浅谈药厂洁净管道

浅谈药厂洁净管道

摘要：针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。

Summary: This is to illustrate mainly on the standard types, construction process, acid pickling and passivation, and sterilization of the cleaning pipes for medicine production plant.

关键词：药厂；洁净管道；标准；GMP认证

Keywords: Medicine production plant；cleaning pipe；standard；GMP verification.

引言：

药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。本文通过对药厂洁净管道从方案设计开始，到验收交工、验证结束等全过程的论述，希望能对从事药厂洁净管道工作的人员起到一定的借鉴作用。

一、药厂洁净管道定义

药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。

二、药厂洁净管道标准及其种类

按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。

2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：

纯化水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm；

注射用水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；

纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；

洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。

2.2目前，在医药工程中常使用的卫生级不锈钢管执行的标准有：

国标（GB/T）、国际标准（ISO）、英国标准（BS）、德国标准（DIN）、美国标准（ASME）、欧洲标准（EN）等标准，在各类标准中还有详细的分类。

常用的有GB/T12771-08,GB/T12770-2000；EN10217-7；DIN1745；DIN17457；

ASTM/ASME A249/A312/A554/A688/A778/A789；ASMEBPE；EN ISO 1127；DIN ISO 1127等。

各个标准的卫生级不锈钢管，其外径、壁厚等都有很大的差异，这是在工程实施过程中要特别重视和注意的，避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配，既造成施工的困难，又使施工结果达不到GMP标准的要求。

三、药厂洁净管道施工

3.1施工流程

在编制施工方案时，要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次设计。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应的记录。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用70°以上保温循环。

3．2施工控制

在系统满足要求的前提下，然后进行施工准备。除了严格控制管材、管件、阀门等满足要求外，有以下两点在施工准备阶段要特别注意：

一是焊接气和保护气的纯度满足最小纯度为99.999％以上，如果气源达不到要求，要进行二次过滤

二是设置净化级别为万级的焊接预制件。

通过以上两点能有效的保证焊接质量。

进入施工阶段，管子的切割，要按照以下流程控制，以保证切割效果。切割控制流程

焊接控制流程3.3 试焊及焊口合格标准

在焊接过程中，要通过试焊来调整焊机参数，在试焊的焊样满足要求的前提下进行正式焊接；一组焊接结束后，仍要做焊样，施工结束的焊样要和施工开始时的焊样保持同等焊接效果，则可以认为本次焊接满足要求。否则，要对本次的所有焊口进行检查确认，直至满足效果为止。

需要试焊的几种情况

1、自动焊机进入施工现场，在管道正式焊接之前必须进行自动焊试焊；

2、自动焊机每次开机前要试焊；

3、配管口径改变时要进行试焊；

4、施工过程中焊缝有缺陷时要停止焊接，重新进行试焊；

5、机器本身出现故障的情况下进行重新试焊；

6、更换焊、钨棒把后需要试焊；

7、焊接气体中断后需要试焊。

试焊焊样保存

焊口实施外观全检，合格标准是：

1、无未焊透；直线性好。

2、焊口内侧平直、光洁，外侧环状波纹均匀美观（允许有细微的凹状或凸状）；整个圆周焊口成形均匀一致。

3、无可见的瑕疵、疵点、裂纹、气孔、夹渣等现象；无斑渍、氧化。

4、表面高度应不超过管子厚度的2~5%。表面宽度应为管子厚度的2~3倍。

5、内表面无氧化。

内表面无氧化。

焊接过程中，保护气的供给如下图：

3.4 焊口标识

根据认证要求，所有施工过程要达到可追溯性，所以，在方案设计阶段，就要对整个系统绘制管段图，管段图应标注各管段直径，长度，标高等,还应分别标出预制焊口(即死口)和现场焊口(即活口)位置,并在图中按顺序标出焊口号，以便以后检查认证。图中标注的尺寸应是现场实测的尺寸，系统分段预制的原则是:

尽量减少现场焊接数量,尽可能在净化间完成预制；

现场焊口应设在便于操作的位置，以方便自动焊接。

焊口焊接完成，经相关人员检验合格，需在焊口处刻蚀或贴标签；标签编码见下图：

3.5注意事项：

1、根据工程量、工程进度的要求，进行工程机具及人力的配置，其中的机具不能对被焊物品造成破坏，操作人员必须经过培训，持证山岗；

2、施工前技术员必须对操作人员进行技术交底；

3、施工过程中必须配备安全防护用品；

4、整个过程中禁止裸手直接接触被焊物品；

5、分段施工，施工好的部分管端必须密封，管段内充氩保护；

6、注意进净化间，穿净化间顶板的密封；

7、焊接日志和焊机打印记录需要提供

四、药厂洁净管道酸洗钝化

药厂洁净管道的酸洗钝化流程大致如下：

纯水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→