正确使用化妆品与皮肤病因果关系的评判标准的说明

附录A正确使用标准的说明

A.1 化妆品皮肤病是指化妆品引起的皮肤及其附属器的病变,主要包括化妆品接触性皮炎、化妆品光触性皮炎、化妆品色素异常性皮病,化妆品痤疮、化妆品毛发病、化妆品甲病、化妆品唇炎、化妆品接触性荨麻疹和化妆品激素依赖性皮炎等九种类型。

A.2 本文件适用于化妆品引起的皮肤病评判。而非化妆品引起的接触性皮炎、湿疹、黄褐斑、白癜风、寻常痤疮、毛发病变、甲病变以及唇炎等各种类似损害皮肤病均不适用。

A.3 评判目的在于明确化妆品与皮肤的因果关系,以利于解决有关化妆品皮肤病的纠纷。评判资料应完整真实。评判时应遵循综合分析、集体审议和科学公正的原则,评判必须由卫生行政管理部门认可的评判委员会具体执行。

A.4 评判化妆品皮肤病应在详细的化妆品接触史、临床表现、必要的实验室检查,与化妆品有关的质量信息和及时完整的随访资料等信息收集完整的前提下,进行全面综合分析评判。

A.5 在评判化妆品皮肤病时,必须按化妆品与皮肤病因果关系评分标准表准确客观地逐项评分,然后计算出总积分,再根据总积分进行因果关系等级评判。

A.6 应正确理解因果关系等级评判术语。肯定：应确认是化妆品皮肤病；很有可能或可能：可考虑是化妆品皮肤病,还应积极寻找收集信息；可能无关：基本可排除是化妆品皮肤病；待评价：需要更多相关信息才能进行相关评价和判定；无法评价：无法对化妆品和皮肤病之间的因果关系进行评价。

A.7 化妆品皮肤病评判应明确致病化妆品及该化妆品与皮肤病因果关系的相关程度,在条件许可的情况下,尽可能进行可疑致病化妆品成份的查找。

A.8 实验室检查在化妆品皮肤病评判过程中是十分重要的,实验室检查包括封闭型皮肤斑贴试验、开放型皮肤斑贴试验和光斑贴试验等,是化妆品接触性皮炎和光接触性皮炎特异性的诊断试验,对化妆品色素异常性皮病也有很高的诊断价值。还可根据实际情况选用其它试验。

A.9 完整的化妆品皮肤病评判应包括病名、病因和因果关系相关程度。如暂时不能明确者应及时可向当地卫生行政部门、化妆品皮肤病法定监测机构及其授权单位报告。

A.10 化妆品皮肤病应注意与非化妆品引起的湿疹,接触性皮炎、日光性皮炎、黄褐斑、白癜风、寻常痤疮、斑秃、雄激素源性脱发、头癣、甲真菌病、唇炎以及物理性、化学性、营养代谢性和遗传性等其他原因引起的皮肤粘膜及附属器疾病相鉴别。

A.11 化妆品皮肤病处理是以停止使用和彻底清除可疑致病化妆品,根据临床类型和病情进行对症处理和适当护理为原则。同时按标准填写化妆品皮肤病病例调查表,定期向卫生行政部门、化妆品皮肤病法定监测机构及其授权单位报告。