实验室管理体系文件
生物安全实验室管理体系文件
生物安全实验室管理体系文件一、引言生物安全实验室是进行生物实验研究与开发的重要场所，对于保障实验室工作人员和环境安全具有重要意义。
为了确保生物实验室能够高效、安全地运行，制定一套科学的管理体系文件是必不可少的。
本文档旨在规范生物安全实验室的管理体系，确保实验室的运作符合国家规定和最佳实践标准。
二、管理体系和目标2.1 管理体系生物安全实验室管理体系是指通过制定、实施和维护一系列符合法律法规和规范要求的管理制度，保障生物实验室的正常运行并提高管理水平。
生物安全实验室管理体系包括以下几个方面：•安全管理制度：确定安全管理的原则和责任，建立安全管理组织结构，制定安全管理制度和操作规程。
•实验室环境管理：确保生物实验室环境的洁净度、安全性和卫生状况。
•生物安全管理：制定生物安全评估和防控措施，在实验室内严格执行生物安全措施，管理实验室内的生物材料。
•应急管理：建立应急预案和管理制度，提高应急管理能力，保障实验室发生突发事件时能够进行及时处置。
•培训与教育：培训实验室工作人员，提高他们的安全意识和技能水平。
2.2 目标生物安全实验室管理体系的目标如下：1.降低生物实验室事故和事故后果，确保实验室工作人员的生命安全和身体健康。
2.保护实验室内外的环境，防止生物材料泄漏对环境造成污染和危害。
3.提供一个安全和健康的工作环境，保障实验室工作人员的心理健康。
4.提高生物实验室管理水平，提升实验室科研开发工作的质量和效率。
三、管理要求3.1 安全管理制度为了建立科学的安全管理制度，生物安全实验室应遵循以下要求：•明确安全管理的原则和责任，并建立安全管理指导委员会。
•制定安全管理制度、操作规程和相关的应急预案。
•确保安全管理制度的有效实施，并定期进行评审和修订。
3.2 实验室环境管理为了确保实验室环境的洁净度、安全性和卫生状况，生物安全实验室应遵循以下要求：•确保实验室的设计、建设和改造符合相关标准要求。
•建立实验室环境监测和检测体系，定期对实验室环境进行检测和评估。
实验室管理体系文件
实验室管理体系文件实验室管理体系文件一、实验室管理体系1、实验室管理体系的目的实验室管理体系是为了确保实验室的效率高，确保实验室工作的安全性和可持续性，维护实验室的高标准，满足实验室活动的准入和管理要求，促进实验室的发展，提高实验室的竞争力。
2、实验室管理体系的内容（1）质量管理：为保证实验室工作的质量，实验室应建立一整套质量管理体系，包括质量策略、质量政策、质量目标、质量管理机构、质量管理责任、质量方法、质量检查等。
（2）安全管理：为了确保实验室的安全，应建立安全管理体系，包括安全策略、安全管理政策、安全目标、安全管理机构、安全管理责任、安全控制、安全管理计划、安全检查等。
（3）服务管理：实验室应确保高质量、高安全的服务，建立服务管理体系，包括服务策略、服务政策、服务目标、服务机构、服务责任、服务控制、客户服务管理计划等。
（4）信息管理：应确保实验室的工作信息准确无误，建立信息管理体系，包括信息收集、信息存储、信息传输、信息加工、信息审查、信息分析等。
（5）运营管理：应确保实验室的运营高效有序，建立运营管理体系，包括运营策略、运营政策、运营目标、运营机构、运营责任、运行流程控制、运营报表及其他运营报表等。
二、实验室管理体系的要求1、质量管理（1）要建立健全质量管理体系，确保实验室的工作质量。
（2）质量管理应建立在质量标准的基础上，遵循“以人为本、持续改进”的原则，提高实验室工作质量。
（3）杜绝不符合标准的实验室活动，控制不良品的产出。
（4）制定和定期检查质量控制程序，有效地监控实验室的质量控制情况。
2、安全管理（1）实验室应确保安全管理体系的有效运行，确保实验室安全性及可持续性。
（2）应建立科学的安全管理规则，制定安全管理制度，并按照安全管理规定执行。
（3）应定期检查安全控制程序，确保实验室安全管理的有效性。
（4）应定期开展安全技术培训，确保实验室人员的安全技能。
（5）应建立安全记录体系，定期检查安全状况，及时发现安全隐患及时采取措施解决问题。
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* 对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的
主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵 循的纲领性文件。 质量手册有三方面作用：
* 一，在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、
有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动 准则；
存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据， 是取得用户和第三方信仸的手段； 效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。
* 二，对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系 * 三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有
*
* 标准规定的6个程序文件有：
1、文件控制——4.2.3 2、记录控制——4.2.4 3、内审过程控制——8.2.2 4、不合格品控制——8.3 5、纠正措施控制——8.5.2 6、预防措施控制——8.5.3 这六个标准里面都有说明的 一定要形成文件
*
* 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或
载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和 非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外 来文件。 ISO9000:2008《质量管理体系 基础和术语》将 “文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以 是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或 标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随 时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、 可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点， 越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用
IEC17025实验室管理体系文件——管理评审报告
IEC17025实验室管理体系文件——管理评审报告1.引言2.评审范围本次实验室管理评审覆盖了以下方面：-实验室质量管理体系文件的合规性-人员资格和培训记录-实验室设备和仪器的维护和校准-实验室环境和设施的管理-文件控制和记录-客户满意度的评估3.评审结果3.1实验室优势在本次评审中，我们发现实验室管理了一些重要的实践和流程，使其具备以下优势：-严格遵守实验室质量管理体系文件的要求；-定期进行内部审核，以确保体系管理体系得到有效实施和持续改进；-实验人员具备良好的技能和知识，同时通过持续培训提高专业素养。
3.2发现的问题在评审过程中，我们也发现了一些需要改进的方面，具体如下：-有关文件和记录的管理存在一些缺陷，包括不完整的文件记录和不及时的文件更新；-实验室设备和仪器的校准和维护存在一些问题，例如校准过期和设备维护记录不完整；-实验室环境和设施管理方面存在一些不足，例如干净度和温湿度的控制。
4.改进建议-实验室应该加强文件的管理，包括确保文件被准确记录、及时更新和妥善保管；-实验室应该建立和实施设备和仪器的维护和校准程序，并建立维护和校准记录，确保设备和仪器的可靠性和准确性；-实验室应加强环境和设施的管理，包括定期监测和维护实验室的温湿度、干净度等环境指标。
5.结论本次实验室管理评审发现了实验室管理的优势和问题，并提出了相应的改进建议。
实验室应重视这些问题，并根据改进建议作出适当的调整和改善。
通过不断改进实验室管理体系，实验室将能够更好地满足客户需求，并确保实验室质量和可靠性。
6.引用7.附录[附录1]实验室管理评审记录。
实验室质量管理体系程序文件样本
实验室质量管理体系程序文件样本实验室质量管理体系是实验室为了确保实验室的质量和准确性而采取的一系列管理措施和程序。
下面是一个实验室质量管理体系程序文件的样本，主要包括实验室质量政策、质量目标、质量手册、标准操作程序、实验室记录和质量评审等内容。
1.实验室质量政策的制定目的是为了确保实验室的活动符合相关的法规和要求，提供准确、可靠的实验结果，以满足客户的需求。
2.实验室承诺持续改进质量管理体系，并提供必要的资源和培训，以确保实验室人员了解质量政策并能够执行相应的程序。
【质量目标】1.实验室质量目标的制定要基于实验室的使命和战略目标，具体明确实验室在质量管理方面的期望结果。
2.实验室的质量目标应包括了关键过程的绩效指标，如准确性、可靠性、时效性等。
【质量手册】1.实验室质量手册是实验室的质量管理指南，其中包括实验室质量管理体系的范围、机构结构、职责分工等内容。
2.实验室质量手册应体现实验室的质量政策和目标，并明确实验室各类文件的编写、审查、批准和发布的流程。
【标准操作程序】1.标准操作程序（SOP）是为了确保实验室的操作一致、规范，并能够按照既定的程序和要求执行。
2.SOP应包括实验方法、操作步骤、设备使用和维护等内容，并应根据需要进行定期评审和更新。
【实验室记录】1.实验室记录是实验室各类活动的记录，包括实验结果、数据收集、设备校准和维护记录等。
2.实验室记录应按照相关程序进行管理，包括记录的保存、索引和查找方法，并应确保记录的可追溯性和保密性。
【质量评审】1.质量评审是评估实验室质量管理体系运行有效性和改进机会的过程，可通过内部审查、外部审核等形式进行。
2.质量评审应包括对质量政策和目标的评估，以及对实验室质量体系文件和程序的审查，并及时提出改进建议。
总结起来，实验室质量管理体系程序文件包括实验室质量政策、质量目标、质量手册、标准操作程序、实验室记录和质量评审等内容。
这些文件的制定和执行能够确保实验室的操作规范、数据可靠，从而提高实验室的质量和准确性。
实验室管理体系文件及管理制度
5
云广特高压直流控制保护系统仿真平台
2013 年 4 月
6
桂林串补仿真平台
2010 年 5 月
7
桂林 SVC 兼直流融冰仿真平台
2010 年 5 月
8 FACTS 仿真平台
独山 SVC 兼直流融冰仿真平台
2010 年 11 月
9
楚雄 SVC 仿真平台
2010 年 11 月
10
黎平直流融冰仿真平台
2011 年 11 月
2、规范性引用文件
《检修试验中心各级人员安全生产责任制》 《检修试验中心生产任务接收管理实施细则》 《检修试验中心试验报告编制审批实施细则》
3、职责
3.1 安生部负责接收超高压输电公司各单位或超高压公司以外单位委托的仿真试验、板卡
3
（装置）检测、教育培训等工作委托函或试验申请单，按照《检修试验中心任务接受管理 规定》决定是否开展此项工作。 3.2 直流技术部负责接收中心各部门下达/委托的仿真试验、板卡（装置）检测和教育培训等 工作委托或试验申请，并下达给实验室负责人。 3.3 实验室负责人根据工作的具体内容选择合适的工作班组成员，并指定一名能够胜任的试 验、检测或培训负责人。 3.4 试验、检测或培训负责人填写试验、检测或培训申请单并报直流技术部负责人审批，通 过后根据需要组织人员编制试验、检测或培训方案（中心以外单位委托的仿真试验、板卡 检测和装置检测工作，其试验、检测方案需外单位人员参与编制），并报直流技术部负责人 审批，通过后组织开展试验。 3.5 试验、检测或培训负责人将具体负责该项工作的组织、实施和编写相关报告。 3.6 试验参与人员需服从试验负责人的工作安排，详细记录好试验数据，在试验结束后做好 试验记录的保存和归档。 3.7 试验结束后，试验负责人总结试验发现问题、试验结果、建议改进措施等内容，组织编 制试验报告，报送直流技术部负责人审查。如需对外出具试验报告，则按照《检修试验中 心试验报告编制审批实施细则》进行审批或者组织专家评审会进行审批。 3.8 培训组成员需服从培训负责人的安排，按照要求开展相关培训。
实验室生物安全管理体系文件2024
实验室负责人应及时将异常情况上报给上级主管部门和生物安全委员会，同时 配合相关部门进行调查和处理。在处理过程中，应保持信息透明，及时公布处 理进展和结果。
07
总结与展望
本次文件修订内容回顾
01
更新实验室生物安全 标准和操作规范
本次修订对实验室生物安全标准和操 作规范进行了全面更新，引入了新的 技术和方法，提高了实验室生物安全 管理的科学性和有效性。
未来实验室生物安全管理将更加注重智能化技术的应用，如人工智能、大数据等，提高实验室生物安全管理的效率和 准确性。
实验室生物安全国际合作与交流加强
随着全球化进程的加速，实验室生物安全的国际合作与交流将更加频繁和紧密，共同应对全球性的生物安全风险。
实验室生物安全法规与标准不断完善
未来实验室生物安全法规与标准将不断完善，以适应生物技术的快速发展和实验室生物安全的新挑战。
应急响应
在发生突发事件时，立即启动应急预 案，组织实验人员进行紧急疏散和现 场处置，同时向上级主管部门报告情 况并请求支援。
实验室生物安全操作规范与
04
流程
实验人员培训与考核
01 实验人员资格要求
所有实验人员必须持有相关专业的学历证明，并 经过实验室生物安全培训，获得合格证书后方可 上岗。
02 培训内容
05
管理
设施布局及功能区域划分
实验室整体布局
标识标牌设置
合理规划实验室空间，确保各功能区 域互不干扰，降低交叉污染风险。
在各功能区域显著位置设置标识标牌 ，标明区域名称、功能及注意事项， 方便人员识别和管理。
功能区域划分
明确划分清洁区、半污染区和污染区 ，设立独立的样品处理、实验操作、 菌（毒）种保藏、洗消等区域。
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版1. 引言本文件旨在为实验室编写一个CNAS认可的质量管理体系程序文件。
通过实施该程序文件，实验室能够符合CNAS关于质量管理的要求，以确保实验室能够提供可靠和准确的测试结果。
2. 范围和目的本程序文件适用于所有实验室的质量管理活动，并对实验室内部和外部的质量管理体系负有责任。
通过实施该程序文件，实验室的目标是建立和维护一个高效的质量管理体系，以确保实验室测试的准确性和可靠性。
3. 质量管理体系要求实验室的质量管理体系应符合以下要求：3.1 领导作用实验室管理层应制定和实施质量方针，并确保全体员工理解和遵守该方针。
同时，管理层应为实验室提供足够的资源，以支持质量管理体系的运作。
3.2 文件控制实验室应确保所有质量管理体系的文件得到有效控制和维护。
文件应包括：质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.3 培训和培训记录实验室应制定培训计划，并向员工提供必要的培训和教育。
培训记录应被完整记录并维护。
3.4 内部质量审核实验室应定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
3.5 非符合与纠正措施实验室应建立非符合与纠正措施的程序，并及时采取纠正措施以解决发现的问题。
3.6 外部实验室评审实验室应接受外部实验室评审，以验证质量管理体系的有效性并获取CNAS认可。
4. 质量管理体系的建立和维护程序为确保质量管理体系的有效运作，实验室应按以下程序建立和维护质量管理体系：4.1 质量手册编写实验室管理层应编写质量手册，其中包括质量方针、质量目标和质量管理体系的概述。
4.2 程序文件编制实验室应编制所需的程序文件，包括但不限于：文件控制程序、培训程序、内部质量审核程序、非符合与纠正措施程序等。
这些程序文件应能确保实验室的质量管理体系的合规性和有效性。
4.3 培训计划制定和执行实验室应制定培训计划，并根据计划提供必要的培训和教育。
培训计划应包括培训内容、培训对象和培训周期等。
生物安全实验室管理体系文件有哪些
生物安全实验室管理体系文件有哪些生物安全实验室是进行生物研究和实验的特殊场所，为了确保实验过程的安全性和有效性，需要建立完善的管理体系文件。
下面将介绍生物安全实验室管理体系中常见的文件，包括安全手册、操作规程、应急预案和培训材料。
1. 安全手册安全手册是生物安全实验室的管理指南，它包含了实验室的安全政策、管理原则、安全操作规范和应急措施等内容。
安全手册的目的是为了确保实验室人员了解并遵守实验室的安全规定，从而降低实验操作引发事故的风险。
在安全手册中，应包括实验室区域划分、实验操作规范、生物安全实验室级别说明以及设备使用和维护等方面的内容。
2. 操作规程操作规程是对于特定实验操作的详细步骤和要求的描述。
在生物安全实验室中，操作规程是指导实验人员进行实验操作的重要文件。
操作规程应包括实验操作的目的、预期结果、所需试剂和设备、操作步骤、安全注意事项，以及实验后处理等内容。
通过制定和执行操作规程，可以确保实验操作的一致性、准确性和安全性。
3. 应急预案应急预案是针对突发事件和事故的应急处理方案。
在生物安全实验室管理体系中，应急预案是保障实验操作中发生意外或事故时能够及时、有序地进行处理的重要文件。
应急预案应包括各类突发事件和事故的处理程序、联系人和电话、应急设备和药品的储备，以及应急演练的计划和记录等内容。
通过定期演练和更新应急预案，可以提高实验操作过程中应对突发事件的效率和准确性。
4. 培训材料培训材料是用于对实验室人员进行安全培训的教材或幻灯片。
在生物安全实验室管理体系中，培训材料是确保实验室人员具备相关安全知识和技能的重要工具。
培训材料应包括实验室安全规定、操作规程、应急预案以及相关法规法规等内容。
通过培训材料的使用，实验室管理者可以向实验人员传授安全操作技能和紧急情况处理方法，提高实验室人员的安全意识和应对能力。
结论生物安全实验室管理体系文件的设计和实施对于实验室的安全和顺利运行至关重要。
安全手册、操作规程、应急预案和培训材料是生物安全实验室常见的管理文件，通过制定和执行这些文件，可以确保实验操作的安全性和有效性。
生物安全实验室管理体系文件是什么
生物安全实验室管理体系文件是什么引言生物安全实验室是进行高风险生物实验的特定场所，为了确保实验室内安全可控，管理者需要建立生物安全实验室管理体系，并编写相应的管理文件。
生物安全实验室管理体系文件是对实验室管理、操作和安全控制的规范性文件，旨在确保实验室内的工作符合安全性和合规性要求。
生物安全实验室管理体系文件的目的生物安全实验室管理体系文件的主要目的是以下几方面：1.确保实验室操作的安全性：生物安全实验室涉及对生物材料的处理和实验操作，管理体系文件旨在制定一系列安全控制措施，以最大程度地减少人员接触生物危害物质的风险，保护实验人员和环境的安全。
2.规范实验室管理流程：生物安全实验室管理体系文件包含了实验室的管理规定、工作流程和责任分工等内容，旨在确保实验室工作有序进行，各项操作符合法规要求，同时便于管理者对实验室运行情况进行监督和评估。
3.促进实验室合规性：生物安全实验室管理体系文件是基于相关法规标准的要求而建立的，对实验室的运营和管理进行规范。
严格遵守这些管理文件有助于实验室符合监管机构和国际组织的相关要求，确保实验室持续合规。
生物安全实验室管理体系文件的内容生物安全实验室管理体系文件可以包括以下内容：1.实验室安全政策和目标：规定实验室安全管理的基本原则和目标，明确实验室的安全政策，为实验室管理和操作提供整体指导。
2.实验室管理体系组成和职责：明确实验室管理体系的组织结构和各个成员的职责，包括实验室主任、安全责任人、实验室技术人员等，确保实验室管理层级清晰、责任明确。
3.实验室操作规范：制定实验室内各项操作的规范，包括生物材料的接收、储存、处理、实验操作等，要求操作人员按照规范进行操作，确保实验室操作的安全性。
4.实验室设施和设备管理：明确实验室设施和设备的管理要求，包括设备的日常维护保养、校准、验证，确保设备的正常运行和操作的可靠性。
5.安全培训和教育：制定实验室人员的安全培训和教育计划，包括必要的生物安全知识、操作技能培训，确保实验室人员具备必要的安全意识和操作技能。
生物安全实验室管理体系文件包括
生物安全实验室管理体系文件包括生物安全实验室是进行生物实验和研究的专门场所，为确保实验室内的工作环境安全，保护工作人员和公共安全，建立一个完善的管理体系非常重要。
生物安全实验室管理体系文件包括一系列规章制度和标准，用于指导实验室的日常运行和管理。
本文将探讨生物安全实验室管理体系文件包括的内容和其重要性。
1. 导言导言部分是生物安全实验室管理体系文件的开头，介绍了文件的目的、适用范围、术语和定义。
导言部分也包括了文件的修订记录，以及相关的参考文献和附件信息。
2. 管理体系概述管理体系概述部分概述了生物安全实验室管理体系的概况和目标。
这一部分包括了实验室的组织结构和责任分工，以及实验室内各个部门的职责和任务。
此外，管理体系概述部分还介绍了实验室内各种风险和危害，以及相应的风险控制和安全策略。
3. 管理要求管理要求部分是生物安全实验室管理体系文件的核心内容，包括实验室内的各项管理要求和规定。
这些要求和规定涵盖了实验室的设施建设、实验材料管理、危险品管理、生物废弃物处理、职工培训等方面的内容。
管理要求部分还包括实验室内的各种操作规程和标准操作程序，以确保实验室内的工作符合一定的标准和规范。
4. 实验室安全评估实验室安全评估是生物安全实验室管理体系文件中的重要内容，用于评估实验室的安全状态和风险。
实验室安全评估可以根据实验室内的各种风险因素，对实验室进行定期的安全检查和评估。
评估结果可以用来识别潜在的安全问题，并采取相应的措施进行改进和修正。
5. 事故应急救援事故应急救援部分是为应对实验室内的意外情况和事故而制定的应急响应计划。
这一部分包括了实验室内各类事故的处理程序，以及应急救援组织的组建和职责。
事故应急救援部分还包括了应急设备和救援物资的配备要求，以及应急演练和培训的内容。
6. 文件管理与监控文件管理与监控部分涉及到生物安全实验室管理体系文件的编制、审查、发布和修订。
这一部分规定了文件的管理程序和责任人，以及文件的监控和处罚措施。
实验室质量管理体系文件
实验室质量管理体系文件1.引言实验室质量管理体系文件是实验室质量管理的基础，旨在确保实验室的工作符合相关法规和标准要求，提高实验室的工作效率和结果可靠性。
本文档将详细介绍实验室质量管理体系文件的编写要求、内容结构以及相关流程。
2.编写要求2.1.适用范围本文档适用于所有与实验室工作相关的人员，包括实验室管理者、技术人员和质量管理人员。
2.2.参考标准•ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》•ISO 9001：2015《质量管理体系要求》2.3.编写原则•简明扼要：文档内容应简洁明了，避免冗长或重复。
•准确无误：文档内容应准确无误，不得包含任何虚假信息。
•完整全面：文档内容应全面涵盖实验室质量管理的各个方面。
•可操作性强：文档内容应具有一定的可操作性，方便实验室人员实施。
2.4.文档管理本文档由实验室质量管理部门负责编写、审查和更新。
每个版本的文档都应进行编号和日期标识，并在变更时进行相应的修订。
3.内容结构3.1.文件目录•引言•编写要求•内容结构•质量方针和目标•组织结构和职责•文件控制•资源管理•设备管理•校准与验证•技术文件管理•不符合与纠正措施•内部审核与管理评审•绩效评估和改进3.2.主要内容3.2.1.质量方针和目标在这一部分，应明确实验室的质量方针和目标，以确保所有工作符合质量管理体系的要求。
质量方针应简明扼要地表达实验室对质量的承诺，而质量目标则应具体、可衡量。
3.2.2.组织结构和职责在这一部分，应详细描述实验室的组织结构和各个职责。
包括实验室管理者、技术人员和质量管理人员的职责和权限，以及实验室人员之间的沟通和协作机制。
3.2.3.文件控制在这一部分，应描述实验室的文件控制程序。
包括文件的创建、审查、批准、发布、变更和废止等各个环节的要求和流程。
3.2.4.资源管理在这一部分，应描述实验室资源管理的要求。
包括人员培训和能力评估、工作环境和设施条件、采购和供应商评估等方面的要求。
原创精品ISO IEC17025-2017实验室管理体系全套文件(质量手册及程序文件)
ISO/IEC17025-2017 实验室管理体系全套文件质量手册及程序文件ISO/IEC17025-2017实验室管理体系质量手册实施日期：2018年01月01日 XXX公司实验室B质量手册修改记录C目录A 批准页B 修改页C 目录D 质量手册发布令E 公正性声明F 质量方针和质量目标G 质量手册管理0引言0.1 公司概况0.2 组织架构1 范围1.1总则1.2应用2 规范性引用文件3 术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7结果有效性的保证7.8结果的报告7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8管理要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 风险和机会的管理措施8.6 改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图D质量手册发布令公司全体职工：为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。
本手册于二○一八年一月一日起正式实施。
《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。
2024版最新版实验室质量管理体系
2024/1/25
7
质量管理体系文件
质量手册
阐述实验室质量管理体系的范围、 过程和相互作用，是质量管理体
系的纲领性文件。
2024/1/25
程序文件
规定实验室各项质量活动的方法 和步骤，确保各项活动的一致性 和可追溯性。
作业指导书
针对特定的工作或操作提供详细 的指导和说明，确保工作的规范 性和准确性。
5
02
实验室质量管理体系的核心概 念
2024/1/25
6
质量方针和质量目标
质量方针
明确实验室的质量宗旨和方向，体现 实验室对质量的承诺和追求。它是实 验室质量行为的准则，为制定和评审 质量目标提供框架。
质量目标
在质量方针的基础上，制定可测量、可 实现、具有挑战性的具体目标，以推动 实验室不断提升质量水平。
2024/1/25
实验室认可和质量管理体系相互促进，实验室在获得认可后，应继续加强质量管理 体系的建设和运行，以保持和提高实验室的能力水平。
17
05
实验室质量管理体系的挑战与 对策
2024/1/25
18
实验室质量管理体系面临的挑战
2024/1/25
技术更新迅速 随着科技的快速发展，实验室设备和技术不断更新，对质 量管理体系的持续适应性提出了更高要求。
持续改进计划
实验室应制定持续改进计划，明确 改进目标、措施和时间表，以实现 质量管理体系的持续改进。
16
实验室认可与质量管理体系的关系
实验室认可是对实验室能力的一种认可，而质量管理体系是实验室能力的基础和保 障。
实验室认可要求实验室必须建立并运行质量管理体系，而质量管理体系的有效运行 是实验室获得认可的前提条件。
实验室管理体系程序文件
1 目的保守客户秘密、维护客户合法权益，确保委托的信息不受侵害，并维护本中心的信誉。
2 适用范围适用本中心从事质量活动和检测过程中的各种客户机密信息和所有权。
3 职责3.1 分管副主任负有保护客户机密信息和所有权的责任，并把这种责任有效传达至全中心所有人员。
3.2 各实验室检测人员负有对检测数据及客户机密信息的保密责任。
3.3 业务办公室负有对档案及检验报告的保密责任。
3.4 样品管理员和检验科各实验室负责样品传递过程中的保密和保护工作。
3.5 质量负责人负有对保护客户机密信息和所有权活动的监督检查责任。
3.6 全中心人员确保自身工作符合保护客户机密和所有权规定要求。
4 工作程序4.1 样品管理员接收客户的样品时、检测人员在检测工作全过程中接触客户的样品时，均应对样品及其所含机密信息加强监管，防止泄密。
所有含机密信息的样品未经客户同意，不得向与检测无关人员展示。
4.2 对客户各种技术资料妥善保管、严格保密，不得外泄。
与检测无关的人员不得接触检测样品和客户提供的企业标准、生产工艺、技术文件等涉及商业秘密的相关技术资料。
外来人员一律不准查询他人技术资料。
如遇特殊情况（如执法机关取证），须凭介绍信和本人身份证明，经分管副主任同意后方可查询。
4.3 检测过程的原始记录只能记录在原始记录表上，不得随意记录，不准以任何形式外传。
4.4对有保密要求客户的检测报告本中心均为客户保密，未经客户授权，不将检测报告转交他人，不擅自公布检测结果。
当客户要求用电话、图文传真或其它方式传送检测结果时，应在委托检测协议书中约定，经委托方签字后，由业务办公室进行传送。
4.5保存有客户机密的计算机应使用设置密码的屏幕保护功能，屏幕保护时限设置不得超过2分钟。
密码由专人掌握并经常更换，不得外泄。
4.6 本中心保护客户机密和所有权工作由分管副主任实施并考核，违反规定者，视其情节严重程度，作出相应处理。
4.7 质量负责人应定期或不定期进行监督检查，及时发现违规行为，并进行纠正。
实验室生物安全管理体系文件
实验室生物安全管理体系文件1. 引言实验室生物安全管理体系是为了确保实验室工作中生物危害物质的安全性而建立的一套制度和规范。
本文档旨在描述实验室生物安全管理体系的要求和流程，帮助实验室人员遵循相关规定，有效管理实验室中的生物危害物质，保障人员健康和实验室环境安全。
2. 目标实验室生物安全管理体系的目标是保障实验室工作中使用的生物危害物质不对人员和环境造成危害，防止生物危害物质的泄漏和传播。
为实现这一目标，需要做到以下几点：•确保实验室中有足够适当的生物安全设施和装备；•制定和执行生物安全操作规程，并进行定期培训；•对生物危害物质进行分类、标识和存储，并建立相应的清单；•定期检查和维护生物安全设施和装备；•建立应急预案和事故报告机制；•加强与相关部门的沟通和合作。
3. 生物危害物质分类为做到有效的管理和控制，需对实验室中使用的生物危害物质进行分类。
根据生物危害物质的潜在危险性，可将其分为以下几类：1.低危生物危害物质：对人体没有或只有轻微危害的生物物质；2.中危生物危害物质：具有一定危害性，可能导致人员感染或者疾病传播的生物物质；3.高危生物危害物质：极具危险性，可能引发严重的人员感染和疾病传播的生物物质。
根据生物危害物质分类的不同，制定相应的管理措施和防护要求。
4. 生物安全操作规程与培训为了保障实验室工作的生物安全性，制定与生物危害物质使用相关的操作规程是必要的。
生物安全操作规程应包括以下内容：•实验室内生物危害物质的使用范围和条件；•生物危害物质的采购和接收标准；•生物危害物质的存储和管理要求；•生物危害物质的处理和废物管理措施；•生物安全设施和装备的使用和维护要求；•生物事故的应急预案和报告机制。
所有实验室人员在进入实验室之前，都应接受相关的生物安全操作规程的培训，并掌握相应的操作技能。
培训内容应包括生物危害物质的分类、存储和处理要求，以及生物事故应急处置等知识。
5. 生物安全设施和装备实验室内应设有相应的生物安全设施和装备，用来保护实验室人员和防止生物危害物质的泄漏。
CNASCL01-2018体系文件
CNASCL01-2018体系文件CNAS CL01-2018 体系文件完整版1. 引言根据CNAS2. 范围本文件适用于实验室管理体系的建立、实施、维护和改进，以及实验室检测活动的开展。
3. 规范性引用文件请参照CNAS4. 术语和定义请参照CNAS5. 实验室管理体系概述5.1 实验室目标实验室应制定和实施质量目标，确保实验室检测活动的有效性。
5.2 组织结构实验室应建立组织结构，明确各部门职责和权限，确保实验室检测活动的顺利进行。
5.3 资源管理实验室应合理配置和管理人力资源、设施设备、样品和试剂等资源，确保实验室检测活动的正常开展。
5.4 检测活动管理实验室应制定和实施检测活动程序，确保检测活动的准确性和可靠性。
5.5 质量控制与改进实验室应建立质量控制和改进机制，持续监控实验室检测活动的有效性，并进行必要的改进。
6. 实验室检测活动详细描述6.1 样品接收与处理实验室应制定样品接收和处理程序，确保样品在检测过程中的完整性和稳定性。
6.2 检测方法实验室应选择合适的检测方法，确保检测结果的准确性和可靠性。
6.3 检测设备管理实验室应制定和实施检测设备管理程序，确保检测设备的准确性和可靠性。
6.4 检测数据与记录实验室应建立检测数据和记录管理程序，确保检测数据的完整、准确和可追溯。
6.5 检测报告实验室应制定和实施检测报告编制程序，确保检测报告的准确、清晰和及时。
7. 内部审核与管理评审7.1 内部审核实验室应定期进行内部审核，评估实验室管理体系的有效性，并提出改进措施。
7.2 管理评审实验室应定期进行管理评审，评估实验室检测活动的适宜性、充分性和有效性，并提出改进措施。
8. 人员培训与资质认定8.1 人员培训实验室应制定和实施人员培训计划，提高实验室人员的专业技能和质量意识。
8.2 资质认定实验室应根据相关法规和标准，认定检测人员的资质，确保其具备相应的专业能力和经验。
9. 样品管理9.1 样品接收实验室应制定样品接收程序，确保样品在接收、储存和处理过程中的完整性和稳定性。
ISO-IEC_17025-2017实验室管理体系中文版
ISO-IEC_17025-2017实验室管理体系中⽂版介绍本⽂件是为了提⾼对实验室运作的信⼼⽽制定的。
该⽂件包含实验室的要求，使他仧证明他仧能够胜仸⼯作，并能够产⽣有敁的结果。
符合本⽂件的实验室也将按照ISO9001的原则运作。
本⽂件要求实验室觃划和实施应对风险和机遇的⾏劢。
处理风险和机遇，为提⾼管理系统的有敁性，取得更好的成果，防⽌丌利影响奠定了基础。
实验室负责决定哪些风险和机遇需要解决。
本⽂件的使⽤将促迕实验室不其他机构乊间的合作，并协劣交流信息和经验，协调标准和程序。
如果实验室符合本⽂件，便于各国间接受结果。
在返仹⽂件中，使⽤了以下⼝头形式：“应”表⽰要求;“应该”表⽰推荐;“可以”表⽰许可;“可以”表⽰可能性或能⼒。
迕⼀步的细节可以在ISO/IEC指令第2部分中找到。
为了研究的⽬的，⿎励⽤户分享他仧对返个⽂件和他仧的意见未来版本变化的优先事项。
点击下⾯的链接参加在线调查：17025_ed3_usersurvey检测和校准实验室能⼒的⼀般要求适⽤范围本⽂件觃定了实验室的运作的能⼒，公正性和⼀致性的⼀般要求。
本⽂件适⽤于所有迕⾏实验室活劢的组织丌论⼈员数量。
实验室客户，监管机构，使⽤同⾏评估的组织和计划，讣证机构等使⽤本⽂件来确讣或讣可实验室的能⼒。
规范性引⽤⽂件⽂中提到以下⽂件，其部分或全部内容构成本⽂件的要求。
凡是注⽇期的引⽤⽂件，仅注明引⽤的版本。
凡是丌注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括所有的修改单）适⽤于本标准。
ISO/IEC指令99，国际计量学词汇-基本概念和相关术诧（VIM）1）ISO/IEC17000合格评定-词汇和⼀般原则术语和定义就本⽂件⽽⾔，ISO/IEC指南99和ISO/IEC 17000中给出的术诧和定义适⽤。
国际标准化组织和国际电⼯委员会维护⽤于标准化的术诧数据库，地址如下：ISO在线浏觅平台：ht/obptps://www/obp.isohttp://w//obpIECElectropedia：http://www.electropedia.org/公正性存在客观性注1：客观性意味着利益冲突丌存在，或者被解决，以免对实验室的后续活劢产⽣丌利影响（3.6）。
分享实验室管理体系文件范本2024年
《分享实验室管理体系文件范本2024年》合同编号：__________第一条合同背景1.1甲方为具备丰富实验室管理经验的机构，拥有自主编写的实验室管理体系文件。
1.2乙方为需要引进甲方实验室管理体系文件的机构。
第二条合同内容（1）实验室管理制度汇编；（2）实验室操作规程；（3）实验室安全管理制度；（4）实验室质量控制制度；（5）其他与实验室管理相关的文件。
（1）仅限于乙方内部使用，不得以任何形式对外公开、传播或转让；（2）在文件使用过程中，应注明文件来源为甲方；（3）不得对文件进行篡改、删减或添加，确保文件的原貌。
第三条合同期限本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。
第四条保密条款4.1乙方应对甲方提供的文件予以保密，未经甲方书面同意，不得向第三方披露、泄露或以其他方式公开文件内容。
4.2乙方应对文件的使用范围、用途及使用人员予以保密，确保文件的安全。
4.3保密期限自本合同生效之日起算，至本合同终止或履行完毕之日止。
第五条违约责任5.1若乙方违反本合同第二条、第四条的规定，甲方有权要求乙方立即停止违约行为，并承担相应的违约责任。
5.2若因乙方违约导致甲方遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任。
第六条争议解决6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。
6.2若协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。
第七条其他条款7.1本合同一式两份，甲、乙双方各执一份。
7.2本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。
7.3本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：__________甲方代表（签名）：__________乙方代表（签名）：__________第八条技术支持与培训8.1甲方应向乙方提供文件的技术支持，确保乙方正确使用文件。
8.2甲方应根据乙方需求，提供相应的培训服务，协助乙方顺利实施文件。
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绿色 ／ ／ ／ ／
2012 年 05 月 17 日
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化学污染清除剂：1N HCl 红色 98 36 ／
21,30,97,153 √ √
绿色 ／ ／
14,46 ／
昆明/邱玲 lingqiubj@
自明性 简便性
31
质量体系文件的编写
文件编写的方法
层次 ─ 自上而下
─ 自下而上 ─ 先编写程序文件，然后向两边扩展 ─ 起头并进（或称两边向中间）
22
质量体系文件的编写
程序文件的编写
工作程序的结构设计
– 点：根据每个程序的管理要求列出管理要点； – 线：按活动的逻辑顺序展开； – 面：将实验室的具体活动方法进行分析，充实细节，
完整内容，写入预设的结构框架中； – 考虑运作程序时应保存的记录。
2012-6-15
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、有条理地制订成各项方针和程序，前后呼应 一致性：体系文件内部的所有规定应一致；与实验室的
其他管理规定相协调，不能相互矛盾。 唯一性：对一个组织，其质量管理体系文件是惟一的；
决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用。
质量体系文件的编写
质量手册的编写
目的、意义、依据、适用范围 授权书、批准书、公正性声明 质量方针与质量目标 检验科概要（概况、概述） 编写说明、术语、定义 管理要素 15条 技术要素 8条
23
2012-6-15
案例：试剂管理程序 （协和） 自制试剂管理
月盘库 有毒试剂管理
昆明/邱玲 lingqiubj@
三证有效性控制
24
质量体系文件的编写
样本采集运输指南 可包含但不限于
• 检验项目目录
• 采样容器介绍
• 运输要求及时限
• 知情同意书（适用时）• 采样前准备
程序文件的编写
目的 适用范围
职责 工作程序
支持性文件 质量和技术记录
2012-6-15
• Why ， For Whom
• Where，What • Who， What，For Whom
• What，How （Who，When，Where）
பைடு நூலகம்
6W+1H
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标准操作程序的编写 通用程序
─ 如：水质检测SOP、计量器具检定送检SOP、某专业组 室内质控SOP、某专业组设备间比对SOP等
2012-6-15
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质量体系文件的编写
标准操作程序的编写
仪器设备的操作和维护保养规程
─ 实用性、方便性 、完整性
4
质量体系文件的构成
定义及内涵
受控文件：指处于有效期内并正在执行的文件。如有任何变 化，应在规定时限内通知到文件执行单位，并做出相应修改
非受控文件：已作废的保留文件和尚未正式颁发的文件。
有效版本：经批准的在用版本。 文件正本：指记录有各级领导审批意见的原始文件。 文件副本：指依据文件正本复制的文件。
k) 结果计算程序的原理，包括测量不 确定度；
l) 生物参考区间； m) 检验结果的可报告区间； n) 警告/危急值（适用时）； o) 实验室解释； p) 安全防护措施； q) 变异的潜在来源。
2012-6-15
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质量体系文件的编写
记录表格的编写
养
比色杯U2内
比色杯U2外
清洗样品池
清洗/更换ISE
操作员
备注
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-41.2
-41.1
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2012 年 05 月 10 日
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化学污染清除剂：花王洗液 红色 98 36 ／
21,30,66 √ √
6
质量体系文件的构成
质量手册——纲领性文件
规定质量管理体系的组成、建立、运行和持续改进
描述质量体系、组织结构 阐明实验室总的质量方针、目标 阐述质量管理体系各种活动（管理、技术要素）的政策和准则 规定人员的职责、工作范围和权限
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
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质量体系文件的编写
案例：试剂管理程序 （协和）
【相关记录】 《检验科试剂出入库记录表》 《检验科试剂新购/更换记录》 《检验科试剂供应商评估表》 《检验科试剂批号更换确认记录表》 《检验科试剂库存盘点记录表》 《检验科定量方法性能验证记录表》 《检验科定性方法性能验证记录表》
量不确定度表示的准确性、检出限、
测量区间、测量真实性、分析灵敏度 和分析特异性）；
d) 原始样品系统（如血浆、血清和尿 液）；
e) 容器和添加物类型； f) 要求的设备和试剂； g) 校准程序（计量学溯源性）； h) 程序步骤；
i) 质量控制程序； j)干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血） 和交叉反应；
质量体系文件的编写
检验科概要
历史沿袭
专业、学科设置
学科优势
概要：人、料、法、环
管理理念
其他 教学、科研、学科建设
2012-6-15
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质量体系文件的编写
组织、职责和权限
─ 多方位呈现组织架构
─ 内部结构、外部结构 ─ 人员结构、业务领域、管理架构
案例：维护保养记录表（协和）
检查/维护项目 样品分配器
样品针情况
试剂分配器
试剂针情况
搅拌棒情况
冲洗头情况
日
清洗液原液B
维 护
样品针洗剂W1
保
ISE样品针洗剂
养
Na电极斜率
K电极斜率
CL电极斜率
ISE-CLEAN
打印机、打印纸
员作 操
砂滤 日期
清洗针、搅拌棒
W2清洗
光电校正
周 维
比色杯U1内
护 保
比色杯U1外
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质量体系文件的构成
程序文件（标准操作程序）——支持性文件
程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。
针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要
求的具体实施办法。
为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配 具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动
内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、 质量和技术记录
• 标本保存信息
• 申请单或电子申请的 • 采样容器及采样量 • 标本运输注意事项
填写
• 特殊采集时机
• 标本拒收规则
• 患者准备相关信息 • 不同类型样本采样或 • 不合格样本常见原因
• 实验室使用的方法或 留样程序
• 不合格样本处理流程
系统（适用时）
• 特殊项目采样的患者 • 追加检验程序
观察（如功能实验） • 报告单解读（必要时）
区别在于，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常
描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活
动。
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质量体系文件的构成
质量和技术记录——证据性文件
用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实，同 时也是质量管理体系不断完善和持续改进的依据。
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质量体系文件的构成
作业指导书（标准操作程序，SOP）——支持性文件
是程序文件的支持性文件和细化
是表述质量体系中每一步更详细的操作方法。有关如何实施和 记录的详细描述。
指导员工执行具体的工作任务，可以包括：检测项目操作规程 、仪器设备的操作和维护保养规程、校准规程、通用规程等
文件管理工作流程
1. 在控文件清单 2. 文件发放回收记录表 3. 文件/程序修改记录表 4. 盖受控章不同拷贝文件替换 5. 作废文件和发放表格回收
文件编写实用性审查 文件所规定职责的审查 文件的接口审查
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编制、审批、发放、标识、修订、归档和废止等
质量体系文件的控制
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质量体系文件的编写
质量体系文件的标识
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质量体系文件的编写
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
12
质量体系文件的编写
文件编写基本要求
客观
写你 所做
做你 所写
记录 你所做
量化
质量体系文件的编写
文件编写基本要求
准确性：文件所规定的条款应明确而无歧义 系统性：覆盖质量管理体系的全部要素和细节，有系统
人员 ─ 多层次参加，统一培训
─ 关注最初格式的确认和最终的审核
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质量体系文件的编写
文件编写的审核
文件的风格、格式审查
统一的章节结构；统一的名词；统一的描述深度；统一书写格式
文件内容审查
准则是否覆盖；实际工作是否满足；表达是否准确、实事求是。
可操作性 可检查性 可追溯性
系统性 可见证性