2018年临床试验 各期l临床试验周期及案例数量
临床试验各期l临床试验周期和案例数量之欧阳法创编
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
临床试验 各期l临床试验周期及案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数量之巴公井开创作临床试验一共分成四个阶段（即四期）,前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验.具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期.以20一30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体平安性评价试验,观察人体对新药的耐受水平和药代动力学,为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理.Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象,初步评价治疗作用的阶段.其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和平安性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案简直定提供依据.III期临床试验：试验的设计是采纳多中心开放随机对比试验,随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似,通过增加样本量（试验组病例很多于300例和对比100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准,适当扩年夜特殊受试人群,及更为丰富的观察项目或指标等办法,进一步考察分歧对象所需剂量及依从性.Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件,试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格,供药时,标明药物系专供临床试验用.Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等.新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份,是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的弥补和延续.它可以验证上市前的结果,还可对上市前临床试验的偏差进行纠正,更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息,为临床合理用药提供依据.新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞年夜的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等植物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段.您所问的临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体平安性评价试验.观察人体对新药的耐受水平和药代动力学,为制定给药方案提供依据. II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性,也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案简直定提供依据.此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采纳多种形式,包括随机盲法对比临床试验. III 期临床试验:治疗作用确证阶段.其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和平安性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充沛的依据.试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对比试验. IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等.生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比力同一种药物的相同或者分歧剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收水平和速度有无统计学差此外人体试验.至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求,要依据分歧的药品注册分类进行(中药、化药、生物制品的分类均有所分歧) 化学药品: 1.属注册分类1和2的,应当进行临床试验. (1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; (2)临床试验的最低病例数(试验组)要求: I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例. (3)避孕药的I期临床试验应当依照本法子的规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对比试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充沛考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作.2.属注册分类3和4的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对比临床试验.多个适应症的,每个主要适应症的病例数很多于60对.避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验.属于下列二种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究: (1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;(2)不吸收的口服制剂. 3.属注册分类5的,临床试验依照下列原则进行: (1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例; (2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对;(3)缓释、控释制剂应当进行单次和屡次给药的人体药代动力学的比较研究和需要的治疗学相关的临床试验,临床试验的病例数至少为100对; (4)注射剂应当进行需要的临床试验.需要进行临床试验的,单一活性成分注射剂,临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂,临床试验的病例数至少为300例(试验药);脂质体、微球、微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验.4.对注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例.需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对.5.减免临床试验的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床试验的理由及相关资料.对已批准进行临床试验的,除《药品注册管理法子》规定可以减免临床试验的情况外,一般不再批准减免试验.如完成临床试验确有困难的,申请人应当提出申请,详细说明减免临床试验的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性.6.临床试验对比药品应当是已在国内上市销售的药品.对必需要从国外购进的药品,需经国家食品药品监督管理局批准,并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验.临床试验阳性对比药品的选择一般应依照以下顺序进行: (1)原开发企业的品种; (2)具有明确临床试验数据的同品种; (3)活性成分和给药途径相同,但剂型分歧的品种; (4)作用机制相似,适应症相同的其他品种.中药: ①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; ②临床试验的最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例; ③属注册分类1、2、4、5、6的新药,以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种,应当进行Ⅳ期临床试验; ④生物利用度试验一般为18~24例; ⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当依照本法子的规定进行,Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对比试验,Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验,Ⅳ期临床试验应当充沛考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作; ⑥新的中药材代用品的功能替代,应当从国家药品标准中选取能够充沛反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对比药进行比力研究,每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证,每种制剂临床验证的病例数很多于100对; ⑦改剂型品种应根据工艺变动的情况和药品的特点,免除或进行很多于100对的临床试验; ⑧仿制药视情况需要,进行很多于100对的临床试验; 治疗用生物制品: 1.申请新药应当进行临床试验. 2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求. 3.临床试验的最低病例数(试验组)要求为:Ⅰ期:20例,Ⅱ期:100例,Ⅲ期:300例. 4.注册分类1~12的制品应当按新药要求进行临床试验. 5.注册分类13~15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验. 6.对立异的缓控释制剂,应进行人体药代动力学的比较研究和临床试验.预防用生物制品: 1.临床试验的受试者(病例)数应符合统计学要求和最低受试者(病例)数的要求. 2.临床试验的最低受试者(病例)数(试验组)要求:Ⅰ期:20例,Ⅱ期:300例,Ⅲ期:500例. 3.注册分类1~9和14的疫苗按新药要求进行临床试验. 4.注册分类10的疫苗,提供证明其灭活或者脱毒后的平安性和有效性未发生变动的研究资料,可免做临床试验. 5.注册分类11的疫苗,一般应按新药要求进行临床试验,但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验. 6.注册分类12和15的疫苗,一般仅需进行Ⅲ期临床试验.7.注册分类13中改变免疫法式的疫苗,可免做Ⅰ期临床试验. 8.应用于婴幼儿的预防类制品,其I期临床试验应当依照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行. 9.每期的临床试验应当在设定的免疫法式完成后进行下一期的临床试验. 10.对首次申请在中国上市的疫苗,应进行流行病学的呵护力试验.进口注册药品的临床试验要求: 进口化学药品: 1.申请未在国内外获准上市销售的药物,应当依照注册分类1的规定进行临床试验. 2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品,应当依照注册分类3的规定进行临床试验. 3.申请与国内已上市销售药品的剂型分歧,但给药途径相同的药品,如果其资料项目28符合要求,可以依照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的,应当依照注册分类3的规定进行临床试验. 4.申请已有国家药品标准的制剂,如果其资料项目28符合要求,可以依照注册分类6的规定进行临床试验;不符合要求的,应当依照注册分类3的规定进行临床试验.申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验. 5.独自申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床试验.进口中药: ⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料,并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料,病例数很多于100对;多个主治病证或适应症的,每个主要适应症的病例数很多于60对.进口治疗用生物制品: 1.申请未在国内外上市销售的生物制品,应当依照注册分类1的规定申请临床试验. 2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品,应当依照注册分类7的规定申请临床试验. 3.申请已有国家药品标准的生物制品,应当依照注册分类15的规定申请临床试验.进口预防用生物制品: 1.申请未在国内外上市销售的疫苗,应当依照注册分类1的规定申请临床试验. 2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗,应当依照注册分类6的规定申请临床试验.对首次申请在中国上市的疫苗,应进行流行病学的呵护力试验.3.申请已有国家药品标准的疫苗,应当依照注册分类15的规定申请临床试验.。
临床试验 各期l临床试验周期及案例数量之欧阳生创编
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
临床试验各期l临床试验周期和案例数量之令狐文艳创作
新药研发临床前研究周期及案例数量令狐文艳临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
临床试验 各期l临床试验周期及案例数量【范本模板】
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验.具体包括:I期临床试验:是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医｜学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时,标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份,是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段. 您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期）: I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
临床试验 各期l临床试验周期及案例数量之欧阳总创编
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
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新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
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最新临床试验各期l临床试验周期及案例数量(精品收藏)
期及案例数量新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段(即四期),前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括:I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
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新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续.它可以验证上市前的结果,还可对上市前临床试验的偏差进行纠正,更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
期及案例数量期及案例数量期及案例数量新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
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具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
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Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
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III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
临床试验 各期l临床试验周期及案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数量欧阳家百（2021.03.07）临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
临床试验各期l临床试验周期及案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20 一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医教育网搜集整理。
H期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为皿期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与H期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准, 适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
皿期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
N期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药N期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、H、皿、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
临床试验的原则和力込新药临床试验的分期利主要内容-、新跖枪床试验力舉设计要求L遵守有关的法规体累他床试验利趣守有关法理剃腊肯’如药品管理加药品注册管理办柱、新药审批加吐药品临沐武脸普理办•型〔附3)^n冋村斫令创人为左驾的忧究必颌盼*赫尔辛祛宣言》t附4〕和国际医学科学給织参员会颁布的(人体生鞫医学研实国乐道德指南》的道懐麻则，即公IT、茅直人格“力求想爱试斉琳人秤潯受喘和葛町萨邀如伤害“法粧杲悴轩泌律"貝窃閃制性.比也徉更只怵、貝可按作性I捋用比仏现更详细貝悴，与注規尿持一敎.但捋南的鉴求是十换制性的.2.试隘方峯的制定就验方案依抽“迎塑、对愿、随机，均《r的慣則制定.实例见附虽蘇英沙必利沿疗功寵性泊化十良以目…就橈霖U多屮心融机狀朋陆爪试验•亠新謝临床或监的分期和主耍内容新药临尿渕甜■分XH期，每—-期他有不冋皿求和LI的’需釀的病似熨也不尽HJR].去2列出f 1期靳药忌込试醴的主耍内容和特点.1-新轴床I期为初步的締床药理学及人博安全性评你是在人:S实验宰旺定、试管实监与动物实岭慕硝匕将新片艺升鶴用]•人类的试脸.目的在J：『斛列第廉俺与再性.进行初步的窃金性评价，研究人体对新药的附一受性及药代妫力学，以握供初*时給药万案”殳试村曾-靛为健康占愿斤在牯硃惜况F也选择病人作为莹试对缸方法为开肢*幫线対卿*葩机和盲注.一股受试侧数为冗至30 ft2.新药临床叮期主耍廿新药的有效性、安全性进行初步评折.确定给药剂吊:* 一般来堀严格的随机双肓刈熙试脸，以干存对弭如主。
临床试验各期l临床试验周期及案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20 一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医教育网搜集整理。
H期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为皿期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与H期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准, 适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
皿期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
N期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药N期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、H、皿、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
临床试验的原则和方法——新的临床试验的分集和丄空内容S翳舅临垛试验刀案邀计耍求1.谊守真扶的法规曾奈临床试墟应集守育关陆世和指肉"如药品忡理法、药品注阳骨理莎袪、新药审毗林法、药H刖和木试验筲理舟也（附3｝专-同吋曲仃以人为刑猱的訓宪姥越町汁弋赫尔¥寺迂言芳（附4）和国际医学科学组駅委员会頒布的电人休生物医学硏究国际道鶴抬南》的道總原则，即处帀、尊罪人格、力求性受试荐舜火秤箜童益和尽可龍潜免怖亂法刚是吗打法悴，只有弼制性.比注律更貝恨，貝可採作性I指冇比法理更详细只俶与选规尉s—裁・但捋南的轉求EI卜越制性的.N试验方宪的制定域鲨方案故据'任复，xm.領机、均衡"的魚则制定.宴例见附录玉莫沙亞轴沦疗功匪性消化不良収目、以槌拟、爭中心随机对頼I备体试鉴二新药临廉试验的分期和主翌內容新药曲床通常分XJ1 每一•期均程不冋咀求卿口的，盜耍的病帆数也不尽相PI+去2列出『1明劉马临床试世的主鉴内客祁特人爲i-新药临床I期为初步的临床药理琴及人悴安全性讦价，是在丸吊宾验室研兗、试肯宴脸与动物买岭基躍上.将新疔注开始用」人喪的试验，目的在于了解列尾反应勺毎性.进和初歩的安全性评价，研克人悴对稱药的咱潢性总药代功力字・以捉供初步的洽药力秦.堂贰弋象一肢为健廉忐愿职在持硃恃况卜也狂择病人作均蔭试对瓠方法为开玻、鞋和很应机和盲法.一假爱试例敌为20至30例，N新药临床II期主耍炖新药的荷效性、安全性进行初步irtih确定给药剂晴.一般采用严群时随机双肓对朋试蚣以平trxm为主。
临床试验 各期l临床试验周期及案例数量(修订版)精选.doc
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
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观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
临床试验各期l临床试验周期和案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
临床试验各期l临床试验周期和案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
临床试验各期l临床试验周期和案例数量之欧阳体创编
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
临床试验各期l临床试验周期与案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
2018年临床试验 各期l临床试验周期及案例数量
新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
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新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。
具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。
以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。
Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。
Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。
Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。
它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验:治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行(中药、化药、生物制品的分类均有所不同) 化学药品: 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; (2)临床试验的最低病例数(试验组)要求: I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
(3)避孕的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究: (1)局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂; (2)不吸收的口服制剂。
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行: (1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例; (2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对; (3)缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对; (4)注射剂应当进行必要的临床试验。
需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例(试验药);脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。
如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
照以下顺序进行: (1)原开发企业的品种; (2)具有明确临床试验数据的同品种; (3)活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种; (4)作用机制相似，适应症相同的其他品种。
中药: ①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; ②临床试验的最低病例数(试验组)要求:Ⅰ期为20~30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例; ③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验; ④生物利用度试验一般为18~24例; ⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作; ⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对; ⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验; ⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验; 治疗用生物制品: 1.申请新药应当进行临床试验。
2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
3.临床试验的最低病例数(试验组)要求为:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:100例，Ⅲ期:300例。
4.注册分类1~12的制品应当按新药要求进行临床试验。
5.注册分类13~15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。
预防用生物制品: 1.临床试验的受试者(病例)数应符合统计学要求和最低受试者(病例)数的要求。
2.临床试验的最低受试者(病例)数(试验组)要求:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:300例，Ⅲ期:500例。
3.注册分类1~9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。
4.注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。
5.注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。
6.注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
7.注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床试验。
8.应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。
9.每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床试验。
10.对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。
进口注册药品的临床试验要求: 进口化学药品: 1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。
进口中药: ⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对;多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
进口治疗用生物制品: 1.申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。
3.申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。
进口预防用生物制品: 1.申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床试验。
对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。
3.申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。