生化质控流程

22S失控规则示意图
+3S +3S +2S +2S +1S +1S 均值 -1S -2S -3S
22S 失控规则
1
2
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9
10
R4S 失控规则
• R4S 这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。若一 这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。 批内两个控制品的控制值间，至少有4 的差异，符合本规则， 批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为 随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ 水平Ⅰ 随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均 2.8s 水平Ⅱ低于均值﹣1.3s 值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于 2.8s 4.1s。 4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
Westgard多规则的质控判定程序 Westgard多规则的质控判定程序
QC 数据
1 2s
有
没有
在
2 2s
有 没有
控
R
没有
4s
没有
1 3s
有
没有
4 1S
有
没有
10 X
有
有
失
控
12S 警告规则
• 12S 这是警告规则，即有1次观察值超出了±2s控制限值 这是警告规则，即有1次观察值超出了± 记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5 4.5％ 。记住，在不存在更多的分析误差时，约有4.5％的质控 结果会落在2 限值之间。这个仅仅是警告规格， 结果会落在2s与3s限值之间。这个仅仅是警告规格，表示 在检测系统中可能存在随机误差或系统误差， 在检测系统中可能存在随机误差或系统误差，必须检查这 个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。 个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。若发 现没有关系，不能证实有误差来源，这个超出±2s控制限 现没有关系，不能证实有误差来源，这个超出±2s控制限 值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。 值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。可以报 告患者结果。 告患者结果。
应用质控品的注意事项
• 要充分了解控制品的复溶过程。 要充分了解控制品的复溶过程。 • 要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 • 说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。 说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。 • “开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 • 实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 • 了解质控品和病人血清的差异 了解质控品和病人血清的差异——基质效应。 基质效应。 基质效应 • 质控品的值不具有溯源性。 质控品的值不具有溯源性。
【SOP文件的更改】 SOP文件的更改 文件的更改】
• 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程 该标准操作程序的更改， 序的操作人员提出并报请专业主管及科主任 签字后生效。 签字后生效。
【操作步骤】
一、室内质控品的选择
• 理想的室内质控品至少应具备以下特点： 人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％ <2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性 好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天； 有效期应在1年以上。
13S 失控规则
• 13S 这个规则证实为不可接受的随机误差，或可能是大系统误差 这个规则证实为不可接受的随机误差， 的开端。任何QC结果超出± 限值，则符合本规则。 的开端。任何QC结果超出±3s限值，则符合本规则。 QC结果超出
13S失控规则示意图
+3S +3S +2S +2S +1S +1S 均值 -1S -2S -3S
质控理论
Westgard 规则
• 1981年 威斯康辛大学（ Wisconsin） 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的 James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文，为 博士发表了实验室质量控制的论文， 临床实验室设定了分析批的质量评价规则。Westgard系统 临床实验室设定了分析批的质量评价规则。Westgard系统 的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控 的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控 1950 制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规则。这些 的设计中， 个基础规则。 制的原理。 规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。 • Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。 Westgard设计了表达质量控制规则的简化符号。几乎所有 设计了表达质量控制规则的简化符号 的质量控制规则可表达为NL。 为被评价的控制观察数， 的质量控制规则可表达为NL。N为被评价的控制观察数，L NL 为评价控制观察数的统计限值。所以， 表示违反一次3S 为评价控制观察数的统计限值。所以，13S表示违反一次3S 失控规则，即观察值有1次超出了± 控制限值。 失控规则，即观察值有1次超出了±3s控制限值。
10 X
+3S +3S +2S +2S +1S +1S 均值 -1S -2S -3S
失控规则示意图
10 X
失控规则
1
2
3
4
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6
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9
10
五、失控情况处理及原因分析
• 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主 管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信 号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的 失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良 以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控 标本数等等。
13 S 失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
22S 失控规则
• 22S 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： 这个规则仅证实系统误差。符合这个规则的指标是： 两个连续的QC结果● 超过2 QC结果 ● 两个连续的QC结果● 超过2s● 在均值的同侧 • 这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8。在一批内，得到的 这个规则有两个表现：批内与批间。请参见图8 在一批内， 所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ 所有控制结果一起有问题。例如，若在这批中检测正常（水平Ⅰ） 与不正常（水平Ⅱ 控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、 与不正常（水平Ⅱ）控制品，两个水平控制品值都在均值同侧、且 大于2 这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ 大于2s，这批结果具有批内的系统误差。但是，若水平Ⅰ为﹣1s， 水平Ⅱ 符合1 规则） 则必须检查水平Ⅱ的以往结果。 水平Ⅱ为﹢2.5s（符合12S规则），则必须检查水平Ⅱ的以往结果。 若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢ 若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s，则在同水平的两批控 制值间出现了系统误差。 制值间出现了系统误差。
【操作步骤】
三、室内质控图的绘制
1.均值和质控限的确定 • 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控 品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一 天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计 算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 • 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差 进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控 测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月 ），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准 差。
四、质控判断
LEVEYLEVEY-JENNINGS 控制图
当分析过程在控时，约有68.3％ QC值在均值± 标准差[1s]内 当分析过程在控时，约有68.3％的QC值在均值±1标准差[1s]内，有 68.3 值在均值 [1s] 95.5％ QC值在均值 值在均值± 标准差[2s] [2s]内 或者表达为： 95.5％的QC值在均值±2标准差[2s]内。或者表达为：当分析过程在控时 约有4.5 4.5％ QC值在 值在± 标准差[2s]的限值之外。在均值± 标准差[3s] [2s]的限值之外 ，约有4.5％的QC值在±2标准差[2s]的限值之外。在均值±3标准差[3s] 内的QC值大约占99.7％，即QC值仅有0.3％的可能性超出± 标准差[3s] QC值大约占99.7％， 值仅有0.3 [3s]之 内的QC值大约占99.7％，即QC值仅有0.3％的可能性超出±3标准差[3s]之 因此，任何QC值若超出均值± 标准差[3s] QC值若超出均值 [3s]， 外。因此，任何QC值若超出均值±3标准差[3s]，则考虑与出现显著误差 有关，计为检测失控，不应报告患者结果。 有关，计为检测失控，不应报告患者结果。
• 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数 据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积 平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标 准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 • 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内， 每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复 。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对 数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现 离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以 此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前 变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几 个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考 虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以 以前变异系数(CV％)
2.绘制质控图及质控方法(规则) 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 绘制质控图及质控方法
• 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将 原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的 原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控 数据，判断每一质控结果是否在控。 • 现多采用Westgard多规则即： 12s/13s/22s/R4s/10X。
【SOP文件】 SOP文件 文件】
• 所谓SOP( Standard Operation Procedure) 所谓SOP( 即标准作业程序， ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操 作步骤和要求以统一的格式描述出来， 作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指 导和规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细 导和规范日常的工作。SOP的精髓， 的精髓 节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对 节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对 某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
R4S失控规则示意图
+3S +3S +2S +2S +1S +1S 均值 -1S -2S -3S
R4S 失控规则
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10 X
规则
• 符合该规则的条件为： 符合该规则的条件为： ● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，它 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值， 10个控制结果 们均在均值的同侧。 们均在均值的同侧。 • 该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），或在 该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果） 各个控制品间（ 综合水平Ⅰ 控制结果） 各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。符合一 个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚； 个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符合各个控制 品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。 品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
【操作步骤】
二来自百度文库质控品的正确使用与保存
• 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期 的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和 所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容 物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时 间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定 条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。
临床生化室内质量控制流程
潍坊医学院医学检验实验室
• ①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制 度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全 管理制度。 • ②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础 知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工 作中的问题。 • ③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须 认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和 瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证；