生化质控流程
生化质控流程
生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
1.3、冻干质控物的复溶和分装及贮存：生化仪室内质控品（中值和高值），根据质控品说明书的要求复溶质控品混匀并分装，分装后质控品25℃稳定8h，2-8℃稳定7天，-20℃贮存1个月及以上。
生化室室内质控SOP文件
生化室室内质控SOP文件临床生化室内质量控制操作程序【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。
【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。
【要求】：1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。
2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。
【方法】：1、分析前质控1.1、人员培训：1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
文件0文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日生效日期：2011年02月01日发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX批准人（签字）：页码：第3页，共14页定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内；1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差；1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。
1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。
1.5.1、采血器械的标准化采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。
1.5.2、采血体位和采血时间控制临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。
严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。
1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血）溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。
生化质控流程课件
质控样品的测定准值，判定样
品的准确性和精确性是否符合要求。
3
质控样品的测定流程
按照标准操作步骤进行样品测定，记 录测定结果。
质控样品测定结果的分析
分析结果的偏差和趋势，进行问题诊 断和质量改进。
结语
学以致用
通过本课件的学习，你将了解生化质控流程的相关知识，并可以应用于实际的工作中。
质控样品的制备
质控样品的选择
• 选择具有代表性的样 品，涵盖不同浓度和
• 类确型 保。 质控样品与实际 样品相似。
质控样品的制备方法
按照标准操作步骤准确制备 样品，注意质控样品的稳定 性和保存条件。
质控样品的保存方法
• 储存在适宜的温度和 湿度下，避免日光直
• 射定。期检查样品的稳定 性，更新和更换过期 样品。
生化质控流程课件
本课件旨在介绍生化质控流程的相关知识，包括仪器校准、质控样品的制备、 质控样品的测定等。
仪器校准
1 仪器校准的目的
了解仪器的准确性和精确性，确保测试结果可靠。
2 仪器校准的流程
包括检查仪器状态、校准参考标准品和记录校准结果。
3 仪器校准的注意事项
选择适当的校准方法，定期检查校准结果，及时进行维护和修理。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和四、失控情况处理及原因分析室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。
失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。
此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。
如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。
生化定标及质控操作说明
生化定标及质控操作说明生化定标及质控操作说明1. 引言本文档旨在提供生化定标及质控操作的详细说明，以确保实验室能够正确进行定标和质控工作，保证测试结果的准确性和可靠性。
2. 定标操作2.1 准备材料- 生化定标试剂盒- 样本- 定标曲线试剂- 定标曲线标准品2.2 实验操作步骤2.2.1 准备定标曲线- 使用定标曲线试剂与定标曲线标准品按照试剂盒说明书进行稀释。
- 取不同浓度的定标曲线标准品，将其按照试剂盒说明书分别加入到不同的孔中。
- 使用微量定标仪读取各个浓度的吸光度值。
2.2.2 定标操作- 取适量的样本，将其加入试剂盒中。
- 按照试剂盒说明书将所有试剂按顺序加入到样本中。
- 使用适量的定标曲线试剂对样本进行定标。
- 使用微量定标仪测量样本的吸光度值。
3. 质控操作3.1 准备质控样本- 准备不同浓度的质控样本。
- 使用相同的操作步骤和试剂对质控样本进行定标。
3.2 质控分析- 每次进行测试之前，使用质控样本进行验证，确保仪器的准确性。
- 将质控样本加入到测试中，并记录各个质控样本的测试结果。
- 分析质控样本的结果，判断测试的可靠性和准确性。
4. 附件- 附件1：生化定标试剂盒说明书- 附件2：定标曲线标准品浓度表5. 法律名词及注释- 定标：根据已知浓度的标准溶液制作的浓度与光度曲线之间的关系，在样本中确定所测物浓度的方法。
- 质控：使用已知浓度的样本或标准品对仪器和测试方法进行验证，确保测试结果的准确性和可靠性。
生化分析仪质控流程
生化分析仪质控流程生化分析仪是临床检验中常用的重要设备之一，用于对人体血液、尿液等样本中的各种生化指标进行定量分析。
为了确保检测结果的准确性和可靠性，严格的质控流程至关重要。
下面将详细介绍生化分析仪的质控流程。
一、质控品的选择首先，需要选择合适的质控品。
质控品应具有与患者样本相似的基质，其浓度水平应涵盖检测项目的医学决定水平。
通常，有高、中、低三种浓度的质控品可供选择。
同时，质控品应具有良好的稳定性和均匀性，并且有明确的赋值和允许范围。
二、质控品的储存与使用质控品的储存条件应严格按照说明书的要求进行，一般需要在低温下保存。
在使用前，应将质控品平衡至室温，并轻轻混匀，避免剧烈振荡产生气泡。
质控品的复溶应使用指定的溶剂和方法，确保复溶的准确性。
三、设定质控规则根据实验室的质量目标和检测项目的特点，设定合适的质控规则。
常用的质控规则有 1-2S、1-3S、2-2S、R-4S 等。
这些规则通过对质控测定值的统计分析，判断检测结果是否在可接受范围内。
四、检测前的准备在进行质控检测前，需要对生化分析仪进行日常维护和保养，包括清洁仪器表面、检查试剂余量和有效期、检查仪器的光路和液路系统等。
确保仪器处于良好的运行状态。
五、质控样本的检测按照操作规程，将质控品作为常规样本进行检测。
检测过程中应严格遵守操作规范，保证加样量的准确性和反应时间的一致性。
六、数据记录与分析检测完成后，及时记录质控结果，包括检测项目、质控品浓度、测定值等。
然后，使用质控软件或手动计算的方法，对质控数据进行统计分析。
通过绘制质控图，观察测定值的分布情况和趋势。
七、判断质控结果根据设定的质控规则，判断质控结果是否在控。
如果质控结果在控，说明检测系统正常，可以进行患者样本的检测；如果质控结果失控，需要立即查找原因并采取相应的纠正措施。
八、失控原因的查找失控原因可能来自多个方面，如仪器故障、试剂问题、操作失误、环境因素等。
首先，应检查仪器的状态，包括光源、比色杯、加样系统等是否正常。
生化质控流程
生化质控流程The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020生化室内质控流程目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
范围：生化仪常规检测项目职责：检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。
质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。
质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品质控频次：每天一次每次1-2个水平质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X）靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD 进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
常用靶值和SD 的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
质控流程：1、分析前质控1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。
1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国食药监械批准的质控物，冷冻贮存（2-8℃）。
生化质控操作流程
生化质控操作流程
嗨，朋友们！今天咱们来聊聊生化质控的操作流程。
这生化质控啊，说难不难，说简单也不简单，不过只要跟着大概的步骤走，就没什么大问题啦。
首先呢，得准备好相关的东西。
什么东西呢？像质控品啊，检测仪器这些肯定是不能少的。
我觉得吧，在准备这些的时候，最好列个小清单，这样就不容易落下什么东西啦。
接下来就是处理质控品啦。
这部分操作要细心一点哦。
根据不同的质控品，可能操作会有点小区别，不过大致的原则就是要保证它能准确地反映检测的情况。
我通常会按照说明书上的基本方法来做，但是有时候也可以根据实际情况做一点小调整。
比如说，如果感觉某个步骤不太合理，只要不违背大的原则，稍微改改也未尝不可。
然后把处理好的质控品放到仪器里进行检测啦。
这个时候呢，就耐心等待结果就好啦。
不过在等待的过程中也别闲着，可以再检查检查之前的步骤有没有什么遗漏的地方。
为什么要这么做呢？因为有时候一个小的遗漏就可能导致结果不准确呀！
等结果出来以后呢，就是分析结果啦。
这一步可不能马虎哦！要看看结果是不是在正常的范围之内。
要是不在呢？那就得找找原因啦。
是操作过程有问题呢，还是仪器的毛病呢？这时候就需要我们重新检查前面的步骤，或者对仪器进行进一步的调试。
小提示：别忘了最后一步哦！就是把整个操作过程记录下来。
这记录啊，以后可能会有用的呢。
比如说如果后面发现结果有什么异常，还可以回头看看记录，找找问题出在哪里。
刚开始做生化质控可能会觉得有点麻烦，但是做的次数多了，就会越来越熟练啦！朋友们，加油哦！希望大家都能顺利完成生化质控的操作！。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
新批号生化质控操作流程
新批号生化质控操作流程一、前言生化质控是临床实验室中的重要环节，通过质控操作可以保证实验室检测结果的准确性和可靠性。
每个新批号的生化试剂都需要进行质控操作，以确保其符合实验室的质量要求。
本文将详细介绍新批号生化质控操作流程，包括质控操作前的准备工作、实际操作步骤以及质控数据的分析和解释，希望能为临床实验室的人员提供指导和帮助。
二、质控操作前的准备工作1. 确定质控品种类：根据实验室实际需要，确定新批号生化试剂的质控规格和质控水平，例如常见的有低、中、高三个水平的质控品。
质控品的选择应符合相应的试剂规格和使用范围。
2. 准备质控品和标准品：根据质控水平的要求，准备相应浓度的质控品和标准品。
标准品是用于准确测定质控品浓度的参比品，必须与质控品保持一致。
3. 准备实验材料和设备：在进行质控操作前，需要准备好实验室的常规实验材料和设备，例如移液器、试剂瓶、离心管等。
同时，要保证这些材料和设备的清洁和完好。
4. 检查质控记录表格：质控记录表格是质控操作的重要依据，需要提前检查并确认表格内容完整和规范，确保能够准确记录质控数据。
5. 制定操作计划：在准备工作完成之后，需要制定一份质控操作计划，包括实验人员、操作时间、操作步骤和数据处理等内容。
三、实际操作步骤1. 样品平衡：在进行质控操作前，需要将质控品和标准品从冰箱取出，等温平衡至室温。
在平衡过程中，要避免样品曝露在阳光直射下，防止温度波动对样品的影响。
2. 样品标注：将准备好的质控品和标准品进行标注，标明样品种类、质控水平和操作日期等信息。
并且要确保标注清晰、易识别。
3. 准备样品稀释液：根据实验方案要求，将质控品和标准品进行相应稀释，使其符合实验测定的范围。
在稀释过程中要根据实验要求保持准确、精确。
4. 质控品测定：根据实验室的常规操作规程，使用相应仪器进行质控品的测定。
在测定过程中，要按照操作规程进行，避免出现误差。
5. 数据记录：在测定完成后，需要将实际测定数据记录到相应的质控记录表格中。
新批号生化质控操作流程
新批号生化质控操作流程英文回答：I have been asked to explain the operating procedures for the new batch of biochemical quality control. Here is a step-by-step guide on how to carry out the process:1. Preparation: Before starting the quality control, it is important to gather all the necessary equipment and materials. This includes the control samples, reagents, pipettes, and any other instruments required for the analysis.2. Sample handling: Carefully handle the control samples to avoid contamination. It is crucial to follow the instructions provided with the samples to ensure accurate results. For example, if the control samples need to be stored at a specific temperature, it is important to adhere to those guidelines.3. Calibration: Calibrate the instruments according to the manufacturer's instructions. This step is essential to ensure accurate measurements. For instance, if using a spectrophotometer, it is necessary to calibrate it with known standards before analyzing the control samples.4. Analysis: Follow the established protocols for analyzing the control samples. This may involve using specific reagents, performing calculations, or following a particular testing procedure. It is important to pay attention to detail and follow the instructions precisely to obtain reliable results.5. Quality assessment: Evaluate the results obtained from the analysis. Compare the measured values with the expected values provided by the manufacturer or established standards. This step helps to identify any discrepancies and determine the accuracy and precision of the analysis.6. Troubleshooting: If any issues arise during the analysis, troubleshoot the problem. This may involve checking the instrument settings, rechecking thecalculations, or repeating the analysis using a different approach. It is important to document any troubleshooting steps taken for future reference.7. Documentation: Record all the steps performed, including any deviations, observations, or troubleshooting steps. This documentation is crucial for traceability and quality assurance purposes. It ensures that the process can be replicated and reviewed if needed.中文回答：我被要求解释新批号生化质控的操作流程。
生化质控流程
失控原因分析
• (1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊 情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放 置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。 并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如 波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家 、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。 • (2)立即重测定同一质控品。如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围 ，则可以进行下一步操作。 • (3)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血 清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放 置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范 围，则进行下一步。
临床生化室内质量控制流程
潍坊医学院医学检验实验室
• ①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制 度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全 管理制度。 • ②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础 知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工 作中的问题。 • ③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须 认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和 瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证；
【操作步骤】
二、质控品的正确使用与保存
• 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期 的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和 所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容 物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时 间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定 条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
【操作步骤】
三、室内质控图的绘制
1.均值和质控限的确定 • 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控 品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一 天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计 算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 • 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差 进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控 测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月 ），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准 差。
生化质控操作方法
生化质控操作方法
生化质控操作方法主要包括以下几个步骤：
1. 选择适当的质控品：根据实验室所要检测的指标和范围选择与之对应的质控品，确保其与患者样本的性质相似。
2. 准备质控品：按照质控品的说明书准备好所需的稀释液或标准曲线，然后将质控品稀释至合适的浓度，以满足实验要求。
3. 样本加测：将所准备的质控品与患者样本一起放入相应的试管中，确保每个试管中质控品和样本的比例相同。
4. 进行实验测定：根据实验方法或仪器的要求，使用适当的实验步骤和检测方法进行实验测定。
5. 记录实验结果：根据实验结果和仪器的读取值，将质控品和样本的测定结果记录在质控记录表中。
6. 数据分析：对质控品的测定结果进行数据分析，通过与所设定的参考范围进行比较，判断实验的准确性和可靠性。
7. 判定结果：根据质控品的测定结果，判定该次实验的合格与否，如果符合质
控要求，则实验结果可信；如果不符合质控要求，则需要进行问题的排查和纠正。
8. 故障排除：如果实验结果不符合质控要求，则需要检查实验仪器和试剂的操作是否正确，重新进行实验或检查设备是否存在故障。
9. 质控追踪：进行定期质控追踪，根据实验室的要求进行常规或定期的质控品测定，评估实验的稳定性和准确性。
10. 质控资料统计和分析：根据实验室的要求，对质控记录和质控结果进行统计和分析，评估实验结果的稳定性和准确性，为实验质量的改进提供依据。
生化检验质控操作流程
生化检验质控操作流程【操作步骤】一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。
二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
三、室内质控图的绘制1.均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。
以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。
以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。
生化室内质控流程课件
生物信息学
结合生物信息学技术，对检测数据进行深入挖掘和分析，为质控提 供更多有价值的信息。
标准化和规范化建设
统一质控标准
制定统一的质控标准和方法，确 保不同实验室之间的可比性和一
致性。
规范操作流程
建立规范的操作流程和质控体系， 确保实验室操作的标准化和规范 化。
培训与交流
加强实验室人员的培训和交流，提 高质控意识和操作技能。
持续改进
根据评估结果和实际需要，持续改 进室内质控流程和方法，提高实验 室检测质量。
CHAPTER 05
生化室内质控的展望与未来发展
新技术与方法的应用
自动化技术
利用自动化仪器和设备，提高检测效率和准确性，减少人为误差。
人工智能与机器学习
质控结果应可追溯，以 便于问题调查和解决。
生化质控的常见方法
01
02
03
04
常规质控法
使用商业质控品进行常规质控。
累积质控法
将多天的质控数据累积起来进 行分析。
实时质控法
在检测过程中实时监测质控数 据，及时发现失控情况。
远程质控法
通过远程监控系统实时获取和 记录质控数据。
CHAPTER 02
室内质控的准备工作
试剂的验证与选择
确保试剂质量可靠、性能稳定
对所采购的试剂进行质量验证，包括查看试剂的生产日期、保质期、储存条件等，确保试剂质量可靠。 同时，选择性能稳定、质量可靠的试剂品牌和型号，以保证实验结果的准确性和可靠性。
质控样本的获取与处理
保证质控样本的代表性和一致性
VS
根据实验要求选择具有代表性的样本 作为质控样本，并确保其在储存和处 理过程中保持一致性。对质控样本进 行合理的稀释和混合，以模拟实际样 本的情况，提高质控结果的参考价值。 同时，注意控制样本的保存条件和有 效期，避免因样本变质而对质控结果 造成影响。
生化质控品配置流程
生化质控品配置流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!一、准备工作1. 确定所需的质控品类型和规格。
2. 检查质控品的有效期和储存条件。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数 据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积 平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标 准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 • 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内， 每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复 。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对 数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现 离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以 此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前 变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几 个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考 虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以 以前变异系数(CV％)
临床生化室内质量控制流程
潍坊医学院医学检验实验室
• ①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制 度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全 管理制度。 • ②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础 知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工 作中的问题。 • ③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须 认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和 瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证；
2.绘制质控图及质控方法(规则) 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 绘制质控图及质控方法
• 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将 原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的 原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控 数据，判断每一质控结果是否在控。 • 现多采用Westgard多规则即： 12s/13s/22s/R4s/10X。
应用质控品的注意事项
• 要充分了解控制品的复溶过程。 要充分了解控制品的复溶过程。 • 要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 • 说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。 说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。 • “开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 • 实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 • 了解质控品和病人血清的差异 了解质控品和病人血清的差异——基质效应。 基质效应。 基质效应 • 质控品的值不具有溯源性。 质控品的值不具有溯源性。
13S 失控规则
• 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差 这个规则证实为不可接受的随机误差， 的开端。任何QC结果超出± 限值，则符合本规则。 的开端。任何QC结果超出±3s限值，则符合本规则。 QC结果超出
13S失控规则示意图
+3S +3S +2S +2S +1S +1S 均值 -1S -2S -3S
【操作步骤】
二、质控品的正确使用与保存
• 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期 的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和 所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容 物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时 间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定 条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
Westgard多规则的质控判定程序 Westgard多规则的质控判定程序
QC 数据
1 2s
有
没有
在
2 2s
有 没有
控
R
没有
4s
没有
1 3s
有
没有
4 1S
有
没有
10 X
有
有
失
控
12S 警告规则
• 12S 这是警告规则，即有1次观察值超出了±2s控制限值 这是警告规则，即有1次观察值超出了± 记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5 4.5％ 。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的质控 结果会落在2 限值之间。这个仅仅是警告规格， 结果会落在2s与3s限值之间。这个仅仅是警告规格，表示 在检测系统中可能存在随机误差或系统误差， 在检测系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这 个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。 个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发 现没有关系，不能证实有误差来源，这个超出±2s控制限 现没有关系，不能证实有误差来源，这个超出±2s控制限 值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。 值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报 告患者结果。 告患者结果。
R4S失控规则示意图
+3S +3S +2S +2S +1S +1S 均值 -1S -2S -3S
R4S 失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
10 X
规则
• 符合该规则的条件为： 符合该规则的条件为： ● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，它 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值， 10个控制结果 们均在均值的同侧。 们均在均值的同侧。 • 该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在 该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果） 各个控制品间（ 综合水平Ⅰ 控制结果） 各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一 个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚； 个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制 品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。 品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
13 S 失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
22S 失控规则
• 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： 两个连续的QC结果● 超过2 QC结果 ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧 • 这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的 这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8 在一批内， 所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ 所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ） 与不正常（水平Ⅱ 控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、 与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且 大于2 这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ 大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s， 水平Ⅱ 符合1 规则） 则必须检查水平Ⅱ的以往结果。 水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。 若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢ 若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控 制值间出现了系统误差。 制值间出现了系统误差。
【操作步骤】
三、室内质控图的绘制
1.均值和质控限的确定 • 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控 品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一 天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计 算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 • 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差 进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控 测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月 ），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准 差。
【SOP文件】 SOP文件 文件】
• 所谓SOP( Standard Operation Procedure) 所谓SOP( 即标准作业程序， ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操 作步骤和要求以统一的格式描述出来， 作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指 导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细 导和规范日常的工作。SOP的精髓， 的精髓 节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对 节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对 某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
四、质控判断
LEVEYLEVEY-JENNINGS 控制图
当分析过程在控时，约有68.3％ QC值在均值± 标准差[1s]内 当分析过程在控时，约有68.3％的QC值在均值±1标准差[1s]内，有 68.3 值在均值 [1s] 95.5％ QC值在均值 值在均值± 标准差[2s] [2s]内 或者表达为： 95.5％的QC值在均值±2标准差[2s]内。或者表达为：当分析过程在控时 约有4.5 4.5％ QC值在 值在± 标准差[2s]的限值之外。在均值± 标准差[3s] [2s]的限值之外 ，约有4.5％的QC值在±2标准差[2s]的限值之外。在均值±3标准差[3s] 内的QC值大约占99.7％，即QC值仅有0.3％的可能性超出± 标准差[3s] QC值大约占99.7％， 值仅有0.3 [3s]之 内的QC值大约占99.7％，即QC值仅有0.3％的可能性超出±3标准差[3s]之 因此，任何QC值若超出均值± 标准差[3s] QC值若超出均值 [3s]， 外。因此，任何QC值若超出均值±3标准差[3s]，则考虑与出现显著误差 有关，计为检测失控，不应报告患者结果。 有关，计为检测失控，不应报告患者结果。
22S失控规则示意图
+3S +3S +2S +2S +1S +1S 均值 -1S -2S -3S
22S 失控规则
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
R4S 失控规则
• R4S 这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。若一 这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。 批内两个控制品的控制值间，至少有4 的差异，符合本规则， 批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为 随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ 水平Ⅰ 随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均 2.8s 水平Ⅱ低于均值﹣1.3s 值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于 2.8s 4.1s。 4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。