成品审核放行管理制度
成品放行审核制度nc
成品放行审核制度1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。
2、范围：本公司生产的所有产品的放行。
3、职责3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。
3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。
3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。
4、程序4.1生产车间对批生产记录的审核4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；配料、称重是否准确；所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。
·完整性：所有生产工序是否完成和记录；所有中间体检测项目是否检测和记录；批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；是否有被操作人员遗漏的偏差。
·符合性：批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；所有生产工序是否有操作人、复核人签名。
所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；若有涉及该批的变更，是否有批准文件。
4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。
4.2检测中心对批检验记录的审核4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。
审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；样品和标准品称量和稀释是否准确；所有计算公式和计算是否正确。
成品出货放行机制操作规程
成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。
二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。
三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。
四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。
提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。
2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。
同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。
如有问题，应当立即通知销售部门。
3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。
出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。
4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。
物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。
同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。
五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。
2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。
如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。
3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。
如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。
4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。
医院制剂成品放行管理制度
一、总则为了确保医院制剂成品的质量和安全，加强制剂成品的管理，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院制剂室所有制剂成品的放行管理。
三、管理职责1. 制剂室主任负责组织、协调和监督制剂成品放行管理工作。
2. 制剂室质量管理人员负责制剂成品放行管理的具体实施。
3. 制剂室生产人员负责制剂成品的制备和质量检验。
四、放行条件1. 制剂成品必须符合国家药品标准及相关质量要求。
2. 制剂成品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。
3. 制剂成品的质量检验结果必须全部合格。
4. 制剂成品的包装、标签必须符合国家药品监督管理局的规定。
五、放行程序1. 生产人员完成制剂成品的生产后，将成品送至质量检验室进行检验。
2. 质量检验人员对制剂成品进行检验，包括外观、含量、微生物限度等指标。
3. 质量检验结果合格后，生产人员填写《制剂成品放行检验报告》。
4. 质量管理人员对《制剂成品放行检验报告》进行审核，确保检验结果的准确性。
5. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行检验报告》上签字确认。
6. 生产人员根据《制剂成品放行检验报告》，填写《制剂成品放行单》。
7. 质量管理人员对《制剂成品放行单》进行审核，确保放行程序的合法性。
8. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行单》上签字确认。
9. 制剂成品放行后，生产人员将《制剂成品放行单》存档。
六、监督与检查1. 制剂室定期对制剂成品放行管理制度执行情况进行自查。
2. 药品监督管理部门对制剂成品放行管理进行定期或不定期的监督检查。
3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。
七、附则1. 本制度由我院制剂室负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
10成品放行审核管理规程
1目的建立半成品及成品的放行审核工作程序，确保出厂产品质量合格。
2范围适用于所有半成品和出厂的成品的审核放行。
3职责公司质量管理部负责成品放行审核的管理工作，并执行。
分公司质量保证部、生产管理部、车间管理人员、仓库、营销部执行相应程序。
4内容4.1公司质量管理部负责产品的放行审核管理工作。
日常工作在公司内控质量标准范围内由分公司质量保证部承担放行审核管理工作。
4.2成品放行前须审核批生产记录的符合性。
4.3审核程序4.3.1当批生产结束后，车间负责装订批生产记录，交车间主任审核、签字。
4.3.2生产车间审核后的批生产记录交由现场监控员进行审核，审核后送分公司质量保证部，由分公司质量保证部专人负责审核，最后由分公司质量保证部负责人对批生产记录进行最终审核。
4.3.3各级审核中发现问题及时调查，若有偏差执行偏差处理程序，属填写项目不齐全者，返回重填。
4.3.4审核人须严格按“成品放行审核单”内容进行审核，保证审核项目完整、无误。
4.4审核内容441车间主任审核内容4.4.1.1批生产记录整理：按批生产记录目录理顺，有原辅料合格报告单（或报告书索引正确）无缺页、无漏项，记录填写数据正确、齐全，且符合规定的要求。
4.4.1.2过程控制：生产过程符合生产指令及该产品生产工艺规程，生产中的详细参数都及时4.4.1.3物料：所投物料均有检验合格报告单且在其有效期内，尾料的使用在验证确认的范围内。
4.4.1.4在线记录：在线灭菌曲线或冻干曲线，应附于批生产记录中。
4.4.1.5物料平衡及收率：物料平衡及收率符合规定要求。
4.4.1.6批包装记录：计量（数）准确无误，标识内容正确，合箱记录符合要求。
4.4.2现场监控员审核内容4.4.2.1配料、称量：有第二人复核及现场监控员监督抽查。
442.2过程控制：生产过程符合要求，批生产记录与监控过程相一致，内容完整，准确。
442.3中间产品：有中间产品的合格报告单，且中间产品应在规定条件下贮存。
成品放行审核管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。
范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。
职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。
1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。
1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。
1.4成品应有全检报告单。
1.5生产过程中各工序必须有记录。
1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。
2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。
3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。
4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。
4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。
5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。
5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。
5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。
成品放行管理规程
1目的建立产品的放行制度，保证产品的质量。
以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。
2范围适用于本公司所有生产的产品。
3职责3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录；3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核；3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核；3.4受权人负责放行的批准。
4内容4.1批生产及包装记录的审核内容：4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全；4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等；4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的；4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全；4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则；4.1.8取样应按时完成，记录完整；4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整；4.1.10在线清场记录填写完整、正确；4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间；4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确；4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。
4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。
4.2批检验记录的审核内容：4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的；4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
化妆品成品放行管理制度
化妆品成品放行管理制度第一章总则第一条为了加强对化妆品成品放行管理，保障化妆品安全和消费者权益，依据《中华人民共和国化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有企业生产的化妆品成品的放行管理。
第三条化妆品成品的放行管理应遵循“谁生产、谁负责”的原则，明确各个生产环节的责任。
第四条放行管理应实行全过程、全覆盖的监管，确保化妆品成品的品质和安全。
第五条对违反本制度的行为，要依法追究相关责任人的责任。
第二章放行申请第六条企业应在生产化妆品成品前，向当地食品药品监督管理部门提出化妆品成品放行申请。
第七条申请材料应包括生产许可证、产品质量合格证明、产品标签和说明书等相关资料。
第八条申请材料应经过审核，符合要求的，方可进入下一步的放行流程。
第三章放行审批第九条食品药品监督管理部门对企业的放行申请进行审批，经审核合格的，签发放行证明。
第十条放行证明应包括产品名称、规格、生产批号、放行日期等信息。
第十一条企业应在收到放行证明后，进行相关产品的包装、标识和储存。
第四章放行记录第十二条企业应对每批次放行的化妆品成品进行记录，内容包括放行证明、产品名称、规格、生产批号等信息。
第十三条放行记录应保存至少五年以上，以备查验。
第五章放行抽查第十四条食品药品监督管理部门有权对企业的化妆品成品进行抽查，包括产品品质、标签和说明书等。
第十五条若发现问题，应及时通知企业整改，直至问题解决为止。
第六章处罚措施第十六条对违反本制度的行为，食品药品监督管理部门有权根据相关法律法规对相关责任人进行处罚，包括警告、罚款、吊销生产许可证等。
第十七条对因违规生产导致化妆品质量问题的，要追究相关责任人的刑事责任。
第七章监督检查第十八条食品药品监督管理部门应定期对企业的化妆品生产放行情况进行监督检查，发现问题应及时处理。
第十九条对经检查发现的问题，企业应及时整改，并形成整改情况报告。
第八章附则第二十条本制度自颁布之日起开始实施。
物料、中间产品、成品放行管理制度
物料、中间产品、成品放行管理制度1. 引言为了确保物料、中间产品、成品的质量，避免在生产过程中出现质量问题，特制定本管理制度。
2. 适用范围本管理制度适用于公司所有物料、中间产品、成品的放行管理。
3. 定义•物料：公司用于生产的原材料。
•中间产品：公司生产过程中形成的半成品。
•成品：公司生产过程中制成的最终产品。
4. 风险评估在放行物料、中间产品、成品的过程中，可能存在以下风险：1.物料、中间产品、成品质量问题，导致生产效率下降、产品质量下降，给公司带来经济损失。
2.放行不到位，导致产品出现严重质量问题，造成公司信誉受损、产品安全问题等严重后果。
5. 放行管理流程5.1. 物料放行管理1.QA部门对到货的物料进行质量检查，合格的物料方可进行入库放行。
2.物料入库时需要做相应记录，并对物料价格、数量等信息进行记录。
3.入库记录需要保存3年以上，方便追溯。
5.2. 中间产品放行管理1.生产过程中，各工序需要进行自检、互检和专检，确保质量符合标准。
2.生产线结束后，由QA部门进行确认放行。
5.3. 成品放行管理1.生产结束后，将成品移交至QA部门进行确认放行。
2.QA部门对成品进行质量检查，合格的成品方可进行出库放行。
3.出库记录需要保存3年以上，方便追溯。
6. 放行管理的责任划分1.QA部门负责对物料、中间产品、成品的放行管理。
2.生产部门负责制定产品生产规范和操作规程，并保证生产过程中的质量管理。
3.仓库管理员负责对物料、成品的入库和出库进行记录，并保存相应文档。
7. 放行管理的监督1.公司内部审核人员对放行管理制度的执行情况定期抽样检查。
2.审核结果以报告形式向公司领导层报告。
3.QA部门需在每个季度结束前，对过去三个月内放行的物料、中间产品、成品进行数据分析和汇总，及时发现并整改问题。
8. 结束语本管理制度的制定旨在确保物料、中间产品、成品的质量，提高公司生产效率和产品质量，保证公司信誉和产品安全。
成品放行审核制度
目的：建立成品放行审核制度，确保产品质量可追溯。
范围：适用于成品的放行审核及追溯。
责任：质量管理部经理及其授权审核人，生产部授权审核人对本制度实施负责。
审核程序:1、每批成品放行前，质量管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行，否则不准放行。
2、成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP且具有相关的药学专业知识和实践经验。
3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：3.1.起始物料有无合格报告书；3.2.生产过程应符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准操作程序；3.3.批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求；3.4.有物料平衡单符合规定限度；3.5.如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。
手续齐全，符合要求。
4、生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名。
（成品放行审核单见附件）5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质量部授权审核人审核。
6、质量管理部授权审核人负责审核的内容包括：6.1.现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误；6.2.配料:称量过程经复核人复核无误并签字；6.3.各生产工序检查记录完整、准确无误；6.4.中间体(半成品)检验合格单完整准确无误；6.5.物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量；6.6.成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求；6.7.成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误；6.8.内外包装与实物相符。
7、质量管理部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质量管理部经理。
8、质量管理部经理对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。
成品放行前的审核制度
成品放行前的审核制度
1 药品生产的各工序应在品质技术部的监控下进行。
产品的质量监控包括对生产记录的审核和产品质量检验的审核。
成品发放审核在成品入库前办理，生产车间应及时将汇总的批生产记录送交品质技术部QA科，由QA科指定质监人员进行审核。
2 成品发放审核：审核人应按规定的内容和标准，逐项审核清楚并填写结果。
每批生产记录应串联复核，记录内容与工艺规程作对照，上、下工序及成品的批号、规格、数量等必须相符，对生产记录中不符合要求的，必须由填写人更正并签名，如发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，经办人、复核人要签字。
对产品质量检验的审核，应注意检验的全项目，不得漏检。
3 品技部QA科质监员根据生产记录和产品质量检验的审核结果，决定成品发放，并填写“成品发放审核单（编号）”一式二份，QA自存一份，成品仓库一份。
4 仓库验收成品时应核对成品发放审核单及检验报告书中的名称、批号、规格、数量是否相符，与入库的产品是否相符，签章是否齐全等。
5 “成品发放审核单”和“检验报告书”，仓库应作为出厂发货的依据，仓库应将连同办理的出厂单并存归档备查。
成品放行管理规程完整
目的：建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。
范围：公司成品出厂前放行审核的管理。
责任者：质量受权人对本规程的实施负责。
内容：1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。
2 计划物控部负责人的审核内容应包括：2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。
2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。
2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。
2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期内；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。
2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。
2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。
3 生产管理部经理的审核内容应包括：3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。
3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。
3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。
3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。
成品放行管理规程
1、目的建立成品放行管理规程，规定成品放行审核工作的基本要求，确保合格产品出厂。
2、适用范围适用于本公司生产所有成品放行管理。
3、职责3.1生产车间、生产部负责审核生产记录。
3.2 QC负责批检验记录的审核。
3.3质量部负责对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核。
3.4管理者代表负责成品放行的批准。
4、工作程序4.1放行的基本要求4.1.1质量部门应有成品放行的权利。
4.1.2产品放行前应由生产部、质量部对有关记录进行审核，记录符合要求并有审核人员签字后方可放行。
4.1.3负责审核工作人员应熟悉产品工艺文件，并具有一定的生产质量管理知识和实践经验。
4.1.4成品需检验合格，并经质量部人员审核，放行人批准后方可放行。
4.1.5成品在管理者代表批准放行前应当妥善贮存，贮存条件应当符合医疗器械注册标准的要求。
4.2成品放行程序及要求4.2.1生产车间完成生产后，及时整理批生产记录，由车间专人初审后交生产部（授权人审核），授权人审核填写《批生产记录审核表》并签字。
4.2.2检验室完成成品检验后，由QC对产品检验记录进行审核，填写《批检验记录审核表》并签字，交质量部（放行审核人）进行审核签字。
4.2.3质量部（放行审核人）根据管理者代表批准意见。
同意放行的填写《成品放行证》，连同成品检验报告单交成品仓库部，同意该批次成品放行，不同意放行的，按《不合格控制程序》进行处理。
4.3生产部负责审核内容及标准4.3.1批生产指令：指生产指令是否正确，是否编制人，批准人签字，生产指令中物料信息与工艺规程/作业指导书是否相符一致。
4.3.2生产物料：生产记录①记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签字。
②生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。
4.3.3批包装记录①批包装指令是否正确，是否有编制人、批准人签字；②所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；③记录内容齐全、书写规范、数据完整、准确、有操作人、复核人签名。
物料中间产品成品放行管理规定
物料中间产品成品放行管理规定Prepared on 22 November 20201目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。
2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。
4 内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。
检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。
无合格报告单的物料一律不准投入生产。
质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。
固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。
车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。
待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。
第2页/共2页由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。
待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
注射剂中间产品的放行注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。
质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。
待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。
化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。
检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。
并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。
由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。
只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。
成品审核放行管理程序
1.适用范围本标准适用于成品的审核放行。
2.职责车间工艺员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。
QA质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合质量要求。
QA主管：对《成品放行审核单》进行复核。
质量部经理：批准成品放行。
3.内容3.1.成品审核放行流程车间工艺员审核QA现场监控员QA质量管理员审核QA主管复核质量部经理批准放行3.2.车间工艺员审核后，填写《成品放行审核单》的相关内容，《成品放行审核单》按照成品审核放行流程流转。
3.3.审核内容3.3.1.车间工艺员/QA现场监控员审核以下内容：3.3.1.1.起始物料、中间体应有合格报告书；3.3.1.2.生产过程符合GMP要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，操作执行批准的SOP（配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）；3.3.1.3.批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求；3.3.1.4.物料平衡在规定限度内；3.3.1.5.清场记录填写完整、准确；3.3.1.6.如发生偏差，执行《偏差处理程序》，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求；3.3.2.QA质量管理员负责审核以下内容：3.3.2.1.生产记录完整，准确无误，与批生产指令一致；3.3.2.2.物料平衡率在规定的范围内，产生偏差的时严格执行《偏差处理程序》，处理措施正确无误，并确认可保证产品质量；3.3.2.3.配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求；3.3.2.4.过程检测按规定频次进行，且结果符合要求；3.3.2.5.中间体检验合格；3.3.2.6.成品取样，执行《物料取样SOP》，取样符合要求；3.3.2.7.清场经现场QA确认合格，记录填写完整、准确；3.3.2.8.如发生偏差，执行《偏差处理程序》,记录完备；3.3.2.9.有成品检验报告书，检验结果合格；3.3.3.质量部QA主管复核，质量部经理批准放行质量部QA主管进一步审核无误，符合规定标准后，由质量部经理在审核单上签名并加盖质量部公章同意放行，QA质量管理员发放《产品合格证》，由物控部库管员张贴，有《产品合格证》的成品方允许发货。
食品成品放行管理制度
食品成品放行管理制度一、总则为规范食品成品的放行管理工作，保障食品安全，维护国家和人民的利益，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事食品成品放行管理工作的食品安全监管部门、相关企事业单位等。
三、食品成品放行管理机构1. 食品成品放行管理机构应当依法建立，并在规定的区域内履行相应职责。
2. 食品成品放行管理机构的主要职责包括接受食品成品放行申请、审核食品成品合规证明文件、开展食品成品检验检测等工作。
四、食品成品放行申请1. 食品成品生产企业在生产完成后，应当向食品成品放行管理机构进行放行申请。
2. 放行申请应当包括相关的食品成品合规证明文件和检验报告等材料，以及食品成品生产情况、质量等基本信息。
3. 放行申请应当由企业法定代表人或其委托人亲自签字，确保其真实性和合法性。
五、食品成品审核1. 食品成品放行管理机构应当对食品成品放行申请进行审核，主要包括审核食品成品合规证明文件的真实性和合法性、审核食品成品的质量情况等。
2. 对于不符合要求的放行申请，食品成品放行管理机构应当及时的向企业提出整改要求，并依法进行处罚。
六、食品成品检验检测1. 食品成品放行管理机构在审核完申请材料后，应当对食品成品进行检验检测。
2. 检验检测内容包括但不限于：食品成品的外观、气味、口感、理化指标、微生物指标、重金属、农药残留等。
七、食品成品放行1. 食品成品放行管理机构在审核完申请材料，并对食品成品进行检验检测合格后，应当及时放行。
2. 放行时应当签发放行证明，并将相关信息纳入食品成品放行管理信息系统。
八、食品成品管理信息系统1. 食品成品放行管理机构应当建立完善的食品成品放行管理信息系统，按照规定将相关放行信息录入系统。
2. 信息系统应当具备信息采集、录入、查询、统计等功能，确保食品成品放行过程中的信息可追溯、可查询。
3. 信息系统应当定期进行备份，确保信息安全和完整性。
物料中间产品成品放行管理制度
物料中间产品成品放行管理制度目的：确保公司的物料、中间产品和成品能够按照规定的程序和标准进行放行，以保证产品质量和安全，提高生产效率。
范围：适用于公司所有物料、中间产品和成品的放行管理。
定义：1.物料：指作为生产过程中所使用的原材料、辅助材料、工具等物品。
2.中间产品：指生产过程中形成的未完成的产品，需要经过后续加工才能成为最终产品。
3.成品：指经过所有生产工序加工完成，达到具备使用价值并符合质量要求的产品。
职责和权限：1.生产部门负责对生产过程中的物料和中间产品进行检查，并将合格物料和中间产品报告给质量部门。
2.质量部门负责对合格物料和中间产品进行检验和放行，并记录相关信息。
3.仓库部门负责对成品进行检查和放行，并记录相关信息。
流程：1.物料放行管理：a.供应商将物料送达公司仓库，仓库员进行初步验收。
b.仓库员将验收后的物料样品送交质量部门进行检验。
c.质量部门进行物料检验，并将检验结果记录。
d.合格的物料进入物料库存，并记录入库信息。
e.不合格的物料按照不合格品管理制度进行处理。
2.中间产品放行管理：a.生产过程中，每个生产环节负责人对中间产品进行自检。
b.生产环节负责人将自检后的中间产品提交给质量部门进行检验。
c.质量部门进行中间产品检验，并将检验结果录入质量记录。
d.合格的中间产品进入下一个生产环节，不合格的进行返工或处理。
3.成品放行管理：a.生产完成后，生产部门将成品送到仓库。
b.仓库员对成品进行外观检查和数量核对。
c.仓库员将外观检查合格的成品报告给质量部门。
d.质量部门对合格的成品进行质量检验，并记录检验结果。
e.合格的成品入库，并进行质量记录，不合格的成品按照不合格品管理制度进行处理。
4.放行记录管理：a.质量部门负责对物料、中间产品和成品的放行进行记录。
b.记录内容包括：物料/中间产品/成品名称、规格、批次号、放行时间、放行人员等信息。
c.放行记录必须真实准确，不得篡改或删除。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：建立成品审核放行的标准工作程序。
范围：本公司生产的成品。
职责：质量部经理、生产部经理、QA。
规程：
1质量部QA负责成品放行的审核工作。
2成品须制订“成品放行审核单”，经批准后执行。
3QA须严格按“成品放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。
4审核：
4.1内容：
4.1.1批生产及包装记录
4.1.1.1使用的物料是否检验合格。
4.1.1.2生产过程符合GMP要求，符合工艺、处方要求，操作执行批准的标准操作规程。
4.1.1.3批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。
4.1.1.4有物料平衡与收率计算表，物料平衡偏差项目应符合规定限度。
4.1.1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。
4.1.2批质量监控及检验记录
4.1.2.1现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
4.1.2.2生产流转手续准确无误。
4.1.2.3中间产品检验合格单内容完整、准确无误。
4.1.2.4物料平衡在规定的范围之内，产生偏差部分应严格执行《异常偏差管理程序》，处理措施正确。
4.1.2.5成品取样符合成品的取样规程。
4.1.2.6成品检验执行相应的成品检验规程。
4.1.2.7检验记录与成品检验报告书内容完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明。
5放行批准程序
5.1审核合格后，在“成品放行审核单”上签名确认，填写“成品发放通知单”，将审核单与“成品发放通知单”一并交质量部经理。
5.2质量部经理对“成品放行审核单”与“成品发放通知单”进一步审核无误符合规定标准后，在“成品发放通知单”上签名放行。
5.3 依据成品请检单上记录的成品数量，发放相应数量并盖有“质量部”红色印章的合格证，与“成品发放通知单”一起交成品仓库。
5.4凡上述各项有误者均不准放行。