中药材GAP相关的标准操作规程

制订SOP的目的 的目的 制订
• SOP是GAP中每一个环节的标准操作规程。 是 中每一个环节的标准操作规程。 中每一个环节的标准操作规程 GAP是指导性文件，对于具体栽培的中药材而 是指导性文件， 是指导性文件 没有具体的指导价值，由于中药材品种多， 言，没有具体的指导价值，由于中药材品种多， 种植地的生态环境各异，故针对不同的品种， 种植地的生态环境各异，故针对不同的品种， 发挥道地药材的特色和优势， 发挥道地药材的特色和优势，创建优质中药材 品牌为前提， 品牌为前提，制定各种中药材的生产质量管理 标准操作规程非常重要。 标准操作规程非常重要。只有编制了标准操作 规程，才能科学的进行生产。 规程，才能科学的进行生产。 • SOP规定了中药材从种到收以及初加工的一系 规定了中药材从种到收以及初加工的一系 列标准操作内容，是确保所生产的药材“真实、 列标准操作内容，是确保所生产的药材“真实、 安全、有效和质量稳定”的关键措施。 安全、有效和质量稳定”的关键措施。
• （一）按照GAP八大因素进行分类 按照 八大因素进行分类
标准名称 产地生态环境 种质和繁殖材料 栽培与养殖管理 采收与初加工 代号 01 02 03 04 标准名称 包装、 包装、运输与贮藏 质量管理 人员和设备 文件管理 代号 05 06 07 08
• （二）按照企业部门要素进行分类
标准名称 办公室 生产技术科 质量管理科 物料管理科 代号 01 02 03 04 标准名称 市场营销科 财务科 安保科 代号 05 06 07
产地生态环境—SOP 产地生态环境
• 1. GAP基地选择、确定标准操作规程 基地选择、 基地选择 • (1)种植地点选择依据：湖北海棠的生物学与生态学特性、种植地点生态 种植地点选择依据： 种植地点选择依据 湖北海棠的生物学与生态学特性、 环境质量和地道性。 环境质量和地道性。 • 湖北海棠的生物学特性：气候、光照、水分、土壤 湖北海棠的生物学特性：气候、光照、水分、 • 种植地点生态环境质量：空气、土壤、灌溉用水符合大气环境质量二级 种植地点生态环境质量：空气、土壤、 标准、土壤质量二级标准、灌溉水质量标准。距离生产区域1000m的范 标准、土壤质量二级标准、灌溉水质量标准。距离生产区域 的范 围内无对大气、灌溉用水Biblioteka Baidu土壤有污染的工厂， 三废”污染； 围内无对大气、灌溉用水和土壤有污染的工厂，无“三废”污染；在距 离生产区域500m的范围内无垃圾堆放；生产区域须距离公路主干道、农 的范围内无垃圾堆放； 离生产区域 的范围内无垃圾堆放 生产区域须距离公路主干道、 以上， 舍50m以上，同时避开生产污水对生产区域的污染。 以上 同时避开生产污水对生产区域的污染。 • （2）种植地点选择标准： ）种植地点选择标准： • 地形地貌 • 气候：气温、降水、日照、湿度和湿润度。 气候：气温、降水、日照、湿度和湿润度。 • 土壤：类型、理化性质 土壤：类型、 • 环境质量：空气、土壤、水等 环境质量：空气、土壤、
采收与初加工—SOP 采收与初加工
• • • • • 一、中药材采收标准操作规程 采收期及时间的确定 中药材采收操作规程 中药材产地加工操作规程 二、中药材干燥标准操作规程
包装、运输与贮存 包装、运输与贮存—SOP • • • • 包装、贮存、 包装、贮存、运输标准操作规程 包装 运输：鲜叶、干叶的运输。 运输：鲜叶、干叶的运输。 贮存：鲜叶、 贮存：鲜叶、干叶的贮存
• （二）中药材种质标准
• （1）种质资源的收集、整理保存 ）种质资源的收集、
• （2）同地种植进行生物学各种性状的观察、 ）同地种植进行生物学各种性状的观察、 种质鉴定、 种质鉴定、亲缘关系分析包括分子生物学标记 研究。 研究。 • （3）杂交实验、研究各种质间分化状况及品 ）杂交实验、 质差异。 质差异。 • （4）各种质生物学、产量、抗病性药学品质 ）各种质生物学、产量、 的评价。 的评价。 • （5）对种质进行纯化和优选、培育新的品种 ）对种质进行纯化和优选、
种质与繁殖材料—SOP（二） （ 种质与繁殖材料
• • • • • • • • • 三、种子育苗标准操作规程 播种时间 播种前的种子和其它繁殖材料的处理方法 播种方法 苗床管理 四、种苗移栽标准操作规程 大田的准备 种苗的分级标准内容 种苗移栽操作规程
栽培与养殖管理—SOP 栽培与养殖管理
施肥、 施肥、灌溉及田间管理标准操作规程 • 肥料种类和施用时间 • 田间灌溉管理的操作规程 • 各种田间管理措施的操作规程 • 病虫害防治及农药使用规程
中药材SOP的制定原则（一） 的制定原则（ 中药材 的制定原则
• SOP的制定是企业行为，是企业的研究成果和 的制定是企业行为， 的制定是企业行为 财富， 财富，是检查和认证以及自我质量审评的基本 依据，是一个可靠的追溯系统，也是研究人员、 依据，是一个可靠的追溯系统，也是研究人员、 管理人员以及生产人员的培训教材之一， 管理人员以及生产人员的培训教材之一，因此 必须认真研究制定。 必须认真研究制定。 • SOP的制定要在总结前人经验的基础上，通过 的制定要在总结前人经验的基础上， 的制定要在总结前人经验的基础上 科学研究、技术实验， 科学研究、技术实验，并应经生产实践证明是 可行的，要具有科学性、完备性、实用性、 可行的，要具有科学性、完备性、实用性、严 密性、可追溯性、可操作性。 密性、可追溯性、可操作性。
中药材SOP制订涉及的内容（四） 制订涉及的内容（ 中药材 制订涉及的内容
• • • • 2. 中药材生产基地的环境 (1)地形地貌、气候条件资料 气象局和区划办 土壤类型和理化分析资料 环境质量评价：土壤环境质量评价 空气环境质量评价 农田灌溉水质量评价
中药材SOP制订涉及的内容（五） 制订涉及的内容（ 中药材 制订涉及的内容
中药材SOP的制定原则（二） 的制定原则（ 中药材 的制定原则
• 中药材SOP的制订应按GAP条文，根据 生产品种、环境特点、技术状态、经济 实力和科研能力逐条制订出SOP，并附 有SOP的起草说明书，即制订SOP的技术 资料，或者叫技术档案，包括科学的试 验设计、完整的原始记录和结果分析等。
中药材SOP制订涉及的内容（一） 制订涉及的内容（ 中药材 制订涉及的内容
关于GAP与SOP 与 关于
• 中药材生产基地应根据所生产的品种、 中药材生产基地应根据所生产的品种、 环境特点、技术状态、 环境特点、技术状态、经济实力和科研 条件，制定出切实可行的， 条件，制定出切实可行的，达到中药材 GAP要求的方法和措施，这就是标准操 要求的方法和措施， 要求的方法和措施 作规程。 作规程。 • GAP的核心是“规范生产过程以保证中 的核心是“ 的核心是 药材质量的稳定、可控” 药材质量的稳定、可控”。
• • • • • （一）中药材生产基地自然环境条件 1.认真选择中药材种植基地 考虑的因素: (1)历史背景 地道药材 特定的种质 特定的生态环境 特定的加工方法
中药材SOP制订涉及的内容（二） 制订涉及的内容（ 中药材 制订涉及的内容
• • • • • 本地种植中药材的历史 农民是否有种植中药材的习惯 中药材产区形成的历史 详细列出研究和生产品种的种植情况 说明基地开展GAP生产中药材的理由 说明基地开展 生产中药材的理由
种质和繁殖材料—SOP（一） （ 种质和繁殖材料
一、物种鉴定标准操作规程 二、种子采集操作规程 • 采集时间 • 采集方法及工具 • 种子筛选 • 种子预处理 • 种子质量标准 包括种子的形态特征描述 颜色、形 种子质量标准:包括种子的形态特征描述 颜色、 包括种子的形态特征描述(颜色 大小等）千粒重、发芽率、发芽势、生活力、 状、大小等）千粒重、发芽率、发芽势、生活力、 含水量、净度、病虫害、生物学特征、 含水量、净度、病虫害、生物学特征、储存方法 和可储藏时间
GAP与SOP的关系 与 的关系
• GAP是规范化种植中药材的法规，是 是规范化种植中药材的法规， 是规范化种植中药材的法规 从保证中药材质量出发,控制影响药材 从保证中药材质量出发 控制影响药材 质量的各种因子,规范药材各生产环节 质量的各种因子 规范药材各生产环节 乃至全过程,以达到药材 真实、优质、 以达到药材“ 乃至全过程 以达到药材“真实、优质、 稳定、可控”之目的。 稳定、可控”之目的。 • SOP是保证中药材质量达到 是保证中药材质量达到GAP要求 是保证中药材质量达到 要求 的生产操作规程。 的生产操作规程。
中药材SOP制订涉及的内容（三） 制订涉及的内容（ 中药材 制订涉及的内容
• • • • （2）质量因素 ） 详细说明本地区的中药材质量优良的理由。 详细说明本地区的中药材质量优良的理由。 收集各产地的中药材样品，进行化学成分分析。 收集各产地的中药材样品，进行化学成分分析。 说明本基地生产中药材的品种是优良的， 说明本基地生产中药材的品种是优良的，适合 本地区种植。 本地区种植。 • 列出国内外对该品种中药材的质量研究文献资 料。 • 起草说明中应详细列出研究数据和分析结果 起草说明中应详细列出研究数据和分析结果。
中药材标准操作过程
中药材生产标准操作规程定义
• 标准操作规程（Standard Operating 标准操作规程（ Procedure，SOP） ， ） • 即中药材生产过程中对每一个生产环节提出 的操作技术标准的规定。如整地、选种、 的操作技术标准的规定。如整地、选种、播 育苗、选苗、移栽、田间管理、 种、育苗、选苗、移栽、田间管理、病虫草 害防治、采收、加工、包装、 害防治、采收、加工、包装、贮藏及运输等 生产过程都要有标准操作规程。此外，取样、 生产过程都要有标准操作规程。此外，取样、 质量检测等也要有标准操作规程，像选地、 质量检测等也要有标准操作规程，像选地、 环境选择、质量评价、种子种苗、 环境选择、质量评价、种子种苗、农药安全 使用、 使用、肥料的合理使用及农家肥的无害化处 理等也要有相应的标准。 理等也要有相应的标准。
中药材SOP制订涉及的内容（六） 制订涉及的内容（ 中药材 制订涉及的内容
• （6）正交试验，进行遗传数量基因型的分析 ）正交试验， 为品种的改良、 为品种的改良、选育打好基础 • （7）种质的保存技术，为品种的培育及复壮 ）种质的保存技术， 打好基础
中药材GAP文件体系分类 文件体系分类 中药材
质量管理—SOP 质量管理 • • • • • 一、物种鉴定标准操作规程 二、生态环境质量监测标准操作规程 三、种子质量检验标准操作规程 四、种苗质量检验标准操作规程 五、湖北海棠质量检测标准操作规程
人员和设备—SOP 人员和设备 • 所有设备操作规程 • 所有仪器操作规程 • 人员管理操作规程