浅谈药厂洁净管道
浅析洁净厂房中的管道设计与施工
浅析洁净厂房中的管道设计与施工摘要：在建筑行业持续有序发展的背景下，我国对洁净厂房的要求不断提升，特别是对洁净厂房管道的设计与施工越来越高。
本文首先对洁净厂房的管道设计进行了分析，然后对施工现状以及施工质量控制要点进行了探讨，以期为洁净厂房安全、稳定施工提供助力。
关键词：洁净厂房；管道设计；管道施工1洁净厂房的管道设计洁净管道的设计除了需要满足一般管道的设计要求外，还需要满足管道在洁净方面的特殊要求：1.1管道的材质（1）管子的材质接触物料的管道材质需要能够同时满足介质的生产操作条件、清洗条件及蒸汽条件，必须具备操作条件下的防腐性、机械稳定性、和极好的光滑平整性。
最好采用316L不锈钢材质或者选用对于物料介质具有稳定性的其他材质。
不接触物料的管道材质需具备机械稳定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。
若采用合成材料/塑料的话，除具备化学稳定性要求外，还应具备最少的颗粒产生性，最小的微生物附着机会，以及在清洗/消毒温度下材料的耐受性。
合成材料/塑料除了需要具备防腐性外，易于清洗也是一项非常重要的指标。
在洁净厂房中，聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、高密度聚乙烯HDPE、聚碳酸酯PC、乙缩醛共聚物(AcetalCopolymer)都是通常可选的材料。
若合成材料/塑料中有加固材料的话，加固材料不允许接触物料。
（2）垫片的材质垫片必须具备绝对的紧实密封功能，尤其是应用在微生物易产生的场合。
压紧的垫片绝对不可产生额外的缝隙，其材质必须能够耐受化学物料。
为避免缝隙的产生，O型圈垫片应与槽的尺寸很好地匹配。
EPDM、腈丁橡胶(nitrilebutylrubber)、硅橡胶(siliconrubber)通常被选作垫片的材料。
在安装垫片时，压紧力应很好地控制，过度压缩会导致垫片损坏，从而挤至物料区域而形成凹槽或缝隙。
（3）胶粘剂材料胶粘剂通常用于固定垫片，胶粘剂需选用食品级或设备供应商推荐的材料，以确保其不对设备造成腐蚀。
概述制药洁净管道工艺标准和设计要求
概述制药洁净管道工艺标准和设计要求概述制药洁净管道工艺标准和设计要求生物制药工程中的洁净工艺管道的注射水系统、纯水系统、纯蒸汽系统，是生物制药生产工艺系统核心部分的工程施工，对管材及其组成件材料的要求都很高，现场安装施工的工机具配备以及人员的作业技能和施工作业过程都要求具有很高的专业性。
需要加强对该系统洁净工艺管道焊接施工的检查，通过规范的施工控制，满足工艺标准和设计要求。
(一) 对制药洁净管道施工管材的要求：1) 管道设计应符合ASME BPE;2) 纯化水、注射用水和纯蒸汽的管道应是316L不锈钢电抛光管，Ra 值 <0.5 mm;3) 管材需提供熔炼炉号、制造号、制造材料的证书。
4) 进口材料需要提供报关单和原产地证明。
(二) 对焊接的要求：1) 焊接施工开始前需提交各相关施工方案，并在各工序作业前分工序做专业技术交底。
需提交的方案包括：洁净管道施工方案、洁净管道焊接程序、内窥镜检测程序;2) 焊工应经相关劳动部门培训合格，并持有特种作业操作证。
自动焊机操作的焊工应提供相应的洁净管道自动焊接培训的证明材料。
3) 依据设计要求和该项工艺的专业要求，对所有参加该专项洁净管道施工的全部人员进行专项质量培训，明确正确做法及作业要求;4) 焊接使用的净化气体(用在被焊接管道的内表面)和保护气体(担当外部焊接部分的保护层)应提供完整的质量证书，包括氧含量和水分含量。
5) 在不能进行自动焊接的焊缝，可选择优秀焊工实施手工焊接。
6) 所有的焊缝应没有蚀损斑、针孔、腐蚀标记和点固焊缝印记等，内外表面无明显凹凸;7) 必须按照方案和工序技术交底的要求在施工过程中严格检查;8) 预制焊缝、现场焊缝都要按照检测比例的要求，及时进行内窥镜检测。
当有X光无损检测要求时，按照设计要求的比例进行抽检;制药工程GMP验证的需要，焊接施工过程的记录资料要及时如实建立，当工程现场的管理方有特殊要求时，按照其特殊要求执行。
浅谈GMP洁净管道设计
浅谈GMP洁净管道设计【摘要】在洁净行业中，药厂的洁净管道有着独立、专业性强等特点，那么在对洁净管道进行设计的时候，要严格的遵守GMP的有关规定，按照规定来对洁净管道进行设计。
本文将对洁净管道设计展开分析，希望能保证日后生产可以安全进行。
【关键词】洁净管道；GMP；设计GMP就是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求。
在药物生产中，水一种使用最多、用量最大的一个原料，在进行生产的时候，有关于水的任何环节都不能出现一点差错，那么我们在设计洁净管道的时候，就要以GMP的要求来作为设计基础，保证洁净管道在日后使用中不会出现任何问题。
一、确认洁净管道设计不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到GMP的规范要求、能不能满足使用者的需求。
在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。
而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。
二、选择管道材料对于洁净管道的材料，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品和管道材料不能发生任何的化学反应。
比如奥氏体不锈钢就是比较好的管道材料，其焊接的性能很好，而且没有磁性，遇热也不能被硬化。
AISI 304/1.4301碳含量是低于0.07%的，其镍的含量是8.5%到10.5%之间，铬的含量在17%到19%之间，如果管道的壁厚在6mm之下，那么就不需要进行焊后热处理，如果其在6mm之上，那么就要焊接很长时间。
因为对AISI 304/1.4301进行焊接，其分子之间很容易产生腐蚀，因此就要选用AISI 304L/1.4306,因为它的碳含量在0.03%之下，而且和304/1.4301相比，其没有碳化物熔析，而且焊接性也更好。
洁净管道工程
洁净管道工程，应用于医药化工、食品、制水等行业的工程项目。
把需要超高洁净度级别的工艺生产线，放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式，叫洁净管道。
这种方式要求工艺生产必须是自动化的，高效过滤器必须是以0.1μm尘粒为标准的才能实现超高洁净度。
此外，这种方式由于被净化的是管道中的空气，送、回风量很小，可以大幅度地节约能量，是洁净技术的发展方向，也被称为第四代净化方式。
洁净管道工程已经比较成熟的是全室净化、局部净化(包括全室净化和局部净化相结合)以及洁净隧道三种净化处理方式，工程设计中应结合具体情况选择其中一种或两种净化方式作为设计方案。
在满足工艺要求的条件下，应尽量选用局部净化方式。
局部净化采用局部净化设备，在一般空调环境中实现。
由于局部净化设备一般均由专业工厂生产，设备质量高，又可加快现场施工速度，在改建工程中可以优先考虑这种方案。
当净化方式均不能满足工艺要求时，全室净化的净化方式作为设计方案。
这种方式要造成全室具有相同的洁净度，特别是洁净度级别高时，初投资和运行费用都很高，洁净室的面积应严格加以控制。
洁净管道工程施工流程（一）施工前期1、安全施工基本要求安全施工须遵循公司颁布现场施工管理条例、安全管理条例、安全施工规范等；安全帽、安全鞋、安全带、护目镜为标准基本安全装备；人员设备入场需事先得到许可和证件；施工作业需按照客户程序书面申请并得到批准，特殊作业需向客户沟通商取措施。
施工作业前必须先检查周围环境，满足基本安全条件下方可施工；施工作业过程均需配备安全标示挂牌指示；独立施工区域需安全控管（安全锥、护栏、或人员安保控管等）；交叉施工区域除安全控管外另需业主或承包商协调作业以降低施工风险。
作好易燃物的隔离；以下施工需与客户详细沟通安全作业流程以及防火防爆措施：凡涉及正在供应气体和水系统改造/切割/拆除/对接（蒸汽管道、压缩空气管道、纯水管道、注射水管道等）密闭空间作业（罐体类）气体及水系统启用送气供水及系统打开防爆区的施工（如提取的酒精溶媒区）2、施工图纸技术文件确认1)所有施工图纸必须是由公司设计主管/项目经理确认并签字/盖章施工版本图纸；2)必须确认施工方案，并对图纸进行二次确认审核，因图纸与现场不符或其它疑问等无法施工，需与客户沟通，图纸更新成最终版本后客户签字盖章方可施工；3)不得擅自修改施工图纸，不得不按施工图纸施工；4)当新版施工图纸发出同时，旧版施工图纸立即作废并上交；5)施工前需作技术交底；6）必须清点工程所用材料，并对材料材质，粗糙度，熔炼炉号，材质证明书进行核对，出示核对责任单。
浅谈药厂洁净管道
浅谈药厂洁净管道摘要：针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。
Summary: This is to illustrate mainly on the standard types, construction process, acid pickling and passivation, and sterilization of the cleaning pipes for medicine production plant.关键词：药厂；洁净管道；标准；GMP认证Keywords: Medicine production plant；cleaning pipe；standard；GMP verification.引言：药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。
本文通过对药厂洁净管道从方案设计开始，到验收交工、验证结束等全过程的论述，希望能对从事药厂洁净管道工作的人员起到一定的借鉴作用。
一、药厂洁净管道定义药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。
二、药厂洁净管道标准及其种类按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。
2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：纯化水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm；注射用水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。
2.2目前，在医药工程中常使用的卫生级不锈钢管执行的标准有：国标（GB/T）、国际标准（ISO）、英国标准（BS）、德国标准（DIN）、美国标准（ASME）、欧洲标准（EN）等标准，在各类标准中还有详细的分类。
GMP 浅析制药行业洁净管道系统
浅析制药行业洁净管道系统浅析制药行业洁净管道系统法规要求：医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。
医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。
一定要严格遵守中国GMP(Good Manufacturing Practice)中对管道要求的相关规定。
如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。
下面是中国GMP对此的一些要求及描述：——生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
——各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。
——水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
——纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。
——纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
上面的要求和描述，是对洁净管道要求的一个总原则，在设计之初一定要遵循这些原则，才能将制药系统洁净公用工程系统的生产处于可控范围中。
简单介绍洁净管道的一些特点。
洁净管道、管件、阀门、垫片的材质选择对应中国GMP要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：洁净管道管件、阀门的材质选择一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，大多数情况下奥氏体不锈钢是用途最广泛的一种材质，可以用于各种制药行业。
制药车间洁净系统管道安装施工工法(2)
制药车间洁净系统管道安装施工工法一、前言制药车间洁净系统管道安装施工工法是为了确保制药车间洁净系统运行正常和产品质量安全的关键环节之一。
本文将介绍该工法的特点、适应范围、工艺原理、施工工艺、劳动组织、机具设备、质量控制、安全措施、经济技术分析和工程实例。
二、工法特点1. 精确性高：该工法采用先进的技术和设备，保证了施工过程的精确性和准确性。
2. 系统性强：该工法包括了管道选型、布局设计、施工安装、系统调试等一系列工作，形成了完整的制药车间洁净系统管道安装工程。
3. 节约成本：该工法优化了施工工艺和设备，减少了材料和人工的浪费，降低了施工成本。
4. 保质保量：该工法注重施工质量控制，采用严格的工艺要求和规范，确保施工过程中的质量达到设计要求。
三、适应范围该工法适用于制药车间洁净系统的管道安装工程，包括输送介质、回收废液、排放废气等各种管道系统。
四、工艺原理通过对施工工法与实际工程之间的联系、采取的技术措施进行分析和解释，让读者了解该工法的理论依据和实际应用。
其中包括选材、布局设计、施工方法等方面的技术措施。
五、施工工艺该工法的施工工艺包括前期准备、管道安装、系统调试等阶段。
具体包括管道定位、管道安装、焊接、接头处理、测试等每个阶段的详细描述。
六、劳动组织该工法需要合理组织施工人员的工作，明确各个阶段的任务和责任，确保施工进度和质量。
七、机具设备该工法需要用到各种机具设备，包括切割机、磨床、焊接机、压力测试仪等，对这些机具设备进行详细介绍，让读者了解其特点、性能和使用方法。
八、质量控制该工法通过采用严格的质量控制措施，包括材料验收、焊接质量控制、压力测试等，确保施工过程中的质量达到设计要求。
九、安全措施该工法对施工中需注意的安全事项进行介绍，包括对施工工法的安全要求、施工现场的安全控制、作业人员的安全培训等，确保施工过程中的安全。
十、经济技术分析对该工法的施工周期、施工成本和使用寿命进行分析，以便读者进行评估和比较，确定该工法的经济效益。
制药企业洁净厂房的监理要点（2）
制药企业洁净厂房的监理要点（2）制药企业洁净厂房的监理要点(7)风管外观应折角平直，圆弧均匀，两端面平行、无角，表面凹凸≯5 mm，风管与角钢法兰连接牢固，翻边应平整，紧贴于法兰宽度应≮7 mm，并剪去重叠部分，翻边处裂缝和孔洞应涂密封胶;(8)风管法兰孔距应符合设计要求和施工规范规定，焊接牢固，焊缝处不设置螺孔，螺孔具备互换性。
当用于5级和高于5级洁净度级别场合时，角钢法兰上的螺栓孔和管件上的铆钉孔孔距均应≯65 mm，5级以下时应≯100 mm。
矩形法兰四角应设螺栓孔，法兰拼角缝应避开螺栓孔。
螺栓、螺母、垫片和铆钉应镀锌;(9)风管加固应牢固可靠，整齐，间距适宜，均匀对称;(10)镀锌板风管表面应无裂痕等缺陷，风管表面无损伤;(11)铁皮插条法兰宽窄要一致，插入两端后牢固可靠;(12)风管及法兰制作尺寸的允许偏差和检验方法按有关规范执行;(13)风管制作安装过程中特别加以控制的有：铆钉脱落，风管法兰连接不紧，法兰翻边四角漏风，管件连接有孔洞。
3.2.3 风管安装中应重点注意的问题在风管穿过需要封闭的防火、防爆的墙体或楼板时，应设预埋或防护套管，其钢板厚度应≮1.6 mm。
风管与防护套管之间，应用不燃且对人体无害的柔性材料封堵，表面最后应进行装饰处理。
检查方法：验证检查机构提供的风管性能检测报告，用对比法观察检查或点燃有关材料试验，测量预埋管的壁厚，风管壁厚应在离两端管口法兰边内侧10～20 mm处检测4点，取平均值。
检查数量：按数量抽查20%，不得少于1个系统。
风管安装必须符合下列规定：(1)风管内严禁其他管线穿越;(2)输送含有易燃、易爆气体或安装在易燃、易爆环境的风管系统应有良好的接地，法兰间应有跨接导线。
通过生活区或其他生产房间时必须严密，并不得设接口。
输送含有对人体有致病危险生物气溶胶空气的风管，不得有开口，必须的开口或连接口应设在负压区;(3)室外立管的固定拉索严禁拉在避雷针或避雷网上;(4)检查数量：按数量抽查20%，不得少于1个系统。
洁净级管道设计特点及对系统标准要求
洁净级管道设计特点及对系统标准要求洁净级管道工程系统是制药厂房设施的重要组成部分，又称洁净管道系统，因其介质与药品直接接触，此对药品的质量有着直接的影响，从风险评估角度，此属于直接影响质量的关键系统。
洁净管道系统设计特点1.管路循环，管路内水流保持紊流，以防止微生物滋长。
回水流速一般设计为1.0-1.5m/s。
2.管道的设计，应避免死角和盲管。
支管要符合3D/6D原则，甚至使用零死角阀。
3.纯化水系统可常温循环，注射用水系统可采用70℃以上保温循环。
4.材料应当无毒、耐腐蚀。
根据不同的项目标准和系统要求，可选择ISO标准或BPE标准。
5.为防止微生物的滞留滋长，并根据制药用水的种类和用途，可选择适当的表面抛光度。
如纯化水系统管道采用内表面机械抛光Ra≤0.8μm，注射用水系统管道采用内表面电抛光Ra≤0.6μm。
、6. 纯化水系统可排尽设计，在系统停止运行时，可将系统内的水排尽。
水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。
水平管路上的隔膜阀应该按指定的倾斜角度安装。
7.系统应有合适的清洗消毒方式，以减低系统中的微生物水平。
如纯化水系统可采用热水巴氏消毒方式，注射用水系统可采用121℃过热水灭菌方式。
8.有适当的在线监测措施，以监测系统中的水质。
如在线电导率仪、在线TOC仪等。
9. 纯化水系统的水泵可变频控制，根据回水流速可调整水泵转速，以保证不同的用水量情况，使回水流速满足设计要求。
10.有一套合适的自动控制系统，以实现系统24小时自动运行。
有适当的措施，以记录系统运行情况，如有纸曲线记录仪或无纸电子记录仪。
综上所述，目前洁净技术上发展已经日渐成熟，因此在制药行业中洁净管道严格的遵守规定，按照规定来对洁净管道进行设计。
浅谈洁净管道的设计原则与安装要点
浅谈洁净管道的设计原则与安装要点摘要：随着社会的发展，许多行业的工厂或实验室都对生产工艺所必须的洁净管道有更严格的要求，文章主要介绍洁净管道的主要设计原则和现场安装的关键要点，提出必须严格按照洁净设备、管道的设计标准和安装要求，才能保证安全健康生产。
关键词：洁净管道；设计原则；安装洁净管道是指工艺设备前后及设备之间输送有洁净要求的工艺所用的介质的管道。
洁净管道应严格控制微生物、内毒素和可见异物等污染，就具体工程设计与安装需要遵循相关的标准和指导原则。
一、设计原则1.1洁净管道材料的选择洁净管道的管材要求具有稳定的化学性能，不能与所接触的物质发生反应。
奥氏体不锈钢无磁性、耐热、耐腐蚀性强，并具有良好的焊接性能，其中AISI 316/1.4401-1.4436、AISI 316L/1.4401-1.4435比AISI 304/1.4301、AISI 304L/1.4306含碳量更低，耐腐蚀性更强。
奥氏体不锈钢管道适用于卫生级的洁净管道，并优先选AISI 316L/1.4401-1.4435。
与介质/物料直接接触的管道内表面必须保证平整，能够有效的清洁，减少微生物的生长或污染的风险，故管道内表面的光洁度是有限度要求的，一般与介质直接接触的管道、仪表、阀门的内表面光洁度Ra≤1.0um。
要求更高的管道可进一步采用电抛光处理。
1.2降低附着和残留风险1.2.1合适的流体速度流体在管道内流动需要保证湍流状态。
宏观上流体均是往同一个方向流动，但在微观上各个质点的运动速度大小和方向都在不断变化。
只有保持部分质点的运动方向垂直于管壁，在管壁上形成一定的剪切力，才能更大程度的减少微生物在管道上的附着或残留。
湍流状态对抑制微生物在管道表面的附着有比较好的效果。
要保证管道内的流体为湍流状态，通常认为雷诺系数Re≥4000，此时，则需要保证流体的流速。
通常流体流速选择范围为0.9m/s-3m/s，一般流体的速度设置是1.5m/s。
制药工业管道洁净要求
制药工业管道洁净要求制药工业生产过程中的管道洁净要求非常重要，它直接关系到产品质量和安全性。
管道洁净要求主要包括安全性、卫生性、功能性和有效性等方面。
以下是制药工业管道洁净要求的详细说明。
一、安全性要求1.化学物质残留：在制药生产过程中，管道必须被彻底清洗，以去除任何化学物质残留。
这些残留物有可能与新的药品发生反应，从而影响产品品质。
因此，管道必须符合药物残留的要求，不得使用有害化学物质或曾存放有有毒物质的管道。
2.物理污染：管道中的物理污染物对产品质量和安全性同样重要。
传输管道应该是密封的，以防止外观杂质进入。
此外，管道内壁应光滑，不应有损伤、锈蚀或其它类似的表面状况，以防止污染物的滞留和滋生。
3.温度控制：制药工业中，一些药物在特定温度下才能保持其活性和稳定性。
因此，管道必须保持稳定的温度控制，以确保药物在其贮存和运输过程中不受到不必要的热量和寒冷的影响。
二、卫生性要求1.最小微生物：管道必须经过严格的消毒和清洁程序，以确保微生物污染的最小化。
管道内壁应具备抗菌性，并且能够抑制生物质的滋生和生长。
此外，管道应定期进行消毒，以确保无菌状态。
2.无外界因素：管道应具备防尘、防螨虫和防其他昆虫的性能。
在制药工业中，管道不能有任何进入管道的可能性，以保证产品的纯净性。
三、功能性要求1. 容易清洗：为了确保管道的洁净度，管道内壁应光滑且易于清洗。
管道中不应有充满空洞、死角、缝隙或其它类似的表面造成的 pollution traps。
2.不易堵塞：管道应具有防堵塞的能力。
管道内不应有能够堵塞工作的杂质积聚或恶化的悬浮物沉积。
四、有效性要求1.输送效率：管道在输送药物和原料时应具备高效率。
管道设计应考虑流体在管道中的流量和转移速度，以确保输送过程中的耗时最小化。
2.输送质量：管道应能够保证产品的质量输送。
必须确保在管道输送过程中，药物的质量和纯度不受损害。
管道设计和维护必须能够发挥这一功能。
综上所述，制药工业管道洁净要求涉及到安全性、卫生性、功能性和有效性等方面，以保证产品的质量和安全性。
药厂洁净管道系统的安装和处理
药厂洁净管道系统的安装和处理摘要：药厂洁净管道系统的安装和处理是药厂生产药品中至关重要的环节，因此，对于药厂洁净管道系统的安装和处理应该严格遵循国家发布的新版GMP规则，严谨认真的做好相关工作。
确保从管道中分配和运输的无菌洁净物和有关气体等不受污染。
关键词：药厂；洁净管道系统；安装与处理Abstract: the installation and treatment of clean pipeline systemin pharmaceutical factory is a crucial link in pharmaceutical production. Therefore, the installation and treatment of cleanpipeline system in pharmaceutical factory should strictly follow the new version of GMP rules issued by the state and do the relevant work carefully. Ensure that the sterile clean materials and related gases distributed and transported from the pipeline are not polluted.Key words: pharmaceutical factory; Clean piping system;Installation and handling引言：为了满足新版GMP中对于药厂洁净管道系统“药品直接接触的设备表面易清洗、平整、光洁、不吸附物、消毒、不与药品产生化学反应、耐腐蚀”的相关要求，因此对于管道系统的材料选择和处理以及安全防护措施都是有着严格的把控。
药品生产企业应该大力投入此方面的资金，确保生产药物的安全性。
浅析洁净管道施工工艺与质量控制
浅析洁净管道施工工艺与质量控制摘要：洁净管道施工工艺与质量控制是指在管道施工过程中采用正确的工艺和严格的质量控制来确保管道内部的洁净度符合要求。
在施工过程中，需要严格按照洁净度标准进行操作，包括在施工现场实行严格的尘土控制、合理选择管材和接口形式、合理设计通风装置、对管道进行内部清洗和质量检测等。
为了保证管道洁净度的可靠性和稳定性，需要对施工过程中进行全方位的监控和检测，并及时调整施工方案和取得草案的审批。
这些措施是确保管道施工质量的关键措施，也是保证管道运行安全和可靠的重要保障。
本文根据现阶段对管道清洁工作的要求提出几点应当注意的事项，旨在提高管道洁净度的可靠性和稳定性。
关键词：管道；清洁；脱脂清洗；质量要求1管道清洁的施工流程与注意要点1.1施工流程管道清洁工作开始之前安装图纸要通过专业操作人员的一系列审查处理，之后把安装图纸交付给项目施工技术人员交付，安装好支架与设备后便可以开始工作，确定管道的材质、长度、弯曲度等情况，选择适合的清洁工具和材料。
按照清洁方案对管道进行清洗，可采用高压水枪、管道刮板、管道刷子等清洁工具。
使用微型摄像机等设备检测清洁效果，确认管道内部是否已经清洁干净。
对清洁工作进行验收，确认清洁状况符合相关标准和要求。
1.2注意要点1.2.1预制加工1）选择质量优良的材料能够提高管道的性能和耐用性，这将减少未来的维护成本。
在选择材料时，需要考虑材料的耐腐蚀性、抗压性、耐热性、耐寒性等因素。
2）设计人员应制定详细的工程图纸和确定明确的制造和质量控制标准，之后把安装图纸交付给项目施工技术人员交付。
3）设计细节要清晰。
在设计阶段，要清晰地定义管道的类型、尺寸、连接方法、排列方式等，以确保预制零件与现场施工相符合。
4）制造要精确：预制零件制造的精度和质量非常重要。
预制零件的精确切割和准确的加工可以确保在现场安装时能够完美契合。
为了实现这一点，需要控制加工精度和质量，并采用自动化加工工艺，如CNC等。
医药工程薄壁不锈钢洁净管道施工工法
医药工程薄壁不锈钢洁净管道施工工法医药工程薄壁不锈钢洁净管道施工工法一、前言随着医药工业的发展和对洁净环境要求的提高，医药工程薄壁不锈钢洁净管道的施工工法也逐渐得到了广泛应用。
本文将对该工法的特点、适应范围、工艺原理、施工工艺、劳动组织、机具设备、质量控制、安全措施、经济技术分析以及工程实例进行详细介绍。
二、工法特点医药工程薄壁不锈钢洁净管道施工工法具有以下几个特点：1. 管道材质使用薄壁不锈钢材料，具有耐腐蚀、抗菌、易清洗等特性。
2. 采用模块化设计和预制加工，提高施工速度和质量，减少后续维护成本。
3. 管道连接采用卫生级连接技术，确保管道的密封性和洁净性。
4. 施工过程中采用无缝焊接和无凹凸点的内表面处理技术，防止细菌滋生。
5. 工法适用于医药洁净车间、实验室等空气洁净度要求较高的场所。
三、适应范围该工法适用于医药工程中需要使用洁净管道的各个环节，包括输送液体、气体、粉尘等物质的管道系统。
四、工艺原理该工法的实际应用基于以下几个原理：1.选择适当的薄壁不锈钢材料，满足洁净环境下的耐腐蚀性和抗菌性要求。
2. 通过模块化设计和预制加工，提高施工效率和管道质量，并减少污染源。
3. 采用卫生级连接技术，保证管道连接的密封性和洁净性。
4. 无缝焊接和内表面处理技术，防止细菌在管道内滋生。
五、施工工艺1. 准备工作：包括材料准备、施工设备准备、施工场地准备等。
2. 管道布置：根据设计要求，进行管道布置和定位。
3. 预制加工：根据管道布置图，对薄壁不锈钢材料进行预制加工，包括切割、焊接等。
4. 管道安装：将预制好的管道组件进行安装，包括固定和连接。
5. 内表面处理：对安装好的管道进行内表面处理，确保管道的光滑和无凹凸点。
6. 检测和调试：对安装好的管道进行检测，确保管道的密封性和洁净性。
7. 清洁和消毒：对检测合格的管道进行清洁和消毒处理。
六、劳动组织根据施工工艺的要求，合理组织施工人员的工作，确保施工进度和质量。
浅析洁净管道酸洗钝化技术处理
浅析洁净管道酸洗钝化技术处理摘要：为了规范管道酸洗钝化的操作流程，经过酸洗钝化，使管道表面暴露于空气或其它含氧环境中时会自发地形成化学惰性表面，表面经过彻底清洁或除垢，在含氧环境中会自发形成惰性膜。
关键词：洁净管道；酸洗钝化；技术处理一、适用范围对制药、化工和食品行业的存储和分配系统中的纯化水，注射用水，纯蒸汽等洁净管路系统，用于该系统的管道和管件是与产品接触的SS316L不锈钢，并且是经过抛光处理的。
二、施工准备（1）在进行酸洗钝化的管道区域树立明显的警告标志，所有与酸洗钝化无关的人员不得任意出入。
（2）操作人员所需的劳保防护用品（包括防护手套、防护面罩、防护口罩，防护工作服、排风扇等）备齐。
（3）根据使用酸的量配备相应的石灰，或碳酸氢钠、氢氧化钠，防备在有滴漏的地方中和溶液。
（4）参照化学品的安全说明。
三、操作程序以及技术要求系统隔离→纯化水预清洗→碱洗→清洗→酸洗钝化→纯水冲洗（1）系统隔离：将需要进行酸洗钝化的系统与设备隔离开来。
所有的用水点、出水点、排污点和单流管在适当的位置要有手动阀。
移除任何不适合酸洗钝化的部件，进水回水软管上以及系统中任何可能有断点处需安装隔离阀。
（2）安装扬程与系统匹配的供水泵、循环泵、软管、储罐等。
（3）纯化水预清洗：开动供水泵向储罐内（如储罐不允许/不需要酸洗钝化，则需自备一台储酸碱的储罐）添加纯化水，用循环泵向管道系统注入纯化水直到系统有充分的回流，整个系统内充满水；对管道系统进行冲洗，直至管道进出水质相同，出水排至排污处。
（4）泄漏检查：目测系统的所有连接处是否有泄漏并修复泄漏点。
在没有修复好所有泄漏点之前不允许添加任何化学制剂。
酸洗钝化前系统应压力试验合格。
（5）碱洗：在常温下按容积添加纯度为96%的氢氧化钠，按1：20的比例与纯化水在储罐中配制，开启循环泵，边配制边循环，在环境温度和0.1～0.3MPa的压力下，循环冲洗45分钟。
对各使用点每15分钟排放一次并做好记录。
制药行业不锈钢洁净管道施工方法及清洗-内部资料
不锈钢洁净管道一般选用BA或EP抛光管，管采用充氩气加热处理而成，EP管采用电解研磨方式加工而成。
其内、外表面极其光亮。
洁净管道的焊接除了要达到常规工业管道对焊缝的要求外，还要求焊接时管内、外表面不受污染，焊缝内、外表面必须与母材光亮度基本一致。
不锈钢洁净管道安装程序材料进场→清洗→吹洗→封闭→洁净管道安装→临时封闭→试压→吹洗→清洗或消毒→投运。
不锈钢洁净管道安装工程1、洁净管道由于注射用水系统的特殊性，其连接不仅尽量要求采用焊接连接，而且是全自动的惰性气体保护的轨道焊接，同时由于在技术夹层高度有限，夹层内风管等各种管线又错综复杂、焊接设备难以施展身手的情况下，首先要求各焊接处有一定的焊接空间。
或者设计时注射用水管道区域周围尽量不要平行布置其他管线。
2、除主风管可首先施工外，在其它洁净管道施工前应优先安装注射用水管道系统，同时在其它管线施工时要对其作好一定的保护。
3、洁净管道的注射用水管系统则在洁净室间隔完成后再进行施工。
4、安装结束后、系统试压前，应保持管道内的干燥，避免管道内壁被现场产生的各种微粒所污染，而洁净管道中的亚铁性颗粒如果在管道内遇到水分，很快会产生不易察觉的腐蚀。
不锈钢洁净管道的清洗1、试压合格后接通纯水水源，送入纯水，由最远用水点开始，逐个开启用水点，排放纯水进行冲洗，直至用水点水质经检验合格为止。
一般冲洗时间需用32min左右，然后接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统，待投入运行。
2、试压合格后用氮气充入系统，逐个开启用气点进行吹洗，用白绸布作靶板逐个排放点进行检验，以洁净无污染为合格。
全部合格后接通工艺。
3、设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统(充入净化气体保持管内正压)，吹洗压力不应大于工作压力的80%。
气体管路系统的吹洗，有条件的最好接通气源或开启气源设备进行吹洗工作(易燃易爆气体除外)，既方便又易保证质量。
4、不锈钢洁净管道的消毒：超纯水和高纯度气体配管系统，在投入使用前，用双氧水注入管内进行清洗杀菌。
浅谈药厂洁净管道安装
浅谈药厂洁净管道安装引言GMP(GOODMANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范)是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。
洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一定的借鉴作用。
1. 药厂洁净管道系统分类制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。
2.洁净管道材质与规格的选择对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。
但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用超低碳或低碳的316L或304L，316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质，也是FDA极力推荐使用的管材。
在选购316L不锈钢管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，尤其注意外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的标准，同时还要仔细查看管口的平整度，管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕，现场可检测管道的内表面粗糙度是否达到Ra≤0.28μm，若未达到将将不易获得良好的酸洗钝化效果。
药厂洁净管道施工考核内容
药厂洁净管道施工考核内容说起药厂洁净管道施工考核内容，这事儿可大可小，但绝对是药厂建设中至关重要的一环。
你要是个外行，听了可能会觉得云里雾里的，但我这人就爱把复杂事儿说得简单明了，让你一听就懂。
考核第一天，我起了个大早，穿上我那身旧工装，心里头既紧张又兴奋。
为啥紧张？因为这可不是个小工程，稍有不慎，那可就是关乎药品质量的大事儿。
为啥兴奋？因为咱干这行这么多年了，啥场面没见过，就喜欢挑战这种高难度的活儿。
一到工地，我就被眼前的景象震撼了。
洁净厂房里，管道纵横交错，就像一张巨大的蜘蛛网，等待着我们去编织。
这些管道可不是普通的铁管子，而是要求极高的卫生级不锈钢管道，每一根都要经过严格的抛光处理，内壁光滑得能照出人影来。
考核的第一项内容，就是管道的材质和清洁处理。
我拿起一根不锈钢管道，仔细端详，这管子的抛光度可真不是盖的，外壁Ra≤0.8μm，内壁更是达到了Ra≤0.4μm，光滑得跟镜子似的。
我转头问旁边的技术员小李：“这抛光得费多大劲啊？”小李笑了笑：“那可不是，得用专业的抛光机，一点一点地磨，直到达到标准为止。
”接着，我们检查了管道的清洁处理。
这活儿可马虎不得，因为管道里要是残留了油脂、灰尘啥的，那可就会污染药品，后果不堪设想。
我们采用了浸泡法，将管子放入脱脂液里浸泡，然后再用干燥的空气吹扫干净。
我拿起一张干净的白色滤纸，在管道内壁擦了擦，嘿，果然没油荧光，合格！考核的第二项内容，是管道的安装和焊接。
这活儿可是个技术活，得由经验丰富的老师傅来干。
我走到焊接区，只见几个老师傅正戴着防护面罩，手里的焊枪火花四溅，就像在表演一场精彩的焊接舞蹈。
我凑近一看，焊缝平整光滑，就像一条细线划过管道，真是让人叹为观止。
我转头问旁边的一个老师傅：“这焊缝得检查多少遍啊？”老师傅笑了笑：“那可不少，每个焊口都得编号记录，还得做内窥镜检查，确保焊缝内外表面都光滑无毛刺，这样才能保证管道的质量。
”考核的第三项内容，是管道的测试和调试。
浅谈洁净厂房管道施工的质量控制
浅谈洁净厂房管道施工的质量控制发布时间：2021-09-13T18:47:32.042Z 来源：《基层建设》2021年第17期作者：王建辉[导读] 摘要：伴随社会发展步伐加快，各领域迎来了发展的黄金期。
中国电子系统工程第二建设有限公司江苏省无锡市 214000摘要：伴随社会发展步伐加快，各领域迎来了发展的黄金期。
无论是新企业成立，还是已有企业扩大规模，都要配备厂房，以作生产之用。
有些领域对厂房的要求比较高，需要保持洁净。
要使洁净厂房真正发挥作用，需要严把施工质量关。
本文主要对洁净厂房管道施工质量控制要点进行了阐述，以供参考。
关键词：洁净厂房；施工管理；控制1.输配管道洁净技术的概念随着科学技术的发展，电子产品生产的规模化和高可靠性能等要求，常需采用连续生产、多工序集成的大型精密生产设备，因此电子工业厂房通常为大面积、大空间厂房。
电子工业厂房的工艺常要求洁净度高，温湿度波动小，各类工艺排风量较大，所以电子工业厂房通常需配置送风量和新风量均较大的洁净空调系统，用于处理送风和新风的冷量、热量等所需能量也同样很大，且电子工业厂房一般为全年全天昼夜运行，因此电子工业洁净厂房洁净空调系统（以下简称“洁净空调系统”）的能耗总量巨大，成为构成电子工业洁净厂房生产产品成本的主要内容之一。
电子厂房中气体管道输送的高纯、洁净气体是指满足气体的“三度”要求的气体。
首先要求气体纯度达到一定的标准，例如99.999%；其次是干燥度，这是指气体中微量水分的含量，一般以露点表示，例如常压露点—70℃；最后是洁净度，这是指气体中含有的污染物质的数量。
此外还有对于空气中污染物的粒径大小的分类，这里所指的污染物粒子主要包括腐蚀、磨损、冲刷产生的金属粒子，噬菌体、微生物以及含湿气体凝结的液滴，大气尘埃粒子等。
按照粒子粒径的不同可大致的分为三类：超微粒子，粒径一般小于0.1μm；粒子，粒径在0.1μm—5μm；大粒子，粒径大于5μm。
2.洁净厂房中管道的设计2.1管道的布置设计洁净厂房管道在布置上应该考虑相关使用设备在进行操作和检修时所需要的基本要求，还应该将设备的清洗工作归纳到考虑范围当中。
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浅谈药厂洁净管道摘要：针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。
Summary: This is to illustrate mainly on the standard types, construction process, acid pickling and passivation, and sterilization of the cleaning pipes for medicine production plant.关键词：药厂；洁净管道；标准；GMP认证Keywords: Medicine production plant；cleaning pipe；standard；GMP verification.引言：药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。
本文通过对药厂洁净管道从方案设计开始，到验收交工、验证结束等全过程的论述，希望能对从事药厂洁净管道工作的人员起到一定的借鉴作用。
一、药厂洁净管道定义药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。
二、药厂洁净管道标准及其种类按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。
2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：纯化水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm；注射用水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm；洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。
2.2目前，在医药工程中常使用的卫生级不锈钢管执行的标准有：国标（GB/T）、国际标准（ISO）、英国标准（BS）、德国标准（DIN）、美国标准（ASME）、欧洲标准（EN）等标准，在各类标准中还有详细的分类。
常用的有GB/T12771-08,GB/T12770-2000；EN10217-7；DIN1745；DIN17457；ASTM/ASME A249/A312/A554/A688/A778/A789；ASMEBPE；EN ISO 1127；DIN ISO 1127等。
各个标准的卫生级不锈钢管，其外径、壁厚等都有很大的差异，这是在工程实施过程中要特别重视和注意的，避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配，既造成施工的困难，又使施工结果达不到GMP标准的要求。
三、药厂洁净管道施工3.1施工流程在编制施工方案时，要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次设计。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应的记录。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用70°以上保温循环。
3．2施工控制在系统满足要求的前提下，然后进行施工准备。
除了严格控制管材、管件、阀门等满足要求外，有以下两点在施工准备阶段要特别注意：一是焊接气和保护气的纯度满足最小纯度为99.999％以上，如果气源达不到要求，要进行二次过滤二是设置净化级别为万级的焊接预制件。
通过以上两点能有效的保证焊接质量。
进入施工阶段，管子的切割，要按照以下流程控制，以保证切割效果。
切割控制流程焊接控制流程3.3 试焊及焊口合格标准在焊接过程中，要通过试焊来调整焊机参数，在试焊的焊样满足要求的前提下进行正式焊接；一组焊接结束后，仍要做焊样，施工结束的焊样要和施工开始时的焊样保持同等焊接效果，则可以认为本次焊接满足要求。
否则，要对本次的所有焊口进行检查确认，直至满足效果为止。
需要试焊的几种情况1、自动焊机进入施工现场，在管道正式焊接之前必须进行自动焊试焊；2、自动焊机每次开机前要试焊；3、配管口径改变时要进行试焊；4、施工过程中焊缝有缺陷时要停止焊接，重新进行试焊；5、机器本身出现故障的情况下进行重新试焊；6、更换焊、钨棒把后需要试焊；7、焊接气体中断后需要试焊。
试焊焊样保存焊口实施外观全检，合格标准是：1、无未焊透；直线性好。
2、焊口内侧平直、光洁，外侧环状波纹均匀美观（允许有细微的凹状或凸状）；整个圆周焊口成形均匀一致。
3、无可见的瑕疵、疵点、裂纹、气孔、夹渣等现象；无斑渍、氧化。
4、表面高度应不超过管子厚度的2~5%。
表面宽度应为管子厚度的2~3倍。
5、内表面无氧化。
内表面无氧化。
焊接过程中，保护气的供给如下图：3.4 焊口标识根据认证要求，所有施工过程要达到可追溯性，所以，在方案设计阶段，就要对整个系统绘制管段图，管段图应标注各管段直径，长度，标高等,还应分别标出预制焊口(即死口)和现场焊口(即活口)位置,并在图中按顺序标出焊口号，以便以后检查认证。
图中标注的尺寸应是现场实测的尺寸，系统分段预制的原则是:尽量减少现场焊接数量,尽可能在净化间完成预制；现场焊口应设在便于操作的位置，以方便自动焊接。
焊口焊接完成，经相关人员检验合格，需在焊口处刻蚀或贴标签；标签编码见下图：3.5注意事项：1、根据工程量、工程进度的要求，进行工程机具及人力的配置，其中的机具不能对被焊物品造成破坏，操作人员必须经过培训，持证山岗；2、施工前技术员必须对操作人员进行技术交底；3、施工过程中必须配备安全防护用品；4、整个过程中禁止裸手直接接触被焊物品；5、分段施工，施工好的部分管端必须密封，管段内充氩保护；6、注意进净化间，穿净化间顶板的密封；7、焊接日志和焊机打印记录需要提供四、药厂洁净管道酸洗钝化药厂洁净管道的酸洗钝化流程大致如下：纯水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放其中：纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮存罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min 后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
碱液清洗：准备NaOH 化学纯试剂，加入热水（温度不低于70 ℃）配制成1 ％（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min ，然后排放。
冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min 。
纯化： a. 用纯化水及化学纯的硝酸配制8 ％的酸液，在49 －52 ℃温度下循环60min 后排放。
B. 或用 3 ％氢酸（体积分数）、20 ％硝酸（体积分数）、77 ％纯化水配制溶液，溶液温度在25 －35 ℃，循环处理10 －20min ，然后排放。
初始清洗：用常温钝化水冲洗，时间不少于5min 。
最后冲洗：在次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
五、药厂洁净管道消毒灭菌5.1药厂洁净管道灭菌大致分两类：一是周期性消毒灭菌：一般是对系统的储罐、工艺管线、取水口的消毒灭菌。
如：纯蒸汽灭菌、巴氏消毒、过氧乙酸等化学品灭菌等；二是在线灭菌消毒：主要是对输送的消毒灭菌，一般不会影响车间生产时使用。
如：紫外线、巴氏循环、臭氧灭菌、膜过滤灭菌等。
卫生部2002年版消毒技术规范上关于消毒和灭菌的定义：消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。
灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
从这个定义来看，二者是不同的，所以，紫外线、巴氏循环、臭氧只能算消毒。
过热水、纯蒸汽灭菌算灭菌。
5.2注意事项：纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min 。
热力灭菌时，要求系统的各个角落均要达到蒸汽的设定温度并保持一定时间，若疏水器造用不当，冷凝水不能排出，管网中出现多处冷点，该处不能有效灭菌，系统运转后，可能污染整个系统或使灭菌周期缩短。
六、药厂洁净管道系统试验及检验洁净管道施工完成后，10%的自动焊焊口进行X光检查或做内窥镜检查。
竣工验收前，需要进行调试、试车；需制定详细的调试、试车方案，报监理、业主的批准认可。
在调试、试车前，需进行压力试验，水压试验采用纯化水为试验用水，试验压力为工作压力的1.5倍；气压试验采用洁净N2为试验用气，试验压力为工作压力的1.25倍。
试压合格后，配合设备厂家进行单机调试，单机调试合格后，进行本系统调试，系统调试合格后，最后进行各系统的联动调试。
七、药厂洁净管道的验证7.1药厂洁净管道验证目的：1、确认系统设计、安装符合《药品生产质量管理规范》2010年版要求，能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。
2、系统符合2010版《中国药典》及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的制药用水气。
3、确认系统操作、清洁、维护保养、检验、监控等文件的适用性。
药厂洁净管道验证内容：7.2药厂洁净管道验证内容包括DQ（设计验证）、IQ（安装验证）、OQ（运行验证）和PQ（性能验证）四个阶段。
7.2.1 DQ（设计验证）：目的：确定预购买设备的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范的要求。
确认内容：1、设备流程概述2、系统材质、规格3、对预处理设备的要求4、对贮水罐的基本要求5、对管路及分配系统要求6、关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明7、对设备性能的设计确认7.2.2 IQ（安装验证）：目的：检查并确认的安装条件和安装过程是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求。
安装依据：系统工艺流程图和系统安装程序设备说明书。
安装地点：制备间。
安装位置：按设备平面布置图确认项目及方法：1依据：该确认方案依照验证主计划而编写2职责：验证的每个成员各司其职3文件确认：按照设备的装箱，检查设备所应有的技术资料和备件是否齐全；4关键性仪表及消耗性备品情况确认；安装条件确认主要设备安装确认：1检查设备的性能、材质、结构、工作功率是否符合制药用水工艺要求。
2检查所有单体设备外观有无缺陷损坏。
3所有单体设备按平面布置图应就位，找平，找稳，4按系统管道图连接配管，所有入口与出口管道均应充分固定与支撑好，以防止引起控制系统产生应力、安装好所有阀门。
管道分配系统的安装确认：输送管道是连接各个使用点的主要通道，它的材料连接方法，倾斜度压力等都需要严格控制。
根据设计规范要求，纯化水输送管道都采用自动氩弧焊机焊接，焊接后内壁光滑。
焊接前应先确定焊接参数，根据焊接机操作手册选择不同的焊接参数，试焊后，根据检查结果，确定合适的焊接参数。