医学实验室测量不确定度的评定TOP-DOWN示例
(仅供参考)医学实验室-测量不确定度的评定与表达
注：如果采用自上而下的方法评定的测量不确定度没有达到目标不确定度的要求，可用自下而 上的方法来识別不确定度的各种来源，改进主要影响因素从而减小测量不确定度。
09:38:06
23
“自上而下”方法评定测量不确定度
• 从理论上讲，“自上而下”方法评定测量不确定度 是基于正确度和实验室内测量复现性进行测量不确 定度评定的方法。
• 为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的 大于1的数。
• 注：包含因子通常用符号k表示。
09:38:05
12
包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
09:38:06
16
随机测量误差 random measurement error
• 简称随机误差（random error）
• 在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。
• 注 1：随机测量误差的参考量值是对同一被测量由无穷多次重复测量 得到的平均值。
• 注 2：一组重复测量的随机测量误差形成一种分布，该分布可用期望 和方差描述，其期望通常可假设为零。
• 由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度 获得的输出量的标准测量不确定度。
• 记为uc(x)
09:38:00
10
扩展不确定度 expanded uncertainty • 全称扩展测量不确定度（expanded measurement
uncertainty） • 合成标准不确定度与一个大于1的数字因子的乘积。
09:38:06
基于方法验证数据用Top-down方法评估测量不确定度
基于方法验证数据用Top-down方法评估测量不确定度殷惠民;任立军;狄一安;李玉武【期刊名称】《中国环境监测》【年(卷),期】2016(032)003【摘要】依据现有指南和规范，在分析方法标准验证实验和报告中，常常分别评估准确度和精密度。
这容易导致以加标回收率表示的准确度数据缺乏良好精密度支持的现象。
基于ISO 11352原理，首次提出在不增加实验室分析人员工作量的情况下，利用自上而下技术评估方法测量不确定度，即同时考虑准确度与精密度作为一个综合性指标评估方法性能。
这是标准制修订时落实测量不确定度条文一条操作性强的技术路线。
利用改进后的加标回收率计算结果评估方法准确度。
5组方法验证实测数据表明，用测量不确定度这一综合性指标评估方法性能比分别用准确度和精密度指标更符合实际情况。
他可引导实验室分析人员在设计和处理方法验证数据时，更加重视方法精密度。
在修订HJ 168—2010时，建议增加测量不确定度这一综合性指标评估方法性能。
【总页数】11页(P42-52)【作者】殷惠民;任立军;狄一安;李玉武【作者单位】国家环境分析测试中心，北京 100029;国家环境分析测试中心，北京 100029;国家环境分析测试中心，北京 100029;国家环境分析测试中心，北京100029【正文语种】中文【中图分类】X830.5【相关文献】1.饮用水中水合肼分析方法验证及测量不确定度评估 [J], 靳燕;王立平2.基于灰色系统理论、top-down技术和质控数据评估不确定度的方法 [J], 刘攀3.基于质控数据用Top-Down方法评定凝血检验项目测量不确定度 [J], 崔明;鞠少卿;保方;景蓉蓉4.基于Top-down法评估天然气中组分测量不确定度 [J], 王强;杨培培;乔亚芬5.基于Top-down方法评定皮革中甲醛含量测量不确定度 [J], 韩健健;胡勇杰;胡敏专;杜潮;雷发懋因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
利用top-down技术评定ICP-MS法测定水中镉的测量不确定度
利用top-down技术评定ICP-MS法测定水中镉的测量不确定度何伟彪;罗美【摘要】根据不同分析人员在连续30周内水质中镉实验室质控样品的分析数据,采用top-down技术中的控制图法评定电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定水中镉的不确定度.方法依据《生活饮用水标准检验方法金属指标》(GB/T5750.6-2006 1.5)测定镉质量浓度为2.00 μg/L的质控样品,测定均值为2.010 μg/L,通过评定,不确定度为0.100 μg/L.【期刊名称】《中国环境监测》【年(卷),期】2015(031)001【总页数】4页(P118-121)【关键词】top-down技术;电感耦合等离子体质谱法;镉;不确定度【作者】何伟彪;罗美【作者单位】深圳市环境监测中心站,广东深圳518000;深圳市环境监测中心站,广东深圳518000【正文语种】中文【中图分类】X830.5电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)近年来在环境监测领域的应用越来越广泛，为评价数据的可信度，评定ICP-MS测量不确定度成为了一项重要工作。
目前国内比较流行的方法是国际标准化组织ISO于1993年发布的《测量不确定度指南》(GUM)的自下而上(bottom-up)技术，我国根据GUM及其更新补充版本发布了一系列不确定度的评定方法［1-7］。
根据GUM的bottom-up技术实施的实验室测量不确定度评定步骤繁琐，容易遗漏或重复计算，需要周全考虑每个不确定度分量，此外，该方法不确定度分量的主要分量来自校准曲线和样品重复测定，而这种重复测定一般是当天完成，所以GUM方法评定不确定度无法反映实验室长期测量情况。
为克服bottom-up技术的缺点，近期中国合格评定国家认可委员会(CNAS)根据已有国家标准［8-11］，并结合课题研究的大量实例，整合推出了《环境检测领域应用topdown技术评定测量不确定度指南(征求意见稿)》，文中自上而下(top-down)技术全面采用方法确认、实验室内质控、实验室间协作定值、能力验证等数据进行不确定度评定，该技术使用了长时间积累的反映样品分析全过程的质控数据，评估过程反映不确定度的潜在来源的机率要比GUM方法更大。
医学实验室-测量不确定度的评定与表达-张传宝
• 注：包含因子通常用符号k表示。
09:38:05
12
包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
• 测得的量值减去参考量值。
• 注 1：测量误差的概念在以下两种情况均可使用： • a) 当涉及存在单个参考量值，如果用测得值的测量不确定度可忽略
的 测量标准进行校准，或约定量值给定时，测量误差是已知的； • b) 假设被测量使用唯一的真值或范围可忽略的一组真值表征时，测
量 误差是未知的。 • 注 2：测量误差不应与出现的错误或过失相混淆。
• 全称相对标准测量不确定度（relative standard measurement uncertainty）
• 标准不确定度除以测得值的绝对值。
:38:00
9
合成标准不确定度 combined standard uncertainty
• 全称合成标准测量不确定度（combined standard measurement uncertainty）
• 注 2：术语“测量准确度”不应与“测量正确度”、“测量精密度” 相混淆，尽管它与这两个概念有关。
• 注 3：测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值之间的一致程 度。
09:38:05
15
测量误差 measurement error , error of measurement
• 简称误差（error）
概念混淆。
• 注 3：包含区间可由扩展不确定度导出。
医学实验室-测量不确定度的评定与表达
29
偏倚引入的测量不确定度分量计算公式
• a) 如果按GUM原则，修正了偏倚
定值的不确定度。
09:38:07
30
09:38:08
31
• b) 如果不修正偏倚
09:38:08
32
201311统计结果
组 BIO-RAD TOSOH ARKRAY PRIMUS
惠中 免疫比浊法
酶法
n
SD(%) CV(%) Bias(%)（中位数） |Bias|≤4.5%比率
注：如果采用自上而下的方法评定的测量不确定度没有达到目标不确定度的要求，可用自下而 上的方法来识別不确定度的各种来源，改进主要影响因素从而减小测量不确定度。
09:38:06
23
“自上而下”方法评定测量不确定度
• 从理论上讲，“自上而下”方法评定测量不确定度 是基于正确度和实验室内测量复现性进行测量不确 定度评定的方法。
• 为获得扩展不确定度，对合成标准不确定度所乘的 大于1的数。
• 注：包含因子通常用符号k表示。
09:38:05
12
包含区间 coverage interval
• 基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间， 被测量值以一定概率落在该区间内。
• 注 1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。 • 注 2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学
09:38:06
16
随机测量误差 random measurement error
• 简称随机误差（random error）
• 在重复测量中按不可预见方式变化的测量误差的分量。
• 注 1：随机测量误差的参考量值是对同一被测量由无穷多次重复测量 得到的平均值。
top-down法用于血清阴离子间隙不确定度初步研究
top-down法用于血清阴离子间隙不确定度初步研究邵可可;赵芳【摘要】Objective To explore the measurement uncertainty of serum anion gap by top‐down method ,to study its clinical val‐ue in providing important basis for making decision .Methods The concentrations of certified reference materials (CRMs) K+Na+ ,CL - and HCO3 - were detected firstly .Then the relative combined uncertainties of anion gap (AG) was obtained by relative combined uncertainties of K + ,Na+ ,CL - and HCO3 - .Finally ,the relative expanded uncertainties at 95% confidence level of AG was obtained by which multiplied with coverage factor2 .Results The low ,medium and high concentrations of the relative com‐bined uncertainties of AG were 10 .62% ,6 .36% and3 .93% ,respectively .And the relative expanded uncertainties were21 .24%(k=2) ,12 .72% (k=2) and 7 .86% (k=2) ,respectively .Conclusion Top‐down method for evaluating the uncertainty of AG is fea‐sible .It can be judged whether the differences of the results of the two measurements have statistical significance o r to determine whether the patients′test results has exceeded the reference range .So it has important value for clinical diagnosis and treatment of patients .%目的：用top‐down法评定血清阴离子间隙不确定度的初步研究，探讨其临床应用价值，为临床决策提供一定依据。
采用“自上而下”方法评定11项生化检测指标的测量不确定度
采用“自上而下”方法评定11项生化检测指标的测量不确定度生化检测指标是临床医学中非常重要的一项检测内容，可以通过血液、尿液等生物样本来获取体内相关生化指标的信息，从而帮助医生判断患者的健康状况。
生化检测指标的测量不确定度是对检测结果可靠性的量化指标，在检测结果的解读和临床决策中扮演着至关重要的角色。
针对生化检测指标的测量不确定度的评定，采用“自上而下”方法可以对检测结果的可靠性进行全面、准确地评估。
本文将介绍采用“自上而下”方法评定11项生化检测指标的测量不确定度的过程和结果。
1. 胆固醇大多数人对胆固醇都有所了解，它是心血管疾病的重要指标之一。
我们会从实验室的整体质量管理体系出发，评估实验室内部的不确定度来源，包括人员技能、仪器精度和标准溶液等，随后再结合参考方法和稳定性研究等数据，计算胆固醇测量不确定度的总值。
2. 血糖血糖是了解糖尿病患者血糖水平的重要指标，因此对其测量不确定度的评定尤为重要。
我们将从仪器的精度、标准溶液的准确度等角度出发，逐一评估每个不确定度来源，并结合不同样本类型和测量方法的影响，得出血糖测量不确定度的全面评估结果。
3. 肌酐肌酐是评估肾功能的重要指标，通过测量肌酐可以帮助医生判断患者的肾功能状况。
在评定肌酐测量不确定度时，我们将结合样本前处理、仪器精度、重复性等多个因素进行综合评估，得出肌酐测量不确定度的值。
4. 尿酸尿酸是关于痛风和肾脏疾病的一个重要生化指标，对尿酸的测量不确定度进行评定，我们将重点关注样本前处理、测量方法和数据处理等多个环节，全面评估尿酸检测结果的可靠性。
5. 转氨酶转氨酶是评价肝功能的一项重要指标，对其测量不确定度进行评定时，我们将结合仪器的精度、标准溶液的准确度等多个方面进行综合评估，从而得出转氨酶检测结果的可靠性评价。
6. 白蛋白7. 甘油三酯8. 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）10. 总胆红素11. 尿素氮通过采用“自上而下”方法评定11项生化检测指标的测量不确定度，我们可以全面、准确地评估检测结果的可靠性，为临床医生提供更可靠的检测结果，为患者的诊疗提供更准确的依据。
测量不确定度评定实例
置上(见图 5—1)
2019/6/14
18
五、测量不确定度应用实 例
2019/6/14
19
其五分、度测头量的示 不值确分定别度为1应、2 用。实则转动
角
例
1 2 1
锥角的第一次测得值为：
1 180 0 1
末位正好对齐。 l = (50.000 838 ±0.000 093)mm 式中，正负号后的值为扩展不确定度U99 k99uc (l) ，而合成标准不确定度
uc (l) =32nm，自由度 = 16，包含因子k99 (16) 2.92 ，从而具有约为 99%的置信水
准。
2019/6/14
17
2019/6/14
20
方(向五2)旋在、转进，行测使第锥量二体次母不检线测再确时次，处定夹于具水度仍平按应位第置一用，次其实检分测度旋头转示
值为1' 。则有：
例
2
2
' 1
2 180 0 2
那么，锥角的实际值为：
1 2 2
2019/6/14
21
(2) B 类不确定度
k=3。故标准量块的标准不确定度u1 为
u1 u(ls ) U / k 0.075 m / 3 0.025 m
证书还指出，它的自由度1 18 。于是
u1 0.025 m,1 18
2019/6/14
10
② 测量长度差的不确定度
量块长度差的实际标准差，通过(以往)独立重复观测 25 次而
五、测量不确定度应用实 u( ) 0.05 ℃/ 3 =0.028 9℃(注意单位)
临床(医学)实验室如何评定常规检验结果的测量不确定度-测量不
临床（医学）实验室如何评定常规检验结果的测量不确定度-测量不类似的问题和争论在国外也同样存在。
著名的美国Clinicalnbsp;Chemistrynbsp;杂志在２００３年第11期“Point/counterpoint”栏中发表二篇论文，第一篇是美国学者Krouwer书写的题为“【观点】对在诊断方法中nbsp;《临床实验室》杂志从2009年第8期开始连续刊登本刊总顾问杨振华教授、卫生部临检中心陈文祥研究员有关临床（医学）实验室应考虑对常规检验结果评定测量不确定度的文章，期间引来了大量专家学者的积极参与和讨论，冯仁丰教授在本刊9月期杂志上发表的有关“临床检验的常规检验结果是否必须引入不确定度？”一文后，引起了更多读者对此议题的关注和参与。
测量不确定度对医学检验来说确实是一个新鲜事物，不辨不明。
本刊作为一个专业检验媒体平台，希望给广大专家学者提供一个公平交流的平台，如果中国检验界仅仅是一潭死水，互相吹捧，对这个行业的未来发展是极其不利的。
近几年我们看到的这种现象越来越多，而冯教授敢于面对权威，发表自己对学术的真实想法，我们鼓掌欢迎，这对我们热爱的检验事业的发展绝对是有百利而无一害，杨振华教授和陈文祥研究员对此也是深表赞同。
本期发表的杨振华教授的《临床（医学）实验室如何评定常规检验结果的测量不确定度》一文，是对冯仁丰教授文章的一个初步回应，可能也能算是对前一段讨论的一个小结，希望今后在继续讨论“临床检验的常规检验结果是否必须引入不确定度？”外，还能将讨论引向解决实际问题上。
我们很高兴能在本期刊登由昆明医学院第一附属医院检验科段勇等老师撰写的《测量的不确定度在临床化学检验中的初步应用》一文。
他们已对本科生化检验结果评定了测量不确定度。
希望检验工作者也能像昆明医学院同志积极介绍评定本科测量结果测量不确定度的做法、经验，以及困惑和问题，也希望读者能继续从理论上提出解决此问题的途径、评定步骤和公式。
希望在不久将来，会有一个“临床实验室评定常规检验结果的测量不确定度的导则”标准文件。
“自上而下”法评定检验项目的测量不确定度
“自上而下”法评定检验项目的测量不确定度田恩冰;李颖;李伟强;王红艳;谭宇;彰金;吴培琳;周通【摘要】Objective To evaluate the measurement uncertainty of ElectroChemiLuminecence(ECL) test items of our nuclear medicine laboratory.Methods According to CNAS technical report,using "top-down" method to evaluate bias and laboratory reproducibility these two-parts of measurement uncertainty components,and to synthesize and calculate the relative expanded uncertainty.Results Relative expanded uncertainty of the nuclear medicine laboratory ECL test items were AFP,8.56％;CEA,12.01％;t-PSA,11.87％;f-PSA,12.14％;FER,16.32％;CA125,8.53％;CA15-3,11.89％;CA19-9,9.40％ (k =2).Conclusion Measurement uncertainty evaluation of quantitative test items is necessary for laboratory of nuclear medicine.%目的对本核医学实验室电化学发光检验项目的测量不确定度进行评价.方法依据CNAS技术报告“医学实验室一测量不确定度的评定与表达”,采用“自上而下”的方法,评定偏移和实验室内测量复现性两部分分量引入的不确定度并合成,计算相对扩展不确定度.结果本核医学实验室电化学发光检验项目的相对扩展不确定度分别是AFP,8.56％;CEA,12.01％;t-PSA,11.87％;f-PSA,12.14％;FER,16.32％;CA125,8.53％;CA15-3,11.89％;CA19-9,9.40％(k=2).结论核医学实验室对定量项目的测量不确定度进行评定很有必要.【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2017(024)001【总页数】5页(P113-117)【关键词】自上而下;测量不确定度;电化学发光【作者】田恩冰;李颖;李伟强;王红艳;谭宇;彰金;吴培琳;周通【作者单位】北京中医药大学东直门医院核医学科,北京100700;北京中医药大学东直门医院核医学科,北京100700;北京中医药大学东直门医院核医学科,北京100700;北京中医药大学东直门医院核医学科,北京100700;北京中医药大学东直门医院核医学科,北京100700;北京中医药大学东直门医院核医学科,北京100700;北京中医药大学东直门医院核医学科,北京100700;北京中医药大学东直门医院核医学科,北京100700【正文语种】中文测量不确定度（measurement uncertainty）指根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数［1］。
医学实验室—测量不确定度的评定与表达
CNAS 技术报告医学实验室—测量不确定度的评定与表达 中国合格评定国家认可委员会目录序 (4)1 范围 (5)2 规范性引用文件 (5)3 术语和定义 (6)4 测量不确定度的功用 (16)4.1 概述 (16)4.2 目标不确定度 (16)4.3 实验室的应用 (18)4.4 医师的应用 (18)4.5 计量溯源的作用 (20)5 测量 (20)5.1 概述 (20)5.2 测量误差和测量不确定度 (21)5.3 确定被测量 (21)6 评定测量不确定度概论 (22)6.1 评定测量过程的测量不确定度 (22)6.2 医学实验室测量不确定度的评定方法 (22)6.3 医学实验室中测量不确定度的来源 (23)6.4 评定测量不确定度数据的主要来源 (23)6.5 定义不确定度 (25)6.6 不确定度分布图 (26)6.7 测量不确定度的复审和再评定 (27)7 “自上而下”方法评定测量不确定度 (27)7.1 总则 (27)7.2 测量不确定度评定步骤 (29)8 测量不确定度报告 (47)8.1术语使用 (47)8.2 报告被测量的测得的量值（Y）和扩展不确定度（U=k×u c）的方式 (47)u)的方式 (47)8.3 报告被测量的测得的量值（y）和合成标准不确定度(c8.4 有效数字位数 (48)8.5 补充信息 (48)附录A（资料性附录）本文件中的符号及符号解释 (49)附录B（资料性附录）评定测量不确定度实例 (58)附录C（资料性附录）定义不确定度临床应用实例 (62)参考文献 (63)序完整的测量结果应包括表征结果分散性的信息，即不确定度，已经成为共识，医学检验结果也不例外。
对测量结果及不确定度的了解，可帮助使用者在诊断和治疗疾病时，更恰当地解释测量数值。
由于医学检验的特殊性，目前国际公布的一些指导不确定度评定的指南文件如“测量不确定度评定指南（Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, GUM）”等直接用于医学实验室尚缺乏实用性。
Top-down控制图法评定测量不确定度
１ 测试 数据 准确性 、 可 靠性 的论 证方 法
１ ． １ 数 据采 集方 法
控； ③Ａ （ ｓ ） ＜ １ ． ０和 Ａ ’ （ Ｍ Ｒ ） ＞１ ． ０ ， 表明系列结
果 呈非 独立 性 。 １ ． ２ ． ３ 系统误 差检 验 采用 ｔ 检验 进行 系统误 差 检
２ ０ ０ ８ ｛ 数据的统计处理和解 释 正态样本离群值 的判 断和处理》 中适用 的检验方法进行离群值 的检验 ， 如
度评定与表示》 ， 即Ｂ ｏ ｔ ｔ ｏ ｍ— ｕ ｐ法 ， 该评定方法对于 检 测实验 室来说 操 作 性 不 强 、 过 程 繁琐 ， 是 导致 不 确
定度 评定 工作 至今 未 能在 检 测 实 验 室 中广 泛开 展 的
以水中氨氮的测定方法 Ｈ Ｊ ５ ３ ５ －２ ０ ０ ９ （ （ 水质 氨 氮的测定 纳氏试剂 比色法》 在日 常检测工作 中累积
浓度 为 （ １ ． １ ６± ０ ． ０ ８ ）ｍ＃Ｌ 、 （ １ ． ４ ４± ０ ． ０ ８ ）ｍ ｇ ／ Ｌ和 （ ２ ． ０ ６±０ ． １ １ ）ｍ ＃ Ｌ氨氮 质 量 控 制样 品测试 结 果 为
受控状 态 。 ２ 样 品测试 数 据 的不确 定度 评定
用 于参与不 确 定 度评 定 的所 有 质 控 数 据 均是 由
不 同人员在不 同时间使用同一种分析方法 ， 随同 日常 样品进行测量 ， 可 自行决定重复检测的数据量 ， 最少 ２ Ｏ组数 据点 。
１ ． ２ 数 据准确 性 、 可 靠性 的论证 方 法
・
３ ６ ６・
上 海预 防 医 学 Ｓ ｈ ｅｂ ａ ｉ Ｊ ｏ ｕ ｎ ｒ ｌ ｏ ｆ Ｐ ｒ ｅ ｖ ｅ ｎ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ｉ ｎ ｅ ； ｕ ｍ ａ ａｌ ｏ ｆ Ｐ ｒ ｅ ｖｅ ｎ ｔ
医学实验室运用室内质控与能力验证数据程序化评定测量不确定度
医学实验室运用室内质控与能力验证数据程序化评定测量不确定度摘要：目标: 建立一个实用和可行的方法来评估测量不确定度 (MU) 肿瘤标志物测试。
方法基于中国国家合格评定委员会(CNAS)的“医学实验室 - 测量不确定度的评估和表达”技术报告,从检查部门收集长期室内质量保证(IQC)并参加北京临床检验中心的实验室质量评估(EQA)的“自上而下”方法,使用AFP,CEA,糖蛋白125(CA125),糖蛋白153(CA153),糖蛋白199(CA199),血小板特异性抗原(t-PSA)和七项测试的相对合成标准不确定性和高级不确定性。
在法新社的实验室中,七项肿瘤标志物测试的相对放大不确定度为11.9%。
CEA:11.5%CA 125,11.8%CA 15 - 3.9%;CA19-9.80%;T-PSA:11.6%F-PSA,15.9%(k=2),7项试验指标符合TEA对临床试验中心房间质量评价的要求;CEA、CA125、CA153、CA199和t-PSA的相对膨胀不确定度满足基于生物可变性的TEA最佳质量规范的要求,AFP的相对膨胀不确定度不符合基于生物可变性的TEA最佳质量规范的要求。
结论选择top-down 法，运用IQC与PT数据评定分析测量阶段的测量不确定度是可行的，且在Excel 软件上能便捷地计算出结果，适合医学检验实验室普及应用测量不确定度。
关键词：医学实验室；室内质控；评定测量引言测量不确定度作为医学实验室各种测量结果的一部分，合理表征了被测量量值的分散性，对测量结果的可信性、可比性和可接受性有重要影响，是评价测量活动质量的重要指标。
虽然中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对ISO15189认可（CNAS-CL02认可）实验室提出明确要求“合格评定机构应评定和应用测量不确定度，并建立维护测量不确定度有效性的机制”，但是由于测量不确定度的概念不易理解，计算过程相对复杂，绝大部分检验人员不知如何处理，且对其重要意义认识不到位，致使许多医学实验室未能将其用于评价测量活动的质量。
医学实验室认可和测量不确定度
CLSI在2010年12月提出一个新标准 “Expression of Measurement Uncertainty in Medical Laboratory”(Proposed Guideline)
现在在网上公布，征求意見。
C51-P Vol. 30 No. 27 Expression of Measurement Uncertainty 千in Laboratory Medicine; Proposed Guidelinej
Food Chain, Belgium 2008)
I 前言 II 什么是测量不确定度? III 测量不确定度和误差 IV 为什么要评定测量不确定度? V 用GUM经典(Bottom-up) 办法评定测量不
确 定度
VI 医学实验室用简易(Top– down)办法评定 测量不确定度
VII 测量结果如何表达量不确定度
什么是测量不确定度？ 为什么要用测量不确, 定度取代测量误差？ 为什么要评定测量不确定度?
所以不怪著名专家Westgard在2010年对 测量不确定度進行严厉批判。
题目为“医学实验室质量管理vs测量不确 定度 ”
在最后评中称“测量不确定度可能成为在 实验室进行的没有意义的计算，把它展示 给评审员，他再发证证明实验室进行了无 意义参数的计算，以符合全球（ISO）标准， 如果在原理和实践上，它们（ISO标准）都 不正确的话，它就失去意义和价值。”
1.1 ISO 15189的要求
1.2 正在制定的不确定度标准， ISO 25680.9和CLSI C51-P
5.6.2 适用且可能时，实验室应确定检验结 果的不确定度。应考虑所有重要的不确定
度分量。〔正确度和精密度或者 bias、 imprecision〕
基于质控数据用Top-Down方法评定凝血检验项目测量不确定度
・
论
著 ・
基 于质 控 数 据 用 Ｔ ｏ ｐ — Ｄ ｏ ｗｎ方 法 评定 凝 血检 验 项 目测 量不 确 定度
Ｃ ＵＩ Ｍｉ ｎ ｇ， Ｊ ＵＳ ｈ ａ ｏ ｑ ｉ ｎ， Ｂ Ａ０ Ｆａ ｎ ｇ， ＪＩ ＮＧ Ｒｏ ｎ ｇｒ ｏ ｎ ｇ
（ Ｄｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ Ｌ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ， Ａｆ ｆ ｉ ｌ ｉ ａ ｔ ｅ ｄ Ｈｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ Ｎａ ｎ ｔ ｏ ｎ ｇ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ， Ｎａ ｎ ｔ ｏ ｎ ｇ ， Ｊ ｉ ａ ｎ ｇ ｓ ｕ ２ ２ ６ ０ ０ １ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
１ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｙ ｄ ｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆ ｏ ｕ ｒ ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｉ ｎ ６ ｃ ｏ ｎ ｓ ｅ ｃ ｕ ｔ ｉ ｖ ｅ ｍｏ ｎ ｔ ｈ ｓ ｄ ｕ ｒ ｉ ｎ ｇ ２ ０ １ ５ ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｔ ｕ ｒ ｎ ｒ ｅ ｐ ｏ ｒ ｔ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ｏ ｆ ｔ ｅ ｎ ｔ ｉ ｍｅ ｓ ｏ ｆ ｅ ｘ ｔ ｅ ｒ ｎ ａ １
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔｏ ｅ ｘ ｐ ｌ ｏ ｒ ｅ ｔ ｈ ｅ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｍｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｅ ｍｅ ｎ ｔ ｕ ｎ ｃ ｅ ｒ ｔ ａ ｉ ｎ ｔ ｙ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｎ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｃ ｏ ａ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｔ ｅ ｍｓ ｂ ｙ
Top-Down不确定评法反馈问题汇总及答复-北京
北京培训学员反馈问题汇总及解答1、通过培训，我最疑惑的是我们今后的工作应该怎么来做，我们具备900多个检测项目，在日常工作中需要每个项目都每天进行监控？而且每天都要进行同一浓度水平的监控吗？解答：top-down技术的特点是与日常质控工作联系密切。
首先实验室应该有全面质控方案。
在设计质控方案时，有计划将top-down评估项目列入方案即可。
这个问题应该和实验室技术负责人、质量负责人一起讨论。
如果实验室以前没有质控基础，应该从重点检测项目、重点分析人员、重点分析仪器开始，逐步扩大。
没必要每天都要进行质控样品（同一浓度水平）的监控。
一周或一个月进行一次均可，这取决实验室接收同一项目实际样品的频率。
2、在以后的评审过程中，认可委会对我们进行什么样的具体要求，申请材料如需提供不确定度，我们应以什么方式提供？解答：目前是学习推广新方法阶段。
技术指南发布后，两种方法评定结果均认可。
目前工作重点是完善技术文件，让大家认可这种技术，然后再逐步推进、落实。
3、对于污水处理方面的检测，污水浓度的变化差异较大，其浓度差异对检测的差异性影响，及其不确定度的评定过程中是否考虑样品的前处理问题？解答：肯定需要考虑实际样品的前处理。
技术指南提到的样品加标回收率就涉及此问题。
这方面仍有许多工作要做，需要大家共同努力。
4、对于线性拟合法（常熟s）在最后一步用后续测量值变换进行不确定度评定时，如果选取的两个测量值范围比较大，例如20mg/L-500mg/L，假设不确定度算出来为1 mg/L左右，这样的话不确定度对于测量值500mg/L来说会不会存在偏低的问题？反之，如果不确定度过大，会不会对测量值20mg/L来说偏大呢？解答：对于如此高浓度样品，不会是常数模型，应该是比例模型。
如何确定浓度范围，不同检测项目均不同，应该通过实验确定。
一般来说，检出限与定量限之间的浓度范围采用常数模型可能较多。
目前文献报导较少。
5、王老师将线性拟合法适用于仪器分析中，工作曲线需拟合的方法。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
步骤3：计算与偏移有关的测量不确定度
如果修正偏移，与偏移有关的测量不确定度：
相对形式表示：
uc rel bias 2 R RSD w u 2 Cref rel n
校准 CNAS-L5536
0.512 0.162
0.53(%)
绝对形式表示：
2 2 2 2 2 ubias uCref SR / n 1 0 . 283 1.0801 U/L W
b 2rel,i
b x Cref
正确度要求：修正偏移
“分析标准物质”方法
示例：
校准 CNAS-L5536
某实验室采用GGT常规测量系统在四天内连续测 量编号为GBW (E)090283(195.8±2)U/L，（k=2）的 人血清基质的标准物质，每天测量1批，每批3个测 试，测量结果见表1。该标准物质说明书已告之该物 质与人血清有良好互换性。 请计算该实验室GGT常规测量系统的偏移？
校准 CNAS-L5536
校准 CNAS-L5536
与正确度有关的各输入量引入的测量不 确定度分量的评定
标准化测量项目
uc bias
评定
校准 CNAS-L5536
A. 分析标准物质或有“标准物质”特性的样本
示例
B. 方法学比较
示例
标准化测量项目
uc bias
评定
校准 CNAS-L5536
ubias 1.0801 1.04U/L
或：195.8 U/L X 0.53%=1.04 U/L
偏移修正前后与偏移相关的测量不确定度
校准 CNAS-L5536
修正偏移
u c rel bias 0.53(%) u c rel bias 12.11%
不修正偏移
偏移大，但又不进行修正，将会导致 评定的与偏移相关的测量不确定度明显增大！
方法2：不在“示值±不确定度”范围内
uc rel bias
2 u rel
RSD2 Rw 2 Cref brel n
步骤2
选择方法2计算公式：
uc rel bias
校准 CNAS-L5536
RSD2 Rw 2 u Cref b2 rel rel n
RSDRw
参考物质示值的不确定度
uCref
U ( X CRM ) 2 1U/L 2 2
u rel Cref
1 100% 0.51% 195.8
步骤3：计算与偏移有关的测量不确定度
校准 CNAS-L5536
如果不修正偏移，与偏移有关的测量不确定度：
相对形式表示：
2 R RSD w b2 uc rel bias u 2 Cref rel rel n 0.512 0.162 12.12 12.11%
“正确度”引入的MU的评估
校准 CNAS-L5536
“精密度”引入的MU的评估
校准 CNAS-L5536
合成标准不确定度评定
校准 CNAS-L5536
2 bias u 2 R uc uc w
·
扩展不确定度评定
校准 CNAS-L5536
U k uc
医学实验室在报告扩展不确定度时， 大多采用k=2，包含概率p=95.45%。
CNAS-TRL-001：2012，医学实验室-测量不确定度的评定与表达
测量不确定度来源（按属性分类的因果图）
随机效应导致的分量（精密度）
质控品和校准品的分装、保存和再复融 质控品和校准品的瓶间变异 质控品和校准品的复溶 试剂的保存和使用 仪器的维护和使用 校准变异 方法学 其他
校准 CNAS-L5536
PT 实验室测量数据与公认值
实验室测量结果 U/L 卫生部临床检验中心结果 公认值（U/L） 73 85 102 95 85 85 85
校准 CNAS-L5536
参加实验室数 标准偏差（%） 1128 1119 1062 1177 1303 1250 1291 11.93 7.20 7.27 9.80 12.62 28.03 11.98
“分析标准物质”方法
表1：GGT常规测量系统测量结果
测量批次 1 2 3 4 结果（U/L） 1 173.6 170.9 171.0 171.0 2 173.2 171.0 172.0 172.7 3 173.0 171.8 173.0 171.9
校准 CNAS-L5536
步骤1
计算均值和测量变异 均值：172.1（U/L）
brel,i
x
i
Ccons,i 100 Ccons,i
n
u rel Cref
多次PT公认值的测量复现性引入的相对测 量不确定度
u cons, i
i 1 rel
n
n
RSDR ,i m
u rel cons, i
ucrel bias
2 2 bias urel Cref RMS rel
如何纠正？
标物可直接作为校准品 校准品重新赋值
标物 方法学比对
校准 CNAS-L5536
文章
讨论
校准 CNAS-L5536
两个浓度及以上评估正确度时，偏移的评 估方法
标准化测量项目
uc bias
评定
校准 CNAS-L5536
A. 分析标准物质或有“参考”特性的样本
示例
B. 方法学比较
A. 分析标准物质或有“标准物质”特性的样本
示例
B. 方法学比较
示例
特点
各类实验室均可进行 技术难度低 成本低 及时（如应用正确度PT，时效性差）
校准 CNAS-L5536
评估样本的互换性 保存和正确使用 测量质量
计算公式
2 u c bias u 2 Cref u CRM b2
校准 CNAS-L5536
测量变异（ S (Rw )）: 0.98 （U/L）
步骤2
校准 CNAS-L5536
确认标准物质测量值是否在标准物质的“示 值± 不确定 度”范围内，选择偏移的计算方法。
二种计算方法： 方法1： 在“示值±不确定度”范围内
uc rel bias
2 u rel
RSD2 Rw Cref n
CK常规系统由偏移引入的相对测量不确定度
偏移图
校准 CNAS-L5536
相对偏移值-4.07%
uc rel bias
b 2 brel 4.07% rel
注意
血清样本数不少于20个 浓度覆盖线性范围
校准 CNAS-L5536
一致化测量项目
uc bias
评定
校准 CNAS-L5536
绝对形式表示：
2 2 2 2 2 2 2 ubias uCref SR / n b 1 0 . 283 ( 23 . 7 ) 562.7701 U/L W
ubias 562.7701 23.73U/L
或：195.8 U/L X 12.11%=23.72 U/L
校准 CNAS-L5536
医学实验室测量不确定度评定 ——Top-down方法示例
北京航天总医院 孙慧颖 2015.8.11
目录
1 Top-down评定方法回顾
校准 CNAS-L5536
2
示例
3Hale Waihona Puke 小结校准 CNAS-L5536
什么是Top-down方法？
校准 CNAS-L5536
在不需要了解每个测量不确定度来源情况下， 利用实验室数据评定测量过程的测量不确定度。
请计算该实验室CK常规测量系统的偏移？
表2:CK原始数据（2种方法）
参考方法结果 1 2
31.2 45.7 62.3 72.6 80.7 32.3 45.4 62.7 71.1 81.4 29.7 43.5 60.3 68.8 79.4
校准 CNAS-L5536
A方法结果
30.1 43.5 61 68.8 79.1
不修正偏移
相对测量不确定度
修正偏移
详细计算公式
重复测量参考物质引入的测量不确定度
u CRM S RW n 1 n
校准 CNAS-L5536
i 1
n
i
2
n 1
参考物质示值引入的测量不确定度
uCref
U Cref k
测量值与参考物质示值间的偏差引入的测 量不确定度
第1次
第2次 第3次 第4次 第5次 第6次 第7次
69 81 97 94 86 77 85
步骤1：计算方法和实验室的偏移与相对偏移
以第一次PT为例计算偏移与相对偏移
bi xi Ccons,i 69 73 4
校准 CNAS-L5536
brel,i
xi Ccons,i 100
示例
特点
可客观、全面的评估常规方法的正确度
校准 CNAS-L5536
需要借助参考实验室 人员技术水平要求高 成本高
“方法学比对”方法
示例：
校准 CNAS-L5536
某实验室采用CK常规测量系统和JCTLM列表的 CK 参考方法同时测量40例冷冻人血清，血清浓度 为31-1073 U/L，2种方法测量相同样本的原始数据 见表2。
Ccons,i
2 2 b rel 5 . 48 % ,i
4 100
73 5.48 %
30.02
实验室测量数据及计算结果表
n
校准 CNAS-L5536
Ccons
xi
(U/L) 69 81 97
bi
(U/L) -4 -4 -5