GMP认证全套文件资料04-ZP-35压片机验证

旋转式压片机验证文件
目录
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
1.2验证计划
2、验证机构
3、验证方案的审查与批准
3.1验证方案起草
3.2验证方案的审查
3.3验证方案的批准
4、ZP—35旋转式压片机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
4.1.2设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
4.1.2.2设备材质
4.1.2.3仪表
4.2公用工程连接
4.2.1配电
4.2.2除尘器连接
4.3运行验证
4.3.1性能测试（空运转）
4.3.1.1性能测试步骤一：
4.3.1.2性能测试步骤二：
4.3.2功能测试（负载运转）
4.3.2.1功能测试步骤一：
4.3.2.2功能测试步骤二：
5、验证方案的实施与记录
5.1安装验证
5.1.1概述及资料档案
5.1.1.1概述
5.1.1.2资料档案
5.1.2设备性能确认
5.1.2.1基本性能参数
5.1.2.2设备材质
5.1.2.3仪表
5.2公用工程连接
5.2.1配电
5.2.2除尘器连接
5.3运行验证
5.3.1性能测试（空运转）
5.3.1.1性能测试步骤一
5.3.1.2性能测试步骤二
5.3.2功能测试（负载运转）
5.3.2.1功能测试步骤一
5.3.2.2功能测试步骤二
6、验证总结与验证结果审批
6.1ZP—35旋转式压片机验证总结
6.2验证总结的起草
6.3验证结果的审查
6.4验证结果的批准
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
检查并确认ZP35旋转式压片机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的片剂，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划
1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

2）3月份成立设备验证小组。

3）验证周期二年。

2、验证机构
生产技术部：
质量部：
工程部：
制剂车间：
3、验证方案的审查与批准
3.3验证方案的批准
批准意见：
批准人：日期：
4、ZP-35旋转式压片机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
1）标准操作规程
2）使用说明书
3）备品备件清单
4）旋转式压片机维护检修规程
述明：存放处及资料编号
4.1.2设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
简述：该机基本性能
4.1.2.2设备材质
述明：接触药品及非接触药品部位材质，表面精度或实际安装情况。

要求：应符合《规范》第三十二条要求，符合《旋转式压片机维护检修规程》质量标准。

4.1.2.3仪表
简述：该机仪表名称、厂家型号、校正文件或证书。

执行部门：工程部
4.2公用工程连接
4.2.1配电
1）测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。

2）综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。

电力连接是否符合当今GMP要求。

3）确认设备和电力确已连接并小结
要求：应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定。

执行部门：动力车间
4.2.2除尘器连接
1）简述：除尘器规格型号，基本性能参数。

2）测试：真空度（标准表）
3）确认设备和除尘器确已连接并小结。

要求：除尘器有足够吸力，能满足生产需要，符合GMP要求。

执行部门：制剂车间
配合部门：工程部
4.3运行验证
4.3.1性能测试（空运转）
目的：在不使用任何供试品的前提下,确认该压片机达到设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：
4.3.1.1性能测试步骤一：
检查：1）电气、真空除尘连接是否合乎要求，各部润滑必须符合规定。

2）按冲模质量标准检查冲模，按说明书规定的顺序安装冲模。

3）转动手轮使转台旋转2-3转，确认中模，导轮滑动灵活，无碰撞及硬擦现象。

4）安全保护装置，料斗的安装是否合乎要求，紧急制动系统应灵敏，可靠。

5）检查电动机转向，切勿反转，确认安装验证已执行并得到认可。

4.3.1.2性能测试步骤二：
1）空载运转60分钟，噪声不超过82dB(A)。

2）各连接件、紧固件连接可靠，无松动。

3）运转平稳，无异常振动和冲击声。

4）离合器、变速轮调整灵活可靠，位置正确。

5）各部位润滑良好。

6）吸粉器有足够吸力。

7）空、负载电流符合规定。

要求：符合《旋转式压片机维护检修规程》质量标准。

性能测试总结：结论
执行部门：制剂车间
配合部门：工程部、动力车间
4.3.2功能测试（负载运转）
目的：保证压片机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：
4.3.2.1功能测试步骤一：
检查并保证设备可供试运行，即：
1）检查电气、真空除尘系统连接是否合乎要求。

2）检查控制及安全保护系统,将离合器脱开,转盘应立即停止运行。

3）冲模安装按说明书规定顺序安装。

4）加料斗、加料器的调整应底面与转盘的间隙为0.05—0.1mm。

5）充填装置调节，片厚装置调节应符合手册标准。

6）液压装置应压力稳定，控制灵活。

7）安装验证及性能测试已执行并得到认可。

8）待试物料准备好。

4.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作
1）将颗粒倒入料斗，转动传动手轮，同时调节充填量和压力，检查片重和硬度达到要求。

2）调整好后松开离合器，在压片过程中定时抽验，调整至符合内控指标。

3）最高转速不低于额定转速的95%。

4）轴承温升不超过35℃。

5）负载运行不少于4小时。

抽验：15分钟一次，2个样品号。

测试内容：崩解度、硬度、平均片重。

要求：符合《中华人民共和国药典》规定。

功能测试总结：结论
执行部门：制剂车间
配合部门：质量部
5、验证方案的实施与记录
5.1.1 概述及资料档案
5.1.1.1 概述
本压片机为上海天祥建台制药机械公司生产的ZP35型压片机，用于片子压制。

5.1.1.2 资料档案
5.1.2设备性能
5.1.2.1基本性能参数
1、该机各方面性能均符合设计规格？偏差：
小结：
5.2 公用工程连接
1.电力连接是否符合当今电气规范要求?
偏差:
2.电力连接是否符合当今GMP要求?
偏差:
3.是否已经确认设备和电力确已连接?
电力连接小结:
5.2.2除尘器连接
1、除尘器规格、型号、基本性能参数。

2、真空度测试数据：
3、是否已确认设备和除尘器确已连接？小结：
5.3运行验证
5.3.1性能测试（空运转）
5.3.1.2 性能测试步骤二：
偏差：
建议：
结论：
5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一：
5.3.2.2 功能测试步骤二：
偏差：
结论：
6、验证总结与验证结果的审批
6.1ZP—35旋转式压片机验证总结
ZP35冲压片机为利旧翻新设备，通过大修并外部喷涂油漆，（汽车烤漆），经性能测试和功能测试各项技术指标均达到该机设计要求，符合GMP要求。

该设备运行平稳，声音及轴承温升正常，加料斗、加料器、充填装置、片厚调节装置灵活，符合手册标准，液压装置压力稳定，控制灵活，在压片过程中，定时抽验片重差异等各项工艺技术指标，均符合药典要求，符合生产要求，符合GMP要求。

6.2验证总结的起草
起草人：日期：
6.4验证结果的批准
批准意见：
批准人：日期：。