流程中的各个环节。
USP验证指南主要包括以下几个版本：P 1225 验证分析方法–该版本指导制药企业验证药品分析方法的准确性、可靠性和适用性。
它提供了一种结构化的方法，用于评估分析方法的各个方面。
P 1226 验证化学方法–该版本专门用于验证药品制剂中的化学方法，以确保其质量和一致性。
它涵盖了各种药品制剂的验证流程，包括原料药、中间体和最终制剂。
P 1210 验证计算机系统–该版本关注计算机化系统在药品生产验证中的应用。
它提供了验证计算机系统的方法和要求，以确保其功能和合规性。
P 1111 药品生产验证–该版本是药品生产验证的主要指南，提供了用于验证整个药品生产流程的方法和步骤。
它包含了质量控制、工艺验证、设备验证等方面的要求。
国际标准化组织（ISO）验证指南国际标准化组织（ISO）是一个制定国际标准的非政府组织。
ISO的验证指南对药品生产验证提供了国际通用的标准和指导。
以下是几个重要的ISO验证指南版本：1.ISO 14644 纯洁度等级–该版本规定了洁净室中颗粒物浓度的等级划分，以及验证和监测方法。
洁净室是药品生产过程中关键的环境控制区域，这个指南帮助制药企业确保洁净室符合要求。
2.ISO 13485 医疗器械质量管理体系–该版本是医疗器械行业的质量管理指南，也适用于药品生产中使用的医疗器械。
它提供了一个管理体系的框架，用于确保医疗器械的质量和安全性。
3.ISO 14971 风险管理–该版本关注药品生产过程中的风险管理。
它提供了一套方法和步骤，用于识别、评估和控制潜在的风险，以确保药品的质量和安全性。
药品生产验证指南
药品生产验证指南1 企业一般可将以下各条作为本企业的标准 1必须制订验证总方案并按方案实施验证。
2 有完整的验证文件并经过批准这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。
3 须根据有关法规、用户的要求建立验证合格的标准。
标准应当量化。
以量化的标准来评估验证。
4验证方案应包括验证目标、方法、合格标准。
验证方案应经质量管理部门批准前方可实施。
5 系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表应根据批准的安装确认方案IQ 进行确认。
6必须根据批准的运行确认方案 OQ 对系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表进行运行确认。
运行确认应当有运行时间的要求。
运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。
7 必须根据批准的性能确认方案PQ 对系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表进行确认。
性能确认应当在常规生产的环境条件或等同的生产条件下进行。
8 除特殊情况质量管理部门有权作例外处理外产品验证的批号不得少于3批所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。
此外产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表均必须有适当的验证文件。
9 定期进行预防性维修、校正、校验并有相应记录是进行验证的重要条件。
厂房、设施、各种系统的竣工图应当准确并应及时更新。
10 规定验证文件的保存期限。
除符合保存期的要求外验证文档还应符合平安可靠及具有可追溯性。
11 系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表均须有批准的操作规程人员须经适当培训。
12 与产品接触的系统、设备、工艺、公用工程、仪器仪表及相关的显示、控制、记录用的计算机均应列入清洁验证方案进行验证。
13 原辅包装材料、半成品、成品的定量试验方法必须经过验证。
14 已验证系统作必要变更时均需由负责再验证的人员仔细审核。
与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件均应归档。
15关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表均应定期监控、检查、校正、试验以确保其已验证过的状态。
药品生产验证指南2003版
药品生产验证指南2003版1. 引言药品生产验证指南2003版是制药行业中非常重要的一份文件，它提供了关于药品生产验证的指导原则和实施细节。
本文将详细介绍药品生产验证的背景、目的、范围，并解释其重要性和实施方法。
2. 背景在药品生产过程中，验证是确保药品质量和安全性的重要环节。
药品生产验证是指通过科学方法和实践，确保药品的质量特性符合规定标准，并验证生产过程中的关键参数和控制措施的有效性。
3. 目的药品生产验证的目的是确保制药企业能够生产出符合质量标准的药品，并使其生产过程达到可靠、一致的状态。
验证可以确保药品的质量、安全性和有效性，并降低不合格品的风险。
4. 范围药品生产验证的范围包括但不限于以下方面：•原料和辅助材料的质量和规格验证•制药工艺的验证•设备的验证•清洁验证•分析方法和检测设备的验证5. 实施方法5.1 原料和辅助材料的质量和规格验证原料和辅助材料的质量和规格验证是验证这些物料是否符合药品制造的要求。
具体步骤包括：1.确定原料和辅助材料的规格2.根据规格，选择合适的检测方法3.对原料和辅助材料进行检测4.比较检测结果与规格要求，确定原料和辅助材料是否合格5.2 制药工艺的验证制药工艺的验证是验证制药过程中各个环节的有效性和一致性。
具体步骤包括：1.确定制药工艺步骤和参数2.进行批量试验或实际生产3.收集数据，并分析和评估结果4.制定控制策略和控制标准，确保制药过程的稳定性和可靠性5.3 设备的验证设备的验证是验证设备是否能够满足药品生产的要求，并确保设备操作的准确性和可靠性。
具体步骤包括：1.确定设备功能和规格2.进行设备安装和调试3.对设备进行操作测试和性能验证4.评估测试结果，并确保设备符合规定要求5.4 清洁验证清洁验证是验证清洁过程是否能够有效地去除生产设备、容器和管道中的残留物，以确保下一次使用不会对产品质量造成影响。
具体步骤包括：1.确定清洁过程和清洁剂的使用方法2.进行清洁试验，并采集样品进行检测3.检测结果符合限度的要求4.确保清洁程序的有效性，并制定相应的验证计划5.5 分析方法和检测设备的验证分析方法和检测设备的验证是确保药品分析结果的准确性和可靠性。
药品生产验证指南
第1章简介世界上第一个良好的生产规范诞生于美国。
它在药品生产和质量保证中的积极作用已被各国政府逐渐接受。
世界卫生组织（谁）的出版物标志着世界卫生组织的理论和实践自那以后已从一个国家走向世界。
在接下来的几年中，为了保护消费者的利益并提高其药品在国际市场上的竞争力，许多国家的政府根据药品生产和质量管理的特殊要求以及国家的要求制定或修改了自己的药品。
条件。
在其中，中国医药工业集团公司制定了《药品生产经营管理标准》（试行稿），并在一些医药企业中试用。
在其中，国家药监局正式颁布了《药品生产管理标准》，并在医药行业实施。
卫生部于12月发布了《药品生产管理标准》，并发布了修订版。
在长期的实践过程中，人们对药品生产和质量保证手段的认识逐步加深，内容不断更新。
如果我们对这些规范的各种版本进行历史回顾，我们可以看到两种趋势：一种是规范的“国际化”，而国家规范更接近于或被国际规范所取代；二是规范向“根治”方向深化，验证概念的形成和发展是向“根治”目标实现方向深化的重点。
本章的目的是介绍验证的定义和概念，验证的起源，范围和重要性，即验证在药品生产和质量保证中的地位和作用。
第二部分是关于验证的起源。
像其他所有事物一样，验证的理论和实践也经历了形成，发展和改进的过程。
回顾美国先进工业国家的发展历史，了解验证在药品生产和质量保证中的地位和作用非常有帮助。
这篇综述将给我们现实的启示：“验证”是朝着“根本原因”发展质量管理的必要条件，并且是发展历史上的一个新的里程碑。
在12月美国第一版批准之前，药品和食品管理局（FDA）仍处于药品生产和管理的“治疗和治疗”阶段。
当时，样品检验的结果是判断药品质量的唯一法律依据。
如果样品符合USP的要求和处方集，则将第2页判断为合格；否则，第2页为合格。
否则，将被判定为不合格。
然而，官员们在管理实践中发现，抽样样品的结果并不能真正反映出市场上药品的实际质量状况。
抽样结果均为合格，同一批药品的质量实际上可能不符合标准。
药品生产验证指南2023
药品生产验证指南2023摘要药品生产验证是确保药品质量和安全性的关键步骤，在药品生产过程中起到重要作用。
本文档旨在提供一份全面的药品生产验证指南，帮助药品生产企业遵循最新的国际标准和规定，确保药品的质量和安全性符合相关要求。
1. 引言药品生产验证是指通过一系列的验证试验和研究，确保药品的质量和安全性符合要求。
药品生产验证是GMP（Good Manufacturing Practice）的重要要求之一，也是药品注册和上市许可的必要条件。
2. 药品生产验证的目的药品生产验证的主要目的是验证药品的质量和安全性符合相关标准和规定，并确保生产过程和控制措施的有效性。
通过验证，可以验证药品生产过程中的各项参数、工艺和设备是否符合规定要求，并及时采取纠正措施，确保药品质量和安全性。
3. 药品生产验证计划药品生产验证应制定详细的验证计划，包括验证的范围、目标、方法、时间计划等。
验证计划应根据药品的特性和风险评估确定，并应得到相关部门的批准和备案。
4. 药品生产验证的内容药品生产验证应包括以下内容：4.1 原材料验证原材料验证是验证药品原材料的质量和安全性的过程。
原材料验证应包括原材料的验收、入库检验、原材料供应商的评估等环节。
4.2 生产工艺验证生产工艺验证是验证药品生产过程中的各个步骤和参数是否符合要求的过程。
生产工艺验证应包括药品生产过程中各个步骤的验证、参数的监控和记录等。
4.3 设备验证设备验证是验证药品生产设备是否符合相关要求的过程。
设备验证应包括设备的安装验证、操作验证和性能验证等。
4.4 清洁验证清洁验证是验证药品生产设备和生产环境的清洁程度是否符合要求的过程。
清洁验证应包括清洁程序的验证、清洁方法的验证和清洁效果的验证等。
5. 药品生产验证的方法和工具药品生产验证可以采用多种方法和工具进行，常见的方法和工具包括：•系统复核：对药品生产过程的各个环节进行复核，确保符合要求。
•检验：对药品样品进行检验，验证其质量和安全性。
药品生产验证指南最新版本什么时候实施
药品生产验证指南最新版本什么时候实施引言药品的生产过程需要严格的验证措施，以确保药品的质量、安全和有效性。
药品生产验证指南作为药品生产的参考标准，在不同国家和地区都有相应的版本。
本文将介绍药品生产验证指南的最新版本以及其实施时间。
药品生产验证指南概述药品生产验证指南是一份由药品监管机构或药品行业组织发布的指南，旨在规范药品生产过程中的验证要求和实践。
该指南通常包含药品生产的各个环节，如原料采购、生产设备验证、生产工艺验证等。
药品生产验证指南的目的是确保药品的高质量、安全性和有效性，以满足患者和药品监管部门的要求。
药品生产验证指南最新版本目前，药品生产验证指南的最新版本是根据当地或国际药品监管要求进行定期更新的。
各个国家和地区的药品监管机构通常会发布最新的药品生产验证指南，以便药品生产者能够及时了解和遵守最新的要求。
以下是几个国际上常用的药品生产验证指南的最新版本及其发布时间：1.美国药典验证指南 (USP): 最新版本为USP 41-NF 36，于2018年5月正式实施。
2.欧洲药典验证指南 (Ph. Eur.): 最新版本为Ph. Eur. 10.0，于2019年1月正式实施。
3.国际药典验证指南 (ICH): 最新版本为ICH Q7A，于2000年11月实施。
这些最新版本的药品生产验证指南经过了广泛的讨论和咨询，旨在确保药品生产过程的一致性和质量控制。
药品生产验证指南的实施时间药品生产验证指南的实施时间因国家和地区的不同而有所差异。
通常情况下，药品生产验证指南的最新版本会在发布后经过一个过渡期，以便药品生产者进行相应的准备和调整。
在过渡期过后，药品生产验证指南的最新版本将正式实施，并成为药品生产的强制性要求。
具体的实施时间取决于各个国家和地区的规定。
一些国家或地区可能会立即实施最新版本的药品生产验证指南，而另一些可能会给予更长的过渡期。
药品生产者应密切关注当地药品监管机构的通知，以了解最新版本药品生产验证指南的实施时间，并按时进行相应的调整和验证工作。
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药品生产验证指南1 企业一般可将以下各条作为本企业的标准 1必须制订验证总计划并按计划实施验证。
2有完整的验证文件并经过批准这是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。
3须根据有关法规、用户的要求建立验证合格的标准。
标准应当量化。
以量化的标准来评估验证。
4验证方案应包括验证目标、方法、合格标准。
验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。
5系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表应根据批准的安装确认方案IQ进行确认。
6必须根据批准的运行确认方案OQ 对系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表进行运行确认。
运行确认应当有运行时间的要求。
运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。
7必须根据批准的性能确认方案PQ 对系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表进行确认。
性能确认应当在常规生产的环境条件或等同的生产条件下进行。
8除特殊情况质量管理部门有权作例外处理外产品验证的批号不得少于3批所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。
此外产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表均必须有适当的验证文件。
9定期进行预防性维修、校正、校验并有相应记录是进行验证的重要条件。
厂房、设施、各种系统的竣工图应当准确并应及时更新。
10规定验证文件的保存期限。
除符合保存期的要求外验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性。
11系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表均须有批准的操作规程人员须经适当培训。
12与产品接触的系统、设备、工艺、公用工程、仪器仪表及相关的显示、控制、记录用的计算机均应列入清洁验证方案进行验证。
13原辅包装材料、半成品、成品的定量试验方法必须经过验证。
14已验证系统作必要变更时均需由负责再验证的人员仔细审核。
与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件均应归档。
15关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程、仪器仪表均应定期监控、检查、校正、试验以确保其已验证过的状态。
2 验证的分类及适用条件验证基本上分为三大类: 前验证Prospective Validation、回顾性验证Retrospective Validation 、再验证Revalidation。
在企业验证的实践中验证还存在另一种形式同步验证Concurrent Validation 。
每种类型的验证活动均有其特定的适用条件。
前验证前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。
通常用于产品要求高但没历史资料、缺乏历史资料靠生产控制、成品检查不足以确保重现性、产品质量的生产工艺、过程。
无菌产品生产所采用的灭菌工艺如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤应进行前验证因为药品的无菌不能只靠最终成品无菌检查的结果来判断。
对最终灭菌产品而言我国和世界其他国家的药典一样把成品的染菌率不得超过百万分之一作为标准对不能最终灭菌的产品而言当置信限设在95时产品污染的水平必须控制在千分之一以下。
这类工艺过程是否达到设定的标准必须通过前验证——物理试验及生物指示剂试验来验证。
必须有可靠的手段在系统出现异常的微生物污染时使污染受控。
冻干剂生产用的中小型配制设备的灭菌灌装用具、工作服、手套、过滤器、玻璃瓶胶塞的灭菌以及最终可以灭菌产品的灭菌冻干剂生产相应的无菌灌装工艺都属于前验证的类型。
前验证是这类产品安全生产的先决条件因此要求在有关工艺正式投入使用前完成前验证。
新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式不管新品属于哪一类剂型。
前验证的成功是实现新工艺从开发部门向生产部门转移的必要条件它是一个新品开发计划的终点也是常规生产的起点。
对于一个新品及新工艺来说应注意采用前验证方式的一些特殊条件。
由于前验证的目标主要是考察并确认工艺的重现性及可靠性而不是优选工艺条件更不是优选处方。
因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺开发资料。
从现有资料的审查中应能确信 ?配方的设计、筛选及优选确已完成 ?中试性生产已经完成关键的工艺及工艺变量已经确定相应参数的控制限已经摸清 ?已有生产工艺方面的详细技术资料包括有文件记载的产品稳定性考察资料 ?即使是比较简单的工艺也必须至少完成了一个批号的试生产。
此外从中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”。
为了使前验证达到预计的结果生产和管理人员在前验证之前进行必要的培训是至关重要的。
其实适当的培训是实施前验证的必要条件因为它是一项技术性很强的工作。
实施前验证的人员应当清楚地了解所需验证的工艺及其要求消除盲目性否则前验证就有流于形式的可能。
由于没有将影响质量的重要因素列入验证方案或在验证中没有制订适当的合格标准结果验证获得了一大堆所谓的验证文件但最终并没有起到确立“运行标准”及保证质量作用的事例并不少见。
3 同步验证同步验证系指“在工艺常规运行的同时进行的验证即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据以证明某项工艺达到预计要求的活动”。
以水系统的验证为例人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围。
又如泡腾片的生产往往需要低于20的相对湿度而相对湿度受外界温度及湿度的影响空调净化系统是否符合设定的要求需要经过雨季的考验。
这种条件下同步验证成了理性的选择。
如果同步验证的方式用于某种非无菌制剂生产工艺的验证通常有以下先决条件——有完善的取样计划即生产及工艺条件的监控比较充分——有经过验证的检验方法方法的灵敏度及选择性等比较好——对所验证的产品或工艺过程已有相当的经验及把握。
在这种情况下工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产而在试生产性的工艺验证过程中可以同时获得两方面的结果一是合格的产品二是验证的结果即“工艺重现性及可靠性”的证据。
验证的客观结果往往能证实工艺条件的控制达到了预计的要求。
专家们对这种验证方式的应用曾有过争议争议的焦点是在什么条件下可以采用这种验证方式。
在无菌药品生产工艺中采用这种验证方式风险太大口服制剂中一些新品及新工艺也比较复杂采用这种验证方式也会存在质量的风险。
人员的素质及设备条件将直接影响验证的结果和可靠性。
什么条件下采用何种验证方式企业须根据自己的实际情况作出适当的选择。
重要的问题是在制订验证方案并实施验证时应当特别注意这种验证方式的先决条件分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。
4 回顾性验证当有充分的历史数据可以利用时可以采用回顾性验证的方式进行验证。
同前验证的几个批或一个短时间运行获得的数据相比回顾性验证所依托的积累资料比较丰富从对大量历史数据的回顾分析可以看出工艺控制状况的全貌因而其可靠性也更好。
回顾性验证也应具备若干必要的条件。
这些条件包括——通常需要有20个连续批号的数据——检验方法经过验证检验的结果可以用数值表示并可用于统计分析——批记录符合GMP要求记录中有明确的工艺条件。
不难理解没有明确的工艺条件下的数据是无法用作回顾性验证的。
以最终混合而言如果没有设定转速没有记录最终混合的时间那么相应批的检验结果就不能用于统计分析。
又如成品的结果出现了明显的偏差但批记录中没有任何对偏差的调查、说明这类缺乏可追溯性的检验结果也不能用作回顾性验证——有关的工艺变量必须是标准化的并一直处于控制状态。
如原料标准、生产工艺的洁净级别、分析方法、微生物控制等。
同步验证、回顾性验证通常用于非无菌工艺的验证。
一定条件下二者可结合使用。
在移植一个现成的非无菌产品时如已有一定的生产类似产品的经验则可以以同步验证作为起点运行一段时间然后转入回顾性验证阶段。
经过一个阶段的正常生产后将生产中的各种数据汇总起来进行统计及趋势分析。
这些数据和资料包括——批成品检验的结果——批生产记录中的各种偏差的说明——中间控制检查的结果——各种偏差调查报告甚至包括产品或中间体不合格的数据等。
系统的回顾及趋势分析常常可以揭示工艺运行的“最差条件”预示可能的“故障”前景。
回顾性工艺验证可能导致“再验证”方案的制订及实施。
回顾性工艺验证通常不需要预先制订验证方案但需要一个比较完整的生产及质量监控计划以便收集足够的资料和数据对生产和质量进行回顾性总结。
5 再验证所谓再验证系指一项生产工艺、一个系统、设备、一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
根据再验证的原因可以将再验证分为下述三种类型 ?药监部门、法规要求的强制性再验证 ?发生变更时的“改变”性再验证 ?每隔一段时间进行的“定期”再验证。
一、强制性再验证包括下述几种情况 ?无菌操作的培养基灌装试验 ?计量器具的强制检定包括计量标准用于贸易结算、监测方面并列人国家强制检定目录的工作计量器具。
安全防护、医疗卫生、环境监测方面并列入国家强制检定目录的工作计量器具。
此外一年一次的高效过滤器检漏也正在成为验证的必查项目。
二、改变性再验证药品生产过程中由于各种主观、客观原因需要对设备、系统、材料、管理、操作规程作某种变更。
有些情况下变更可能对产品质量造成重要的影响因此需要进行验证这类验证称为改变性再验证。
如 ?原料、包装材料质量标准的改变或产品包装形式如将铝塑包装改为瓶装的改变 ?工艺参数的改变或工艺路线的变更 ?设备的改变 ?生产处方的修改或批量数量级的改变 ?常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象。
上述条件下应根据运行、变更情况以及对质量影响的大小确定再验证对象并对原来的验证方案进行回顾和修订以确定再验证的范围、项目及合格标准等。
重大变更条件下的再验证犹如前验证不同之处是前者有现成的验证资料可供参考。
三、定期再验证由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用如无菌药品生产过程中使用的灭菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。
因此即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。
6 验证职能机构及职能应根据企业的具体情况及验证的实际需要来确定适当的组织机构。
例如可以在质量管理部门内设验证职能管理机构负责验证管理工作该机构的主管最好由具有仪表、计算机、制药、微生物学和数理统计知识并有一定药品生产质量管理经验的人员担任以适应验证管理工作的特殊需要。
如将国有企业的技术、质检、计量、工艺开发合并为QA质量保证部那么验证就应由QA来主管。
主管验证的专职人员应当是熟悉工艺和设备的管理人员应有相当的实际工作经验。
由于验证是一项经常性的工作由专管部门及专人管理是必要的。
验证专职管理机构的职责一般包括 ?有关验证管理及操作规程的制订和修订 ?变更计划的审核 ?日常验证计划、验证方案的制订和监督实施 ?日常验证活动的组织、协调 ?参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证 ?验证的文档管理等。
常设的验证职能机构一般能够适应验证日常管理的需要。