洁净区尘埃粒子检验标准
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
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1 目的与范围
建立洁净区尘埃粒子监测的标准操作规程，规范洁净区尘埃粒子监测过程。
本规程适用于公司洁净区的尘埃粒子的监测。
2 职责
质量控制人员对本规程的实施负责。
3 内容
3.1 引用标准：GB/T16292-1996 医药工业洁净室（区）尘埃粒子的测试方法
3.2 概述：洁净区尘埃粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的尘埃粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的尘埃粒子洁净度等级。
3.3 仪器：ZHJ —C 型尘埃粒子计数器。
3.4 监测原理：空气中的尘埃粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
3.5 ZHJ —C 型尘埃粒子计数器使用要点：
3.5.1 使用仪器时应严格按照ZHJ —C 型尘埃粒子计数器使用规程(SOP01—TY012—I)进行操作。
3.5.2 仪器开机预热至稳定后，方可按ZHJ —C 型尘埃粒子计数器使用规程(SOP01—TY012—I)规定对仪器进行校正。
3.5.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
3.5.4 采样管必须干净，严禁渗漏。
洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准是指用于评价洁净环境内悬浮粒子洁净度级别的相关规程和操作方法。
这些标准通常包括测试方法、测试条件、测试仪器、采样要点、计算方法等内容。
以下是一些洁净区尘埃粒子检测标准的概述：
1. 测试方法：通常采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
2. 测试条件：洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在18℃-28℃，相对湿度应控制在50%±10%。
3. 测试仪器：尘埃粒子计数器，应定期进行检定，使用检定合格且在使用有效期内的仪器。
4. 采样要点：采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于 1.5m。
粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
5. 计算方法：计算每个采样点的平均粒子浓度，再计算每个洁净室的平均粒子浓度。
6. 评定标准：根据计算得到的平均粒子浓度，参照相关标准，评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
需要注意的是，不同行业和洁净度级别的洁净区，其尘埃粒子检测标准可能会有所不同。
在实际操作中，应参照相应的行业标准和操作规程进行检测。
十万级洁净车间尘埃粒子标准
十万级洁净车间尘埃粒子标准十万级洁净车间是指空气洁净度等级为十万级的生产车间，其尘埃粒子的数量和大小都有严格的标准。
以下是十万级洁净车间尘埃粒子的标准和相关介绍：一、尘埃粒子标准根据中华人民共和国药典和GMP（药品生产质量管理规范）的要求，十万级洁净车间的尘埃粒子标准如下：尘埃粒子数：每立方米空气中，直径大于或等于0.5μm的尘埃粒子数应小于或等于350,000个；直径大于或等于5.0μm的尘埃粒子数应小于或等于3,000个。
尘埃粒子大小：直径大于或等于0.5μm的尘埃粒子直径应在0.5μm到5.0μm之间。
二、尘埃粒子来源在十万级洁净车间中，尘埃粒子主要来源于以下两个方面：生产过程中产生的尘埃粒子：例如，原材料的破碎、混合、制剂、包装等生产过程中，以及人员的操作过程中，都可能产生尘埃粒子。
环境中的尘埃粒子：十万级洁净车间的空气流动是通过空气净化系统来实现的，因此，空气中的尘埃粒子也会随着空气流动进入车间内部。
此外，人员和物品的带入也会带入外界的尘埃粒子。
三、控制措施为了达到十万级洁净车间的尘埃粒子标准，以下是一些常见的控制措施：空气净化系统：空气净化系统是十万级洁净车间的核心设备，通过过滤器对空气进行过滤，去除尘埃粒子等杂质。
空气净化系统需要定期维护和检查，确保其正常运行，并保持过滤器的清洁度。
人员管理：人员是带入外界尘埃粒子的重要来源之一。
因此，在十万级洁净车间中，需要对人员进行严格的培训和管理，包括穿戴防护服、进出车间的消毒程序等。
生产管理：在生产过程中，需要采取有效的措施，减少尘埃粒子的产生。
例如，采用密闭式的生产设备、避免原材料的破碎等。
此外，还需要对生产过程进行监控和管理，确保各项操作符合规定要求。
环境监测：十万级洁净车间需要定期进行环境监测，包括尘埃粒子数、空气温度、湿度等指标。
监测结果可以及时反映车间的洁净程度，对于不符合标准的区域进行及时调整和改进。
设备和工器具的清洁和维护：设备和工器具在生产过程中容易产生尘埃粒子，因此需要定期进行清洁和维护，确保其表面干净无尘。
净化车间标准
净化车间标准：主要有四个标准：标准一：尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个；标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿；标准三：压差。
相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）；标准四：温湿度。
温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。
冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。
对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜。
10万级净化车间有以下标准尘埃粒子最高允许数（每立方米）：大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；微生物最高允许数（每立方米）：浮游菌数不能超出500个；菌数不能超出10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
10万级净化车间工作环境规定：10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。
秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
噪声控制：动态检测时，万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。
静态检测时，万级乱流无尘室的噪音级不能超出60分贝A。
气流组织10万级无尘室主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风；2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风；3.上侧墙送风等三种送风方式。
洁净室尘埃粒子检测规范
目的:该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。
范围:公司用于生产用的洁净室1.1 权责:1.2 品保部负责洁净室尘埃粒子数量检测1.3 制造部负责洁净室清洁1.4 参考文献:1.5 GB/T 16292-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法1.6 质量系统GMP实施指南1.7 测试条件:温湿度要求:1.8 洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应, 同时应满足测试仪器的使用范围（无特殊要求时, 温度在15 ℃~26 ℃, 相对湿度在45%~65%为宜）。
1.9 测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试测试状态:静态：所有生产设备均已安装就绪, 但没有生产活动且无操作人员在场的状态, 室内测试人员不得多于2人2. 动态: 生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态3. 测试方法3.1 测试仪器尘埃粒子计数器3.2 测试粒子0.5μm、5.0μm7.3 采样点数目及位置7.3.1按照以下公式进行计算NAN----------最少采样点数目A----------洁净室面积, 单位为平方米（m2）7.3.2确保取样点位置均匀地分布在整个洁净区, 采样点的高度需离地0.8m。
并参照7.3.2采样位置布点。
7.3.2 各采样点的布置应均匀, 下列为各采样点布置的图示4. 记录结果8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小, 在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。
8.2当取样点不止一个时, 则计算并记录各粒子大小的浓度平均值。
8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时, 则计算并记录各粒子大小的浓度平均值, 计算公式如下：C 1+C 2+------+C N采样点的平均粒子浓度A= ———————— N式中:A=某一采样点的平均粒子浓度, 粒/m3；Ci=某一采样点的粒子浓度（i=1, 2, ---, N ）, 粒/m3； N=某一采样点上的采样次数, 次。
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序洁净区是一种对空气质量要求极高的特殊环境，通常用于制药、电子、食品等行业的生产过程中。
为了确保洁净区的空气质量符合要求，必须进行尘埃粒子监测。
本文将介绍洁净区尘埃粒子监测的标准操作程序。
1. 确定监测点位在进行尘埃粒子监测之前，首先需要确定监测点位。
一般来说，洁净区的监测点位应该覆盖整个区域，并且要考虑到空气流动的方向和速度。
通常，监测点位应该位于洁净区的中心位置，以确保能够准确反映整个区域的空气质量。
2. 准备监测设备尘埃粒子监测需要使用专业的监测设备，包括粒子计数器、采样头等。
在进行监测之前，需要对这些设备进行校准和检查，确保其准确度和可靠性。
同时，还需要准备好监测记录表格和相关的记录工具。
3. 进行监测在监测之前，需要进行一些准备工作。
首先，要确保监测设备的电源和连接线等都正常工作。
然后，要将监测设备放置在监测点位，并根据设备的要求进行设置。
在监测过程中，要保持监测设备的稳定，并避免外界干扰。
4. 数据记录与分析在监测过程中，需要记录监测设备的读数，并按照预定的时间间隔进行记录。
同时，还需要记录环境因素，如温度、湿度等。
监测结束后，需要对监测数据进行分析和处理。
可以使用统计学方法对数据进行处理，计算出洁净区的尘埃粒子浓度，并与相关标准进行对比。
5. 制定改进措施根据监测结果，如果发现洁净区的尘埃粒子浓度超过了相关标准，就需要制定相应的改进措施。
这可能包括调整空气处理设备、增加过滤器等。
同时，还需要对改进措施进行跟踪和评估，确保其有效性。
6. 定期监测洁净区尘埃粒子监测不是一次性的工作，而是需要定期进行的。
根据洁净区的使用情况和要求，可以制定相应的监测频率。
定期监测可以帮助及时发现问题，并采取相应的措施，保证洁净区的空气质量符合要求。
总结：洁净区尘埃粒子监测是确保洁净区空气质量的重要手段。
通过合理的监测点位选择、设备准备、监测操作、数据记录与分析，以及制定改进措施和定期监测，可以有效地控制洁净区的尘埃粒子浓度，保证生产过程的质量和安全。
尘埃粒子的测试方法
洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
（ 1 ）测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
（我们仪器无采样管）•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）（ 2 ）测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ）•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该法度的目的是为了包管无菌区空气。
令狐采学2、适用规模：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；呈现不合适情况的办法计划。
3、职责：工程部人员担任尘埃粒子在线监测系统操纵、数据检查、偏差汇报。
QA担任手动尘埃粒子检测、陈述。
担任在线监测数据的复核及检测陈述的存档。
QA、生产部、工程部担任尘埃粒子超标调查。
4、法度4.1监测指标及频率：4.1.1检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行很多于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启很多于10min后开始。
4.3测试状态静态测试时测试人员不很多于2人。
4.4采样高度：采样点一般与操纵面水平（离空中0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：关键操纵点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点很多于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最年夜粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。
4.7.3取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N暗示取样点的数量，S暗示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测4.8.1工程部人员担任尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量包管部存档。
4.9手动检测4.9.1质量包管部QA人员担任尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子收集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
洁净区尘埃粒子检验标准
洁净区（室）尘埃粒子检验标准目的：建立洁净区（室）尘埃粒子数监测的标准工作程序。
范围：洁净区（室）内尘埃子数监测的全过程。
责任者：质量部、车间相关人员。
程序：1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。
2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。
3、监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。
静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。
（1）监测前，洁净区（室）内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18—26℃内，相对湿度应控制在45—65%内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa，100000级洁净区（室）换气次数应≥15次/时。
（2）监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内监测人员不得多于二人。
（3）非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。
（4）洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。
（5）采样点布置应均匀，避免局部区域过于集中，按照洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少采样量。
（6）对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。
（7）采样点的位置应离地0.7—1.0米左右，关键设备、工作活动范围处应增加采样次数。
（8）测试过程中认真填写监测记录。
第2页共2页4、将各测得值作如下计算：A=（C 1+C2+…+C N）/N式中：A—某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。
洁净区尘埃粒子检测
洁净区尘埃粒子检测1 测定标准2 测试方法2.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
2.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
2.3 采样管必须干净、严禁渗漏。
2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
2.7 室内的测定人员必须穿洁净工作服，且不宜超过2名，并应远离或位于采样点的下风侧，动作要轻，尽可能保持静止。
3 测试规则3.1 测试条件3.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
3.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
3.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
3.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。
尘埃粒子数必须符合规定。
3.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，应定期监控动态条件下的洁净状况。
3.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
3.3 测试时间3.3.1 对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始或宜在生产操作人员撤离现场并经10分钟自净后开始；对于非单向流，测试应在净化空调调节系统运行时间不少于30分钟后开始或生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。
3.3.2 在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。
3.4 尘埃粒子计数3.4.1 采样点数目及其布置3.4.1.1 在静态时，采样点布置要力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。
3.4.1.2 在动态时，采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
万级洁净区尘埃粒子标准
万级洁净区尘埃粒子标准
万级洁净区尘埃粒子标准是指在洁净区域内，空气中悬浮粒子、微生物、换气次数、压差、温度、湿度、照度和噪声等参数需要满足一定的标准，以确保生产过程的安全和产品质量。
以下是对万级洁净区尘埃粒子标准的介绍：
1.悬浮粒子最大允许数（个/m³）：在万级洁净区内，悬浮粒子的最大允许数是35000个/m³。
其中，≥5μm的粒子数要控制在不超过2000个/m³，≥1μm的粒子数要控制在不超过35万个/m³。
2.微生物最大允许数（个/m³）：万级洁净区内，微生物的最大允许数是10个/m³。
其中，细菌数要控制在不超过5个/m³，霉菌数要控制在不超过5个/m³。
3.换气次数（次/h）：万级洁净区的换气次数需要达到25次/h，以确保空气流通和净化。
4.压差（Pa）：万级洁净区内的压差需要保持在5-10Pa的范围内，以保证空气的流通和防止污染物的进入。
5.温度（℃）：万级洁净区的温度需要控制在22-25℃之间，以保证生产过程的稳定和产品质量。
6.湿度（%）：万级洁净区的湿度需要控制在45-60%之间，以保证生产过程的稳定和产品质量。
7.照度（lx）：万级洁净区的照度需要达到300lx，以保证生产过程的可视性和安全性。
8.噪声（dB）：万级洁净区的噪声需要控制在70dB以下，以保证生产过程的舒适性和安全性。
以上是万级洁净区尘埃粒子的标准，这些标准的执行可以保证生产过程的安全和产品质量，同时也可以提高生产效率和员工的工作舒适度。
洁净区尘埃粒子标准
洁净区尘埃粒子标准洁净区是指在一定的空气洁净度要求下，为生产、检验、包装、实验等特定要求的场所。
在洁净区内，尘埃粒子是一个非常重要的指标，其标准的制定和执行对于保证洁净区的洁净度具有非常重要的意义。
本文将围绕洁净区尘埃粒子标准展开讨论。
首先，尘埃粒子的大小对于洁净区的洁净度具有重要影响。
一般来说，洁净区尘埃粒子的标准是依据ISO14644-1标准来执行的。
根据该标准，洁净区内的尘埃粒子大小应该符合特定级别的要求，比如在ISO5级别的洁净区内，每立方米空气中的0.5微米以上的颗粒数量不应超过3.52万个。
而在ISO7级别的洁净区内，每立方米空气中的0.5微米以上的颗粒数量不应超过352万个。
因此，尘埃粒子的大小是洁净区尘埃粒子标准中非常重要的一个指标。
其次，尘埃粒子的来源也是影响洁净区尘埃粒子标准的重要因素。
一般来说，洁净区内的尘埃粒子主要来自于人员、设备、材料等。
因此，在制定洁净区尘埃粒子标准时，需要考虑各种可能的尘埃粒子来源，并采取相应的控制措施，以确保洁净区内的尘埃粒子符合标准要求。
此外，洁净区尘埃粒子标准的执行也是非常重要的。
在执行洁净区尘埃粒子标准时，需要采取各种措施来监测和控制洁净区内的尘埃粒子。
比如，可以通过安装空气净化设备、定期清洁和更换过滤器等方式来控制洁净区内的尘埃粒子。
同时，还需要对洁净区内的尘埃粒子进行定期监测，以确保其符合标准要求。
总之，洁净区尘埃粒子标准的制定和执行对于保证洁净区的洁净度具有非常重要的意义。
在制定洁净区尘埃粒子标准时，需要考虑尘埃粒子的大小、来源以及执行措施等因素，以确保洁净区内的尘埃粒子符合标准要求。
只有这样，才能有效地保证洁净区的洁净度，满足特定要求的生产、检验、包装、实验等工作的需要。
c级洁净区尘埃粒子标准
c级洁净区尘埃粒子标准
洁净区是指在微观级别下，对周围环境的空气、水、土壤等进行高度净化处理后，形成的完全无尘、无细菌、无霉菌、无病毒的专门环境。
洁净区的精度标准主要是依据颗粒数目及颗粒大小来评定的。
以下是C级洁净区的尘埃粒子标准：
1. 室外空气污染控制
每天空气中25～30 片的灰尘颗粒，大小100微米的粒子应滤掉。
2. 过滤器
过滤器筛选的颗粒必须小于0.5微米，过滤效率≥ 99%。
3. 表面清洁标准
表面的气流的速度应该控制在0.3米/秒以下，以便防止粉尘沉积在表面。
表面每平方厘米应该 not 高于5个粉尘颗粒。
4. 空气清洁度标准
C级洁净区内部，每立方米的空气中不应该超过3500个的颗粒，大小为0.5 微米的颗粒数目应该不高于240个。
5. 室内净化
洁净区内部采用高效的空气净化系统，确保洁净区的空气新鲜、无臭味、无毒害气体。
油、水分离过程应该做到最大限度的净化，以防止返洒。
每日深度清洁处理应该进行。
整个间隔区域应进行消毒，以便杀死所有的细菌。
洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程
依据：目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1. 洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2. 测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装,室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3. 3测试工作应在动态条件下进行。
3. 4采样管为仪器所使用的。
3. 5仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次（即连续读数）每次检测周期为2min，采样量5. 66L/min。
3. 6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4. 1万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4 . 1.1平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设 3个检测点。
如图：——O ——O ———O ———4. 1. 2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
4. 1. 3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5. 测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5. 1. 1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式—C = （G+G+C+…+C） /m计算, 单位：个/平方米式中：C、C2、…G分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数5. 1. 2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式N = ( C i + C2+ C3+…+G) /n计算，单位：个/平方米式中：G、G、…G分别为第1、2…、n为测试值，n为测试点数。
一一5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：(1) 分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C= (G+G+G+…+C m) /m (m为采样次数)(2) 求全部采样测试点的平均值，单位：个/立方米N=(C计C+C+…+G) /n(n为测试点数)(3) 求平均值的标准误差c 、求平均值的标准误差求95%置信上限UCLUCL= N ± fx dN(t为系数)，单位：个/立方米95 %置信上限的系数⑴表：测试点数 3 4 5 6 7 —9 10 — 16t 2 . 9 2 . 4 2 . 1 2 . 0 1 . 9 1 . 8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
c级区洁净度等级标准
c级区洁净度等级标准
C级区是洁净室（区）的一部分，相对于A级区和B级区，其洁净度要求相对较低。
以下是在C级区中对于各个方面的具体要求：
1. 悬浮粒子最大允许数/m3：对于≥5μm的悬浮粒子，最大允许数为10万粒/m3；对于≥0.5μm的悬浮粒子，最大允许数为20万粒/m3。
2. 尘埃粒子数/m3：C级区的尘埃粒子数应不大于35万粒/m3。
3. 沉降菌/皿：在C级区，每皿沉降菌不得超过10个。
4. 浮游菌/m3：C级区的浮游菌数应不大于500个/m3。
5. 表面微生物/cm2：C级区的表面微生物数应不大于10个/cm2。
6. 温度/℃：C级区的温度应保持在18-28℃之间。
7. 相对湿度/％：C级区的相对湿度应保持在40-70％之间。
8. 静压差/Pa：C级区与相邻区域之间的静压差应不小于5Pa。
9. 照度/Lx：C级区的照度应不小于300Lx。
以上是C级区洁净度等级标准的主要内容，这些标准是为了保证在C级区中的生产环境满足一定的洁净度和卫生要求，从而确保产品的质量和安全性。
10万级洁净区尘埃粒子标准
10万级洁净区是指在洁净室等级划分中，空气洁净度为10万级的区域。
洁净度是衡量洁净环境中尘埃粒子浓度的重要指标。
在10万级洁净区，要求每立方空气中直径大于等于0.5微米的灰尘粒子数量小于10万个。
10万级洁净区的尘埃粒子标准还包括以下几点：
1. 灰尘颗粒物：要求空气中直径大于等于0.5微米的颗粒物浓度小于10万个/立方米。
2. 温度与湿度：温度要求在20-22摄氏度（冬季）或24-26摄氏度（夏季），湿度要求在30%-50%（冬季）或50%-70%（夏季）。
3. 换气次数：要求每小时换气18-25次，以确保室内空气的洁净度。
4. 配电照度：要求室内照度值为300勒克斯（Lx），辅助车间、风淋室、物料区、走廊等照度值宜为200-300勒克斯。
5. 压差值：要求洁净区与非洁净区之间的压差值一致，以保证空气只从洁净区流向非洁净区，避免出现回流。
总之，10万级洁净区的尘埃粒子标准主要包括颗粒物浓度、温度、湿度、换气次数和照度等方面的要求。
这些标准旨在确保洁净室内的空气质量达到设定的洁净度要求，适用于医药、精密机械、微生物等行业。
不同洁净区悬浮粒子的标准
不同洁净区悬浮粒子的标准洁净区是一种无菌环境，用于从事对微小颗粒容忍度极低的活动，例如电子制造、生物药品生产和实验室研究。
对于这些领域来说，洁净区中悬浮粒子的数量和大小对产品质量和实验结果至关重要。
因此，制定和遵守相应的标准成为确保洁净区品质的关键。
本文将讨论不同洁净区的悬浮粒子标准。
一、洁净区分类洁净区根据其容忍颗粒数量的不同，通常分为ISO 14644-1下的各个等级。
它们被命名为ISO 1、ISO 2、ISO 3等，其数字越小，洁净度要求越高。
二、悬浮粒子的定义悬浮粒子是指以气态或液态形式存在于空气中的微小物质。
它们可以是尘埃、细菌、花粉等，其大小通常以微米为单位。
悬浮粒子的种类和浓度直接影响着洁净区的等级和使用目的。
三、洁净区的悬浮粒子标准1. ISO 1洁净区标准ISO 1洁净区是要求最高的洁净区之一。
其允许的悬浮粒子数量非常有限。
按照ISO 14644-1的规定，ISO 1洁净区中悬浮粒子的尺寸限制为0.1 μm及以上。
此等级适用于特殊的生物医学、光刻和纳米技术应用。
2. ISO 2洁净区标准ISO 2洁净区的容许颗粒数量相对较多，但仍要求较高的洁净度。
该等级适用于最新一代的微电子工艺和半导体生产。
其允许的悬浮粒子尺寸介于0.1 μm至0.2 μm之间。
3. ISO 3洁净区标准ISO 3洁净区是电子工业中广泛使用的一种洁净区等级。
其适用于集成电路、显示器和其他高科技电子产品的生产。
ISO 3洁净区容许的悬浮粒子尺寸范围为0.2 μm至0.3 μm。
4. ISO 4洁净区标准ISO 4洁净区是许多医药和生物制药公司常用的洁净区等级。
其适用于草药提取、制药工艺和生物技术应用。
ISO 4洁净区允许的悬浮粒子尺寸为0.3 μm至0.5 μm。
5. 其他洁净区标准除了ISO 1至4的洁净区等级外，还有更高等级的洁净区标准，例如ISO 5至ISO 9。
这些标准适用于不同领域的特殊需求，包括食品加工、医院手术室和实验室。
无尘车间尘埃粒子检测标准操作规程
文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑1．目的为了规范洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。
2. 范围适用于适用于公司内部生产无尘车间尘埃粒子检测工作3. 术语无。
4. 职责4.1工程部门：负责规范无尘车间尘埃粒子的检测方法，并进行技术协助、指导。
4.2品质部门：负责监督、确认无尘车间尘埃粒子的工作实施。
4.3生产部门：负责执行车间尘埃粒子的测试与车间洁净度维护，并将异常情况反馈至各职能部门。
5.内容：5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。
5.2 测定标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数／立方米（a）频次静态(b)动态(b)≥0．5μm(d) ≥5μm≥0．51μm(d) ≥5μm100级3500 1 3500 1 一次／季度10000级3500 1 350000 2000 一次／季度100000级350000 2000 3500000 20000 一次／季度300000级3500000 20000 不作规定不作规定5.3 测试方法：5.3.1仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3.3采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
5.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑5.4 测试规则：5.4.1 测试条件5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在22～28℃，相对湿度控制在30～70%之间为宜。
5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
尘埃粒子检测标准操作规程
1.目的：规范对洁净区尘埃粒子数检测方法和操作程序。
2.范围：各生产车间洁净区3.职责：尘埃粒子检测操作人员负责本规程的实施，品保部经理监督执行4.内容4.1检测仪器Y09-30LED型尘埃粒子计数器（用于粒子大于或等于0.5μm的尘埃粒子计数）4.2测试条件：4.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
4.2.2压差：空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥5Pa，洁净室（区）与外部环境静压差≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈正压。
4.3测试状态：4.3.1静态测试和动态测试。
4.3.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.3.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.3.4测试应在净化空气调节系统正常运行时间至少30min后开始。
4.4采样点位置及布置4.4.1采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
4.4.2采样点数目及其布置：尘埃粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设4.4.3对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4.4采样量：4.5结果计算：1)采样点的平均粒子浓度：A = ( C1+C2+…+C N ) / N式中：A ——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；C I ——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，N），粒/m3；N ——某一采样点上的采样次数，次。
2)平均值的均值：M = （A1+A2+…+A I ）/ L式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；A i——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，L），粒/m3；L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
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洁净区（室）尘埃粒子检验标准
目的：建立洁净区（室）尘埃粒子数监测的标准工作程序。
范围：洁净区（室）内尘埃子数监测的全过程。
责任者：质量部、车间相关人员。
程序：
1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，
依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部
负责人批准后，下发中心化验室和车间。
2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保
监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报
告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。
3、监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。
静态测试指在洁净区（室）
净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员
的情况下进行测试。
（1）监测前，洁净区（室）内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18—26℃内，相对湿度应控制在45—65%内，
空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净区（室）与
室外大气的静压差应大于10Pa，100000级洁净区（室）换气次数应≥15
次/时。
（2）监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内监测人员不得多于二人。
（3）非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。
（4）洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。
（5）采样点布置应均匀，避免局部区域过于集中，按照洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少采样量。
（6）对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。
（7）采样点的位置应离地0.7—1.0米左右，关键设备、工作活动范围处应增加采样次数。
（8）测试过程中认真填写监测记录。
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4、将各测得值作如下计算：
A=（C 1+C2+…+C N）/N
式中：A—某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。
C I—某一采样点的尘埃粒子数（每立方米）。
N—某一采样点上的采样次数。
M=（A1+A2+…+A L）/L
式中：M—平均尘埃粒子数，即洁净区（室）平均尘埃粒子数（每立方米）。
A L—某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。
L—某一洁净区（室）内的总采样点数。
标准误差：SE={[（A1—M）2+（A2—M）2+…+（A i—M）2]/L（L—1）}1/2
式中：SE—平均值均值的标准误差（每立方米）。
置信上限：UCL=M+ t×SE
式中：UCL—平均值勤均值的95%置信上限（每平方米）
t —95%置信上限的t分布系数。
5、用平均尘埃粒子数来判断洁净区（室）空气中的尘埃粒子数，每个采样点的平均
尘埃粒子数必须低于或等于规定的级别界限，即A I≤级别界限。
6、所有记录完成后，交中心化验室主任签名后，由质保室作出环境评价，以便采样
取措施。
羟丙甲纤维素检验标准操作规程
目的：规范羟丙甲纤维素检验操作。
适用范围：羟丙甲纤维素的检验。
责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：
本品为2－羟丙基醚甲基纤维素，按干燥品计算，含甲氧基（－OCH3）应为19.0%～30.0%，含羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）应为4.0%～12.0%。
1.性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。
本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
2.鉴别
2.1仪器及用具：架盘天平、电炉、烧杯、试管、玻璃板等。
2.2试剂及试液：纯化水、0.035%蒽酮的硫酸溶液。
2.3测定法
2.3.1取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体，取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。
2.3.2取鉴别2.3.1项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。
3.检查
3.1仪器及用具：万分之一天平、酸度计、马弗炉、干燥箱、电炉、旋转式黏度计、烧杯、坩埚、称量瓶、试管、试管架、测砷瓶、溴化汞试纸、醋酸铅棉花、垂溶漏斗等。
3.2试剂及试液：氢氧化钙、盐酸、蒸馏水、硝酸、硫酸、氨试液、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、标准砷溶液、碘化锌试液、酸性氯化、亚锡试液、锌粒。
3.3测定法
3.3.1酸碱度取本品1.0g，加水100ml溶解后，按《PH值测定法标准操作规程》检查，PH值应为
4.0～8.0。
3.3.2黏度 取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0%（g/g ）的溶液，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重量，用NDI －1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计测定，按《粘度测定法标准操作规程》（SOP-QC-077-00）测定，黏度应为0.005～0.075Pa·s。
3.3.3水中不溶物 取本品1.0g ，置烧杯中，加热水（80～90℃）100ml 溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml ，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg （0.5%）。
3.3.4干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%按《干燥失重测定法标准操作规程》测定。
结果计算：
3.3.5炽灼残渣 取本品1.0g ，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》检查，遗留残渣不得过1.5%。
结果计算：
3.3.6重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》
（SOP-QC-092-00）第二法检查，含重金属不得过百万分之二十。
3.3.7砷盐 取本品1.0g ，加氢氧化钙1.0g ，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml 使溶解，依《砷盐检查法标准操作规程》检查，应符合规定（0.0002%）。
4.含量测定
4.1仪器及用具：万分之一分析天平、圆底烧瓶、导管、冷凝管、玻璃毛细管、洗气瓶、吸收管、双颈蒸馏瓶、分馏柱、蒸汽发生器、导入管、冷凝管、具刻度的带塞锥形瓶、油浴锅、酸度计等。
4.2试剂及试液：苯酚、氢碘酸、10%醋酸钾、冰醋酸、溴25%醋酸钠、甲酸、碘化钾、稀硫酸、硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L ）和（0.02mol/L ）、三氧化铬、酚酞指示液、淀粉指示液、甘油、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）、碳酸氢钠、氮气。
%100⨯--称量瓶重量
重量干燥前供试品与称量的重量干燥后供试品与称量瓶的重量干燥前供试品与称量瓶%100⨯--坩埚重量
量炽灼前样品与坩埚的重坩埚的重量量炽灼后残渣与坩埚的重
4.3测定法
4.3.1甲氧基 取本品，精密称定，照《甲氧基测定法标准操作规程》测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。
式中：V1为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L ）的容积，ml ；
V2为空白消耗硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L ）的容积，ml ；
W 为供试品的重量，g ；
4.3.2羟丙氧基 取本品约0.1g ，精密称定，照《羟丙氧基测定法标准操作规程》（SOP-QC-101-00）测定，即得。
OCH 2CHOHCH 3的含量（%）＝（V 1M 1-KV 2M 2）×0.0751/W ）×100%
式中：K 为空白校正系数M 1V a /M 2V b ；
V 1为供试品消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L ）的容积，ml ；
V 2为供试品消耗硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L ）的容积，ml ；
V a 为空白试验消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L ）的容积，ml ；
V b 为空白试验消耗硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L ）的容积，ml ；
W 为供试品的重量，g ；
M 1为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L ；
M 2为硫代硫酸钠滴定液的浓度，mol/L 。
4.4允许误差：相对偏差应〈0.5%。
5. 微生物限度检查：按《微生物限
())
93.075/31(%%10010005172
0%21⨯⨯-⨯⨯⋅⨯-=羟丙氧基甲氧基W V V。